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Arzneimittel: Begriffsbestimmung
 
Auch Salz und Wasser können Arzneimittel sein
 

Was ist ein Arzneimittel? Diese Frage lässt sich gar nicht so leicht beantworten, da man die Arzneimittel von den Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und sogenannten Verzehrprodukten abgrenzen muss.

BEGRIFFSERKLÄRUNGEN:

Lebensmittel
sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, überwiegend zu Ernährungs- oder Genusszwecken (Genussmittel) gegessen, gekaut oder getrunken zu werden.
Man unterscheidet Lebensmittel (z. B. Kartoffeln, Eier, Hülsenfrü chte, Fleisch, Fisch, Obst und Gemüse), Nahrungsmittel (be- und verarbeitete Lebensmittel, z. B. Mehl, Brot, Nudeln, Wurst, Butter, Käse) und Genussmittel (Produkte, die nicht wegen ihres Nährwerts, sondern wegen des guten Geschmacks und/oder ihrer anregenden Wirkung genossen werden (Kaffee, Tee, Gewürze, Konfekt etc.).

Diätetische Lebensmittel und Verzehrprodukte
sind Lebensmittel besonderer Beschaffenheit, sie werden für Konsumenten mit speziellen Ernährungsbedürfnissen (z. B. Diabetiker, Säuglinge, Personen mit Überempfindlichkeit gegen einzelne Lebensmittel oder deren Bestandteile, etc.) hergestellt und müssen beim Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz angemeldet werden.
Das Lebensmittelgesetz verbietet, Lebensmittel oder Verzehrprodukte mit gesundheitsbezogenen Angaben oder Abbildungen (Darstellung von Organen des menschlichen Körpers etc.) in den Handel zu bringen. Außen auf der Packung oder in einer Packungsbeilage darf auch nicht der Eindruck erweckt werden, die Produkte wären geeignet, physiologische oder pharmakologische Wirkungen (insbesondere jung erhaltende, Alterserscheinungen hemmende, schlankmachende oder gesundheitserhaltende Wirkungen) hervorzurufen. Von diesem Verbot sind althergebrachte Bezeichnungen (z.B.„Hustenzuckerl“) ausgenommen. Außerdem kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz für bestimmte Lebensmittel und Verzehrprodukte gesundheitsbezogene Angaben mit Bescheid zulassen.

Kosmetische Mittel
sind nur dann nicht Arzneimittel, wenn die Zusammensetzung den Vorschriften der Kosmetikverordnung entspricht und wenn ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihrer Anhangsgebilde (Haare) und der Mundhöhle (z. B. Zahnpasten oder Zahnpflege zum Kauen) beschränkt sind.

Medizinprodukte
ist eine Sammelbezeichnung für Geräte, Apparate und medizinische Hilfsmittel wie Herzschrittmacher, Zahnprothese, Röntgenapparate, Heftpflaster oder Schwangerschaftstests. Zulassungs- und Qualitä tskriterien werden im Medizinproduktegesetz geregelt. Qualitätszeichen der Europäischen Union (EU) für Medizinprodukte: in eigens von Brüssel benannten Zertifizierungsstellen werden diese mit dem CE-Siegel ausgezeichnet. Das CE-Zeichen ist für Medizinprodukte, die auf dem Europäischen Markt gehandelt werden, verpflichtend.

Es gibt also Überschneidungen:
Nach diesen Definitionen kann also - je nach Art und Form des Inverkehrbringens - Salz und Wasser oder auch Kamillentee entweder ein Arzneimittel (physiologische Kochsalzlösung, Flos Chamomillae vulgaris) oder ein Lebensmittel bzw. Genussmittel sein. Eine Zahnpaste kann eine zugelassene Arzneispezialität oder ein Kosmetikum sein. Knoblauchzubereitungen können als Arzneimittel oder Verzehrprodukte in den Verkehr gebracht werden. Hat die Packung eine Zulassungsnummer (Z.Nr) handelt es sich aber eindeutig um eine zugelassene Arzneispezialität.

ARZNEISPEZIALITÄTEN:

Arzneispezialitäten sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.

Arzneispezialitäten (alter Ausdruck „Pharmazeutische Spezialitäten“) werden also

    • im großen oder reihenweise erzeugt
    • in gleicher Packung
    • mit gleichbleibender Zusammensetzung und Inhaltsmenge
    • unter der gleichen Bezeichnung (Wortmarke)
    • in gebrauchsfertiger Form
zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher als
    • therapeutische (zur Heilbehandlung bestimmt)
    • prophylaktische (vorbeugende) oder
    • diagnostische (krankheitserkennende)
Mittel für die Anwendung bei Mensch (Humanpräparate) oder Tier (Veterinärpräparate, Veterinaria) in Verkehr gebracht.