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Arzneimittelgesetz - AMG
 
 
Arzneimittelgesetz - AMG1)




bearbeitet von Mag. Rainer Prinz

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1) Die schon bisher gebräuchliche Kurzbezeichnung "AMG" wurde durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 als amtliche Abkürzung eingeführt.


Inhaltsübersicht

I. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen (§§ 1 - 6)
Begriffsbestimmungen §§ 1, 2
Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen § 2a
Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)§ 2b
Anforderungen an Arzneimittel §§ 3, 4, 5
Irreführung § 6
II. Abschnitt: Arzneispezialitäten (§§ 7 bis 27)
Zulassung von Arzneispezialitäten §§ 7, 7a, 7b, 8, 8a
Antrag auf Zulassung § 9
Zulassungsunterlagen§§ 9a, 9b, 9c, 9d, 9e
Bezugnehmende Zulassung §§ 10, 10a, l0b
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport § I0c
Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten § 11
Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten§ 11a
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
§ 12
Registrierungsunterlagen § 12a
Entscheidung über die Anmeldung § 13
Verordnungsermächtigung § 14
Produktinformation
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC)
§ 15
Gebrauchsinformation § 16
Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten§ 16a
Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation § 16c
Kennzeichnung § 17
Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten § 17a
Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen § 18
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren §§ 18a, 18b
Ablehnung eines Zulassungsantrags § 19
Nachträgliche Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen§ 19a
Unterrichtung der Agentur über Auflagen oder Bedingungen § 19b
Gültigkeit der Zulassung und Registrierung § 20
Tatsächliches In-Verkehr-Bringen § 21
Erlöschen der Zulassung § 22
Aufhebung § 23
Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichstatus§ 24
Änderungen §§ 24a, 24b
Rechtsübergang § 25
Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang§ 25a
Chargenfreigabe § 26
Einfuhranalyse § 26a
Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister § 27
III. Abschnitt: Klinische Prüfung (§§ 28 bis 48)
Allgemeine Voraussetzungen §§ 28, 29, 30
Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Sponsor, Monitor und Prüfer §§ 31, 32
Monitor §§ 33, 34
Prüfer §§ 35, 36
Planung, Durchführung Auswertung einer klinischen Prüfung § 37
Änderungen am Prüfplan § 37a
Aufklärung und Einwilligung §§ 38, 39
Beginn der klinischen Prüfung § 40
Ethikkommission §§ 41, 41a
Multizentrische Prüfungen § 41b
Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung § 41c
Berichte über unerwünschte Ereignisse § 41d
Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen § 41e
Schutz bestimmter Personengruppen §§ 42, 43, 43a, 44, 45, 46a
Umgang mit Daten §§ 46
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung § 47
Auskunftspflicht der Ethikkommission§ 47a
Verordnungsermächtigung § 48
IV. Abschnitt: Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat (§§ 49, 49a)
Arzneimittelbeirat § 49
Abgrenzungsbeirat § 49a
V. Abschnitt: Werbebeschränkungen (§§ 50 bis 56a)
Allgemeine Bestimmungen §§ 50, 50a, 50b
Laienwerbung §§ 51, 52, 53
Fachwerbung §§ 54, 55, 55a
Naturalrabatte § 55b
Informationsbeauftragter § 56
Kontrolle § 56a
VI. Abschnitt: Vertrieb (§§ 57 bis 61)
Abgabe von Arzneimitteln § 57
Sicherstellung der Versorgung § 57a
Ausnahmebestimmung für die Abgabe von menschlichen Zellen und Gewebe§ 57b
Abgabe von Ärztemustern § 58
Abgabe im Kleinen § 59
Fernabsatz§ 59a
Abgrenzungskommission § 60
Abgabe in Handelspackungen § 61
VII. Abschnitt: Betriebsvorschriften (§§ 62 bis 71a)
Betriebsordnung §§ 62, 62a, 62b
Bewilligung §§ 63, 63a, 64, 65, 66, 66a, 66b
Betriebsüberprüfung §§ 67, 68, 69
Persönliche Voraussetzungen §§ 69a, 70, 71
Arzneimittelvermittler§ 71a
VIII. Abschnitt: Pharmareferent (§§ 72 bis 74)
Qualifikation § 72
Pflichten §§ 73, 74
IX. Abschnitt: Marktüberwachung und Pharmakovigilanz (§§ 75 bis 78)
Allgemeine Grundsätze§ 75
Verordnungsermächtigung§ 75a
Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen §§ 75b, 75c, 75d, 75e
Pharmakovigilanzinspektionen§ 75f
Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe§ 75g
Pflichten des Zulassungsinhabers - Pharmakovigilanz-System§ 75i
Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen§ 75j
Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)§ 75k
§ 75l
§ 75m
Hämovigilanz § 75n
Ausnahmebestimmung für Meldungen nach dem Gewebesicherheitsgesetz§ 75o
Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen für Arzneimittel gemäß § 7 Abs. 6a§ 75p
Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel§ 75q
Probennahme §§ 76, 76a
Beschlagnahme und Verfall von Waren§§ 76b, 76c
Uberwachungs- und Schutzmaßnahmen durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen §§ 77, 78
Vorläufige Beschlagnahme§ 78a
X. Abschnitt: Gebühren (§ 79)

XI. Abschnitt: Automationsunterstützter Datenverkehr (§§ 80, 81, 81a)

XII. Abschnitt: Verschwiegenheitspflicht und Transparenz (§§ 82, 82a)

XIII. Abschnitt: Sanktionen (§§ 82b bis 85b)

Gerichtlich strafbare Handlungen§ 82b
Einziehung§ 82c
Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden§ 82d
Verwaltungsstrafbestimmungen §§ 83, 84, 84a, 85
Unterlassungsklagen § 85a
Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes§ 85b
XIV. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen (§§ 86 bis 97)
Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 § 94c
Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen §§ 94d, 94e
Übergangsregelungen der Novelle BGBl. I Nr. 63/2009 für apothekeneigene Arzneispezialitäten§ 94f
Übergangsbestimmung zur Novelle BGBl. I Nr. 146/2009§ 94g
Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012§ 94h
Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 48/2013§ 94i

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG),
BGBl. Nr. 185/1983 (NR: GP XV RV 1060 AB 1480 S. 148. BR: AB 2696 S. 433.) in der Fassung
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1) Die mit 1. März 2002 in Kraft tretende Novelle zum Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 33/2002, enthält als Regelungsschwerpunkte in Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991) die Aufnahme expliziter Verbotstatbestände im Hinblick auf Doping, die Berücksichtigung des Parallelimports im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Vertriebsbestimmungen und die Schaffung einer Unterlassungsklage für Verstöße gegen die Arzneimittelwerbebestimmungen.

Im Freizeit- und Jugendbereich, in verschiedenen Bereichen des Sports und im sportnahen Bereich (Fitness- und Bodybuildingstudios) werden Arzneimittel, vor allem anabole Steroide und Wachstumshormone, zu ärztlich nicht indizierten Zwecken wie dem Doping im Sinne der Anti-Doping-Konvention des Europarates verwendet. Sowohl die anabolen Steroide als auch die Wachstumshormone verursachen zahlreiche und gravierende Nebenwirkungen, sodass die Schaffung entsprechender Rahmenbedingungen zur Verhinderung des Inverkehrbringens, der Anwendung und der Verschreibung dieser Stoffe im Hinblick auf den Freizeit- und Wettkampfsportbereich schon aus gesundheits- und jugendschutzpolitischen Gründen dringend geboten erscheint. Die Anwendung von Dopingmitteln ist nicht auf den Spitzensport beschränkt. Auch im Breitensport und besonders im sportnahen Bereich ist Doping keine Randerscheinung. Es fehlen zwar bisher verlässliche Zahlen, Sportmediziner schätzen jedoch zum Beispiel die Anzahl der Anwender von Dopingmitteln im Bodybuildingbereich in Deutschland auf mindestens 100 000 Personen. Diese Zahl von Anwendern wird auch in Großbritannien erreicht, wie eine Studie der Universität Oxford ergeben hat. Weiterreichende Untersuchungen sind bisher hauptsächlich in den USA durchgeführt worden. Aus diesen ergibt sich, dass z.B. anabole Steroide von 6 bis 11% der Jugendlichen mehr oder weniger regelmäßig eingenommen werden. Das ständige Anwachsen dieser Anwenderzahlen in den letzten Jahren zeigt auf, wie notwendig es ist, die Abgabe unter eine Strafandrohung zu stellen und so eine gewisse Abschreckung zu erzielen.

Die entgeltliche Abgabe ist schon wegen der Verwerflichkeit des Handelns mit Dopingmitteln aus purem Gewinnstreben unter Strafe zu stellen. Die kostenlose Abgabe von Mitteln zu Dopingzwecken erfolgt zumeist durch Laien, die die Wirkungen und Nebenwirkungen der Präparate in keiner Weise einzuschätzen in der Lage sind, wodurch die Gesundheitsgefährdung im Freizeitsport erhöht wird.

Die mit der Novelle in das Arzneimittelgesetz aufgenommenen Regelungen dienen des Weiteren der Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991). Darin hat sich die Republik Österreich verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, um die gänzliche Ausmerzung des Problems des Dopings im Sport zu erreichen. In diesem Rahmen wird auch dem Bestreben nach Harmonisierung der Dopingbestimmungen auf internationaler Ebene Rechnung getragen. Eine Eingliederung der gegenständlichen Regelungen in die Regelungsmaterie des Arzneimittelrechts ergibt sich aus der Zielrichtung dieser Regelungen. Es soll mit den vorgeschlagenen Bestimmungen kein umfangreiches und eigenständiges Dopingrecht geschaffen werden, das auch die Bestrafung des einzelnen Anwenders regelt. Diese Aufgabe, wie etwa der Ausschluss eines Dopingsünders von Wettkämpfen, soll auch weiterhin den Sportverbänden überlassen werden.

Einen weiteren wesentlichen Schwerpunkt der Novelle bildet die Aufnahme expliziter Regelungen für das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten. Unter dem Schlagwort "Parallelimport" ist die Behandlung von Anträgen angesprochen, die sich auf Genehmigung von Arzneispezialitäten beziehen, die in dieser Form in Österreich bereits nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind und über Import aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes durch einen vom Zulassungsinhaber verschiedenen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen vertrieben werden. Gemäß der Rechtsprechung des EuGH zum Thema Parallelimport dürfen derartige Importe seitens der Mitgliedstaaten nicht verhindert, sondern nur solchen Beschränkungen unterworfen werden, die einerseits für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind und andererseits den innergemeinschaftlichen Handel möglichst wenig hemmen. Auf dieser Grundlage wird in Österreich das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten von einer "Genehmigung für den Parallelimport" abhängig gemacht, um die Übereinstimmung mit der in Österreich bestehenden Bezugszulassung zu gewährleisten und die parallelimportierten Arzneispezialitäten über ein entsprechendes adäquates Anforderungsprofil dem Sicherheitskonzept des Arzneimittelgesetzes zu unterstellen.

Neue Regelungsinhalte werden des Weiteren zur Umsetzung der Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. Juni 1998) im Hinblick auf arzneimittelspezifische Vorgaben aufgenommen. Diese Unterlassungsklagenrichtlinie sieht als Mindeststandard des durch die Verbandsklage zu gewährenden Schutzes vor, dass bestimmten in- und ausländischen Verbraucherverbänden der Europäischen Gemeinschaft ein Unterlassungsanspruch bei Verstößen gegen die Vorschriften bestimmter in ihrem Anhang genannter Richtlinien eingeräumt wird. Die Umsetzung der Vorgaben dieser Richtlinie im Hinblick auf die in gegenständlichem Anhang angeführte Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Arzneimittelgesetzes erfolgen.

Vor dem Hintergrund der vielfach grenzüberschreitenden Wirkung derartiger Verstöße und den derzeit nicht ausreichenden Anerkennungs- bzw. Durchsetzungsmodalitäten soll die Berechtigung zur Verbandsklage nicht nur den angeführten inländischen Interessenvertretungen, sondern auch den ausländischen Verbänden zustehen, die von der Kommission als "qualifizierte und im Nominierungsstaat klagsbefugte Einrichtungen" unter Angabe ihres Zweckes im Amtsblatt der Gemeinschaften veröffentlicht worden sind. Voraussetzung ist dabei ferner, dass diese Interessenvertretungen in ihrem Wirkungsbereich und entsprechend ihrem Schutzzweck durch rechtswidrige Geschäftspraktiken berührt werden, die von Österreich ihrem Ausgang nehmen. Die ausländische Interessenvertretung hat daher lediglich ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (aus der sich ihre Klageberechtigung nach dem Recht des Nominierungsstaates entnehmen lässt) sowie die nachteiligen Auswirkungen für die Allgemeininteressen ihrer Schutzbefohlenen im Nominierungsstaat nachzuweisen, um inländischen Verbänden gleichgestellt zu sein.

2) Verwaltungsreformgesetz 2001 (Art. 19)

3) Die Erläuterungen zum Initiativantrag IA 39/A führen aus, dass nach den Anschlägen des 11. September 2001 sind Bedrohungsszenarien bekannt geworden sind, die bis dahin als unwahrscheinlich angesehen wurden. Dementsprechend enthielt das Arzneimittelgesetz keine Sonderbestimmungen, die auf das Gefährdungspotenzial Bedacht nehmen, das von einer terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehen. Eine umgehende Anpassung war im Hinblick auf die derzeitige weltpolitische Situation dringend geboten.

Eine besondere Gefahrensituation kann die Verwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten erfordern, wenn zugelassene Arzneispezialitäten nicht zur Verfügung stehen. Es ist ausdrücklich festzuhalten, dass die Voraussetzungen des § 3 AMG über die relative Unbedenklichkeit des Arzneimittels selbstverständlich auch bei der Anwendung einer nicht zugelassenen Arzneispezialität vorliegen müssen, die Beurteilung obliegt dem Anwender.

4) Die AMG-Novelle, Art. I BGBl. I Nr. 35/2004, kundgemacht am 29. April 2004, dient vorwiegend der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001, ABl. Nr. L 121/34 vom 1.5.2001, [Celex-Nr.: 32001L0020] zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

Nach den Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 384 XXII. GP) enthält die Novelle folgende Regelungsschwerpunkte: die Festlegung eines genauen Verfahrens vor Beginn einer klinischen Prüfung für Ethikkommissionen und zuständige Behörde sowie die Einführung bestimmter Verfahrensfristen; Bestimmungen über multizentrische Prüfungen; Änderungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung; Schutz von Prüfungsteilnehmern, insbesondere von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen; Berichte über unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Nebenwirkungen.

Die Richtlinie regelt die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln in den Mitgliedstaaten. Anwendungsbeobachtungen fallen nicht unter die Bestimmungen der Richtlinie.

Bei klinischen Prüfungen handelt es sich um komplexe Tätigkeiten, die in der Regel länger als ein Jahr dauern und sich sogar über mehrere Jahre erstrecken können. Meist sind zahlreiche Personen und verschiedene Prüfzentren beteiligt, die sich häufig in verschiedenen Mitgliedstaaten befinden. Die derzeitigen Praktiken in den Mitgliedstaaten weisen erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalitäten hinsichtlich Beginn und Durchführung von klinischen Prüfungen und hinsichtlich der Anforderungen an klinische Prüfungen auf.

Ziel der genannten Richtlinie ist es daher, die Verwaltungsvorschriften zu vereinfachen und zu harmonisieren, indem ein transparentes Verfahren eingeführt und günstige Voraussetzungen für eine effiziente Koordinierung der klinischen Prüfungen durch die betreffenden Stellen in der Gemeinschaft geschaffen werden.

Die Richtlinie enthält als einen wesentlichen Punkt die Einführung eines genauen Verfahrensablaufes vor Beginn einer klinischen Prüfung. Grundsätzlich wird eine implizite Genehmigung vorgesehen, d.h. falls ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt und die zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. In Ausnahmefällen ist eine explizite schriftliche Genehmigung erforderlich. Die in der Richtlinie enthaltenen Verfahrensbestimmungen und Fristen sind gemäß Artikel 3 der Richtlinie verpflichtend umzusetzen. In diesen Fällen kann eine abweichende Regelung nicht mit einem höheren nationalen Schutzniveau für die Prüfungsteilnehmer gerechtfertigt werden.

Mit dem Entwurf (der Novelle) soll das von der Richtlinie geforderte Verfahren für klinische Prüfungen bei einer Behörde etabliert werden. Es wird eine Zweiteilung des Verfahrens vorgesehen. In diesem hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Durchführung der klinischen Prüfung innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des Antrags zu untersagen, wenn der Antrag nicht der entsprechenden Leitlinie der Kommission entspricht, oder die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz der klinischen Prüfung zweifelhaft ist. Äußert sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb dieser Frist nicht, so gilt der Antrag in diesem Stadium als genehmigt. Daneben kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme abgibt, entweder die Durchführung der klinischen Prüfung untersagen, oder die Stellungnahme des Arzneimittelbeirats einholen. Dies muss innerhalb der von der Richtlinie vorgegebenen Zeit von 60 Tagen erfolgen.

Daneben ist vorgesehen, dass die Ethikkommission dem Antragsteller und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang des ordnungsgemäßen Genehmigungsantrages ihre mit Gründen versehene Stellungnahme übermitteln muss.

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, sieht die Richtlinie die Einführung eines Verfahrens vor, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme einer Ethikkommission abgegeben wird. Bei multizentrischen Studien, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden, ist ebenfalls für jeden betroffenen Mitgliedstaat jeweils eine einzige Stellungnahme erforderlich.

Weiters enthält der Entwurf (die Novelle) detaillierte Bestimmungen über die Pflichten des Sponsors bei der Änderung der Durchführung einer klinischen Prüfung und bei deren Beendigung sowie Vorschriften über das einzuhaltende Verfahren bei Aussetzung oder Untersagung einer klinischen Prüfung.

Ein weiterer Schwerpunkt des Gesetzesvorhabens (der Novelle) bildet die Aufnahme detaillierter Regelungen über den Schutz von Prüfungsteilnehmern und den speziellen Schutz von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die die bereits bestehenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes ergänzen. Personen, die nicht rechtswirksam in eine klinische Prüfung einwilligen können, sollten besonders geschützt werden. Diese Personen sollen grundsätzlich nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für die betroffene Patientin/den betroffenen Patienten hat, der die Risken überwiegt.

Die Richtlinie sieht vor, dass klinische Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf (der Novelle) nicht gefolgt. Da es zur Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel unbedingt notwendig ist, klinische Studien im Einzelfall auch durchführen zu können, wenn die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Minderjährigen nicht mit einem direkten Nutzen verbunden ist, erlaubt der vorliegende Entwurf auch eine klinische Prüfung an einem Minderjährigen, wenn diese zwar nicht mit einem direkten Nutzen für den Minderjährigen selbst, jedoch mit einem Nutzen für andere Minderjährige, die an derselben Krankheit leiden, verbunden ist. Dies allerdings nur unter der in der Richtlinie nicht enthaltenen Voraussetzung, dass die klinische Prüfung nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden ist. Da Kinder eine besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe bilden, sind für eine Teilnahme eines Minderjährigen an einer klinischen Prüfung zahlreiche weitere Schutzkriterien festgelegt.

Überdies wird das Vorgehen bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen geregelt. Dabei werden gemeinschaftliche Überwachungsverfahren im Sinne der Pharmakovigilanz angewendet, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht.

Ferner sind im Arzneimittelgesetz – bedingt durch die Richtlinie 2001/20/EG – Anpassungen bei den Begriffsbestimmungen zu berücksichtigen.

Festzuhalten ist, dass die Implementierung der entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG keine größere Umgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über die klinische Prüfung nach sich zieht, weil das österreichische Arzneimittelgesetz bereits nach der geltenden Rechtslage entsprechende Standards verwirklicht. Von der Systematik her lässt sich die Richtlinie über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ohne wesentliche Änderung des grundsätzlichen Aufbaus des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes einarbeiten.

Darüber hinaus enthält der vorliegende Entwurf (die Novelle) einige Anpassungen und Klarstellungen im Arzneimittelgesetz, die sich aus der bisherigen Vollzugspraxis als notwendig erwiesen haben.

5) Mit BGBl. I Nr. 168/2004, in Kraft getreten am 31. Dezember 2004, wurde das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Arzneimittelgesetz und das Bundesgesetz über Kuranstalten und Krankenanstalten geändert und die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile in österreichisches Recht umgesetzt.

6) Mit BGBl. I Nr. 107/2005 wurde mit 1. Jänner 2006 das Bundesinstitut für Arzneimittel reorganisiert. Sämtliche Aufgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und des Inspektionswesens wurden ausgegliedert und als Geschäftsfeld (PharmMed-Austria) der 2002 gegründeten Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) (www.ages.at) etabliert. Im Rahmen der AGES wurde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministeriums für Gesundheit) zur Vollziehung hoheitlicher Aufgaben eingerichtet. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine Kollegialbehörde bestehend aus zwei fachlich qualifizierten Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) und dem Leiter des Geschäftsfeldes PharmMed-Austria. Im Hinblick auf die Vielzahl der Aufgaben, die übertragen werden, war zunächst ein abgestuftes Konzept des Aufgabenüberganges vorgesehen: Die Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneispezialitäten, die Betriebsbewilligungen und Inspektionen im Arzneimittelbereich und die Aufgaben nach dem Blutsicherheitsgesetz sollten mit 1. Jänner 2006, die Aufgaben im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und mit klinischen Prüfungen sowie die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz mit 1. Jänner 2007 übertragen werden (vgl. RV 675 XXII. GP). Durch BGBl. I Nr. 153/2005 wurden auch die zuletzt genannten Aufgaben nicht mit 1. Jänner 2007, sondern ebenfalls bereits mit 1. Jänner 2006 dem neuen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen (siehe auch unten Fußnote 8).

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist somit seit 1. Jänner 2006 insbesondere zuständig für
- die Zulassung von Arzneispezialitäten (§§ 7ff),
- die Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten (§ 11),
- die Genehmigung für den Vertrieb einer Arzneispezialität im Parallelimport (§ 10c),
- die bisherigen Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr des Bundesministeriums für Gesundheit) im Rahmen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
- die Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) (§§ 75 f),
- die Erteilung der Betriebsbewilligung für Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 (§ 63),
- die Überprüfung von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 (§ 67),
- die Erteilung von Einfuhrbewilligungen und Entgegennahme von Meldungen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz,
- die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz,
- die Aufgaben nach dem Blutsicherheitsgesetz.

Durch Art. II des BGBl. I Nr. 107/2005 werden im Arzneimittelgesetz die erforderlichen Regelungen zur Übertragung der hoheitlichen Vollzugskompetenzen vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen an das neue Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getroffen.

7) Die Novelle Art. 1 BGBl. I Nr. 153/2005 tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft (§ 95 Abs. 8d). In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden auch die Vollzugsbereiche der klinischen Prüfungen und der Pharmakovigilanz nicht mit 1. Jänner 2007, sondern bereits mit 1. Jänner 2006 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen (§ 95 Abs. 8a).

Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1092 XXII. GP) führen zum Gesetzesentwurf Folgendes aus: Der vorliegende Gesetzesentwurf dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der Europäischen Pharmazeutischen Gesetzgebung. Durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. 3. 2004 wurde die Richtlinie 2001/83/EG Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und durch die Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004 die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) geändert. Weiters wurde die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, 2004/24/EG vom 31.3.2004 erlassen.

Durch die genannten Novellen der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) wurden im wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz neu erlassen, die Verlängerung der Zulassung neu geregelt und Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz vorgenommen. Die Richtlinie 2004/24/EG, die ebenfalls den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ändert, erfordert die Einführung eines besonderen vereinfachten Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Die vorliegenden Änderungen erfolgen durch eine Novelle des Arzneimittelgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes. Neben den durch gemeinschaftsrechtliche Vorgaben erforderlichen Änderungen sind Anpassungen im Einzelnen im Hinblick auf die Vollzugserfahrung notwendig.

Im Hinblick auf Problematik der Abgrenzung verschiedener Produktgruppen von Arzneimitteln, zu denken ist hier z.B. an Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika und in erster Linie an Nahrungsergänzungsmittel, wird in Umsetzung von Artikel 2 der genannten Richtlinien eine Normenhierarchie eingeführt, die eindeutig festlegt, dass für Produkte, die die Definition des Arzneimittels erfüllen, ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Regelungen gelten, auch wenn das Produkt noch die Definition anderer Produkte erfüllen sollte. In diesem Zusammenhang wird explizit die Möglichkeit eines Feststellungsbescheides vorgesehen, um Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen wollen, die Möglichkeit zu geben, im Sinne der Rechtssicherheit einen behördlichen Abspruch über die Einstufung des Produktes herbeizuführen. Begleitend soll eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) geschaffen werden, die sich mit der fachlichen Abgrenzung und Einstufung von Produkten, bei denen die Einstufung zweifelhaft ist, beschäftigt. Dieser Beirat wird Gutachten erstatten, die sodann als Grundlage für allfällige weitere behördliche Maßnahmen dienen sollen.

Durch die genannte Revision der Pharmazeutischen Gesetzgebung wurde eine Harmonisierung der Datenschutzfristen für Generika hinsichtlich der Daten über vorklinische und klinische Versuche vorgenommen. Dies erfolgte unter anderem zu dem Zweck, um Generika einen Zugang zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern. Eine weitere wesentliche Erleichterung für die Pharmazeutische Industrie ist die Regelung, dass eine Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen nach einer einmaligen Verlängerung nach fünf Jahren grundsätzlich unbefristet besteht. Gekoppelt wurde diese Regelung allerdings mit der Vorschrift, dass Zulassungen, die drei aufeinander folgende Jahre nicht genutzt werden, d.h. in diesem Zeitraum nicht zum In-Verkehr-Bringen der betreffenden Arzneispezialität geführt haben, ihre Gültigkeit verlieren. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sind freilich Ausnahmen von diesen Grundsatz zulässig. Begleitend zur unbefristeten Marktzulassung nach einem einmaligen Renewal nach fünf Jahren wurden die Regelungen über die Pharmakovigilanz und Marktüberwachung verstärkt, es wurden einerseits die Zeiträume, innerhalb derer im Rahmen der Pharmakovigilanz Daten vorzulegen sind, grundsätzlich verkürzt, weiters sollen im Bereich der Pharmakovigilanz die Möglichkeiten der neuen Informationstechnologien für eine Verbesserung des Austausches zwischen den Mitgliedstaaten genutzt werden.

Die Regelungen über die Kennzeichnung und die Gebrauchsinformation wurden gleichfalls harmonisiert, im Zusammenhang mit der Kennzeichnung wurde auch eine Verpflichtung auferlegt, den Namen der Arzneispezialität und die Stärke mittels Brailleschrift auf der Handelspackung anzubringen. Im Zusammenhang mit so genannten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde ein vereinfachtes Registrierungsverfahren eingeführt. Hat ein Arzneimittel eine langjährige Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so ist es gerechtfertigt, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren einzuführen. Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit ausreichend langer und kohärenter Tradition ist pflanzlicher Natur, daher wurde zunächst das vereinfachte Registrierungsverfahren auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel beschränkt. Dieses Registrierungsverfahren wird das bisher vereinfachte Zulassungsverfahren nach § 17a mit dem In-Kraft-Treten der vorliegenden Novelle ersetzen. Aufgrund der Übergangsbestimmung der Richtlinie 2004/24/EG dürfen allerdings Produkte gemäß § 17a noch bis zum Ablauf des 30. April 2011 in Verkehr gebracht werden (vgl. die Übergangsregelung gemäß § 94c Abs. 8).

Die Novelle wurde weiters zum Anlass genommen, das Kapitel über die Werbebeschränkungen richtlinienkonform zu überarbeiten. Schließlich wurde – insbesondere aufgrund aktueller Entwicklungen – die Möglichkeit eingeführt, in besonderen Krisensituationen durch Verordnung Abweichungen von bestimmten Regelungen des Arzneimittelgesetzes zu treffen, sofern und solange dies zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unbedingt erforderlich ist.

8) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2007, BGBl. I Nr. 6/2007, in Kraft getreten mit 1. März 2007, wurden der Bereich Frauenangelegenheiten des bisher zuständigen Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen dem Bundeskanzleramt übertragen und stattdessen vom Bundesministerium für soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz die Agenden im Bereich Jugend und Familie übernommen. Das bisherige Bundesministerium für Gesundheit und Frauen wurde umbenannt in Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Arzneimittelwesens.

10) Durch Art. XVIII des Strafprozessreformbegleitgesetzes II, BGBl. I Nr. 112/2007, wird das Arzneimittelgesetz an die neue Systematik der Strafprozessordnung (StPO) in Bezug auf die Sicherstellung und Beschlagnahme von Gegenständen (vgl. §§ 109 ff StPO) angepasst. Da in vielen Fällen kein formeller Beschlagnahmebeschluss des Gerichts mehr vorgesehen ist und die Staatsanwaltschaft für die Sicherstellung verantwortlich ist, sind die vorgeschlagenen Änderungen erforderlich (vgl. RV 299 XXIII. GP). Die Änderungen sind mit 1. Jänner 2008 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 8e).

11) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 49/2008 wurde das Arzneimittelgesetz an das neu erlassene Gewebesicherheitsgesetz - GSG angepasst.

Die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben unterliegt, sofern diese zur medizinischen Verwendung beim Menschen bestimmt sind, grundsätzlich dem Gewebsicherheitsgesetz. Im Unterschied zur Gewinnung ist die Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung jedoch nur dann von den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erfasst, sofern die Gewebe und Zellen nicht zur Herstellung von Arzneispezialitäten, Prüfpräparaten oder Medizinprodukten herangezogen werden. Für die Herstellung von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten (vgl. zu den Begriffen § 2 Abs. 2 und § 2a Abs. 1 Arzneimittelgesetz), gelten auch bei Geweben und Zellen die Betriebsvorschriften des Arzneimittelgesetzes und der darauf beruhenden Verordnungen.

12) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 52/2008 wurde das Arzneimittelgesetz (Anfügung Z 5a in § 8 Abs. 1) und das Arzneiwareneinfuhrgesetz geändert und an die durch Art. 7 BGBl. I Nr. 57/2008 erfolgte Änderung des Sanitätergesetzes (Möglichkeit zur vorübergehenden Tätigkeit von ausländischen Sanitätern/Sanitäterinnen im Rahmen von Großereignissen in Österreich) angepasst. Vgl. Fußnote 4 zu § 8.

13) Die mit 9. August 2008 in Kraft getretenen Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 115/2008 sind durch die Übernahme der Strafbestimmungen und der Kontrollbestimmungen gemäß dem bisherigen § 68a in das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 bedingt. Durch einen neuen § 22a werden im Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 alle Strafbestimmungen gegen Doping konzentriert. Damit soll auch der mit der bisherigen Einordnung im Arzneimittelgesetz verbundene Nachteil beseitigt werden, dass nur Formen des Dopings erfasst werden, die in der Anwendung von Arzneimitteln bestehen (vgl. RV 561 XXIII. GP).

14) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde insbesondere der Bereich Familie und Jugend des bisherigen Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen. Das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend wurde umbenannt in Bundesministerium für Gesundheit. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Arzneimittelwesens. Die Bezeichnungsänderung ist im Gesetzestext berücksichtigt.

15) Die mit 16. Juli 2009 in Kraft getretenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dienen der Lösung diverser Anliegen und anstehender Probleme (vgl. RV 155 XXIV. GP):
o So sind Anpassungen im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG und der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich.
o Der Begriff der „Arzneispezialität“, an den die Zulassungspflicht anknüpft, entspricht nicht völlig den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher anzupassen.
o Es fehlt an Vorgaben für die Bewilligung eines „Compassionate-use-Programms“ durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
o Es soll eine Rechtsgrundlage zur Heranziehung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes zur Unterstützung bei Betriebsüberprüfungen geschaffen werden.
o Weiters sind Anpassungen und Klarstellungen sowie die Beseitigung von Redaktionsversehen in den Abschnitten über Zulassung, klinische Prüfung und Betriebsvorschriften erforderlich.

16) Die Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 sind mit 31. Dezember 2009 in Kraft getreten.

Die Novelle Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 enthält Anpassungen an die Richtlinie 2009/120/EG, mit der Änderungen im Annex I der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurden. Weiters wird in den Übergangsbestimmungen klargestellt, dass auch Produkte, die vor 2006 zugelassen bzw. registriert wurden, der Verpflichtung zum Renewal nach § 20 unter Vorlage eines konsolidierten Dossiers zu entsprechen haben. Dies gilt auch für registrierte Homöopathika (vgl. RV 466 XXIV. GP). Weiters wurde durch die Novelle ein neuer § 94e aufgenommen, der Sonderbestimmungen für die Arzneimittelversorgung in Krisensituationen enthält, insbesondere auch hinsichtlich des Impfstoffes gegen die Neue Influenza (H1N1) (vgl. AB 549 XXIV. GP).

17) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 146/2009 wurden die Bestimmungen hinsichtlich der Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten in § 16 Abs. 5 hinsichtlich von Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, um die Verpflichtung zur Aufnahme des Hinweises „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ ergänzt. Die Änderungen durch BGBl. I Nr. 146/2009 sind mit 31. Dezember 2009 in Kraft getreten. Zu beachten ist die Übergangsbestimmung des § 94 g für am 31. Dezember 2009 bereits zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten.

Zur Gesetzesänderung führt der Initiativantrag (IA 890/A XXIV. GP) bzw. der Bericht des Ausschusses für Spiortangelegenheiten (AB 518 XXIV. GP) in den Begründungen Folgendes aus:

Entsprechend einer Schlussfolgerung des Sportausschusses (422 d. B. XXIV. GP) - wonach in der Packungsbeilage von relevanten Arzneimitteln ein Hinweis auf verbotene Doping-relevante Wirkstoffe aufgenommen werden soll - wäre eine entsprechende Regelung in Arzneimittelgesetz aufzunehmen. Nach dem Vorbild des deutschen Arzneimittelgesetzes erscheint es in diesem Zusammenhang auch angebracht, bei entsprechendem Gefährdungspotential bei missbräuchlicher Anwendung im Sinne der Gefahr einer Gesundheitsschädigung einen Warnhinweis aufzunehmen. Diese Regelung gilt sowohl für zugelassene Human- als gegebenenfalls auch für Tierarzneispezialitäten und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Parallel zur deutschen Regelung besteht allerdings eine Ausnahme für zugelassene und registrierte homöopathische Arzneispezialitäten.

18) Mit BGBl. I Nr. 108/2012 erfolgt die Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, Abl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung Abl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S 68. Durch die Erlassung eines Bundesgesetzes über die Transplantation menschlicher Organe (Organtransplantationsgesetz – OTPG) (Art. I BGBl. I Nr. 108/2012) wurden die der Richtlinienumsetzung dienenden Bestimmungen mit bereits bestehenden Regelungen auf diesem Gebiet in einem Bundesgesetz zusammengefasst.

Nachdem Organe unter die Stoffdefinition des Arzneimittelgesetzes (§ 1 Abs. 4 Z 3) fallen, ist im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012 in § 1 Abs. 3 Z 12 die Klarstellung erfolgt, dass es sich bei Organen oder Organteilen im Sinne des Organtransplantationsgesetzes nicht um Arzneimittel handelt und demzufolge die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht zur Anwendung gelangen.

19) Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU („Pharmakovigilanzrichtlinie“) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz erlassen. Mit dieser Richtlinie wurden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt. Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimittel zu treffen. Im Arzneimittelgesetz wurden durch die mit 15. Dezember 2012 in Kraft getretene AMG-Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen beziehen sich auf fast alle Bereiche des Arzneimittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank „Eudra-Vigilance“ sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

20) Bei den Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 114/2012 des Tierversuchsrechtsänderungsgesetz - TVRÄG in § 48 Abs. 2 und § 86 Abs. 4 Z 9 handelt es sich um legistische Maßnahmen zur Anpassung der Verweise auf das neue Tierversuchsgesetz 2012. Diese sind mit 1. Jänner 2013 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 12).

21) Die Novelle des AMG durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 ist im Wesentlichen - abweichend § 17 Abs. 5a, § 59 Abs. 10 Z 1 und § 59a Abs. 1 bis 4 idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 (§ 94 Abs. 2 und 3) - mit 13. März 2013 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 2010 XXIV. GP) führen dazu Folgendes aus:

In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU ("Arzneimittelfälschungsrichtlinie"), ABl. Nr. L 174 vom 1.07.2011 S 74, sind innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts hinsichtlich der legalen Vertriebskette von Arzneimitteln zu treffen.

Im AMG werden die erforderlichen Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen sowie darüber hinaus einige Anpassungen vorgenommen.

Die wesentlichen Regelungsschwerpunkte stellen sich wie folgt dar:

- Definition „Arzneimittel/gefälschtes Arzneimittel“ und „Wirkstoff/gefälschter Wirkstoff“ (Wirkstoffe fallen aus dem Arzneimittelbegriff heraus);

- Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller erhöht (Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten müssen künftig eine Bestätigung des Herstellers über ein durchgeführtes Audit beim Wirkstoffhersteller über die Einhaltung von GMP-Anforderungen enthalten);

- gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffhersteller und -vertreiber und Anpassung der Inspektionsbestimmungen;

- Erfassung weiterer Akteure der Vertriebskette, die mit Arzneimitteln handeln, ohne Großhändler zu sein, die sogenannten Arzneimittelvermittler;

- Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können;

- Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit;

- Redaktionelle Anpassung der Definition des Arzneimittels an den unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff und Schaffung einer Rechtsgrundlage für die Abgrenzung einer Apotheke zu einem bewilligungspflichtigen Betrieb nach dem AMG;

- Maßnahmen gegen die Fälschung von Arzneimitteln und gegen die Verbreitung von gefälschten Arzneimitteln müssen auch entsprechende gerichtliche Straftatbestände umfassen. Die in Betracht kommenden geltenden Straftatbestände haben sich in der Praxis als zu wenig wirksam erwiesen, weil sie den Nachweis einer Körperverletzung (§§ 83 ff StGB) oder zumindest einer Gemeingefährdung (§§ 176 f StGB) voraussetzen, der im Einzelfall kaum erbracht werden kann. Zur Umsetzung von Art. 118a der Richtlinie 2001/83/EG, vor allem aber zur Umsetzung des Übereinkommens des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukte und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten vom 28.10.2011 („Medicrime-Übereinkommen“) schlägt der Entwurf daher vor, in das AMG gerichtliche Straftatbestände (§ 82b) aufzunehmen, die die Fälschung, das Verbreiten von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem unter gerichtliche Strafe stellen. Entsprechend dem besonderen Vertrauensverhältnis zwischen Patienten/-innen einerseits und Angehörigen von Gesundheitsberufen, wie Ärzten/-innen und Apothekern/-innen, andererseits soll diese eine strengere Strafe treffen, wenn sie Arzneimittel fälschen oder gefälschte Arzneimittel in Verkehr setzen. Eine besonders strenge Strafe ist für den Fall vorgesehen, dass die Straftat den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat.

- Flankiert werden die Straftatbestände durch eine Bestimmung über Einziehung (§ 82c) sowie die Befugnis der Zollbehörden, gefälschte Arzneimittel sicherzustellen (§ 82d).

- Die durch die AMG-Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 zur Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S 74, eingefügten §§ 75q, 83 Abs. 1 Z 14 und 85b (vgl. RV 1898 XXIV. GP) werden weiter geändert bzw. ergänzt.

22) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde das Arzneimittelgesetz mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) neuerlich geändert (§§ 10 Abs. 3, 4, 6, 13, 14 und 15, 15 Abs. 6, 20 Abs. 3a, 24, 24a, 25, 25a, 83 Abs. 1 Z 4, 84 Abs. 1 Z 5, 11, 12, 14 und 15).

Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 2446 XXIV. GP) führen dazu Folgendes aus:

Durch die Richtlinie 2012/26/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 299 vom 27.10.2012 S. 1, wurden im Hinblick auf bestimmte Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union neuerlich Änderungen in den Pharmakovigilanz-Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Diese Richtlinie ist bis 28. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen.

Die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. Nr. L 209 vom 4.8.2012 S. 4, bezieht sich nunmehr auch auf rein national zugelassene Arzneispezialitäten. Demnach gelten für Änderungen von Arzneispezialitäten, die nach § 7 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ab dem 4. August 2013 die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. Daher sind die nationalen Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die Änderung von Zulassungen ab diesem Zeitpunkt obsolet und sollen daher auch explizit aufgehoben werden. In diesem Zusammenhang sind einige weitere terminologische Anpassungen erforderlich. Weiterhin rein national sind Bestimmungen zu Änderungen von Registrierungen, diese finden sich daher weiterhin in § 24 Arzneimittelgesetz.

23) § 13 Abs. 2 der Fernabsatz-Verordnung, BGBl. II Nr. 105/2015 bestimmt, dass gemäß § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 25. Juni 2015 in Kraft treten.

24) Durch Art. 23 des Deregulierungsgesetzes 2017, BGBl. I Nr. 40/2017, wurde mit Inkrafttreten 13. April 2017 (§ 95 Abs. 14) in § 57 Abs. 1 eine neue Z 10 und In § 61 Abs. 1 eine neue Z 6 eingefügt. Die Änderungen sind im Gesetzestext in Fettschrift ersichtlich. Die allgemeinen Erläuterungen der Gesetzesmaterialien führen zu Art. 23 Folgendes aus:

Maßnahmen zur Risiko- und Schadenminimierung (Risk and Harm Reduction) zielen darauf ab, mit entsprechenden Programmen bei Menschen mit riskanten Konsummustern im Zusammenhang mit ihrem schädlichen Gebrauch oder ihrer Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen die individuellen und gesellschaftlichen Schäden zu reduzieren. Dieser Ansatz, der den schädlichen bzw. abhängigen Substanzgebrauch als augenblickliche Realität akzeptiert und die Folgen geringstmöglich halten will, ergänzt die anderen, auf Verhinderung oder Reduktion des Gebrauchs zielenden Ansätze (Prävention, Behandlung und gesellschaftliche Reintegration) und ist integrativer Bestandteil moderner Drogen- und Suchtstrategien im Sinne einer umfassenden Herangehensweise an die Suchtproblematik im Bereich der Nachfragereduktion. Dementsprechend ist Überlebenshilfe und Schadenminimierung als integrativer Ansatz im Rahmen des Interventionsfeldes Suchthilfe auch Teil der im Jänner 2016 vom Ministerrat verabschiedeten Österreichischen Suchtpräventionsstrategie – Strategie für eine kohärente Präventions- und Suchtpolitik. Die gegenständlichen Bestimmungen zielen auf die adäquate Umsetzung dieses Ansatzes im österreichischen Sucht- und Drogenhilfesystem ( RV 1457 XXV. GP).

Bestehende arzneimittelrechtliche Regelungen stehen einer niederschwelligen Umsetzung dieses Konzepts allerdings entgegen, da derzeit weder ein Bezug der einschlägigen Arzneimittel durch den Großhandel möglich ist noch eine Abgabe durch Einrichtungen der Suchthilfe an ihre Klienten im Rahmen niederschwelliger Drogenarbeit. Die geltende Rechtslage ist in der Praxis nicht praktikabel und steht im Widerspruch zum niederschwelligen Schadenminimierungsansatz, insbesondere auch im Hinblick auf die Prävention von übertragbaren Erkrankungen. Im Rahmen von Maßnahmen zur Risiko- und Schadenminimierung (Risk and Harm Reduction) soll es Einrichtungen nach § 15 Suchtmittelgesetz möglich sein, einschlägige Arzneimittel vom Großhandel zu beziehen und an ihre Klienten – auch als Einzeldosen – abzugeben (AB 1569 XXV. GP).


I. ABSCHNITT

Allgemeine Bestimmungen

Begriffsbestimmungen


§ 1. (1)1) 2) „Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
    1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder
    2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
      a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
      b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.
(2)3) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind.

(3) Keine Arzneimittel sind

    1. Lebensmittel4) 5) gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14,6)
    2. Gebrauchsgegenstände7) und Lebensmittelzusatzstoffe8) gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen,
    3. kosmetische Mittel9) gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind,
    4. Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr. 431/1995,10)
    5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen gemäß den futtermittelrechtlichen Vorschriften,
    6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten,
    7. natürliche Heilvorkommen11) und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,
    8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,12)
    9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,6) 13)
    10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und
      a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
      b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen,14) und
    11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.
    12. Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012.15)

(3a)16) Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.

(3b)17) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag17a) einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieser Verfahren kann es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a einholen.17b)

(4) „Stoffe'' sind

    1. chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen,18)
    2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form, einschließlich durch Extraktion gewonnene Stoffe,18)
    3. Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und
    4. Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte.

(4a)19) „Wirkstoffe“ sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden.

(4b)19) „Hilfsstoff“ ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(5)20) „Arzneispezialitäten“ sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren21) zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig21a) hergestellt werden.

(6)22) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 222a) handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.

(6a)23) „Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind Gentherapeutika24) und somatische Zelltherapeutika25) gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG18c), sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte26) gemäß Artikel 2 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(7)27) „Dentalarzneimittel“ sind Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Zahnmedizin bestimmt sind.

(8)28)„Fütterungsarzneimittel“ sind Mischungen aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem In-Verkehr-Bringen zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne des Abs. 1 ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.

(9)29) „Fütterungsarzneimittel-Vormischungen“ sind Arzneimittel, die Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139, enthalten und dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.

(10)30) „Homöopathische Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum31) beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(11) „Radioaktive Arzneimittel'' sind Arzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten.

(11a)32) „Biologische Arzneimittel“ sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein biologischer Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. Biologische Arzneimittel umfassen immunologische Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt werden, Arzneispezialitäten gemäß Z 1 und 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S. 1.

(12) „Generator'' ist ein System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.

(13) „Kit'' ist eine Zubereitung, die - normalerweise vor ihrer Verabreichung - in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.

(14) „Vorstufe'' ist ein anderes, für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung hergestelltes Radionuklid.

(15)33) „Name des Arzneimittels“ ist der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers sein kann.

(16)33) „Stärke des Arzneimittels" ist je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(17)33) „Primärverpackung“ ist das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.

(18)33) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur.

(19) „Generikum“ ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.

(20)33) „Referenzarzneimittel“ ist eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum22) zugelassene Arzneispezialität.

(21)33) „Pflanzliche Stoffe“ sind alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, gelten ebenfalls als pflanzliche Stoffe. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert.

(22)33) „Pflanzliche Zubereitungen" sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen.

(23)33) „Pflanzliche Arzneimittel“ sind alle Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder einen oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(24)33) „Traditionelle pflanzliche Arzneispezialität“ ist ein pflanzliches Arzneimittel, das die in § 12 festgelegten Bedingungen erfüllt.

(25)34) 35) „Gefälschtes Arzneimittel“ ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

    1. seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
    2. seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
    3. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

(26)34) „Gefälschter Wirkstoff“ ist ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
    1. dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
    2. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.

____________________________________________________

1) Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde die Definition des Arzneimittels in Abs. 1 dem unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff angepasst. Dies hat keine besonderen Auswirkungen auf die Anwendungspraxis, weil die wesentlichen Elemente der bisherigen arzneimittelgesetzlichen Definition und der unionsrechtlichen Definition übereinstimmen. Abs. 1 Z 1 erfasst die Präsentationsarzneimittel, die ihre Einstufung auf Grund ihrer äußeren Gestaltung oder Anpreisung, ihrer Präsentation erhalten; Abs. 1 Z 2 erfasst Arzneimittel nach der Funktion (Funktionsarzneimittel), die ihre Einstufung durch ihre pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erhalten. Zur Klarstellung werden die bisher im Arzneimittelgesetz vorhandenen Begriffe „Linderung“ und „krankhafte Beschwerden“ beibehalten; damit soll deutlich gemacht werden, dass alle Mittel erfasst werden, für die eine arzneiliche Wirkung beansprucht wird, auch wenn etwa nur die Linderung krankhafter Beschwerden angeführt wird. Die Änderung des Arzneimittelbegriffs trägt auch dem Umstand Rechnung, dass auf Grund der Definition der Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff durch die Richtlinie 2011/62/EU diese nicht mehr unter den Arzneimittelbegriff subsumiert werden können (RV 2010 XXIV. GP).

Abs. 1 unterschied bisher für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt, zwischen objektiver ("die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen") und subjektiver Zweckbestimmung ("nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind"), wobei im Regelfall beide Kriterien gleichzeitig zutreffen, d.h. einem als Arzneimittel bezeichneten Mittel kommt auch nach der allgemeinen Verkehrsauffassung arzneiliche Wirkung zu. Es gibt aber auch Fälle, in denen ein Mittel, das nach der Verkehrsauffassung arzneiliche Wirkungen entfaltet, nicht als Arzneimittel bezeichnet ist, bzw. in denen andererseits ein Mittel, das keine arzneilichen Wirkungen entfalten kann, als Arzneimittel bezeichnet ist. Dass solche Arzneimittel als Arzneimittel eingestuft werden, ergibt sich einerseits aus der Tatsache, dass ein Mittel, welches nach seiner objektiven Bestimmung ein Arzneimittel ist, diese Eigenschaft auch dann beibehält, wenn es nicht ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet ist, andererseits aus der Notwendigkeit, Mittel, die zwar als Arzneimittel bezeichnet sind, jedoch arzneiliche Wirkungen nicht entfalten können, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelkontrolle den strengen Regelungen des Arzneimittelgesetzes im vollen Ausmaß zu unterwerfen (vgl. RV 1060 XV. GP).

2) Die nachfolgende Judikatur bezieht sich auf die Arzneimitteldefinition idF vor der AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013:

Für die Beurteilung, ob ein Produkt nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt ist, bei Abwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 Z 1 bis 5 AMG zu erfüllen, ist die allgemeine Verkehrsauffassung maßgebend. Demnach kommt es darauf an, wie die Angaben der Beklagten auf der Verpackung ihres Mittels und im Inserat vom Verkehr aufgefasst wurden, nicht aber darauf, wie sie die Beklagte verstanden wissen wollte. Die für die Beurteilung von Werbeankündigungen zu § 2 UWG entwickelten Grundsätze sind auch hier heranzuziehen; entscheidend ist demnach der Gesamteindruck der Ankündigungen, wie er sich bei flüchtiger Wahrnehmung für einen nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Kreise ergibt. Allfällige Zweifel gehen dabei zu Lasten der Beklagten (OGH 24. 11. 1992, 4 Ob 74/92; OGH 14. 3. 2000, 4 Ob 20/00w; OGH 14. 3. 2000, 4 Ob 5/00i; OGH 18. 11. 2003, 4 Ob 207/03z; OGH 10. 2. 2004, 4 Ob 22/04w), weil jeder Werbende bei mehrdeutigen Äußerungen die für ihn ungünstigste Auslegung gegen sich gelten lassen muss. Verfehlt ist es, bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht, auf den üblichen Vertriebsweg abzustellen (OGH 10. 2. 2004, 4 Ob 22/04w).

Für die Beurteilung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, sind nach § 1 AMG die objektive und die subjektive Zweckbestimmung maßgebend. Es genügt, wenn eines dieser Kriterien erfüllt ist. Für die subjektive Zweckbestimmung kommt es darauf an, wie die angesprochenen Verkehrskreise die Angaben zum Produkt auffassen, nicht darauf, wie sie der damit Werbende verstanden wissen wollte. Es sind die zur Beurteilung von Werbeankündigungen nach § 2 UWG entwickelten Grundsätze heranzuziehen, insbesondere die Unklarheitenregel (OGH 10.2.2004, 4 Ob 22/04w = RdW 2004, 539 = Thunbergia Laurifolia mwN) (OGH 21. 11.2006, 4 Ob 208/06a, OGH 8.4.2008, 4 Ob 27/08m).

Die für die Beurteilung von Werbeankündigungen zu § 2 UWG entwickelten Grundsätze sind auch hier heranzuziehen; entscheidend ist danach der Gesamteindruck der Ankündigung, wie er sich bei flüchtiger Wahrnehmung für einen nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Kreise ergibt. Allfällige Zweifel gehen dabei auf Kosten der Beklagten, weil nach ständiger Rechtsprechung jeder Werbende bei mehrdeutigen Äußerungen die für ihn ungünstigste Auslegung gegen sich gelten lassen muss (ÖBl 2001, 73 - Ginkgo biloba mwN; 4 Ob 141/02t) (OGH 10.2.2004, 4 Ob 22/04w)

Dass durch einen „medizinischer Disclaimer“ in den über einen Link erreichbaren AGB, wonach der Beklagte „aus Gründen des Wettbewerbs" zum Hinweis „verpflichtet" sei, dass die angebotenen Produkte keine Medikamente seien - Soweit auf der Website „eine Anwendung, Dosierung oder ein bestimmtes, möglicherweise gegen unsere Intentionen, medizinisches oder ernährungstherapeutisches Vorgehen erwähnt" werde, könne keine Gewähr übernommen werden; „wir distanzieren uns ausdrücklich von jeglichen Heilaussagen oder Versprechen." - der Eindruck medizinischer Zweckbestimmung nicht verhindert werden kann, ist offenkundig; schon das Erstgericht hat zutreffend ausgeführt, dass eine ernst gemeinte Distanzierung von den Werbeaussagen problemlos durch deren Entfernung von der Website möglich gewesen wäre (OGH 21.11.2006, 4 Ob 208/06a).

3) Die Änderung des Abs. 2 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 trägt dem Umstand Rechnung, dass auf Grund der Definition der Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff durch die Richtlinie 2011/62/EU diese nicht mehr unter den Arzneimittelbegriff subsumiert werden können (RV 2010 XXIV. GP). Vgl. Abs. 4a und 4b.

4) "Lebensmittel" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Artikel 2) sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Zu "Lebensmitteln" zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe - einschließlich Wasser -, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Wasser zählt hierzu unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 80/778/EWG und der Richtlinie 98/83/EG ab der Stelle der Einhaltung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 98/83/EG.

Nicht zu "Lebensmitteln" gehören:


    a) Futtermittel,
    b) lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind,
    c) Pflanzen vor dem Ernten,
    d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und der Richtlinie 92/73/EWG des Rates (Anmerkung: Diese Richtlinien wurden durch die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ersetzt.),
    e) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG des Rates,
    f) Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 89/622/EWG des Rates (Anmerkung: nicht mehr in Geltung),
    g) Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961, und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971,
    h) Rückstände und Kontaminanten.

5) Der Begriff "Lebensmittel" umfasst auch diätetische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel.

"Diätetische Lebensmittel" sind gemäß § 3 Z 3 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006, Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und die sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind.

Eine besondere Ernährung muss den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:

    a) bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, oder
    b) bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
    c) gesunder Säuglinge oder Kleinkinder.
    Die Erzeugnisse gemäß lit. a und b können durch das Wort "diätetisch" gekennzeichnet werden.

"Nahrungsergänzungsmittel" sind gemäß § 3 Z 4 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.

6) Abs. 3 Z 1 und 9 wurden durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 neu gefasst; es erfolgen redaktionelle Anpassung an den geänderten Arzneimittelbegriff in § 1 Abs. 1.

7) "Gebrauchsgegenstände" sind gemäß § 3 Z 7 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG

    a) Materialien und Gegenstände gemäß Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;
    b) Materialien und Gegenstände, die bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in Kontakt mit kosmetischen Mitteln kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, als Umschließungen für die Verwendung bei kosmetischen Mitteln zu dienen;
    c) Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen;
    d) Gegenstände, die bestimmungsgemäß äußerlich mit dem menschlichen Körper oder den Schleimhäuten in Berührung kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck der Körperhygiene, sofern sie nicht kosmetische Mittel oder Medizinprodukte sind;
    e) Spielzeug für Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.

8) "Lebensmittelzusatzstoffe" sind gemäß § 3 Z 5 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten, Behandeln, Verpacken, Befördern oder Lagern zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können.

Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht:

    a) Verarbeitungshilfsstoffe;
    b) Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom 15. Juli 1988);
    c) Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.B. Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine);
    d) Stoffe, die gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen über Pflanzenschutz für den Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen verwendet werden.

9) "Kosmetische Mittel" sind gemäß § 3 Z 8 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.

10) Ein "Tabakerzeugnis" ist gemäß § 1 Z 1 Tabakgesetz jedes Erzeugnis, das zum Rauchen, Schnupfen, Lutschen oder Kauen bestimmt ist, sofern es ganz oder teilweise aus Tabak, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Tabak in gentechnisch veränderter oder unveränderter Form handelt, besteht.

11) "Natürliche Heilvorkommen" sind gemäß § 42a. Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) ortsgebundene natürliche Vorkommen, die auf Grund besonderer Eigenschaften und ohne Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.

12) Die Formulierung des § 1 Abs. 3 Z 8 stellt sicher, dass Mittel zur Wunddesinfektion Arzneimittel bleiben, ebenso wie Produkte zur Operationsvorbereitung oder zur Vorbereitung der Haut für Injektionen, Infusionen, Blutabnahmen und ähnliches. Desgleichen sind solche Produkte nicht vom Arzneimittelbegriff ausgenommen, die dazu geeignet oder bestimmt sind, neben dem prophylaktischen auch einem therapeutischen Zweck zu dienen (RV 823 XVII. GP).

13) Die in der Komplementärmedizin eingesetzten Therapieergänzungsmittel, die weder nach der objektiven noch der subjektiven Zweckbestimmung geeignet oder bestimmt sind, eine Zweckbestimmung im Sinne des § 1 Abs. 1 zu erfüllen, wurden durch BGBl. Nr. 379/1996 vom Arzneimittelbegriff ausgenommen.

Bis zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 waren Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gemäß Z. 9 durch einen § 11c einem eigenen Regelungsmechanismus (Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vor dem Inverkehrbringen und Registrierung des gegenständlichen Produktes unter einer fortlaufenden Nummer). Zur Gewährleistung von Produktinformation und -sicherheit waren die entsprechenden arzneimittelrechtlichen Kriterien auch für diese Warengruppe vorgesehen und die Abgabe in Selbstbedienung und im Versandhandel verboten. Durch die Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 ist § 11c ersatzlos entfallen, wofür sich in den Gesetzesmaterialien keine Begründung findet.

Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 1 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis zum Ablauf des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der Nummer in Verkehr gebracht werden.

Das Gesetz selbst und die Gesetzesmaterialien geben keine näheren Anhaltspunkte, welche Produkte von § 1 Abs. 3 Z. 9 erfasst sind. Sicherlich fallen z.B. "Bachblüten" darunter (vgl. Steindl, Die Arzneimittelgesetznovelle 1996 in ÖAZ 1996, 1073 ff).

Gemäß Erlass des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales, GZ 21.104/3-VIII/D/14/97, vom 20. April 1999 betreffend "Bachblütentherapie" ist die Durchführung der "Bachblütentherapie" nach wie vor als eine den Ärzten vorbehaltene Tätigkeit aus dem Bereich der Medizin anzusehen. Voraussetzung ist allerdings, dass unter Durchführung einer "Bachblütentherapie" eine Tätigkeit mit kranken Menschen verstanden wird. Sofern also im Kontext mit einer Krankheit diagnostische bzw. therapeutische Versprechen und Heilmaßnahmen, etwa durch Verabreichen von "Bachblüten", gesetzt werden, wird das im Gesundheitswesen weitgehend aufrechte Vorbehaltsprinzip medizinisch-ärztlicher Berufstätigkeit aus Gründen der Qualitätssicherung und des Schutzgedankens für Patienten als unverzichtbar angesehen.

Davon zu unterscheiden wäre jedoch die Ausübung jenes freien Gewerbes (Anmerkung: Gewerbe der Lebens- und Sozialberatung gemäß §§ 94 Z 46, 119 GewO 1994 idgF BGBl. I Nr. 111/2002; das bisher freie Gewerbe der Lebens- und Sozialberatung ist mit der mit 1. August 2002 in Kraft getretenen Novelle zur GewO zu einem reglementierten, d.h. nur mit Befähigungsnachweis zugänglichem, Gewerbe geworden.), das sich nicht auf die Durchführung einer "Bachblütentherapie" auf Grund einer Diagnose, sondern auf die "Hilfestellung zur Erreichung einer körperlichen bzw. energetischen Ausgewogenheit mittels der Methode von Dr. Bach" beschränkt.

Letzteres würde aus Sicht des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales, vorbehaltlich einer anderslautenden Meinung des Bundesministeriums für wirtschaftliche Angelegenheiten, unter die Durchführung esoterischer Tätigkeiten fallen, was zwar nicht aktiv befürwortet, so doch aus gesundheitsrechtlicher Sicht geduldet würde. Dies hängt vor allem mit der Achtung vor dem Selbstbestimmungsrecht und der Eigenverantwortlichkeit der Konsumenten von esoterischen Dienstleistungen zusammen.

Das Auflegen von Bachblütenessenzen ohne vorangehende Diagnose ist für sich allein keine auf medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen begründete Tätigkeit und fällt nicht unter eine den Ärzten gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 Ärztegesetz vorbehaltene Tätigkeit (OGH 22.3.2001, 4 Ob 50/01h - Bachblüten).

Die Abgabe von "Bachblüten" und anderen "komplementärmedizinischen Therapieergänzungsmitteln" ist gesetzlich nicht ausschließlich den Apotheken vorbehalten.

14) Durch BGBl. Nr. 379/1996 wurde in Abs. 3 Z 10 eine Ausnahmeregelung für Tierkosmetika geschaffen, die sich an der entsprechenden Regelung für dem Lebensmittelrecht unterliegende Kosmetika orientiert.

15) Abs. 3 Z 12 angefügt durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012. Nachdem Organe unter die Stoffdefinition des Arzneimittelgesetzes (§ 1 Abs. 4 Z 3) fallen, ist im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012 in § 1 Abs. 3 Z 12 die Klarstellung erfolgt, dass es sich bei Organen oder Organteilen im Sinne des Organtransplantationsgesetzes nicht um Arzneimittel handelt und demzufolge die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht zur Anwendung gelangen (vgl. RV 1935 XXIV. GP).

16) Abs. 3a eingefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005.

Mit dieser Bestimmung (Abs. 3a) wird Artikel 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Im Sinne einer Klarstellung wird nunmehr auch ausdrücklich festgehalten, dass auf ein Produkt, das die Definition eines Arzneimittels erfüllt, ausschließlich die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden sind, selbst wenn das Produkt auch die Definition von unter andere bundesgesetzliche Regelungen fallenden Produkten erfüllt. Dies hat jüngst der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 9. Juni 2005, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03 bereits auf Basis der neuen europäischen Rechtslage bestätigt. Derartige Fälle können sich etwa im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Biozidprodukten ergeben (RV 1092 XXII. GP).

17) Mit dem durch BGBl. I Nr. 153/2005 eingefügten, durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 neu gefassten Abs. 3b wurde die Möglichkeit geschaffen, vor dem In-Verkehr-Bringen eines Produktes einen Feststellungsbescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen hinsichtlich einer möglichen Einordnung als Arzneimittel zu erwirken (1. Satz). Damit soll auf die derzeit bestehenden Probleme bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Produkten, insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln, reagiert werden (RV 1092 XXII. GP). Durch die Neufassung des Abs. 3b durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erfolgt eine Klarstellung, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch von Amts wegen einen Feststellungsbescheid über die Produkteigenschaft als Arzneimittel erlassen kann (RV 155 XXIV. GP), weiters ist die Einholung eines Gutachtens des Abgrenzungsbeirates nun nicht mehr zwingend vorgesehen.

17a) Das Formular für einen Antrag an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition Arzneimittel fällt, steht auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at als Download zur Verfügung.

17b) Die Gutachten des des Abgrenzungsbeirates werden auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at unter Arzneimittel > Abgrenzung > Gutachten veröffentlicht.

18) Abs. 4 Z 1 und 2 idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013

In Z 1 erfolgt im Hinblick auf den neuen Wirkstoffbegriff (vgl. Abs. 4a) eine Anpassung, was unter Stoffe chemischer Herkunft zu verstehen ist; in Z 2 erfolgt eine Klarstellung, dass auch durch Extraktion gewonnene Stoffe unter die Stoffe pflanzlicher Herkunft fallen (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

19) Die durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 neu eingefügten Abs. 4a und 4b setzen die Begriffsdefinitionen des „Wirkstoffs“ und des „Hilfsstoffs“ der Richtlinie 2011/62/EU um. Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden aus dem Arzneimittelbegriff herausgenommen und fallen damit - entgegen den bisherigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen - aus dem Anwendungsbereich der für Arzneimittel geltenden Vorschriften heraus (vgl. RV 2010 XXIV.GP).

20) Abs. 5 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Nach der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittelkodex) bzw. der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittelkodex) unterliegen der Zulassungs- bzw. gegebenenfalls Registrierungspflicht alle Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Das geltende österreichische Arzneimittelgesetz knüpft die Zulassungspflicht hingegen daran, dass Arzneimittel im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden. Nun ist zwar davon auszugehen, dass Arzneispezialitäten mit einem industriellen Verfahren und auch gewerbsmäßig hergestellt werden. Es bestehen aber insofern Unterschiede, als die Richtlinien auch Arzneimittel der Zulassungspflicht unterwerfen, die nicht im Voraus in gleicher Zusammensetzung hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, wenn bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder ihre Herstellung gewerbsmäßig erfolgt. Um Europarechtskonformität herzustellen, wäre der Begriff der Arzneispezialität daher richtlinienkonform zu erweitern (RV 155 XXIV. GP).

21) Von einem industriellen Verfahren der Herstellung wird dann auszugehen sein, wenn eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften, in größerer Menge und unter Einsatz entsprechender Produktionseinrichtungen und -anlagen erfolgt (RV 155 XXIV. GP).

21a) Eine gewerbsmäßige Herstellung liegt dann vor, wenn sie selbständig, regelmäßig und in der Absicht betrieben wird, einen Ertrag oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteil zu erzielen (§ 1 Abs. 2 GewO 1994). Apotheken unterliegen zwar mit den zu ihrer Berufsausübung zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten nicht der GewO 1994, betreiben jedoch eine gewerbsmäßige Tätigkeit (vgl. § 1 Abs. 2 zweiter Satz). Die Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte in Apotheken hergestellte Arzneimittel ergibt sich aus § 7 Abs. 2 und 3 (RV 155 XXIV. GP).

Zwischenprodukte und Bulkware sind - obwohl nach einem industriellen Verfahren und gewerbsmäßig hergestellt - nicht zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmt; sie unterliegen daher weiterhin nicht der Zulassungspflicht (RV 155 XXIV. GP).

22) Die Neuformulierung des Abs. 6 durch BGBl. I Nr. 153/2005 berücksichtigt den Umstand, dass durch den Wegfall der Verordnung nach § 17a zukünftig eine Bezugnahme auf diese Verordnung nicht mehr möglich ist.

Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 9 bleibt die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen waren, aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, sondern in einer Verordnung gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) angeführt waren.

22a) Durch die AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde der Abs. 2 geändert und ist dessen bisherige Z 2, durch welche Hilfsstoffe erfasst waren, entfallen (vgl. Fußnote 3). Hilfsstoffe sind nunmehr in Abs. 4b definiert. Allerdings wurden diese Änderungen offenbar auf Grund eines redaktionellen Versehens bei der Definition der apothekeneigenen Arzneispezialität in Abs. 6 nicht berücksichtigt.

23) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 eingefügte Abs. 6a definiert den Begriff "Arzneimittel für neuartige Therapien". Die Definition entspricht der Definition der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (Artikel 2 Abs. 1). Erfasst werden von dieser Definition Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika, die schon vor Inkrafttreten der genannten Verordnung in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert und damit der Zulassungspflicht unterworfen waren. Neu in dieser Definition sind „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte“ (RV 155 XXIV. GP).

24) Ein Gentherapeutikum ist ein Arzneimittel, bei dem durch eine Reihe von Verarbeitungsgängen der (in vivo oder ex vivo erfolgenden) Transfer eines prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Gens (d. h. eines Stücks Nukleinsäure) in menschliche oder tierische Zellen und dessen anschließende Expression in vivo bewirkt werden sollen. Der Gentransfer erfordert ein Expressionssystem, das in einem Darreichungssystem, einem sogenannten Vektor, enthalten ist, der viralen aber auch nicht-viralen Ursprungs sein kann. Der Vektor kann auch in einer menschlichen oder tierischen Zelle enthalten sein (RV 155 XXIV. GP).

25) Unter somatischer Zelltherapie ist die Verwendung von autologen (vom Patienten selbst stammenden), allogenen (von einem anderen Menschen stammenden) oder xenogenen (von Tieren stammenden) lebenden Körperzellen am Menschen zu verstehen, deren biologische Eigenschaften durch eine Bearbeitung so verändert wurden, dass auf metabolischem, pharmakologischem und immunologischem Weg eine therapeutische, diagnostische oder präventive Wirkung erzielt wird. Die Bearbeitung besteht u. a. in der Expansion oder Aktivierung von autologen Zellpopulationen ex vivo (z. B. adoptive Immuntherapie), der Verwendung allogener und xenogener Zellen in Verbindung mit ex vivo oder auch in vivo eingesetzten Medizinprodukten (Mikrokapseln, implantierbare Matrizes/Gerüste, auch nicht biologisch abbaubar) (RV 155 XXIV. GP).

26) Annex I der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittelkodex), der die Anforderungen an Zulassungsdossiers festlegt, wurde durch die Richtlinie 2009/120/EG im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien geändert. Diese Richtlinie ist bis 5. April 2010 in nationales Recht umzusetzen. Dies soll durch eine Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487, erfolgen. In Vorbereitung dieser Umsetzungsmaßnahme war es durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 erforderlich, die Definition der Arzneimittel für neuartige Therapien im Arzneimittelgesetz an den Letztstand des Annex I in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG anzupassen (vgl. RV 466 XXIV. GP)..

27) Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind Produkte, die biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthalten (tierischen oder menschlichen Ursprungs, lebensfähig oder nicht lebensfähig), denen Eigenschaften zur Regeneration, Widerherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder das zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht wird (RV 155 XXIV. GP).

27) Abs. 7 idF BGBl. I Nr. 153/2005

Der Begriff "Dentalarzneimittel" wurde mit BGBl. Nr. 748/1988 neu in das Arzneimittelgesetz eingeführt, und zwar gleichzeitig mit der Kennzeichnungspflicht (nunmehr § 17 Abs. 3 Z 10) und der Abgaberegelung des § 57 Abs. 7. Eine Definition erschien aus diesem Grund, aber auch zur besseren Abgrenzung zum "Dentalwerkstoff" (§ 1 Abs. 3 Z 6) erforderlich (vgl. RV 823 XVII. GP).

28) Abs. 8 idF BGBl. I Nr. 153/2005 enthält die Definition von Fütterungsarzneimitteln entsprechend der Definition im Tierarzneimittelkodex (Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel).

29) Die Änderung in Abs. 9 durch BGBl. I Nr. 153/2005 betrifft lediglich die Zitierung des Futtermittelgesetzes.

30) Die Definition des "homöopathischen Arzneimittels" in Abs. 10 wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 an Art. 1 Z 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 1 Z 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst.

31) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

32) Mit dem durch BGBl. I Nr. 110/2012 eingefügten Abs. 11a erfolgt die Definition der „Biologischen Arzneimittel“ entsprechend Anhang III der Richtlinie 2001/83/EG. Biologische Arzneimittel im Sinne dieser Definition umfassen immunologische Arzneimittel, aus menschlichem Blut und Plasma gewonnene Arzneimittel, Arzneimittel, nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Arzneimittel für neuartige Therapien (RV 1898 XXIV. GP).

33) Die Absätze 15 bis 24 wurden durch BGBl. I Nr. 153/2005 angefügt. Hier werden Begriffsbestimmungen der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG übernommen.

34) Abs. 25 und 26 angefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013

35) Abs. 25 enthält die Begriffsdefinition „gefälschte Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU, um gefälschte Arzneimittel von anderen illegalen Arzneimitteln zu unterscheiden. Nicht unter diese Definition fallen Arzneimittel, bei denen im Rahmen der Herstellung oder des Vertriebs ungewollt Qualitätsmängel auftreten. Regelungen zum geistigen Eigentum bleiben ebenfalls unberührt (RV 2010 XXIV. GP).

§ 2. (1) „Anwender" sind Ärzte, Zahnärzte1), Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste und der Sanitätshilfsdienste und Rechtsträger der Krankenanstalten ohne eigene Anstaltsapotheke und sonstiger Sanitätseinrichtungen, soweit diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.

(2)2) „Arzneimittel-Großhändler" ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, sowie ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3), der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.

(3) „Arzneimittel-Vollgroßhändler" ist ein Arzneimittel-Großhändler, der zufolge ausreichender Lagerhaltung, einer entsprechenden Sortimentgestaltung sowie einer entsprechenden Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und -intensität, in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung im Sinne des § 57 in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.

(3a)4) „Arzneimittelvermittler“ ist eine in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassene Person, die befugt ist, die Tätigkeit der Vermittlung von Humanarzneimitteln auszuüben.

(3b)5) „Bulkware“ ist ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden.

(4) „Charge" ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels.

(5) „Chargenbezeichnung'' ist eine charakteristische Kombination von Ziffern oder Buchstaben, die zur eindeutigen Identifizierung einer Charge dient.

(5a)6) „Compassionate Use Programm“ ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Sinne von Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(6)7) „Depositeur" ist

    1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, oder
    2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.

(6a)7) „Endprodukt" ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch nicht von einer sachkundigen Person freigegeben wurde.

(7)7) „Verfahren der gegenseitigen Anerkennung“ und „dezentralisiertes Verfahren“ sind für die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) durch Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sowie in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, festgelegte Verfahren.

(7a)8) „Fernabsatz“ bedeutet Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel.

(7b)8) „Fernkommunikationsmittel“ sind Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

(8) „Haltbarkeit" ist die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.

(9) „Handelspackung" ist das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen9), mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen.

(10)10) „Herstellen“ ist das Gewinnen11), das Anfertigen12), das Zubereiten13), das Be-14) oder Verarbeiten15), das Umfüllen16) einschließlich des Abfüllens16) und das Abpacken17) von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen18) von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten.

(10a)19) „Höchstmengen von Rückständen" sind die gemäß Artikel 1 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, ABl. Nr. L 224 vom 18. August 1990, definierten Mengen.

(11) „Inverkehrbringen“ ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln oder Wirkstoffen.10) Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.20)

(11a)21) „Magistrale Zubereitung" bedeutet jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten22) oder nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier hergestellt wird.

(11b)23) „Offizinale Zubereitung" bedeutet jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt wird und dazu bestimmt ist, in der Apotheke, in der es hergestellt worden ist, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden.

(11c)24) „Neuverblisterung“ ist die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration25) von Arzneimitteln in Blistern.

(12) „Nichtklinische Prüfung'' ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird.

(13)26) „Pharmareferenten“ sind Personen, die Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker oder im § 59 Abs. 3, 4 und 8 genannte Gewerbetreibende aufsuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.

(13a) „Pharmazeutischer Unternehmer'' ist ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) (EWR-Abkommen) ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe10) unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.

(13b)7) „Sachkundige Person“27) ist eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, oder Artikel 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG.

(14) „Unbedenklichkeit'' bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.

(15) „Verbraucher" sind physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.

(15a)28) „Vermittlung von Arzneimitteln“ sind sämtliche Tätigkeiten, mit Ausnahme des Großhandels, im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Humanarzneimitteln, die darin bestehen, selbständig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln, ohne an diesen Arzneimitteln Eigentum zu erwerben oder physisch mit diesen Arzneimitteln umzugehen.

(16) „Verfalldatum" ist die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist.

(17)29) Wartezeit ist der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tiere unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

(18)30) „Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Arzneimittels, die in § 1 Abs. 1 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.

(19) „Wirkung'' ist eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objektes.

(20)7) “Zentrales Verfahren” ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. Nr. L 136/1 vom 31. März 2004, festgelegtes Verfahren für die Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, das für unter den Anhang der genannten Verordnung fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung fallende Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe der dort genannten Voraussetzungen zur Anwendung gelangt.

(21)31) „Zwischenprodukt“ ist ein Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden.

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1) Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Zahnärzte“ in Abs. 1 eingefügt und damit dem Umstand Rechnung getragen, dass es sich bei Zahnärztinnen /Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte“ subsumiert werden kann (RV 384 XXII. GP).

2) Die Änderung der Definition des "Arzneimittel-Großhändlers" in Abs. 2 durch BGBl. I Nr. 153/2005 berücksichtigt, dass Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel gemäß Arzneimittelgesetz nur in Verkehr bringen, wenn sie über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügen. Diesem Erfordernis wurde durch eine Änderung der Begriffsbestimmung, insbesondere im Hinblick auf § 57 Arzneimittelgesetz, Rechnung getragen. Darüber hinaus waren auch im Europäischen Wirtschaftsraum ansässige zum Großhandel berechtigte ausländische Unternehmen in die Begriffsdefinition aufzunehmen (vgl. RV 1092 XXII. GP).

Der Unterschied zwischen "Arzneimittel-Großhändler" und "Arzneimittel-Vollgroßhändler" besteht darin, dass der Vollgroßhändler über ein breiteres (seltene, wichtige Arzneimittel), aber auch ein tieferes (Stückzahl) Arzneimittellager und einen organisatorischen Apparat verfügt, der den Kleinverkauf zumindest einmal täglich beliefern kann (RV 1060 XV. GP).

3) Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

4) Abs. 3a idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 definiert die "Arzneimittelvermittler" als weitere Akteure der Vertriebskette und unterstellt diese den Regelungen des Arzneimittelgesetzes, um im Sinne der Zielsetzungen der Richtlinie 2011/62/EU die Zuverlässigkeit der gesamten Arzneimittelvertriebskette zu gewährleisten (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

vgl. insbesondere § 2 Abs. 15a und § 71a Arzneimittelgesetz sowie § 35a Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009

5) Durch Abs. 3b - eingefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 - wird in der Definition des Begriffs "Bulkware" vor dem Hintergrund des geänderten Arzneimittelbegriffs und der Einführung einer neuen Wirkstoffdefinition lediglich klargestellt, dass es sich bei Bulkware – wie schon derzeit – um ein Arzneimittel handelt, wobei aber noch ein weiterer Herstellungsschritt erforderlich ist, um zum Endprodukt und in der Folge zu einem Fertigprodukt, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat, zu werden. Inhaltlich ergibt sich keine Änderung gegenüber der geltenden Rechtslage (bisher war "Bulkware" bereits durch BGBl. I Nr. 153/2005 in Abs. 3a definiert). Die Begriffsbestimmung entspricht im Übrigen der in § 2 Z 3 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 enthaltenen Definition (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

6) Der durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 eingefügte Abs. 5a definiert den Begriff "Compassionate Use Programm". Vgl. dazu auch Fußnote 1 zu § 8a.

7) Abs. 6, 7 und 20 idF BGBl. I Nr. 153/2005, Abs. 6a, 13b und 21 ein- bzw. angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005

Das Erfordernis der (Neu-)Definition dieser Begriffe ergibt sich aus der Anpassung der Betriebsvorschriften gemäß §§ 62 ff an die geltenden Europäischen Regelungen. In Abs. 7 und Abs. 20 erfolgt eine Zitatanpassung.

8) Abs. 7a und 7b wurden durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 eingefügt, da die Regelungen über den Fernabsatz im § 59a eine Definition der Begriffe „Fernabsatz“ und „Fernkommunikationsmittel“ erfordern. Die Definitionen sind ident mit den Definitionen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (§ 2 Z 6 und 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010) (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

9) Als Bestandteile der Handelspackung kommen z.B. auch Pipettenaufsätze bei Augentropfen, Dosiergeräte (Messlöffel, Messbecher) bei oral zu verabreichenden Mitteln usw. in Betracht (RV 1060 XV. GP).

10) Die Neufassung des Abs. 10, Abs. 11 erster Satz und Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 13 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich.

11) "Gewinnen" ist das Entnehmen von Stoffen aus ihrem natürlichen Lebensbereich oder Vorkommen (Blutegel, Canthariden, Pflanzen) (RV 1060 XV. GP).

12) Unter "Anfertigen" versteht man z.B. das Gießen von Suppositorien, das Pressen von Tabletten (RV 1060 XV. GP).

13) "Zubereiten" bedeutet ein Behandeln von Stoffen (mischen, lösen, zerkleinern usw.) in der Form, dass die Stoffe im Endprodukt ("Zubereitung") noch vollständig oder wenigstens zum Teil vorhanden sind (RV 1060 XV. GP).

14) "Bearbeiten" ist z.B. die Behandlung von Stoffen zur Qualitätsverbesserung (umkristallisieren, sublimieren usw.) (RV 1060 XV. GP).

15) "Verarbeiten" ist die Summe aller Vorgänge, welche schließlich das Endprodukt "Arzneimittel" entstehen lässt (RV 1060 XV. GP).

16) "Umfüllen" bzw. "Abfüllen" ist das Verbringen von Arzneimitteln aus ihren Behältnissen in andere Behältnisse (RV 1060 XV. GP).

17) Unter "Abpacken" versteht man insbesondere das Verbringen der Arzneimittel in die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Form ("Handelspackung" gemäß § 2 Abs. 9) (RV 1060 XV. GP).

18) "Kennzeichnen" ist das Anbringen der erforderlichen Angaben auf den Behältnissen und gegebenenfalls auf den Umhüllungen (RV 1060 XV. GP).

19) Abs. 10a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Im Arzneimittelgesetz war der Begriff "Rückstandshöchstmenge“ bisher nicht definiert. Für die Festsetzung von Wartezeiten sind die in der Verordnung (EWG) des Rates vom 26. Juni 1990 festgelegten Rückstandshöchstmengen jedoch wesentlich (RV 384 XXII. GP).

20) Arzneimittel, die bereit gehalten werden, um einer schadlosen Beseitigung zugeführt zu werden, gelten im Sinne des Arzneimittelgesetzes nicht als "in Verkehr gebracht" (RV 823 XVII. GP).

21) Abs. 11a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Die sogenannte "magistrale Zubereitung“ war bisher nicht im Arzneimittelgesetz definiert. Die gegenständliche Begriffsbestimmung entspricht den in den europäischen Richtlinien für Human- und Tierarzneimitteln enthaltenen Definitionen. Derartige in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke auf Grund einer ärztlichen Verschreibung hergestellten Arzneimittel unterliegen nicht der Zulassung. Die Aufnahme der Definition ins Arzneimittelgesetz dient der Klarstellung (RV 384 XXII. GP).

Vgl. auch die Definition der magistralen Zubereitung in § 20 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005.

22) Wenn die Herstellung nicht für einen spezifischen Patienten, sondern einen unbestimmten Personenkreis im Voraus und in konstanter Zusammensetzung aufgrund von Sammelbestellungen diverser Krankenanstalten erfolgt, liegt dies nicht mehr im Rahmen der magistralen Herstellung nach dem Arzneimittelgesetz. Daraus ergibt sich, dass eine öffentliche Apotheke, die derartige Herstellungsarbeiten verrichtet, als Herstellungsbetrieb im Sinne des § 62 anzusehen ist, weshalb eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 erforderlich ist (vgl. Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen betreffend Herstellung von Thalidomid-Kapseln, ÖAZ Nr. 18/2005, 875).

23) Abs. 11a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Die durch den Gesundheitsausschuss vorgenommene Ergänzung des Abs. 11b ist im Hinblick auf Bedenken der Österreichischen Apothekerkammer erfolgt, dass durch die explizite Erwähnung der magistralen Zubereitung unter den Begriffsbestimmungen Zweifel über die Zulässigkeit der "formula officinalis“ entstehen könnten (AB 440 XXII. GP).

Vgl. auch die Definition der offizinalen Zubereitung in § 20 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005.

24) Die Definition der Neuverblisterung in Abs. 11c - eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 - soll klarstellen, dass es sich dabei um das maschinelle Auseinzeln und patientenindividuelle Neuverpacken von Arzneispezialitäten (Zusammenstellung der Tages-, Wochen- oder Monatsration) für einen im Voraus bekannten Patienten handelt, das Service des manuellen Befüllens von Dosierhilfen jedoch nicht erfasst ist. Erfasst werden durch diese Definition sowohl Systeme, bei denen die Arzneimittel entblistert werden, als auch solche Systeme, bei denen der unversehrte Blister geschnitten wird, danach erfolgt die patientenindividuelle Herstellung neuer Blister oder das Einschweißen in Säckchen. Die Verblisterung dient einerseits der Verbesserung der Therapietreue von vor allem multimorbiden Patienten, die täglich verschiedene Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen müssen, andererseits einer rationellen Vorgangsweise im betreuten Setting (RV 155 XXIV. GP).

Festgehalten sei, dass die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel (§§ 3 ff) selbstverständlich auch für neuverblisterte Arzneimittel gelten, es ist daher die bereits im Zulassungsverfahren nachgewiesene Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weiterhin zu gewährleisten. Die Neuverblisterung wird auch produkthaftungsrechtlich als Herstellung zu qualifizieren sein, der Zulassungsinhabers bzw. Hersteller der Arzneispezialität wird sich auf § 7 Abs. 2 Produkthaftungsgesetz berufen können (RV 155 XXIV. GP).

Die Neuverblisterung mittels maschineller Unterstützung stellt einen Herstellungsschritt im Sinne des § 2 Abs. 10 dar, da es sich um ein Abpacken von Arzneimitteln handelt.

25) § 13 Abs. 12 der Neuverblisterungsbetriebsordnung beschränkt die Herstellung einer Blisterration auf den Wochenbedarf eines Patienten. Nur wenn es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.

26) Abs. 13 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Im Hinblick auf den eigenständigen Beruf des Zahnarztes hatte hier eine Ergänzung zu erfolgen (RV 155 XXIV. GP).

27) Die sachkundige Person muss nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit wegen der organisatorischen Eingliederung in den Betrieb samt Weisungsgebundenheit in einem echten Dienstverhältnis stehen, wobei der Umfang der notwendigen Arbeitszeit sich im Einzelfall nach der Betriebsgröße richtet.

28) Der durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 eingefügte Abs. 15a setzt Art. 1 Z 17a der Richtlinie 2001/83/EG um. Die Vermittlung von Arzneimitteln wird zu anderen Handelstätigkeiten insbesondere dadurch abgegrenzt, dass die Vermittlung nicht mit Eigentumserwerb oder physischem Umgang mit Arzneimitteln verbunden ist. Bei tatsächlicher Verfügungsgewalt über die gehandelten Arzneimittel, wie die Beschaffung, Lagerung, Lieferung oder Transport, gelten die Anforderungen für Arzneimittel-Großhändler (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

29) Abs. 17 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Die "Wartezeit" für ein Arzneimittel, das an Tieren angewendet wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, umfasst den Zeitraum nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels, innerhalb dessen mit unerwünschten Rückständen der Wirkstoffe, allenfalls auch der Hilfsstoffe oder mit unerwünschten Abbauprodukten dieser Stoffe in den tierischen Geweben (Fleisch, Organe usw.) oder in den tierischen Produkten (Milch, Eier usw.) gerechnet werden muss. Außerdem enthält die Wartezeit eine gewisse Sicherheitsspanne, um Dosisunterschiede oder individuelle Unterschiede hinsichtlich der Resorption, Elimination usw. abzufangen (RV 1060 XV. GP).

30) Abs. 18 wurde durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 im Hinblick auf die neue Definition des Arzneimittelbegriffs (§ 1 Abs. 1) neu gefasst (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

31) Die Neufassung des Abs. 21 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 dient der Klarstellung, dass es sich bei einem Zwischenprodukt um ein Arzneimittel handelt (vgl. RV 2010 XXIV. GP).


Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen

§ 2a.1) (1) „Klinische Prüfung"2) ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,
    1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
    2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
    3. die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.
Dies umfasst klinische Prüfungen, die in einem oder mehreren Prüfzentren in einer oder mehreren Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes3) durchgeführt werden. Keine klinische Prüfung ist eine Nicht-interventionelle Studie im Sinne des Abs. 3.4)

(2) „Multizentrische klinische Prüfung" ist eine nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einem Prüfzentrum erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei die Prüfzentren sich in einer einzigen oder in mehreren Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes3) oder in Vertragsparteien und Drittländern befinden können.

(3)4) „Nicht-interventionelle Studie“ ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern

    1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung oder Registrierung genannten Bedingungen verwendet wird,5)
    2. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
    3. die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie6) nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.
Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.7) 8)

(4) „Abschlussbericht" ist eine vollständige und eingehende Darstellung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.

(5) „Audit" ist der Vergleich der Rohdaten mit den hiezu gehörigen Niederschriften in den Prüfbögen mit dem Ziel festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden und die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standard Operating Procedures (SOPs) vorgenommen wurde. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die klinische Forschung ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden.

(6) „Ethikkommission" ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von Gesundheitsberufen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen.

(7)9) „Inspektion“ ist eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch einen von ihm beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Diese können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (z.B. in Labors, bei Ethikkommissionen), die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde zu inspizieren sind, befinden.

(8) „Monitor" ist eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt und für die Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie und die Überprüfung der Daten verantwortlich ist.

(9) „Ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag und ordnungsgemäßer Änderungsantrag" ist ein Genehmigungs- oder Änderungsantrag, der den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen entspricht. Diese allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen finden sich in den gemäß Art. 9 der Richtlinie 2001/20 EG von der Kommission erlassenen ausführlichen Anleitungen zur Antragstellung.

(10) „Prüfbogen" ist ein Dokument, das entsprechend dem Prüfplan Daten und andere Informationen über jeden einzelnen in die klinische Prüfung einbezogenen Prüfungsteilnehmer enthält.

(11) „Prüfer" ist ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams.

(12) „Prüferinformation"10) ist eine Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die betreffenden Präparate.

(13) „Prüfplan" ist die Gesamtheit der Unterlagen, in denen Zielsetzungen, Planung, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer Prüfung beschrieben sind. Der Begriff „Prüfplan" bezieht sich auf den Prüfplan an sich sowie auf seine nachfolgenden Fassungen und Änderungen.

(14) „Prüfpräparat"11) ist eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner eine zugelassene Arzneispezialität, wenn sie in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird.

(15) „Prüfungsteilnehmer"12) (gesunder Proband oder Patient) ist eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

(16) „Sponsor" ist jede physische oder juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor oder sein Bevollmächtigter müssen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes3) niedergelassen sein. Der Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt.

(17) „Standard Operating Procedures (SOPs)" sind standardisierte, eingehende, schriftliche Verfahrensvorschriften des Sponsors für alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind.

(18) „Unerwünschtes Ereignis" ist jedes schädliche Vorkommnis, das einem Prüfungsteilnehmer widerfährt und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung steht.

(19) „Nebenwirkung"13) ist jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat.

(20)14) „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung“ ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.

(21) „Unerwartete Nebenwirkung" ist eine Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad auf Grund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist.

(22)15) „Pädiatrisches Prüfkonzept“ ist ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, durch das sichergestellt werden soll, dass die Daten erarbeitet werden, die zur Festlegung der Voraussetzungen erforderlich sind, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann. Die pädiatrische Bevölkerungsgruppe umfasst Personen von der Geburt bis zur Vollendung des 18. Lebensjahrs.

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1) § 2a wurde durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasst. Mit dieser Bestimmung werden einige von den bereits bisher im Arzneimittelgesetz enthaltenen Legaldefinitionen den in der Richtlinie 2001/20/EG enthaltenen Begriffsbestimmungen angepasst bzw. werden bisher nicht vom Arzneimittelgesetz umfasste Begriffe, wie etwa "Nebenwirkung“, "unerwartete Nebenwirkung“ oder "schwerwiegende Nebenwirkung“ erstmals definiert (RV 384 XXII. GP).

2) Zum Begriff "klinische Prüfung" in Abs. 1 hat der Gesundheitsausschuss folgende Feststellung beschlossen:

"Der Gesundheitsausschuss geht davon aus, dass die in § 2a Abs.1 enthaltene Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung so zu verstehen ist, dass, wie schon bisher, individuelle Heilversuche, die notwendiger Bestandteil der Therapie, z.B. zur Optimierung einer individuellen Therapie, sind und bei denen der individuelle Nutzen für den Patienten im Vergleich zu dem über den Einzelfall hinausgehenden Erkenntnisgewinn für die Medizin so deutlich überwiegt, dass von einem medizinischen Forschungsvorhaben nicht gesprochen werden kann, nicht unter den in dieser Bestimmung definierten Begriff der klinischen Prüfung fallen.“ (AB 440 XXII. GP).

3) Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

4) Abs. 1 letzter Satz und Abs. 3 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009. Im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie wird der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ ersetzt werden. Inhaltlich tritt keine Änderung ein. Bei Zutreffen der Definition können je nach Studiendesign z.B. auch Auswertungen aus Registern, Korrelationsstudien mit aggregierten Daten oder Fall-Kontroll-Studien in Betracht kommen (RV 155 XXIV. GP).

5) Die Neufassung der Z 1 des Abs. 3 durch BGBl. I Nr. 110/2012 dient der Klarstellung, dass eine Nicht-interventionelle Studie nicht nur mit zugelassenen, sondern auch mit registrierten Arzneispezialitäten durchgeführt werden kann (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

6) Gemäß der Definition darf die Behandlungsstrategie "nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt werden“. Damit wird aber nicht ausgeschlossen, dass es bei einer Anwendungsbeobachtung an sich einen Prüfplan gibt. Z 4 bezieht sich nur auf die Behandlungsstrategie. Diese muss für jeden Patienten an Hand der medizinischen Praxis nach seinen individuellen Bedürfnissen getroffen werden. Dies schließt beispielsweise die Festlegung von Terminen für Kontrolluntersuchungen nicht aus, wenn diese der klinischen Praxis entsprechen und auch unabhängig von der Anwendungsbeobachtung durchgeführt werden würden. Weiters enthält die neue Definition nicht mehr den Passus, dass ein Gruppenvergleich die Untersuchung automatisch zu einer klinischen Prüfung macht (RV 384 XXII. GP).

7) Abs. 3 letzter Satz geht auf einen im Gesundheitsausschuss mit folgender Begründung beschlossenen Abänderungsantrag zurück: „Im Hinblick auf manche Praktiken im Bereich von Nicht-interventionellen Studien (derzeit noch: Anwendungsbeobachtungen) soll klargestellt werden, dass diese nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn sie dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Diese Klarstellung wird insbesondere im Zusammenhang mit einer geplanten Einführung einer Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien von Bedeutung sein und soll eine Verwendung dieses Instruments als bloße Marketingmaßnahme verhindern.“ (AB 184 XXIV. GP).

8) Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen (§ 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz).

Gemäß der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010, sind nicht-interventionelle Studien, die ab dem 1.9.2010 begonnen werden, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist.

Zur näheren Konkretisierung nicht-interventioneller Studien hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen in einer Leitlinie veröffentlicht: Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich

Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (PHARMIG) hat auf Grundlage des Pharmig-Verhaltenscodex durch eine interne Verordnung Regelungen über die Art, den Umfang und die Angemessenheit von Nicht-Interventionellen Studien und deren Dokumentation erlassen (Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien - VO-NIS 1/2010).

9) Abs. 7 idF BGBl. I Nr. 107/2005 ist in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 8a).

10) Der Begriff der Prüferinformation (Abs. 12) wird erstmalig im Arzneimittelgesetz verwendet (RV 384 XXII. GP).

11) Der Begriff Prüfpräparat in Abs. 14 umfasst alle Formen des Einsatzes eines Arzneimittels im Rahmen einer klinischen Prüfung, insbesondere auch eine Klarstellung hinsichtlich der Verwendung zugelassener Arzneispezialitäten als Prüfpräparat (RV 384 XXII. GP).

12) Durch den Abs. 15 wird eine neue Terminologie hinsichtlich der in eine klinische Prüfung einbezogenen Personen eingeführt (RV 384 XXII. GP).

13) Im Abs. 19 wird der Begriff Nebenwirkung erstmals im Arzneimittelgesetz definiert. Es handelt sich dabei um eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat in jeglicher Dosierung. Der Begriff wird benötigt, weil sich die Meldepflichten insofern geändert haben, als der Sponsor an Behörden und Ethikkommissionen mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden hat. Die Definition des Abs. 20 enthält die Differenzierung nach dem Schweregrad eines unerwünschten Ereignisses und einer Nebenwirkung. Bei der in der Definition der unerwarteten Nebenwirkung in Abs. 21 angesprochenen Produktinformation handelt sich z.B. um die Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder um die Fachinformation für eine zugelassene Arzneispezialität (RV 384 XXII. GP).

14) Abs. 20 wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 mit der Diktion des neuen § 2b (Abs. 3) harmonisiert (vgl. RV 1092 XXII. GP).

54) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 angefügte Abs. 22 definiert den Begriff "Pädiatrisches Prüfkonzept". Die Definition entspricht Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (RV 155 XXIV. GP).


Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

§ 2b.1) (1)2) „Nebenwirkung“ eines Humanarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. „Nebenwirkung“ eines Tierarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.3)

(2) „Nebenwirkung beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.

(3) „Schwerwiegende Nebenwirkung eines Humanarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.

(4) „Schwerwiegende Nebenwirkung eines Tierarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

(5) „Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge.

(6) „Nicht vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.

(7)4) „Risikomanagement-System“ ist eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und-Maßnahmen, durch die Risken im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(8)4) „Risikomanagement-Plan“ ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(9)4) „Pharmakovigilanz-System“ ist ein System, das der Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anwenden, um den in Abschnitt IX angeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener bzw. registrierter Arzneispezialitäten und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(10)4) „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)“ ist eine detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Zulassungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(11)4) „Pharmakovigilanzverantwortlicher” ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.

(12)4) „Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR5))” ist ein Bericht mit den in Art. 75 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 107b der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.

(13)4) „Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung“ ist jede klinische Prüfung oder Nicht-interventionelle Studie zu einer zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(14)4) „Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC6))“ ist der bei der Agentur nach Art. 56 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss.

(15)4) „Eudravigilanz-Datenbank“ ist die von der Agentur betriebene Datenbank gemäß Art. 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(16)4) „Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte“ ist das von der Agentur betriebene Datenarchiv gemäß Art. 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

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1) § 2b samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005

Die Aufnahme der Begriffsbestimmungen betreffend die Arzneimittelüberwachung trägt den auf Grund der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG notwendigen Änderungen der Pharmakovigilanzbestimmungen Rechnung (RV 1092 XXII. GP).

2) Die Änderung des Abs. 1 durch BGBl. I Nr. 110/2012 trägt der geänderten Definition der Nebenwirkung (Art. 1 Nr. 11 der Richtlinie 2001/83/EG) in Bezug auf Humanarzneispezialitäten auf europäischer Ebene Rechnung. Danach werden nicht mehr nur Nebenwirkungen erfasst, die bei „herkömmlichen“ Dosierungen auftreten, sondern auch Reaktionen bei off-label-use sowie infolge von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, nicht vorschriftmäßiger Verwendung und Fehlern bei der Anwendung (RV 1898 XXIV. GP).

3) Die Neufassung des zweiten Satzes des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 ist eine redaktionelle Anpassung an die Diktion der Richtlinie 2001/82/EG.

4) Abs. 7 und 8 idF, Abs. 9 bis 16 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012.

Hier werden bestehende Definitionen an die die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz angepasst bzw. neu eingeführte Definitionen dieser Richtlinie übernommen (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

5) Periodic Safety Update Report - PSUR

6) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC


Anforderungen an Arzneimittel

§ 3. (1)1) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.

(2)2) Es ist weiters verboten, Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass das Tierarzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen wird.

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1) Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1060 XV. GP) trifft die Verbotsbestimmung des § 3 Abs. 1 ausnahmslos alle Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes. Durch den Passus "... nicht gesichert erscheint" wird bereits auf den wissenschaftlich begründbaren substantiellen Verdacht und nicht erst auf eine wissenschaftlich erwiesene schädigende Wirkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch abgestellt. Die Wendung "die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht" berücksichtigt, dass bei Arzneimitteln schädliche Wirkungen (Risiko) dann in Kauf genommen werden, wenn die Summe der erwünschten Wirkungen bei einer bestimmten Indikation (Nutzen) des Arzneimittels überwiegt. Ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis ergibt die relative Unbedenklichkeit (nicht Unschädlichkeit) und gleichzeitig den relativen medizinischen Wert eines bestimmten Arzneimittels für bestimmte Anwendungsgebiete zu einem bestimmten Stand der Wissenschaften.

Die Beweislast der Unbedenklichkeit trägt auf Grund der Formulierung des § 3 derjenige, der das Arzneimittel in Verkehr bringt.

Das Verbot des § 3 wendet sich an alle, die Arzneimittel in Verkehr bringen, d.h. nicht nur an die Hersteller, sondern auch an die Großhändler und diejenigen, die Arzneimittel letztlich an die Verbraucher abgeben (Apotheker, hausapothekenführende Ärzte und Tierärzte, Drogisten).

2) Abs. 2 angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005

Hier werden Art. 1 Z 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt, die nunmehr im Zusammenhang mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels auch das Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Verhältnis zur positiven therapeutischen Wirksamkeit ausdrücklich als Beurteilungskriterium vorsehen (RV 1092 XXII. GP).

§ 4.1) (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe2) herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.

(2) Arzneimittel oder Wirkstoffe2) entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie

    1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012,3) oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes4),
    2. den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz 20123) gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
    3. sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder
    4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,
nicht entsprechen.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,

    1. deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
    2. deren Verfalldatum überschritten ist,
    3. deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können oder,
    4. die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.5)

(4)6) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

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1) § 4 findet ausnahmslos auf alle Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes Anwendung. Das Verbot richtet sich an alle, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, d.h. nicht nur an die Hersteller, sondern auch an die Großhändler und diejenigen, diejenigen, die Arzneimittel letztlich an die Verbraucher abgeben (Apotheken, hausapothekenführende Ärzte und Tierärzte, Drogisten). Als Gradmesser der Qualität dienen die im geltenden Arzneibuch festgelegten Kriterien (z.B. Identität, Reinheit, Gehalt und sonstige spezifische Eigenschaften). Sind die entsprechenden Angaben im geltenden Arzneibuch oder in den Arzneibüchern einer anderen Vertragspartei des EWR-Abkommens nicht enthalten, können die übrigen unter Abs. 2 Z 2 bis 4 angeführten wissenschaftlichen Unterlagen zur Überprüfung der einwandfreien Qualität des Arzneimittels herangezogen werden (vgl. RV 1060 XV. GP).

2) Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 und 2 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich.

3) Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde in Abs. 2 Z 1 und 2 die Zitierung des Arzneibuchgesetzes aktualisiert.

4) Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

5) Abs. 3 Z 4 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004. Arzneispezialitäten für Lebensmittel liefernde Tiere dürfen nur jene Stoffe enthalten, für die Rückstandshöchstmengen festgelegt sind oder die bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine Rückstände verursachen (RV 384 XXII. GP).

6) Die durch BGBl. I Nr. 33/2002 erfolgte Änderung des Abs. 4 hat lediglich eine Aktualisierung des Verweises auf das Wehrgesetz zum Inhalt (RV 777 XXI. GP).

§ 5. (1) Der Bundesminister für Gesundheit1) hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen im Sinne des § 3 und zur Sicherung der Qualität im Sinne des § 4 durch Verordnung2) - 18) nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und über das Inverkehrbringen, die Einfuhr und die Verwendung19) von Arzneimitteln oder Wirkstoffen20) zu erlassen.

(2)21) Der Bundesminister für Gesundheit1) kann unter Bedachtnahme auf einen Antrag gemäß § 18a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Arzneispezialitäten vom Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß Abs. 1 ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist.

(3)21) Der Bundesminister für Gesundheit1) kann unter Bedachtnahme auf eine Stellungnahme des in Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder der in Art. 31 Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, vorgesehenen Koordinierungsgruppe Arzneispezialitäten, die einer auf der Grundlage des Abs. 1 erlassenen Verordnung nicht entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen, wenn nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.

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1) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

2) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 betreffend Übergangsregelungen hinsichtlich des Verfalldatums von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 404/1984

3) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 22. Juni 1987 betreffend Arzneimittel, die Phenacetin enthalten, BGBl. Nr. 284/1987

4) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 5. Mai 1989 betreffend Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, BGBl. Nr. 232/1989 idF BGBl. Nr. 240/1990, BGBl. Nr. 310/1991, BGBl. Nr. 469/1993, BGBl. Nr. 555/1994, BGBl. Nr. 625/1995, BGBl. II Nr. 179/1998

5) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben in Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation für Dextropropoxyphen, BGBl. Nr. 296/1993

6) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 64/1992 idF BGBl. Nr. 626/1995

7) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 69/1994

8) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Arzneimittel, die Fruktose, Sorbit oder Xylit enthalten, BGBl. Nr. 397/1992 idF BGBl. Nr. 140/1996

9) Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales betreffend Anthranoidhaltige Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 281/1997

10) Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales betreffend Arzneimittel, die Paraffinum liquidum enthalten, BGBl. II Nr. 179/1998

11) Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, BGBl. II Nr. 45/2000

12) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zur Hormonersatztherapie bei peri- und postmenopausalen Frauen, BGBl. II Nr. 48/2004

13) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit betreffend die Abgabe und Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel im Kleinverkauf (Abgrenzungsverordnung 2004), BGBl. II Nr. 122/2004 idF BGBl. II Nr. 150/2014

14) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 156/2007, BGBl. II Nr. 311/2011 und BGBl. II Nr. 46/2013

15) Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend das Inverkehrbringen, den Import und das Verbringen von Räuchermischungen, die cannabinomimetisch wirksame Stoffe enthalten, BGBl. II Nr. 158/2011, ist mit 31. Dezember 2011 außer Kraft getreten.

16) Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994, wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 (§ 95 Abs. 8d) mit 2. Jänner 2006 außer Kraft gesetzt.

17) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, BGBl. II Nr. 229/2009

18) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, BGBl. II Nr. 318/2009

19) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde die Verordnungsermächtigung in Abs. 1 um die Wortfolge ", die Einfuhr und die Verwendung" ergänzt, um auch Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr und der Verwendung eines schädlichen Arzneimittels setzen zu können (vgl. RV 155 XXIV. GP).

20) Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich.

21) Durch BGBl. I Nr. 153/2005 sind in den Abs. 2 und 3 Zitatanpassungen erfolgt.

§ 5a.1) (Anmerkung: aufgehoben durch Art. 2 BGBl. I Nr. 115/2008)

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1) Der durch BGBl. I Nr. 33/2002 in das Arzneimittelgesetz eingefügte § 5a statuierte (in Zusammenhang mit § 84a und § 84b) ein Verbot des Inverkehrbringens und Anwendens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport. Durch BGBl. I Nr. 115/2008 wurden die §§ 5a, 84a und 84b aufgehoben und im Rahmen des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 alle Strafbestimmungen in Zusammenhang mit Doping zusammengefasst, und zwar die gerichtlichen Strafbestimmungen in § 22a Anti-Doping-Bundesgesetz und die bisher in § 84b enthaltenen Verwaltungsstrafbestimmungen in § 22 Abs. 7 Anti-Doping-Bundesgesetz 2007. Damit sollte nach den Erläuterungen (vgl. RV 561 XXIII. GP) der mit der Einordnung in das Arzneimittelgesetz verbundene Nachteil, dass nur Formen des Dopings erfasst werden, die in der Anwendung von Arzneimitteln bestehen, beseitigt werden.


Irreführung

§ 6.1) (1)2) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe3) in Verkehr zu bringen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben4) oder sonst zur Irreführung geeignete5) Bezeichnungen6) oder Aufmachungen7) aufweisen.

(2) Es ist ferner verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen3) über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.

(3) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

    1. den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder3)
    2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
    3. die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

(4) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Arzneimittel oder arzneilich wirksam oder sie enthielten Arzneimittel oder auf sie wäre ein Arzneimittel aufgebracht.

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1) Die Bestimmungen des § 6 dienen dem Gesundheitsschutz bzw. der Arzneimittelsicherheit, und zwar insbesondere von dem Gesichtspunkt aus, dass es sich bei den Verbrauchern der Arzneimittel zum Großteil um sachunkundige Personen handelt, welche eines besonderen Schutzes vor Täuschung, Irreführung und Übervorteilung und, damit verbunden, vor allem vor Gesundheitsschädigungen bedürfen. Die Verbote des § 6 gelten ausnahmslos für alle Arzneimittel und richten sich an alle, die Arzneimittel in Verkehr bringen, d.h. auch an die Hersteller und den Großhandel (RV 1060 XV. GP).

Durch § 6 werden die Vorschriften des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb – UWG, nicht berührt (§ 86 Abs. 4 Z. 11).

2) Das Verbot, Arzneimittel mit nicht den Tatsachen entsprechenden bzw. irreführenden Angaben in Verkehr zu bringen (Abs. 1), soll zunächst gewährleisten, dass nur „wirksame“, d.h. nur solche Arzneimittel, die die behaupteten arzneilichen Wirkungen auch tatsächlich besitzen, in Verkehr gebracht werden. Darüber hinaus soll einer Verharmlosung von Nebenwirkungen entgegengetreten und erreicht werden, dass alle für die Anwendung eines Arzneimittels wesentlichen Angaben tatsächlich gemacht werden (RV 1060 XV. GP).

3) Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 sowie 2 und die Neufassung des Abs. 3 Z 1 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich.

4) Unter „Angaben“ versteht man alle Mitteilungen über das Arzneimittel (RV 1060 XV. GP).

5) „Zur Irreführung geeignet“ sind insbesondere Angaben, die beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, den Sinn und Zweck oder die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels erwecken. So wird z.B. eine Irreführung dann vorliegen, wenn Penicillin zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht sind, oder ein Tranquilizer, der das Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt, angepriesen wird (RV 1060 XV. GP).

6) „Bezeichnung“ ist die namentliche Benennung des Arzneimittels (RV 1060 XV. GP).

7) Unter „Aufmachung“ versteht man die Beschilderung, Bebilderung, Textierung und Farbe der Verpackung (RV 1060 XV. GP).

8) Abs. 4 verbietet das Ankündigen und Inverkehrbringen von Gegenständen, die keine Arzneimittel sind, die aber beim Verbraucher fälschlich den Eindruck erwecken könnten, es handle sich um Arzneimittel oder diese Gegenstände seien arzneilich wirksam. Dieses Verbot umfasst auch die Ankündigung derartiger Gegenstände. Dadurch soll die Täuschung von Konsumenten und das Inverkehrbringen von „Schwindelpräparaten“ hintangehalten werden.


II. ABSCHNITT1)

Arzneispezialitäten


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1) Der Abschnitt II (§§ 7 bis 27) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst.


Zulassung von Arzneispezialitäten

§ 7.1) (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um
(2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 17 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 16 zu versehen.

(3) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.5)

(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet sind und keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.6)

(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.

(6) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestandes isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und ausschließlich für die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestandes am selben Ort verwendet werden.

(6a)7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf individuelle ärztliche Verschreibung eigens für einen bestimmten Patienten in Österreich nicht routinemäßig hergestellt werden, um in einer österreichischen Krankenanstalt unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes bei diesem Patienten angewendet zu werden.8)

(6b)7) Wer Arzneimittel gemäß Abs. 6a anwendet, ist verpflichtet, Maßnahmen zu setzen, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und von Nebenwirkungen zu gewährleisten.9)

(6c)7) Arzneispezialitäten, die aus menschlichen Zellen oder Gewebe bestehen oder aus solchen hergestellt sind, jedoch nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, dürfen auf Grund der Genehmigung des Verarbeitungsverfahrens nach § 23 Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, in Verkehr gebracht werden.10)

(6d)7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten lebende Tiere.11)

(6e)7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion.12)

(6f)13) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten neuverblisterte14) Arzneimittel.

(7) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.

(8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, dass eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, dass diese

    1. in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum15) behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,
    2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
    3. auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
    4. den §§ 3 und 4 entspricht,
    5. strahlenhygienisch unbedenklich ist,
    6. keine monoklonalen Antikörper enthält und
    7. nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) hat diesen Bescheid aufzuheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist oder schon ursprünglich nicht gegeben war. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) vom pharmazeutischen Unternehmer jährlich zu dokumentieren.

(9) Abs. 2 gilt nicht für

    1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,
    2. Arzneispezialitäten zur Injektion,
    3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
    4. radioaktive Arzneispezialitäten und
    5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

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1) § 7 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 11. Geändert wurden zum einen die Verweise auf Gemeinschaftsrecht und teilweise auch die Reihenfolge der Absätze. Nicht mehr enthalten sind in § 7 die Regelungen über homöopathische Arzneimittel, welche sich nunmehr in § 11 befinden. Abs. 6 ist eine Umsetzung von Art. 3 Abs. 1 lit. b und Art. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

2) Die Zuständigkeiten gemäß Abs. 1 und 8 sind durch BGBl. I Nr. 107/2005 mit 1. Jänner 2006 vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übergegangen. Gemäß § 95 Abs. 8b sind zu diesem Zeitpunkt beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bereits anhängige Verfahren durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen.

3) Die Neufassung des Abs. 1 Z 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dient der Klarstellung, dass auch Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) 1901/2006 über Kinderarzneimittel oder gemäß der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien zentral (d.h. durch Entscheidung der Europäischen Kommission nach wissenschaftlicher Beurteilung durch die EMEA) zugelassen wurden, keiner nationalen Zulassung bedürfen (vgl. RV 155 XXIV. GP).

4) Die Neufassung des Abs. 1 Z 2 durch BGBl. I Nr. 110/2012 dient der Anpassung des Zitates an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010.

Das AWEG 2010 unterscheidet zwischen der Einfuhr (=Beförderung von Waren aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des EWR sind, nach Österreich) und dem Verbringen (=Beförderung von Waren aus EWR-Staaten nach Österreich). Für die Einfuhr ist eine Einfuhrbescheinigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich (§ 5 AWEG 2010), für das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 6 AWEG 2010).

5) Abs. 3 regelt den so genannten Rezepturvorrat (vgl. auch §§ 5 Abs. 8, 23 und 52 Apothekenbetriebsordnung 2005). Die Bereithaltung ("Vorrätighaltung") darf ausschließlich zum Zweck der Abgabe an Anwender oder Verbraucher auf Grund besonderer ärztlicher Anordnung erfolgen.

6) Für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 gelten die Vertriebswegsbeschränkungen des § 57 Abs. 1 nicht (§ 57 Abs. 5).

7) Abs. 6a bis 6e eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

8) Die Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien sieht für derartige Arzneimittel (zur Definition vgl. § 1 Abs. 6a) grundsätzlich eine Verpflichtung zur zentralen Zulassung vor. Im Zuge der Diskussion über diese Verordnung wurde heftig über eine sachadäquate Ausnahme für Arzneimittel diskutiert, die in Krankenanstalten im Kleinen hergestellt und angewendet werden. Das Ergebnis findet sich in Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, wodurch in Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG eine Ausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien eingefügt wurde, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus desselben Mitgliedstaates unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung als eigens für einen einzelnen Patienten angefertigtes Arzneimittel verwendet werden. § 7 Abs. 6a dient der Umsetzung dieser Ausnahmeregelung (RV 155 XXIV. GP).

9) Jede Krankenanstalt, die Arzneimittel gemäß Abs. 6a anwendet, wird zur systematischen Nachbeobachtung der Wirksamkeit und von Nebenwirkungen verpflichtet. Dies entspricht den Anforderungen, die bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien den Zulassungsinhaber treffen (RV 155 XXIV. GP).

10) Im Hinblick auf die Erweiterung der Zulassungspflicht (vgl. Fußnote 14 zu § 1) wird klarzustellen, dass bei bestimmten Arzneimitteln, die aus Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bestehen oder aus solcher hergestellt wurden, die Genehmigung der vorgesehenen Verarbeitungsverfahren nach § 23 Gewebesicherheitsgesetz die Basis für das rechtmäßige Inverkehrbringen derartiger Produkte bildet (RV 155 XXIV. GP).

11) Auch lebende Tiere erfüllen die Stoffdefinition des § 1 Abs. 4 Z 3 und sind bei Erfüllung der Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 als Arzneimittel einzustufen. Beispiele dafür sind Blutegel, „Knabberfische“ (Behandlung von Psoriasis) oder bestimmte Maden (Entfernung nekrotisierten Gewebes). Diese sollen von der Zulassungspflicht ausgenommen werden (RV 155 XXIV. GP).

12) Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion (z.B. Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Leukozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma) unterliegen wie bisher nicht der Zulassungspflicht (vgl. auch Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG) (RV 155 XXIV. GP).

13) Der durch BGBl. I Nr. 110/2012 eingefügte Abs. 6f stellt klar, dass die Neuverblisterung von Arzneispezialitäten kein Herstellungsvorgang ist, der eine Zulassungspflicht auslöst (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

14) Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen.

15) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

§ 7a.1) (1)2) Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern sie nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid bewilligt3) hat.

(2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 8 bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, dass einem Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen.

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1) § 7a entspricht dem ehemaligen § 11a (RV 1092 XXII. GP). § 11a (nunmehr § 7a) wurde mit der AMG-Novelle 1988, BGBl. Nr. 748/1988, neu in das Gesetz aufgenommen, um zu verhindern, dass die große Anzahl von Stoffen, die in der Allergiebehandlung eingesetzt werden, zu einer Unzahl von Zulassungsverfahren führt, die jedoch nicht zu einer Erhöhung der Arzneimittelsicherheit beitragen. Da die geltende Formulierung zu Unklarheiten bezüglich des tatsächlichen Inhaltes der vorgesehenen Zulassung geführt hat, soll durch den vorgesehenen Text klargestellt werden, dass das Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutische Dokumentation Gegenstand der bescheidmäßigen Zulassung ist. Soferne es sich also nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, dürfen Arzneimittel im Sinne des § 11a (nunmehr § 7a) ohne weitere behördliche Genehmigung abgegeben werden, wenn das jeweilige Herstellungsverfahren zugelassen ist (RV 384 XXII. GP).

2) Im Zusammenhang mit der neuen Definition des Begriffes Arzneispezialität (§ 1 Abs. 5) wurde Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 neu gefasst und damit klargestellt, dass das Verfahren nach § 7a im bisherigen Umfang unverändert bleibt (vgl. RV 155 XXIV. GP).

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 1 das Wort „zugelassen“ durch das Wort „bewilligt“ ersetzt. Durch diese Änderung soll klargestellt werden, dass eine Bewilligung für das Inverkehrbringen für die Produkte nach § 7a keine Zulassung im arzneimittelrechtlichen Sinn darstellt (RV 2446 XXIV. GP).

§ 7b.1) (1) Liegt für eine Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf Zulassung vor, so kann der Bundesminister für Gesundheit2) eine in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit2) kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers, erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach diesem Bundesgesetz treffenden Verpflichtungen verfügt.

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1) § 7b idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 7b dient der Umsetzung von Art 126a der Richtlinie 2001/83/EG. Eine auf dieser Basis zugelassene Arzneispezialität hat allen in diesem Bundesgesetz enthaltenen Anforderungen zu entsprechen (RV 1092 XXII. GP).

2) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

3) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

§ 8.1) (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn

    1. diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder
    2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
    3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung
      a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, oder
      b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendung
    benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann2), oder
    4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann3), oder
    5. die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz5), BGBl. I Nr. 30/2002, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.4)

(2) Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 20026) oder der zur Meldung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz 20106) Berechtigte dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

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1) § 8 idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 8 entspricht dem ehemaligen § 12 (RV 1092 XXII. GP).

2) Die Notwendigkeit der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten könnte sich aus verschiedenen Gründen auch in Vorbereitung oder während einer Entsendung gemäß dem Bundesverfassungsgesetz über die Kooperation und Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen ins Ausland, BGBl. I Nr. 38/1997, ergeben. Der Begriff der “Behandlung" umfasst im Sinne des § 110 StGB u.a. auch Maßnahmen der Prophylaxe (z.B. Impfmaßnahmen) (AB 15 XXII. GP).

3) Es soll ermöglicht werden, zur Vorbeugung vor einer terroristischen Bedrohung oder im Zusammenhang mit einem terroristischen Anschlag (insbesondere mit A-, B- oder C-Waffen) bzw. einer kriegerischen Auseinandersetzung auch nicht zugelassene Arzneispezialitäten anzuwenden, sofern keine zugelassenen Arzneispezialitäten zur Verfügung stehen. Der Begriff der kriegerischen Auseinandersetzung bezeichnet einen militärischen Konflikt oder Bürgerkrieg, während Terrorismus im vorliegenden Zusammenhang im Wesentlichen die Verwendung von Krankheitserregern, chemischen Kampfstoffen oder nuklearen Kampfstoffen für einen terroristischen Anschlag bedeutet. Eine Gefährdung für Europa und damit Österreich kann im Hinblick auf die Mobilität auch dann gegeben sein, wenn der Austragungsort der kriegerischen Auseinandersetzung bzw. eines Anschlages außerhalb Europas liegt. Eine Katastrophensituation könnte es erforderlich machen, nicht zugelassene Arzneispezialitäten zur Anwendung zu bringen, da infolge der durch die Katastrophe eingetretenen Verknappung zugelassene Arzneispezialitäten nicht mehr zur Verfügung stehen (AB 15 XXII. GP).

4) Abs. 1 Z 5 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 52/2008

Diese Gesetzesänderung steht in Zusammenhang mit der Änderung des Sanitätsgesetzes durch Art. 7 BGBl. I Nr. 57/2008. Da die im Sanitätergesetz geschaffene Möglichkeit der vorübergehenden Tätigkeit von ausländischen Sanitätern/Sanitäterinnen im Rahmen von Großereignissen auch die Anwendung von in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln impliziert, war es erforderlich, für derartige Fälle im Arzneimittelgesetz eine Ausnahme von der grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht für Arzneimittel zu normieren. Die gleichzeitig erfolgte Änderung im Arzneiwareneinfuhrgesetz dient lediglich der Anpassung an diese neue Bestimmung im Arzneimittelgesetz, da in diesem Fall die Regelungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes nicht zur Anwendung gelangen (vgl. AB 482 XXIII.GP).

5) § 26a Sanitätergesetz lautet:

Nationale Großereignisse

§ 26a. (1) Nationale Großereignisse im Sinne dieses Bundesgesetzes sind bundesländerübergreifende Großveranstaltungen mit einer Vielzahl an in- und ausländischen Teilnehmern und Zuschauern.

(2) Wenn die Versorgung eines nationalen Großereignisses mit österreichweit zur Verfügung stehenden Kapazitäten an zur Berufs- bzw. Tätigkeitsausübung berechtigten Sanitätern nicht ausreichend gewährleistet ist, kann der Bundesminister für Gesundheit Personen, die

      1. eine Ausbildung in einem EWR-Vertragsstaat oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft erfolgreich absolviert haben, die nicht wesentliche Unterschiede zur österreichischen Ausbildung aufweist, und
      2. in diesem Staat zur Ausübung von Tätigkeiten als Sanitäter berechtigt sind,
für die Dauer dieses Großereignisses zeitlich begrenzt durch Verordnung berechtigen, Tätigkeiten als Rettungssanitäter oder Notfallsanitäter gemäß § 14 Abs. 1 Z 1 ehrenamtlich in einer Einrichtung gemäß § 23 auszuüben, sofern die Voraussetzungen gemäß § 16 Abs. 1 Z 1 bis 3 erfüllt sind.

(3) Personen gemäß Abs. 2 sind bei Ausübung von Tätigkeiten als Sanitäter an die österreichische Rechtsordnung gebunden. Sie sind berechtigt, Name und Zeichen der entsendenden Einrichtung zu führen.

(4) Die Einrichtung gemäß § 23 hat eine Liste der Personen gemäß Abs. 2 unter Anschluss von Kopien des Nachweises der Tätigkeitsberechtigung zu führen. Dem Bundesminister für Gesundheit und dem Landeshauptmann ist auf Verlangen Einsicht in die Liste zu gewähren. Die Liste ist durch die Einrichtung gemäß § 23 nach Ablauf der zeitlich begrenzten Berechtigung gemäß Abs. 2 mindestens zehn Jahre aufzubewahren.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung zu bestimmen:

      1. das nationale Großereignis,
      2. die Voraussetzungen für Personen gemäß Abs. 2,
      3. die Dauer der Berechtigung und
      4. die Einrichtung gemäß § 23, in der Personen gemäß Abs. 2 tätig werden dürfen.
6) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 ist in Abs. 2 die Zitatanpassung an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010 erfolgt.

§ 8a.1) 2) (1) Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

(2) Zur Antragstellung2) auf Erteilung einer Genehmigung nach Abs. 1 berechtigt ist

    1. der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
    2. der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung2) nähere Regelungen über das Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erlassen, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Patienten erforderlich ist.

(4) Der Inhaber einer Genehmigung für die Durchführung eines „Compassionate use Programms“ hat sicherzustellen, dass die Arzneispezialität den in das Programm eingeschlossenen Patienten auch nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum tatsächlichen Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.

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1) § 8a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Neuartige Arzneimittel stehen bisher Patienten vor Zulassung nur im Rahmen klinischer Prüfungen oder im Einzelfall unter Bezug auf einen rechtfertigenden Therapienotstand (§ 8 Abs. 1 Z 2) zur Verfügung. Durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur wurde für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel, für die eine zentrale Zulassung vorgeschrieben oder möglich ist, vor Zulassung im Rahmen eines so genannten Compassionate use Patienten zur Verfügung zu stellen. Voraussetzung dafür ist einerseits, dass die sich die Arzneimittel in fortgeschrittener klinischer Prüfung befinden oder schon ein Zulassungsantrag vorliegt, und andererseits, dass die Arzneimittel für Patienten bestimmt ist, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden kann. Die Bedingungen für die Verwendung und ihre Bereitstellung an Patienten sind zu dokumentieren. Nähere Verfahrensregelungen für die Erteilung der Genehmigung kann der Bundesminister durch Verordnung bestimmen. Ein wesentlicher Vorteil für die Patienten besteht auch darin, das der Antragsteller verpflichtet ist, das Arzneimittel den Patienten auch zwischen Zulassung und Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen (Art. 83 Abs. 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ) (RV 155 XXIV. GP).

2) Gemäß Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bedeutet "Compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.

2) Eine Verordnung gemäß Abs. 3 wurde bisher nicht erlassen. Für Östereich gelten die in der von der EMA herausgegebenen „Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of regulation (EC) No. 726/2004“ beschriebenen Anforderungen. Richtlinien für einen nationalen Prozess (inklusive Fristen) sind in Vorbereitung.


Antrag auf Zulassung

§ 9.1) (1) Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:
    1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
    3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

(2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter Antrag zu stellen.

(3) Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

(4) Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden, ist, sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit der Arzneispezialität haben kann, ein einziger Antrag ausreichend.

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1) § 9 idF BGBl. I Nr. 153/2005

Durch § 9 werden die ehemaligen §§ 13 und 14 zusammengefasst. Dabei wurde der die homöopathischen Arzneispezialitäten betreffende Absatz in den § 9b verschoben (RV 1092 XXII. GP).

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Zulassungsunterlagen

Zulassungsunterlagen


§ 9a.1) (1) Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1 . Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. Name der Arzneispezialität,
    3. Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
    4. Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und zu begründen,
    5. Angaben über das Herstellungsverfahren,
    6. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 17 (Mock-up)2),
    7. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 16,
    8. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC3)) gemäß § 15,
    9. auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
    10. Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),
    11. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    11a.4) bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten,
    12. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen,
    13. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    14. eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
    15. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    16. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    17. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
    18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    19. nichtklinische Daten,
    20. klinische Daten,
    21. Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 6 bis 8 enthalten sind,
    22.5) der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Abs. 4,
    23. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
    24. bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    25. bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
    26. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
    27. bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
    28. bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken,
    29. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    30. bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    31. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit,
    32. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind, ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden,
    33. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums6) durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,7)
    34.8) für Tierarzneispezialitäten der Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums6) oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden. Für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, das jedenfalls zu umfassen hat:
      a) den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen verfügt,
      b) den Wohn- und Tätigkeitsort des Pharmakovigilanzverantwortlichen im Europäischen Wirtschaftsraum6),
      c) die vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt IX nachzukommen
      d) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.
(2) Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen
    1. pharmazeutischen Daten,
    2. Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
    3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche
beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel.9) Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.

(3) Einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen

    1. Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und
    2. Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken
beizufügen. Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche ist bei immunologischen Tierarzneispezialitäten nicht erforderlich, wenn diese in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere auf Grund von Rechtsvorschriften der Europäischen Union, nicht durchgeführt werden können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.

(4)5) Das Risikomanagement-System muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach Zulassung bzw. Registrierung stehen. Für Tierarzneispezialitäten ist abweichend von Abs. 1 Z 22 ein Risikomanagement-Plan nur dann vorzulegen, wenn dies im Hinblick auf die ermittelten und potenziellen Risken der Arzneispezialität erforderlich ist.

(5)10) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 bis 4 sind einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:

    1. die Kopien aller in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum6) oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum6), in denen ein nach der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;
    2. bei Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der verfügbaren Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen aus anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum6) oder einem Drittland;
    3. die Kopien der vom Antragsteller vorgeschlagenen oder durch die zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC11)) und Gebrauchsinformationen;
    4. die Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums6) oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und
    5. die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.

(6)12) Soll die Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.

(7) Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der vorgelegten Unterlagen verantwortlich.

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1) § 9a idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 9a entspricht dem ehemaligen § 15. Die dem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen wurden an die neuen Anforderungen in Art. 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst und präzisiert (RV 1092 XXII. GP).

2) Unter Mock-up (Abs. 1 Z 6) ist ein Modell (PDF-File) der Primärverpackung und der Außenverpackung zu verstehen. Bei der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems gemäß Abs. 1 Z 22 kann auf bereits bei einem früheren Antrag vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden (RV 1092 XXII. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 1 Z 8 die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt.

4) Abs. 1 Z 11a eingefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013

Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, den jeweiligen Wirkstoffhersteller zu auditieren. Eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung ist nunmehr den Zulassungsunterlagen beizufügen (RV 2010 XXIV. GP).

5) Abs. 1 Z 22 und Abs. 4 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Für Humanarzneispezialitäten muss nunmehr jeder Zulassungsantrag einen - in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potentiellen Risiken der Arzneispezialität stehenden - Risikomanagement-Plan beinhalten (Art. 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 lit. iaa der Richtlinie 2010/84/EU). Für Tierarzneispezialitäten bleibt es bei der der Richtlinie 2001/82/EG entsprechenden Vorgabe, dass ein Risikiomanagement-Plan nur bei Bedarf vorzulegen ist (RV 1898 XXIV. GP).

Die Verpflichtung, bei Humanarzneispezialitäten im Zulassungsdossier einen Risikomanagementplan vorzulegen (§ 9a Abs. 1 Z 22), gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Zulassung/Registrierung nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) beantragt wird (§ 94h Abs. 1).

6) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

7) Um sicherzustellen dass die Bestimmungen hinsichtlich der Durchführung von klinischen Prüfungen der Richtlinie 2001/20/EG nicht durch Studien außerhalb des EWR unterlaufen werden, ist gemäß Abs. 1 Z 33 eine Erklärung abzugeben, dass auch bei diesen Studien die ethischen Anforderungen der genannten Richtlinie eingehalten wird (RV 1092 XXII. GP).

8) Abs. 1 Z 34 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Auf Grund der EU-rechtlichen Vorgaben erfolgt die erforderliche Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneispezialitäten. Für Humanarzneispezialitäten ist mit dem Zulassungsantrag eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems vorzulegen, die den Nachweis des Pharmakovigilanzverantwortlichen und dessen Sitz im EWR sowie die Angabe des Ortes, wo die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, enthalten muss. Weiters muss der Antragsteller bestätigen, dass er über ausreichende Mittel verfügt, um seinen Pharmakovigilanzverpflichtungen nachzukommen (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

Die Verpflichtung, dem Zulassungs- bzw. Registrierungsantrag für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems beizulegen und eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen (§ 9a Abs. 1 Z 34), gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Zulassung/Registrierung nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) beantragt wird. Dieser Verpflichtung ist beim renewal, spätestens aber mit 21. Juli 2015 zu entsprechen (§ 94h Abs. 2).

9) Abs. 2 2. und 3. Satz eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009. Durch die Ergänzung soll sichergestellt werden, dass die im Rahmen eines Zulassungsantrags vorzulegenden Unterlagen (Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und Ergebnisse der klinischen Prüfungen) alle für die Bewertung relevanten Angaben vollständig zu enthalten haben, dies können selbstverständlich auch solche sein, die ungünstige Ergebnisse beinhalten (RV 155 XXIV. GP).

10) Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Bei Humanarzneispezialitäten hat der Zulassungsantrag auch eine Zusammenfassung der vorliegenden Unbedenklichkeitsdaten aus dem EWR und Drittstaaten zu enthalten (RV 1898 XXIV. GP).

11) Summary of Product Information

12) Abs. 6 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 153/2005 - der Absatz hat durch BGBl. I Nr. 110/2012 die Absatzbezeichnung "(6)" erhalten - sieht für den Fall einer Exportzulassung, das heißt die Arzneispezialität wird nicht im Inland Verkehr gebracht, eine entsprechende Erklärung des Antragstellers vor. Eine solche Zulassung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

§ 9b.1) (1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch

    1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und
    2. Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit
anzuschließen.

(2) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend.

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1) § 9b idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 9b entspricht dem ehemaligen § 16a (vgl. RV 1092 XXII. GP).

§ 9c.1) 2) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 erfüllt, nicht in § 7 Abs. 9 genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß § 12 unterliegt, müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden.1) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 48/2013 wurde im ersten Satz klargestellt, dass ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Arzneibuchmonographie entspricht, nur möglich ist, wenn keine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität erforderlich ist (RV 2010 XXIV. GP). Weiters erfolgte eine Zitatanpassung an das Arzneibuchgesetz 2012.

Im Übrigen entspricht § 9c dem ehemaligen § 17b (vgl. RV 1092 XXII. GP).

2) Zu beachten ist die Übergangsregelung des § 94i Abs. 1 für jene Arzneispezialitäten, die vor dem 13. März 2013 nach § 9c zugelassen waren und eigentlich die Voraussetzungen einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität nach § 12 erfüllen (RV 2010 XXIV. GP). Für diese Arzneispezialitäten müssen die Unterlagen gemäß § 12a bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden.

§ 9d.1) § 9a gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 9 Z 2 und 3, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes2) entsprechen. Einem Antrag auf Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 1 bis 9 sowie 14 und 15 anzuschließen.

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1) § 9e erhielt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 die Bezeichnung § 9d, im Übrigen entspricht die Fassung BGBl. I Nr. 153/2005.

§ 9e (nunmehr § 9d) entspricht dem ehemaligen § 15d (RV 1092 XXII. GP).

2) Arzneibuchgesetz 2012

§ 9e.1) Einem Antrag auf Zulassung eines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a folgende Unterlagen anzuschließen:

    1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und
    2. Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.

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1) § 9f erhielt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 die Bezeichnung § 9e, im Übrigen entspricht die Fassung BGBl. I Nr. 153/2005.

§ 9f (nunmehr § 9d) entspricht dem ehemaligen § 18.


Bezugnehmende Zulassung

§ 10.1) (1) Abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19, 20 und 28 ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt und
    1. die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) mindestens acht Jahre3) zurückliegt, oder
    2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

(2)4) Ein Generikum, das gemäß Abs. 1 zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

(3)5) Wenn der Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Abs. 146) als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird der in Abs. 2 vorgesehene Zeitraum auf 11 Jahre verlängert.

(4)7) Der in Abs. 2 genannte Zeitraum verlängert sich bei Arzneispezialitäten,

    1. die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf 13 Jahre, und
    2. die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der mit Ablauf des 30. April 2004 noch nicht in der Union8) zugelassen war, bei jeder Änderung6) auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren nach erstmaliger Zulassung erwirkt wird, um jeweils ein Jahr. Dieser Zeitraum kann jedoch höchstens 13 Jahre betragen.
Die in Z 2 genannte Verlängerung erfolgt jedoch nur dann, wenn der Zulassungsinhaber ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für die von der Änderung der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.

(5)9) Abs. 1 findet auch dann Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist, sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im Antragsformular den Namen der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) zu ersuchen, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Arzneimittels durch die Union8) ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur10) um die entsprechenden Angaben und Unterlagen.

(6)6) 11) Wurden bei einem Änderungsantrag für ein neues Anwendungsgebiet eines Humanarzneimittels in Bezug auf einen bereits gut etablierten Wirkstoff nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Abs. 14 als bedeutend angesehen wurden, so kann bei einem Antrag gemäß § 10 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. Nr. L 334 vom 12.12.2008 S. 7 in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. Nr. L 209 vom 4.8.2012 S. 4, ein Jahr nicht auf diese Daten Bezug genommen werden. Diese Ausschließlichkeitsfrist ist nicht kumulierbar.

(7)12) Wird die Zulassung oder deren Änderung einer Tierarzneispezialität, deren Wirkstoff oder Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Union8) allgemein tiermedizinisch verwendet werden, für eine andere zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmte Zieltierart erwirkt, und werden dazu neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche vorgelegt, so kann bei einem Antrag gemäß § 10 oder § 24 drei Jahre nicht auf diese Daten Bezug genommen werden.

(8)13) Erfüllt eine Arzneispezialität, die einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die Definition des Generikums nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche hinsichtlich dieser Unterschiede vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, entsprechen.

(9) Fällt die Arzneispezialität nicht unter die Definition eines Generikums oder kann die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden, sowie bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel, sind die Ergebnisse der entsprechenden nichtklinischen Versuche oder klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen.

(10)14) Ist für eine Arzneispezialität eine Zulassung gemäß § 7 erteilt worden, so werden für die Zwecke der Abs. 1 bis 9 und 12 alle weiteren zugelassenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen, sowie alle Änderungen und Erweiterungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen.

(11)15) Dem Antragsteller kann die Vorlage der Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die nach dem Stand der Wissenschaft den Nachweis der Bioäquivalenz als nicht erforderlich erscheinen lassen.

(12)16) Der Bundesminister für Gesundheit17) hat durch Verordnung weitere Tierarten zu bestimmen, bei denen sich der Schutzzeitraum auf 13 Jahre im Sinne des Abs. 4 Z 1 verlängert, wenn sie in einer entsprechenden Entscheidung der Kommission nach Befassung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt genannt werden.

(13)18) Hinsichtlich der Durchführung der für die Erlangung einer Zulassung nach Abs. 1 sowie einer Änderung einer Zulassung6) erforderlichen Studien und Versuche und den sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen gelten § 22 Abs. 1 Patentgesetz 197019) und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz20).

(14)21) Im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags für ein neues Anwendungsgebiet hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag darüber zu entscheiden,

    1. ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
    2. ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.

(15)22) Die in dieser Bestimmung enthaltenen Schutzfristen gemäß Abs. 1, 2, 3, 4 und 12 gelten für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde.

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1) § 10 idF BGBl. I Nr. 153/2005

Durch § 10 werden die bisher geltenden Bestimmungen für die Zulassung von Generika unter Berücksichtigung der neuen Bestimmungen in den geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 neu gefasst (RV 1092 XXII. GP).

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) Abs. 1 enthält die entsprechend den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben angepasste Schutzfrist von 8 Jahren ab erstmaliger Zulassung des Referenzarzneimittels in der Gemeinschaft (RV 1092 XXII. GP).

4) Abs. 2 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 zweiter Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und bezieht sich auf den Vermarktungsschutz (RV 1092 XXII. GP).

5) Abs. 3 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 4. Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Von einem bedeutenden Nutzen einer neuen Indikation wird dann auszugehen sein, wenn für das neue Anwendungsgebiet bisher keine anerkannte Therapie besteht oder die neue Therapie ein günstigeres Nutzen-Riskio-Verhältnis aufweist. Der Begriff „Therapie“ ist sinngemäß auch auf prophylaktische oder diagnostische Anwendungen anzuwenden (RV 1092 XXII. GP).

6) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 sind in Abs. 3, 4 Z 2, 6 und 13 mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) Zitatanpassungen erfolgt.

7) Abs. 4 dient der Umsetzung des Art. 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

8) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 4 Z 2, Abs. 5 und 7 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten.

9) Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 3. Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und erfasst die Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder die Agentur (RV 1092 XXII. GP).

10) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).

11) In Abs. 6 wird bei bereits bekannten Stoffen ein Verwertungsschutz für Daten gewährt, sofern diese Daten auf Grund bedeutender klinischer oder nichtklinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen und vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als bedeutend angesehen wurden. Die Schutzfrist ist nicht kumulierbar, kann also für eine bestimmte Arzneispezialität nur einmal gewährt werden, diese einmalige Gewährung ist aber auch direkt im Anschluss an die Schutzfrist nach Abs. 3 möglich (RV 1092 XXII. GP).

12) Abs. 7 ist eine Umsetzung von Art. 13a Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

13) Abs. 8 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

14) Abs. 10 ist eine Umsetzung von Art. 6 Abs. 1 zweiter Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Diese Bestimmung dient der Klarstellung im Hinblick auf die Rechtssprechung des EuGH (RV 1092 XXII. GP).

15) Abs. 11 enthält eine Ausnahme vom Erfordernis der Vorlage von Bioverfügbarkeitsstudien (RV 1092 XXII. GP).

16) Abs. 12 dient der Umsetzung von Art. 13 Abs. 1 letzter Absatz des Tierarzneimittelkodex (RV 1092 XXII. GP).

17) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

18) Abs. 15 dient der Klarstellung des rechtlichen Rahmens für Studien und Versuche sowie der sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen zu Zwecken der Antragstellung gemäß § 10. Im Sinne der Rechtssicherheit soll auch im Arzneimittelgesetz klargestellt werden, dass die zu diesem Zwecke erforderlichen Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz keine Verletzung der Patent- und Gebrauchsmusterrechte darstellen.

Mit § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970, § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz bzw. § 15a Abs. 4 Arzneimittelgesetz wurden Art 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG umgesetzt. Diese europarechtlichen Vorgaben stellen solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung in Österreich oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.

17) § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 lautet:


    § 22. (1) Das Patent berechtigt den Patentinhaber andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.

20) § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz lautet:

    § 4. (1) Das Gebrauchsmuster berechtigt den Gebrauchsmusterinhaber, andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Bei einem Verfahren erstreckt sich die Wirkung auch auf die durch dieses Verfahren unmittelbar hergestellten Erzeugnisse. Die Wirkung des Gebrauchsmusters erstreckt sich nicht auf Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.

21) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 erhielt mit Inkrattreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) der bisherige Abs. 14 die Absatzbezeichnung "(15)" und wurde der Abs. 14 neu eingefügt. Abs. 14 entspricht dem bisherigen § 24 Abs. 13.

Abs. 13 ist eine Ergänzung zu § 10 Abs. 3 und 6. Die Entscheidung des Bundesamtes gemäß Abs. 14 erfolgt nach Antrag des Zulassungsinhabers (vgl. RV 1092 XXII. GP).

22) Abs. 15 enthält die in Bezug auf die Schutzfristen notwendige Übergangsbestimmung (RV 1092 XXII. GP).

§ 10a.1) (1) Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw. abweichend von § 9a Abs. 1 Z 28 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass

    1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union2) allgemein medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
    2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.

(2) Der Beurteilungsbericht, der von der Agentur3) nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische Unterlage, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden.

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1) § 10a idF BGBl. I Nr. 153/2005 ist eine Umsetzung von Art. 10a und 10b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 4 Z 2, Abs. 5 und 7 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten.

3) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).

§ 10b. Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche und gegebenenfalls die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.

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1) § 10b idF BGBl. I Nr. 153/2005 ist eine Umsetzung von Art. 13a und 13b der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).


Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

§ 10c.1) 2) (1) Arzneispezialitäten,
    1. die einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
    2. die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) eingeführt werden, und
    3. bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann,
dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen4) eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten § 9 Abs. 1 und § 9a Abs. 1 Z 1 sinngemäß.5)

(3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:

    1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,
    2. den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,
    3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    4. die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3), in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    5. den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    6. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
    9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    10. die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    11. den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    12. eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
    13. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.

(4)8) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur6) und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:
    1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,
    2. Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/20047) zugelassenen Arzneispezialität,
    3. die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3), in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
    5. den Namen und die Adresse des Herstellers,
    6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    7. eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung9), Gebrauchsinformation9) und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/20047) zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. Deren Bemessung richtet sich nach unionsrechtlichen Vorschriften.

(5)8) Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Abs. 3 gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Abs. 4.

(6)8) Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Abs. 3 Z 12 hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.10)

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1) § 10c mit Ausnahme des Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 10c entspricht dem ehemaligen § 20a. Die Neuformulierung von Abs. 1 Z 2 ist eine Konsequenz aus dem Urteil des EuGH in der Rechtssache C-112/02 (RV 1092 XXII. GP).

Mit der Einführung eines neuen § 20a durch BGBl. I Nr. 33/2002 wurde der Vertriebsform des Parallelimports im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch einen eigenen Tatbestand Rechnung getragen. Es handelt sich dabei um die Einfuhr von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums. Der Europäische Gerichtshof hat in diesem Zusammenhang in dem grundlegenden Urteil in der Rs 104/75 ("De Peijper") festgehalten, dass eine Regelung oder Praktik, die dazu führt, die Einfuhren in der Weise zu kanalisieren, dass sie nur bestimmten Unternehmen möglich sind, andere jedoch davon ausschlösse, unter das Verbot des Art. 30 EWG-Vertrags fällt. Gleichzeitig wurde jedoch auch auf das Recht der Mitgliedstaaten hingewiesen, gemäß Art. 36 des EWG-Vertrags in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen, und insbesondere wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen sollen. Die diesbezüglichen Maßnahmen müssen jedoch zum Schutz der Gesundheit erforderlich sein und dürfen nicht unverhältnismäßige Anforderungen an den Parallelimporteur stellen.

Die Mitteilung der Europäischen Kommission vom 6. Mai 1982 über Parallelimporte von Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (ABl. Nr. C 115, S 5) sieht auf dieser Grundlage ein entsprechendes Beurteilungsschema vor.

Im Rahmen des österreichischen Arzneimittelgesetzes wird nun unter Bezugnahme auf die in der Kommissionsmitteilung enthaltenen bzw. durch die EuGH-Judikatur formulierten Ansätze ein eigenes Genehmigungssystem für parallelimportierte Arzneispezialitäten vorgesehen werden. Es handelt sich dabei um eine Art Übereinstimmungsprüfung, im Rahmen derer kontrolliert werden soll, ob das im Rahmen des Parallelimports für den Vertrieb vorgesehene Produkt in Österreich von einer entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ausgesprochenen Zulassung gedeckt ist.

Voraussetzung für die Erteilung dieser Genehmigung für den Parallelimport ist demgemäß, dass das beantragte Produkt dem im Inland zugelassenen Modell entspricht. Das setzt voraus, dass nicht nur Übereinstimmung hinsichtlich der Anwendungsgebiete besteht, sondern dass das Produkt vielmehr in allen wesentlichen Produkteigenschaften übereinstimmt und in einem einheitlichen Verfahren hergestellt wurde, mit einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung insbesondere im Hinblick auf die wirksamen Bestandteile. Weitere Grundvoraussetzung für die Zulässigkeit des Parallelimportes ist daher, dass das Originalprodukt und die parallelimportierte Arzneispezialität von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe oder auf der Basis eines Vertrages mit ein und demselben Lizenzgeber produziert wurde.

Das Wesen des Parallelimports als weiterer Vertriebsschiene eines im Rahmen der Zulassung geprüften und einer intensiven begleitenden Produktevaluierung unterworfenen Arzneimittels setzt voraus, dass während des gesamten Vermarktungszeitraumes des Parallelimports die Übereinstimmung zur aufrechten Bezugszulassung vorliegt. Dementsprechend hat der Parallelimport auch alle Änderungen am Originalprodukt nachzuvollziehen. Ihm steht dafür die dem Zulassungsinhaber gemäß § 24 Abs. 7 eingeräumte Übergangsfrist zur Verfügung.

Im Rahmen der Antragstellung hat der Parallelimporteur das einzuführende Parallelprodukt insbesondere durch Angabe des Exportlandes, der Bezeichnung, der Zulassungsnummer, des Zulassungsinhabers, des Herstellers, der Packungsgrößen und, soweit bekannt, der Zusammensetzung zu identifizieren.

Auf der Grundlage der entsprechenden Angaben werden nun durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bei der Zulassungsbehörde des Exportlandes weiter gehende Informationen eingeholt, die für die Überprüfung der tatsächlichen Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität notwendig sind. Sie betreffen vor allem die genaue Zusammensetzung inklusive aller Hilfsstoffe und den Zulassungsstatus.

Hinsichtlich des Parallelimports von im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneispezialitäten ist in der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (C98/2016) vorgesehen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und die entsprechenden nationalen Behörden davon unterrichtet werden, dass ein solcher Parallelvertrieb erfolgt, um die EMEA in die Lage zu versetzen, die Einhaltung der Bestimmungen der Gemeinschaftszulassung zu überprüfen und die nationalen Behörden in die Lage zu versetzen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Pharmakovigilanz, …) und die Einhaltung der Bestimmungen nach der Zulassung zu kontrollieren (RV 777 XXI. GP).

2) Mit 1. Mai 2004 (EU-Erweiterung) ergeben sich folgende Änderungen im Genehmigungsverfahren für Parallelimporte. In jenen Fällen, in denen die nach zu importierende Arzneispezialität in einem der folgenden acht Mitgliedstaaten (Slowenien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Estland, Lettland bzw. Litauen) erstmalig in Verkehr gebracht wurde, muss der Nachweis erbracht werden, dass sowohl der Zulassungsinhaber des in Österreich zugelassenen Produktes als auch der Inhaber eines Patentes oder ergänzenden Schutzzertifikates des in Österreich zugelassenen Produktes diese Antragstellung mindestens einen Monat vor Einreichung dieses Antrages angezeigt wurde. Eine Kopie der Anzeige samt Nachweis des Zugangsdatums(z.B. Faxbestätigung, Rückschein eines Einschreibens) ist vom Parallelimporteur bei der Antragstellung vorzulegen. Die neuen Mitgliedstaaten Malta und Zypern sind von dieser Regelung ausgenommen (vgl. Rundschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen 03/2004, GZ 21.420/87-III/A/5/04 vom 13. Mai 2004).

3) Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

4) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 4 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

5) Abs. 2 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Die Ergänzung (um den Verweis auf § 9a Abs. 1 Z1) dient der Klarstellung, dass der Antrag auf Genehmigung des Vertriebs im Parallelimport auch den Namen oder die Firma des Antragstellers zu enthalten hat (RV 155 XXIV. GP).

6) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).

7) Die offenbar auf Grund eines Redaktionsversehens nicht korrekt wiedergegebene Bezeichnung der Verordnung müsste Verordnung (EG) Nr. 726/2004 lauten.

8) Abs. 4 idF, Abs. 5 und 6 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013

§ 10 Abs. 4 dient ebenso wie § 10c Abs. 5 der Umsetzung von Art. 76 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 2011/62/EU.

8) In § 10c Abs. 4 Z 7 werden die Begriffe „Behältnis“ und „Packungsbeilage“ durch die dem AMG geläufigen Begriffe „Primärverpackung“ und „Gebrauchsinformation“ ersetzt (RV 2446 XXIV. GP).

10) Grundsätzlich müssen Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, textlich auf der Primär- und Außenverpackung der in Österreich zugelassenen oder registrierten Arzneispezialität entsprechen. In bestimmten Ausnahmefällen ist es jedoch aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht möglich, diesen Anforderungen hinsichtlich der Primärverpackung zu entsprechen, da etwa die Sterilverpackung geöffnet werden müsste, um die Kennzeichnung auf der Primärverpackung (direkt auf der Spritze) zu ändern, was aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht erfolgen sollte. Darunter fallen auch technische Beschränkungen, die insbesondere die Änderung der Primärkennzeichnung verhindern. Daher kann in diesen Einzelfällen mit Zustimmung der zuständigen Behörde von dieser Anforderung abgewichen werden (RV 2446 XXIV. GP).


Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

§ 11.1) (1) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie
    1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,
    2. als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind,
    3. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
    4.2) nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.

(2) Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(3) Einer Anmeldung gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen:

    1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
    3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
    4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
    5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
    6. Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum4) für dasselbe Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
    7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
    8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und
    9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.
Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind.

(4) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

(5) Abs. 1 gilt nicht für

    1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,
    2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
    3. radioaktive Arzneispezialitäten und
    4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

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1) § 11 mit Ausnahme des Abs. 1 Z 4 idF BGBl. I Nr. 153/2005

In § 11 wurde das schon bisher bestehende vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneispezialitäten ohne Indikation (ehemalige §§ 11 Abs. 2a f. und 16) an die Bestimmungen der Art. 14 bis 16 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG bzw. Art. 16 bis 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst (RV 1092 XXII. GP).

2) Die Neufassung des Abs. 1 Z 4 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dient lediglich der sprachlichen Klarstellung (vgl. RV 155 XXIV. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurde die Zuständigkeit zur Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten mit 1. Jänner 2006 vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übergegangen. Gemäß § 95 Abs. 8b sind zu diesem Zeitpunkt beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bereits anhängige Verfahren durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen.

4) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

§ 11a.1) (1) Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
    1. Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      a) in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      b) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
      c) der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.
(2) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 ist der die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten regelnde § 9d entfallen und durch einen samt Überschrift eingefügten neuen § 11a ersetzt worden.

Apothekeneigene Arzneispezialitäten (vgl. die Definition in § 1 Abs. 6) sind solche, die (ausgenommen Hilfsstoffe) nur aus solchen Bestandteilen bestehen, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind und hinsichtlich der Art der Anwendung oder der Dosierung nicht der Rezeptpflicht unterliegen. Diese dürfen nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder teilweise hergestellt werden. Sie unterlagen bisher einem vereinfachten Zulassungsverfahren, dessen Voraussetzungen in § 9d festgelegt waren. Für diese Kategorie von Arzneispezialitäten wird das Zulassungsverfahren in ein Anmeldeverfahren mit Registrierung umgewandelt werden. An den erforderlichen Antragsunterlagen tritt keine Änderung ein. Die Neuregelung erfordert an mehreren Stellen des Gesetzes terminologische Anpassungen (vgl. RV 155 XXIV. GP).

Gemäß der Übergangsbestimmung des § 94e Abs. 1 gelten apothekeneigene Arzneispezialitäten, die gemäß § 9d in der Fassung vor dem Inkrafttreten von Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 (16. Juli 2009) zugelassen wurden, als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß § 11a.


Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten


§ 12.1) (1) Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.

(2) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

    1. Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
    2. Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
    3. Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
    4. Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.
    5. Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

(3) Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.

(4) Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1.

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1) § 12 idF BGBl. I Nr. 153/2005

Die §§ 12 bis 13 berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art. 16a bis 16i) für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten anzuwendende vereinfachte Registrierungsverfahren. Danach können traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten auf Grund langjähriger Anwendung (mindestens 30 Jahre, davon grundsätzlich mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union) für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden (RV 1092 XXII. GP).

Das Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel ersetzt das bisherige vereinfachte Zulassungsverfahren nach § 17a. Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 8 erlischt die Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden, spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab 1. Mai 2011 dürfen diese Arzneispezialitäten auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 30. Oktober 2010 einen Zulassungsantrag oder Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Antrag auf Zulassung bzw. die Anmeldung zur Registrierung gültig. § 20 ist nicht anwendbar.


Registrierungsunterlagen

§ 12a.1) (1) Einer Anmeldung zur Registrierung sind die in § 9a Abs. 1 Z 1 bis 11, 13, 14, 17, 21 und 23 genannten Unterlagen beizufügen, wobei die Fachinformation keine nichtklinischen Angaben enthalten muss. Weiters sind Kopien aller Genehmigungen und Registrierungen, die der Anmeldende in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) oder in einem Drittland erhalten hat und Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung oder Registrierung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung vorzulegen.

(2) Einer Anmeldung zur Registrierung sind ferner

    1. eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen pharmazeutischen Daten,
    2. bibliographische Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und die pharmakologische Wirkung oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
    3. ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung,
    4. der Nachweis, dass der Anmeldende über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes2) oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und
    5. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen wird
beizufügen. Soweit dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Beurteilung der Unbedenklichkeit als erforderlich erachtet, sind auch die zu deren Beurteilung erforderlichen Angaben beizufügen.

(3) Ein Arzneimittel gilt dann als entsprechendes im Sinne des Abs. 2 Z 2, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe enthält und, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg aufweist.

(4) Bei Kombinationen im Sinne des § 12 Abs. 3 oder wenn die Arzneispezialität mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff enthält, sind die Angaben zur traditionellen Verwendung und zur Unbedenklichkeit für die Kombination vorzulegen. Ist die traditionelle Anwendung der einzelnen Wirkstoffe dieser Kombinationen nicht belegt, so sind auch Angaben zu diesen einzelnen Wirkstoffen zu machen.

(5) Die Vorlage von Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 2 Z 2 und 3 ist nicht erforderlich, wenn auf eine vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellte gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, Bezug genommen wird. Betrifft eine Anmeldung zur Registrierung einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombination zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, enthalten ist, so ist die Vorlage der Unterlagen gemäß Abs. 1 letzter Satz und Abs. 2 Z 2 und 3 nicht erforderlich.

____________________________________________________

1) § 12a idF BGBl. I Nr. 153/2005

vgl. Fußnote 1 zu § 12

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Entscheidung über die Anmeldung

§ 13.1) (1) Hinsichtlich der Entscheidung über die Anmeldung zur Registrierung gilt § 18. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei seiner Entscheidung Registrierungen als traditionelles pflanzliches Arzneimittel anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2), die entsprechend Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, vorgenommen wurden, in seine Beurteilung einzubeziehen. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(2) Die Registrierung ist abzulehnen, wenn

    1. der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt ist,
    2. die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß § 12a beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
    3. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
    4. die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt,
    5. die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5 nicht erfüllt sind,
    6. die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich sein kann,
    7. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des § 12a Abs. 4 nicht erfüllt sind,
    8. die Angaben über die traditionelle Verwendung unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf Grund der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, oder
    9. die Voraussetzungen des § 18a Abs. 5 vorliegen.

(3) Ist eine Registrierung auf Grundlage § 12a Abs. 5 zweiter Satz erfolgt, und wird in der Folge der pflanzliche Stoff, die pflanzliche Zubereitung oder die Kombination davon aus der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, gestrichen, so ist die Registrierung aufzuheben, wenn nicht innerhalb von drei Monaten ab Streichung der Registrierungsinhaber die Unterlagen gemäß § 12a Abs. 1 letzter Satz und § 12a Abs. 2 Z 2 und 3 vorlegt.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Verwendung ersuchen, wenn Zweifel im Hinblick auf das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 12a Abs. 2 Z 2 bestehen.

(5) Wenn die Arzneispezialität seit weniger als 15 Jahren innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums verwendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen für eine Registrierung nach § 12 und § 12a vorliegen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

(6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt der Kommission und jeder zuständigen Behörde einer anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) auf Wunsch jede ablehnende Entscheidung über die Registrierung und die Gründe dafür mit.

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1) § 13 idF BGBl. I Nr. 153/2005

vgl. Fußnote 1 zu § 12

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Verordnungsermächtigung

§ 14.1) Der Bundesminister für Gesundheit2) kann unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungs- und Registrierungsunterlagen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen sowie über Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen gemäß §§ 9a bis 12a und 24 erlassen.3) 4)

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1) § 14 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 20 (RV 1092 XXII. GP).

2) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

3) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487/2003 [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32001L0063] und BGBl. II Nr. 146/2009 [CELEX-Nr. 32009L0009]

4) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 156/2007, BGBl. II Nr. 311/2011 und BGBl. II Nr. 46/2013


Produktinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)1)


§ 15.2) (1)3) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 12 der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen, Tierärzten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um Arzneispezialitäten gemäß § 9c handelt.

(2) Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender Reihenfolge zu enthalten:

    1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,
    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,
    3. Darreichungsform,
    4. Klinische Angaben:
      a) Anwendungsgebiete,
      b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
      c) Gegenanzeigen,
      d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
      e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
      f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
      g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
      h) Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,4)
      i) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
    5. Pharmakologische Eigenschaften:
      a) pharmakodynamische Eigenschaften,
      b) pharmakokinetische Eigenschaften,
      c) nichtklinische Sicherheitsdaten;
    6. Pharmazeutische Angaben:
      a) Liste der Hilfsstoffe,
      b) Hauptinkompatibilitäten,
      c) Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
      d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
      e) Art und Inhalt des Behältnisses,
      f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
    7. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
    8. Zulassungsnummer,
    9. Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,
    10. Datum der Überarbeitung des Textes,
    11. für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
    12. für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht,
    13.5) 6) für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol6) gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen, und
    14.5) 7) bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(3) Abweichend von Abs. 2 Z 4 lautet die Z 4 der Fachinformation eines Tierarzneimittels:
    4. Klinische Angaben:
      a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
      b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
      c) Gegenanzeigen,
      d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
      e) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind, f) Nebenwirkungen,
      g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
      h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
      i) Dosierung und Art der Anwendung,
      j) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
      k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartezeit besteht.
Die Angaben gemäß Abs. 2 Z 5 lit. c sowie Z 14 entfallen.8)

(4) In der Fachinformation für eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen die Angaben nach Abs. 2 Z 5.

(5)9) Für Zulassungen nach § 10 müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.

(6)10) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß den §§ 24 oder 25 sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.

(7) Der Bundesminister für Gesundheit11) hat durch Verordnung12) zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.

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1) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in der Überschrift die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt.

2) § 15 entspricht dem ehemaligen § 10. Die Regelungen zur Fachinformation werden entsprechend den Bestimmungen der Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geändert. Die Fachinformation hat die in Abs. 2 angeführten Angaben nunmehr in der dort vorgesehenen Reihenfolge zu enthalten (RV 1092 XXII. GP).

Die Fachinformation soll dem Anwender (Arzt, Tierarzt, Zahnarzt etc.) und dem Apotheker eine fortlaufende qualitativ hochwertige Information bieten (vgl. RV 1060 XV. GP).

Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 ist im Abs. 1 die Wortfolge "apothekeneigene Arzneispezialitäten oder" entfallen, da sich schon aus § 11a ergibt, dass apothekeneigene Arzneispezialitäten keine Fachinformation aufweisen (vgl. RV 2446 XXIV. GP).

"Arzneibuch-Monographie-Arzneispezialitäten" (§ 9c) sind von der Verpflichtung zur Veröffentlichung einer Fachinformation (in der "Austria-Codex-Fachinformation") ausgenommen. Bis 1. März 2002 war für diese Arzneispezialitäten an Stelle der nicht vorgesehenen Fachinformation die Gebrauchsinformation in der "Austria-Codex-Fachinformation" zu veröffentlichen (vgl. RV 777 XXI. GP).

4) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 2 Z 4 lit. h dahingehend ergänzt, dass in der Fachinformation nur jene Nebenwirkungen anzuführen sind, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können.

5) Abs. 2 Z 13 und 14 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012

6) Bestimmte Arzneispezialitäten (z.B. Arzneispezialitäten mit neuen Wirkstoffen oder biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurden) werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer Liste von Arzneimitteln erfasst, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Diese Liste wird auch veröffentlicht. Derartige Arzneispezialitäten müssen in der Fachinformation den Satz „Diese Arzneimittel unterliegt einer besonderen Überwachung.“ und ein schwarzen Symbol (dieses wird von der Europäischen Kommission noch festgelegt – Art. 23 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010) gefolgt von einem entsprechenden erläuternden Satz enthalten (RV 1898 XXIV. GP).

Dieses Symbol ist ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck: Black Symbol

vgl. dazu auch die Information der European Medicines Agency - EMA "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung" vom 23. Oktober 2013, EMA/654879/2013.

7) Humanarzneispezialitäten müssen künftig in der Fachinformation den ausdrücklichen Hinweis enthalten, der Ärzte, Zahnärzte, Dentisten und Hebammen sowie Apotheker auffordert, vermutete Nebenwirkungen an die zuständige Behörde zu melden (RV 1898 XXIV. GP).

Die Fachinformationen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten des BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) zugelassen oder registriert wurden, haben dem § 15 Abs. 2 Z 14 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1. Juli 2014 zu entsprechen (§ 94h Abs. 4).

8) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurden die Zitate im Schlusssatz des Abs. 3 angepasst.

9) Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 11 Schlusssatz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

10) Die mit 4. August 2013 in Kraft getretene (§ 95 Abs. 13) Neufassung des Abs. 6 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 dient der Anpassung von Zitaten.

Abs. 6 überträgt der Österreichischen Apothekerkammer die Verpflichtung für die Veröffentlichung der Fachinformation. Damit wird die Fachinformation zugänglich gemacht (Abs. 1) (RV 1060 XV. GP).

11) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

12) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 ( Fachinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 175/2008


Gebrauchsinformation

§ 16.1) (1)2) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 11a der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:3) 4)

    1. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
    2. die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form,
    3. die Anwendungsgebiete,
    4. Gegenanzeigen,
    5. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,
    6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität beeinträchtigen können,
    7. besondere Warnhinweise,
    8. die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere:
      a) Dosierung (gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt oder Zahnarzt nichts anderes verordnet),
      b) Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,
      c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss,
      d) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden muss,
      e) Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),
      f) Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,
      g) gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen auslösen kann,
      h) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren,
    9.3) 4) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,
    10. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie
      a) die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
      b) gegebenenfalls den Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
      c) gegebenenfalls die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,
    11. vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen,
    12. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
    13. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
    14. Name und Anschrift des Herstellers,
    15. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen,
    16. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
    17. Packungsgrößen der Arzneispezialität,
    18. Zulassungsnummer,
    19.3) 5) für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen und
    20.3) 6) bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.
Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Verbraucher wichtig sind und den Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.

(3)7) Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 bei den Angaben zu Z 3 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

(4)8) Die Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

    1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
    2. Name und Anschrift des Herstellers,
    3. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
    4. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum9) ein Verzeichnis der in den einzelnen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum9) genehmigten Namen,
    5. die Anwendungsgebiete,
    6. Gegenanzeigen,
    7. Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich,
    8. Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
    9. Art und Weg der Verabreichung, sowie - sofern erforderlich - Hinweise für die richtige Verabreichung,
    10. bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
    11. gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    12. gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
    13. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
    14. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
    15. Packungsgrößen der Arzneispezialität,
    16. Zulassungsnummer.
Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.

(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 und 4 hat die Gebrauchsinformation zu enthalten bei

    1. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
    2. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
    3. radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts,
    4.10) Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 9b.

(6) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit11) durch Verordnung12) nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Abs. 2 bis 5 genannten Angaben zu erlassen.

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1) § 16 mit Ausnahme des Abs. 1 und des Abs. 2 Z 9,19 und 20 idF BGBl. I Nr. 153/2005. § 16 entspricht dem ehemaligen § 8 (RV 1092 XXII. GP).

Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

2) Die Neufassung des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 berücksichtigt redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit apothekeneigenen Arzneispezialitäten (RV 155 XXIV. GP).

3) Abs. 2 Z 9 idF, Z 19 und 20 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012

4) In der Gebrauchsinformation sind nur jene Nebenwirkungen anzuführen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können (RV 1898 XXIV. GP).

5) Bestimmte Arzneispezialitäten (z.B. Arzneispezialitäten mit neuen Wirkstoffen oder biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurden) werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer Liste von Arzneimitteln erfasst, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Diese Liste wird auch veröffentlicht. Derartige Arzneispezialitäten müssen in der Gebrauchsinformation den Satz „Diese Arzneimittel unterliegt einer besonderen Überwachung.“ und ein schwarzen Symbol (dieses wird von der Europäischen Kommission noch festgelegt – Art. 23 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010) gefolgt von einem entsprechenden erläuternden Satz enthalten (RV 1898 XXIV. GP).

Dieses Symbol ist ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck: Black Symbol

vgl. dazu auch die Information der European Medicines Agency - EMA "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung" vom 23. Oktober 2013, EMA/654879/2013

6) § 16 Abs. 2 Z 20 legt fest, dass die Gebrauchsinformation von Humanarzneispezialitäten die ausdrückliche Aufforderung enthalten muss, dass Patienten vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten bzw. Apothekern mitteilen oder unmittelbar der zuständigen Behörde melden sollen. Dabei sind die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Meldewege (schriftlich und über das Internetportal für Arzneimittel des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) anzugeben (RV 1898 XXIV. GP).

Die Gebrauchsinformationen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten des BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) zugelassen oder registriert wurden, haben dem § 16 Abs. 2 Z 20 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1. Juli 2014 zu entsprechen (§ 94h Abs. 4).

7) Abs. 3 enthält Sonderregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten entsprechend Art. 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

8) Auf Grund der unterschiedlichen Vorgaben in den europarechtlichen Regelungen zur Gebrauchsinformation für Human- und Tierarzneispezialitäten, insbesondere hinsichtlich der Reihenfolge, wird ein eigener Abs. 4 für Tierarzneispezialitäten vorgesehen (RV 1092 XXII. GP).

9) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

10) Abs. 5 Z 4 eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 146/2009

Entsprechend einer Schlussfolgerung des Sportausschusses (422 d. B. XXIV. GP) - wonach in der Packungsbeilage von relevanten Arzneimitteln ein Hinweis auf verbotene Doping-relevante Wirkstoffe aufgenommen werden soll - wäre eine entsprechende Regelung in Arzneimittelgesetz aufzunehmen. Nach dem Vorbild des deutschen Arzneimittelgesetzes erscheint es in diesem Zusammenhang auch angebracht, bei entsprechendem Gefährdungspotential bei missbräuchlicher Anwendung im Sinne der Gefahr einer Gesundheitsschädigung einen Warnhinweis aufzunehmen. Diese Regelung gilt sowohl für zugelassene Human- als gegebenenfalls auch für Tierarzneispezialitäten und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Parallel zur deutschen Regelung besteht allerdings eine Ausnahme für zugelassene und registrierte homöopathische Arzneispezialitäten (Begründung des Initiativantrages IA 890/A XXIV. GP., AB 518 XXIV. GP).

Gemäß der Übergangsbestimmung des § 94g hat die Änderung der Gebrauchsinformation von vor dem 31. Dezember 2009 zugelassenen oder registrierten Arzneispezialitäten, die der Anpassung an § 16 Abs. 5 Z4 dient, spätetstens bis zum Ablauf des 31. Dezember 2010 zu erfolgen.

11) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

12) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 176/2008


Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

§ 16a.1) (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

    1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) enthaltenen Symbole zu verwenden,
    2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
    3. Name und Anschrift des Herstellers,
    4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
    5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
    6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    8. besondere Warnhinweise,
    9. Chargennummer,
    10. Registrierungsnummer,
    11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
    12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
    13. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.

(4) Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit3) durch Verordnung4) unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen.

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1) § 16a idF BGBl. I Nr. 153/2005 enthält die Pflichtangaben einer Gebrauchsinformation für registrierte Homöopathika (RV 1092 XXII. GP).

Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

4) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 176/2008

§ 16b. (Anmerkung: § 16b samt Überschrift entfallen durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009)1)

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1) Die rein nationale Ausnahme von der Verpflichtung, Arzneispezialitäten nur mit einer Gebrauchsinformation in Verkehr zu bringen, für Arzneispezialitäten, die nicht dazu bestimmt sind, an Verbraucher abgegeben zu werden, ist durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 entfallen. § 94e Abs. 4 sieht im Zusammenhang mit dem Entfall des § 16b eine fünfjährige Übergangsfrist für die Nachreichung der Gebrauchsinformation vor. Entsprechend § 94c Abs. 4 ist diesfalls für Arzneispezialitäten, die vor dem 2. Jänner 2006 zugelassen bzw. registriert wurden, § 16c Abs. 2 nicht anwendbar (RV 155 XXIV. GP).


Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation

§ 16c.1) (1)2) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

(2)3) Die Gebrauchsinformation hat die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Der Bundesminister für Gesundheit4) kann durch Verordnung nähere Regelungen zur Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation erlassen.

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1) § 16c idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Durch § 16c Abs. 1 werden die Vorschriften in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgegriffen, wonach der Inhaber einer Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Die nähere Ausgestaltung dieser Formate wird von § 16c nicht festgelegt (RV 1092 XXII. GP).

Nach der Übergangsregelung des § 94c Abs. 4 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 gilt § 16c Abs. 1 für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (1. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, mit der Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch ab 1. Jänner 2011 verfügbar sein müssen.

3) Abs. 2 setzt Art. 59 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG entsprechend um (RV 1092 XXII. GP).

Gemäß § 94 c Abs. 4 gilt § 16c Abs. 2 nicht für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (1. Jänner 2006) zugelassen oder registriert waren.

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.


Kennzeichnung

§ 17.1) (1)2) 3) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung oder gemäß § 11a der Registrierung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
    1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name; bei Tierarzneispezialitäten gilt diese Verpflichtung jedoch für solche Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten,
    2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
    3. Zulassungsnummer,
    4. qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen,
    5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
    6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben,
    7. Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, dabei ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen,4)
    8. besonderer Warnhinweis, wonach die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,
    9. besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der betreffenden Arzneispezialität geboten sind,
    10. unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr),
    11. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    12. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,
    13. Chargenbezeichnung,
    14. Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.

(2)3) Zusätzlich zu den Angaben in Abs. 1 hat die Kennzeichnung von
    1. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, und die Zieltierarten,
    2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,
    3. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, dass die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
zu enthalten.

(3)5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei

    1. Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    2. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    3. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    4. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
    5. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
    6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
    7. Arzneispezialitäten, die dem § 26 unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe,
    8. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
    9. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, und
    10. Dentalarzneimitteln6) einen Hinweis darauf, dass es sich um Dentalarzneimittel handelt.

(4) Die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 3 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

(5)7) Die Außenverpackung der Arzneispezialität muss zusätzlich zu den in den Abs. 1 bis 4 genannten Angaben den Namen der Arzneispezialität und die Stärke in Braille-Schrift enthalten. Der Bundesminister für Gesundheit8) kann im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten durch Verordnung9) Regelungen über die Art und die nähere Ausgestaltung der im ersten Satz genannten Kennzeichnungspflicht erlassen.

(5a)10) 11) Auf der Außenverpackung von Arzneispezialitäten, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der Außenverpackung anzubringen, sofern dies durch Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S 74, vorgeschrieben oder auf Grund von Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird. Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu den Sicherheitsmerkmalen zu erlassen, insbesondere darüber, welche Humanarzneispezialitäten Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen müssen, sowie über Art, Beschaffenheit, Eigenschaften, Spezifikationen und sonstige mit der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in Zusammenhang stehende Anforderungen.

(6) Die Abs. 1 bis 3, 5 und 5a gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten.10) Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:

    1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
    2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
      a) Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
      b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
      c) internationales Zeichen für Radioaktivität,
      d) Name des Herstellers und
      e) Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.
    3. Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

(7) Die Primärverpackung in Form von Blisterpackungen muss zumindest durch die Kurzbezeichnung des Namens und des Zulassungsinhabers sowie der Chargennummer und des Verfalldatums gekennzeichnet sein. Dabei muss sichergestellt sein, dass der Name bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar ist.

(8) Kleine Primärverpackungen müssen - sofern eine Außenverpackung vorhanden ist - nur mit den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1, 7, 10, 13 und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Die Angabe des Namens muss die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt wird.

(9) Der Bundesminister für Gesundheit8) kann, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Primär- oder Außenverpackung geboten und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung9) für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5a10) und des § 17a Abs. 1 sowie bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.

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1) § 17 mit Ausnahme des Abs. 1 erster Satz, des Abs. 5a, Abs. 6 erster Satz und des Zitates in Abs. 9 idF BGBl. I Nr. 153/2005. § 17 entspricht dem ehemaligen § 7 (RV 1092 XXII. GP).

2) Die Neufassung des Abs. 1 erster Satz durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 berücksichtigt redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigenen Arzneispezialitäten (vgl. RV 155 XXIV. GP).

3) In Abs. 1 und 2 werden die in Art. 54 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Art. 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Pflichtangaben entsprechend berücksichtigt. Die Stärke und Darreichungsform ist nunmehr auch im Anschluss an die Bezeichnung anzugeben (RV 1092 XXII. GP).

4) In Abs. 1 Z 7 wird die in Art. 54 Abs. 1 Buchstabe f der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Vorschrift aufgenommen, wonach Raum für die vorgesehene Dosierung vorzusehen ist (RV 1092 XXII. GP).

5) Abs. 3 berücksichtigt die in Art. 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten (RV 1092 XXII. GP).

6) vgl. zur Definition des Begriffs "Dentalarzneimittel" § 1 Abs. 7

7) Abs. 5 setzt die in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Kennzeichnung in Braille-Schrift entsprechend um (RV 1092 XXII. GP).

Nach der Übergangsregelungen gemäß § 94 Abs. 5 bis 7 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 haben Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden, der in § 17 Abs. 5 vorgesehenen Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Entspricht die Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des § 17 Abs. 5, darf diese dennoch weiter abgegeben werden. Dient die Änderung der Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 5, so ist diese Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines Modells der Außenverpackung zu melden.

8) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

9) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008

10) Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde Abs. 5a eingefügt und im Hinblick auf den neuen Abs. 5a der erste Satz des Abs. 6 sowie das Zitat in Abs. 9 neu gefasst.

11) Die Kennzeichnungsvorschriften für Humanarzneiarzneispezialitäten werden um die mit der Richtlinie 2011/62/EU neu eingeführten Sicherheitsmerkmale ergänzt. Mit diesen Sicherheitsmerkmalen soll die Echtheit des Arzneimittels überprüft werden können sowie die Identifizierung einzelner Packungen ermöglicht werden. Die Packungen sollen auch ein Erkennungsmerkmal tragen, das eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt. Die Verpflichtung zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen betrifft grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten; nicht verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten nur im Falle eines besonderen Fälschungsrisikos. Welche verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten von der Verpflichtung zur Tragung von Sicherheitsmerkmalen ausgenommen werden bzw. welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel Sicherheitsmerkmale tragen müssen, wird von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechtsakt festgelegt. In diesem delegierten Rechtsakt werden u.a. die Eigenschaften und Spezifikationen der zu verwendenden Sicherheitsmerkmale festgeschrieben. Die in dieser Bestimmung enthaltene Verordnungsermächtigung dient der Umsetzung der durch den delegierten Rechtsakt noch vorzusehenden diesbezüglichen Spezifikationen. Von dieser Verordnungsermächtigung kann naturgemäß erst nach Vorliegen des entsprechenden europäischen Rechtsaktes Gebrauch gemacht werden. Nähere Festlegungen hinsichtlich des Manipulationsschutzes sind nicht Gegenstand des delegierten Rechtsaktes. Die Pflicht zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der Außenverpackung von bestimmten Arzneispezialitäten lässt das freiwillige Aufbringen der Sicherheitsmerkmale bei Arzneispezialitäten, die nicht unter diese Kennzeichnungspflicht fallen, unberührt (RV 2010 XXIV. GP).

Abs. 5a tritt gemäß der Übergangsregelung des § 94i Abs. 2 drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des § 17 Abs. 5a im Bundesgesetzblatt Teil II kundzumachen.


Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten

§ 17a.1) (1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:2)
    1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
    2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
    3. Name und Anschrift des Herstellers,
    4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
    5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
    6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    8. besondere Warnhinweise,
    9. Registrierungsnummer,
    10. Chargennummer,
    11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
    12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren.

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1) § 17a idF BGBl. I Nr. 153/2005

In § 17a werden die Vorschriften zur Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten geregelt. Dabei werden die in Art. 69 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Vorgaben entsprechend umgesetzt (RV 1092 XXII. GP).

2) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008

3) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen

§ 18.1) (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung von Anträgen auf Erteilung einer Zulassung und von Anmeldungen zur Registrierung von Arzneispezialitäten hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
    1. sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung bzw. der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität und
    2. 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
einen Bescheid zu erlassen.

(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller bzw. Anmeldenden und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder Anmeldung oder der Antrags- oder Anmeldungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder Anmeldenden oder der Verbesserung.

(3)2) Die Zulassung oder Registrierung einer Arzneispezialität ist unter Vorschreibung von Bedingungen oder Auflagen zu erteilen, wenn diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, für die Arzneimittelsicherheit oder eine wirksame Seuchenbekämpfung erforderlich sind. Diese können insbesondere Folgendes beinhalten:

    1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung der Arzneispezialität,
    2. Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung,
    3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die über die in Abschnitt IX vorgesehenen Verpflichtungen hinausgehen,
    4. sonstige Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneispezialität,
    5. Betreiben eines riskenadäquaten Pharmakovigilanz-Systems und
    6. Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach Zulassung, soweit Bedenken hinsichtlich einzelner Aspekte der Wirksamkeit der Arzneispezialität bestehen, die erst nach ihrem Inverkehrbringen beurteilt werden können.

(4) Sollte dies im Hinblick auf eine therapiegerechte Anwendung erforderlich sein, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) durch Auflagen vorschreiben, dass der Zulassungsinhaber die Arzneispezialität binnen eines bestimmten Zeitraumes auch in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr zu bringen hat.

(5) Die Genehmigung für den Parallelimport ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

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1) § 18 mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 18 entspricht den ehemaligen §§ 21, 22 Abs. 2, 3 und 5 (RV 1092 XXII.GP).

2) Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Die Klarstellungen in § 18 Abs. 3 hinsichtlich der Befugnis der Behörde, bei der Zulassung bzw. Registrierung erforderlichenfalls Auflage oder Bedingungen vorzuschreiben, dient der Umsetzung von Art. 21a der Richtlinie 2010/84/EU (RV 1898 XXIV. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 4 mit 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.


Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 18a.1) (1) Wird ein nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das in Titel III Kapitel 4 der der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.

(2) Ist die Arzneispezialität im Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikel 28 Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC3)), einen Entwurf der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller und den anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums2), bei denen ein Zulassungsdossier eingereicht wurde, zu übermitteln.

(3) Wird eine nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, eingereichte Anmeldung zur Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) geprüft oder hat eine der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand einer Anmeldung zur Registrierung ist, bereits registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das in Artikel 28 und 29 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das Artikel 32 und 33 Abs. 1 bis 3 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.

(4) Ist die homöopathische Arzneispezialität im Zeitpunkt der Anmeldung noch nicht registriert, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, sofern Österreich auf Ersuchen des Antragstellers als Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikel 28 Abs. 1 des Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder Artikel 32 des Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, fungiert, einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung zu erstellen und dem Antragsteller und den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2), bei denen die Registrierungsunterlagen eingereicht wurden, zu übermitteln.

(5) Betrifft die Anmeldung zur Registrierung eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, für die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, erstellt wurde, oder einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16f Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, enthalten ist, so gelten Abs. 1 und 2.

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1) § 18a idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 18a Abs. 1 entspricht den ehemaligen § 21a. Die neuen Regelungen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralen Verfahren im Kapitel 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG wurden entsprechend berücksichtigt (RV 1092 XXII.GP).

2) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 2 die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt.

§ 18b.1) (1)2) Zuständige nationale Behörde im Sinn der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(2)3) Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(3)4) Gelangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Verfahren über die Zulassung oder die Änderung der Zulassung einer Arzneispezialität zum Schluss, dass die vorgelegten Unterlagen nicht mit dem vom Pädiatrieausschuss der Agentur5) gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so ist dies mit Bescheid festzustellen. Gegebenenfalls ist dabei eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zu berücksichtigen.

(4)6) Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erhielt der bisherige § 18b die Absatzbezeichnung "(1)" und wurden die Abs. 2 und 3 angefügt.

2) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 1 neu gefasst und das Zitat aktualisiert.

3) Abs. 2 enthält die Festlegung der zuständigen nationalen Behörde im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel. Diese ist - wie allgemein im Arzneimittelbereich - das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (RV 155 XXIV. GP).

4) Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel sieht vor (Art. 24), dass der Zulassungsinhaber für ein Arzneimittel keinen Bonus oder Anreiz (Art. 36 bis 38 der Verordnung) erhält, wenn die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung der im Rahmen des Zulassungsantrags vorgelegten Unterlagen zum Schluss kommt, dass die durchgeführten klinischen Prüfungen nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen oder gar keine klinischen Prüfungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern durchgeführt wurden (RV 155 XXIV. GP).

Im Hinblick auf das Rechtsschutzerfordernis für derartige Rechtsfolgen (z. B. Nicht-Verlängerung von Patentfristen oder Fristen des ergänzenden Schutzzertifikats), hat diese Feststellung mit Bescheid zu erfolgen. Eine allenfalls vorliegende Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Agentur ist dabei zu berücksichtigen (RV 155 XXIV. GP).

5) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).

6) Der durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 angefügte Abs. 4 dient der Festlegung der zuständigen nationalen Behörde im Kontext mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.


Ablehnung eines Zulassungsantrags

§ 19.1) (1) Ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) abzulehnen, wenn
    1. der Antragsteller gemäß § 9 nicht zur Antragstellung berechtigt ist,
    2. der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
    3. es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
    4. die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
    5. die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
    6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 nicht entspricht,
    7. der Name der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
    8. die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
    9. die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
    10. die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
    11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 9 erlassenen Verordnung entspricht,
    12. der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht den § 16 oder einer gemäß § 16 Abs. 6 erlassenen Verordnung entspricht,
    13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 7 erlassenen Verordnung entspricht,
    14. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder unzureichend begründet wurde,
    15. die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,
    16. die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen oder
    17. ein gleich lautender Zulassungsantrag von dem selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) eingereicht wurde oder sich der Antrag auf eine bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3) zugelassene Arzneispezialität bezieht.4)

(2)5) Ein Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) weiters abzulehnen, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität, die zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt ist, auch dann nicht stattzugeben, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind. Stehen einschlägige gemeinschaftliche Rahmenvorschriften unmittelbar vor ihrer Erlassung, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität nicht stattgeben, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere erforderlich ist.

(3) Bei sinngemäßer Geltung des Abs. 1 ist ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) auch dann abzulehnen, wenn die beantragte Arzneispezialität nicht der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität entspricht, insbesondere weil die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt, die Zusammensetzung (nach Art und Menge) der Hilfsstoffe nicht mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmt und das Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit hat, sonstige Unterschiede zu der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität bestehen, die therapeutisch relevant sind, oder die übrigen Voraussetzungen des § 10c nicht erfüllt sind.

(4) Abweichend von Abs. 1 ist ein Antrag auf Zulassung nicht abzuweisen, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiv nachvollziehbaren, im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen keine vollständigen Daten über Sicherheit oder Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorlegen kann. Die Zulassung ist unter Bedingungen oder Auflagen zu erteilen, die insbesondere die Sicherheit der Arzneispezialität, die Verpflichtung zur Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Die Zulassung ist weiters unter der Auflage zu erteilen, dass solange eine jährliche Evaluierung des Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen zu erfolgen hat, als keine vollständigen Daten über Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dazu jährlich alle verfügbaren aktualisierten Daten vorzulegen.

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1) § 19 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 22 (RV 1092 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß § 19 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

3) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

4) Durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu aufgenommen wurde Z 17 in Abs. 1. Dies entspricht den Vorgaben der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

5) Abs. 2 berücksichtigt den Umstand, dass sich die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch auf unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt zu beziehen hat, sofern es sich um Tierarzneispezialitäten handelt (RV 1092 XXII. GP).

6) Der durch BGBl. I Nr. 110/2012 angefügte Abs. 4 dient der Umsetzung von Art. 22 der Richtlinie 2010/84/EU, wonach ausnahmsweise eine Zulassung zu erteilen ist, wenn der Antragsteller aus objektiven (in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten) Gründen noch keine vollständigen Daten über Sicherheit oder Wirksamkeit vorlegen kann. Derartige Zulassungen sind jährlich zu evaluieren. Die Zulassung ist unter Vorschreibung entsprechender Sicherheitsauflagen vorzunehmen (RV 1898 XXIV. GP).

§ 19a.1) (1) Auflagen oder Bedingungen nach § 18 Abs. 3 können nach Anhörung des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(2) Die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung ist vorzuschreiben, wenn Bedenken hinsichtlich der Risken der Arzneispezialität bestehen. Die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie nach Zulassung ist vorzuschreiben, falls Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. Dabei sind jedenfalls auch die Ziele der Studie, ein Zeitrahmen für ihre Durchführung und die Vorlage der Ergebnisse vorzugeben.

(3) Die Vorschreibung der in Abs. 2 genannten Verpflichtungen gilt als Änderung der Zulassung und mit der Zulassung verbundene Auflage. Der Zulassungsinhaber hat sein Risikomanagement-System entsprechend zu aktualisieren.

(4) Betreffen die in Abs. 2 genannten Bedenken zu den Risken mehr als eine Arzneispezialität, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) zu befassen. Entsprechend der Empfehlung dieses Ausschusses legt das Bundesamt allen betroffenen Zulassungsinhabern nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach Zulassung erlassen, insbesondere hinsichtlich der Voraussetzungen, unter denen diese vorgeschrieben werden können.

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1) § 19a eingefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012

In § 19a wird Art. 22a der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz umgesetzt. § 19a regelt die Möglichkeiten der Behörde, nach Zulassung erforderlichenfalls Auflagen oder Bedingungen vorschreiben zu können, wobei insbesondere die Durchführung einer Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsstudie nach Zulassung Erwähnung finden. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, sein Risikomanagement-System entsprechend anzupassen. Betreffen die Risiken mehr als eine Arzneispezialität, empfiehlt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den betroffenen Zulassungsinhabern, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen (RV 1898 XXIV. GP).

§ 19b.1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, die Agentur2) über alle Zulassungen, die unter Bedingungen oder Auflagen nach den §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19a Abs. 1 und 2 erteilt worden sind, zu unterrichten.

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1) § 19b eingefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012

Das Bundesamt hat die EMA über alle Zulassungen unter Bedingungen oder Auflagen nach §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19a Abs. 2 zu unterrichten (RV 1898 XXIV. GP).

2) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).


Gültigkeit der Zulassung und Registrierung

§ 20.1) (1)2) Eine Zulassung einer Arzneispezialität und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen, homöopathischen3) oder apothekeneigenen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig.

(2)4) Der Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer traditionellen pflanzlichen, homöopathischen3) oder apothekeneigenen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem Stand der Wissenschaften gegeben sind.2) Zu diesem Zweck hat der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Darin sind auch die Bewertungen von Daten aus den Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu berücksichtigen. Wird eine konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung gültig.

(3) Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer homöopathischen Arzneispezialität3) kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungsinhaber eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden.5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, die aufgelisteten Unterlagen vorzulegen. Wird eine konsolidierte Liste dieser Unterlagen rechtzeitig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung gültig.

(3a)6) Der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber kann die Änderung des in Abs. 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums beantragen, was der Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bedarf.

(4)7) Wird die Zulassung bzw. Registrierung gemäß Abs. 2 und 3 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Personen, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet wird, eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.

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1) § 20 enthält die Vorschriften im Hinblick auf die Gültigkeit und Verlängerung einer Zulassung oder einer Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

Gemäß der Übergangregelung des § 94c Abs. 10 unterliegen Arzneispezialitäten nicht den Bestimmungen des § 20, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19 dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, nachgewiesen wurde.

Für die in § 94a Abs. 2 genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministers für Gesundheit) angeordnet wurde, musste bei sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 und 3 genannten Unterlagen beantragt werden (§ 94c Abs. 11).

§ 20 Abs. 2 und 3 gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Verlängerungsdatum nach dem 30. September 2006 liegt. Bei allen übrigen Arzneispezialitäten gilt hinsichtlich des Vorlagezeitpunkts und des Inhalts der Vorlage die Rechtslage vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) weiter.

2) Abs. 1 enthält den Grundsatz, dass eine Zulassung und Registrierung fünf Jahre gültig sind (RV 1092 XXII. GP). Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten erfolgt.

3) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 wurden die Abs. 1, 2 und 3 hinsichtlich registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten ergänzt und damit klargestellt, dass auch die Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten grundsätzlich auf fünf Jahre befristet ist und auch diese Registrierung einer Verlängerung (Renewal) zu unterziehen ist (Art. 14 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 24 der Richtlinie 2001/83/EG). In den Übergangsbestimmungen (§ 94c Abs. 12) wird festgelegt, dass die Vorlage - beginnend mit 30. Juni 2012 – berechnet in Fünf-Jahresschritten ab der Registrierung zu erfolgen hat.

4) Abs. 2 wurde BGBl. I Nr. 110/2012 neu gefasst, da die Frist für die Vorlage zur Verlängerung der Zulassung (renewal) durch Art. 24 Abs. 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel von sechs auf neun Monate (vor Ablauf von 5 Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides) verkürzt worden ist (RV 1898 XXIV. GP).

Gemäß § 94h Abs. 6 gelten die Änderungen in § 20 Abs. 2 durch BGBl. I Nr. 110/2012 betreffend die Vorlagefristen für den renewal für Arzneispezialitäten, deren Zulassung bzw. Registrierung nach dem 21. April 2013 enden würde.

5) Abweichend von Abs. 2 ist beim Renewal einer Tierarzneispezialität gemäß Abs. 3 eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die alle seit der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt, vorzulegen (vgl. RV 1092 XXII. GP).

6) Abs. 3a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 und mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) auf Grund einer Zitatanpassung neu gefasst durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013

In begründeten Fällen kann der in § 20 Abs. 2 und 3 für die Beantragung einer Verlängerung vorgesehene Zeitraum geändert werden (RV 155 XXIV. GP).

7) Abs. 4 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Nach Abs. 4 ist eine verlängerte Zulassung oder Registrierung zeitlich unbeschränkt gültig. Ebenso ist vorgesehen, dass im Einzelfall eine weitere Befristung vorgesehen werden kann (RV 1092 XXII. GP).

Eine Zulassung kann dann erneut befristet werden, wenn dies aus Pharmakovigilanzgründen erforderlich ist. Ein solcher Grund liegt etwa dann vor, wenn die Anzahl der Patienten, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet worden ist, zu gering ist, um verlässliche Aussagen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewinnen (Art. 24 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG) (RV 1898 XXIV. GP).


Tatsächliches In-Verkehr-Bringen

§ 21.1) (1)2) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen3) der Arzneispezialität im Inland zu informieren.

(2)2) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Art. 116 oder 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EGgenannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur4) zu informieren.5)

(3)6) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.5)

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1) § 21 ist eine Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 27 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 und 2 redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten (§ 11a) erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP).

3) Tatsächlich in Verkehr gebracht ist eine Arzneispezialität, wenn sie innerhalb einer kurzen Zeitspanne dem Patienten geliefert werden kann und somit lieferfähig ist (RV 1092 XXII. GP).

4) „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18).

5) Die durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 dem Abs. 2 angefügte letzten zwei Sätze dienen der Umsetzung von Art. 23a Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2012/26/EU (vgl. RV 2446 XXIV. GP).

6) Abs. 3 nimmt Zulassungen ausschließlich zum Zwecke des Exports von § 21 aus (RV 1092 XXII. GP).


Erlöschen der Zulassung

§ 22.1) (1)2) Wird eine zugelassene oder registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in Verkehr gebracht3), oder befindet sich eine zuvor im Inland in den Verkehr gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem Markt, so erlischt die Zulassung bzw. Registrierung.4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies durch Bescheid festzustellen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann aus Gründen des Gesundheitsschutzes bzw. aus tiergesundheitlichen Gründen Ausnahmen von Abs. 1 vorsehen.5)

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.6)

(4) Die in Abs. 1 genannte Frist beginnt in Fällen, in denen das tatsächliche In-Verkehr-Bringen nur auf Grund eines entgegenstehenden Patentrechts nicht möglich ist, erst mit dem Wegfall dieses Hinderungsgrundes zu laufen. Dies ist unter Vorlage geeigneter Unterlagen nachzuweisen.

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1) § 22 mit Ausnahme des Abs. 1 erster Satz idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 22 enthält die neuen Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen einer Zulassung oder einer Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

2) Das Erlöschen einer Zulassung oder einer Registrierung ist gemäß Abs. 1 abhängig von längerem Nichtgebrauch. Die vorgesehene Frist von drei Jahren beginnt bei Arzneispezialitäten, die sich trotz bestehender Zulassung oder Registrierung am Tage des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes nicht in Verkehr befinden, mit diesem Tag (RV 1092 XXII. GP).

Nach der Übergangsregelung gemäß § 94c Abs. 13 muss der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen war, bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob die Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war, ob sie sich noch tatsächlich in Verkehr befindet, oder ab welchem Zeitpunkt sie nicht mehr tatsächlich in Verkehr war. Dabei ist auch bekannt zu geben, ob die Zulassung ausschließlich für Zwecke des § 9a Abs. 5 verwendet wird.

3) Tatsächlich in Verkehr gebracht ist eine Arzneispezialität, wenn sie innerhalb einer kurzen Zeitspanne dem Patienten geliefert werden kann und somit lieferfähig ist (RV 1092 XXII. GP).

4) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind im Abs. 1 erster Satz redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten (§ 11a) erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP).

5) In Abs. 2 wird die Regelung aus den Richtlinien übernommen, nach der das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen vom Erlöschen vorsehen kann. Dies könnte zum Beispiel für bestimmte Arzneispezialitäten zur Anwendung bei Epidemien in Frage kommen, die nur im Bedarfsfall in Verkehr gebracht werden (RV 1092 XXII. GP).

6) Abs. 3 nimmt Zulassungen ausschließlich zum Zwecke des Exports vom Erlöschen aus (RV 1092 XXII. GP).


Aufhebung

§ 23.1) (1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

(2) Die Zulassung einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist. Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen.

(3) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) das Ruhen der Zulassung verfügen.

(4) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn

    1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
    2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
    3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

(5)3) Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 11 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

(6)3) Die Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß § 11a Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

(7)3) Die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 13 Abs. 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 13 Abs. 1 nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 13 Abs. 1 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

(8)3) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 5 Z 1 oder 2, Abs. 6 Z 1 oder 2 oder Abs. 7 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.
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1) Durch BGBl. I Nr. 153/2005 sind in § 23 redaktionelle Änderungen erfolgt (vgl. RV 1092 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 3 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

3) Abs. 5 bis 8 eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Da sich die bestehenden Regelungen des § 23 explizit nur auf die Aufhebung einer Zulassung beziehen, erfolgt eine Klarstellung hinsichtlich der für die Aufhebung bzw. das Ruhendstellen einer Registrierung maßgeblichen Tatbestände (vgl. RV 155 XXIV. GP).


Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus1)

§ 24.1) (1) Jede Änderung der Daten, die für die Bewilligung nach § 7a oder die Registrierung nach § 11a oder 12 maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.

(2) Änderungen einer Arzneispezialität hinsichtlich

    1. Name,
    2. qualitativer und quantitativer Zusammensetzung,
    3. Abgabe im Kleinen,
    4. Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen, und
    5. Dosierung und Art der Anwendung
bedürfen der Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(3) Änderungen

    1. der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
    2. der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
      a) Gegenanzeigen,
      b) besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
      c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
      d) Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit,
      e) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
      f) Nebenwirkungen,
      g) Überdosierung,
      h) Gewöhnungseffekte, und
      i) Wartezeit
bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.

(4) Die Zustimmung nach Abs. 3 gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten widersprochen worden ist.

(5) Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Abs. 2 oder 3 fallen, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

(6) Einem Antrag gemäß Abs. 2 oder 3 und einer Meldung gemäß Abs. 5 sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.

(7)2) Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder um Änderungen des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung im Hinblick auf therapeutisch relevante Bestandteile oder des Namens, sofern diese Änderungen nicht auf Grund des Standes der Wissenschaft erforderlich sind, unterliegen einer Neuregistrierung gemäß § 11.

(8) Jede Änderung der Daten, die für den Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit unverzüglich mitzuteilen. Änderungen der Rezeptpflicht bedürfen der Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, es sei denn, es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, ergibt.3)

(9) Wird ein Antrag auf Rezeptfreistellung auf Grund von signifikanten nichtklinischen oder klinischen Versuchen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt, so kann innerhalb eines Jahres nach Rechtskraft dieses Bescheides auf Basis dieser Daten eine Rezeptfreistellung von Arzneispezialitäten anderer Zulassungsinhaber mit demselben Wirkstoff nicht erfolgen.

____________________________________

1) § 24 und Überschrift idF Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013

Das Verfahren zur Änderung von registrierten Arzneispezialitäten - apothekeneigenen Arzneispeziallitäten (§ 11a) und registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten (§ 12) - ist weiterhin rein national zu regeln. Dies gilt auch für Bewilligungen von Arzneimitteln zur Desensibilisierung oder Hyposensibilisierung nach § 7a. Die Bestimmungen entsprechen grundsätzlich den bisher dafür vorgesehenen Regelungen. Weiters sind Änderungen im Rezeptpflichtstatus für alle (zugelassenen und registrierten) Arzneispezialitäten weiterhin national zu regeln (vgl. RV 2446 XXIV. GP).

2) Bis zur Novelle BGBl. I Nr. 35/2004 enthielt das Arzneimittelgesetz keine Regelung darüber, in welchen Fällen eine Änderung von registrierten, aber von der Zulassungspflicht ausgenommenen homöopathischen Arzneispezialitäten möglich ist. Durch den Abs. 9 (nunmehr Abs. 7 werden Änderungen der Zusammensetzung oder der Bezeichnung derartiger Arzneispezialitäten einer Neuanmeldung und Registrierung unterworfen, sonstige Änderungen bedürfen lediglich einer Meldung an die Behörde (RV 384 XXII. GP).

3) Die Rezeptfreistellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes erfolgt automatisch nach erfolgter geänderter Einstufung der Substanz in der Rezeptpflichtverordnung. Diesbezüglich ist daher kein Bescheid gemäß § 24 Abs. 2 erforderlich (RV 384 XXII. GP).

§ 24a. (1) Die Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 ist1)

    1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 und 2 oder
    2. bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,
zu versagen.

(2) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.

____________________________________

1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde im Einleitungssatz das Zitat um die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ergänzt.

§ 24b.1) (1)2) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung stehenden Unterlagen, deren Änderungen, sowie sämtlicher Bescheide und amtlicher Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c.

(2)3) Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, dem Bundesministerium für Gesundheit4) über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatz- und Absatzvolumen der Arzneispezialität sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung zu stellen. Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat weiters für Zwecke der Pharmakovigilanz dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Absatzvolumen der Arzneispezialität zur Verfügung zu stellen.5)

(3)6) Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität ist verpflichtet, auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unentgeltlich Proben der Arzneispezialität in so ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen, dass Kontrollen zur Identifizierung von Rückständen der betreffenden Arzneispezialität durchgeführt werden können. Weiters ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen das ihm verfügbare Fachwissen zugänglich zu machen, um die Durchführung der analytischen Nachweismethode zur Ermittlung von Tierarzneimittelrückständen durch das nach der Richtlinie 92/23/EG7) des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen bestimmte nationale Referenzlabor zu erleichtern.

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1) § 24b mit Ausnahme von Abs. 2 zweiter Satz idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Abs. 1 entspricht einer Regelung die vor In-Kraft-Treten der AMBO 2005 in der Betriebsordnung enthalten war (RV 1092 XXII. GP).

3) Abs. 2 ist eine Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und § 27a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

5) Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dem Abs. 2 angefügte zweite Satz berechtigt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Daten zum Absatzvolumen einer Arzneispezialität vom Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung zu fordern, weil diese Informationen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzfragen für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Bedeutung sein können (vgl. RV 155 XXIV. GP).

Die Kenntnis des Absatzvolumens kann im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzfragen für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Bedeutung sein, daher soll dieses auch berechtigt sein, diese Information vom Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung zu fordern.

6) Abs. 3 setzt Art. 27 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG um (RV 1092 XXII. GP).

7) Die Bezeichnung ist offenbar auf Grund eines Redaktionsversehens nicht richtig wiedergegeben. Die Bezeichnung müsste korrekt Richtlinie 96/23/EG lauten.


Rechtsübergang

§ 25. Gehen die Rechte an einer zugelassenen oder registrierten Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege vom Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber auf einen anderen gemäß § 9 zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Arzneispezialität Berechtigten über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1)
    1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität und
    2. von demjenigen, auf den die Rechte an der Arzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 erforderlichen Mitteilungen2)
vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen1) gilt der Berechtigte im Sinne der Z 2 als Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Arzneispezialität. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung oder der Registrierung der Arzneispezialität stehen.

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1) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß § 25 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Z 2 das Zitat um die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ergänzt.


Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang

§ 25a.1) (1) Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß §§ 24 oder 25 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung
    1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung,
    2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.

(2) Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des § 10c erforderlichen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Abs. 1 eingeräumt ist, nachzuvollziehen.

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1) § 25a samt Überschrift eingefügt durch idF Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013

Die Regelungen über die Abverkaufsfristen waren bisher in § 24 Abs. 8 und 9 enthalten.


Chargenfreigabe

§ 26.1) (1) Der Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:
    1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
    2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
      a) Lebendimpfstoffe,
      b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
      c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
      d) Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.
Bei Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.

(2)3) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind.

(3) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn durch ein durch Verordnung4) des Bundesministers für Gesundheit5) benanntes Prüfinstitut festgestellt wurde, dass die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen, bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch das Bundesamt stellen.2)

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die für eine Zweckbestimmung im Sinne des § 11 Abs. 1 Z 6 bis 10 und 12 bis 14 Arzneiwareneinfuhrgesetz 20106) eingeführt werden, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die durch die staatliche Prüfstelle einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum7) geprüft und mit der in Österreich genehmigten Spezifikationen konform sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenfreigabe.8)

(5) Bei der Beurteilung der Charge finden folgende Grundsätze Anwendung:

    1. Das durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit5) benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten.
    2. Führt das benannte Prüfinstitut eine analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.
    3. Kann das vom Bundesminister für Gesundheit5) benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.

(6) Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt wurde, ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis nimmt.

(7) Der Bundesminister für Gesundheit5) kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen.

(8) Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der Bundesminister für Gesundheit5) durch Verordnung9) - 11) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 oder andere biologische Arzneispezialitäten12) zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der Klebeetiketten zu enthalten.

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1) § 26 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem bisherigen § 26.

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1, 4 und 5 Z. 3 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) an das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

2) Die bisher (bis zur Novelle BGBl. I Nr. 35/2004) für immunologische Tierarzneimittel geltende Bestimmung der lückenlosen Chargenfreigabe steht im Widerspruch zur Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Ein Wegfall der Chargenfreigabe für den Großteil dieser Produkte stellt außerdem eine Verwaltungsvereinfachung dar (RV 384 XXII. GP).

4) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006

5) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

6) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde das Zitat in Abs. 4 an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, angepasst.

7) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

8) In Abs. 4 wird der Geltungsanspruch von auf der Grundlage der europäischen Regelungen ausgesprochenen Chargenfreigaben eines OMCL (Official Medicines Control Laboratory) eindeutig klargestellt (RV 777 XXI. GP).

9) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Identifizierungserfordernisse für bestimmte Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 862/1994, idF BGBl. II Nr. 242/2008

10) Die Verordnungsermächtigung des Abs. 8 wurde durch die AMG-Novelle 1993, BGBl. Nr. 107/1994, aufgenommen. Die Erläuterung zur Regierungsvorlage (RV 1362 XVIII. GP) führen dazu aus, dass die Beifügung der Klebeetiketten im Lichte der Arzneimittelsicherheit als erforderlich erachtet wird und das Festhalten der Chargenbezeichnung der verwendeten Arzneispezialitäten in der Krankengeschichte erleichtern soll.

11) Für Ärzte besteht gemäß § 51 Abs. 1 Ärztegesetz 1998, BGBl. I Nr.169/1998 idgF, die Verpflichtung, Aufzeichnungen über die Anwendung von Arzneispezialitäten und der zur Identifizierung dieser Arzneispezialitäten und der jeweiligen Chargen im Sinne des gemäß § 26. Abs. 8 Arzneimittelgesetz erforderlichen Daten zu führen und hierüber der beratenen oder behandelten oder zu ihrer gesetzlichen Vertretung befugten Person alle Auskünfte zu erteilen.

12) Im Hinblick auf die Nachverfolgbarkeitsverpflichtung in § 75d Abs. 3 ist durch BGBl. I Nr. 110/2012 in Abs. 8 eine Erweiterung der Verordnungsermächtigung auf alle biologischen Arzneimittel erfolgt (vgl. RV 1898 XXIV. GP).


Einfuhranalyse

§ 26a.1) (1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes2) eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum2) hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

(2)3) Bei Bulkware oder Zwischenprodukten, die zur Herstellung von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten verwendet und von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes2) eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum2) hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer einer vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile, sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität der Bulkware oder des Zwischenproduktes entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

(3)4) Bei Prüfpräparaten, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums2) eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum2) hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer allen erforderlichen Analysen und Prüfungen zu unterziehen, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß § 40 zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten. Dies gilt auch für Prüfpräparate, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) ist, hergestellt wurden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen, und die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums2) eingeführt werden, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Union5) festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind.

(4) In einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum2) gemäß Abs. 1 bis 3 geprüfte Chargen sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen befreit, wenn die von der sachkundigen Person des pharmazeutischen Unternehmers unterzeichneten Kontrollberichte beigefügt sind.

(5) Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die Kontrollen gemäß Abs. 1 bis 3 bereits im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung gemäß Abs. 1 bis 3 befreit.

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1) § 26a mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Der Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umfasst die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) Die Einfügung eines neuen Abs. 2 in § 26a ergibt sich daraus, dass gemäß Arzneimittelreview die europäischen Regelungen über Herstellung und Import nunmehr auch auf Zwischenprodukte anwendbar sind. Auf Grund dessen sind auch Zwischenprodukte und Bulkware, die aus Drittstaaten zur Herstellung von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten eingeführt werden, analytischen Prüfungen zu unterwerfen (RV 1092 XXII. GP).

4) Die bisherige Regelung des § 26a Abs. 3 betraf lediglich den speziellen Fall der Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen. Eine Bestimmung, die allgemein die einzuhaltenden Prüfungen bei der Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern regelt, hat bisher gefehlt. Die neue Formulierung des Abs. 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009, schließt diese Lücke. Abs. 3 entspricht Art. 13 Abs. 3 lit. b der Richtlinie 2001/20/EG (vgl. RV 155 XXIV. GP).

5) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 3 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten.


Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister1)

§ 27. (1) In ein beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind
    1. zugelassene Arzneispezialitäten,
    2. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4 abzulehnen ist,
    3. apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11a Abs. 3 abzulehnen ist,2)
    4. traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2 abzulehnen ist,3)
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß § 10c in Verkehr gebracht werden4), sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen.

(2) In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Genehmigung gemäß § 10c sowie jede Änderung oder Aufhebung einer Registrierung gemäß Abs. 1 Z 2 und 32) einzutragen.

(3)1) Der Bundesminister für Gesundheit5) hat durch Verordnung6) nähere Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.

(4)1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Internetportal für Arzneimittel zu betreiben. Dieses dient der Information der Öffentlichkeit und beteiligter Verkehrskreise über Arzneimittel und ist mit dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal zu verlinken.

(5)1) In diesem Portal ist jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Abs. 1 Z 2 bis 4, jede Genehmigung gemäß § 10c und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Anwender oder Apotheker von Bedeutung sein kann, unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Gebrauchsinformation sowie deren genehmigte Änderungen und allfällige Bedingungen oder Auflagen für die Zulassung nach den §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 4 und 19a Abs. 1 und 2, die aus Pharmakovigilanzgründen erfolgt sind, und die Fristen zu deren Erfüllung allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Vor Veröffentlichung ist der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu hören.

(6)1) 7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang mit jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte Gutachten (Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den Zulassung- bzw. Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der pharmazeutischen, nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen bzw. Versuche, die Beurteilung des Risikomanagement-Systems und der Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems und gegebenenfalls der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte Anwendungsgebiet, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben entfernt worden sind, unverzüglich, spätestens aber drei Monate nach Erlassung des Bescheides im Volltext im Internetportal für Arzneimittel allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Mit dem Beurteilungsbericht ist eine allgemein verständliche Zusammenfassung zu veröffentlichen, die insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung enthalten muss. Vor Veröffentlichung ist der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu hören.

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1) Überschrift und Abs. 3 bis 6 idF BGBl. I Nr. 110/2012. Der bisherige Abs. 3 ist entfallen, Abs. 4 hat die Bezeichnung "(3)" erhalten.

Das Bundesamt muss ein Internetportal für Arzneimittel betreiben, das der Information der Öffentlichkeit und der betroffenen Verkehrskreise über Arzneimittel dient. Dort sind neben den bisher schon vorgesehenen Veröffentlichungen wie Zulassungen, Fach- und Gebrauchsinformationen und Bewertungsberichten auch diverse Veröffentlichungen im Bereich der Pharmakovigilanz vorgesehen. Diese erweiterte Funktion soll auch schon in der Überschrift zum Ausdruck kommen. Das Internetportal des Bundesamtes ist mit dem europäischen Internetportal, das bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingerichtet ist, zu verlinken (RV 1898 XXIV. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 erster Satz sowie im Abs. 2 redaktionelle Anpassungen in Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP).

3) Im Rahmen des Arzneispezialitätenregisters gemäß § 27 werden (durch BGBl. I Nr. 153/2005) die traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten berücksichtigt (RV 1092 XXII. GP).

4) Durch die Erweiterung bzw. Anpassung der Regelungen des § 27 (durch BGBl. I Nr. 33/2002) wird der Notwendigkeit der Aufnahme parallelimportierter Arzneispezialitäten in das Arzneispezialitätenregister Rechnung getragen. Die für den Parallelimport zur Anwendung kommenden Registernummern setzen sich aus der Zulassungsnummer des Bezugsproduktes und einem Kürzel "P" als Hinweis auf den Parallelimport sowie einer Nummer, die die Zahl der hinsichtlich der jeweiligen originalen Arzneispezialität bereits genehmigten Parallelimporte erkennen lässt (z.B. P1, P2, …), zusammen (RV 777 XXI. GP).

5) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

6) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013, BGBl. II Nr. 277/2013

7) Durch Abs. 5 (nunmehr Abs. 7) wird den Vorgaben des Art. 21 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und des Art. 25 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG wonach der Beurteilungsbericht der zu der Zulassungs- oder Registrierungsentscheidung geführt hat, der Öffentlichkeit zugänglich zu machen ist, entsprochen. Dabei sind jene Daten, bei denen aus kommerziellen Gründen ein Geheimhaltungsinteresse des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers besteht, von der Veröffentlichung auszunehmen (RV 1092 XXII. GP).


III. ABSCHNITT

Klinische Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen


§ 28. (1)1) Klinische Prüfungen2) dürfen nur durchgeführt werden, wenn
    1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,
    2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
    3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

(2)1) 3) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union4) veröffentlicht sind.

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1) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erhielt § 28 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde ein neuer Absatz 2 angefügt.

2) Zum Begriff der "klinischen Prüfung" vgl. § 2a Abs. 1.

3) Aus der Zusammenschau der Bestimmungen des 3. Abschnitts ergibt sich zwar implizit die Anforderung, dass klinische Prüfungen nur nach dem Stand der Wissenschaften durchgeführt werden dürfen, da sie ansonsten nicht genehmigungsfähig wären. In Sinne der Klarheit wird diese Anforderung nunmehr in § 28 Abs. 2 (durch Art. 3 BGBl. I Nr. 63/2009) auch ausdrücklich festgeschrieben werden und dahingehend präzisiert, dass die Anforderungen der guten klinische Praxis einzuhalten sind. Bei der Auslegung dieser Anforderungen haben sich sowohl die zuständige Behörde als auch die Ethikkommissionen und alle sonst an einer klinischen Prüfung Beteiligten an den im Volume 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichen Informationen, Leitlinien und Empfehlungen zu orientieren. Bei Divergenzen zwischen den Anforderungen der guten klinischen Praxis und den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes gehen selbstverständlich die gesetzlich normierten Anforderungen vor (RV 155 XXIV. GP).

4) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 2 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten.

§ 29. (1)1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.

(2)1) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmers

    1. nicht erheblich ist oder
    2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für seine Gesundheit.

(3)2) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Abs. 2 Z 1 an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden lässt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und
    2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor weiteren Krankheiten zu schützen.
Liegen aussagekräftige Daten nach Z 1 und aus klinischen Prüfungen an Patienten vor, darf ohne Vorliegen der Voraussetzungen der Z 2 eine klinische Prüfung am Patienten auch dann durchgeführt werden, wenn eine bestimmte Erkrankung des Prüfungsteilnehmers3) Voraussetzung dafür ist, dass ein für die im Prüfplan festgelegte Fragestellung relevantes Ergebnis zu erwarten ist.

(4)4) entfallen durch BGBl. I Nr. 35/2004

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1) Abs. 1 und 2 idF BGBl. I Nr. 35/2004

§ 29 Abs. 1 und 2 sind inhaltlich unverändert; es wurde lediglich der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt (RV 384 XXII. GP).

2) Abs. 3 legt grundsätzlich fest, dass Erfahrungen und objektive Daten aus klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen müssen, ehe das Prüfpräparat an Kranken eingesetzt werden darf. Darüber hinaus muss der betroffene Patient einen persönlichen, individuellen Nutzen aus dessen Anwendung ziehen (RV 1362 XVIII. GP).

Um jedoch den vielfältigen Anforderungen an die ärztliche Behandlung von multimorbiden Patienten bzw. den Charakteristika spezifischer Altersgruppen gerecht zu werden und den mit der klinischen Prüfung verbundenen, notwendigen Fortschritt der medizinischen Wissenschaften nicht zu behindern, soll die Möglichkeit eröffnet werden, eine klinische Prüfung an einem Kranken auch dann durchzuführen, wenn damit kein direkter Nutzen für ihn verbunden ist. Ein solcher Fall liegt vor, wenn eine bestimmte Krankheit die Voraussetzung dafür ist, ein für die im Prüfplan festgelegte Hypothese relevantes Ergebnis zu erhalten, wie dies beispielsweise im Zuge einer Pharmakokinetikstudie eines Antirheumatikums bei chronischer Niereninsuffizienz gegeben ist, ohne dass dieses Antirheumatikum beim betreffenden Patienten indiziert wäre (RV 1362 XVIII. GP).

3) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 3 der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

4) Abs. 4 entfallen durch BGBl. I Nr. 35/2004

Die bisherige Regelung, dass bei Einschluss von gebärfähigen Frauen in klinische Prüfungen eine Ärztin/ein Arzt vor Beginn und während der klinischen Prüfung in monatlichen Abständen das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festzustellen hat, hat bei zahlreichen Studien zu Problemen geführt, vor allem dann, wenn nach der Phase der Arzneimittelgabe eine längere Periode (bis zu Jahren) der Nachbeobachtung vorgesehen war. Auch in dieser Phase musste zwingend ein monatlicher Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Aus Gründen der Systematik der Bestimmungen wurde die Regelung betreffend die Einbeziehung gebärfähiger Frauen in eine klinische Prüfung nunmehr in einem neuen § 30 normiert (RV 384 XXII. GP).

vgl. Fußnote 1 zu § 30

§ 30.1) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird.

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1) § 30 idF BGBl. I Nr. 35/2004.

Der bisherige § 30 (verpflichtendes Gutachten des Arzneimittelbeirates für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die noch keine aussagekräftigen Ergebnisse von klinischen Prüfungen vorliegen) hatte zu entfallen, weil diese Regelung im Hinblick auf die Verfahrensvorgaben der Richtlinie nicht mehr zulässig ist. Aus Gründen der Systematik der Bestimmungen wurde die Regelung betreffend die Einbeziehung gebärfähiger Frauen in eine klinische Prüfung (§ 29 Abs. 4) nunmehr in einem neuen § 30 normiert. Die neue Bestimmung des § 30 („vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung“) lässt mehr Spielraum für eine sinnvolle zeitliche Anordnung der Schwangerschaftstests. Die Frage wann eine ausreichende Wiederholung vorliegt ist eine medizinische und daher vom Arzt zu beurteilen. In Zeiten der aktiven Substanzgabe muss eine nicht monatliche Wiederholung stets ausdrücklich begründet werden (RV 384 XXII. GP).


Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikation von Sponsor, Monitor und Prüfer

§ 31.1) Der Sponsor hat detaillierte Verfahrensvorschriften (SOPs) zu erarbeiten und für deren Einhaltung Sorge zu tragen.

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1) Diese Bestimmung weist dem Auftraggeber der klinischen Prüfung (Sponsor) die Aufgabe zu, standardisierte, eingehende schriftliche Verfahrensvorschriften für alle Aktivitäten zu erstellen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind (vgl. § 2a Abs. 17) (RV 1362 XVIII. GP).

§ 32.1) (1) Der Sponsor hat

    1. den Prüfer unter Berücksichtigung seiner Eignung und der örtlichen Gegebenheiten und Möglichkeiten der Prüfstelle auszuwählen,
    2. sich der Zustimmung des Prüfers zu versichern, die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchzuführen,
    3. den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls die Zustimmung durch seine Unterschrift zu bestätigen sowie bei allfälligen Änderungen im Sinne des § 37a vorzugehen,2)
    4. den Prüfer über nichtklinische und gegebenenfalls vorhandene klinische Daten und Ergebnisse auch in schriftlicher Form zu informieren, wobei die Pflicht zur unverzüglichen Information auch hinsichtlich jeder relevanten neuen Information, die während des Verlaufs der klinischen Prüfung verfügbar wird, besteht,
    5. vor Beginn der klinischen Prüfung einen ordnungsgemäßen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 zu stellen, die Ethikkommission zu befassen und die Beendigung der klinischen Prüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) und der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden,4)
    6. die Durchführung der klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden,
    7. das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat, dessen Herstellung nach einer Betriebsordnung gemäß § 62 oder, sofern die Prüfsubstanz nicht in Österreich hergestellt wurde, jedenfalls den international anerkannten Standards entsprechend erfolgt ist, nach Maßgabe des Abs. 3 zur Verfügung zu stellen,5)
    8. dafür zu sorgen, dass fachlich qualifizierte Monitore und erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal zur Verfügung stehen,
    9. alle unerwünschten Ereignisse gemäß § 41d Abs. 4 zu dokumentieren, zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten und die jeweils angemessenen Maßnahmen gemäß § 37a Abs. 4 zu treffen, sowie gemäß § 41e mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden,6)
    10. die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlussberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen,
    11. unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers7) durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,8)
    12. für den Fall, dass der Sponsor nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen,9)
    13. mit dem Prüfer über die Verteilung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Befassung der Ethikkommission, der Datenübermittlung und -aufbewahrung, biometrischen Auswertung, Berichterstellung und Veröffentlichungsmodalitäten entsprechende Vereinbarungen zu treffen und
    14. dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe des Patientenanwalts weitere Informationen einholen kann,10) und
    15. für die von der Ethikkommission vorzunehmende Beurteilung einen Kostenbeitrag zu entrichten.11)

(2) Die Personenschadenversicherung (Abs. 1 Z 11) ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer7) selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein.
    2. Auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muss erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen. Näheres kann durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit12) festgelegt werden. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit der Prüfsubstanz ergebende Risiko zu berücksichtigen.13)

(3)5) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass weder den Prüfungsteilnehmern7) noch den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfpräparats (Abs. 1 Z 7) Kosten entstehen, es sei denn, dass
    1. es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt,
    2. mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt,
    3. dem Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
    4. dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.

(4) Der Sponsor kann seine Aufgaben oder Verpflichtungen zur Gänze oder teilweise an externe wissenschaftliche Einrichtungen delegieren.

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1) § 32 umschreibt ausführlich Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors als tragende Säule bei Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung (RV 1362 XVIII. GP).

Dem Sponsor obliegt es nicht nur, Prüfer sowie Prüfstelle auszuwählen, alle prä- und gegebenenfalls vorhandenen klinischen Daten, das Prüfpräparat, welches GMP-Konformität aufzuweisen hat, zur Verfügung zu stellen, sondern auch die Meldung bei der Gesundheitsbehörde bzw. beim Leiter der Krankenanstalt durchzuführen (RV 1362 XVIII. GP).

Von der Entlastung des Prüfers bei Erfüllung formaler Erfordernisse erwartet man sich insbesondere dessen verstärkte fachliche Verfügbarkeit (RV 1362 XVIII. GP).

Der Sponsor ist auch dafür verantwortlich, dass entsprechend ausgebildete Monitore und unterstützendes Forschungspersonal für die Betreuung einer klinischen Prüfung zur Verfügung stehen. Die geforderte fachliche Qualifikation des Monitors beinhaltet auch jenen Teil an Erfahrung, der erst durch eine entsprechende Einarbeitung in das Aufgabengebiet ermöglicht wird. Ebenso ist seitens des Sponsors ein regelmäßiges fachliches Fortbildungsprogramm anzubieten (RV 1362 XVIII. GP).

2) Die durch BGBl. I Nr. 35/2004 erfolgte Ergänzung in Z 3 war im Hinblick auf die in der Richtlinie 2001/20/EG festgelegte Verpflichtung des Sponsors im Zusammenhang mit Prüfplanänderungen erforderlich (RV 384 XXII. GP).

3) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 werden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 Z 5 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

4) Die durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasste Z 5 enthält die Aufgaben des Sponsors im Zusammenhang mit dem Beginn und der Beendigung, insbesondere auch der vorzeitige Beendigung einer klinischen Prüfung gemäß der Richtlinie 2001/20/EG (RV 384 XXII. GP).

5) Mit der Z 7 wir in Verbindung mit Abs. 3 die Zurverfügungstellung des jeweiligen Prüfpräparats grundsätzlich in der Weise in den Pflichtenkatalog des Sponsors aufgenommen, dass damit weder für die Prüfungsteilnehmer noch für die Sozialversicherungsträger Kosten entstehen dürfen. Der zweite Teil des Abs. 3 trägt jedoch durch eine differenzierte Regelung der Kostentragung für besondere Fälle dem Umstand Rechnung, dass die Behandlung von lebensbedrohlich erkrankten Patienten, vor allem in der Onkologie, vielfach im Rahmen klinischer Prüfungen durchgeführt wird, in denen zugelassene Arzneispezialitäten in neuen (noch nicht zugelassenen) Indikationen, Dosierungen und Kombinationen angewendet werden. Diese Vorgangsweise ist auf Grund des raschen medizinischen Fortschrittes zur Optimierung der Therapieschemata sowie zur bestmöglichen Erfassung der Parameter für Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit und zur Gewährleistung der optimalen Datenqualität erforderlich. Die beschriebenen klinischen Prüfungen dienen primär dem individuellen Nutzen des Patienten zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung und sichern den teilnehmenden Patienten den bestmöglichen Behandlungserfolg (vgl. RV 1362 XVIII. GP).

6) Abs. 1 Z 9 idF BGBl. I Nr. 35/2004 normiert die Verpflichtung des Sponsors bezüglich der weiteren Vorgangsweise bei Auftreten unerwünschter Ereignisse und mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen normiert (RV 384 XXII. GP).

7) Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer" ersetzt.

8) Abs. 1 Z 11 idF BGBl. Nr. 379/1996. Durch eine Neuformulierung der Ausnahme für genetische Schäden von der Versicherungspflicht des § 32 Abs. 1 Z 11 letzter Halbsatz sollte das tatsächlich unversicherbare Gefährdungspotential erfasst und von dem Regelungszusammenhang des § 32 Abs. 1 Z 11 in Verbindung mit § 32 Abs. 2 ausgenommen werden. Die derzeit geltende Regelung nimmt alle genetischen Schäden vom Versicherungsschutz aus. Durch die vorgeschlagene Bestimmung wird die Ausnahme konkretisiert auf Schäden, die in einer genetischen Veränderung begründet sind, die am Genotyp in der Keimbahn eingetreten ist. Hinsichtlich des Begriffes Keimbahn vgl. § 4 Z 22 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 (RV 151 XX. GP).

Abs. 1 Z 11 verpflichtet den Sponsor, dass für den Prüfungsteilnehmer eine Versicherung abgeschlossen wird. Dabei handelt es sich um die Begründung einer verschuldensunabhängigen Haftung für Schäden, die durch die klinische Prüfung verursacht werden. Daneben besteht auch eine Verschuldenshaftung.

9) Wenngleich der Prüfer durch die klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten zum Teil entlastet wurde, so kommt ihm nach wie vor eine tragende und somit überaus verantwortungsvolle Rolle zu, der durch eine an den Sponsor gerichtete Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten des Prüfers besteht, Rechnung getragen werden soll. Der Schutzzweck dieser Bestimmung ist zu verneinen, wenn der Sponsor gleichzeitig die Rolle des Prüfers übernimmt (RV 1362 XVIII. GP).

10) Z 14 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Im Sinne der Vorgabe durch die Richtlinie 2001/20/EG wird eine Kontaktstelle für den Prüfungsteilnehmer vorgesehen, bei der er weitere Informationen einholen kann. Das Zur-Verfügung-Stellen einer Kontaktstelle wird als Sponsor-Verpflichtung vorgesehen, dies deshalb, weil der Sponsor über die umfassendsten Informationen über die klinische Prüfung verfügt. Bei dieser Kontaktstelle soll dem Prüfungsteilnehmer die Einholung aller Informationen über die klinische Prüfung möglich sein. Zur Unterstützung des Prüfungsteilnehmers wird vorgesehen, dass auch die Patientenanwälte die entsprechenden Informationen für den Prüfungsteilnehmer bei der Kontaktstelle einholen können. Bei der Bereitstellung der Information hat der Sponsor darauf zu achten, dass dies in einer für den Prüfungsteilnehmer verständlichen Weise geschieht (RV 384 XXII. GP).

11) Z 15 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Korrespondierend zu den Regelungen des § 41 Abs. 3 AMG und § 8c Abs. 1 KAKuG wird ausdrücklich normiert, dass der Sponsor zur Entrichtung eines Kostenbeitrages für die Beurteilung durch die Ethikkommission verpflichtet ist. Dabei ist auch eine Differenzierung zwischen den einzelnen Studien aufgrund verschiedener Faktoren wie beispielsweise Größe, effektiver Arbeitsaufwand und Dauer denkbar (RV 384 XXII. GP).

12) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

13) Abs. 2 Z 5 idF BGBl. I Nr. 35/2004


Monitor

§ 33. Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen. Der Monitor muss jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht.

§ 34. Der Monitor hat

    1. entsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluss der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, dass alle Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten werden,
    2. zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist,
    3. die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren,
    4. zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält,
    5. zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Prüfungsteilnehmer1) mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und
    6. einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.

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1) Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer" ersetzt.


Prüfer

§ 35. (1)1) Prüfer darf nur ein Arzt oder Zahnarzt sein, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes in Österreich berechtigt ist, und
    1. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
    2. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
    3. über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt.

(2) Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Abs. 1 Z 3 nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.

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1) Der Einleitungssatz des Abs. 1 wurde durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasst und um den Begriff "Zahnarzt" ergänzt, da es sich bei den Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte" subsumiert werden kann.

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

§ 36. Der Prüfer hat

    1. sich mit den Eigenschaften des Prüfpräparates eingehend vertraut zu machen,
    2. sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des § 37a Abs. 4 erfolgen können,1)
    3. den Prüfplan zu unterzeichnen und darüber hinaus in schriftlicher Form festzuhalten, dass er den Prüfplan gelesen und zur Kenntnis genommen hat und die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchführen wird und dies durch seine Unterschrift zu bestätigen,
    4. bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des § 37a Abs. 4 vorzugehen,1)
    5. die Einwilligung nach Aufklärung vor Einschluss in die klinische Prüfung entsprechend § 38 zu erwirken,
    6. allen Mitarbeitern, die in die Durchführung der klinischen Prüfung oder in die Betreuung der Prüfungsteilnehmer2) eingebunden sind, alle relevanten Informationen zur Verfügung zu stellen,
    7. eine sichere und von anderen Arzneimitteln getrennte Aufbewahrung und Handhabung des Prüfpräparates zu gewährleisten, dessen Abgabe oder Anwendung an Prüfungsteilnehmern2) zu dokumentieren und nicht verwendete Prüfpräparate dem Sponsor zurückzustellen,
    8. die Daten korrekt zu erheben, festzuhalten und zu berichten, den Umgang mit der verschlüsselten Zuordnung zu Behandlungsgruppen und die Dokumentation darüber mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass der Behandlungsschlüssel ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen gebrochen wird,
    9. dem Sponsor gemäß § 41d unverzüglich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,1)
    10. alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zum Zweck eines Audits oder einer Inspektion zugänglich zu machen,
    11. die Erstellung des Abschlussberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen und
    12. im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen Prüfung und den Versicherungsschutz nach § 32 Abs. 1 Z 11 zu informieren.3)

______________________________________________

1) Z 2, 4 und 9 neu gefasst durch BGBl. I Nr. 35/2004

Durch diese Bestimmungen werden die Pflichten des Prüfers hinsichtlich Abänderungen des Prüfplans oder der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die Richtlinie 2001/20/EG angepasst (RV 384 XXII. GP).

2) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde auch in Z 6 und 7 der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt.

3) Z 12 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Probleme, die in der Praxis bekannt geworden sind, lassen es sinnvoll erscheinen, diesbezüglich eine Informationspflicht des Prüfers vorzusehen (RV 384 XXII. GP).


Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung

§ 37. (1) Jeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.

(2) Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muss vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.

(3) Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:

    1. Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
    2. Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
    3. Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
    4. Ein- und Ausschlusskriterien und
    5. Kriterien für Begleittherapien.

(4) Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muss im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.

(5) Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muss durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.

(6) Die statistische Analyse muss Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.

(7) Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.


Änderungen am Prüfplan1)

§ 37a.1) (1) Nach dem Beginn der klinischen Prüfung kann der Sponsor am Prüfplan Änderungen vornehmen. Wenn diese Änderungen bedeutsam sind und sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Durchführung der Prüfung gestützt wird, beeinflussen können oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt von Bedeutung sind, hat der Sponsor das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) und die zuständige Ethikkommission über sämtliche Gründe und den Inhalt der Änderungen zu informieren. Handelt es sich bei den bedeutsamen Änderungen um die Aufnahme neuer Prüfzentren, so gilt § 41b Abs. 5 mit der Maßgabe, dass allfällige Einwände der Leitethikkommission spätestens innerhalb von 30 Tagen mitzuteilen sind, sinngemäß.3)

(2) Die zuständige Ethikkommission hat auf der Grundlage der in § 41a Abs. 1 angeführten Kriterien und in Übereinstimmung mit § 41b innerhalb von höchstens 35 Tagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs des ordnungsgemäßen Änderungsvorschlags eine Stellungnahme abzugeben.

(3)4) Gibt die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen2) andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. Der Änderungsantrag gilt als genehmigt, wenn die Änderung nicht innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsantrags untersagt wird.

(4) Unbeschadet der Abs. 1 bis 3 haben der Sponsor und der Prüfer unter bestimmten Umständen, insbesondere bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung eines Prüfpräparates, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Der Sponsor hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten und dafür zu sorgen, dass gleichzeitig die zuständige Ethikkommission unterrichtet wird.

_______________________________________________

1) § 37a samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Auch für bedeutsame Änderungen am Prüfplan ist nunmehr ein Verfahren bei der Behörde und der Ethikkommission (Frist 35 Tage) vorgesehen, das vom Ablauf im wesentlichen ident mit den Erstverfahren bei Behörde (§ 40) und Ethikkommission (§ 41a) ist. Bedeutsam sind insbesondere jene Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente auswirken. Darunter ist jedenfalls auch die Nachnennung eines Prüfzentrums zu verstehen. Wird durch die Nachnennung eines Prüfzentrums eine monozentrische zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so sind hinsichtlich der Ethikkommission die Regeln des § 41b zu beachten (vgl. RV 384 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1, 3 und 4 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

3) Abs. 1 dritter Satz angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Im Hinblick auf Fragen der Praxis war festzulegen, welches Prozedere der Sponsor einzuhalten hat, wenn die klinische Prüfung nach deren Beginn an einer weiteren Prüfstelle durchgeführt werden soll und daher eine bedeutsame Änderung des Prüfplans gegeben ist. In solchen Fällen ist/sind (neben der ursprünglich beurteilenden Ethikkommission, die gemäß § 37 Abs. 1 zu befassen ist) gleichzeitig auch der/den für die neue/n Prüfstelle/n zuständigen lokale/n Ethikkommission/en alle Unterlagen zu übermitteln. Diese lokalen Ethikkommissionen haben die Aufgaben gemäß § 41b Abs. 5, nämlich die Beurteilung der Eignung des Prüfers und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich, wahrzunehmen. Die Beurteilung soll rechtzeitig vor Ablauf der Frist der umfassend beurteilenden Leitethikkommission bei dieser einlangen (RV 155 XXIV. GP).

4) Durch die Neuformulierung von § 37a Abs. 3 durch BGBl. I Nr. 153/2005 soll klargestellt werden, dass der Sponsor eine Änderung gemäß § 37a Abs. 1 vornehmen darf, sobald die positive Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission vorliegt und diese nicht innerhalb von 35 Tagen nach Eingang des Antrags untersagt wird (vgl. RV 1092 XXII. GP).


Aufklärung und Einwilligung

§ 38.1) (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern §§ 42, 43 und 43a nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung hiezu erteilt hat.

(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werden. Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an diesem Prüfungsteilnehmer nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.

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1) § 38 idF BGBl. I Nr. 35/2004

Der Verweis auf die Bestimmungen über den Schutz bestimmter Personengruppen wurde geändert sowie der Ausdruck "Versuchsperson“ durch den Ausdruck "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt und die Berufsbezeichnung "Zahnarzt“ eingefügt (RV 384 XXII. GP).

§ 39.1) (1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden.2) Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.

(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.

(3)3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten

    1. durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
    2. verschlüsselt an den Sponsor weitergegeben werden.
Mit der Einwilligung nach Abs. 2 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Zustimmung einzuholen.

(4) Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter, müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden.

_______________________________________________

1) § 39 mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 35/2004

In § 39 wurde der Ausdruck "Versuchsperson“ durch den Ausdruck "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt. Abs. 2 wurde dahingehend geändert, dass die Unterschrift der Einwilligung des Prüfungsteilnehmers nunmehr ausschließlich dann durch einen Zeugen ersetzt werden kann, wenn der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, selbstständig zu unterschreiben. In Abs. 4 wird die Pflicht zur Information über den Versicherungsschutz auch auf die Erziehungsberechtigten oder den Sachwalter ausgeweitet, um diesen die Wahrnehmung der Interessen des Schutzbefohlenen zu ermöglichen (RV 384 XXII. GP).

2) Abs. 1 präzisiert, dass die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer mündlich und schriftlich zu erfolgen hat. Die Art der Aufklärung hat sich dabei in Sprache und Detailtreue am Wissensstand des Prüfungsteilnehmers zu orientieren. Die Aufklärung hat jedenfalls die Mitteilung zu enthalten, dass es sich um ein forschungsvorhaben handelt (Bekanntgabe von zweck, Dauer und Vorgangsweise); vorhersehbare Risken und Unannehmlichkeiten sind ebenso mitzuteilen wie mögliche Vorteile und alternative Behandlungsmethoden (vgl. RV 1362 XVIII. GP).

3) Abs. 3 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

§ 39 Abs. 3 zählt die Informationen auf, über die der Prüfungsteilnehmer aus datenschutzrechtlicher Sicht aufzuklären ist und die von seiner datenschutzrechtlichen Zustimmung umfasst sein müssen. Z 1 betrifft wie bisher die Möglichkeit der Einsicht in die Originaldaten durch die inspizierende Behörde, um die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung überprüfen zu können. Gleiches gilt für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung im Rahmen des verpflichtenden Monitorings oder eines Audits. Auch in diesen Fällen ist die Einsichtnahme in die Rohdaten erforderlich, da nur so der Zweck des Monitorings bzw. Audits erfüllt werden kann. Die Datenweitergabe an den Sponsor erfolgt verschlüsselt, eine Zuordnung zu einem bestimmten Prüfungsteilnehmer ist für den Sponsor nicht mehr möglich (RV 155 XXIV. GP).

Festzuhalten ist, dass der Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung und der Widerruf der datenschutzrechtlichen Zustimmung zur Verwendung der Daten zu unterscheiden ist. Widerruft der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung, so bedeutet dies nicht automatisch, dass seine bis dahin ermittelten Daten nicht weiter verwendet werden dürfen. Dies trifft vielmehr nur dann zu, wenn der Prüfungsteilnehmer auch von seinem Widerrufsrecht nach § 9 Z 6 Datenschutzgesetz 2000 Gebrauch macht (RV 155 XXIV. GP).


Beginn der klinischen Prüfung1)

§ 40.1) (1) Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß Abs. 3 oder 4 nicht untersagt bzw. gemäß Abs. 6 genehmigt hat.2) Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zu stellen, alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen3) und die Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen.

(2) Die Prüfung eines Antrags durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen.4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dabei die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens sowie die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate zu überprüfen.5) Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 35 Tagen, so gilt der Antrag vorbehaltlich des Abs. 4 als genehmigt. Diese Fristen gelten nicht für klinische Prüfungen im Sinne des Abs. 6.

(3)6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat - wenn die in diesem Bundesgesetz genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind - die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben und dafür eine angemessene Frist einzuräumen. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes nicht sichergestellt werden, so hat die Behörde dem Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen.

(4)7) Hat die Ethikkommission im Verfahren gemäß §§ 41a und 41b keine befürwortende Stellungnahme abgegeben, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen, wenn der Sponsor die Einwände der Ethikkommission nicht berücksichtigt. Der Bescheid ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 60 Tage nach Einbringung des Antrags zu erlassen.

(5)8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, sofern es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen der Stellungnahme der Ethikkommission oder deren Richtigkeit hat, den Arzneimittelbeirat mit der Prüfung des Genehmigungsantrags beauftragen. Sofern dieser die Durchführung der klinischen Prüfung befürwortet, kann von einer Untersagung Abstand genommen werden.

(6) Die Durchführung einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie und somatische Zelltherapie9) einschließlich der xenogenen Zelltherapie10) bedarf einer Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 6 ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. In Fällen, in denen ein beratendes Gremium befasst wird, verlängert sich diese Frist um weitere 90 Tage.

(8)11) Für eine klinische Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie gelten neben den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes die Anforderungen der §§ 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes.

_______________________________________

1) § 40 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Die Änderungen in § 40 erfolgen im wesentlichen zur Klarstellung, im Hinblick auf die Vollzugserfahrung sowie im Hinblick darauf, dass wegen der nunmehr getrennten Behördenzuständigkeit im Vollzug des Arzneimittelgesetzes (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und Gentechnikgesetz (weiterhin das Gesundheitsressort) eine völlige Trennung der Verfahren nach Gentechnikgesetz und Arzneimittelgesetz als sinnvollste Variante angesehen wird (RV 155 XXIV. GP).

2) Die Änderung (durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009) in Abs. 1 soll noch mehr verdeutlichen, dass die Durchführung einer klinischen Prüfung nur nach Nichtuntersagung bzw. gegebenenfalls Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zulässig ist (RV 155 XXIV. GP).

3) Die bei der Antragstellung nach Abs. 1 vorzulegenden Unterlagen ergeben sich aus der entsprechenden Leitlinie der Kommission (RV 384 XXII. GP).

4) Innerhalb der 35-Tagesfrist gemäß Abs. 2 sollen Anträge abgelehnt werden, die dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen) vor allem hinsichtlich des Schutzes der Prüfungsteilnehmer oder der wissenschaftlichen Methoden problematisch erscheinen oder die nicht mit der oben genannten Leitlinie übereinstimmen (RV 384 XXII. GP).

5) Der im Vergleich zur in § 41a enthaltenen Bestimmung für die Ethikkommissionen eingeschränkte Prüfungsumfang des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) im ersten Verfahrensschritt soll eine genaue Prüfung des Risikos für die Prüfungsteilnehmer und der Wissenschaftlichkeit der Methoden ermöglichen. Gleichzeitig erlaubt diese Einschränkung des Prüfumfanges auch die Bearbeitung der Anträge innerhalb von 35 Tagen. Die Beschränkung des Prüfumfanges dient der Vermeidung von Doppelprüfungen und verhindert damit höhere Kosten (RV 384 XXII. GP). Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde die grundsätzliche Prüfung des Antrages durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 35 Tagen auf die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate ausgedehnt (vgl. RV 155 XXIV. GP).

6) Die Neufassung des Abs. 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 beinhaltet keine inhaltliche Änderung, sondern lediglich eine klarere Umschreibung der Verfahrensabläufe (RV 155 XXIV. GP).

7) Die Neuformulierung in Abs. 4 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 stellt klar, dass die Entscheidungsfrist des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen – entsprechend den Vorgaben der Richtlinie 2001/20/EG – abweichend von § 73 AVG 60 Tage beträgt. Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsverfahrens ist die Behörde naturgemäß an unschlüssige Gutachten nicht gebunden (RV 155 XXIV. GP).

Abs. 4 enthält eine vom ersten Verfahrensabschnitt unabhängige Untersagungsmöglichkeit. Dabei hat sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) an der Stellungnahme der Ethikkommission zu orientieren und diese in die eigene Bewertung der klinischen Prüfung aufzunehmen. Da sich aus der Richtlinie zwingend eine sehr umfangreiche Prüfungsverpflichtung für die Ethikkommissionen ergibt und bei diesen auch das größte Know-how zur Beurteilung sämtlicher Gesichtspunkte einer klinischen Prüfung vorhanden ist, ist es sinnvoll, die endgültige Untersagung der Durchführung einer klinischen Prüfung auf eine negative Stellungnahme der Ethikkommission zu stützen. Zugleich wird damit das Problem der rechtlichen Unbekämpfbarkeit der Stellungnahme einer Ethikkommission vermieden (RV 384 XXII. GP).

8) Abs. 5 regelt, wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzugehen hat, wenn Zweifel hinsichtlich des Zustandekommens oder des Inhalts der Stellungnahme der Ethikkommission bestehen (RV 155 XXIV. GP).

9) Der Begriff somatische Zelltherapie bezieht sich auf somatische Zelltherapeutika. Dies sind Arzneimittel die, ohne zelluläre Blutzubereitungen zur Transfusion oder zur hämatopoetischen Rekonstitution zu sein, lebende, nicht genetisch modifizierte humane Körperzellen oder Zubereitungen aus solchen als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Bestandteile angewendet zu werden (RV 384 XXII. GP).

10) Xenogene Zelltherapeutika sind Arzneimittel die nicht genetisch modifizierte Körperzellen von Tieren oder Zellen genetisch modifizierter Tiere oder Zubereitungen aus solchen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Wirkstoffe angewendet zu werden. Für diese besonderen Arzneimittel bedarf es einer expliziten Genehmigung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr das Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) (RV 384 XXII. GP).

11) Da die Zuständigkeit zur Vollziehung des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes und der §§ 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes verschiedenen Behörden zukommt, ist in § 8 vorgesehen, dass die beiden Verfahren völlig parallel ablaufen (vgl. RV 155 XXIV. GP).


Ethikkommissionen1)

§ 41.1) (1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten2) Sorge zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41a eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.

(2) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:3)

    1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
    2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,
    3. einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    4. einem Juristen,
    5. einem Pharmazeuten,
    6. einem Patientenvertreter,
    7. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation4) sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,5)
    8. einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
    9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.

(3)6) Die Mitglieder der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.

(4)6) Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.

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1) § 41 samt Überschrift idF BGBl. I Nr. 35/2004

Die Neuregelung der §§ 40, 41, 41a und 41b dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG.

§ 41 entspricht im wesentlichen dem bisherigen § 40 AMG, neu ist die verpflichtende Aufnahme einer Person, die über eine biometrische Expertise verfügt und einer Organisation von Menschen mit Behinderung bzw. die Einfügung des Begriffes "Zahnarzt“, die dem Umstand Rechnung trägt, dass es sich bei Zahnärztinnen /Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Arzt“ subsumiert werden kann (RV 384 XXII. GP).

2) Die Einrichtung von Ethikkommissionen zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in Krankenanstalten regeln § 8c Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG und die jeweiligen Ausführungsgesetze der Länder.

3) Die Zusammensetzung der Ethikkommissionen in Krankenanstalten ist durch § 8c Abs. 4 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG weitestgehend ident geregelt. Gemäß § 8c Abs. 5 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG müssen der Ethikkommission in einer Krankenanstalt weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie angehören, wenn diese im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung (§ 41b) eines Arzneimittels befasst wird.

4) Unter die Bezeichnung "repräsentative Behindertenorganisation“ fallen insbesondere jene Organisationen, auf welche die Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 Z 6 des Bundesbehindertengesetzes, BGBl. Nr. 283/1990, zutreffen (RV 384 XXII. GP).

5) Z 7 idF BGBl. I Nr. 110/2012

Es erfolgt eine Anpassung der Zusammensetzung der nach Arzneimittelgesetz eingerichteten Ethikkommission (Erweiterung um einen Vertreter der Senioren) an die Vorgaben im Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (§ 8c Abs. 4 Z 8 KAKuG) (vgl. RV 1898 XXIV. GP); .

6) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde in § 41 Abs. 3 neu eingefügt, der bisherige Abs. 3 erhielt die Bezeichnung Abs. 4.

Nach den Erläuterungen zu Abs. 3 soll internationalen Vorbildern folgend, bei Mitgliedern von Ethikkommissionen schon der Anschein einer Befangenheit vermieden werden. Mögliche Interessenkonflikte sollen schon präventiv aufgearbeitet werden können. Deshalb haben die Mitglieder der Ethikkommission gegenüber dem Landeshauptmann ihre Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie offenzulegen. Dies gilt sowohl für die erstmalige Offenlegung als auch für jede weitere Veränderung in den Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie. In weiterer Folge haben sich die Mitglieder der Ethikkommission in sämtlichen Angelegenheiten, in denen eine solche Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre Unabhängigkeit und Unbefangenheit zu beeinflussen, zu enthalten (RV 155 XXIV. GP).

§ 8c Abs. 5a Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG enthält enthält für die Mitglieder von Ethikkommissionen in Krankenanstalten eine gleich lautende Regelung wie in Abs. 3.

§ 41a.1) (1)2) Die in Ausführung des § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten3) nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß § 41 eingerichteten Ethikkommissionen haben die in den Abs. 2 bis 7 enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen:

    1. die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung,
    2. die Angemessenheit der durch § 29 vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,
    3. den Prüfplan,
    4. die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter,
    5. die Prüferinformation,
    6. die Angemessenheit der Einrichtungen,
    7. die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den §§ 29, 38, 39, 42, 43 und 43a anbelangt,
    8. die gemäß § 32 Abs. 1 Z 11 abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,
    9. die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages, und
    10. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer.

(2) Die Ethikkommission hat monatliche Sitzungen4) in einem für ein Jahr im vorhinein zu veröffentlichenden Zeitplan vorzusehen und für die jeweiligen Sitzungen Stichtage für die Einreichung von Anträgen festzulegen. Die Ethikkommission hat bei der Festlegung der Sitzungstermine und den damit verbundenen Stichtagen für die Einreichung von Anträgen Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Fristen eingehalten werden können.

(3) Nach Eingang eines Antrags hat die Ethikkommission zu überprüfen, ob ein ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag vorliegt und den Sponsor unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang des Antrags, darüber zu informieren.5)

(4) Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung zu den in Abs. 1 genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme abzugeben.6)

(5) Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag zu übermitteln.7) Die Ethikkommission hat dabei darauf zu achten, dass auch die in Abs. 6 genannte Frist eingehalten wird. Dies gilt nicht bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 6.8)

(6) Die Ethikkommission hat dem Sponsor jedenfalls innerhalb von 60 Tagen9) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen10) innerhalb von 50 Tagen11) nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu übermitteln. Bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 6 gelten die Fristen gemäß § 40 Abs. 7.8)

(7) Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in den Abs. 5 und 6 vorgesehenen Fristen werden bis zum Eingang der zusätzlichen Information gehemmt.12)

_____________________________________________

1) § 41a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Die Neuregelung der §§ 40, 41, 41a und 41b dient einerseits der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und andererseits einer Verbesserung der rechtlichen Situation für das Genehmigungsverfahren vor Beginn einer klinischen Prüfung (RV 384 XXII. GP).

2) In Abs. 1 werden die wesentlichen Faktoren für die Prüfung durch die Ethikkommission beschrieben. Die Ausweitung der bisher beschriebenen Parameter folgt den in der Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über das Verfahren vor einer Ethikkommission und dient in erster Linie dem Schutz von Prüfungsteilnehmern (RV 384 XXII. GP).

3) § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) lautet:

      § 8c. (1) Die Träger von Krankenanstalten haben zur Beurteilung
        1. klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
        2. der Anwendung neuer medizinischer Methoden einschließlich Nicht-interventioneller Studien,
        3. angewandter medizinischer Forschung, und
        4. der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden
      in der Krankenanstalt Ethikkommissionen einzurichten. Die Landesgesetzgebung kann vorsehen, dass eine Ethikkommission auch für mehrere Krankenanstalten eingerichtet wird. Die Träger sind zu verpflichten, durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen. Die Träger sind berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.
      (2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung, von Pflegeforschungsprojekten und neuen Pflege- und Behandlungskonzepten und neuen Pflege- und Behandlungsmethoden hat sich insbesondere zu beziehen auf
        1. mitwirkende Personen und vorhandene Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen),
        2. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses,
        3. die Art und Weise, in der die Auswahl der Pfleglinge durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen,
        4. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden.
      (3) Neue medizinische Methoden im Sinne des Abs. 1 sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der Ethikkommission durch den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewendet werden soll, zu erfolgen.
      (3a) Vor der Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Dies hat hinsichtlich von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch den Leiter des Pflegedienstes, hinsichtlich angewandter medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und -methoden durch den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll, zu erfolgen.
      (4) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
        1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist, und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. Klinischer Prüfer ist,
        2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung, neue medizinische Methode oder das angewandte medizinische Forschungsprojekt fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind, und gegebenenfalls einem sonstigen entsprechenden Angehörigen eines Gesundheitsberufes,
        3. einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
        4. einem Juristen,
        5. einem Pharmazeuten,
        6. einem Patientenvertreter (§ 11e),
        7. einer Person, die über biometrische Expertise verfügt,
        8. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und
        9. einer weiteren, nicht unter Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
        Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
      (4a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.
      (5) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten beizuziehen.
      (5a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission - unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe - in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.
      (6) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die von der Landesregierung zu genehmigen ist. Weiters hat die Landesgesetzgebung sicherzustellen, dass die Mitglieder der Ethikkommissionen keinen Weisungen unterliegen.
      (6a) Der Leiter jener Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.
      (7) Über jede Sitzung der Ethikkommissionen ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch dem Prüfer, bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder neuem Behandlungskonzept und -methode auch dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leitern der betroffenen Organisationseinheiten zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gemäß § 10 Abs. 1 Z 3 aufzubewahren.
      (8) Für Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, sind Ethikkommissionen nach Abs. 1 nicht zu errichten, wenn an der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.
4) Die in Abs. 2 verlangte Festlegung von monatlichen Sitzungsterminen und Stichtagen soll ein einheitliches Verfahren und den Antragstellern eine bessere Planbarkeit bei der Einreichung garantieren (RV 384 XXII. GP).

5) Abs. 3 sieht eine Frist von 5 Werktagen vor, innerhalb der die Ethikkommission die Vollständigkeit der eingegangenen Unterlagen im Hinblick auf die Ordnungsgemäßheit des Antrags überprüfen soll. Ein Antrag der mit der entsprechenden Leitlinie der Kommission in Einklang steht wird stets als ordnungsgemäß anzusehen sein. Wenn die Ethikkommission innerhalb von fünf Werktagen keine Abweichungen feststellt, so gilt der Antrag als zur nächsten Sitzung zugelassen (RV 384 XXII. GP).

6) Gemäß Abs. 4 ist dem Sponsor als Antragsteller zur Wahrung seines rechtlichen Gehörs Gelegenheit zur unmittelbaren Stellungnahme vor der Ethikkommission zu geben. Der Ethikkommission bleibt es unbenommen, auch weiterhin den Prüfer zu der Sitzung beizuziehen und an diesen Fragen zu richten (RV 384 XXII. GP).

7) In Abs. 5 wird festgelegt, innerhalb welcher Frist ein Antrag von der Ethikkommission zu beantworten ist. Durch die gewählte Stichtagsregelung in Verbindung mit der 35 Tagesfrist wird den Ethikkommissionen ausreichend Zeit für eine genaue Prüfung und den Antragstellern eine schnelle Antwort garantiert. Dies entspricht den Zielen der Richtlinie im Hinblick auf die Verkürzung und Vereinfachung von Verfahrenszeiten bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und ist im Vergleich mit der bisherigen Rechtslage eine deutliche Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Arzneimittelforschung in Österreich. Die Einreichung zu bestimmten Stichtagen hat für die Ethikkommissionen zudem den Vorteil der Planbarkeit der Ressourcenbereitstellung (RV 384 XXII. GP).

8) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 5 letzter Satz und Abs. 6 zweiter Satz auf Grund der Neufassung des § 40 erforderliche Zitatanpassungen erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP)

9) Die in Abs. 6 festgelegte 60 Tage-Frist ist die in der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Höchstfrist für die Beantwortung von Anträgen durch die Ethikkommissionen. Zwar wird im Regelfall abhängig von der Einreichung der Anträge durch den Sponsor in einer kürzeren Frist geantwortet werden müssen, jedoch könnte im Einzelfall bei einer Einreichung kurz nach dem Stichtag die in Abs. 5 vorgesehene Frist nicht ausreichen um die Vorgaben der Richtlinie zu erfüllen. Daher ist die Festschreibung dieser Höchstfrist notwendig (RV 384 XXII. GP).

10) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 6 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

11) Die Frist zur Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (50 Tage) dient der Einbindung der Stellungnahme in die Entscheidung gemäß § 40 (RV 384 XXII. GP).

12) Abs. 7 sieht die Aussetzung der Fristen für den Fall der Nachforderung von Informationen vor. Diese Bestimmung wurde aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen (RV 384 XXII. GP).


Multizentrische Prüfungen1)

§ 41b. (1)2) Für multizentrische Prüfungen ist die Stellungnahme einer einzigen österreichischen Ethikkommission ausreichend. Der Sponsor hat dazu eine Ethikkommission zu befassen, die die durch Verordnung3) des Bundesministers für Gesundheit4) festgelegten besonderen Anforderungen erfüllt. Diese Verordnung hat insbesondere
    1. die organisatorischen Rahmenbedingungen,
    2. die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
    3. die internen qualitätssichernden Maßnahmen
zu berücksichtigen.

(2) Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen multizentrischer Prüfungen anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit4) unter Nachweis der nach Abs. 1 geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Gesundheit4) hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 erfüllen, im Amtsblatt zur Wiener Zeitung kundzumachen.5)

(3) Der Sponsor hat im Falle einer multizentrischen Prüfung eine aus den nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen auszuwählen, die für eines der Prüfzentren zuständig ist. Ist keine der nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen für eines dieser Prüfzentren zuständig oder lehnt diese die Annahme eines Antrags gemäß Abs. 4 ab, so kann der Sponsor aus den nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen frei wählen.6)

(4) Die gewählte Ethikkommission ist im Falle vorübergehender Arbeitsüberlastung berechtigt, die Annahme eines Antrages vorübergehend zu verweigern. Dies ist dem Antragsteller unmittelbar bei der Antragstellung schriftlich mitzuteilen.7)

(5) Der Sponsor hat den Ethikkommissionen, die für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im Falle einer monozentrischen klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommission zu übermitteln.8)Jede lokale Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und allfällige Einwände der Leit-Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß § 41a Abs. 2 mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen.9)

______________________________________________

1) § 41b samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004. Die Neuregelung der §§ 40, 41, 41a und 41b dient einerseits der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und andererseits einer Verbesserung der rechtlichen Situation für das Genehmigungsverfahren vor Beginn einer klinischen Prüfung (RV 384 XXII. GP).

§ 41b enthält eine teilweise Abkehr vom bisherigen Prinzip der lokal zuständigen Ethikkommissionen. Gemäß Art.7 der Richtlinie 2001/20/EG hat das nationale Recht vorzusehen, dass bei einer multizentrischen klinischen Prüfung die Stellungnahme einer einzigen nationalen Ethikkommission ausreicht. Dies wird durch § 41b erfüllt. Eine Ethikkommission, die im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eine über ihren lokalen Wirkungsbereich hinausgehende Stellungnahme abgibt, muss besondere Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sollen der besonderen Qualitätssicherung bei multizentrischen klinischen Prüfungen dienen. Mit einer multizentrischen klinischen Prüfung wird für die Ethikkommission auch ein erhöhter Administrationsaufwand verbunden sein, dessen Bewältigung mit den besonderen Kriterien sichergestellt werden soll. Gleichzeitig soll sich die Einheitlichkeit und Qualität des Verfahrens auch positiv auf die Akzeptanz des Votums der Ethikkommission in den übrigen Prüfzentren auswirken und einheitliche Standards für ganz Österreich sichern (RV 384 XXII. GP).

2) Abs. 1 enthält eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit zur genaueren Festlegung der Anforderungen für Ethikkommissionen, die im Rahmen einer mulitizentrischen klinischen Prüfung befasst werden.

3) Verordnung betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-V), BGBl. II Nr. 214/2004.

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

5) Abs. 2 sieht eine Meldepflicht der Ethikkommission beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) vor, wenn diese im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen tätig werden will. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) hat jene Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen erfüllen, nach deren Meldung im Amtsblatt der Wiener Zeitung zu veröffentlichen. Mit dem subjektiven Recht auf Antragstellung und Zulassung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) sowie der Normenkontrolle gemäß Art. 139 B-VG stehen hinreichende rechtsstaatliche Mechanismen zum Schutz individueller Ansprüche zur Verfügung (RV 384 XXII. GP).

6) Abs. 3 enthält die Regelung der Zuständigkeiten im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung. Der Antragsteller hat grundsätzlich eine nach Abs. 2 kundgemachte Ethikkommission zu wählen, die für eines der Prüfzentren bei einer monozentrischen klinischen Prüfung zuständig wäre. Gibt es eine solche nicht, so kann der Antragsteller aus den nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen frei auswählen. Mit dieser Regelung soll einerseits die, in Relation zur Größe des Prüfzentrums stehende, gleichmäßige Auslastung der Ethikkommissionen und andererseits durch die Nähe der Ethikkommission zu zumindest einem Prüfzentrum ein einfaches und kostengünstiges Verfahren garantiert werden (RV 384 XXII. GP).

7) Abs. 4 sieht die Möglichkeit vor, dass die gewählte Ethikkommission die Annahme eines Antrags bei einer multizentrischen klinischen Prüfung aus Arbeitsüberlastung vorübergehend verweigert. Die mit dem Zusammentreffen von mono- und multizentrischen Studien nicht im vollen Umfang im vorhinein bekannte Belastung der Ethikkommissionen macht diese als Notmaßnahme gedachte Möglichkeit der Annahmeverweigerung notwendig. Den Antragstellern entsteht dadurch nur ein sehr geringfügiger zeitlicher Nachteil, da sie danach sofort eine andere Ethikkommission aus den nach Abs. 2 kundgemachten frei wählen können (RV 384 XXII. GP).

8) Abs. 5 regelt die Information für die lokalen Ethikkommissionen der übrigen Prüfzentren. Da die konkrete Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum auf Grund von z.B. organisationsrechtlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften vom Einverständnis der Leitung des Prüfzentrums abhängig sein kann, wird vorgesehen, den lokalen Ethikkommissionen alle Unterlagen zukommen zu lassen. Auf die im Arzneimittelgesetz vorgesehene Stellungnahme der nach Abs. 3 gewählten Ethikkommission kann die Meinung der lokalen Ethikkommission im Hinblick auf die Vorgaben der Richtlinie keine unmittelbare rechtliche Auswirkung haben, doch werden fundierte Einwände wohl Eingang in die Entscheidungsfindung der zuständigen Ethikkommission finden (RV 384 XXII. GP).

9) Zweiter und dritter Satz dem Abs. 5 angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005

Durch die vorgeschlagene Änderung soll die Rolle der lokalen Ethikkommissionen bei einer multizentrischen klinischen Prüfung neu definiert werden. Bisher hatte die lokale Ethikkommission keine verfahrensrechtliche Stellung und Aufgabe. Nunmehr soll die lokale Ethikkommission für die Beurteilung der Eignung des jeweiligen Prüfers und der jeweiligen Einrichtung zuständig sein. Die lokale Ethikkommission hat allfällige Einwendungen bis spätestens fünf Tage vor Sitzung der Leit-Ethikkommission an diese zu übermitteln. Ist bis zu diesem Zeitpunkt bei der Leit-Ethikkommission keine Stellungnahme eingelangt, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen. Die lokale Ethikkommission trägt insofern die Verantwortung für die Einhaltung dieser Frist. Diese Tätigkeit der lokalen Ethikkommission fällt unter die Regelung über Kostenbeiträge (§ 41 Abs. 3) (RV 1092 XXII. GP).


Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung1)

§ 41c.1) (1)2) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß § 40 Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Dies gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften des § 40 durchgeführt wird.4)

(2) Vor der Entscheidung gemäß Abs. 1 ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren5). Der Sponsor muss seine Stellungnahme innerhalb einer Woche abgeben.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) hat die anderen zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes6), in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die betreffende Ethikkommission, die Europäische Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln und die Kommission unter Angabe der Gründe über seine Entscheidung, die klinische Prüfung auszusetzen oder zu untersagen, zu informieren.

(4)7) Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe für die Annahme, dass der Sponsor oder der Prüfer oder jeder sonstige an der klinischen Prüfung Beteiligte seine Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden umgehend zu informieren, ihm Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm sodann einen Aktionsplan mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu schaffen. Dies gilt auch dann, wenn die klinische Prüfung schon beendet wurde.7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes6), in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die Ethikkommission und die Kommission unverzüglich über diesen Aktionsplan zu unterrichten.

_____________________________________

1) § 41c samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

§ 41c ergibt sich aus der Richtlinie 2001/20/EG und ermöglicht die Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), wenn es Gründe zur Annahme gibt, dass die Grundlagen der Genehmigung der klinischen Prüfung nicht mehr gegeben sind. Damit soll für das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vor allem die Möglichkeit geschaffen werden, den Schutz der Prüfungsteilnehmer in jedem Stadium der klinischen Prüfung wahrzunehmen (RV 384 XXII. GP).

2) Abs. 1 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

3) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 3 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

4) Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist auch dann zu untersagen, wenn beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kein Genehmigungsantrag gestellt wurde (RV 155 XXIV. GP).

5) Da die Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung auch die jeweiligen Prüfer betrifft, soll der Prüfer ebenfalls von der möglichen Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung informiert werden (AB 440 XXII. GP).

6) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

7) Die Neufassung des Abs. 4 durch BGBl. I Nr. 107/2005 berücksichtigt die Übertragung der Zuständigkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen an das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

8) Abs. 4 zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009.

Die Notwendigkeit einer nachträglichen Vorschreibung von Auflagen kann sich auch nach Beendigung einer klinischen Prüfung ergeben (RV 155 XXIV. GP).


Berichte über unerwünschte Ereignisse1)

§ 41d.1) (1) Der Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse2) zu erstatten, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.

(2) Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.

(3) Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu übermitteln.

(4) Der Sponsor hat alle unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes3), in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung vorzulegen.

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1) § 41d samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

§ 41d ist eine Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG. Bisher musste der Prüfer alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der Behörde oder der Ethikkommission melden. Dies wird durch § 41d dahingehend geändert, dass der Prüfer derartige Ereignisse nunmehr dem Sponsor melden muss. Die Bewertung und Überprüfung dieser Ereignisse obliegt nunmehr grundsätzlich dem Sponsor. Er hat alle unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren und darüber Aufzeichnungen zu führen. Da in § 41e für den Fall einer Nebenwirkung eine Pflicht zur Meldung an die Behörde und die Ethikkommission durch den Sponsor festgelegt wird, kann auf die unmittelbare Meldung des Prüfers an die Behörde oder die Ethikkommission verzichtet werden (RV 384 XXII. GP).

2) Zum Begriff "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" vgl. § 2a Abs. 20.

3) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen1)

§ 41e.1) (1) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen2), die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sind und die zu einem Todesfall geführt haben oder lebensbedrohlich sind, aufgezeichnet und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen3) und den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes4), in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und den betreffenden Ethikkommissionen so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.

(2) Alle anderen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder Ausland aufgetreten sind, sind den im Abs. 1 genannten Behörden sowie den betreffenden Ethikkommissionen so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen 15 Tagen von dem Zeitpunkt an gerechnet, zu dem der Sponsor zuerst davon Kenntnis erhalten hat, mitzuteilen.

(3) Der Sponsor hat auch den übrigen Prüfern der selben klinischen Prüfung Informationen im Sinne der Abs. 1 und 2 zu geben. Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung hat der Sponsor den im Abs. 1 genannten Behörden und den betreffenden Ethikkommissionen eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer vorzulegen.

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1) § 41e samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

Gemäß § 41e sind alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb einer Frist vom Sponsor an die Behörden und die Ethikkommissionen zu melden. Damit soll im Sinne eines umfassenden Schutzes der Prüfungsteilnehmer eine ständige Überwachung der klinischen Prüfungen durch die Behörden und Ethikkommissionen gewährleistet werden (RV 384 XXII. GP).

2) Zum Begriff "schwerwiegende Nebenwirkung" vgl. § 2a Abs. 20.

3) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

4) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.


Schutz bestimmter Personengruppen1)

§ 42.1) (1) Die Klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Minderjährigen2) nur durchgeführt werden, wenn
    1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Minderjährigen2) bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an Erwachsenen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
    2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen2), an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, Krankheiten zu erkennen, zu heilen oder zu lindern oder ihn vor Krankheiten zu schützen und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
    3. die Einwilligung des Erziehungsberechtigten nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde,
    4. der Minderjährige2) vor Beginn der klinischen Prüfung durch einen im Umgang mit Minderjährigen2) erfahrenen Prüfer eine seiner Fähigkeit dies zu begreifen entsprechende Aufklärung erhalten hat,
    5. die Einwilligung durch den Minderjährigen2), der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen, nachweislich erteilt wurde, und sichergestellt ist, dass der von einem Minderjährigen2) ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,
    6. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dem Minderjährigen2) dadurch ein Nachteil entsteht,
    7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung verbunden sind,
    8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums des Minderjährigen2) mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken verbunden ist, wobei überdies die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad eigens definiert und ständig überprüft werden müssen,
    9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde, und
    10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2) Abweichend von Abs. 1 Z 2 ist eine klinische Prüfung an Minderjährigen2) auch dann zulässig, wenn
    1. die klinische Prüfung eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung des Minderjährigen2) zum Ziel hat und dadurch entweder dem Patienten oder der Patientengruppe, der der Minderjährige2) angehört, nützen kann, und
    2. die klinische Prüfung für den Minderjährigen2) nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt; eine klinische Prüfung weist ein minimales Risiko und eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass sie höchstens zu einer geringfügigen und bloß vorübergehenden Beeinträchtigung führen könnte und die Symptome oder Unannehmlichkeiten allenfalls nur vorübergehend auftreten könnten und sehr geringfügig sein werden.

____________________________________________

1) § 42 und Überschrift idF BGBl. I Nr. 35/2004

§ 42 regelt die Voraussetzungen für eine klinische Prüfung an Minderjährigen. Da Minderjährige aufgrund ihrer physiologischen Situation und der Tatsache, dass sie bei einer klinischen Prüfung häufig nicht in der Lage sind, wirksam einzuwilligen, besonders geschützt werden müssen, wurde das Schutzniveau, den Vorgaben der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend, in einigen Punkten angehoben. Die Richtlinie sieht vor, dass klinische Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf nicht gefolgt. Allerdings sollen nach Abs. 2 unter strengen Kriterien auch klinische Prüfungen erlaubt werden, die nicht mit einem potenziellen direkten Nutzen für den Minderjährigen verbunden sind. Derzeit müssen im Bereich der Pädiatrie in vielen Fällen Arzneimittel eingesetzt werden, die mangels entsprechender Daten nicht speziell für Minderjährige zugelassen sind. Für eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und für die Entwicklung spezieller Arzneimittel für Minderjährige ist es notwendig, verstärkt klinische Prüfungen gerade an Minderjährigen durchzuführen, da ohne derartige Prüfungen die Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel gehemmt ist. Die bisherige Rechtslage schränkt die klinischen Prüfungen an Minderjährigen aber dahingehend ein, dass die Verabreichung des Arzneimittels mit einem potentiellen direkten Nutzen verbunden sein muss. Dies macht viele Studien an Minderjährigen, die für die Verbesserung vieler Arzneimittel notwendig wären, unmöglich. In Abs. 2 wird daher vorgesehen, dass eine klinische Prüfung, die nicht mit einem unmittelbaren direkten Nutzen für den Minderjährigen verbunden ist, dennoch zulässig sein kann, sofern diese klinische Prüfung einen entscheidenden Erkenntnisgewinn im Zusammenhang mit der Krankheit, dem Zustand oder der Störung des Minderjährigen zum Ziel hat und zu erwarten ist, dass sie für andere Minderjährige, die an der selben Krankheit leiden mit einem Nutzen verbunden sein wird. Dies gilt allerdings nur, wenn mit der klinischen Prüfung nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Minderjährigen verbunden ist. Voraussetzung für die wirksame Zustimmung des gesetzlichen Vertreters ist die Einhaltung der Grenzen gemäß § 879 ABGB (RV384 XXII. GP).

2) "Minderjährige" sind gemäß § 21 Abs. 2 ABGB Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.

§ 43.1) (1) Die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen ein Sachwalter bestellt ist, darf nur dann durchgeführt werden, wenn

    1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zu deren Erkennen, Heilung, Linderung oder Verhütung bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,2)
    2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der psychisch kranken oder geistig behinderten Person diese Krankheit bzw. Behinderung oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor weiteren Krankheiten zu schützen, und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,3)
    3. die Einwilligung durch den Sachwalter nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich4) erteilt wurde und außer bei Gefahr im Verzug im Falle eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die Genehmigung des Pflegschaftsgerichts eingeholt worden ist; dabei ist der mutmaßliche Wille des Prüfungsteilnehmers zu beachten,
    4. die Einwilligung auch durch den Prüfungsteilnehmer nachweislich und schriftlich erteilt wurde, sofern er nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen und der von einem Prüfungsteilnehmer ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,5)
    5. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dem Prüfungsteilnehmer dadurch ein Nachteil entsteht,6)
    6. der Prüfungsteilnehmer je nach seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, der Risken und des Nutzens erhalten hat,7)
    7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung verbunden sind,8)
    8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken verbunden ist; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft werden,9)
    9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde,10) und
    10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2) Ist für die in Abs. 1 genannte Person ein Sachwalter für finanzielle Angelegenheiten bestellt, dann ist auch dieser umgehend von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.11)

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1) § 43 idF BGBl. I Nr. 35/2004

Die Änderungen im § 43 ergeben sich weitestgehend aus den Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG. Wie bisher werden Personen, die nicht selbst in eine klinische Prüfung einwilligen können, besonders geschützt, das Schutzniveau wird in einzelnen Bereichen angehoben. Daher dürfen diese Personen nur unter sehr restriktiven Voraussetzungen in eine klinische Prüfung einbezogen werden. Wichtigstes Prinzip dabei ist, neben der notwendigen Einwilligung des Sachwalters, dass das die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, beim Prüfungsteilnehmer medizinisch indiziert sein muss und für den einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der klinischen Prüfung mit der begründeten Erwartung verbunden ist, dass der mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung verbundene potentielle Nutzen für den Prüfungsteilnehmer die Risken überwiegt (vgl. dazu Bernat, Das österreichische Recht der Arzneimittelprüfung; S. 60ff; in Bernat/Kröll, Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, Manz 2003) (RV 384 XXII. GP).

2) Gemäß Z 1 ist eine klinische Prüfung nur zulässig, wenn das Prüfpräparat zur medizinischen Anwendung bei psychischen Krankheiten oder geistiger Behinderung dient. Die klinische Prüfung an Personen, die derartige Leiden bzw. Zustände aufweisen, ist ferner nur zulässig, wenn es keine Alternative zur Forschung an einwilligungsfähigen Personen (Anmerkung: müsste korrekt einwilligungsunfähigen Personen lauten) gibt. Es sind daher nur jene klinischen Prüfungen erlaubt, die auf an Einwilligungsfähigen gewonnenen Daten und Ergebnissen oder mittels anderer Methoden als der Forschung am Menschen aufbauen (RV 384 XXII. GP).

3) In Z 2 wird wie schon bisher festgelegt, dass die Anwendung des Arzneimittels medizinisch indiziert sein muss. Ferner muss die Teilnahme an der klinischen Prüfung mit einem potenziellen direkten Nutzen für den Einwilligungsunfähigen verbunden sein, der das Risiko überwiegt. Die Teilnahme an der klinischen Prüfung muss also dem Wohl des Einwilligungsunfähigen dienen. Die Neuformulierung dient nur der sprachlichen Anpassung an die Terminologie der Richtlinie. Unter weiteren Krankheiten sind solche zu verstehen, die mit der psychischen Krankheit bzw. geistigen Behinderung in Zusammenhang stehen (RV 384 XXII. GP).

4) Die in Z 3 verlangte Schriftlichkeit der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ergibt sich aus der Richtlinie 2001/20/EG (RV 384 XXII. GP).

5) Ist der Prüfungsteilnehmer in der Lage selbst einzuwilligen, so muss wie bisher neben dem Sachwalter auch er selbst nachweislich und schriftlich einwilligen. Als Ausdruck der größtmöglichen Wahrung der Selbstbestimmung des Prüfungsteilnehmers wird in Z 4 auch vorgesehen, dass der vom Prüfungsteilnehmer geäußerte Wunsch nach Ablehnung oder Fortsetzung der Teilnahme an der klinischen Prüfung jedenfalls zu respektieren ist. Zu berücksichtigen ist dabei nur ein Wunsch, der nicht bloß Ausdruck des natürlichen Widerstandes des Prüfungsteilnehmers ist (RV 384 XXII. GP).

6) In Z 5 wird ausdrücklich festgehalten, dass der Widerruf der Teilnahme an der klinischen Prüfung ohne nachteilige Folgen für den Prüfungsteilnehmer bleiben muss (RV 384 XXII. GP).

7) In Z 6 wird festgehalten, dass jeder Prüfungsteilnehmer trotz einer eventuellen Einwilligungsunfähigkeit, je nach seinen Fähigkeiten über die klinische Prüfung informiert werden muss (RV 384 XXII. GP).

8) In Z 7 wird ausdrücklich festgehalten, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung mit keinen finanziellen Vorteilen verbunden sein darf (RV 384 XXII. GP).

9) Z 8 trägt der Tatsache Rechnung, dass es, noch stärker als bei Einwilligungsfähigen die durch ihre Ablehnung die klinische Prüfung jederzeit beenden können, notwendig ist, bei Einwilligungsunfähigen eine klinische Prüfung so zu planen, dass die Belastungen für den Prüfungsteilnehmer möglichst gering sind (RV 384 XXII. GP).

10) Z 9 ist die Umsetzung einer Vorgabe durch die Richtlinie 2001/20/EG und dient der bestmöglichen Wahrung der Interessen der Prüfungsteilnehmer (RV 384 XXI. GP).

11) Abs. 2 soll die Wahrnehmung der Verpflichtungen des Sachwalters gegenüber dem Prüfungsteilnehmer sicherstellen und dient somit dem (finanziellen) Schutz des Prüfungsteilnehmers (RV 384 XXII. GP).

§ 43a.1) (1) Kann eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen2), in denen in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn

    1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde,3)
    2. derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,4)
    3. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten in einer Notfallsituation bestimmt ist,5)
    4. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Notfallpatienten eine Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diesen vor weiteren Krankheiten zu schützen und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,5)
    5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und
    6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2) An dem Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren.6)

(3) Erlangt der Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 38 und 39 aufzuklären. Eine Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wird. Eine Verwendung der bis dahin erhobenen Daten bedarf der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung.7)

(4) Sobald die Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 42 oder § 43 zulässig.

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1) § 43a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004

2) Eine Notfallsituation gemäß § 43a liegt vor, wenn die Situation unerwartet eintritt und unmittelbares Handeln erfordert. Die klinische Situation muss mit dem Verlust der Einsichts- und Urteilsfähigkeit z.B. durch einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust verbunden sein. Zu denken ist dabei insbesondere an einen Schock unterschiedlicher Ursache (durch Volumsverlust, Hypopate, septisch, etc.), einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma. Da in solchen Situationen aufgrund des Zeitdrucks kein Sachwalter bestellt werden kann, bestimmte Prüfungen aber nur an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten durchgeführt werden können, und diese Ergebnisse für die Entwicklung geeigneter Arzneimittel notwendig sind, wird mit § 43a eine Sonderregelung für Notfallsituationen geschaffen. Eine Notfallsituation in diesem Sinn endet jedenfalls mit dem Ende der medizinischen Notfallsituation, und nicht erst, wenn ein eventueller gesetzlicher Vertreter erreicht werden kann. Die Bestimmung orientiert sich an den entsprechenden Bestimmungen des Zusatzprotokolls Forschung zur Biomedizinkonvention (RV 384 XXII. GP).

3) Gibt es Anhaltspunkte wie z.B. eine Patientenverfügung, die die Annahme zulassen, dass die Patientin/der Patient die klinische Prüfung ablehnen würde, so darf zur Wahrung seines Selbstbestimmungsrechts die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden (RV 384 XXII. GP).

4) Durch Z 2 wird der Anwendungsbereich auf jene klinischen Prüfungen beschränkt, die ihrem Wesen nach nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können. Zum Schutz der zu diesem Zeitpunkt einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer ist dieser Anwendungsbereich restriktiv auszulegen (RV 384 XXII. GP).

5) Jede klinische Prüfung an einem Einwilligungsunfähigen in einer Notfallsituation muss mit einem potentiellen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer verbunden sein, der die Risken überwiegt. Vgl. dazu Fußnote 1 zu § 43. Jede Art von fremdnütziger Forschung an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten ist damit ausgeschlossen (RV 384 XXII. GP).

6) Die in Abs. 2 vorgesehene Information der Öffentlichkeit über die Durchführung derartiger Forschung in den jeweiligen Prüfzentren dient dazu, die einzelnen Forschungsvorhaben unter größtmöglicher Transparenz ablaufen zu lassen und somit dem Vorwurf der Heimlichkeit schon a priori entgegenzuwirken. Die Information im Prüfzentrum kann zum einen in der expliziten Information des jeweiligen Patientenvertreters, zum anderen durch einen Aushang an bestimmten für die Patientinnen/Patienten oder ihre Angehörigen zugänglichen Stellen in den einzelnen Prüfzentren oder auf der Web-Site des Prüfzentrums erfolgen (RV 384 XXII. GP).

7) Abs. 3 letzter Satz angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Wenn der Patient nach Erlangung der Einsichts- und Urteilsfähigkeit die weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ablehnt, können bis dahin im Rahmen der Notfallforschung erhobene Daten weiterverwendet werden, wenn der Patient dieser Datenverwendung seine datenschutzrechtliche Zustimmung erteilt (RV 155 XXIV. GP).

§ 44. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an einer Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn

    1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
    2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor Krankheiten zu schützen,
    3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene Kind mit sich bringt und
    4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur an Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten lässt.

(2) Abs. 1 gilt sinngemäß für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, den Eintritt einer Schwangerschaft zu ermöglichen.

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1) § 44 normiert besondere Beschränkungen für die klinische Prüfung an Schwangeren. In Zusammenhang mit § 44 steht § 30, der für gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, klinische Prüfungen nur zulässt, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird.

§ 45. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die einen Präsenz- oder Ausbildungsdienst leisten, nicht durchgeführt werden.

(2) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.1)

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1) Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 35/2004

Im Vergleich zur bisherigen Rechtslage darf eine klinische Prüfung an einer Person, die untergebracht ist, auch dann nicht durchgeführt werden, wenn ihr ein Sachwalter bestellt ist. Dabei ist zu beachten, dass einem Prüfungsteilnehmer auf Grund der Beendigung einer klinischen Prüfung keine nachteiligen Folgen erwachsen dürfen (RV 384 XXII. GP).


Umgang mit Daten

§ 46.1) (1) Von Seiten des Sponsors, Monitors und Prüfers sind geeignete Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.

(2) Der Prüfplan, die Dokumentation, die zwischen Prüfer und Sponsor getroffenen Vereinbarungen und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt wurden, müssen durch den Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.

(3) Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, dass die Unterlagen betreffend die verschlüsselte Zuordnung zu den einzelnen Behandlungsgruppen für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden.

(4) Unbeschadet der Aufbewahrungspflicht gemäß Abs. 2 muss der Abschlussbericht durch den Sponsor oder späteren Zulassungsinhaber, 5 Jahre länger aufbewahrt werden als die Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist.

(5)2) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesministerium für Gesundheit3) und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden.

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1) § 46 legt auf verbindliche Art und Weise fest, auf welche Art und Weise die Datenerhebung und -dokumentation (damit sind in erster Linie die Prüfbögen gemeint) zu erfolgen hat. Transparenz in dieser Materie ist eine wesentliche Voraussetzung dafür, Obejektivierungsprozesse effektiv zu gestalten. Auch in diesem Bereich fallen allen drei die klinische Prüfung gestaltenden Personen (Prüfer, Sponsor, Momitor) genau umschriebene Aufgaben zu. Während der Sponsor dazu verpflichtet ist, für die Aufbewahrung des Prüfplanes, der relevanten Dokumentation sowie der Vereinbarungen während einer Dauer von 15 Jahren nach Beendigung oder Abbruch der klinischen Prüfung Sorge zu tragen, ist es Aufgabe des Prüfers, den Zuordnungsschlüssel, mit dem er über die Identifikationsnummer der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) auf die entsprechende Krankengeschichte rückschließen kann, für einen Zeitraum von 15 Jahren aufzubewahren (RV 1362 XVIII. GP).

2) Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 107/2005 berücksichtigt die Übertragung von Zuständigkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen an das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

3) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

§ 46a.1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.

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1) § 46a eingefügt durch das BGBl. Nr. 748/1988

Die klinische Prüfung an Präsenzdienern wird generell verboten. Hierbei soll die besondere Situation dieser Personengruppe auch im Hinblick auf die nicht immer freie Arztwahl Berücksichtigung finden (RV 823 XVII. GP).


Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

§ 47.1) (1) Um das Ziel einer im Interesse aller Beteiligten optimal durchgeführten klinischen Prüfung zu erreichen, hat der Sponsor sich in einer Weise zu organisieren, dass die technischen, administrativen und ethischen Faktoren, welche die Qualität der klinischen Prüfung beeinflussen, beherrscht werden. Alle Lenkungsmaßnahmen müssen auf die Verhütung unzulänglicher Qualität abzielen. Verantwortung und Befugnis hinsichtlich jeder qualitätswirksamen Tätigkeit sind klar festzulegen. Der Sponsor hat ein adäquates System der Qualitätssicherung in Kraft zu setzen und anzuwenden.

(2) Ein Qualitätssicherungssystem im Sinne des Abs. 1 besteht aus der Aufbauorganisation, der Zuteilung von Verantwortlichkeiten, den vorgesehenen Verfahrensschritten, der Dokumentation und den Mitteln für die Verwirklichung des Qualitätsmanagements.

(3) Alle Beobachtungen und Befunde haben vollständig nachvollziehbar zu sein. Dadurch ist insbesondere sicherzustellen, dass die dargestellten Schlussfolgerungen sich korrekt aus den Rohdaten ableiten lassen. Die Überprüfungsmethoden müssen im einzelnen dargestellt und begründet sein.

(4) Eine Qualitätskontrolle muss für jeden Schritt des Umgangs mit den Daten vorgesehen werden, um sicherzustellen, dass die Daten verlässlich sind und dass sie korrekt verarbeitet wurden.

(5) Ein vom Sponsor veranlasstes Audit hat durch Stellen zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung verantwortlichen sind.

(6)2) Darüber hinaus sind alle in § 2a Abs. 7 zweiter Satz genannten Einrichtungen sowie jede Art von Daten für eine Inspektion jederzeit zugänglich zu machen. Prüfzentren einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind auch für ein Audit jederzeit zugänglich zu machen.

(7) Ziel einer Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob der in diesem Bundesgesetz vorgeschriebene Standard hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen eingehalten wird. Ziel einer Inspektion einer Ethikkommission kann es weiters sein, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommission ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllt.3)

(7a)4) Wird bei einer Inspektion festgestellt, dass eine klinische Prüfung entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes durchgeführt wird, oder entstehen Bedenken hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlagen der klinischen Prüfung und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern gefährdet, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des § 41c Abs. 1 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.

(8)5) Entstehen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen6) anlässlich der Inspektion einer klinischen Prüfung Barauslagen, so sind diese dem Sponsor in Rechnung zu stellen, es sei denn, der Prüfer nimmt im Sinne des § 2a Abs. 167) die Aufgaben des Sponsors wahr.

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1) Die Etablierung von Systemen der Qualitätskontrolle und -sicherung ist aus den diversen bereichen der Technik und Naturwissenschaften nicht mehr wegzudenken. Auch auf dem medizinischen Sektor geht die Entwicklung seit einiger Zeit in die Richtung, durch geeignete Instrumentarien Qualität zu evaluieren und die Einhaltung vorgegebener Standards zu überprüfen. In diesem Sinne sind die vom Sponsor zu veranlassenden Audits und die von in- und ausländischen Gesundheitsbehören durchzuführenden Inspektionen zu verstehen. Im Mittelpunkt qualitätssichernder Maßnahmen steht die Qualität der erhobenen Daten im Hinblick auf deren Genauigkeit, Korrektheit und Eignung. Wie oft und wann eine Prüfstelle einem Audit bzw. einer Inspektion unterzogen wird, stellt keinen Regelungsinhalt dieser Bestimmung dar. Jedenfalls werden solche Maßnahmen sowohl routinemäßig-stichprobenartig als auch bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten durchzuführen sein (RV 1362 XVIII. GP).

2) Abs. 6 idF BGBl. I Nr. 35/2004

In Anpassung an die Begriffsbestimmung der "Inspektion“ werden sämtliche in § 2a Abs. 7 genannte Einrichtungen einer Inspektion unterworfen (RV 384 XXII. GP).

3) Abs. 7 letzter Satz angefügt durch Art. 1 BGBl. Nr. 63/2009.

Aus der Definition der Inspektion in § 2a Abs. 7 ergibt sich zweifelsfrei, dass auch Ethikkommissionen der Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unterliegen. Aus der geltenden Formulierung des § 47 Abs. 7 könnte geschlossen werden, dass sich diese Inspektionen immer nur auf konkrete Studien beziehen können. Es ist kann allerdings erforderlich sein – so etwa im Zusammenhang mit der Frage, ob eine Ethikkommission die Anforderungen einer Leitethikkommission erfüllt - eine Organisations- und Systeminspektion einer Ethikkommission unabhängig von der Überprüfung einer konkreten Studie durchzuführen (RV 155 XXIV. GP).

4) Mit dem durch Art. 1 BGBl. Nr. 63/2009 eingefügten Abs. 7a wird eine Rechtsgrundlage für Sofortmaßnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, wenn dies im Hinblick auf die entsprechende Gefährdung von Prüfungsteilnehmern erforderlich ist, geschaffen (vgl. RV 155 XXIV. GP).

5) Abs. 8 idF BGBl. 379/1996

Bedient sich die Behörde bei Inspektion einer gesponserten klinischen Prüfung eines externen Sachverständigen, so sind die Kosten für diesen Sachverständigen durch den Sponsor zu tragen. Diese Regelung erscheint adäquat, da der Sponsor die Ergebnisse einer Inspektion nicht nur für seine eigene interne Qualitätssicherung, sondern auch im Hinblick auf die Verwertbarkeit der Studie nutzen kann (RV 151 XX. GP).

6) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 ist an die Stelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getreten. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung der Zuständigkeit durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a).

7) Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde der Zitatfehler der Novelle BGBl. I Nr. 35/2004 beseitigt.

§ 47a.1) Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.

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1) § 47a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Um eine reibungslose Aufgabenerfüllung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu gewährleisten, wird die Verpflichtung zum Zusammenwirken für die Ethikkommissionen ausdrücklich festgeschrieben (RV 155 XXIV. GP).

§ 48. (1) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung1) - 3) nähere Bestimmungen über die Voraussetzungen und die Durchführung der klinischen Prüfung und der nichtklinischen Prüfung von Arzneimitteln zu erlassen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 114/20124), unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 81/852/EWG nähere Bestimmungen über die klinische Erprobung am Tier zu erlassen.5)

(3)6) Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher Standards oder gemeinschaftsrechtlicher Verpflichtungen oder zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen des V. Abschnitts erforderlich ist, durch Verordnung7) Regelungen über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien, eine Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der Meldepflicht sowie über die Führung eines Registers für Nicht-interventionelle Studien einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers zu erlassen.

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1) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Gute Laborpraxis 2006, BGBl. II Nr. 450/2006

2) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008 idF BGBl. II Nr. 179/2013

3) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008

4) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 114/2012 des Tierversuchsrechtsänderungsgesetz - TVRÄG wurde in Abs. 2 der Verweis auf das neue Tierversuchsgesetz 2012 mit 1. Jänner 2013 (§ 95 Abs. 12) angepasst.

5) Durch die Aufnahme einer expliziten Verordnungsermächtigung betreffend die klinische Erprobung am Tier sollen den diesbezüglichen EU-rechtlichen Vorgaben (vgl. die Richtlinie 81/852/EWG) entsprechende Regelungen im innerstaatlichen Recht verwirklicht werden (RV 151 XX. GP).

6) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 3 neu gefasst und in der bestehenden Verordnungsermächtigung klargestellt, aus welchen Gründen der Bundesminister diese in Anspruch nehmen kann (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

7) Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010


IV. ABSCHNITT

Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat


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1) Der Abschnitt IV (§§ 49 und 49a) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst.


Arzneimittelbeirat

§ 49.1) (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit2) und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen3) in Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit3) eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.

(2) Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten

    1. Pharmazeutische Technologie,
    2. Innere Medizin,
    3. klinische Pharmakologie,
    4. Pharmakologie und Toxikologie,
    5. Pharmazeutische Chemie,
    6. Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
    7. Biometrie.

(3) Den Beratungen des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.

(4) Die in Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit2) für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.

(6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.

(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.

(8) Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit2) für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.

(9) Die Tätigkeit des Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit2) zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.

(10) Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

(11)3) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.

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1) § 49 mit Ausnahme des Abs. 11 idF BGBl. I Nr. 153/2005

Im Hinblick darauf, dass den Beratungen des Arzneimittelbeirates jederzeit erforderlichenfalls Sachverständige beigezogen werden können, erscheint eine Bestellung von nicht ständigen Mitgliedern im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung entbehrlich (RV 1092 XXII. GP).

2) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

3) Abs. 11 idF BGBl. I Nr. 63/2009

Die Mitglieder des Arzneimittelbeirates werden nicht nur im Rahmen von Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen mit Gutachtenserstellungen befasst, sondern auch im Zusammenhang mit anderen sich im Rahmen der Vollziehung des Arzneimittelgesetzes entstehenden Fragen. Durch die allgemeine Formulierung soll auch diesen Fällen Rechnung getragen werden. Sofern eine Fragestellung in einem konkreten Verwaltungsverfahren betroffen ist, trägt die Kosten des Gutachters der Antragsteller, ansonsten das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (RV 155 XXIV. GP).


Abgrenzungsbeirat

§ 49a.1) (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit2) und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen3) in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit2) eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten.

(1a)4) Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu Medizinprodukten muss der Beirat gemäß Abs. 1 in gemeinsamer Sitzung mit dem Beirat nach § 5b Medizinproduktegesetz (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) tagen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in Betracht kommenden Produktgruppen gewährleistet ist.

(3) Den Beratungen des Abgrenzungsbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat für die in Abs. 2 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungsbeirat zu betrauen.

(5) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.

(6) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.

(7) Die Tätigkeit des Abgrenzungsbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit2) zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.5)

(8) Die Tätigkeit im Abgrenzungsbeirat ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungsbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

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1) § 49a idF BGBl. I Nr. 153/2005

Weiters wird als eine Kommission Abgrenzungsfragen (Abgrenzungsbeirat) eingerichtet. Dieser hat die Aufgabe, den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesminister für Gesundheit) und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung Arzneimittel/andere Produkte zu beraten und Gutachten über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts, beispielsweise in Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten, Tabakerzeugnissen o.ä., abzugeben. Diese Gutachtenserstattung kann entweder im Rahmen eines Feststellungsverfahrens gemäß § 1 Abs. 3b oder bei im Rahmen der Kontrolltätigkeit gemäß IX. Abschnitt erfolgen. Bei der Zusammensetzung dieser Kommission wird besonders darauf Bedacht zu nehmen sein, dass Expertise im Hinblick auf die verschiedenen Produktgruppen, die für eine Abgrenzung von Arzneimitteln in Betracht kommen, vorhanden ist. Die nähere Regelung der Tätigkeit des Beirates wird ein einer Geschäftsordnung geregelt (RV 1092 XXII. GP).

2) In Verfahren gemäß § 1 Abs. 3b zur Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten des Abgrenzungsbeirates einholen. Die Gutachten des Abgrenzungsbeirates werden auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at unter Arzneimittel > Abgrenzung > Gutachten veröffentlicht.

3) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

4) Abs. 1a eingefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012

Im Medizinproduktegesetz ist die Verpflichtung, dass zur Klärung von Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten der Abgrenzungsbeirat und der Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat nach § 5b Medizinproduktegesetz gemeinsam tagen müssen, bereits festgelegt. Diese Verpflichtung wurde nunmehr auch im Arzneimittelgesetz ausdrücklich verankert (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

5) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird, BGBl. II Nr. 354/2006


V. ABSCHNITT

Werbebeschränkungen1)


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1) Der Abschnitt V (§§ 50 bis 56a) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst.

Die Änderungen in der geänderten Richtlinie 2001/83/EG im Bereich der Werbebeschränkungen und praktische Probleme, die sich insbesondere aus der Vollzugserfahrung ergeben haben, werden zum Anlass genommen, den gesamten V. Abschnitt zu überarbeiten (RV 1092 XXII. GP).

Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 14 hatte Werbematerial bis 1. Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 zu entsprechen.


Allgemeine Bestimmungen

§ 50. (1) Als „Werbung für Arzneimittel” gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Sie umfasst insbesondere:
    1. die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist (Laienwerbung),
    2. die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung),
    3. den Besuch von Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
    4. die Abgabe von Ärztemustern,
    5. Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen,
    6. das Sponsern von Verkaufsförderungsveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
    7. die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogene wissenschaftlichen Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.

(2) Dieser Abschnitt betrifft nicht
    1. den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,
    2. Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über Arzneimittel enthalten,
    3. Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Mensch und Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.

(3) Die genehmigte Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung unterliegen nicht den Bestimmungen dieses Abschnitts, sofern sie zur Erfüllung der in § 15 Abs. 1, 16 Abs. 1, 16a Abs. 1, 17 Abs. 1 und 17a Abs.1 genannten Verpflichtungen dienen.

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1) § 50 idF BGBl. I Nr. 153/2005

In § 50 wird Artikel 86 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG explizit umgesetzt. Dies ergibt inhaltlich keine Änderung des Werbungsbegriffs im gegebenen Zusammenhang, da nach der Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes der Werbebegriff des Arzneimittelgesetzes schon bisher richtlinienkonform auszulegen war (RV 1092 XXII. GP).

§ 50a. (1) Werbung für Arzneimittel darf nur für

    1. zugelassene Arzneispezialitäten,
    2. registrierte traditionelle pflanzliche und registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten,1)
    3. registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,2)
    4. Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, und
    5. Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 2
betrieben werden.

(2) Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in § 17a angeführt sind.3)

(3) Werbung für Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die

    1. dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,
    2. fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder
    3. nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC4)) vereinbar sind.5) 6)

(4)5) Laienwerbung darf keine Aussagen enthalten, die über die Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC4)) hinausgehen. Fachwerbung darf Aussagen enthalten, die die Aussagen in Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) ergänzen, wenn sie mit diesen Aussagen nicht in Widerspruch stehen, sondern diese Aussagen bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinn präzisieren, ohne sie zu verfälschen.

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1) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 1 Z 2 neu gefasst und klargestellt, dass auch für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten Werbung erfolgen darf.

2) Abs. 1 Z 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005 trägt dem Umstand Rechnung, dass gemäß Artikel 100 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG die bisher für die Mitgliedstaaten vorgesehene Möglichkeit, die Werbung für nach einem vereinfachten Verfahren registrierten Homöopathika zu untersagen, weggefallen ist. Allerdings darf Werbung für diese Produkte nur die Angaben enthalten, die in der Kennzeichnung bzw. Gebrauchsinformation enthalten sein müssen (RV 1092 XXII. GP).

3) Gemäß § 11 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz dürfen registrierte homöopathische Arzneimittel keine bestimmte therapeutische lndikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls der Gebrauchsinformation aufweisen. Die Kennzeichnung und Werbung muss gemäß § 50a Abs. 2 iVm § 17a Abs. 1 Z 11 Arzneimittelgesetz sogar den Hinweis "Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete" enthalten.

§ 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung verpflichtet die Apotheke, den Kunden eine kurze und übersichtliche Information über die angebotenen Arzneimittel auf ihrer Webseite zur Verfügung zu stellen; diese Bestimmung bezieht sich generell auf alle rezeptfreien zugelassenen bzw. registrierten Humanarzneispezialitäten, die im Fernabsatz abgegeben werden.

Im speziellen Fall von registrierten Homöopathika kann daher die Bestimmung des § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung nur im Rahmen der vorgenannten gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes anwendbar sein. Da Homöopathika überhaupt nur dann einer Registrierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben unterliegen, wenn sie u.a. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung aufweisen, kann daher bei der Abgabe von derartigen Arzneispezialitäten durch Fernabsatz auch die gemäß § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung geforderte Information keine Angaben zu den therapeutischen Anwendungsgebieten enthalten (Mitteilung des BMG vom 6.10.2015, BMG-92400/0068-II/A/4/2015).

4) Summary of Product Information

5) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 3 Z 3 neu gefasst, insbesondere ist die durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erfolgte Ergänzung (vgl. dazu RV 155 XXIV. GP) um die Wortfolge "oder über diese hinausgehen" wieder weggefallen, und wurde Abs. 4 neu angefügt.

Durch diese Änderungen wird das Urteil des EuGH in der Rechtssache C-249/09 vom 5.5.2011 (siehe Fußnote 5) umgesetzt. Danach ist Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG so auszulegen, dass er es bloß untersagt, in einer Werbung Aussagen zu veröffentlichen, die in Widerspruch zur Fachinformation stehen. Bei Fachwerbung ist es allerdings nicht erforderlich, dass alle Aussagen der Werbung in der Fachinformation enthalten oder daraus ableitbar sein müssen. Es ist zulässig, die Aussagen in der Fachinformation zu ergänzen, sofern die Angaben in der Fachinformation dadurch bestätigt oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinn präzisiert werden, wenn sie sie nicht verfälschen. Diese Möglichkeit gilt allerdings nur im Rahmen der Fachwerbung, Laienwerbung hat sich strikt im Rahmen der Fachinformation zu bewegen. Die Anordnung, dass Laienwerbung keine Aussagen enthalten darf, die über die Fachinformation hinausgehen, bedeutet freilich nicht, dass im Rahmen der Werbung die Inhalte der Fachinformation wortwörtlich verwendet werden müssten. Eine laiengerechte Aufbereitung ist selbstverständlich zulässig (RV 1898 XXIV. GP).

6) Gemäß Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG müssen alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein. Wie der EuGH in seinem Urteil in der Rechtssache C-249/09 festgestellt hat, ist Fachwerbung mit zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht in Widerspruch stehenden Literaturzitaten zulässig:

    1. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG ist dahin gehend auszulegen, dass er auch Zitate aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken erfasst, die in einer Werbung für ein Arzneimittel enthalten sind, die sich an die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugten Personen richtet.
    2. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ist dahin gehend auszulegen, dass er es untersagt, in einer Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe befugten Personen Aussagen zu veröffentlichen, die im Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stehen, aber nicht gebietet, dass alle in der entsprechenden Werbung enthaltenen Aussagen in dieser Zusammenfassung enthalten oder daraus abzuleiten sein müssen. Eine solche Werbung kann Aussagen enthalten, mit denen die Angaben gemäß Art. 11 der Richtlinie ergänzt werden, sofern diese Aussagen
    – die entsprechenden Angaben bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinne präzisieren, ohne sie zu verfälschen, und
    – den Anforderungen nach Art. 87 Abs. 3 und Art. 92 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

§ 50b.1) (1) Die §§ 50a und 51 bis 56 gelten nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des § 7 Abs. 4.

(2) § 50a Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im Sinne des § 54 im Rahmen von wissenschaftlichen Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend aus dem Ausland kommen.

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1) § 50b idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem bisherigen § 50a (vgl. RV 1092 XXII. GP).


Laienwerbung

§ 51.1) (1)2) Laienwerbung3) darf nicht für
    1. Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen,4)
    2. Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält, und
    3. registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,
betrieben werden.5) 6)

(2) Das Verbot nach Abs. 1 Z 1 gilt nicht für von Gebietskörperschaften durchgeführte oder unterstützte Impfkampagnen.7)

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1) § 51 idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Abs. 1 übernimmt den bisherigen § 51 (RV 1092 XXII. GP).

3) Laienwerbung ist Arzneimittelwerbung, die für den Verbraucher bestimmt ist.

4) Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, gemäß Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass es die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist (EuGH C-316/09 vom 5.5.2011).

5) Über die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes hinausgehend verbietet § 351g Abs. 5 ASVG für die im Erstattungskodex gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG angeführten Arzneispezialitäten, insbesondere auch rezeptfreie Arzneispezialitäten, jegliche Werbung, die für die Verbraucher/innen bestimmt ist. Ausgenommen von diesem Werbeverbot sind rezeptfreie Arzneispezialitäten, die vom Hauptverband von sich aus (§ 351c Abs. 5 ASVG) gegen den Willen des vertriebsberechtigten Unternehmens in den Erstattungskodex aufgenommen wurden.

6) In Umsetzung der Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste - AVMD-RL (Richtlinie 89/552/EWG idF 2007/65/EG) enthalten das ORF-Gesetz für den Österreichischen Rundfunk (ORF), das Privatradiogesetz und das Bundesgesetz über audiovisuelle Mediendienste (Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G) (bisher Privatfernsehgesetz) Werbeverbote für Arzneimittel, Medizinprodukte und für therapeutische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind.

Jede Form der kommerziellen Kommunikation - das ist insbesondere Fernseh- oder Hörfunkwerbung, Produktplatzierung, die Darstellung von Produktionshilfen von unbedeutendem Wert, Sponsorhinweise, Teleshopping, Teletext, Abrufdienste - für nur auf ärztliche Verschreibung erhältliche Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutischen Behandlungen ist verboten (§ 13 Abs. 4 ORF-Gesetz und § 34 Abs. 1 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G). § 20 Privatradiogesetz untersagt Werbung für Arzneimittel und für therapeutische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind.

Kommerzielle Kommunikation für alle anderen Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutische Behandlungen muss ehrlich, wahrheitsgemäß und nachprüfbar sein. Sie darf Menschen nicht schaden (§ 13 Abs. 4 ORF-Gesetz und § 34 Abs. 2 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G).

Teleshopping für Arzneimittel und therapeutische Behandlungen ist im Privatfernsehen untersagt (§ 34 Abs. 3 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G), und zwar unabhängig davon, ob diese auf ärztliche Verschreibung oder auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dem ORF und seinen Tochtergesellschaften ist Teleshopping generell untersagt (§ 14 Abs. 11 ORF-Gesetz). Unter Teleshopping sind Sendungen direkter Angebote an die Öffentlichkeit für den Absatz von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen gegen Entgelt, zu verstehen (§ 1a Z 9 ORF-Gesetz, § 2 Z 35 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G).

Beim Sponsoring durch Unternehmen, deren Tätigkeit die Herstellung oder den Verkauf von Arzneimitteln und medizinischen Behandlungen umfasst, darf auf den Namen oder das Erscheinungsbild des Unternehmens hingewiesen werden, nicht jedoch auf bestimmte Arzneimittel oder medizinische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind (§ 17 Abs. 2 ORF-Gesetz, § 37 Abs. 3 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G). § 19 Abs. 5 lit. d Privatradiogesetz bestimmt für Patronanzsendungen von Unternehmen, deren Tätigkeit die Herstellung oder den Verkauf von Arzneimitteln bzw. das Anbieten medizinischer Leistungen umfasst, dass nur auf den Namen oder das Erscheinungsbild des Unternehmens hingewiesen werden, nicht aber auf therapeutische Behandlungen oder auf Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind. Sponsoring bzw. eine Patronanzsendung liegt vor, wenn wenn ein nicht im Bereich der Bereitstellung von audiovisuellen Mediendiensten, in der Produktion von audiovisuellen Werken oder von Hörfunkprogrammen oder -sendungen tätiges öffentliches oder privates Unternehmen einen Beitrag zur Finanzierung solcher Werke mit dem Ziel leistet, den Namen, die Marke, das Erscheinungsbild, die Tätigkeit oder die Leistungen des Unternehmens zu fördern (vgl. § 1a Z 11 ORF-Gesetz, § 2 Z 32 Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G und § 19 Abs. 5 lit. a Privatradiogesetz).

7) Abs. 2 setzt Artikel 88 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um (RV 1092 XXII. GP).

§ 52.1) (1)2) Laienwerbung muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Arzneimittel dargestellt wird. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.

(2)3) Laienwerbung hat, sofern in Abs. 4 nichts anderes bestimmt ist, zumindest folgende Angaben zu enthalten:

    1. den Namen der Arzneispezialität und die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält,
    2. die für die sinnvolle Anwendung der Arzneispezialität unerlässlichen Informationen und
    3. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, dass Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

(3)4) 5) Laienwerbung für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu Abs. 2 den schriftlichen Hinweis zu enthalten, dass es sich um eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung handelt.

(4)6) Laienwerbung muss nicht den Anforderungen des Abs. 2 entsprechen, wenn die Werbung ausschließlich aus dem Namen einer Arzneispezialität (Erinnerungswerbung) besteht, es sei denn, es handelt sich um Werbung für Arzneispezialitäten, die der sportlichen Leistungssteigerung dienen. Der Hinweis gemäß Abs. 2 Z 3 ist aufzunehmen, sofern die Erinnerungswerbung über Plakate, Inserate oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt.

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1) § 52 mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Abs. 1 übernimmt die Vorgaben des Artikel 89 Abs. 1 lit. a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

3) Abs. 2 entspricht bisher geltendem Recht (RV 1092 XXII. GP).

4) Abs. 3 setzt die Vorgabe des Artikel 16g Abs. 3 (der geänderten Richtlinie 2001/83/EG) für die Werbung von registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten um (RV 1092 XXII. GP).

5) Die Neufassung des Abs. 3 durch BGBl. I Nr. 110/2012 dient der Klarstellung, dass der Hinweis in schriftlicher Form erfolgen muss. Daher kann der Hinweis bei Werbung in rein akustischen Medien entfallen, da die Anordnung in diesem Zusammenhang nicht umsetzbar ist (RV 1898 XXIV. GP).

6) Abs. 4 erlaubt Erinnerungswerbung auch im Wege audiovisueller oder akustischer Medien (RV 1092 XXII. GP).

§ 53.1) (1) Laienwerbung darf keine Elemente enthalten, die

    1. bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit Angehörigen der Heilberufe2) oder Einrichtungen des Gesundheitswesens3) aufweisen,
    2. eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen,
    3. nahelegen, dass die Wirkung des Arzneimittels ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist,
    4. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte,
    5. nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte,
    6. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
    7. sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen4) oder Personen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten5),
    8. das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen,
    9. nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein „Naturprodukt“ handle,
    10. durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten,
    11. sich in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen,
    12. in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen oder tierischen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden,
    13. darauf hinwirken, rezeptpflichtige Arzneimittel im Fernabsatz6) zu beziehen.7) 8)

(2) Laienwerbung darf einen Hinweis auf die Zulassung oder Registrierung enthalten, sofern dabei ausschließlich auf die Tatsache der Zulassung oder Registrierung Bezug genommen wird und ein solcher Hinweis nicht dazu geeignet ist, bei Verbrauchern eine falsche Vorstellung im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneispezialität hervorzurufen.

(3) Die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder von Gutscheinen dafür ist unzulässig.7) Ebenso ist die Durchführung von Gewinnspielen unzulässig, sofern diese in einem Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln stehen.

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1) § 53 mit Ausnahme der Z 13 des Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 153/2005. Der bisherige § 53 wurde in Abs. 1 vollinhaltlich übernommen.

2) Heilberufe sind jedenfalls die akademischen Heilberufe Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker und Psychotherapeut, weiters die Angehörigen des Krankenpflegefachdienstes, der medizinisch-technischen Dienste, der Sanitätshilfsdienste und Heilmasseure.

3) Einrichtungen des Gesundheitswesens sind insbesondere Praxen von Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Dentisten, Krankenanstalten, Apotheken, Einrichtungen zur Krankenbeförderung und medizinische Labors.

4) Im Gesundheitswesen tätige Personen (Z 7) werden in erster Linie Ärzte, Apotheker, Krankenpflegepersonen, Heilmasseure und Angehörige vergleichbarer Berufsgruppen sein (RV 1362 XVIII. GP).

5) Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelgebrauch anregen könnten, sind z.B. Politiker, Schauspieler, Sportler, Fernsehmoderatoren und Journalisten (RV 1362 XVIII. GP).

6) Gemäß § 2 Abs. 7a bedeutet "Fernabsatz" Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel. "Fernkommunikationsmittel" sind gemäß § 2 Abs. 7b Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

7) Abs. 1 Z 13 idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013

8) Der Fernabsatz mit Arzneimitteln an Letztverbraucher ist gemäß § 59 Abs. 9 AMG und § 50 Abs. 2 GewO 1994 verboten, der Fernabsatz mit rezeptfreien Humanarzneispezialitäten gemäß § 59 Abs. 10 und 11 eingeschränkt zulässig. Vgl. dazu Fußnoten 11 bis 21 zu § 59.

7) Nach dem Erwägungsgrund 46 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke der Verkaufsförderung zu untersagen. Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG lässt nur ausnahmsweise eine Verteilung von Gratismustern an die zur Verschreibung berechtigten Personen zu.


Fachwerbung

§ 54.1) (1) Arzneimittelwerbung, die für die zur Anwendung und Abgabe berechtigten Personen bestimmt ist, hat, sofern sie
    1. für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC2)) zu veröffentlichen ist, und
    2. in Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt3),
in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC2)) zu enthalten.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit4) hat in einer Verordnung5) gemäß § 15 Abs. 7 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.

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1) § 54 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem bisherigen geltenden § 56 (RV 1092 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 1 die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt.

3) Die zunehmende Nutzung moderner Telekommunikationsmittel (insbesondere entsprechender Internetdienste) in der Werbung macht im Rahmen der Vorschreibung der Verpflichtung zur Beifügung der Fachkurzinformation eine Berücksichtigung dieser Informationsträger erforderlich. Eine vergleichbare Regelung soll auch für elektronische Datenträger (CD-ROMs usw.) gelten (RV 777 XXI. GP).

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

5) Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 ( Fachinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 175/2008

§ 55.1) (1) Alle Unterlagen über eine Arzneispezialität, die im Rahmen der Verkaufsförderung für diese Arzneispezialität an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen neben den in § 54 Abs. 1 genannten Informationen die Angabe des Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind, enthalten.

(2) Alle in den in Abs. 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen.

(3) Die aus der Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen und sonstigen Darstellungen, die in den in Abs. 1 genannten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzugeben.

(4)2) Wird in den in Abs. 1 genannten Unterlagen auf Fachliteratur Bezug genommen, so ist deren wesentlicher Inhalt mit Quellenangabe objektiv wiederzugeben.

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1) § 55 idF BGBl. I Nr. 153/2005 spezifiziert entsprechend Artikel 92 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG die Anforderungen an Unterlagen, die im Rahmen der Fachwerbung erstellt und abgegeben werden (RV 1092 XXII. GP).

2) Abs. 4 sieht im Sinne eines allgemeinen Irreführungsverbotes vor, dass bei Bezugnahmen auf Fachliteratur eine objektive Wiedergabe des wesentlichen Inhalts mit Quellenangabe zu erfolgen hat, um den Anwendern auch zu ermöglichen, sich selbst die Fachliteratur im Original und ungekürzt zugänglich zu machen (RV 1092 XXII. GP).

§ 55a.1) (1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.2)

(2) Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten.

(3) Die Bestimmungen des Abs. 1 stehen der direkten oder indirekten Übernahme von angemessenen Reise- und Aufenthaltskosten und der Teilnahmegebühren bei ausschließlich berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; die Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten und der Teilnahmegebühren sowie der Repräsentationsaufwand dürfen nicht anderen Personen als zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten.

(4) Den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ist es untersagt, entgegen Abs. 1 bis 3 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.

(5)3) Der Bundesminister für Gesundheit4) kann durch Verordnung nähere Bestimmungen erlassen,

    1. wann von einem geringen Wert von Prämien oder finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist,
    2. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der Bewirtung,
    3. welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltung im Sinne des Abs. 3 zu gelten,
    4. hinsichtlich der Angemessenheit von Reise- und Aufenthaltskosten bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen, und
    5. hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen einschließlich der Auswahl des Tagungsortes.
Dabei ist insbesondere Bedacht zu nehmen, dass jeglicher Anschein der unsachlichen Beeinflussung von zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen in ihrer Therapieentscheidung oder -empfehlung vermieden wird.

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1) § 55a idF BGBl. I Nr. 153/2005 übernimmt Artikel 94 und 95 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP).

2) Eine mit der Hauptware identische Mehrlieferung ist im Gegensatz zu einer Mehrlieferung, die aus verschiedenen Arzneispezialitäten besteht, nicht geeignet, den Preis zu verschleiern und aus anderen als rein sachlichen Überlegungen zum Kauf zu verleiten. Abs. 1 ist richtlinienkonform dahin auszulegen, dass zulässige Rabatte grundsätzlich nicht unter das Verbot fallen. Für Geldrabatte bestehen seit der Aufhebung des Rabattgesetzes keine Beschränkungen mehr. Naturalrabatte sind zulässig, wenn sie in einer bestimmten oder lediglich nach Bruchteilen zu berechnenden Menge derselben Ware bestehen (OGH 20. 10. 1998, 4 Ob 250/98). (Anmerkung: Ein Naturalrabattverbot enthält seit der AMG-Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 allerdings § 55b. Dieses beschränkt sich allerdings auf Arzneimittel, die im vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen Erstattungskodex enthalten sind.)

3) Abs. 5 sieht eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit und Frauen vor, um ergänzend zu den freiwilligen Selbstbindungsinstrumenten der betroffenen Verkehrskreise (z.B. Verhaltenskodex der PHARMIG, Code of Conduct der Österreichischen Ärztekammer) nähere Regelungen für diesen sensiblen Bereich der Fachwerbung erlassen zu können.

4) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.


Naturalrabatte

§ 55b.1) 2) 3) (1) Die Gewährung, das Anbieten und das Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte Personen ist verboten, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen Erstattungskodex enthalten sind.

(2) Das Fordern, das sich Versprechen lassen oder das Annehmen von durch Abs. 1 erfassten Naturalrabatten durch die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist verboten.

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1) § 55b idF BGBl. I Nr. 153/2005

In den letzten Jahren hat sich im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln durch die Gewährung von Naturalrabatten an die zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen ein System etabliert, das nach geltender Rechtslage zwar nicht als rechtswidrig bezeichnet werden kann, das aber durch die Höhe der gewährten Rabatte (teilweise sogar deutlich über 100%), das Vertrauen in die allein nach fachlichen Überlegungen zu treffende Verschreibung bzw. Abgabe zu beeinträchtigen und überdies zu Lasten der die Kosten für Arzneimitteln tragenden gesetzlichen Krankenversicherung gehen kann. Aus diesem Grund sieht der neue § 55b AMG vor, dass die Gewährung, das Anbieten und das Versprechen von Naturalrabatten an zur Verschreibung oder Abgabe berechtigte Personen verboten ist, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen Erstattungskodex enthalten sind (RV 1092 XXII. GP).

Da die Gewährung von Geldrabatten im Wirtschaftsleben ein durchaus üblicher Vorgang ist, zielt die intendierte Regelung allein auf die Gewährung von Naturalrabatten im Arzneimittel-Geschäft ab (RV 1092 XXII. GP).

Ausgehend von der Überlegung, dass Eingriffe der Gesetzgebung in das Wirtschaftsleben auf die tatsächlich gebotenen Regelungen zu beschränken sind, soll die Regelung auch lediglich die im Erstattungskodex enthaltenen Arzneimittel erfassen, da in dem durch das Erstattungssystem geschaffenen wirtschaftlichen Umfeld ein finanzieller Anreiz zur Änderung des Verschreibe- oder Abgabeverhaltens besonders zu vermuten ist. Darüber hinaus ist dies auch jener Bereich, in dem das schon zuvor erwähnte Schutzbedürfnis der gesetzlichen Krankenversicherung liegt (RV 1092 XXII. GP).

Im Rahmen des Gesundheitsausschusses des Nationalrates wurde zum Naturalrabatteverbot folgende Klarstellung getroffen: ... In diesem Zusammenhang ist auch klarzustellen, dass - gleich § 55a - auch § 55b nicht für die Träger von Krankenanstalten gilt und die ihnen gewährten Naturalrabatte somit nicht unter das Verbot des § 55b fallen, da die Anschaffung von Arzneimitteln durch die Träger von Krankenanstalten zum Zweck der anstaltsinternen Anwendung erfolgt, wovon Verschreibung und Abgabe durch die dazu berechtigten Personen zu unterscheiden sind (AB 1142 XXII. GP).

2) Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, GZ BMGF-92400/0002-I/B/2006, betreffend § 55b, veröffentlicht in den Mitteilungen der Sanitätsverwaltung 1/2006:

"Mit dem durch die AMG-Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 geschaffenen § 55b AMG wird die Gewährung von Naturalrabatten an zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Personen verboten, sofern die betreffende Arzneispezialität im Erstattungskodex enthalten ist.

Dieses Verbot gilt nicht für Naturalrabatte, die Großhändlern oder Trägern von Krankenanstalten gewährt werden, da sowohl der Grund der Materialien (Bericht des Gesundheitsausschusses 1142 BlgNR XXII. GP) als auch nach systematischer Interpretation § 55b AMG so zu verstehen ist, dass die Träger von Krankenanstalten und Großhändler nicht unter die in dieser Bestimmung enthaltene Formulierung „zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Personen“ fallen.

Es wird ersucht, dies bei der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 56a übertragenen Überwachung der Einhaltung der Vorschriften des V. Abschnitts des AMG entsprechend zu berücksichtigen."

3) Mit Erkenntnis vom 4. 12. 2007, VfGH G 113/06, hat der Verfassungsgerichtshof den Antrag eines hausapothekenführenden Arztes, das Naturalrabatteverbot des § 55b AMG als verfassungswidrig aufzuheben, abgewiesen. Der VfGH geht davon aus, dass § 55b AMG EG-Recht nicht entgegensteht und auch kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz bzw. gegen das Recht auf Unversehrtheit des Eigentums vorliegt.

Der VfGH weist in der Entscheidungsbegründung insbesondere darauf hin, dass der Gesetzgeber verfassungsrechtlich unbedenklich Eigentumsbeschränkungen verfügen kann, sofern er dadurch nicht den Wesensgehalt des Grundrechtes auf Unversehrtheit des Eigentums berührt oder in anderer Weise gegen einen auch ihn bindenden Grundsatz verstößt und soweit die Eigentumsbeschränkung im öffentlichen Interesse liegt; bei der Normierung von im öffentlichen Interesse liegenden Eigentumsbeschränkungen hat der Gesetzgeber den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten.

Der Verfassungsgerichtshof hat keine Zweifel, dass das mit dem Verbot von Naturalrabatten verfolgte Ziel der Sicherung des Vertrauens in eine nach rein fachlichen Kriterien erfolgende Verschreibung bzw. Abgabe von Arzneimitteln sowie - damit einhergehend - die Vermeidung einer zusätzlichen Inanspruchnahme der sozialen Krankenversicherung wichtige öffentliche Interessen darstellen (vgl. die oben wiedergegebenen Materialien RV 1092 BlgNR XXII. GP, 8). Es kann auch kein Zweifel daran bestehen, dass das angegriffene Verbot tatsächlich geeignet ist, eine durch die Gewährung von wirtschaftlichen Vorteilen und somit durch Umstände, die abseits medizinischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte liegen, beeinflusste Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln hintanzuhalten.

§ 55b AMG dient … auch zur Verhinderung der Umgehung des nunmehr in § 55a AMG geregelten, in Umsetzung des Art. 94 der Richtlinie 2001/83/EG ergangenen (vgl. RV 1092 BlgNR XXII. GP, 8) Verbotes solcher Vorteile und hat insoweit auch eine zulässige wettbewerbsrechtliche Zielsetzung.

Die angefochtene Regelung soll … aber schon dem Anschein bzw. Verdacht einer nicht bloß fachlich motivierten Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln vorbeugen. Dem Gesetzgeber kann nicht entgegengetreten werden, wenn er dafür ein pauschales Verbot von Naturalrabatten zusätzlich zu den vom Antragsteller ins Treffen geführten, bestehenden "Kontrollmechanismen" für notwendig erachtet. Weder wäre eine nachträgliche Kontrolle, ob eine Verschreibung und Abgabe in allen Fällen ausschließlich aufgrund fachlicher Überlegungen erfolgt ist, effektiv möglich (vgl. auch Windisch-Graetz, Zur Frage der Zulässigkeit von Rabatten für Apotheker und hauspothekenführende Ärzte, RdM 2006, 67 [79]), noch eine (chef[kontroll]ärztliche) Genehmigung im Vorhinein in jedem einzelnen Fall medizinisch oder gesundheitsökonomisch vertretbar, wie schon die Regelung über den Erstattungskodex belegt (vgl. § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG).

Das Verbot erfasst nicht auch jegliche auf "Privatrezept" abgegebene Arzneimittel, sondern nur jene, die im Erstattungskodex enthalten sind, d.h. auf Kosten der Krankenversicherung (wenngleich z.T. erst nach chef[kontroll]ärztlicher Genehmigung, nach Gleichstellung eines Wahlarztrezeptes gemäß § 350 Abs. 2 ASVG oder nach Einreichung zur Kostenerstattung gemäß § 131 ASVG) abgegeben werden können. Insoweit dient die angefochtene Regelung aber - wie bereits ausgeführt - dem Ziel der Vermeidung einer zusätzlichen Inanspruchnahme der gesetzlichen Sozialversicherung (vgl. RV 1092 BlgNR XXII. GP, 8).

Der vom Beschwerdeführer gezogene Vergleich mit Krankenanstalten mag die Verfassungswidrigkeit der Regelung schon deshalb nicht darzutun, da die An­schaffung, Abgabe sowie die Finanzierung von Arzneimitteln in Krankenanstalten - wie die Bundesregierung zurecht hervorhebt - anderen Gesichtspunkten folgt als die Verschreibung und Abgabe durch niedergelassene Ärzte und Apotheker, und allfällige Vorteile aus Naturalrabatten dem Krankenanstalten­träger und nicht unmittelbar den Ärzten zukommen, die über die Abgabe der Arzneimittel entscheiden. Es kann daher offen bleiben, ob die Annahme des Antragstellers, dass Krankenanstalten vom Verbot von Naturalrabatten nicht erfasst sind, überhaupt zutrifft.


Informationsbeauftragter

§ 56.1) (1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat sicherzustellen, dass
    1. jegliche Werbung für Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht,
    2. die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,
    3. jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt wird, und
    4. die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.

(2) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit der erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

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1) § 56 idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 56 setzt Art. 98 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Jeder Zulassungsinhaber wird damit verpflichtet, eine entsprechend sachkundige Person zu benennen, die für die wissenschaftlichen Informationen verantwortlich und mit den erforderlichen Befugnissen ausgestattet ist. Abs. 1 spezifiziert die Pflichten des Zulassungs- bzw. Registrierungsinhabers in Bezug auf die Werbung für Arzneimittel (RV 1092 XXII. GP).

Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 14 hat Werbematerial bis 1. Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 zu entsprechen. Der Informationsbeauftragte ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 1. Juli 2006 bekannt zu geben.


Kontrolle

§ 56a.1) (1) Die Kontrolle dieses Abschnitts obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Diesem sind auf Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes zur Kontrolle der Einhaltung dieses Abschnittes erforderlich sind. Dies umfasst auch alle Unterlagen über Verkaufförderungsveranstaltungen und berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltungen. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle der Bestimmungen dieses Abschnitts erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(2) Wird bei einer Kontrolle gemäß Abs. 1 festgestellt, oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses Abschnittes verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.

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1) § 56a idF BGBl. I Nr. 153/2005

§ 56a schließt eine bisher bestandene Lücke im Bereich der Kontrolle. Diese erfolgte bisher im Einzelfall durch die Überprüfung eines Verhaltens im Rahmen eines Verwaltungsstrafverfahrens oder durch die betroffenen Verkehrskreise oder sonstige Klagsberechtigte nach § 85a AMG. Nunmehr wird eine ausdrückliche Kontrollbefugnis für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen geschaffen und dieses mit den zur Durchführung allfällig notwendiger Kontrollmaßnahmen erforderlichen Befugnissen ausgestattet (RV 1092 XXII. GP).


VI. ABSCHNITT

Vertrieb

Abgabe von Arzneimitteln


§ 57. (1)1) 2) Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an3)
    1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken,
    2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 59 Abs. 3 zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
    3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,
    4. Arzneimittel-Großhändler,
    5. Gebietskörperschaften
      a) im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
      b) zur humanitären Hilfeleistung im Zusammenhang mit einer im Ausland eingetretenen Katastrophe oder einem schweren Unglücksfall,
      c) zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,4)
    5a. Unternehmen und Organisationen, die der Aufrechterhaltung der Grundversorgung der Bevölkerung dienen und die auf der Grundlage eines zwischen dem Bund oder einem Land und einem Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgeschlossenen Vertrags über die Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit einer Pandemie, kriegerischen Auseinandersetzung oder terroristischen Bedrohung ihrerseits Einzelverträge zum direkten Ankauf eines Arzneimittels für den Bedarf der eigenen Mitarbeiter abgeschlossen haben,5)
    6. Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
    6a. das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,6)
    7. Einrichtungen, die vorläufige gerichtliche Verwahrungen beziehungsweise Anhaltungen, gerichtliche Freiheitsstrafen beziehungsweise mit Freiheitsentziehung verbundene vorbeugende gerichtliche Maßnahmen vollziehen, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen7),
    8. wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,8)
    9. organisierte Notarztdienste, sofern es sich um Suchtmittel handelt, die diese für ihre notärztliche Tätigkeit benötigen9) und
    10.10) über einen mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arzt verfügende Einrichtungen nach § 15 des Suchtmittelgesetzes11), BGBl. I Nr. 112/1997, zur evidenzbasierten und qualitätsgesicherten Betreuung von Klienten im Rahmen von Maßnahmen zur Schadenminimierung, ausgenommen suchtmittelhaltige Arzneimittel.

(2)12) An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgegeben werden:13)
    1. Vollblutkonserven, Suspensionen zellulärer oder korpuskulärer Blutbestandteile, Einzelspenderzubereitungen,
    2. natives menschliches oder tierisches Gewebe.

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für radioaktive Arzneimittel. Diese dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, abgegeben werden.14)

(4) Fütterungsarzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler auf Verschreibung des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucher abgegeben werden. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist unzulässig.

(5)1) Abs. 1 gilt nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 und § 59 Abs. 7a.15)

(6) Vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Bandagisten, Orthopädieschuhmacher, Orthopädietechniker, Zahntechniker, Fußpfleger, Inhaber einer Berechtigung für den Huf- und Klauenbeschlag und Masseure abgegeben werden, sofern es sich dabei um Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen.16)

(7) Vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler dürfen Dentalarzneimittel17), die

    1. nicht der Rezeptpflicht unterliegen und
    2. ausschließlich dazu bestimmt sind, von Zahnärzten18), Fachärzten für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde oder Dentisten am Patienten angewendet zu werden,
direkt an diese sowie an Zahnambulatorien abgegeben werden.19) 20)

(8) Medizinische Gase dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke13) und an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.21)

(9) Arzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen vom Hersteller, Depositeur und Arzneimittel-Großhändler auch direkt an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke13) und an Prüfer abgegeben werden.22)

(10) Rettungs- und Krankenbeförderungsdienste einer Gebietskörperschaft dürfen Arzneimittel, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Rettung und Krankenbeförderung benötigen, aus jenen Anstaltsapotheken beziehen, die von Krankenanstalten betrieben werden, deren Träger diese Gebietskörperschaft ist.23)

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1) Abs. 1 mit Ausnahme der Z 8 und 9 und Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 153/2005

2) Aus der Bestimmung § 57 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ergibt sich, dass dem Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler die Abgabe von Arzneimitteln an (hausapothekenführende) Ärzte untersagt ist.

Mit Beschluss des Verfassungsgerichtshofes vom 26. Juni 2008, G 6/08 u.a., hat dieser die Individualanträge eines hausapothekenführenden Arztes auf Aufhebung des Apothekenvorbehaltes für den Bezug bestimmter Arzneimittel durch einen hausapothekenführenden Arzt im Apothekengesetz (§ 31 Abs. 3 Apothekengesetz) und des sich aus dem Arzneimittelgesetz (§ 57 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) ergebenden, an Großhändler, Arzneimittelhersteller und Depositeure gerichteten Verbots der Abgabe von Arzneimitteln an hausapothekenführende Ärzte als verfassungswidrig, mangels Legitimation zurückgewiesen, da keine Beseitigung der Rechtswirkungen dieser Regelungen im Aufhebungsfall aufgrund eines gleichartigen jedoch nicht bekämpften Apothekenvorbehalts in der Apothekenbetriebsordnung (§ 55 Abs. 2 ABO 2005) und der Antragsteller außerdem nicht Normadressat des Abgabeverbots im Arzneimittelgesetz ist.

Wie der Verfassungsgerichtshof in seiner mit VfSlg. 8009/1977 beginnenden ständigen Rechtsprechung ausgeführt hat, ist grundlegende Voraussetzung für die Antragslegitimation (für Individualanträge gemäß Art. 140 B-VG), dass das Gesetz in die Rechtssphäre der betroffenen Person unmittelbar eingreift und sie - im Fall seiner Verfassungswidrigkeit - verletzt. Hiebei hat der Verfassungsgerichtshof vom Antragsvorbringen auszugehen und lediglich zu prüfen, ob die vom Antragsteller ins Treffen geführten Wirkungen solche sind, wie sie Art. 140 Abs. 1 letzter Satz B-VG als Voraussetzung für die Antragslegitimation fordert (vgl. z.B. VfSlg. 11.730/1988, 15.863/2000, 16.088/2001, 16.120/2001). Normadressaten der Bestimmung des § 57 Abs. 1 Arzneimittelgesetz sind jedoch die Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler, denen die Abgabe der Arzneimittel an andere als die genannten Stellen untersagt wird. Hinzu kommt, dass eine Betroffenheit des Antragstellers - wenn überhaupt - nur in Form wirtschaftlicher Reflexwirkungen der angefochtenen Norm bestehen könnte (vgl. zuletzt etwa VfGH 4.12.2007, G113/06); die für die Zulässigkeit eines Individualantrages auf Normenkontrolle notwendige Voraussetzung, dass die angefochtene Norm in die Rechtssphäre des Antragstellers eingreift, ist dadurch nicht erfüllt.

3) § 5a des Bundesgesetzes, mit dem ein Fonds zur Finanzierung der In-vitro-Fertilisation eingerichtet wird (IVF-Fonds-Gesetz), BGBl. I Nr. 180/1999 idF BGBl. I Nr. 3/2010, enthält in § 5a eine Berechtigung zur Direktbelieferung von Vertragsanstalten (=Krankenanstalten, die die In-vitro-Fertilisationen durchführen und mit welchen der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger einen Vertrag für den IVF-Fonds abgeschlossen hat) mit den für die IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimitteln.


    § 5a. (1) Vertragsanstalten (§ 5) sind, auch wenn sie nicht über eine Anstaltsapotheke verfügen, berechtigt,
      1. die für die Durchführung der IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler zu beziehen,
      2. im Rahmen des Arzneimittelvorrates (§ 20 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, und die auf Grund dieses Bundesgesetzes ergangenen Ausführungsgesetze der Länder) diese Arzneimittel vorrätig zu halten und
      3. diese Arzneimittel an die Fonds-Patientinnen abzugeben.
    (2) Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler sind berechtigt, die für die Durchführung der IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel an Vertragskrankenanstalten abzugeben, auch wenn diese nicht über eine Anstaltsapotheke verfügen.

Mit § 5a wurde durch BGBl. I Nr. 3/2010 eine Rechtsgrundlage für die Abgabe von Arzneimitteln durch die Fonds-Vertragskrankenanstalten geschaffen. Es handelt sich dabei um eine lex specialis zu § 57 Arzneimittelgesetz. Weiters wird normiert, dass eine Abgabe auch an ambulante Fonds-Patientinnen im Rahmen der IVF-Behandlung zulässig ist. Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 464 XXIV. GP) könne durch diese Regelung einerseits der Anstieg der Kosten der für die Durchführung der IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel gedämpft werden, andererseits wäre es auch im Sinne der Patientinnen, wenn sie die erforderlichen Arzneimittel vor Ort erhalten (RV 464 XXIV. GP).

Die Möglichkeit für die IVF-Vertragsanstalten, die für die IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel direkt beim Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler zu beziehen und direkt an IVF-Fondspatientinnen abzugeben, besteht allerdings ausschließlich für IVF-Fondspatientinnen. Es muss sich also um einen durch den IVF-Fonds mitfinanzierten Versuch der In-vitro-Fertilisation handeln. Alle anderen Patientinnen müssen die für die IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel aus einer öffentlichen Apotheke zu beziehen.

4) Durch BGBl. I Nr. 153/2005 wurde das Direktbezugsrecht der Gebietskörperschaften in § 57 Abs. 1 Z 5 lit. c erweitert um die Fälle einer terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie, weggefallen ist der Fall einer internationalen Krise. Anlässlich der Beschlussfassung im Nationalrat (Stenogr. Protokoll der 125. Sitzung des Nationalrates XXII. GP) wurde ein Abänderungsantrag (AA-170 XXII. GP) angenommen, mit dem einerseits nach den Worten "wenn dies" die Worte "zur Vorbeugung vor oder" entfallen sind, andererseits vor "erforderlich" das Wort "unbedingt" eingefügt wurde. In der Begründung des Abänderungsantrages wird ausgeführt, dass durch den Ausdruck "im Zusammenhang mit" in entsprechenden Gefährdungssituationen auch Maßnahmen der Vorbeugung oder Bevorratung abgedeckt wären, weshalb eine gesonderte Erwähnung im Gesetzestext selbst entbehrlich sei.

Ein Direktbezug von Arzneimitteln vom Hersteller, Depositeur und Arzneimittel-Großhändler durch Gebietskörperschaften war bis zur Novelle BGBl. I Nr. 12/2003 nur zur Impfprophylaxe und Seuchenbekämpfung zulässig. Durch BGBl. I Nr. 12/2003 wurde ein Direktbezug von Arzneimitteln durch Gebietskörperschaften auch dann ermöglicht, wenn dies zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland infolge einer Katastrophe oder infolge einer internationalen Krise erforderlich ist. Weiters wurde im Sinne einer sparsamen Verwaltungsführung der Direktbezug durch Gebietskörperschaften auch zur humanitären Hilfeleistung ermöglicht. Die Erläuterungen zum Initiativantrag IA 39/A halten ausdrücklich fest, dass der Direktbezug selbstverständlich nur für diese Ausnahmefälle zulässig ist und ansonsten an den grundsätzlich vorgesehenen Vertriebswegen festgehalten wird (AB 15 XXII. GP).

Ferner beschloss der Gesundheitsausschuss (AB 15 XXII. GP) einstimmig folgende Feststellung: "Der Gesundheitsausschuss geht davon aus, dass die in § 57 Abs. 1 Z 5 den Gebietskörperschaften eröffnete Möglichkeit zum Direktbezug von Arzneispezialitäten oder Entgegennahme von Schenkungen nur dazu dient, auf besondere Ereignisse flexibel zu reagieren oder dafür gerüstet zu sein, nicht aber in Konkurrenz zu den Apotheken oder der in diesem Bereich tätigen Wirtschaft zu treten.“

5) Nach Abs. 1 Z 5a idF BGBl. I Nr. 153/2005 soll in Ausnahmefällen eine Direktbelieferung von bestimmten Schlüsselunternehmen und -organisationen durch Hersteller, Depositeure oder Großhändler möglich sein, wenn dies zur Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit einer Pandemie, kriegerischen Auseinandersetzung oder terroristischen Bedrohung im Rahmen von Gesamtverträgen, die der Bund oder ein Land abschließt, im Rahmen einer konzertierten Vorsorgeaktion erfolgt. Auch diese Textierung beruht auf dem anlässlich der Beschlussfassung im Nationalrat angenommenen Abänderungsantrag (AA-170 XXII. GP), durch den insbesondere die Worte "notwendige Bevorratung für den Fall" nach dem Wort "Arzneimittelversorgung" durch die Worte " im Zusammenhang mit" ersetzt wurden. Zur Begründung des Abänderungsantrages vgl. oben Fußnote 2).

6) Abs. 1 Z 6a eingefügt durch BGBl. I Nr. 48/2013

Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 2010 XXIV. GP) führen dazu Folgendes aus:
Die Auflistung der Einrichtungen, an die nach derzeitiger Rechtslage Arzneimittel vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgegeben werden dürfen, ist insofern zu vervollständigen, als auch Einrichtungen im Ressortbereich des Bundesministeriums für Inneres aufzunehmen wären. Dies betrifft zum einen die notwendige Versorgung im Rahmen der gesetzlich übertragenen Aufgabenerfüllung; andererseits soll gewährleistet sein, dass im Fall von Einsätzen auch die erforderliche Betreuung durch die Sicherheitsbehörde getroffen werden kann. Ebenso sind Notfallversorgung und Vorsorge (bspw. Impfschutz, Tamiflu) durch die Sicherheitsbehörden sicherzustellen. Im Bundesministerium für Inneres obliegt die Wahrnehmung dieser Aufgaben grundsätzlich dem Chefärztlichen Dienst (§ 6 Abs. 1 SPG), in den Landespolizeidirektionen den Polizeiärzten (§ 41 Abs. 2 Ärztegesetz 1998).

7) Vergleichbar dem Österreichischen Bundesheer haben auch Anstalten bzw. Einrichtungen der Justiz, die gerichtliche freiheitsentziehende Entscheidungen bzw. Anordnungen zu vollziehen haben, einen gesetzlichen Auftrag zur Obsorge und ärztlichen Betreuung bzw. Versorgung der ihnen überantworteten Insassen zu erfüllen. Um diesen gesetzlichen Auftrag erfüllen zu können, verfügen diese Einrichtungen über entsprechendes ärztliches, therapeutisches und pflegerisches Personal. Da in derartigen Anstalten bzw. Einrichtungen der Justiz betriebene Abteilungen zur ärztlichen Versorgung der Insassen den Sanitätseinrichtungen des Österreichischen Bundesheeres vergleichbar sind und um eine zentrale Versorgung zu gewährleisten, werden diese Anstalten bzw. Einrichtungen den vergleichbaren Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres gleichgestellt und dürfen direkt vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler beziehen (RV 777 XXI. GP).

8) Abs. 1 Z 8 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009

Im Hinblick auf die Ausgliederung der Universitäten hat eine Klarstellung zu erfolgen, da diese nicht mehr unter den Begriff „wissenschaftliche Institute von Gebietskörperschaften“ zu subsumieren sind. Inhaltlich bedeutet dies keine Änderung (RV 155 XXIV. GP).

9) Die durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 an den Abs. 1 angefügte Z 9 dient der Anpassung an § 6 Abs. 4a und 6 Suchtmittelgesetz in der Fassung der Novelle BGBl. I Nr. 143/2008 (RV 155 XXIV. GP).

10) Abs. 1 Z 10 eingefügt durch Art. 23 des Deregulierungsgesetzes 2017, BGBl. I Nr. 40/2017, ist mit 13. April 2017 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 14).

Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1457 XXV. GP) zielen Maßnahmen zur Risiko- und Schadenminimierung (Risk and Harm Reduction) darauf ab, mit entsprechenden Programmen bei Menschen mit riskanten Konsummustern im Zusammenhang mit ihrem schädlichen Gebrauch oder ihrer Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen die individuellen und gesellschaftlichen Schäden zu reduzieren. Dieser Ansatz, der den schädlichen bzw. abhängigen Substanzgebrauch als augenblickliche Realität akzeptiert und die Folgen geringstmöglich halten will, ergänzt die anderen, auf Verhinderung oder Reduktion des Gebrauchs zielenden Ansätze (Prävention, Behandlung und gesellschaftliche Reintegration) und ist integrativer Bestandteil moderner Drogen- und Suchtstrategien im Sinne einer umfassenden Herangehensweise an die Suchtproblematik im Bereich der Nachfragereduktion. Zu verweisen ist etwa auf die EU Drogenstrategie 2013-2020, sowie auf die Schlussfolgerungen des Rates über die Implementierung von Mindestqualitätsstandards im Bereich der Reduktion der Drogennachfrage in der EU (2015), wonach entsprechende Maßnahmen, die auf die Zielpopulationen zugeschnitten und für diese leicht zugänglich sein sollen, insbesondere – aber nicht darauf beschränkt – auf die Prävention der Übertragung von Infektionskrankheiten und von drogenbezogenen Todesfällen zielen. Die betreffenden Interventionen basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung und werden von qualifizierten und/oder geschulten Mitarbeitern vermittelt. Auch das Outcome Dokument der UNO Generalversammlung zum Welt-Drogenproblem im April 2016 anerkennt ausdrücklich die Komplexität und Multikausalität der Drogenabhängigkeit als chronische, mit Rückfällen verbundenen Erkrankung und bekennt sich, im Rahmen und eingebettet in eine umfassende Strategie zur Nachfragereduktion, zu entsprechenden Schadenminimierungsprogrammen. Dem entsprechend ist Überlebenshilfe und Schadenminimierung als integrativer Ansatz im Rahmen des Interventionsfeldes Suchthilfe auch Teil der im Jänner 2016 vom Ministerrat verabschiedeten Österreichischen Suchtpräventionsstrategie – Strategie für eine kohärente Präventions- und Suchtpolitik.

Die gegenständlichen Bestimmungen zielen auf die adäquate Umsetzung dieses Ansatzes im österreichischen Sucht- und Drogenhilfesystem. Zu den Aufgaben niederschwelliger Suchthilfe im Rahmen schadenminimierender Maßnahmen zählt es, neben sterilen Nadeln und Spritzen (in der Regel Tauschsystem alt gegen neu) sowie Filtern und sonstigen sterilen Behelfen auch die für eine sterile Injektion erforderliche Kochsalzlösung, steriles Wasser für Injektionszwecke und Ascorbinsäure zur Verfügung zu stellen. Die Abgabe und Verwendung dieser Utensilien folgt den Empfehlungen einschlägiger Fachgremien, insbesondere der WHO sowie UNAIDS und ist verbreitete Praxis in allen Ländern, in denen Harm Reduction-Maßnahmen im Rahmen drogenbezogener Gesamtstrategien etabliert sind.

Mit der vorliegenden Regelung soll die international gepflogene Praxis ausdrücklich gesetzlich verankert werden und so die erforderliche Rechtssicherheit geschaffen werden. International wie auch in Österreich ist es seit Jahrzehnten Praxis niederschwelliger Drogenarbeit, nicht nur im stationären, sondern auch im ambulanten Bereich (Anlauf- und Beratungsstellen, Streetwork), Harm Reduction-Utensilien wie Spritzen den betreuten Personen zur Verfügung zu stellen. Die vorgesehene Anbindung an jene Drogenhilfeeinrichtungen, die nach Maßgabe des § 15 des Suchtmittelgesetzes von der Bundesministerin/vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen im Bundesgesetzblatt kundgemacht worden sind, bietet Gewähr dafür, dass neben besonders qualifizierten FachmitarbeiterInnen (insbesondere erfahrende SozialarbeiterInnen) auch ein „mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs vertrauter Arzt“ für die eventuell erforderliche Anleitung und Unterweisung des Personals zur Verfügung steht, somit weiterhin eine ärztliche Kontrollfunktion ausgeübt werden kann.

Mit der vorliegenden Änderung werden mehrfach beträchtliche Kostendämpfungseffekte erzielt. Zum einen durch den Bezug der in Rede stehenden Arzneimittel direkt beim Großhandel, zum anderen durch die Sicherstellung der Betreuung nach den wissenschaftlich aktuellen Standards. Damit werden Folgekosten, etwa ausgelöst durch Infektionen bei unsterilen Rahmenbedingungen, verhindert. Dies kommt wieder dem System der öffentlichen Gesundheitsversorgung, insbesondere den gesetzlichen Krankenversicherungsträgern, zu Gute. Der Bezug der für Maßnahmen der Harm-Reduction nötigen Arzneimittel über ärztliche Verschreibung, Einlösung des Rezepts und Abholung in der Apotheke wäre, abgesehen von der Frage der Praktikabilität, mit weitaus höheren Kosten für die öffentliche Hand verbunden, da Suchthilfeeinrichtungen nahezu ausschließlich aus öffentlichen Mitteln (Bund, Länder, teilweise Gemeinden) finanziert werden.

11) vgl. dazu die Kundmachung der Bundesministerin für Gesundheit für Gesundheit, Familie und Jugend über Einrichtungen und Vereinigungen mit Betreuungsangebot für Personen im Hinblick auf Suchtgiftmissbrauch, BGBl. II Nr. 132/2008 idgF

12) Die große Empfindlichkeit und kurze Haltbarkeit bzw. Lagerfähigkeit von Vollblutkonserven, korpuskulären Blutbestandteilen (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) und nativem menschlichen oder tierischen Gewebe (z.B. Frischzellen) rechtfertigt die vorgesehene Möglichkeit einer Direktbelieferung von Krankenanstalten (RV 1060 XV. GP).

Der Ausschuss ist der Ansicht, dass auch Suspensionen zellulärer Blutbestandteile und Einzelspenderzubereitungen hinsichtlich ihrer Abgabe an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke den Vollblutkonserven gleichzuhalten wären, was insbesondere wegen der kurzen Haltbarkeit bzw. Lagerfähigkeit dieser Arzneimittel gerechtfertigt erscheint (AB 1480 XV. GP).

13) Öffentliche Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke haben gemäß § 20 Abs. 3 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz - KAKuG, private Krankenanstalten gemäß § 40 Abs. 1 lit. e iVm § 20 Abs. 3 KAKuG die Arzneimittel für den von ihnen zu haltenden Arzneimittelvorrat aus einer (öffentlichen oder Anstalts-) Apotheke im EWR zu beziehen. Das folgt auch aus dem grundsätzlichen Apothekenvorbehalt des § 59 Arzneimittelgesetz, wonach Arzneimittel nur durch Apotheken abgegeben werden dürfen. Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler dürfen daher nur in den in § 57 Abs. 2, 8 und 9 Arzneimittelgesetz geregelten engen Ausnahmefällen Arzneimittel direkt an Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke abgeben, ansonsten hat die Belieferung aus einer öffentlichen oder Anstaltsapotheke zu erfolgen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit Mitteilung vom 6. Juni 2016, GZ. INZ-480000-2016-006, darauf hingewiesen, "dass auf Grund der genannten Rechtsvorschriften jede Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheken durch eine Apotheke zu erfolgen. Daraus folgt, dass jede Bestellung von Arzneimitteln und auch die diesbezügliche Fakturierung direkt an eine Apotheke zu ergehen hat. Hingegen ist die direkte Lieferung (im Sinne des tatsächlichen Transportvorgangs) von Arzneimitteln durch den Hersteller, Depositeur oder Arzneimittelgroßhändler an den Arzneimittelvorrat einer Krankenanstalt ohne Anstaltsapotheke zulässig, sofern nachweislich die Lieferung im Auftrag und unter der Verantwortung einer Apotheke erfolgt. Die Einhaltung dieser Vorgangsweise ist durch entsprechende Unterlagen durch die an den Bestell-, Liefer- und Fakturierungsvorgang Beteiligten zu dokumentieren."

14) Eine Abgabe von radioaktiven Arzneimitteln durch den Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler direkt an den Anwender (vor allem Krankenanstalten) ist wegen der oft sehr kurzen Halbwertszeit und der speziellen Lagerbedingungen notwendig, setzt aber das Vorhandensein einer Umgangsbewilligung für radioaktive Stoffe gemäß § 10 Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, beim Bezieher voraus (RV 1060 XV. GP).

15) Im Hinblick auf die Möglichkeit, für Arzneispezialitäten gemäß § 59 Abs. 7a im Einzelfall auch andere Vertriebswege als Apotheken und Drogerien vorzusehen, war für diese Arzneispezialitäten eine Ausnahme von der im Abs. 1 vorgesehenen Abgabe von Arzneimitteln erforderlich (RV 384 XXII. GP).

16) Der durch BGBl. Nr. 748/1988 angefügte Abs. 6 gibt die Möglichkeit, bestimmte Arzneimittel vom Hersteller oder Großhändler direkt an Gewerbetreibende abzugeben, die diese zur Berufsausübung benötigen. Diese Arzneimittel werden von den genannten Gewerbetreibenden im Rahmen ihres Berufes verwendet und dürfen keinesfalls durch diese im Kleinverkauf abgegeben werden. Arzneimittel, die gemäß § 59 Abs. 1 im Kleinverkauf den Apotheken vorbehalten sind, sind von dem neu eingefügten Abs. 6 nicht erfasst (RV 823 XVII. GP).

17) Vgl. zur Definition des Begriffs "Dentalarzneimittel" § 1 Abs. 7. Gemäß § 17 Abs. 3 Z 10 haben Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel sind, in der Kennzeichnung einen Hinweis darauf zu enthalten.

18) In Abs. 7 Z 2 wurde durch BGBl. I Nr. 35/2004 der Begriff "Zahnärzte" eingefügt und damit dem Umstand Rechnung getragen, dass es sich bei den Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Arzt" subsumiert werden kann (vgl. RV 384 XXII.GP).

19) Der durch BGBl. Nr. 748/1988 angefügte Abs. 7 berücksichtigt die besondere Situation der Dentalpharmaka (vgl. § 1 Abs. 7). Diese Produkte werden von Dentalfachhändlern (Arzneimittelgroßhändlern) an Fachärzte für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Dentisten und Zahnambulatorien abgegeben, die diese Arzneimittel ausschließlich selbst für die Behandlung an Patienten verwenden. Durch die vorliegende Bestimmung soll den Besonderheiten dieser Produktgruppe und den Gegebenheiten vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes Rechnung getragen werden. Keinesfalls ist daran gedacht, den Grundsatz des § 59 Abs. 1 zu revidieren. Weitergehende Ausnahmen erscheinen auch für die Zukunft aus Gründen der Volksgesundheit nicht gerechtfertigt (RV 823 XVII. GP).

20) Vgl. dazu auch § 37 des Zahnärztegesetzes, der die Angehörigen des zahnärztlichen Berufs verpflichtet, die zur Ausübung ihre Berufs notwendigen Arzneimittel vorrätig zu halten. Soweit es nicht um rezeptfreie Dentalarzneimittel handelt, die gemäß § 57 Abs. 7 auch direkt vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler bezogen werden dürfen, sind diese aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum zu beziehen.

21) Abs. 8 angefügt durch BGBl. Nr. 748/1988

22) Der durch BGBl. Nr. 107/1994 angefügte Abs. 9 trägt dem Umstand Rechnung, dass Arzneimittel, die für klinische Prüfungen vorgesehen sind, spezifische Besonderheiten aufweisen. Sie müssen zum Teil für eine bestimmte klinische Prüfung besonders gekennzeichnet werden, um etwa Doppelblindversuche zu ermöglichen. Der internationalen Praxis folgend ist es daher erforderlich, dass Sponsor und Prüfer nicht nur intensiven fachlichen Kontakt miteinander pflegen, sondern dem Sponsor auch die Möglichkeit gegeben wird, das Prüfpräparat direkt an den Prüfer abzugeben. Zur besonderen Verantwortung des Sponsors, die erstmalig ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben wird, vgl. vor allem auch §§ 31 und 32 (RV 1362 XVIII. GP).

23) Durch den durch BGBl. Nr. 379/1996 neu angefügten Abs. 10 soll der Bezug von Arzneimitteln für Rettungs- und Krankenbeförderungsdienste im Interesse rascher Verfügbarkeit erleichtert werden (RV 151 XX. GP).


Sicherstellung der Versorgung

§ 57a.1) (1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben im Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist.

(2)2) Der Bundesminister für Gesundheit3) kann durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich des Umfangs der in Abs. 1 genannten Verpflichtungen und der Maßnahmen bei deren Nichterfüllung erlassen, sofern dies erforderlich ist, um die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland zu gewährleisten.

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1) § 57a eingefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005

§ 57a dient der Umsetzung von Art. 81 der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Durch diese Bestimmung soll die Deckung des Bedarfs der Patienten im Inland gesichert und versorgungsgefährdenden Kontingentierungen oder einem versorgungsgefährdenden Verbringen einer für den innerstaatlichen Markt bestimmten Arzneispezialität auf andere Märkte entgegengetreten werden. Es besteht sowohl die Verpflichtung des Zulassungsinhabers am Bedarf der Patienten im Inland orientierte ausreichende Mengen einer Arzneispezialität zur Verfügung zu stellen, als auch eine Verpflichtung der mit der jeweiligen Arzneispezialität tatsächlich belieferten Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, diese Mengen jedenfalls zunächst zur Deckung des Bedarfs im Inland zu verwenden. Der Bedarf der Patienten im Inland bemisst sich anhand der Erfahrungen mit der betreffenden Arzneispezialität und des wahrscheinlichen zukünftigen Bedarfs der Patienten. Diese beiden Verpflichtungen werden, obwohl von einander getrennt, wechselseitig beeinflusst. Entscheidend ist, wem dabei eine eventuelle Mangellage am inländischen Markt zuzurechnen ist. Nur dieser ist Adressat möglicher Maßnahmen im Sinne des Abs. 2 (RV 1092 XXII. GP).

2) Abs. 2 enthält eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit und Frauen zur Regelung des Umfangs der Bereitstellungsverpflichtungen, sowie zur Regelung allfälliger notwendiger Maßnahmen, sofern dies für die Versorgung der Patienten erforderlich ist (RV 1092 XXII. GP).

3) Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen.

§ 57b. Dieser Abschnitt gilt nicht für die Abgabe von menschlichen Zellen und Gewebe zur Verwendung beim Menschen, soweit sie unter das Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, fallen.1) 2)

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1) § 57b eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 49/2008.

2) § 57b stellt klar, dass die Vertriebswege für menschliche Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen, sofern es sich nicht um Arzneispezialitäten oder Prüfpräparate handelt, im Gewebesicherheitsgesetz – GSG geregelt sind und der Abschnitt VI des AMG daher nicht anwendbar ist (RV 261 XXIII. GP).


Abgabe von Ärztemustern

§ 58. (1) Zulassungsinhaber dürfen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster“ in einer nicht größeren als der kleinsten im Handel befindlichen Packung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben.1) Diese Muster dürfen auch von den Empfängern nur unentgeltlich weitergegeben werden. Die Abgabe von Ärztemustern von Arzneispezialitäten, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten, ist verboten.

(2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern darf an Empfänger gemäß Abs. 1

    1. innerhalb eines Zeitraumes von einem Jahr nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität im Sinne des § 57 in einer Anzahl, die zur Beurteilung des Behandlungserfolges bei höchstens zehn Patienten ausreicht, insgesamt jedoch höchstens im Ausmaß von 30 Ärztemustern einer Arzneispezialität je Empfänger, und
    2. nach Ablauf des in Z 1 genannten Zeitraumes pro Anforderung höchstens im Ausmaß von 2 Ärztemustern, an einen Empfänger jedoch höchstens im Ausmaß von fünf Ärztemustern einer Arzneispezialität im Jahr erfolgen.

(3) Über die Empfänger von unverkäuflichen Ärztemustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe derselben sind Nachweise zu führen und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) vorzulegen. Der Bundesminister hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art und Form der Nachweise zu erlassen.

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1) Abs. 1 erster Satz idF BGBl. I Nr. 153/2005

In Umsetzung des Art 96 Abs. 1 lit. d der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wird klargestellt, dass die Ärztemuster in einer Packungsgröße abgegeben werden dürfen, die nicht größer als die kleinste im Handel befindliche Packung sein darf, dies lässt die Möglichkeit offen, Ärztemuster auch in kleineren Packungsgrößen als der kleinsten im Handel befindlichen Packung abzugeben (RV 1092 XXII. GP).

2) Durch BGBl. I Nr. 107/2005 ist in Abs. 3 erster Satz an Stelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getreten.


Abgabe im Kleinen

§ 59. (1) Arzneimittel dürfen nur durch Apotheken abgegeben werden, sofern in den §§ 57 und 58 oder im folgenden nichts anderes bestimmt ist.1) 1a) 1b)

(2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten dürfen nur durch die Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden und deren Betreiber Registrierungsinhaber1c) dieser apothekeneigenen Arzneispezialität ist.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat im Einvernehmen3) mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit durch Verordnung4a) jene Arzneimittel zu bestimmen, die selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorherseh