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Impfstoff gegen Gürtelrose und Postherpetische Neuralgie erhält positive Beurteilung von der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA
 
 
Der Zoster-Lebendimpfstoff von Sanofi Pasteur MSD gegen Gürtelrose (Herpes zoster) und Postherpetische Neuralgie (lang anhaltender und schwerer Schmerz bei Gürtelrose) hat am 23. März 2006 eine positive Bewertung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) erhalten. Das CHMP ist das wissenschaftliche Gremium der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA, das die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft beurteilt. Die positive Bewertung ist ein maßgeblicher Schritt auf dem Weg zur Erteilung der europäischen Zulassung dieses Impfstoffes. Wenn die Zulassung erteilt wird, ist dies der erste und einzige in Europa zugelassene Impfstoff gegen Gürtelrose.

Gürtelrose: eine schmerzhafte Erkrankung, die zu quälenden und lang anhaltenden, schweren Komplikationen führen kann
Gürtelrose kann sich zunächst als Kribbeln, Jucken oder Schmerz an einer Körper- oder Gesichtshälfte bemerkbar machen. Dann entwickelt sich ein bläschenförmiger Ausschlag, fast immer begleitet von Schmerz, dessen Intensität und Dauer variieren (1). Gürtelrose kann zu Komplikationen führen, von denen die häufigste die Postherpetische Neuralgie (PHN) ist, ein persistierender Nervenschmerz, der nach Abheilen des Hautausschlages auftritt. PHN kann Monate oder sogar Jahre anhalten (2) und von leichten, brennenden bis hin zu hämmernden, stechenden Schmerzen (3) geprägt sein.

Ein unterschätztes Risiko, das mit dem Alter zunimmt
Viele Menschen empfinden Gürtelrose nicht als Risiko, obwohl schätzungsweise jeder Vierte irgendwann in seinem Leben einmal daran erkrankt (4,5). Gürtelrose kann jeden treffen, der einmal Windpocken hatte, weil die Erkrankung durch die Reaktivierung desselben Virus hervorgerufen wird, das auch Windpocken auslöst (4).
Zwar kann Gürtelrose in jedem Lebensalter auftreten, doch steigt ihre Häufigkeit sowie die der PHN mit zunehmendem Alter erheblich an. Zwei Drittel aller Fälle von Gürtelrose treten bei Menschen über 50 Jahren auf (6). Eine PHN entwickelt sich bei 25 Prozent der Gürtelrose-Patienten über 50 Jahren, die mit antiviraler Therapie behandelt wurden. Ohne Virustatika-Therapie erkrankten sogar 50 Prozent der Patienten (7). In der Europäischen Gemeinschaft treten jährlich etwa 1,5 Millionen Fälle von Gürtelrose auf (8), und in Folge der zunehmenden Überalterung unserer Gesellschaft ist mit einem vermehrten Auftreten der Erkrankung zu rechnen (9).
Bisher kann man Gürtelrose nicht verhindern, und der damit verbundene Schmerz ist meist nur schwer und mit unbefriedigendem Ergebnis therapierbar. Prävention ist deshalb die beste Strategie (1,10).

Herpes zoster-Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose und Postherpetischer Neuralgie
In einer groß angelegten Phase III-Studie mit mehr als 38.500 Männern und Frauen ab einem Alter von 60 Jahren senkte dieser Impfstoff die Häufigkeit von Gürtelrose im Vergleich zu Placebo um 51,3 Prozent (a). Er verringerte auch die Inzidenz von Postherpetischer Neuralgie - der häufigsten schmerzhaften Komplikation der Gürtelrose - um 66,5 Prozent (b). Die von Gürtelrose verursachte Gesamtbelastung durch Schmerz und andere Beschwerden wurde um 61,1 Prozent (c) reduziert. Beide Ergebnisse zeigten sich im Vergleich zu Placebo.
(a) 95% Confidence Interval: (44.2 - 57.6) (b) 95% Confidence Interval: (47.5 - 79.2) (c) 95% Confidence Interval: (51.1 - 69.1) Die Resultate dieser Phase III-Studie zur Prävention der Gürtelrose wurden im Juni 2005 im New England Journal of Medicine veröffentlicht (11). Dieser Herpes zoster-Impfstoff ist eine Entwicklung von Merck & Co., Inc. und Sanofi Pasteur MSD und wird zukünftig in Europa von Sanofi Pasteur MSD vertrieben. Im Mai 2005 reichte Sanofi Pasteur MSD einen Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA ein. In den USA wurde ein Zulassungsantrag von Merck & Co, Inc. im April 2005 bei der US-Zulassungsbehörde FDA gestellt.

Literatur

1) Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-6.
2) Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005; 352(22):2271-84.
3) Johnson R W. Consequences and Management of Pain in Herpes Zoster. The Journal of Infectious Diseases. 2002;186 (Suppl 1):S83-90.
4) Edmunds WJ et al. The epidemiology of herpes zoster and potential cost-effectiveness of vaccination in England and Wales. Vaccine 2001;19:3076-90.
5) Miller E et al. Epidemiology, outcome and control of varicella-zoster infection. Rev Med Microbiol 1993;4:222-30
6) Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975:25:571-5.
7) Schmader K. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain 2002;18:350-4.
8) Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975: 25: 571-5 and "Population statistics" Eurostat, European Commission, 2004 edition..
9) UN World Population Ageing: 1950-2050
http://www.un.org/esa/population/publications/worldageing19502050/
10) Volpi et al, Current Management of Herpes Zoster, The European View. Am J Clin Dermatol 2005: 6(5):317-325
11) Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005; 352(22):2271-84.


Quelle und mehr darüber: Aussendung vom 28.3.2006 Sanofi Pasteur MSD, 2345 Brunn am Gebirge
http://www.spmsd.at/content/index_at.html