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Rezeptpflichtgesetz
 
 
Rezeptpflichtgesetz




bearbeitet von Mag. Rainer Prinz

Bundesgesetz vom 25. Oktober 1972 über die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund ärztlicher Verschreibung (Rezeptpflichtgesetz), BGBl. Nr. 413/1972 (NR: GP XIII RV 390 AB 502 S. 48. BR: S. 315.)
in der Fassung ______________________________________

1) Die mit 1. September 2002 in Kraft getretene Novelle BGBl. I Nr. 139/2002 verfolgt - so die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 1143 XXI. GP) - den Selbstmedikationsbereich durch entsprechende Regelungen auch im Rezeptpflichtbereich zu stärken:

"In einer vom Ständigen Ausschuss der Europäischen Ärzte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Vereinigung der Fachärzte, der Europäischen Vereinigung praktischer Ärzte und dem Europäischen Fachverband der Arzneimittel-Hersteller zum Thema Selbstmedikation erstellten Informationsbroschüre ist der vermehrte Gebrauch von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln als bedeutender Bestandteil der Gesundheitsversorgung angesprochen, der nicht nur dem wachsenden Bedürfnis entspricht, mehr Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen, sondern auch einen kostensparenden Faktor für die nationalen Gesundheitssysteme darstellen kann.

In diesem Sinne werden die in dem gegenständlichen Papier als für den Bereich der Selbstmedikation geeignet typisierten Indikationen in die Beratungen zur Erstellung der Rezeptpflichtverordnung einfließen - selbstverständlich unter Gewährleistung ausreichender Patienteninformation und -aufklärung sowie unter Hinweis auf die Notwendigkeit der Abklärung gegenüber den Bereich der Geringfügigkeit überschreitenden Krankheitsbildern.

Im Rahmen des vorliegenden Gesetzesvorhabens soll korrespondierend eine Verpflichtung zur Einhaltung des festgesetzten Abgabetypus, und zwar auch im Hinblick auf als rezeptfrei eingestufte Arzneimittel, aufgenommen werden, um auch von dieser Seite dem Selbstmedikationsgedanken zu entsprechen und positive Auswirkungen auf die Kostenbelastung im Gesundheitsbereich zu erzielen."

2) Durch Art. 77 des Budgetbegleitgesetzes 2003, BGBl. I Nr. 71/2003, in Kraft getreten am 21. August 2003, wurde die maximale Gültigkeitsdauer von Rezepten von sechs auf zwölf Monate ausgedehnt. Vgl. Anmerkung 1 zu § 4.

3) Durch Art. 5 der SPG-Novelle 2005, BGBl. I Nr. 151/2004 wurden mit 1. Juli 2005 in anderen Bundesgesetzen, darunter auch dem Rezeptpflichtgesetz, die Begriffe "Bundesgendarmerie", "Bundessicherheitswache", "Sicherheitswache", "Sicherheitswachekorps", "Kriminalbeamte" oder "Kriminalbeamtenkorps" durch das Wort "Bundespolizei" in der jeweils grammatikalisch richtigen Form ersetze.

4) Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 153/2005 wurde im § 1 Abs. 3a eingefügt.

5) Durch Art. 3 des Zahnärztereform-Begleitgesetzes, BGBl. I Nr. 155/2005, sind im Rezeptpflichtgesetz die erforderlichen Adaptierungen an die neuen Rechtsgrundlagen des zahnärztlichen Berufsrechts erfolgt.

6) Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 122/2006 wurde die Zuständigkeit zur Festlegung des Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität im Rahmen der Zulassung vom BMGF an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen (§ 2 Abs. 1 und 2) und Viehschneidern die Möglichkeit eingeräumt, rezeptpflichtige Arzneimittel, die zur tierschutzgerechten Ausübung des Berufes entsprechend ihrer gewerberechtlichen Befugnisse erforderlich sind, persönlich (ohne Vorlage eines Rezepts) in Apotheken zu beziehen (§ 1 Abs. 1 und 2a).

7) Infolge der Änderung des Begriffes der sicheren elektronischen Signatur in qualifizierte elektronische Signatur im Rahmen des Signaturgesetzes war es notwendig, durch Art. 3 BGBl. I Nr. 36/2008 den Begriff auch in der entsprechenden Bestimmung des Rezeptpflichtgesetzes anzupassen (vgl. RV 293 XXIII. GP).

8) Mit der Novelle des Rezeptpflichtgesetzes durch Art. IV des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 36/2008, wird die Richtlinie 2006/130/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung, umgesetzt. Diese Richtlinie stellt es den den Mitgliedstaaten frei, Ausnahmen von der Verschreibungspflicht zuzulassen, wenn sämtliche in der Richtlinie genannten Kriterien zur Unbedenklichkeit erfüllt sind (RV 292 XXIII. GP).

Der neu eingeführte § 1 Abs. 1a statuiert unter weitestgehend wörtlicher Zitierung der in der Richtlinie 2006/130/EG gestellten Bedingungen eine Ausnahme von der durch die Richtlinie 2004/28/EG, Art. 1 Z 41 in die Richtlinie 2001/82/EG, Art. 67 eingeführten obligatorischen Rezeptpflicht für Arzneimittel, die zur Anwendung an Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind. Auf Grundlage der neuen Gesetzesbestimmung wird der zuständige Minister ermächtigt, im Rahmen der Rezeptpflichtverordnung jene Tierarzneimittel von der Aufnahme in den Katalog der rezeptpflichtigen Arzneimittel in der Verordnung auszunehmen bzw. als nicht rezeptpflichtig anzuführen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dadurch in Fällen des § 1 Abs. 1a Rezeptpflichtgesetz bei der Zulassung einer Arzneispezialität für Lebensmittel liefernde Tiere zusätzlich festzustellen, dass diese nicht einer Abgabebeschränkung im Sinne einer Verschreibungspflicht unterliegt (RV 292 XXIII. GP).

Die in § 6 Abs. 1 Rezeptpflichtgesetz enthaltene Strafbestimmung wird durch einen bisher fehlenden Verweis auf § 1 Abs. 2a ergänzt, da auch die Abgabe eines verschreibungspflichtiges Arzneimittels in einer Apotheke entgegen § 1 Abs. 2a strafbar sein sollte (RV 292 XXIII. GP).

9) Durch Kundmachung des Bundeskanzlers, BGBl. I Nr. 59/2008, erfolgte die Berichtung eines Verlautbarungsfehlers in der Inkrafttretensbestimmung zur Novelle Art. 3 BGBl. I Nr. 8/2008 in § 8 Abs. 8.

10) Die Änderungen des Rezeptpflichtgesetzes durch Art. 3 BGBl. I Nr. 115/2008 stehen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Straf- und Kontrollbestimmungen betreffend Doping im Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 und der Aufhebung der entsprechenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 115/2008.

11) Durch die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, wurde die Bezeichnung des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend auf Bundesministerium für Gesundheit geändert, gleichzeitig wurden die Agenden Familie und Jugend dem Bundesministerium für Wirtschaft übertragen. Die Änderung der Ressortbezeichnung ist im Gesetzestext berücksichtigt.

12) Durch Art. 62 des Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetzes, BGBl. I Nr. 50/2012, wurde in § 6b mit 1. September 2012 (§ 8 Abs. 10) die Wortfolge „Bundespolizei, in Orten, in denen Bundespolizeibehörden bestehen, die Sicherheitsorgane dieser Behörden“ durch die Wortfolge „Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes“ ersetzt und an die mit dem Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetz geschaffene neue Behördenstruktur angepasst. Mit dem Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetz werden die neun Sicherheitsdirektionen, vierzehn Bundespolizeidirektionen und neun Landespolizeikommanden zu insgesamt neun Landespolizeidirektionen zusammengeführt.

13) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 sind im Rezeptpflichtgesetz redaktionelle und terminologische Anpassungen erfolgt (§ 1 Abs. 3a, § 3 Abs. 1 lit. c, § 5 Abs. 2 Z 6) und wurde der Kreis für einen Vorsitz der Rezeptpflichtkommission in Frage kommenden Personen erweitert (§ 5 Abs. 5). In Umsetzung von Unionsrecht wurde weiters durch einen § 3a ein "europäisches Rezept" zur Verwendung in anderen EU- bzw. EWR-Staaten geschaffen bzw. durch einen neuen § 4 Abs. 5 klargestellt, dass die Bestimmungen des § 4 auch für in anderen EU- bzw. EWR-Staaten ausgestellte Rezepte Anwendung finden. Die Änderungen durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 sind am 3. August 2013, dem der Kundmachung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag, in Kraft getreten.

§ 1. 1) (1) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft durch Verordnung3) zu bestimmen, welche Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden und welche deshalb nur auf Grund einer Verschreibung (Rezept) eines Arztes, Zahnarztes4), Tierarztes, Dentisten5) 8) oder persönlich an eine Hebamme6) 9) oder einen Viehschneider10) abgegeben werden dürfen. Dabei ist vor allem auch zu beachten, dass vor dem Hintergrund des Informationsgehalts von Kennzeichnung und Gebrauchsinformation sowie der Beratungsfunktion von Arzt und Apotheker der Gebrauch von nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten im Falle geringfügiger Beschwerden angezeigt sein kann, dies jedoch unter Berücksichtigung vor allem der notwendigen Behandlungsdauer sowie der besonderen Anforderungen im Hinblick auf bestimmte Verbrauchergruppen.7)

(1a)11) Bei Tierarzneimitteln, die für zur Gewinnung von Lebensmitteln genutzte Tiere bestimmt sind, kann von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung und damit von der Aufnahme in die Verordnung nach Abs. 1 abgesehen werden, wenn

    1. sich die Verabreichung des Tierarzneimittels auf Formulierungen beschränkt, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind,
    2. das Tierarzneimittel auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das oder die behandelte/n Tier/e, für die das Mittel verabreichende Person oder für die Umwelt darstellt,
    3. die Fachinformation keine Warnhinweise in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Nebenwirkungen enthält, die sich aus einer sachgemäßen Verwendung ergeben können,
    4. in der Vergangenheit weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden,
    5. die Fachinformation nicht auf Gegenanzeigen in Bezug auf andere Tierarzneimittel verweist, die üblicherweise verschreibungsfrei sind,
    6. das Tierarzneimittel keiner besonderen Lagerungsbedingungen bedarf,
    7. für die Sicherheit der Verbraucher auch bei unsachgemäßer Verwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln besteht, die von behandelten Tieren stammen, und
    8. auch kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Ausbildung einer Allergie oder Resistenz gegenüber antimikrobiellen Mitteln oder Anthelminthika besteht, auch wenn die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, unsachgemäß verwendet werden.

(2)8) An Hebammen dürfen solche Arzneimittel abgegeben werden, zu deren Bezug sie auf Grund einer Anforderung gemäß § 5 Abs. 5 Hebammengesetz, BGBl. Nr. 310/1994, berechtigt sind.9)

(2a) An Viehschneider dürfen solche Arzneimittel abgegeben werden, die zur tierschutzgerechten Ausübung ihrer gewerberechtlichen Befugnisse notwendig sind.10)

(3) Der Bundesminister für Gesundheit2) hat in einer Verordnung gemäß Abs. 14) auch festzulegen, in welchem Umfang die Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen.

(3a) Wurde eine Änderung der Zulassung im Sinne einer Rezeptfreistellung gemäß § 24 Abs. 9 Arzneimittelgesetz12) bewilligt, so dürfen die dazu herangezogenen Daten signifikanter nichtklinischer oder klinischer Versuche für den Zeitraum von einem Jahr nach Rechtskraft des Bescheides nicht als Basis für die Änderung einer Verordnung gemäß Abs. 1 im Hinblick auf den betreffenden Wirkstoff herangezogen werden.13)

(4) Arzneimittel dürfen nur entsprechend ihrer gemäß § 2 oder in einer Verordnung gemäß Abs. 1 festgelegten Einstufung in Verkehr gebracht werden.1)

(5) Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um die Abgabe durch Hersteller, Depositeure oder Arzneimittelgroßhändler (§§ 57 und 58 des Arzneimittelgesetzes) handelt, nur in Apotheken zur Abgabe bereitgehalten, angeboten oder abgegeben werden.

_______________________________________

1) § 1 wurde durch BGBl. I Nr. 139/2002 neu gefasst.

Die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (XXI. GP RV 1143) führen dazu aus: "Die Änderungen in den §§ 1 und 2 beziehen sich im Wesentlichen auf eine Zusammenfassung der den Grundsatz der Verschreibungspflicht bzw. ihre Festsetzung über Verordnung bzw. Bescheid regelnden Bestimmungen, die Ausweitung der Verpflichtung zur Einhaltung des Rezeptpflichtstatus auch auf rezeptfreie Arzneispezialitäten und die Klarlegung des allgemeinen Geltungsanspruches einer Rezeptfreistellung im Rahmen der Rezeptpflichtverordnung."

2) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009

3) Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973 idF BGBl. II Nr. 19/2017

4) Durch BGBl. I Nr. 33/2002 wurden die Begriffe "zahnärztlich" bzw. "Zahnarzt" ergänzt, da es sich bei Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Arzt" subsumiert werden kann.

Gemäß § 4 Abs. 3 Z 5 iVm Z 1 Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005 idF BGBl. I Nr. 61/2010, umfasst der den Angehörigen des zahnärztlichen Berufs vorbehaltene Tätigkeitsbereich insbesondere die Verordnung von Heilmitteln, Heilbehelfen und zahnmedizinisch-diagnostischen Hilfsmitteln im Zusammenhang mit Krankheiten und Anomalien der Zähne, des Mundes und der Kiefer einschließlich der dazugehörigen Gewebe.

5) Gemäß § 58 Zahnärztegesetz umfasst der Dentistenberuf die in § 4 Abs. 3 und und 4 Zahnärztegesetz angeführten Tätigkeiten mit Ausnahme jener zahnmedizinischen Behandlungen, für die eine Vollnarkose durchgeführt wird oder erforderlich ist. Dentisten sind daher wie Zahnärzte zur Verordnung von Heilmitteln, Heilbehelfen und zahnmedizinisch-diagnostischen Hilfsmitteln im Zusammenhang mit Krankheiten und Anomalien der Zähne, des Mundes und der Kiefer einschließlich der dazugehörigen Gewebe befugt.

6) Durch BGBl. I Nr. 92/2002 wurde auch Hebammen eine Berechtigung zur Verschreibung von Arzneimitteln eingeräumt. Die Verankerung der Berechtigung zur Verschreibung von Arzneimitteln durch Hebammen ist sowohl im § 5 Abs. 5 Hebammengesetz als auch im Rezeptpflichtgesetz erfolgt. Neben den Ärzten, Zahnärzten, Dentisten und Tierärzten sind auch Hebammen – da sie auf Grund ihrer Ausbildung dazu befähigt sind – berechtigt, Arzneimittel, die auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, über eigene Verschreibung zu beziehen.

7) Der neu angefügte Satz 2 des § 1 Abs. 1 wäre aufgrund seiner belehrenden Formulierung besser in die Erläuterungen zum Gesetzestext aufgenommen worden.

8) Durch Art. 3 des Zahnärztereform-Begleitgesetzes, BGBl. I Nr. 155/2005, ist der 1. Satz des Abs. 2, wonach Arzneimittel an Dentisten über deren eigene Verschreibung nur insoweit abgegeben werden, als sie gemäß § 2 lit. c des Dentistengesetzes, BGBl. Nr. 90/1949, zur Verschreibung solcher Arzneimittel berechtigt waren, mit 1. Jänner 2006 entfallen.

9) Die Möglichkeit der persönlichen Abgabe von (rezeptpflichtigen) Arzneimitteln an Hebammen ist gemäß § 5 Abs. 5 Hebammengesetz ausschließlich auf die für die Berufsausübung benötigten, in § 5 Abs. 1 bis 4 Hebammengesetz genannten Arzneimittel beschränkt:


Arzneimittel

§ 5. (1) Hebammen ist bei gegebener Indikation in der Eröffnungsperiode die Anwendung eines krampflösenden oder schmerzstillenden Arzneimittels, das für die Geburtshilfe nach Maßgabe der Wissenschaft und Erfahrung angezeigt ist, ohne ärztliche Anordnung erlaubt, sofern es sich nicht um ein Suchtgift im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, handelt.

(2) Hebammen ist die intramuskuläre und subkutane Anwendung von Wehenmitteln oder wehenhemmenden Mitteln bei Gefahr im Verzug ohne ärztliche Anordnung erlaubt, wenn

        1. ärztliche Hilfe nicht rechtzeitig erreichbar ist oder
        2. die rechtzeitige Einweisung in eine Krankenanstalt nicht möglich ist.
    (3) Hebammen ist die intramuskuläre Anwendung von Arzneimitteln zur Rhesus-Prophylaxe erlaubt, wenn die Notwendigkeit der Anwendung von einer Ärztin/einem Arzt festgestellt worden ist.

    (4) Hebammen ist unmittelbar nach der Geburt die Anwendung von prophylaktischen Arzneimitteln ohne ärztliche Anordnung erlaubt, wenn die Anwendung durch Hebammen nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung von den Gesundheitsbehörden empfohlen ist.

    (5) Hebammen sind berechtigt, ausschließlich die für ihre Berufsausübung benötigten Arzneimittel gemäß Abs. 1 bis 4 auf Grund einer Anforderung in Apotheken persönlich zu beziehen.

    (6) Hebammen sind verpflichtet, die Arzneimittel gemäß Abs. 1 bis 4 vorrätig zu halten.

    (7) Die Gebarung mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist in der Dokumentation gemäß § 9 festzuhalten.


Folgende Arzneimittel sind lt. Qualitätssicherung des Österreichischen Hebammengremiums von Hebammen vorrätig zu halten:
    · Parturifacients (Oxytocin) = [Syntocinon 5 I.E Lösung zur Injektion]
    · Tokolytika (Hexoprenalin) = [Gynipral 10µg/2ml-Ampullen, Gynipral 25 µg-Konzentrat zur Infusionsbereitung]
    · Uterotonika (Sulproston) = [Nadolor 500 Microgramm-Trockenampullen]
    · Spasmolytika (Butylscopolamin) = [Buscapina 20 mg/1ml-Ampullen, Buscapina plus Paracetamol Filmtabletten und Zäpfchen]
    · Vitamin K = [Konakion "Roche" 2mg/0,2ml Mischzellenlösung-Ampullen]
    · Augentropfen (Povidon-Iod Lösung) = [Povidon-Iod-Augentropfen 1% ÖAB]
    · schmerzstillende Medikamente/nichtsterioidale Antirheumatika (Paracetamol, Ibuprofen)
    · isotonische Natriumchlorid Lösung 0,9%
    · Isotone Elektrolytlösung
    · Glucose 5% Lösung
    Impfstoffe
    · Prophylaxe der Rh(D) Isoimmunisierung in Rh(D)-negativen Frauen = [Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze]
    Die Rhesusprophylaxe wird von der Hebamme der rhesus-negativen Mutter post partum verabreicht, wenn die Blutgruppe des Neugeborenen rhesus-positiv ist.
    · Masern-Mumps-Rötelnimpfstoff für die Mutter [M-M-RVAXPRO-Pulver]
    Die Rötelprophylaxe wird von der Hebamme der Wöchnerin post partum verabreicht, wenn diese in der Schwangerschaft einen seronegativen Röteltiter hatte (laut Mutter-Kind-Pass).

Diese Arzneimittel können Hebammen nach Vorzeigen ihres Hebammenausweises ohne ärztliches Rezept in der Apotheke beziehen.

10) Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 122/2006 wurde Viehschneidern die Möglichkeit eingeräumt, rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die zur tierschutzgerechten Ausübung ihres Berufes entsprechend ihrer gewerberechtlichen Befugnisse erforderlich sind, in Apotheken ohne Vorlage eines Rezepts zu beziehen (Änderung in Abs. 1 und Einfügung Abs. 2a).

Aufgrund der gewerberechtlichen Bestimmungen dürfen Viehschneider ihr Gewerbe ohne Einschränkungen ausüben. Aus Tierschutzgründen ist die Betäubung der Tiere bei der Kastration vorgeschrieben. Viehschneider haben aber derzeit keine Möglichkeit, die entsprechenden Arzneimittel dazu ohne Rezept eines Tierarztes zu beziehen und sind daher in ihrer Gewerbeausübung de facto behindert. Die gegenständliche Novelle soll diese Behinderung in der rechtmäßigen Berufsauübung nach der Gewerbeordnung 1994 beseitigen, indem durch eine Änderung im § 1 Rezeptpflichtgesetz ermöglicht wird, dass Arzneimittel, die zur tierschutzgerechten Ausübung der gewerberechtlichen Befugnisse von Viehschneidern erforderlich sind, persönlich an diese (ohne Vorlage eines Rezepts) abgegeben werden dürfen (AB 1495 XXII. GP).

Durch die Gewerberechtsnovelle 1992, BGBl. Nr. 29/1993, wurde die Tätigkeit des Viehschneidens mit 1. Juli 1993 den Tierärzten unterstellt. Auf Grund der Übergangsbestimmung des § 376 Z 16 GewO 1994 dürfen Gewerbetreibende, die am 1. Juli 1993 zur Ausübung des Gewerbes der Viehschneider berechtigt waren, das Gewerbe ausüben. Neue Berechtigungen dürfen nicht mehr begründet werden.

11) Abs. 1a eingefügt durch Art. IV des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 36/2008.

Gemäß Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG (geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG) sind grundsätzlich alle für Lebensmittel liefernde Tiere (Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Geflügel, Kaninchen, in Fleischgattern gehaltenes Wild, Fische und Bienen) bestimmte Veterinärarzneispezialitäten verschreibungspflichtig. Die Mitgliedstaaten können jedoch Ausnahmen von dieser Anforderung aufgrund von Kriterien vorsehen, die nach dem in Artikel 89 Abs. 2 genannten Verfahren dieser Richtlinie festzulegen sind. Mit der Richtlinie 2006/130/EG wurden jene Kriterien vorgegeben, nach denen die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 67 Abs. 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG Abweichungen von der Anforderung genehmigen können. Derzeit sind in Österreich 47 Arzneispezialitäten, die zur Anwendung an Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, als rezeptfrei eingestuft (RV 292 XXIII. GP).

Gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2006/130/EG haben jene Mitgliedstaaten, welche die Ausnahmeregelung aufgrund dieser Richtlinie in Anspruch nehmen wollen, bis spätestens 31. März 2007 dies der Kommission mitzuteilen. Eine solche Mitteilung wurde seitens Österreichs bereits erstattet. Der vorliegende Gesetzentwurf dient der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2006/130/EG binnen sechs Monaten nach Abgabe der Mitteilung erforderlichen Umsetzung durch Inkraftsetzen der erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften (RV 292 XXIII. GP).

12) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde der Verweis auf das Arzneimittelgesetz angepasst.

13) Der durch Art. 2 BGBl. I Nr. 153/2005 eingefügte Abs. 3a dient der Umsetzung des Art. 74a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel.

§ 2.1) (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) hat ferner bei der Zulassung einer Arzneispezialität eine Abgabebeschränkung im Sinne einer Verschreibungspflicht festzusetzen, wenn dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation der Arzneispezialität notwendig ist. Eine solche Festsetzung tritt sechs Monate, nachdem in der Verordnung gemäß § 1 Abs. 1 eine Einstufung getroffen worden ist, aus der sich die Rezeptfreiheit dieser Arzneispezialität ergibt, außer Kraft, es sei denn, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) setzt wegen des besonderen Gefährdungspotentials einer Anwendung ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung mit Bescheid neuerlich eine Abgabebeschränkung fest.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen2) hat ungeachtet der Bestimmung des § 1 Abs. 1 und 1a3) bei der Zulassung einer Arzneispezialität festzustellen, dass diese nicht einer Abgabebeschränkung im Sinne einer Verschreibungspflicht unterliegt, wenn nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation der Arzneispezialität diese das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht gefährden kann.

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1) § 2 wurde durch BGBl. I Nr. 139/2002 neu gefasst. Vgl. auch Fußnote 1 zu § 1.

2) Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 122/2006 wurde die Zuständigkeit zur Festlegung des Rezeptpflichtstatus einer Arzneispezialität im Rahmen der Zulassung vom BMGF an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. Die Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 1414 XXII. GP) führen dazu Folgendes aus: "Da die in § 2 Rezeptpflichtgesetz enthaltenen Vollzugsagenden eng mit den Zulassungsentscheidungen nach Arzneimittelgesetz verbunden sind, soll auch diesbezüglich die Vollziehung auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übergehen."

3) Durch Art. IV des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 36/2008 wurde in Abs. 2 der Verweis hinsichtlich des neuen § 1 Abs. 1a ergänzt. Auch unabhängig von § 1 Abs. 1a und einer Festlegung im Sinne einer Ausnahme von der Verschreibungspflicht in der Rezeptpflichtverordnung behält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen daher weiterhin die Möglichkeit, im Einzelfall eine bestimmte Tierarzneispezialität bei der Zulassung rezeptfrei zu stellen (RV 292 XXIII. GP).

§ 2a. Es ist verboten, Arzneimittel mit verbotenen Wirkstoffen gemäß § 1 Abs. 2 Z 1 Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, BGBl. I Nr. 30, zu Zwecken des Dopings zu verschreiben.1) 2)

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1) § 2a idF Art. 3 BGBl. I Nr. 115/2008.

Mit den durch BGBl. I Nr. 33/2002 eingefügten neuen §§ 2a und 6a wurde im Rahmen des Rezeptpflichtgesetzes zur Verhinderung des Missbrauchs von Arzneimitteln zu Dopingzwecken ein Verbot, Arzneimittel im Sinne des § 5a Arzneimittelgesetzes zu Zwecken des Dopings zu verschreiben, eingeführt. Durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 115/2008 wurden die Straf- und Kontrollbestimmungen betreffend Doping im Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 zusammengefasst und die entsprechenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes aufgehoben. In diesem Zusammenhang war auch eine Anpassung des § 2a erforderlich.

§ 3. (1) Ein Rezept im Sinne des Bundesgesetzes hat zu enthalten:

    a) Den Namen und Berufssitz des gemäß § 1 zur Verschreibung Berechtigten;1)
    b) den Namen der Person oder der Krankenanstalt, für die das Arzneimittel2) bestimmt ist;
    c) den Namen2) des verordneten Arzneimittels;
    d) die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels;
    e) die Gebrauchsanweisung - bei Arzneispezialitäten jedoch nur dann, wenn der Verschreibende eine von der beigedruckten oder beigelegten Gebrauchsanweisung abweichende anordnet;3)
    f) bei Verschreibungen für ein Kind dessen Geburtsjahr;
    g) das Ausstellungsdatum und
    h) die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden.4) 5)

(2) Fehlen die im Abs. 1 lit. d, e und g angeführten Angaben, so darf der Apotheker nach eingeholter Weisung des Arztes die fehlenden Angaben nachtragen.

(3) Fehlt die im Abs. 1 lit. f angeführte Angabe, so hat der Apotheker dies nach Feststellung zu ergänzen.

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1) Grundsätzlich sind auch Ärzte mit Berufssitz in der EU oder dem EWR zur Verschreibung Berechtigte im Sinne des Abs. 1 lit. a Rezepte von Ärzten aus der EU/dem EWR sind in Österreich daher gültig, soweit sie die sonstigen Kriterien des Abs. 1 erfüllen.

2) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 1 lit. b das Wort "Medikament" durch das Wort "Arzneimittel" und in Abs. 1 lit. c die Wortfolge "die Bezeichnung" durch die Wortfolge "den Namen" entsprechend der im Arzneimittelgesetz üblichen Diktion ersetzt (vgl. AB 2560 und RV 2446 XXIV. GP). Es handelt sich lediglich um terminologische Anpassungen, inhaltlich ist damit keine Änderung verbunden.

3) Durch BGBl. I Nr. 139/2002 wurde in lit. e der überholte Ausdruck "pharmazeutische Spezialität" durch den Begriff "Arzneispezialität" ersetzt.

4) Durch BGBl. I Nr. 139/2002 wurde in Abs. 1 lit. h der Begriff "sicheren elektronischen Signatur" eingefügt. Durch Art. 3 BGBl. I Nr. 8/2008 wurde in lit. h der Begriff "sichere" vor Signatur entsprechend der durch dasselbe Bundesgesetz erfolgten Änderung des Signaturgesetzes durch "qualifzierte" ersetzt.

Lit. h nahm Bezug auf die Regelungen über elektronische Signaturen im Rahmen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, welches allerdings durch Art. 1 BGBl. I Nr. 50/2016 rückwirkend mit Ablauf des 30. Juni 2016 außer Kraft gesetzt wurde.

Die Begriffe "elektronische Signatur", "fortgeschritten elektronische Signatur" und "qualifizierte elektronische Signatur" sind nunmehr in der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (im Folgenden: eIDAS-VO), ABl. Nr. L 257 vom 28.08.2014 S. 73, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 155 vom 14. 06.2016, S. 44, definiert.

"Elektronische Signatur" sind gemäß Art. 3 Z 10 eIDAS-VO Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

Eine "fortgeschrittene elektronische Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 11 eIDAS-VO eine elektronische Signatur, die die folgenden Anforderungen des Artikels 26 eIDAS-VO erfüllt:

    a) Sie ist eindeutig dem Unterzeichner zugeordnet.
    b) Sie ermöglicht die Identifizierung des Unterzeichners.
    c) Sie wird unter Verwendung elektronischer Signaturerstellungsdaten erstellt, die der Unterzeichner mit einem hohen Maß an Vertrauen unter seiner alleinigen Kontrolle verwenden kann.
    d) Sie ist so mit den auf diese Weise unterzeichneten Daten verbunden, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann.

Eine "qualifizierte elektronischen Signatur" ist gemäß Art. 3 Z 12 eIDAS-VO eine fortgeschrittene elektronische Signatur, die von einer qualifizierten elektronischen Signaturerstellungseinheit erstellt wurde und auf einem qualifizierten Zertifikat für elektronische Signaturen beruht.

5) Nach Rechtsansicht der Österreichischen Apothekerkammer erfüllt eine qualifizierte Signatur des Verschreibenden nur dann die Voraussetzung des § 3 Abs.1 lit. h, wenn das Rezept elektronisch übermittelt wird. Nur in diese Fall kann die Echtheit der Signatur mittels technischer Methoden überprüft werden und ist gewährleistet, dass es sich nicht um eine Fälschung oder einen vielfach wiederholten Ausdruck handelt. Wird ein Rezept, wie es derzeit vorgesehen ist, der Apotheke zur Einlösung in Papierform vorgelegt, muss sich jedenfalls eine eigenhändige Unterschrift des Verschreibenden darauf befinden. Dies gilt auch dann, wenn ein elektronisch erstelltes und mit einer qualifizierten Signatur versehenes Rezept ausgedruckt und der Ausdruck in der Apotheke vorgelegt wird. Da die Bestimmung des § 3 Abs. 1 lt. h dem Ziel dient, gegen Rezeptfälschungen und Arzneimittelmissbrauch vorzubeugen, muss sie so interpretiert werden, dass eine Kontrolle der Echtheit des Rezepts auch wirklich möglich ist. Eine eigenhändige Unterschrift ist wesentlich schwieriger mit technischen Methoden zu fälschen als die - für den Laien überhaupt nicht beurteilbare - ausgedruckte elektronische Signatur.

§ 3a.1) (1) Verlangt ein Patient ein Rezept, um es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum2) zu verwenden, hat dieses mindestens zu enthalten:

    a) den Namen sowie Angaben zur beruflichen Qualifikation und Berufssitz des gemäß § 1 zur Verschreibung Berechtigten, samt dessen E-Mailadresse und Telefon- oder Fax-Nummer mit internationaler Vorwahl,
    b) den Namen und das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
    c) den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder den einschlägigen chemischen Namen,
    d) die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels,
    e) das Dosierungsschema,
    f) das Ausstellungsdatum und
    g) die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden.3)

(2) Abweichend von Abs. 1 lit. c hat das Rezept jedoch den Namen des Arzneimittels gemäß § 1 Abs. 15 Arzneimittelgesetz zu enthalten, wenn
    1. es sich um ein biologisches Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 11a Arzneimittelgesetz handelt oder
    2. der Verschreibende es aus medizinischen Gründen für erforderlich hält. In diesem Fall hat das Rezept auch eine kurze Begründung zu enthalten, warum der Name gemäß § 1 Abs. 15 Arzneimittelgesetz verwendet wird.

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1) § 3a eingefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013

§ 3a des Rezeptpflichtgesetzes dient der Umsetzung der Art. 2 f der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen. Beabsichtigt ein Patient, ein in Österreich ausgestelltes Rezept in einem anderen EWR-Vertragsstaat einzulösen, so hat das Rezept auf Verlangen des Patienten die in § 3a lit. a bis g genannten Angaben zu enthalten. Diese Angaben entsprechen den Vorgaben des Anhangs zur Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU. Im Internationalen Kontext ist grundsätzlich der von der WHO empfohlene internationale Freiname (INN) auf dem Rezept anzuführen, da sich die Handelsnamen in den Mitgliedstaaten der Union unterscheiden. Dies gilt allerdings nicht für Biologische Arzneimittel, deren Definition immunologische Arzneimittel, aus menschlichem Blut und Plasma gewonnene Arzneimittel, Arzneimittel nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst. Auch dann, wenn der Verschreibende dies aus medizinischen Gründen als erforderlich erachtet, ist der Handelsname anzuführen, in solchen Fällen muss eine kurze Erläuterung angegeben werden, warum die Angabe des Handelsnamens als erforderlich erachtet wurde (AB 2560 XXIV. GP).

2) Vertragsparteien des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedsaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

3) vgl. Fußnote 4 und 5 zu § 3.

§ 4. (1) Ein Rezept verliert zwölf Monate nach seinem Ausstellungsdatum seine Gültigkeit, sofern nicht der Verschreibende einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat, oder die erste Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem auf dem Rezept angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt.1) 2)

(2) Sofern vom Verschreibenden auf dem Rezept nichts anderes vermerkt ist, darf die Abgabe fünfmal wiederholt werden. Die wiederholte Abgabe ist verboten, wenn das Arzneimittel auf Grund der gemäß § 1 erlassenen Verordnungen einer solchen Abgabebeschränkung (Wiederholungsverbot) unterworfen ist und der Verschreibende auf dem Rezept nicht ausdrücklich die wiederholte Abgabe angeordnet hat. 3) 4)

(3) Bei jeder Abgabe eines rezeptpflichtigen Arzneimittels ist auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken.

(4) Die Abgabe eines rezeptpflichtigen Arzneimittels auf Grund eines Rezeptes, das nicht den Vorschriften des § 3 entspricht oder dessen Gültigkeit abgelaufen ist, ist verboten.5)

(5)6) Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum7) zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.

(6)8) Der Apotheker ist berechtigt, in besonderen Notfällen Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben; jedoch nur in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung.9)

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1) Abs. 1 idF BGBl. I Nr. 71/2003

Durch Art. 78 des Budgetbegleitgesetzes 2003, BGBl. I Nr. 71/2003, in Kraft getreten am 21. August 2003, wurde die maximale Gültigkeitsdauer von Rezepten von bisher sechs Monaten auf zwölf Monate ausgedehnt. Nach den Erläuterungen zur Regierungsvorlage (XXII. GP RV 59) soll es entsprechend dem Regierungsübereinkommen möglich werden, Rezepte (insbesondere Kassenrezepte) bei Krankheiten, die die dauernde Verwendung von Medikamenten notwendig machen, für eine längere Zeit als die bisherigen sechs Monate verwenden zu können. Eine mehr als fünfmalige Wiederholung Abgabe ist jedoch nach wie vor nur möglich, wenn - wie es der unveränderte Abs. 2 des § 4 Rezeptpflichtgesetz vorsieht - der Verschreibende dies auf dem Rezept vorsieht.

Die grundsätzlich für zwölf Monate vorgesehene Gültigkeit soll vom Verschreibenden jedoch auf einen kürzeren Zeitraum eingeschränkt werden können, wenn dies nach genauer medizinisch-fachlicher Abwägung im Einzelfall geboten ist, zum Beispiel bei multimorbiden Patienten. Unverändert - allerdings systematisch angepasst - bleibt weiter die Regelung bestehen, dass ein Rezept seine Gültigkeit verliert, wenn die erste Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem Ausstellungsdatum erfolgt.

Durch die Neuregelung soll insbesondere chronisch Kranken der Zugang zu den erforderlichen Arzneimitteln mit möglichst geringem Aufwand eröffnet werden. Mit der Möglichkeit des Arztes/der Ärztin, die Gültigkeitsdauer zu beschränken, bleibt andererseits die gebotene ärztliche Verantwortung für die Medikation erhalten, insbesondere bei Arzneimitteln mit Suchtpotenzial.

2) Die Gültigkeitsdauer von Kassenrezepten ist nach den Bestimmungen des zwischen dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger und der österreichischen Apothekerkammer am 13. März 2006 abgeschlossenen Apothekergesamtvertrag nicht mehr auf 14 Tage beschränkt, sondern analog der Bestimmung des Rezeptpflichtgesetzes mit einem Monat ab Ausstellungsdatum festgelegt (§ 4 Abs. 1 der Anlage I zum Apothekergesamtvertrag).

3) In der Formulierung des § 4 Abs. 2 wird der sich durch die Neuanordnung der Regelungen über die Festsetzung der Verschreibungspflicht durch BGBl. I Nr. 139/2002 in den §§ 1 und 2 ergebenden Änderungen Rechnung getragen (vgl. Anm. 1 zu § 1).

4) Gemäß Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und Umweltschutz vom 18. Juni 1975, Zl. II-51.460/8-9/74, ist diese Gesetzesstelle so zu interpretieren, dass die Abgabe eines gemäß der Rezeptpflichtverordnung dem Wiederholungsverbot unterworfenen Arzneimittels nur einmal wiederholt werden darf, wenn der Arzt die wiederholte Abgabe durch den Vermerk "repetatur" anordnet, ohne jedoch die Anzahl der Packungen anzugeben.

5) Der Apotheker hat die ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften zu überprüfen (§ 1 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005). Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss der Apotheker die Abgabe verweigern (§ 13 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005). Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist ( § 13 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005).

6) Abs. 5 eingefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013

§ 4 Abs. 5 stellt klar, dass die Bestimmungen der Abs. 1 bis 4 auch auf Rezepte Anwendung finden, die in einem anderen EWR-Vertragsstaat ausgestellt wurden. Die Anwendung dieser Grundsätze auch auf in anderen EWR-Vertragsstaaten ausgestellte Rezepte ist durch Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte gedeckt, wonach die Mitgliedstaaten sicherzustellen haben, dass Verschreibungen aus einem anderen Mitgliedstaat in ihrem Hoheitsgebiet gemäß ihren geltenden nationalen Rechtsvorschriften eingelöst werden können. Auch Abs. 4 ist in solchen Fällen sinngemäß anwendbar, woraus sich ergibt, dass auch Rezepte aus anderen EWR-Vertragsstaaten eingelöst werden dürfen, die nur die Anforderungen nach § 3 und nicht die nach § 3a erfüllen (AB 2560 XXIV. GP).

7) Vertragsparteien des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedsaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

8) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 erhielt der bisherige Abs. 5 die Absatzbezeichnung "(6)".

9) § 4 Abs. 6 wird auch als "Notfallparagraph" bezeichnet. Die Bestimmung war bereits in der Stammfassung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, als § 4 Abs. 5 enthalten und beruht auf einem im parlamentarischen Ausschuss für Gesundheit und Umweltschutz einstimmig angenommenem Abänderungsantrag (AB 502 XIII. GP). Schon die "alte" Apothekenbetriebsordnung 1934 enthielt in § 15 die Berechtigung für den Apotheker, zum Zwecke der Leistung erster Hilfe die von ihm für zutreffend erachteten Mittel abzugeben, auch wenn deren Abgabe sonst an die ärztliche Verschreibung gebunden ist.

Auf Grund der den Apotheken obliegenden Verpflichtung zur Arzneimittelversorgung (§ 1 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005) berechtigt Abs. 6 den Apotheker nicht nur, sondern verpflichtet ihn auch, in besonderen Notfällen ein rezeptpflichtiges Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben. Die Beurteilung des Notfalles ist vom Apotheker vorzunehmen und richtet sich jeweils nach den konkreten Umständen des Einzelfalles. Kriterien für die Beurteilung sind insbesondere die Erreichbarkeit eines Arztes, die Dringlichkeit der Abgabe und die Art des Arzneimittels (auch im Hinblick auf Dauermedikation oder Missbrauchspotential etc.). Der Patient, der ein Arzneimittel dringend benötigt, darf nicht unversorgt bleiben!

§ 5. (1) Beim Bundesministerium für Gesundheit1) ist als beratendes Organ in Fragen der Abgabebeschränkung von Arzneimitteln eine Kommission (Rezeptpflichtkommission) einzurichten.

(2) Der Rezeptpflichtkommission haben als Mitglieder anzugehören:

    1. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes für Pharmakologie;
    2. ein Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer;
    3. ein Vertreter der Österreichischen Ärztekammer;
    4. ein Vertreter der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs;
    5. ein Vertreter des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger;
    6. ein fachkundiger Vertreter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit;2)
    7. ein Experte der Hersteller pharmazeutischer Produkte.

(3) Für jedes Mitglied ist ein Stellvertreter zu bestellen.

(4) Die Mitglieder der Rezeptpflichtkommission und deren Stellvertreter sind, soweit es sich um Mitglieder des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung1), die in Abs. 2 Z 2 bis 5 und 7 genannten Mitglieder und deren Stellvertreter nach Anhören der beteiligten Interessenvertretungen vom Bundesminister für Gesundheit1) für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Die Tätigkeit in der Rezeptpflichtkommission ist ehrenamtlich auszuüben. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern der Rezeptpflichtkommission nach den Bestimmungen der für Bundesbedienstete jeweils geltenden Reisegebührenvorschrift zu ersetzen.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit1) hat einen Bediensteten3) seines Ministeriums mit dem Vorsitz in der Rezeptpflichtkommission zu betrauen.

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1) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009

2) Die Neufassung der Z 6 des Abs. 2 durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 ist eine redaktionelle Anpassung; Nachfolgerin des Bundesinstituts für Arzneimittel ist die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (vgl. RV 2446 XXIV. GP).

3) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 4 das Wort "Beamten" durch das Wort "Bediensteten" ersetzt und damit der Kreis der für einen Vorsitz in betracht kommenden Personen erweitert.

§ 6. (1) Wer

    1. ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel in einer Apotheke entgegen § 1 Abs. 1, 2 oder 2a abgibt oder1)
    2. ein Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 5 zur Abgabe bereithält, anbietet oder abgibt oder 1)
    3. zum Zwecke eines unbefugten Arzneimittelbezuges ein Rezept fälscht oder verfälscht, oder
    4. mit einem gefälschten oder verfälschten Rezept in einer Apotheke ein Arzneimittel bezieht oder dies versucht,
begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 3.600 Euro2)zu bestrafen.

(2) Arzneimittel, die entgegen § 6 Abs. 1 Z 2 zur Abgabe bereitgehalten, angeboten oder abgegeben werden, sowie ein aus der Abgabe erzielter Erlös, unterliegen dem Verfall.

(3) Wer ein rezeptpflichtiges Arzneimittel außerhalb einer Apotheke erwirbt, ist nicht wegen Anstiftung oder Beihilfe zu einer Übertretung nach Abs. 1 Z 2 strafbar; es kann jedoch auf den Verfall des Arzneimittels selbständig erkannt werden.

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1) Z 1 idF Art. IV des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 36/2008. Die in § 6 Abs. 1 Rezeptpflichtgesetz enthaltene Strafbestimmung wird durch einen bisher fehlenden Verweis auf § 1 Abs. 2a ergänzt, da auch die Abgabe eines verschreibungspflichtiges Arzneimittels in einer Apotheke entgegen § 1 Abs. 2a strafbar sein sollte (RV 292 XXIII. GP).

2) Geändert durch das 1. Euro-Umstellungsgesetz-Bund, BGBl. I Nr. 98/2001; bis 31.12.2001 50 000 S.

§ 6a. Wer ein Arzneimittel, das nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, ist, entgegen § 2a verschreibt, damit das Arzneimittel zum Zweck des Dopings verwendet wird, ist, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.1)

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1) Mit den durch BGBl. I Nr. 33/2002 eingefügten neuen §§ 2a und 6a wurde im Rahmen des Rezeptpflichtgesetzes zur Verhinderung des Missbrauchs von Arzneimitteln zu Dopingzwecken ein Regulativ im Hinblick auf die Verschreibung von entsprechenden Stoffen für den Einsatz zum Doping geschaffen. Die Höhe der Strafdrohung ist entsprechend der Grundstrafdrohung des § 84a Abs. 1 Z 1 Arzneimittelgesetz festgesetzt.

§ 6b. Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes1), haben bei der Vollziehung des § 6 Abs. 1 Z 2 als Organe der Bezirksverwaltungsbehörde durch

    1. Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmung und
    2. Maßnahmen, die für die Einleitung und Durchführung von Verwaltungsstrafverfahren erforderlich sind,
mitzuwirken.

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1) Durch Art. 62 des Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetzes, BGBl. I Nr. 50/2012, wurde in § 6b mit 1. September 2012 (§ 8 Abs. 10) die Wortfolge „Bundespolizei, in Orten, in denen Bundespolizeibehörden bestehen, die Sicherheitsorgane dieser Behörden“ durch die Wortfolge „Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes“ ersetzt und an die mit dem Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetz geschaffene neue Behördenstruktur angepasst. Mit dem Sicherheitsbehörden-Neustrukturierungsgesetz werden die neun Sicherheitsdirektionen, vierzehn Bundespolizeidirektionen und neun Landespolizeikommanden zu insgesamt neun Landespolizeidirektionen zusammengeführt.

§ 7. Dieses Bundesgesetz findet auf Arzneimittel, die ein Suchtgift im Sinne des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, in der jeweils geltenden Fassung enthalten, keine Anwendung.

§ 7a. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.1)

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1) Die Anordnung des durch BGBl. I Nr. 33/2002 eingefügten neuen § 7a, die im Rahmen des Rezeptpflichtgesetzes vorgenommenen Verweisungen auf andere Bundesgesetze im Sinne einer dynamischen Verweisung zu verstehen, hat die einheitliche Entwicklung der einschlägigen Rechtsvorschriften und die Vermeidung von Regelungslücken vor Augen.


Umsetzung von Unionsrecht1)

§ 7b.2) Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
    1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85) und die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34);
    2. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58);
    3. Richtlinie 2006/130/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind (ABl. L 349 vom 12.12.2006, S. 15 );
    4. Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45);3)
    5. Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).3)

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1) Die Neufassung der Überschrift des § 7b durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013 ist eine redaktionelle Anpassung (vgl. AB 2560 XXIV. GP).

2) § 7b samt Überschrift eingefügt durch Art. IV des Veterinärrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 36/2008. Die Bestimmung enthält den Hinweis auf die durch dieses Bundesgesetz umgesetzten Rechtsakte der Europäischen Union.

3) Z 4 und 5 angefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 162/2013.

§ 8. (1) Die Bestimmungen der §§ 2 Abs. 2 und 3, 3, 4 und 6 dieses Bundesgesetzes treten am 1. Oktober 1973 in Kraft.

(2) Mit Ausnahme der §§ 3, 4 und 6 tritt dieses Bundesgesetz hinsichtlich der Abgabe pharmazeutischer Spezialitäten, die bis 30. September 1973 gemäß den Bestimmungen der Spezialitätenordnung, BGBl. Nr. 99/1947, in der Fassung der Verordnungen BGBl. Nr. 112/1948 und BGBl. Nr. 126/1952 zugelassen wurden, erst am 1. Oktober 1974 in Kraft; bis zu diesem Zeitpunkt hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die gemäß § 7 der Spezialitätenordnung erlassenen Bescheide hinsichtlich des Vermerkes, dass die pharmazeutische Spezialität nur über ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, entsprechend den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung abzuändern.

(3) Mit dem Inkrafttreten der auf Grund des § 2 Abs. 1 dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung verliert die Verordnung vom 28. Jänner 1941 über die Abgabe stark wirkender Arzneimittel sowie Beschaffenheit und Bezeichnung der Arzneigläser und Standgefäße in den Apotheken in den Reichsgauen der Ostmark und im Reichsgau Sudetenland, DRGBl. I S. 47, ihre Wirksamkeit.

(4) § 1 Abs. 1, § 2a, die §§ 6a und 6b sowie § 7a und § 9 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002, treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.1)

(5) Die §§ 1 und 2, § 3 Abs. 1 lit. e und lit. h, § 4 Abs. 2 und § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2002, treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.2)

(6) § 1 Abs. 3a dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.3)

(7) § 1 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 155/2005 tritt mit 1. Jänner 2006 in Kraft.4)

(8) § 3 Abs. 1 lit. h in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 8/2008 tritt am 1. Jänner 2008 in Kraft.5) 6)

(9) § 2a in der Fassung BGBl. I Nr. 115/2008 tritt mit 1. August 2008 in Kraft; wird dieses Bundesgesetz nach dem 31. Juli 2008 kundgemacht, mit Ablauf des Tages der Kundmachung.7)

(10) § 6b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 50/2012 tritt mit 1. September 2012 in Kraft.8)

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1) Abs. 4 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmungen für die Novelle BGBl. I Nr. 33/2002. Die Novelle ist mit 1. März 2002 in Kraft getreten.

2) Abs. 5 enthält den Zeitpunkt des In-Kraft-tretens der Novelle BGBl. I Nr. 139/2002. Die Novelle ist mit 1. September 2002 in Kraft getreten.

3) Abs. 6 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmungen für die Novelle Art. 2 BGBl. I Nr. 153/2005.

4) Abs. 7 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung für die Novelle Art. 3 BGBl. I Nr. 155/2005.

5) Abs. 8 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung für die Novelle Art. 3 BGBl. I Nr. 8/2008.

6) Durch Kundmachung des Bundeskanzlers BGBl. I Nr. 59/2008 wurde der Verlautbarungsfehler ("BGBl. I Nr. 8/2007" statt "BGBl. I Nr. 8/2008") in Abs. 8 berichtigt.

7) Abs. 9 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung für die Änderung durch Art. 3 BGBl. I Nr. 115/2008. Die Kundmachung erfolgte am 8. August 2008.

8) Abs. 10 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung für die Änderung durch Art. 62 BGBl. I Nr. 50/2012.

§ 9. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit1) betraut, und zwar hinsichtlich des § 5 Abs. 4, soweit es sich um Mitglieder des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung1).

(2) Mit der Vollziehung des § 6a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz betraut.2)

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1) Bezeichnung idF der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009

2) Die Änderungen in den Vollziehungsbestimmungen durch BGBl. I Nr. 33/2002 waren auf Grund des neuen § 6a erforderlich.