Biosimilars sind keine Bio-Generika
 
Der >Nachbau< eines biotechnologisch hergestellten Präparats kann niemals vollkommen gleich sein
 

    Generika sind Arzneimittel, die nach Ablauf der Patentlaufzeit eines Originalarzneistoffes zu deutlich günstigeren Preisen auf den Markt gebracht werden. Grundsätzlich gilt: Der Wirkstoff eines Generikums wird chemisch-synthetisch gewonnen und ist qualitativ und quantitativ identisch mit dem Wirkstoff des entsprechenden Originalpräparates. Mehr darüber...

Mit dem Ablauf der Patente für Biopharmazeutika, das sind Arzneimittel, die mit Hilfe von gentechnisch veränderten (Mikro-)Organismen hergestellt werden (wie z.B. EPO, Insulin oder einige Impfstoffe) kommen Nachahmerpräparate dieser hochkomplexen Proteine auf den Markt, für die sich bisher kein einheitlicher Begriff durchgesetzt hat. In der wissenschaftlichen Literatur wird jedoch am häufigsten der Ausdruck Biosimilar verwendet (siehe Lexikon der Biotechnologie und Gentechnik).


1. Definition
    • Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem biologisch hergestellten Originalprodukt ähnlich sind.
    • Biosimilars sind keine Generika.

2. Herstellungsprozess
    • Auf Grund der Komplexität u. Heterogenität der Proteine (großes Molekulargewicht, Entwicklung aus eigener Zelllinie) und des Herstellungsprozesses ist es nicht möglich, identische Kopien von biologischen Arzneimitteln herzustellen. Hersteller von Biologicals müssen auch dann einen kompletten Durchgang an klinischen Tests durchlaufen, wenn geringfügige Änderungen wie z.B. eine neue Zelllinie eingesetzt werden soll.
    • Das Produkt wird durch den Herstellungsprozess bestimmt.
    • Die Patientensicherheit muss das wesentliche Anliegen sein.
    Kleinste Veränderungen im Herstellungsprozess können große Folgen hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen haben.

3. Regulative Basis- EMA Guidelines
    • Die tatsächlichen Eigenschaften eines biologischen Produktes können nur anhand nichtklinischer und klinischer Studien festgestellt werden.
    • Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eigene Guidelines für die Zulassung von Biosimilars (allgemeine und produktspezifische) verabschiedet, in denen neben dem kompletten pharmazeutischen Dossier, den genauen Angaben über den Herstellungsprozess und die Herstellungsanlagen auch die Durchführung von nicht-klinischen und klinischen Vergleichs-Studien verlangt werden.
    • Die EMA nennt Nachfolgeprodukte von biologischen Arzneimitteln „Biosimilars“ und sagt ausdrücklich, dass sie keine Generika sind. Die FDA nennt sie „Follow-on Biologics“.
    • Derzeit finden intensive Beratungen bezüglich der Namensgebung (Stichwort INN-Regelung) und der Arzneimittel-Substitution (Austausch eines Innovator-Produkts durch ein biologisch ähnliches Produktes) statt.

4. Immunogenität
    • Ein großes Risiko ist – wie bei allen Biotechprodukten- die Immunogenität, die Bildung von Antikörpern gegen die Substanz.
    • Pharmazeutische Analysen können nur einen kleinen Teil der Eigenschaften von Proteinen erkennen. Insbesondere kann die Immunogenität von Proteinen nicht mit analytischen Tests vorhergesagt werden.
    • Da Immunogenitätsrisiken auch durch die Durchführung von klinischen Studien nicht ausgeschlossen werden können, verlangt die EMA zusätzlich Studien zur Immunogenität, eine strenge Postmarketing-Pharmakovigilanz und die Vorlage eines Risiko-Management-Plans

Quelle und Weiterführende Information/Erklärung: FOPI Positionspapier zu Biosimilars_Oktober 2012.pdfFOPI Positionspapier zu Biosimilars_Oktober 2012.pdf

Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten: biosimilars_report_de.pdfbiosimilars_report_de.pdf
biosimilar medicines
Multidisciplinary:Biosimilar
Data exclusivity / Generics / Biosimilars: Regulatory and procedural guidance