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EU-Register für klinische Studien online
 
Informationen über Arzneimittelprüfungen einsehbar
 
Ab sofort gibt es einen EU-weiten Zugang zu allen genehmigten Arzneimittelprüfungen: Das EU-Register für klinische Studien ist unter


https://www.clinicaltrialsregister.eu/

online und wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) betrieben und verwaltet.


Häufig gestellte Fragen (FAQs) zum EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR)
(Inoffizielle auszugsweise Übersetzung des englischen Originaltextes, der unter FAQs auf der Register-Page veröffentlicht ist)

Welche Informationen befinden sich im EU-Register für klinische Prüfungen?

Inhalte, die Sie im Register finden werden:

    • Daten zu klinischen Prüfungen der Phase II-IV von Arzneimitteln für Erwachsene, die in einem Prüfzentrum durchgeführt werden, das seinen Standort in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem Europäischen Wirtschaftsraum hat;
    • Daten zu allen klinischen Prüfungen mit Kinderarzneimitteln, die in einem Prüfzentrum durchgeführt werden , das seinen Standort in der Europäischen Union hat, sowie alle klinischen Prüfungen, die Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (paediatric investigation plan, PIP) sind. Der Standort dieser klinischen Prüfungen kann auch außerhalb der Europäischen Union liegen.

Inhalte, die Sie nicht im Register finden werden:
    • Informationen über die Ergebnisse von klinischen Prüfungen;
    • Informationen zu nicht-interventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen zu zugelassenen Arzneimitteln);
    • für den Zeitraum von Mai 2004-März 2011: Informationen zu sämtlichen klinischen Prüfungen, deren Prüfzentren außerhalb der Europäischen Union oder dem europäischen Wirtschaftsraum angesiedelt sind (mit Ausnahme der Prüfungen, die Teil eines genehmigten pädiatrischen Prüfplans (paediatric investigation plan, PIP) sind, und außerhalb der Europäischen Union und dem europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden; diese werden bis März 2012 rückwirkend auf die Webseite gestellt);
    • Zugriff auf den Zulassungsbescheid der nationalen Zulassungsbehörde oder das positive Votum der zuständigen Ethikkommission;
    • Informationen über klinische Studien zu chirurgischen Verfahren, Medizinprodukten sowie psychotherapeutischen Verfahren;
    • die Bearbeitung eines Antrags für die Teilnahme an allen klinischen Prüfungen, die auf der Webseite veröffentlicht ist;

Welche Informationen stehen derzeit zur Verfügung?
Zurzeit kann der Benutzer Informationen über das Studiendesign für jede klinische Prüfung, deren Sponsor, das Prüfpräparat sowie die betreffenden Anwendungsgebiete und den Status der Prüfung (genehmigt, noch laufende Prüfung, beendet) einsehen. Er kann sämtliche Daten mittels Freitextsuche oder durch Filtern nach den Kriterien Mitgliedstaat, Alter oder Geschlecht der Probanden oder auch Phase der Prüfung durchsuchen. Im Register befinden sich sowohl klinische Prüfungen, die durch die nationale Genehmigungsbehörde des Mitgliedstaates, in dem sie durchgeführt werden bzw. wurden, genehmigt wurden und die ein positives Votum von der Ethikkommission erhalten haben. Darüber hinaus werden auch klinische Prüfungen für Kinderarzneimittel, die ein negatives Votum von der Ethikkommission erhalten haben, veröffentlicht. Klinische Studien der Phase I in Erwachsenen werden hier nicht veröffentlicht, sofern sie nicht Teil eines genehmigten PIP sind. Diese Kriterien wurden durch die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien festgelegt.

Von dem Zeitpunkt an, zu dem die erste klinische Prüfung auf der Webseite einsehbar ist, werden sämtliche künftigen in EudraCT registrierten klinischen Prüfungen, die diese Kriterien erfüllen, veröffentlicht. Ferner enthält die EudraCT-Datenbank für die Veröffentlichung in Frage kommende klinische Prüfungen, die seit der Einführung von EudraCT im Mai 2004 erfasst wurden, d.h. sogenannte historische Daten. In EudraCT bereits erfasste klinische Prüfungen, die die Kriterien für die Veröffentlichung erfüllen sind ab 22. März 2011 zugänglich.

Die EMA arbeitet daran, die Funktionalität der Suchhilfen zu verbessern, um die Suchkriterien für die klinischen Prüfungen zu verfeinern. Somit soll der Benutzer z.B. nach klinischen Prüfungen unter dem Aspekt bestimmter therapeutischer Anwendungsgebiete, Krankheiten, Arzneimittel und anderer Kriterien, die er nützlich findet, suchen können. Hierzu steht das Entwicklungsteam der EMA in engem Kontakt mit den „Stakeholdern“ wie Patientenvertretern, Verbrauchergruppen, Angehörigen medizinischer Fachkreise, Sponsoren von klinischen Prüfungen und den nationalen zuständigen Behörden der EU.

Link zum EU-Register für klinische Studien: https://www.clinicaltrialsregister.eu/


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