Druckansicht
Suchtgiftverordnung - SV
 
 
Suchtgiftverordnung




bearbeitet von Mag. Rainer Prinz

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales1) über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung - SV), BGBl. II Nr. 374/1997 in der Fassung


Auf Grund der §§ 2, 6 und 10 Suchtmittelgesetz (SMG), BGBl. I Nr. 112/1997, wird verordnet:
______________________________________________

1) Die Kompetenz zur Erlassung kommt seit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten am 1. Februar 2009, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu.

2) Die Novelle BGBl. II Nr. 314/2005 ist mit 1. Oktober 2005 in Kraft getreten.

Nach den Erläuterungen verfolgt die Novelle den Zweck, das veraltete Durchschreibeverfahren für Suchtgiftrezepte (dreiteilige Suchtgift-Einzelverschreibung, vierteilige Suchtgift-Dauerverschreibung) durch ein computer- und druckertaugliches, den modernen Erfordernissen besser entsprechendes Vignettensystem abzulösen, wobei in weiten Bereichen das Arzneimittel-Rezeptformular der sozialen Krankenversicherung zur Anwendung gelangt.

Vgl. dazu auch den Erlass des BMGF vom 22. September 2005, GZ. BMGF-21566/0015-III/B/9/2005 betreffend Novelle zur Suchtgiftverordnung, Neugestaltung der Suchtgiftrezepte und Übergangsfrist für die Verwendung der bisherigen Formulare.

3) Die Novelle BGBl. II Nr. 410/2005 ist mit 14. Dezember 2005 in Kraft getreten.

4) Durch die am 15. Juni 2006 in Kraft getretene Novelle BGBl. II Nr. 227/2006 wurde der Anhang V.2 neu gefasst.

5) Die Änderungen durch die Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 sind mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle führen dazu Folgendes aus:

"Aufgrund des mit 1. Jänner 1998 in Kraft getretenen Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997 (SMG), erging seitens des Gesundheitsministeriums die auf vorangegangene Erlässe der Jahre 1987 und 1990 aufbauende, derzeit noch in Kraft stehende Letztfassung des Erlasses „Orale Substitutionsbehandlung von Suchtkranken“, GZ 21.551/6-VIII/B/12/98. Der Erlass gibt Rahmenbedingungen vor, die dem Arzt/der Ärztin ausreichend Spielraum für die Sicherstellung der für den/die jeweilige/n Patienten/in bestmöglichen Behandlung einräumen. Als Erlass entfalten diese Rahmenbedingungen eine unmittelbare Bindungswirkung für alle öffentlichen Organe, Organwalter bzw. nachgeordneten Behörden, die dem BMGF im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung im Wege des Landeshauptmannes weisungsgebunden sind. Alle anderen mit der Substitutionsbehandlung Befassten sind an den Erlass mittelbar gebunden, da dieser entsprechend umfassender fachlicher Vorarbeit auf Expertenebene unter sorgfältiger Einbeziehung der jeweiligen Rechtsgrundlagen den Stand der medizinischen Wissenschaft darstellt.

Die Tatsache der fehlenden unmittelbaren Bindungswirkung für die behandelnde Ärzteschaft führte, wie die Erfahrung zeigt, in den letzten Jahren einerseits dazu, dass den im Erlass vorgesehenen Rahmenbedingungen der Behandlung von einzelnen substituierenden Ärzten und Ärztinnen nicht die gebotene Beachtung geschenkt wurde und es andererseits damit im Zusammenhang zu Problemen beim für den Behandlungserfolg essentiellen Zusammenwirken zwischen Ärzten und Ärztinnen und den im Hinblick auf die Kontrolle der Gebarung mit den im Rahmen der Suchtbehandlung zum Einsatz kommenden suchtgifthaltigen Arzneimitteln befassten Gesundheitsbehörden kam. Zudem wurde, insbesondere auch im Zusammenhang mit dem Einsatz von Arzneispezialitäten, die retardiertes Morphin enthalten, hinsichtlich der Rahmenbedingungen der Substitutionsbehandlung in verschiedenen Bereichen – vor allem bei der so genannten Mitgaberegelung und bei Mehrfachverschreibungen - Adaptierungsbedarf gesehen. Seit 1993 wurden Arzneispezialitäten, die retardiertes Morphin enthalten, an der Drogenambulanz des Wiener Allgemeinen Krankenhauses wissenschaftlich beforscht und in der Substitutionsbehandlung eingesetzt. Zugelassene Arzneispezialitäten wurden seitens des zuständigen Gesundheitsministeriums mit Auflagen versehen. 2002 wurde im Rahmen der fortgesetzten wissenschaftlichen Forschungen eine klinische Studie vorgelegt, die wissenschaftlich bis Dezember 2003 ergänzt wurde. Weitere Bezug nehmende aussagekräftige wissenschaftliche Studien liegen bislang nicht vor. Derzeit ist eine GCP-konforme Studie zur Wirksamkeit von retardiertem Morphin im Vergleich zu Methadon, die im Parallelgruppenvergleich an einem aussagekräftigen Patientenkollektiv durchgeführt werden soll, in Vorbereitung.

Entgegen der Intention des Erlasses über die orale Substitutionsbehandlung von i.v. Opiatabhängigen, welcher Methadon als Mittel der ersten Wahl vorsieht, fanden retardierte Morphine in der Praxis zunehmend Eingang in die Behandlung.

In seiner Sitzung am 6. November 2004 hat sich der Oberste Sanitätsrat (OSR) auf Basis eines von ihm in Auftrag gegebenen Gutachtens sowie der Zwischenergebnisse des beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingerichteten Expertenarbeitskreises unter Zugrundelegung flankierender Maßnahmen für die Beibehaltung des Einsatzes dieser Arzneimittel auch in der Substitutionsbehandlung ausgesprochen.

In einer Gesamtbetrachtung der derzeit gegebenen Situation soll daher der Einsatz retardierter Morphine in der Substitutionsbehandlung unter gleichzeitig restriktiveren Rahmenbedingungen zulässig bleiben. Nach Vorliegen der o.a. ins Auge gefassten klinischen Studie bzw. sonstiger verlässlicher Datenlagen, und in weiterer Folge auf Basis der Studienergebnisse wird allerdings dann die Frage des Einsatzes dieser Arzneimittel in der Substitutionsbehandlung neu zu bewerten sein.

Missbrauch von in der Substitutionsbehandlung eingesetzten Arzneimitteln führt einerseits zu einer spezifischen Gesundheitsbelastung des Betreffenden, vor allem bei injizierendem Gebrauch, andererseits aber auch zur Diversion in den Schwarzmarkt. Risiken für andere Personen ergeben sich vor allem dann, wenn das verschriebene Substitutionsmittel an Dritte weiter gegeben wird. Die Gefahr dafür erhöht sich bei Mehrfachverschreibungen, unkontrollierter Abgabe und/oder zu hoher Dosiseinstellung. Die Weitergabe an Dritte kann zu primärer Suchtgiftabhängigkeit und damit zu erhöhter Gefahr für tödliche Zwischenfälle führen.

Sämtliche Problemlagen wurden im Rahmen eines 2004 vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingesetzten Expertenarbeitskreis bzw. weiteren Unterarbeitskreisen ausführlich diskutiert. Wenngleich dabei auch auf Expertenebene teilweise durchaus unterschiedliche Positionen vertreten wurden – dies gilt insbesondere für die Frage der Bedeutung des Einsatzes von Arzneispezialitäten, die retardiertes Morphin enthalten bzw. für das Ausmaß der Restriktion bei deren Verschreibung – so bestand aber grundsätzliche Einigkeit, dass die Problematik Anlass sowohl zu Qualitätsverbesserungen in der Behandlung als auch zu strengeren Kontrollmechanismen gibt.

Besondere Bedeutung wurde hinsichtlich der Beschränkung der negativen Auswirkungen einer verbesserten, standardisierten Weiterbildung der verschreibenden und behandelnden Ärzte und Ärztinnen zuerkannt. Entsprechende Maßnahmen werden im Rahmen der parallel zur gegenständlichen Verordnung erarbeiteten „Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Weiterbildung zum/zur mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arzt/Ärztin für den Bereich der Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Suchtkranken (Weiterbildungsverordnung orale Substitution)“ getroffen.

Beiden Verordnungen liegen die Ergebnisse der 2004/2005 tagenden ExpertInnenarbeitskreise zu Grunde bzw. berücksichtigen diese in weiten Bereichen. Zwischen beiden Verordnungen besteht somit ein enger fachlicher Konnex.

Im Rahmen der gegenständlichen Novelle zur Suchtgiftverordnung werden einerseits die Eckpunkte der Behandlung, die bislang auf Erlassebene getroffen waren, nunmehr in den Verordnungsrang erhoben. Sie sind damit künftig nicht nur für die Gesundheitsbehörden (Amtsärzte/Amtsärztinnen), sondern auch für die behandelnde bzw. verschreibende Ärzteschaft unmittelbar rechtsverbindlich. Andererseits werden einige Aspekte unter Einbeziehung auch der Expertenergebnisse künftig besser als bisher bzw. genauer geregelt. Die Festschreibung von Qualitätsstandards in Diagnostik und Behandlung liegt im öffentlichen Interesse und ist Voraussetzung für Erfolg und Sicherheit dieser im Hinblick auf die Spezifika der Suchtproblematik und deren Berührungsfläche zum illegalen Drogenmarkt besonders sensiblen Behandlungsform. Insbesondere wird die Stellung des Amtsarztes und seine Funktion in der Qualitätssicherung der Substitutionsbehandlung sowie das Zusammenwirken zwischen der behandelnden Ärzteschaft und den Amtsärzten und Amtsärztinnen vor dem Hintergrund der gebotenen, mit ordnungspolitischen Maßnahmen sicherzustellenden Gebarungssicherheit der zum Einsatz kommenden suchtgifthaltigen Arzneimittel klarer als bisher geregelt, ohne den notwendigen medizinischen Spielraum für die Sicherstellung der für den jeweiligen Patienten bestmöglichen Behandlung über das notwendige Maß einzuschränken.

Wenngleich in der modernen medizinischen internationalen Fachterminologie für die gegenständliche Therapieform – nicht zuletzt auch vor dem Hintergrund der Entstigmatisierung der Patienten und Patientinnen – die Bezeichnung „Erhaltungstherapie mit Opioiden“ (auch: „arzneimittelgestützte Suchtbehandlung“) mittlerweile gebräuchlich ist, wird im Verordnungstext die Bezeichnung „Substitutionsbehandlung“ im Hinblick auf die Legalterminologie des Suchtmittelgesetzes (vgl. § 11 Abs. 2 Z 2 leg.cit.) im Verordnungstext beibehalten, zumal diese Bezeichnung auch im allgemeinen Sprachgebrauch noch weitgehend üblich ist."

6) Mit der gleichzeitig mit der Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 am 1. März 2007 in Kraft getretenen Novelle BGBl. II Nr. 50/2007 sind redaktionelle Berichtungen der Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 erfolgt.

7) Mit der am 21. Mai 2008 in Kraft getretene Novelle BGBl. II Nr. 166/2008 soll nach den Erläuterungen des BMGFJ zum Begutachtungsentwurf das Management der Erfassung gestohlener oder verlorener Suchgiftvignetten bzw. mit Suchtgiftvignetten versehener Rezeptformulare verbessert werden. Zu diesem Zwecke werden die Suchtgiftvignetten künftig zusätzlich zur fortlaufenden Alphanummerierung mit einem elektronisch einlesbaren Barcode versehen. Eine mit derartiger Vignette versehene Suchtgiftverschreibung soll bei deren Einlösung in der Apotheke künftigbmittels technischer Hilfsmittel (Scanner/Lesegerät etc.) eingelesen und auf diese Art rascher als bisher erkannt werden, ob die Suchtgiftvignette bereits als gestohlen oder verloren gemeldet worden ist. Darüber hinaus kann der mit der Vignette verbundene Zweck mit einer einzigen Vignette erfüllt werden, die Auflage unterschiedlicher Suchtgiftvignetten für die Einzelverschreibung und für die Dauerverschreibung kann entfallen, womit eine Vereinfachung in der praktischen Handhabung erreicht wird.

8) Mit der Novelle zur Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 480/2008, in Kraft getreten am 20. Dezember 2008, wird dem legislativen Anpassungsbedarf Rechnung getragen, der sich aus den Bestimmungen der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008 [RV 590 der Beilagen XXIII. GP] ergibt; dies betrifft die Anpassung der Suchtgiftverordnung an Entwicklungen im Bereich Bezug habender Rechtsmaterien (insbesondere des Zahnärztegesetztes, BGBl. I Nr. 126/2005, sowie der Änderung der Gewerbeordnung mit Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2004), die Kontrolle des Anbaus von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Arzneimittelherstellung bzw. damit verbundenen Arzneimittelforschung sowie die Verankerung eines bundesweiten Substitutionsmonitorings im Suchtmittelgesetz.

9) Mit der Novelle BGBl. II Nr. 173/2009 wurden die Anhänge I.1.a., I.1.b. und V.2. geändert.

10) Mit den am 24. Dezember 2009 in Kraft getretenen Änderungen der Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 485/2009 werden auf Basis eines Evaluierungsprozesses der mit der Novelle zur Suchtgiftverordnung, BGBl. Nr. 451/2006, im Frühjahr 2007 in Kraft getretenen neuen Rahmenbedingungen der Substitution durch eine im Bundesministerium für Gesundheit eingerichtete Experten-Arbeitsgruppe und von dieser vorgelegten Empfehlungen Reformen der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Substitutionsbehandlung umgesetzt und Probleme auf Vollzugsebene bereinigt.

Neben der gebotenen Aktualiserung der Minsteriumsbezeichnung werden in der Novelle insbesondere folgende von der Arbeitsgruppe vorgelegte Reformvorschläge berücksichtigt (hier wiedergegeben aus den allgemeinen Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009):
Einhellig wurden in den Empfehlungen folgende, in der Praxis auftretende, Probleme und daher entsprechender Novellierungsbedarf gesehen:
- Nicht hinreichend praxisgerechte Gestaltung der Mitgaberegelung, die v.a. den ärztlichtherapeutischen Erfordernissen zu wenig gerecht wird.
- Auch die bisherige Ausnahme von Buprenorphin von der Mitgaberegelung wird als nicht sachgerecht erachtet, sodass künftig auch Buprenorphinpräparate in die Mitgaberegelung in geeigneter Form mit einbezogen werden sollen. (Ein überdies im Rahmen des Evaluierungsprozesses ergangener Vorschlag, Buprenorphinpräparate mit Naloxon-Bestandteil gesondert bei den Mitteln der ersten Wahl auszuweisen, wurde nicht aufgegriffen, weil dafür keine rechtiche Notwendigkeit besteht).
- Nicht ausreichend praxisgerechte Regelung der einzuholenden zweiten Fachmeinung bei jungen Patienten. Notwendigkeit der Einbindung des Sonderfaches Kinder- und Jugendpsychiatrie.
- Einholung einer ärztlichen Zweitmeinung bei Behandlung von Jugendlichen unter 20 Jahren und graviden Frauen mit morphinhaltigen Arzneimitteln ist nicht praxisrelevant; die medizinisch gebotene Berücksichtigung der Risiken dieser besonders sensiblen Patientengruppen ist generell Stand der Medizin und bedarf anderer Qualitätssicherungsmaßnahmen als einer ärztlichen Zweitmeinung.
- Unzureichende Strukturen für die Kooperation zwischen Bund und Ländern.

Hinsichtlich der Differenzierung zwischen den Mitteln erster und zweiter Wahl ist keine Änderung vorgesehen, sodass morphinhaltige Präparate weiterhin nur dann zum Einsatz kommen sollen, wenn im Einzelfall ein Mittel der ersten Wahl medizinisch nicht indiziert ist (vgl. § 23c). Damit wird zunächst jener Fachmeinung gefolgt, die die Beibehaltung der Einsatzmöglichkeit retardierter Morphinpräparate auch im Bereich der Substitutionsbehandlung befürwortet. Berücksichtigt wurden dabei insbesondere jene Überlegungen, wonach, wie bei allen anderen Erkrankungen, das Zurverfügungstehen einer möglichst breiten Arzneimittelpalette im Einzelfall nach Maßgabe der ärztlichen Wissenschaft und Erfahrung ein besseres Eingehen auf die jeweiligen Problemlagen des Patienten oder der Patientin ermöglicht. Dies dient nicht nur der bestmöglichen Behandlung im Einzelfall, sondern kann auch die therapeutische Erreichbarkeit und Haltequote bei Patienten und Patientinnen in Fällen unterstützen, in denen dies mit den Mitteln der ersten Wahl (Methadon, Buprenorphin einschließlich Zubereitungen mit Naloxon) nicht möglich ist, sodass vor dem Hintergrund dieser grundlegenden gesundheitspolitischen Zielsetzung auf den Einsatz der morphinhaltigen Arzneimittel nicht verzichtet werden soll. Insofern wurde jener Fachmeinung, die den Ausschluss der Morphinpräparate fordert, nicht gefolgt. Andererseits folgt die Novelle aber auch jener Fachmeinung nicht, die in der Bevorzugung einzelner Arzneimittel gegenüber anderen einen unzulässigen Eingriff in die ärztliche Therapie sieht, und daher die Frage der Medikation ausschließlich der ärztlichen Expertise überantwortet wissen will. Die Novelle geht also wie bisher davon aus, dass auch morphinhaltige Präparate, allerdings nur als Mittel der zweiten Wahl, vom Arzt in medizinisch begründeten Fällen zum Einsatz gebracht werden können und sieht diesbezüglich keine Änderungen vor.

Hingegen greift die Novelle in der Frage der Mitgaberegelung die Kritik an der insgesamt zu komplizierten Regelung und teils zu rigorosen Beschränkungen auf (§ 23e Abs. 3 bis 5). Ursachen für Missbrauchsrisiken sind nicht allein substanz- sondern vor allem krankheitsbedingt, sodass sich die ärztliche Entscheidung betreffend eine allfällige Mitgabe vor allem am jeweiligen Zustandsbild des Patienten, das sich im Verlauf der Therapie ändern kann, und damit im Zusammenhang an seinem Verhalten im Umgang mit Suchtmitteln (Beikonsum) orientieren muss. Dem therapeutischen Ansatz - der Orientierung am Therapieverlauf, an der Compliance und den Lebensumständen der Patient/innen - wird vor dem Hintergrund der 2006 bereits verstärkten behördlichen Kontroll- und ärztlichen Qualifizierungsmaßnahmen einschließlich der morphinhaltigen Arzneimittel mit Augenmaß etwas mehr Raum belassen.

Weiters sieht die Novelle den Entfall der obligaten zweiten Fachmeinung bei der Behandlung unter 20-jähriger Patient/innen und gravider Frauen mit morphinhaltigen Arzneimitteln vor (Entfall des bisherigen § 23f Abs. 4), die Berücksichtigung des Sonderfaches Kinder- und Jugendpsychiatrie bei jungen Menschen, die an einer Opioidabhängigkeit erkrankt sind (§ 23a Abs. 5 und 6), sowie die Optimierung der Strukturen für den laufenden Informationsaustausch zwischen Landes- und Bundesebene und das Prozedere bei in den Ländern auftretenden Grundsatzfragen (§ 23i Abs. 4 und § 23k), sodass die Einbeziehung der durchaus unterschiedlichen Entwicklungen und Erfahrungen auf Länderebene im Rahmen der Koordinations- und Steuerungsfunktion des Bundesministeriums für Gesundheit besser als bisher gewährleistet werden kann. Weiters wird die für Vollzugsprobleme bei der Erteilung von Suchtmittelbewilligungen ursächliche Bestimmung (§ 2 Abs. 4 Z 2a) geändert und Monoacetylmorphin als Suchtgift (Anhang I.2) klassifiziert.

Nicht aufgegriffen wurde hingegen die Problematik der Verschreibung von benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln als Begleitmedikation im Rahmen der Substitutionsbehandlung aufgegriffen. Die im Begutachtungsentwurf vorgeschlagenen Regelung, dass eine Begelitmedikation mit benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln auf der Substitutions-Dauerverschreibung vorgenommen werden muss, wurde nicht umgesetzt.

11) Mit BGBl. II Nr. 264/2010 wurden die Anhänge I.1.b und V.2 mit Wirksamkeit 21. August 2010 geändert, wodurch insbesondere die Synthetik-Droge Mephedron jetzt in Österreich verboten wurde.

12) Die Novelle der Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 357/2012 ist mit Ausnahme des § 22 Abs. 3 (vgl. § 35 Abs. 9) mit 31. Oktober 2012 in Kraft getreten. Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG werden mit der Novelle im Wesentlichen folgende Inhalte umgesetzt:
- Schließung der Lücke in § 4, die die Vorgangsweise der Arzneimittelhersteller und -großhändler bei nachträglicher Änderung von Umständen regelt, die für die Erteilung der Bewilligung zur Teilnahme am Suchtgiftverkehr relevant waren.
- Adaptierung der Formvorschriften für die Ausstellung des Suchtgiftrezeptes unter Berücksichtigung der heutigen medizinischen und technischen Gegebenheiten unter gleichzeitiger Wahrung der Sicherheitsanforderungen.
- Legistische Anpassungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit zur optoelektronischen Identifizierung der als gestohlen oder in Verstoß geraten gemeldeten Suchtgiftvignetten bzw. -rezepte.
- Die bisher nur auf den Schengenraum abstellende Regelung über das Mitführen ordnungsgemäß verschriebener suchtgifthaltiger Arzneimittel für den medizinischen Eigenbedarf im grenzüberschreitenden Reiseverkehr wird auf Grundlage internationaler Richtlinien adaptiert und auch über den Schengenraum hinaus anwendbar gemacht.
- Das Erfordernis einer Aus- bzw. Einfuhrbewilligung für das Verbringen suchtgifthaltiger Arzneimittel durch das Bundesministerium für Landesverteidigung und Sport zwecks medizinischer Versorgung der österreichischen Bundesheerkontingente bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) soll entfallen.
- Anpassung der Suchtgiftverordnung an die Bestimmungen der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 über den Bezug suchtmittelhaltiger Arzneimittel durch die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs.
- Ermöglichung der ärztlichen Verschreibung von in Europa zugelassenen Fertigarzneimitteln aus Cannabisextrakt.
- Anpassung der Ausnahmebestimmungen für gewerblich genutzte, niedrig-THC-haltige Hanfsorten infolge Änderung der zu Grunde liegenden EU-Richtlinien bzw. –Verordnungen.
- Aufnahme von Tapentadol (ein Wirkstoff aus der Gruppe der Opioide).

13) Durch BGBl. II Nr. 464/2012 wurde der erste Satz des § 22 Abs. 1 neu gefasst und ist das Erfordernis, die Suchtgiftvignetten bei der Österreichischen Staatsdruckerei aufzulegen, entfallen.

14) Durch die Novelle der Suchtgiftverordnung durch BGBl. II Nr. 242/2014 wird
- die bisher dem Bundesministerium für Gesundheit zukommende Aufgabe der Herstellung und Verteilung des Formblattes Substitutions-Dauerverschreibung an die gesetzlichen Krankenversicherungsträger übertragen, über deren Drucksorten-Bestellservice künftig die Bedarfsträger, unabhängig davon, ob diese in einem Vertragsverhältnis mit einem Krankenversicherungsträger stehen, künftig das Formular beziehen können (§§ 21 Abs. 1 und 22 Abs. 1), und
- in Umsetzung des Beschlusses 56/1 der Commission on Narcotic Drugs (CND) vom März 2013 zur Transferierung der Substanz Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) von Anhang IV der Psychotropenkonvention 1971 in deren Anhang II Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) in den Anhang IV.1 der Suchtgiftverordnung aufgenommen und dem Suchtmittelregime unterstellt.

Die Änderungen sind zum Teil (§§ 21 Abs. 1 und 22 Abs. 1) mit 1. Oktober 2014, zum Teil (Anhang IV.1) mit 1. Jänner 2015 in Kraft getreten (§ 35 Abs. 10).

15) Durch die Novelle BGBl. II Nr. 257/2015 wurde das ärztliche Verschreibungsverbot für den aus der Cannabispflanze gewonnenen Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol in Form magistraler Rezepturen zur Einzelanfertigung des Arzneimittels in der Apotheke beseitigt. Die damit zusammenhängenden Änderungen (§§ 8 Abs. 2a, 10 Abs. 4, 14 Z 3, 26 Abs. 1 Z 4, 27 Abs. 1 Z 5, Anhang IV.1. und Anhang IV.2.) sind mit 15. September 2015 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf führen dazu Folgendes aus:

1. Die Diskussion um den Einsatz von Medikamenten auf Cannabisbasis hat in jüngster Zeit in der Öffentlichkeit an Interesse gewonnen. Seit 2012 steht (auch) in Österreich eine auf Cannabisbasis entwickelte Arzneispezialität zur Verfügung (Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für die Behandlung von Symptomen, die mit Spastizität infolge Multipler Sklerose in Verbindung stehen). Voraussetzung dafür, dass dieses in Großbritannien entwickelte Medikament ärztlich verschrieben werden darf, war parallel zur arzneimittelrechtlichen Zulassung die Änderung des § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung (erfolgte mit Verordnung BGBl. II Nr. 357/2012 ).

2. Der in der Medizin bislang hauptsächlich zum Einsatz kommende Wirkstoff aus dem Kreis der Cannabinoide ist das Delta-9-Tetrahydrocannabinol. Es kann synthetisch erzeugt oder aus Cannabis extrahiert, isoliert und aufgereinigt werden. Je nachdem, ob der Wirkstoff synthetisch erzeugt oder aus Cannabis isoliert wird, unterliegt er auf Ebene der internationalen Suchtmittelkontrolle unterschiedlichen Rechtsgrundlagen:

    a.) Cannabis ist in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, BGBl. Nr. 531/1978, geregelt. Diesem Übereinkommen unterliegen neben den Blüten- und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist, auch das Cannabisharz sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte [Extraktion (von lateinisch extrahere ‚herausziehen‘) nennt man jedes Trennverfahren, bei dem mit Hilfe eines Extraktionsmittels eine oder mehrere Komponenten aus einem Stoffgemisch (aus festen, flüssigen oder gasförmigen Einzelstoffen bestehend), dem Extraktionsgut, herausgelöst wird. Dabei wird der extrahierte Stoff als Extrakt bezeichnet.], Tinkturen sowie sonstigen Zubereitungen, und damit auch sämtliche Arzneimittel, die auf dieser Basis hergestellt werden. Auch der aus Cannabis durch Extraktions-, Isolations- und Reinigungsprozesse gewonnene Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist somit ein Produkt, das der ESK unterliegt. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieses internationalen Übereinkommens (§ 2 Abs. 1 Suchtmittelgesetz) unterliegen diese in Österreich der Suchtgiftverordnung (Anhang I.1.a. Suchtgiftverordnung).
    b.) Das im Anhang IV.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen unterliegt dem Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention 1971). Dabei handelt es sich ausschließlich um den Wirkstoff synthetischen Ursprungs. Deutlich wird das aus den Melde- und Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention, welche mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”
    Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung der Psychotropenkonvention unterliegt auch das in deren Anhang II gelistete synthetische Delta-9-Tetrahydrocannabinol der Suchtgiftverordnung (§ 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz); jedoch wurde mit der innerstaatlichen Einordnung unter Anhang IV.1. der Suchtgiftverordnung im Zuge des Beitritts Österreichs zur Psychotropenkonvention die ärztliche Verschreibungsfähigkeit des Wirkstoffs sichergestellt.

3. Hinsichtlich der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln, die aus Cannabisbasis (oben 2.a) hergestellt werden, ist hingegen § 14 Suchtgiftverordnung maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 war die ärztliche Verschreibung nicht nur von Cannabis (also den Blüten und Fruchtständen der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) verboten, sondern auch von Zubereitungen aus Cannabis. Nach der Definition des Anhangs I.1.a. bezieht die Suchtgiftverordnung im Einklang mit der ESK neben den Blüten und Fruchtständen auch alle aus Cannabis hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen ein. Abgesehen vom Cannabis selbst, waren somit Cannabiszubereitungen, sei es in Form einer Spezialität oder als magistrale Zubereitung, nach dem seinerzeitigen § 14 Z 3 mit einem Verschreibungsverbot belegt, während synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang VI.1.) auch damals schon verschreibungsfähig war (oben 2.b.). 2012 wurde im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität (Sativex®) in Österreich der § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 sind nunmehr „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem ärztlichen Verschreibungsverbot explizit ausgenommen. Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis extrahierter Wirkstoff ist jedoch von dieser Ausnahme nicht mitumfasst, und daher im Gegensatz zum synthetischen Wirkstoff bis dato nicht im Wege magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung eines Medikamentes in der Apotheke ärztlich verschreibungsfähig.

Mittlerweile steht allerdings auch aus den Blüten und Fruchtständen der Cannabispflanze extrahiertes und aufgereinigtes Delta-9-Tetrahydrocannabinol in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Da aus chemisch-pharmazeutischer Sicht Gründe für die historisch überkommene rechtliche Ungleichbehandlung des synthetischen und des pflanzlichen Wirkstoffs nicht gegeben sind, ist diese durch Änderung des § 14 Z 3 zu beseitigen.

4. Nicht nur das Cannabis selbst, sondern auch Arzneimittel auf Cannabisbasis unterliegen im Hinblick auf ihren Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol dem Suchtmittelrecht. Der legale Verkehr mit Suchtgiften und psychotropen Stoffen ist auf Grundlage der internationalen Suchtmittelübereinkommen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke beschränkt. Dieser legale Verkehr mit Suchtmitteln unterliegt nicht nur der staatlichen Kontrolle, sondern auch der Überwachung durch den Suchtgiftkontrollrat der Vereinten Nationen (International Narcotics Control Board, INCB). IN diesem Rahmen sind den zum Verkehr und Umgang mit Suchtmitteln Berechtigten Dokumentationspflichten über Verkehr und Gebarung mit den einzelnen Substanzen auferlegt. So haben die betreffenden Arzneimittelhersteller und –großhändler nach § 8 Suchtgiftverordnung, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen der Suchtgiftverordnung unterliegenden Substanzen die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen genau zu dokumentieren. Über die pro Jahr bezogenen, erzeugten und verarbeiteten Mengen der einzelnen Substanzen ist gemäß § 10 leg.cit. im Folgejahr eine Nachweisung an das BASG zu erstatten, welches daraus jene Daten, die das BMG im Rahmen seiner Melde- Berichts- und Schätzpflichten nach der Suchtgift- bzw. nach der Psychotropenkonvention für die internationale Suchtmittelkontrollbehörde benötigt, aufzubereiten hat. Darüber hinaus unterliegt jede Ein- und Ausfuhr nach §§ 25 ff leg.cit. der Bewilligungspflicht durch das BMG.

Auch Österreich ist als Vertragsparteien der Suchtgift- und der Psychotropenkonvention dem INCB für die einzelnen Stoffe zu regelmäßigen Berichten über die getätigten Import- und Exportmengen, über die Mengen des jährlichen Inlandsverbrauchs an den einzelnen Substanzen, sowie zur Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Substanzmengen im Folgejahr verpflichtet (Art. 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Art. 16 Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Basis für die Erfüllung der staatlichen Berichtspflichten an den INCB sind einerseits die erteilten Import- und Exportbewilligungen, andererseits die auf der Dokumentation der Arzneimittelhersteller und -händler gründenden, aus deren Dokumentation zu erstellenden Jahresnachweisungen an das BASG. Aus den unter 2. dargelegten Zusammenhängen ergibt sich, dass, soweit Arzneimittel bzw. Arzneiwirkstoffe auf Cannabisbasis legal im Rahmen medizinischer oder wissenschaftlicher Zwecke in Verkehr gebracht werden dürfen, dafür die Melde-, Berichts- und Schätzverfahren der Suchtgiftkonvention anzuwenden sind, während für Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs die betreffenden Vorschriften und Verfahren der Psychotropenkonvention maßgeblich sind. Daraus ergibt sich im Falle, dass nicht nur synthetisches (der Psychotropenkonvention unterliegendes), sondern auch aus Cannabis extrahiertes (der Suchtgiftkonvention unterliegendes) Delta-9-Tetrahydrocannabinol für den medizinischen Einsatz bereitgestellt wird, wegen der jeweils unterschiedlichen internationalen Rechtsbasis im Rahmen der jeweiligen Instrumentarien die staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten getrennt zu erfolgen haben. Das wiederum bedingt, dass die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischen Delta-9-Tetrahydrocannabinol einerseits und dem aus Cannabis extrahierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol andererseits sichergestellt sein muss. Andernfalls könnten die dem Staat als Vertragspartei der UN-Suchtmittelübereinkommen obliegenden vertraglichen Pflichten gegenüber dem Kontrollrat nicht erfüllt werden. Flankierend zur Beseitigung des ärztlichen Verschreibungsverbotes betreffend den aus Cannabis hergestellten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol muss daher den zum Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol befugten Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen ihrer Dokumentations- und Nachweisungspflichten diese Unterscheidung aufgetragen werden. Sie wird durch eine geringfügige technische Anpassung der automationsunterstützten Dokumentationssysteme bei den betreffenden Arzneimittelbetrieben sowie bei dem für die statistische Aufbereitung der Daten zuständigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bewerkstelligt werden können und nicht mit einem wesentlichen Aufwand verbunden sein.


Begriffsbestimmungen

§ 1. (1) Suchtgifte im Sinne des § 2 Abs. 1 Suchtmittelgesetz sind die im Anhang I unter I.1. sowie die in den Anhängen II und III dieser Verordnung erfassten Stoffe und Zubereitungen.

(2) Die in den Anhängen IV und V dieser Verordnung unter IV.1. und V.1. erfassten Stoffe und Zubereitungen sind im Sinne des § 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz den Suchtgiften gemäß Abs. 1 gleichgestellt.

(3) Die in den Anhängen I, IV und V dieser Verordnung unter I.2., IV.2. und V.2. erfassten Stoffe und Zubereitungen sind im Sinne des § 2 Abs. 3 Suchtmittelgesetz den Suchtgiften gemäß Abs. 1
gleichgestellt.

(4) Als Suchtgifte unterliegen dem Suchtmittelgesetz und dieser Verordnung sämtliche in den Anhängen I bis V angeführten Stoffe und Zubereitungen.

(5) (entfallen durch BGBl. II Nr. 480/2008)1)

____________________________________________

1) Durch BGBl. II Nr. 480/2008 ist der durch BGBl. II Nr. 451/2006 angefügte Abs. 5, nach dem die Bestimmungen des Suchtmittelgesetzes und der Suchtgiftverordnung, die sich auf die Gebarung mit Suchtgift oder suchtgifthaltigen Arzneimitteln im Rahmen der ärztlichen Berufsausübung beziehen, auch für den zahnärztlichen Beruf gelten, wieder entfallen.

Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).


Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, Erwerb, Besitz und Abgabe

§ 2. (1)1) Die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von Suchtgift ist, sofern die §§ 6, 7 oder 10a nicht anderes bestimmen, und unbeschadet allfälliger nach anderen Rechtsvorschriften erforderlicher Bewilligungen, nur nach Maßgabe einer Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2) und nur in der von dieser bewilligten Höchstmenge gestattet.

(2)1) Bewilligungen gemäß Abs. 1 dürfen, soweit Abs. 3 nicht anderes bestimmt, nur Gewerbetreibenden mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 1994, und jeweils nur im notwendigen Umfang unter Festsetzung einer Höchstmenge, erteilt werden. Zum Großhandel mit Arzneimitteln Berechtigten darf eine solche Bewilligung nur erteilt werden, wenn sie ein Detailgeschäft überhaupt nicht oder doch räumlich vollkommen getrennt führen.3)

(3) Bewilligungen zur Erzeugung, Verarbeitung, zum Erwerb und Besitz von Suchtgiften des Anhanges IV dieser Verordnung können unbeschadet des Abs. 2 auch Personen erteilt werden, die zur Herstellung von Erzeugnissen, die keine psychotrope Wirkung entfalten, berechtigt sind, sofern hiefür ein solches Suchtgift benötigt wird (§ 6 Abs. 5 Suchtmittelgesetz).

(4) Der Antrag auf Erteilung einer Bewilligung gemäß Abs. 2 oder 3 ist beim Bundesministerium für Gesundheit2) mit dem hiefür aufgelegten Formblatt4) bis 30. September jeden Jahres zu stellen. Der Antrag hat zumindest nachstehende Angaben und Nachweise zu enthalten:

    1. die Firma sowie die Anschrift des Antragstellers;
    2. den Nachweis der gewerberechtlichen Berechtigung, auf Grund derer der Antragsteller seine Tätigkeit ausübt;
    2a. bei Anträgen gemäß Abs. 2 den Nachweis einer gültigen Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (BGBl. Nr. 185/1983), sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden;5) 6)
    2b. jenes Suchtgift bzw. eine Auflistung jener Suchtgifte, für das bzw. die um Bewilligung eingekommen wird, einschließlich der voraussichtlich im betreffenden Kalenderjahr jeweils benötigten Höchstmenge sowie des Zwecks (der Zwecke) gemäß Abs. 2 oder 3, für den (die) das Suchtgift benötigt wird;5)
    3. die Benennung eines Verantwortlichen im Sinne des § 9 Verwaltungsstrafgesetz 1991;
    4. die Art und den Verwendungszweck der Suchtgifte sowie eine schätzungsweise Zusammenstellung jener Suchtgifte, deren Einfuhr oder Erzeugung im folgenden Kalenderjahr beabsichtigt ist;
    5. bei Erzeugung, Verarbeitung oder Umwandlung von Suchtgift eine kurze Beschreibung der Arbeitsvorgänge und die Nennung der Ausgangsstoffe und Endprodukte;
    6. eine Beschreibung des Standortes des Betriebes und der Lagerstätte(n) einschließlich der Sicherungsmaßnahmen gegen unbefugte Entnahme von Suchtgift.

(5) Der Vorrat an Rohstoffen darf in der Regel die für die Erzeugung im folgenden Halbjahr erforderliche Menge nicht übersteigen. Der Bundesminister für Gesundheit2) kann erforderlichenfalls die Einschränkung der Erzeugung verfügen. Der Unternehmer hat die Einstellung der Erzeugung, Verarbeitung oder Umwandlung von Suchtgift dem Bundesministerium für Gesundheit2) unverzüglich anzuzeigen.

(6) Die Bewilligung wird jeweils bis zum Ende des nächstfolgenden Kalenderjahres erteilt.

(7) Die Bewilligung ist zu versagen, wenn

    1. kein Bedarf für ein Suchtgift gegeben ist,
    2. ein Verantwortlicher (Abs. 4 Z 3) nicht benannt ist oder
    3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich begründete Bedenken ergeben, dass der Verantwortliche seine Aufgabe nicht uneingeschränkt erfüllen kann, oder7)
    4. Tatsachen vorliegen, aus denen sich sonstige erhebliche Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, oder
    5. keine ausreichenden Sicherungen gegen unbefugte Entnahmen von Suchtgiften vorhanden sind oder
    6. die Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit Suchtgift aus anderen als den in den Ziffern 1 bis 5 genannten Gründen nicht gewährleistet ist.

(8) Die Bewilligung kann versagt werden, wenn dies aus Gründen der Durchführung internationaler Suchtmittelübereinkommen oder wegen Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von Suchtgift geboten ist.

______________________________________________

1) Abs. 1 und 2 wurden durch die Novelle BGBl. II Nr. 480/2008 neu gefasst, wobei es zum einen lediglich um eine Anpassung des Verweises im Hinblick auf die mit der Neufassung der Gewerbeordnung, BGBl. I Nr. 111/2002, erfolgte Umreihung und Umbenennung des Arzneimittelherstellungs- und -großhandelsgewerbes handelt, zum anderen wird in Abs. 2 nunmehr klargestellt, dass Bewilligungen gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 Suchtmittelgesetz in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Suchtgiftverordnung nur unter ausdrücklicher Festsetzung einer Höchstmenge (bisher sprach Abs. 2 von Bewilligungen „im notwendigen Umfang“) erteilt werden dürfen (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurden die Bezeichnungen an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

3) Vgl. das auf der Website des BMG (www.bmg.gv.at) veröffentlichte Firmenverzeichnis für die zur Teilnahme am Verkehr mit Suchtgiften 2012 berechtigten Firmen.

4) Das BMGF hat für den Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zur Teilnahme am Suchtgiftverkehr ein Formblatt aufgelegt, das auf der Website des Ministeriums abrufbar ist.

5) Abs. 4 Z 2a und 2b eingefügt durch BGBl. II Nr. 480/2008

6) Abs. 4 Z 2a idF BGBl. II Nr. 485/2009

Abs. 4 Z 2a sah in seiner bisher geltenden Fassung als Antragsvoraussetzung für die Erteilung der Suchtgiftbewilligung das Vorliegen einer gültigen Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG jedenfalls vor. Dieses Erfordernis war für jene Betriebe, die mit Suchtgift handeln, dieses jedoch ausschließlich an Abnehmer vertreiben, die diese Substanzen zu wissenschaftlichen, diagnostischen oder analytische Zwecke, z.B. zur Herstellung von immunologischen Drogentests benötigen, also in Fällen, in denen die Substanzen nicht zu Arzneimitteln verarbeitet werden, überschießend. Für diese Händler kommt, da sie nicht mit Arzneimitteln handeln, eine Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG nicht in Betracht. Dasselbe gilt für so genannte Logistikunternehmen, wenn der Arzneimittelhersteller oder -großhändler dort einen Lagerraum angemietet hat und dort vom Logistikunternehmen in seinem Auftrag und Namen die Auslieferung (z.B. Auslieferung von suchtgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel) abgewickelt wird. Auch in diesen Fällen werden keine Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder an den Endverbraucher gebracht, sodass einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG nicht in Betracht kommt. Im Fall der Anmietung eines Lagerraums bei einem Logistikunternehmen muss aber der dislozierte, angemietete Lagerraum von der dem Arzneimittelhersteller bzw. –großhändler erteilten arzneimittelrechtlichen Bewilligung umfasst sein (vgl. die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf).

7) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde in Abs. 7 Z 3 ein Redaktionsversehen (Schreibfehler) berichtigt.

§ 3. (1) Sofern dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit Suchtgift oder wegen internationalen Suchtmittelübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von Suchtgift geboten ist, kann die Bewilligung

    1. unter Bedingungen, mit Auflagen oder unter dem Vorbehalt des Widerrufs oder
    2. mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung von Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen im Sinne der Ziffer 1 erteilt werden.

(2) Die Bewilligung ist jedenfalls zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung schon ursprünglich nicht vorgelegen oder weggefallen sind oder wenn die hinsichtlich des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtgift bestehenden Vorschriften nicht befolgt werden.

§ 4. Personen, denen eine Bewilligung gemäß § 2 erteilt worden ist, haben dem Bundesministerium für Gesundheit jede Änderung der im § 2 Abs. 4 bezeichneten Angaben unverzüglich mitzuteilen. Bei Änderungen hinsichtlich der Art oder Höchstmenge der Suchtgifte, des Verwendungszwecks oder der Erzeugnisse, deren Herstellung beabsichtigt ist, sowie bei Änderungen in der Person des Verantwortlichen (§ 2 Abs. 4 Z 3), des Unternehmers, der Unternehmensform oder in der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Bewilligung zu beantragen.

_________________________________________

1) § 4 idF BGBl. II Nr. 357/2012

§ 4 sah in seiner geltenden Fassung vor, dass Änderungen der bewilligungsrelevanten Umstände nach Bescheiderlassung dem Bundesministerium für Gesundheit zu melden sind. Eine Antragstellung für eine neue Bewilligung war aber nur bei Änderung hinsichtlich der Art der bewilligten Suchtgifte, ihres Verwendungszwecks oder der daraus hergestellten Erzeugnisse, sowie bei Änderungen in der Unternehmensform oder der Lage der Betriebsstätte ausdrücklich vorgeschrieben, nicht hingegen bei nachträglicher Erhöhung der benötigten Suchtgiftmenge oder Änderung des ursprünglich benannten Verantwortlichen (§ 2 Abs. 4 Z 3). Da die Änderung des vom Bundesministerium für Gesundheit erlassenen rechtskräftigen Bescheides von Amts wegen nicht möglich war, bedurfte es aber auch in diesen Fällen einer diesbezüglichen Antragstellung. In der Praxis wurde ein solcher Antrag von den betreffenden Unternehmen zugleich mit der verpflichtenden Meldung über die geänderten Umstände gestellt, oder aber nach behördlicher Manuduktion, sodass auf dieser Basis ein neuer Bescheid ergehen konnte. Mit der Änderung des § 4 durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurde § 4 durch dahingehend berichtigt, dass es auch in diesen Fällen einer neuen Antragstellung bedarf (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

§ 5. (1)1) Die nach § 2 Abs. 2 Berechtigten dürfen Suchtgift nur abgeben an Gewerbetreibende mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 19942), an die im § 6 Abs. 1 genannten wissenschaftlichen Institute und öffentlichen Anstalten, an die Wachkörper des Bundes und die Behörden, denen die Vollziehung des Suchtmittelgesetzes obliegt (§ 7 Abs. 1), an die Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 7 Abs. 2), an die organisierten Notarztdienste (§ 7 Abs. 2a)2), an die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzuges sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§ 7 Abs. 2b)3), an die öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken (§ 7 Abs. 3) sowie gegen Vorweisung der Bewilligung an die nach § 2 Abs. 3 Berechtigten.4)

(2) Den im § 2 Abs. 3 Genannten ist die Inverkehrsetzung von Suchtgift oder der unter Verwendung von Suchtgift hergestellten Erzeugnisse, sofern eine Rückgewinnung von Suchtgift durch leicht anwendbare Mittel möglich ist, nicht gestattet (§ 6 Abs. 7 Suchtmittelgesetz).

_________________________________________

1) Abs. 1 idF BGBl. II Nr. 357/2012

2) Durch BGBl. II Nr. 480/2008 wurde in Abs. 1 insbesondere der Verweis auf die Gewerbeordnung 1994 im Hinblick auf die mit der Neufassung der Gewerbeordnung, BGBl. I Nr. 111/2002, erfolgte Umreihung und Umbenennung des Arzneimittelherstellungs- und -großhandelsgewerbes angepasst und die durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, erfolgte Verankerung einer Berechtigung zur Verarbeitung, zum Besitz und Erwerb von Suchtmitteln durch die organisierten Notarztdienste, soweit sie diese für die notärztliche Tätigkeit benötigen (§ 6 Abs. 4a und 6 Suchtmittelgesetz), berücksichtigt.

Nach der bisher geltender Rechtslage zählten die organisierte Notarztdienste nicht zum Kreis der zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln Berechtigten. Daher erfolgte der Bezug der im Rahmen organisierter Notarztdienste benötigten Suchtmittel bzw. suchtmittelhaltigen Arzneimittel in der Praxis über den Umweg der im Rahmen der Notarztorganisationen Dienst versehenden Ärzte und Ärztinnen, welche gemäß § 7 des Suchtmittelgesetzes zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln „für ihren Berufsbedarf“ berechtigt sind. Jedoch entsprach diese Vorgangsweise nicht den realen organisatorischen Gegebenheiten, weshalb durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, unter Bedachtnahme auf § 40 des Ärztegesetzes 1998 die Verankerung einer entsprechenden Berechtigung direkt für die Organisation des Notarztdienstes selbst - analog etwa der Berechtigung der Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 6 Abs. 4 SMG) – im Suchtmittelgesetz erfolgt ist. Dabei ist vorgesehen, dass der Suchtmittelbezug durch die organisierten Notarztdiensten, ebenfalls analog den Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, über den Arzneimittelgroßhandel erfolgt (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

3) Im Rahmen der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 wurde im § 6 Suchtmittelgesetz ein neuer Abs. 4b eingefügt, der den Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes – StVG, BGBl. Nr. 144/1969) sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von Suchtmitteln auch ohne Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit insoweit gestattet, als sie diese für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen. Durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurde § 5 Abs. 1 an diese Änderung des Suchtmittelgesetzes angepasst und § 7 Abs. 2b neu eingefügt (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

4) Die zur Teilnahme am Suchtgiftverkehr berechtigten Firmen dürfen Suchtgifte im jeweils bewilligten Umfang nur an die im Firmenverzeichnis des BMGF (vgl. Fußnote 3 zu § 2) angeführten Firmen, an die gemäß § 6 Abs. 1 genannten wissenschaftlichen Institute, an öffentliche Anstalten im Rahmen der erteilten Bestätigungen und an die nach § 6 Abs. 6 des Suchtmittelgesetzes Berechtigten sowie an öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgeben.

§ 6. (1) Wissenschaftlichen Instituten oder öffentlichen Lehr-, Versuchs-, Untersuchungs- oder sonstigen Fachanstalten ist die Erzeugung und Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von Suchtgift gestattet, sofern sie über eine Bestätigung der Aufsichtsbehörde verfügen, dass sie das Suchtgift zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen; eine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1) ist nicht erforderlich.

(2) Die Abgabe von Suchtgift an solche Institute oder Anstalten darf nur gegen Vorweisung der im Abs. 1 genannten aufsichtsbehördlichen Bestätigung erfolgen. Die Bestätigung ist bei Universitätsinstituten vom Rektor, bei sonstigen öffentlichen wissenschaftlichen Instituten oder bei öffentlichen Anstalten von der mit der Aufsicht hierüber betrauten Behörde auszustellen. Über die Ausstellung oder Versagung der Bestätigung an private wissenschaftliche Institute entscheidet die Bezirksverwaltungsbehörde.

(3) Die im Abs. 2 vorgesehenen Bestätigungen werden einem wissenschaftlichen Institut oder einer öffentlichen Anstalt für den fortlaufenden Bezug auf unbestimmte Dauer dahingehend ausgestellt, dass es (sie) bestimmter oder sämtlicher Suchtgifte zur Erfüllung seiner (ihrer) Aufgaben bedarf. Die Bestätigung ist von der Behörde, die sie ausgestellt hat, einzuziehen, wenn das Institut aufgelassen wird oder die Notwendigkeit des Bezuges entfällt.

(4) In der Bestätigung ist die zum Empfang des Suchtgiftes bevollmächtigte Person, das ist der Leiter oder ein von ihm beauftragter Angestellter des Institutes, zu bezeichnen. Der Bevollmächtigte hat der abgebenden Unternehmung mittels Empfangsbestätigung (Gegenschein) die Abgabe des bezogenen Suchtgiftes jeweils zu bestätigen. Bedient sich der Bevollmächtigte zur Abholung oder Übernahme einer Mittelsperson, so ist das Suchtgift nur auf Grund eines vom Bevollmächtigten unterfertigten Bestellscheines auszufolgen, der von der Mittelsperson an Stelle der Empfangsbestätigung abzugeben ist. Die Zusendung von Suchtgift im Bahn-, Post-, Schifffahrts- und Luftverkehr hat an das Institut oder die Anstalt zu Handen des Bevollmächtigten zu erfolgen; in diesem Falle ersetzen die Belege über die Absendung die Empfangsbestätigung.

(5) Die für die Ausstellung der Bestätigung gemäß Abs. 2 zuständige Behörde hat die Gebarung des wissenschaftlichen Institutes, der öffentlichen Lehr-, Versuchs-, Untersuchungs- oder sonstigen Fachanstalt mit Suchtgift zu überwachen und dem Bundesministerium für Gesundheit1) auf Verlangen hierüber Auskunft zu erteilen. Sie hat das Bundesministerium für Gesundheit1) von jeder Ausstellung oder Einziehung einer Bestätigung im Sinne des Abs. 1 in Kenntnis zu setzen.

________________________________________

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

§ 7. (1)1) Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes, die Zollorgane sowie die Behörden, denen die Vollziehung des Suchtmittelgesetzes obliegt, benötigen für den Erwerb und Besitz von Suchtgift insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2), als sie dieses für Schulungs- und Ausbildungszwecke benötigen oder ihnen Suchtgift in Vollziehung des Suchtmittelgesetzes zukommt.

(2)1) Die Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres benötigen für die Verarbeitung, den Erwerb und Besitz von Suchtgift insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2), als sie dieses für die ärztliche oder zahnärztliche Versorgung3) der Angehörigen des Bundesheeres benötigen oder es für die veterinärmedizinische Behandlung sowie für die Ausbildung der im Bundesheer in Verwendung stehenden Tiere notwendig ist.

(2a)4) Die organisierten Notarztdienste benötigen für die Verarbeitung, den Erwerb und Besitz von Suchtgift insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2), als sie dieses für die notärztliche Tätigkeit benötigen.

(2b)5) Die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzuges (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes – StVG, BGBl. Nr. 144/1969) sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) benötigen für den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von Suchtgift insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit, als sie dieses für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Angeklagten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen.

(3) Die Apotheken benötigen für die Verarbeitung von Suchtgift zu Arzneimitteln keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2).

(4)1) Auf den Erwerb und Besitz von Suchtgift durch Ärzte, Zahnärzte2), Tierärzte, Dentisten, Krankenanstalten, sonstige Einrichtungen, die über ein Arzneimitteldepot verfügen (§ 9 Abs. 1 Suchtmittelgesetz) sowie Personen, an die es von einer Apotheke auf Grund ärztlicher oder zahnärztlicher2) Verschreibung abgegeben worden ist, ist § 2 Abs. 1 nicht anzuwenden.

________________________________________

1) Abs. 1, 2 und 4 idF BGBl. II Nr. 480/2008

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

3) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

4) Der durch BGBl. II Nr. 480/2008 neu eingefügte Abs. 2a berücksichtigt, dass den organisierten Notarztdiensten durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. 143/2008, die Verarbeitung, der Erwerb und der Besitz von Suchtmitteln insoweit gestattet ist, als sie diese für die notärztliche Tätigkeit benötigen (§ 6 Abs. 4a und 6 Suchtmittelgesetz).

Nach der bisher geltender Rechtslage zählten die organisierte Notarztdienste nicht zum Kreis der zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln Berechtigten. Daher erfolgte der Bezug der im Rahmen organisierter Notarztdienste benötigten Suchtmittel bzw. suchtmittelhaltigen Arzneimittel in der Praxis über den Umweg der im Rahmen der Notarztorganisationen Dienst versehenden Ärzte und Ärztinnen, welche gemäß § 7 des Suchtmittelgesetzes zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln „für ihren Berufsbedarf“ berechtigt sind. Jedoch entsprach diese Vorgangsweise nicht den realen organisatorischen Gegebenheiten, weshalb durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, unter Bedachtnahme auf § 40 des Ärztegesetzes 1998 die Verankerung einer entsprechenden Berechtigung direkt für die Organisation des Notarztdienstes selbst - analog etwa der Berechtigung der Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 6 Abs. 4 SMG) - im Suchtmittelgesetz erfolgt ist. Dabei ist vorgesehen, dass der Suchtmittelbezug durch die organisierten Notarztdienste, ebenfalls analog den Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, über den Arzneimittelgroßhandel erfolgt (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

5) Abs. 2b eingefügt durch BGBl. II Nr. 357/2012. Im Rahmen der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 wurde im § 6 Suchtmittelgesetz ein neuer Abs. 4b eingefügt, der den Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes – StVG, BGBl. Nr. 144/1969) sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von Suchtmitteln auch ohne Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit insoweit gestattet, als sie diese für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen. Durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurde § 5 Abs. 1 an diese Änderung des Suchtmittelgesetzes angepasst und § 7 Abs. 2b neu eingefügt (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).


Dokumentation

§ 8. (1) Erzeuger von Suchtgift einschließlich Zubereitungen aus Suchtgift sind verpflichtet, gesonderte Vormerkungen über Suchtgift einschließlich der Zubereitungen zu führen. Diese haben zu umfassen
    1. den Lagerbestand zu Beginn jedes Jahres,
    2. jeden Bezug und jede Abgabe im Inland samt Datum sowie Bezugsquelle und Abnehmer,
    3. jeden Bezug aus dem Ausland und jede Abgabe an das Ausland samt Datum sowie Bezugsquelle und Abnehmer,
    4. bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung im eigenen Betrieb außerdem die Menge des pro Tag gewonnenen Erzeugnisses, gleichgültig ob dieses selbst ein Suchtgift ist oder nicht,
    5. Angaben über Schwund oder Verarbeitungsverluste,
    6. die Art und Menge entsorgten Suchtgiftes,
    7. den Lagerbestand zum Ende jedes Jahres.

(2) Arzneimittelgroßhändler sind verpflichtet, gesonderte Vormerkungen über Suchtgift einschließlich Zubereitungen aus Suchtgift zu führen. Diese haben alle Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 bis 3 und 5 bis 7 zu umfassen.

(2a)1) Aus Cannabisextrakten isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang I.1.a.) ist mit dem Zusatz „Cannabisextrakt“ zu kennzeichnen und von Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs (Anhang IV.1.) gesondert auszuweisen.

(3) Personen, die zur Herstellung von Erzeugnissen, die keine psychotrope Wirkung entfalten, unter Verwendung von Suchtgift berechtigt sind (§ 2 Abs. 3), sind verpflichtet, hinsichtlich Suchtgift einschließlich Zubereitungen aus Suchtgift gesonderte Vormerkungen zu führen. Diese haben zu umfassen

    1. alle Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 und 4 bis 7,
    2. jeden Bezug im Inland samt Datum sowie Bezugsquelle,
    3. jeden Bezug aus dem Ausland samt Datum sowie Bezugsquelle.

(4)2) Über die Eignung der jeweiligen Vormerkungen gemäß Abs. 1 bis 3 entscheidet die Bundesministerin für Gesundheit3). Kopien der Belege über abgegebene Suchtgiftmengen sind auf Verlangen4) dem Bundesministerium für Gesundheit3) zu übersenden.

(5)2) Ärzte, Zahnärzte5), Dentisten und Tierärzte, die Suchtgift bei der Ausübung ihres Berufes benötigen, die Krankenanstalten und die veterinärmedizinischen Kliniken und Anstalten, ferner die im § 6 Abs. 1 genannten Institute und Anstalten sowie die organisierten Notarztdienste6) haben über Bezug und Verwendung von Suchtgift der Anhänge I, II, IV und V dieser Verordnung derart genaue Vormerkungen zu führen, dass sie den Behörden6) über Verlangen Auskünfte hierüber erteilen können.

(6) Die Vormerkungen, die auch automationsunterstützt geführt werden können, sind samt Belegen nach Zeitabschnitten geordnet drei Jahre lang aufzubewahren. Den mit der Überwachung betrauten Amtsorganen ist der Zugang zu den Betriebsstätten und Lagerstätten zu ermöglichen. Auf Verlangen sind den Amtsorganen die Vormerkungen vorzuweisen oder der Behörde zu übersenden.7)

___________________________________________

1) Abs. 2a eingefügt durch BGBl. II Nr. 257/2015

Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf waren die Änderungen in § 8 Abs. 2a neu und § 10 Abs. 4 letzter Satz) auf Grund der Aufhebung des ärztlichen Verschreibungsverbotes von aus Pflanzenmaterial extrahiertem und gereinigtem Delta-9-Tetrahydrocannabinol notwendig. Flankierend dazu muss für den Fall, dass künftig sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol in Verkehr gebracht werden, die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Hintergrund für die Notwendigkeit der Unterscheidbarkeit ist, dass der Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob er synthetisch hergestellt oder aus der Cannabispflanze gewonnen wird, auf Ebene der Vereinten Nationen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen unterliegt, deren sich daraus ergebende staatliche Verpflichtungen bindend sind. Keine der beiden maßgeblichen UN-Konventionen verbietet Delta-9-Tetrahydrocannabinol, beschränkt aber die Verwendung medizinisch nutzbarer Substanzen auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Unabhängig davon müssen die vor dem Hintergrund der sich einerseits aus der Einzigen Suchtgiftkonvention für aus Cannabis gewonnene Arzneimittel, und andererseits aus der Psychotropenkonvention für synthetisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol ergebenden staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten auch dann, wenn künftig beide Formen in Verkehr gebracht werden, korrekt erfüllt werden können.

- Der legale Verkehr und Umgang mit Cannabis einschließlich der zu gewinnenden Arzneimittel hat seine Grundlage in der Einzigen Suchtgiftkonvention (ESK) der Vereinten Nationen vom 30. März 1961, in der Fassung des Protokolls vom 25. März 1972, BGBl. Nr. 531/1978. Diesem internationalen Übereinkommen unterliegen die Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), das Cannabisharz, sowie alle aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis. Im Rahmen der innerstaatlichen Umsetzung dieser Konvention (§ 2 Abs. 1 SMG) unterliegen diese der Suchtgiftverordnung (Anhang I.1.a.).

- Das im Anhang IV.1. Suchtgiftverordnung angeführte Delta-9-Tetrahydrocannabinol hingegen bezieht sich ausschließlich auf den synthetisch hergestellten Wirkstoff. Tetrahydrocannabinol und eine Reihe seiner Isomere und stereochemischen Varianten einschließlich des Delta-9-Tetrahydrocannabinols sind international im Übereinkommen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 (UN-Psychotropenkonvention) geregelt, und fanden im Zuge der Vorbereitung des Beitritts Österreichs zu diesem internationalen Übereinkommen Eingang in das Suchtmittelrecht. 1991 war das Delta-9-Tetrahydrocannabinol zwecks Erleichterung seiner medizinischen Verwendung aus dem, den striktesten Beschränkungen unterliegenden Anhang I in den Anhang II dieses Übereinkommens transferiert worden. Im Zuge der Vorbereitung des Beitrittes Österreichs zur Psychotropenkonvention wurde das Tetrahydrocannabinol samt den betreffenden Isomeren und stereochemischen Varianten zunächst in den Anhang V der auf Grund des seinerzeitigen Suchtgiftgesetzes erlassenen Suchtgiftverordnung aufgenommen Siehe Novelle zur Suchtgiftverordnung BGBl. Nr. 15/1987, erlassen auf Grundlage des mit 31.12.1997 außer Kraft getretenen Suchtgiftgesetzes. In der zugleich mit Inkrafttreten des Suchtmittelgesetzes zu seiner Durchführung mit 1.1.1998 in Kraft getretenen Suchtgiftverordnung (BGBl II Nr. 274/1997) wurde die stereochemische Variante Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Gewährleistung der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit im Anhang IV.1 Suchtgiftverordnung angeführt. In den Berichtsvorlagen der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörde zur Psychotropenkonvention ist mit Bezug auf den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol festhalten: „This refers to delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants from synthetic origin. Information on delta-9-tetrahydrocannabinol originating from the cannabis plant (Indian hemp) should be furnished as a narcotic drug […] in terms of cannabis, cannabis resin or cannabis extract.”

Wird daher nunmehr das für den biologischen Wirkstoff bislang bestehende, im Hinblick auf die aktuellen Entwicklungen auf dem betreffenden Arzneimittelsektor obsolet gewordene ärztliche Verschreibungsverbot durch die Änderung im § 14 Z 3 aufgehoben (Erl. zu Z 3), so können künftig zwei Varianten des Wirkstoffs im Verkehr stehen, die auf internationaler Ebene gesonderten staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten unterliegen. Vor dem Hintergrund der der auf internationaler Vertragsebene unterschiedlichen Zuordnung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol je nachdem, ob es pflanzlicher (Suchtgiftkonvention) oder synthetischer Genese (Psychotropenkonvention) ist, muss daher, wenn in einem Vertragsstaat neben synthetisch hergestelltem auch aus Cannabis extrahiertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol bereitgestellt wird, zum Zweck der korrekten Erfüllbarkeit der für den Staat aus beiden Konventionen für die ihnen jeweils unterliegenden Substanzen erwachsenden Pflichten die Unterscheidbarkeit sichergestellt werden. Dies ist somit keine chemisch-pharmazeutisch oder medizinisch begründete, sondern eine ausschließlich rechtliche Notwendigkeit, da andernfalls die dem Staat als Vertragspartei obliegenden, auf die einzelnen der jeweiligen Konvention unterliegenden Substanzen bezogenen, mengenmäßigen vertraglichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber der internationalen Suchtmittelüberwachungsbehörden INCB nicht erfüllt werden könnten.

Österreich ist nämlich als Vertragsstaat sowohl der UN- Suchtgift- als auch Psychotropenkonvention der internationalen Kontrollbehörde INCB gegenüber zur jährlichen Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich im Folgejahr zu erwartenden Bedarfsmengen an den einzelnen, in der Suchtgift- und in der Psychotropenkonvention gelisteten Stoffen verpflichtet, sowie im Nachhinein zur Berichterstattung über die tatsächlich gewonnenen, erzeugten und verbrauchten Mengen. Darüber hinaus ist vierteljährlich über die ein- und ausgeführten Mengen der einzelnen Substanzen Bericht zu erstatten (Art. 19 und 20 Einzige Suchtgiftkonvention 1961, Art. 16 Psychotropenkonvention 1971 und ECOSOC-Resolutionen 1981/7, 1991/44, 1993/38, 1996/30). Diese Verpflichtungen schließen nach der Suchtgiftkonvention u.a. das gemäß § 6a Suchtmittelgesetz angebaute Cannabis (Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) mit ein, aber auch die im Verkehr befindlichen daraus hergestellten Extrakte, Tinkturen und sonstigen Zubereitungen, wozu auch das biologische Delta-9-Tetrahydrocannabinol zählt, während die analogen Verpflichtungen aus der Psychotropenkonvention u.a. das Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs betreffen. Da nach Änderung des § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung nicht ausgeschlossen werden kann, dass sowohl synthetisches als auch biologisches Delta-9-Tetrahydrocannabinol im Verkehr stehen werden, muss vor diesem Hintergrund die Unterscheidbarkeit zwischen dem in Verkehr gebrachten synthetischem und dem aus Cannabis isolierten Delta-9-Tetrahydrocannabinol sichergestellt werden.

Basis für die Erfüllung der staatlichen Melde-, Berichts- und Schätzpflichten an den INCB nach der Suchtgift- bzw. der Psychotropenkonvention ist die den Pharmaunternehmen hinsichtlich jener Suchtmittel, die sie herstellen oder mit denen sie im Verkehr gebaren, obliegende Dokumentationspflicht. Gemäß § 8 Suchtgiftverordnung sind, ausgehend vom Lagerstand zu Beginn jeden Jahres, für die einzelnen Suchtgifte die erzeugten Mengen, der bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung verzeichnete Schwund und Verarbeitungsverlust, jeder Bezug, jede Abgabe, sowie die entsorgten Mengen zu dokumentieren. Auf Basis der Dokumentation ist dem BASG nach § 10 Abs. 1 und 2 Suchtgiftverordnung jedes Jahr über den Bezug, die Erzeugung und Verarbeitung der Suchtgifte im vorangegangenen Jahr substanzbezogen Nachweisung zu legen. Aus diesen Nachweisungen wiederum ermittelt das BASG die Gesamtmengen der einzelnen umgesetzten Substanzen, diese Daten sind Grundlage für die Melde-, Berichts und Schätzpflichten, die auf staatlicher Ebene dem BMG gegenüber dem INCB obliegen. Darüber hinaus sind im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle quartalsmäßig Berichte über die hinsichtlich der einzelnen Substanzen getätigten Import- und Exportmengen, sowie jährliche Vorausschätzung der im medizinischen und wissenschaftlichen Bereich benötigten Mengen der einzelnen Substanzen im Folgejahr zu erstatten.

Um diesen staatlichen Verpflichtungen für den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs nach der Psychotropenkonvention und für das aus Cannabis gewonnene Delta-9-Tetrahydrocannabinol nach der Suchtgiftkonvention korrekt nachkommen zu können, muss daher den Arzneimittelherstellern und –großhändlern im Rahmen der ihnen gemäß §§ 8 und 10 Suchtgiftverordnung obliegenden Dokumentations- sowie Nachweisungspflichten die entsprechende Unterscheidung aufgetragen werden. Ebenso muss dem BASG diese Differenzierung bei der Ermittlung der Gesamtmengen auferlegt werden, die das BMG für die einzelnen Substanzen zur Erfüllung seiner Melde-, Berichts- und Schätzpflichten gegenüber dem INCB benötigt. Die in den Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4) vorgesehenen Änderungen tragen diesem, im Hinblick auf die Änderung im § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung flankierenden Regelungsbedarf Rechnung. Demnach müssen sowohl die betreffenden Pharmaunternehmen, die über eine Berechtigung nach § 6 Abs. 1 Z 1 SMG verfügen und am Verkehr mit dem Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol teilhaben, in ihrer Dokumentation kenntlich machen, ob zu dokumentierende Gebarungsvorgang Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol als Cannabisextrakt zu Grunde liegt, bzw. Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs gesondert von Delta-9-Tetrahydrocannabinol in der Dokumentation führen (§ 8 Abs. 1a), und in der Folge diese Differenzierung auch in ihren Nachweisungen an das BASG berücksichtigen (§ 10 Abs. 1 und 2). Ebenso muss das BASG diese Unterscheidung bei der Auswertung für das BMG berücksichtigen (§ 10 Abs. 4). Würde nämlich die aus der Pflanze isolierte Substanz undifferenziert dem synthetischen Stoff zugerechnet, hätte dies, insbesondere auch im Zusammenhang auch mit dem Anbau von Cannabis für Arzneimittelzwecke (§ 6a Suchtmittelgesetz) im Rahmen des internationalen Berichtswesens nicht ohne Weiteres erklärbare Differenzen zur Folge, die auch im Nachhinein bei Rückfragen nicht nachvollzogen und der internationalen Kontrollbehörde gegenüber auch nicht aufgeklärt werden könnten. Die flankierenden Maßnahmen der Ziffern 1 (§ 8 Abs. 2a) und 2 (§ 10 Abs. 4) sind damit im Zusammenhang mit der Aufhebung des Verbots im § 14 Z 3 unumgänglich.

2) Abs. 4 und 5 idF BGBl. II Nr. 480/2008

3) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurden die Bezeichnungen an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes (Bundesministerium für Gesundheit) angepasst.

4) Während nach bisher geltendem § 8 Abs. 4 die Arzneimittelhersteller und -großhändler zur monatlichen Vorlage der Belege über abgegebene Suchtgiftmengen verpflichtet sind, wird künftig die Vorlage über Anforderung des Gesundheitsministeriums als hinreichend angesehen. Eine derartige Aufforderung wird etwa dann erfolgen, wenn die regelmäßige Überprüfung Anlass zur Beanstandung bzw. Unklarheiten ergibt, welche insbesondere auch im Kontext der Funktion des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend als Verbindungsstelle zum Suchtgiftkontrollrat der Vereinten Nationen eine Kontrolle und Überprüfung durch die oberste Gesundheitsbehörde geboten erscheinen lassen (Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf).

5) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

6) Vgl. Fußnote 3 zu § 7.

7) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen.

Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller- und großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).

§ 9. (1)1) Die öffentlichen Apotheken, Anstaltsapotheken sowie die ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken haben ein mit fortlaufenden Seitenzahlen versehenes Vormerkbuch zu führen, in dem der Lagerbestand zum 1. Jänner eines jeden Jahres, der Bezug, die Bezugsquelle und die Abgabe von Suchtgift, mit Ausnahme der im Anhang III genannten pharmazeutischen Zubereitungen, einzutragen sind. Suchtgiftbezüge sind mit den Lieferscheinen auszuweisen. Als Beleg für die Suchtgiftabgabe an Ärzte, Zahnärzte2), Dentisten oder Tierärzte für ihren Berufsbedarf oder an Krankenanstalten dient die Verschreibung (Suchtgiftrezept). Die Suchtgiftabgabe an andere Apotheken einschließlich der ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken3) ist mit dem Lieferschein oder einem anderen geeigneten Beleg auszuweisen. Suchtgifteingänge sind sofort, Suchtgiftausgänge spätestens am Monatsende - bei Suchtgift-Dauerverschreibungen spätestens am Monatsende nach der letzten Abgabe - zusammengefasst in das Vormerkbuch einzutragen. Der Gesamtausgang von Suchtgiften des Anhanges II dieser Verordnung ist spätestens am Jahresende einzutragen. Am 31. Dezember eines jeden Jahres ist eine Bestandsaufnahme der tatsächlich vorhandenen Suchtgifte vorzunehmen; etwaige Differenzen sind im Vormerkbuch auszuweisen.4) - 7)

(2) Das Vormerkbuch, welches auch automationsunterstützt geführt werden kann, ist drei Jahre, gerechnet von der letzten Eintragung, aufzubewahren. Belege hiezu sind drei Jahre ab deren Eintragung aufzubewahren. § 8 Abs. 6 zweiter und dritter Satz ist sinngemäß anzuwenden.8)

___________________________________________

1) Abs. 1 wurde durch BGBl. II Nr. 480/2008 neu und einfacher formuliert, ohne aber inhaltliche Änderungen für die Führung der Suchtgiftaufzeichnungen (des Vormerkbuches) herbeizuführen.

2) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

3) Gemäß § 13 Abs. 1 Tierärztegesetz idF BGBl. I Nr. 135/2006 dürfen Tierärzte in Ausübung ihres Berufes Arzneimittel für die Anwendung im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit besitzen, lagern und mit sich führen. Zur Führung einer Hausapotheke für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis sind nur freiberuflich tätige Tierärzte, die eine Zusatzqualifikation gemäß §§ 14j bis 14l Tierärztegesetz nachweisen können, berechtigt. Die sonstigen Voraussetzungen zur Führung einer solchen Hausapotheke richten sich nach den apothekenrechtlichen Vorschriften. Gemäß § 34 Abs. 1 Apothekengesetz sind Tierärzte (ohne besondere Bewilligung) zur Haltung von Hausapotheken für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis berechtigt.

4) Zur Dokumentation der Abgabe von Suchtgiften durch Apotheken oder ärztliche und tierärztliche Hausapotheken beachte hinsichtlich der Suchtgift-Einzelverschreibung § 18 Abs. 3, hinsichtlich der Substitutions-Dauerverschreibung und Substitutions-Einzelverschreibung § 21 Abs. 8.

Das Original des Suchtgiftrezept wird von der Apotheke im Regelfall zu Verrechnungszwecken an die sozialen Krankenversicherung oder Krankenfürsorgeanstalt übermittelt und unterliegt dort der Aufbewahrungspflicht. Die Dokumentation der Abgabe durch die Apotheke hat gemäß § 18 Abs. 3 und § 21 Abs. 8 in geeigneter Form zu erfolgen. Möglich ist insbesondere das Anfertigen einer Kopie oder die elektronische Erfassung (Scannen) des ordnungsgemäß ausgefüllten und unterfertigten sowie mit der Vignette versehenen Rezepts, das Festhalten der relevanten Daten durch Eintrag in ein manuell oder auch elektronisch geführtes Protokollbuch oder aber jegliche andere geeignete Form der Dokumentation, welche die Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes sicherstellt. Die Art der Dokumentation kann von der Apotheke nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden (vgl. Erläuterungen zum Entwurf der Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

Zu dokumentieren sind gemäß § 18 Abs. 3 und § 21 Abs. 8 die fortlaufende Nummer der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette, die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben, bei Substitutions-Verschreibungen der Abgabemodus, bei Substitutions-Dauerverschreibungen Beginn und Ende der Geltungsdauer, bei Substitutions-Einzelverschreibungen die die Ausstellung im betreffenden Einzelfall rechtfertigende Begründung sowie die Anzahl der Tage, für die das Substitutionsmittel verordnet wurde.

5) Zu dokumentieren ist auch die Mitgabe bzw. Ausfolgung des Substitutionsmittels an eine vertrauenswürdige Person (§§ 23e Abs. 8, 23h Abs. 4), wenn der Patient auf Grund einer Erkrankung an der kontrollierten Einnahme oder Abholung des Substitutionsmittels verhindert ist.

6) Zu entsorgende Suchtmittel sind gemäß Erlass des BMGF vom 23.12.2003, GZ: 21551/10-III/B/9/03, dem Chemisch pharmazeutischen Laboratorium der Österreichischen Apothekerkammer, Michelbeuerngasse 1a, 1090 Wien, zur Entsorgung zu übermitteln. Der Sendung ist eine Aufstellung der Artikel nach Art und Menge in zweifacher Ausfertigung anzuschließen. Eine Ausfertigung wird nach Überprüfung vom Chemisch pharmazeutischen Laboratorium bestätigt retourniert und dient als Ausgangsbeleg für die Suchtgiftaufzeichnungen (Vormerkbuch).

7) Das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz hat zur Suchtgiftverordnung 1979 mit einem Durchführungserlass, Zl. II-51.551/7-10/79 vom 25. September 1979, veröffentlicht in der Österreichischen Apotheker-Zeitung 1979, Folge 40, S 713, Erläuterungen zur Suchtgiftverordnung 1979 herausgegeben. Zu § 5 Suchtgiftverordnung 1979, der die Aufzeichnungspflichten (Suchtgiftvormerkbuch) für Apotheken praktisch inhaltlich ident wie nunmehr § 9 geregelt hat, führen die Erläuterungen Folgendes aus: "Die Apotheken sowie die ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken müssen über die in den Anhängen I, II und IV angeführten Suchgifte Vormerkungen führen. Ausgenommen sind homöopathische Zubereitungen, wenn sie in Verdünnungen von 1.10.000 (=D4 oder C2) oder geringerer Konzentration vorliegen." Daraus kann gefolgert werden, dass für homöopathische Zubereitungen aus Suchtgiften ab D 4 bzw. C 2 die Aufzeichnungspflichten ebenso wie die strengen Formvorschriften (Suchtgiftvignette) der Suchtgiftverordnung nicht zur Anwendung kommen, für die Abgabe aber – ganz egal wie hoch verdünnt die Substanz auch ist - ein normales Rezept erforderlich ist.

8) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 8 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF Art. II BGBl. I Nr. 143/2008, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen seit 20.12.2008 die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes. Diese Aufgaben wurden bis dahin von den Bezirksverwaltungsbehörden im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung wahrgenommen.

Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller- und großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).

Mit Erlass vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, hat das BMG mitgeteilt, dass für die Suchtmittelüberprüfung der Apotheken auf Grundlage des § 6a Abs. 1 Z 8 und Abs. 5 GESG in Verbindung mit §§ 67 ff Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 ab sofort folgende mehrstufige Vorgehensweise Platz zu greifen hat:


    1. Regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken

    Eine regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der Apotheken erfolgt anlässlich der gemäß § 67 ff ABO von den Bezirksverwaltungsbehörden nach Maßgabe der dafür bestehenden Kontrollpläne durchzuführenden Apothekenbetriebsprüfungen. Dabei wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Überwachung der Suchtmittelabgaben hinsichtlich der gemäß § 6a Abs. 5 GESG heranzuziehenden befähigten Kontrollorgane auf den/die amtliche/n oder nichtamtliche/n pharmazeutische/n Sachverständige/n gemäß § 69 Abs. 1 ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der geltenden Fassung, zurückgegriffen.

    Somit ist von den Bezirksverwaltungsbehörden ab sofort bei Überprüfung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke ein/e amtliche/r oder nichtamtliche/r pharmazeutische/r Sachverständige/r beizuziehen.

    Dem/der beigezogenen pharmazeutischen Sachverständigen obliegt dabei insbesondere die Überprüfung der Suchtmittelabgaben im Wege der Einsichtnahme in die Dokumentation und Belege. Insbesondere ist dabei auch Augenmerk auch auf Suchtmittelabgaben an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken zu richten.

    Die Dokumentation und Belege des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der Apotheken unterliegen einer dreijährigen Aufbewahrungspflicht und der Einschau der mit der Überwachung betrauten Amtsorgane (§§ 9 Abs. 2, 18 Abs. 3, 21 Abs. 8 Suchtgiftverordnung (SV), BGBl. II Nr. 374/1997, und § 8 Abs. 4 Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 375/1997, jeweils in der geltenden Fassung).

    Eine Checkliste als Anhalt für die bei der routinemäßigen Suchtmittelüberprüfung insgesamt zu beachtende Vorgangsweise wird in der Beilage zur Verfügung gestellt. Sie kann gleichzeitig für die Niederschrift über die Suchtmittelüberprüfung Verwendung finden. Der jeweils aktuelle, allfälligen künftigen Änderungen der maßgeblichen Bestimmungen angepasste Stand der Checkliste wird auf der Website des BMG jeweils abrufbar sein.

    Eine Kopie der Niederschrift, in der anhand der Checkliste allfällige Mängel bzw. Auffälligkeiten betreffend die Gebarung und den Verkehr mit Suchtmitteln festzuhalten sind, ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), p.A. AGES Medizinmarktaufsicht, 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln.

    2. Anlassbezogene Apothekenüberprüfung bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten

    Anlassbezogene Suchtmittelüberprüfungen bei den Apotheken erfolgen direkt durch das BASG, welches dafür die AGES/Medizinmarkaufsicht heranzieht.

    Hinweise auf Auffälligkeiten bzw. Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Abgabe von Suchtmitteln, die zu einer anlassbezogenen Apothekenüberprüfung durch das BASG führen, können sich beispielsweise aus den übermittelten Niederschriften (Punkt 1.), oder im Rahmen der Überwachung der Suchtmittelgebarung der Arzneimittelhersteller und -großhändler (Suchtmittelabgaben an Apotheken) durch das BASG gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 GESG etc. ergeben.

    Ferner werden öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken mit großem Suchtmittelumsatz hinsichtlich ihrer Suchtmittelabgaben routinemäßig direkt vom BASG unter Heranziehung der AGES/Medizinmarktaufsicht kontrolliert.

    Mit Schreiben vom 8. Juni 2016 hat das BASG der Österreichischen Apothekerkammer mitgeteilt, dass Apothekenüberprüfungen auch in Hinkunft entsprechend der Ziffer 2 des Erlasses vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, nur anlassbezogen bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten durchgeführt werden. Da in diesen Fällen die Inspektion zur Abklärung eines eventuellen Rechtsverstoßes durchgeführt wird, ist diese Tätigkeit aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen als Enforcementtätigkeit zu sehen. Daraus folgend werden für Inspektionen, die der Abklärung eines vermuteten Rechtsverstoßes dienen, keine Inspektionsgebühren nach Gebührengesetz verrechnet. Sollte sich der Verdacht des Rechtsverstoßes bestätigen, erfolgt die Vorschreibung der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angefallenen Kosten im Rahmen des Verwaltungsstrafverfahrens.

    Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die anlassbezogene Überprüfung von Apotheken zur Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch das BASG bzw. die AGES (§ 6a Abs. 1 Z 8 GESG) ab 1. Jänner 2017 eine Gebühr von EUR 1.013,00 pro begonnenem Inspektionshalbtag (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.3.a) zu entrichten. Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 198,00 (§ 6 Abs. 2 Gebührentarif).

Nachweisungen

§ 10. (1)1) Die im § 2 Abs. 2 genannten Erzeuger und Arzneimittelgroßhändler haben bis zum 31. Jänner jeden Jahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in zweifacher Ausfertigung Nachweisungen über den Verkehr mit Suchtgift sowie die Erzeugung, Verarbeitung und Umwandlung von Suchtgift im abgelaufenen Kalenderjahr vorzulegen. Die im § 2 Abs. 3 Genannten haben bis zum 31. Jänner jeden Jahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in zweifacher Ausfertigung Nachweisungen über den Bezug von Suchtgift sowie die Erzeugung, Verarbeitung und Umwandlung von Suchtgift im abgelaufenen Kalenderjahr vorzulegen.

(2) Nachweisungen gemäß Abs. 1 haben folgende Angaben zu enthalten:

    1. den Namen oder die Firma und den Standort;
    2. den Bestand an Suchtgiften;
    3. die Verwendung von Suchtgiften;
    4. Suchtgiftzugänge einschließlich der Einfuhren von Suchtgift nach Österreich und
    5. bei Erzeugern und Arzneimittelgroßhändlern (§ 2 Abs. 2) auch die Suchtgiftabgänge einschließlich der Ausfuhr von Suchtgift aus Österreich.

(3) Für die Nachweisungen sind die hiefür vom Bundesministerium für Gesundheit2) aufgelegten Formblätter3) zu verwenden.

(4)1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesministerium für Gesundheit2) bis längstens 10. Juni jeden Jahres die zur Berichterstattung über Suchtgifte an den Kontrollrat der Vereinten Nationen erforderlichen statistischen Daten vorzulegen. § 8 Abs. 2a ist anzuwenden.4)

__________________________________________

1) Abs. 1 idF, Abs. 4 angefügt durch BGBl. II Nr. 480/2008

Die Änderungen stehen in Zusammenhang mit der Übertragung von Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Vgl. Fußnote 6 zu § 9 und Fußnote 5 zu § 8.

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

3) Das BMG hat für die Nachweisungen über den Verkehr mit Suchtgift sowie die Verarbeitung von Suchtgiften ein Formblatt aufgelegt, das auf der Website der AGES (ww.ages.at) abrufbar ist.

4) Abs. 4 letzter Satz angefügt durch BGBl. II Nr. 257/2015

Vgl. dazu Fußnote Fußnote 1 zu § 8.


Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln

§ 10a.1) (1) Die gemäß § 6a des Suchtmittelgesetzes zum Anbau von Cannabispflanzen zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln sowie damit verbundene wissenschaftliche Zwecke berechtigte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH hat die mit dem Anbau der Cannabispflanzen im Zusammenhang stehenden Vorgänge durch Führung von Vormerkungen zu dokumentieren. Die Vormerkungen haben zu umfassen
    1. den Bestand an Cannabispflanzen zu Beginn jedes Vegetationszyklus, geordnet nach Sorten,
    2. jeden Bezug von Cannabissamen oder -pflanzen im Inland, geordnet nach Sorten, samt Datum sowie Bezugsquelle,
    3. Ort und Zeit des Anbaus von Cannabispflanzen, geordnet nach Sorten und Mengen; als Anbau gilt jede Art der An- und Aufzucht, der Vermehrung sowie der Inkulturhaltung;
    4. die Lage und Größe der Kulturflächen, auf denen der Anbau der Cannabispflanzen erfolgt, geordnet nach Cannabissorten,
    5. die Lage und Größe der Fläche, auf der die Lagerung der Cannabispflanzen oder des daraus gewonnen Cannabis erfolgt,
    6. jede Abgabe von Cannabispflanzen oder von aus den Cannabispflanzen gewonnenem Cannabis, geordnet nach Sorten, sowie das Datum der Abgabe, die abgegebene Menge und den Abnehmer,
    7. die im Zuge des Anbaus im jeweiligen Vegetationszyklus oder nach dem Ernten und der Trocknung entsorgte Menge an Ernteresten, letalen Pflanzen, Rückschnittsverlusten sowie an Cannabis,
    8. den Bestand an Cannabispflanzen am Ende jedes Vegetationszyklus, geordnet nach Sorten,
    9. die Menge des je Sorte aus den Cannabispflanzen im jeweiligen Vegetationszyklus gewonnenen Cannabis.

(2) Im Falle, dass die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH für den Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln oder damit verbundene wissenschaftliche Zwecke eine Tochtergesellschaft gegründet hat (§ 6a Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes), obliegt dieser die Dokumentation gemäß Abs. 1.

(3) § 8 Abs. 6 erster und dritter Satz ist anzuwenden. Den mit der Überwachung betrauten Amtsorganen ist der Zugang zu den Anbauflächen, Betriebsstätten und Lagerstätten zu ermöglichen.

(4) Der Vorrat an Cannabispflanzen und Cannabis darf in der Regel die für die Erzeugung von Suchtgift im folgenden Halbjahr erforderliche Menge nicht übersteigen.

__________________________________________

1) § 10a samt Überschrift eingefügt durch BGBl. II Nr. 480/2008

Nach der bisher geltender Rechtslage war der Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die gewerbliche Arzneimittelherstellung nicht erlaubt. Dem gegenüber lassen sich aus der Cannabispflanze als Suchtgifte geltende Wirkstoffe isolieren, die teilweise als Arzneimittel in verschiedensten Therapieformen nutzbringende Anwendung finden können, wie insbesondere das bereits nach geltender Rechtslage der medizinischen Verwendung zugängliche Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Dronabinol). Durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, wurde in das Suchtmittelgesetz ein neuer § 6a eingefügt, durch den nunmehr eine Rechtsgrundlage für den Anbau von Cannabispflanzen zwecks Gewinnung des Dronabinols für die Herstellung von Arzneimitteln in einem den Sicherheitserfordernissen Rechnung tragenden Rechtsrahmen geschaffen wird.

§ 10a sieht die näheren Regelungen zur Umsetzung des in diesem Zusammenhang im Suchtmittelgesetz vorgegebenen Kontrollmechanismus vor. Es handelt sich dabei, analog den für die Arzneimittelhersteller und den Arzneimittelgroßhandel im Zusammenhang mit der Suchtgiftgebarung geltenden Obliegenheiten (§ 8 der Suchtgiftverordnung), um umfassende Dokumentationspflichten. Der Besitz von und die Gebarung mit den Cannabispflanzen soll der Überwachung durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend unterliegen. Ebenso wie bei der Herstellung suchtgifthaltiger Arzneimittel soll auch der Vorrat an Cannabispflanzen jenen Umfang nicht überschreiten, der für die Erzeugung des Rohdronabinols im folgenden Halbjahr erforderlich ist. Insgesamt wird mit den gegenständlichen Bestimmungen, ergänzend zu dem bereits auch im § 6a des Entwurfes zur Novellierung des Suchtmittelgesetzes vorgesehenen Kontrollsystem, dem Art. 28 der Einzigen Suchtgiftkonvention Rechnung getragen, indem im Zusammenhang mit der Gestattung des Anbaus der Cannabispflanze zur Gewinnung von Suchtgift die erforderlichen Maßnahmen zur Hintanhaltung des Missbrauchs und des unerlaubten Verkehrs mit den Cannabispflanzen getroffen werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).


Packungsaufschrift

§ 11. Auf allen Packungen, in denen Suchtgift in den Verkehr gebracht wird, ist der Suchtgiftinhalt entweder in Hundertteilen (Prozenten) oder in der darin enthaltenen Gewichtsmenge, berechnet auf die Base des Suchtgiftes, anzugeben.

Suchtgiftbezug durch Ärzte, Zahnärzte, Dentisten und Tierärzte

§ 12.1) Ärzte und Zahnärzte2), Dentisten und Tierärzte dürfen Suchtgift für ihre Hausapotheke und für ihren Praxisbedarf nur aus inländischen öffentlichen Apotheken beziehen.

___________________________________________

1) § 12 samt Überschrift idF BGBl. II Nr. 480/2008

2) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).


Behandlung, Verschreibung und Abgabe

§ 13.1) Suchtgifthaltige Arzneimittel dürfen nur nach den Erkenntnissen und Erfahrungen der medizinischen, zahnmedizinischen2) oder der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere auch für Schmerz- sowie für Entzugs- und Substitutionsbehandlungen, verschrieben, abgegeben oder im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen2) oder tierärztlichen Behandlung am oder im menschlichen oder tierischen Körper unmittelbar zur Anwendung gebracht werden.

___________________________________________

1) § 13 samt Überschrift idF BGBl. II Nr. 480/2008

2) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

§ 14. Nicht verschrieben werden dürfen:

    1. Suchtgifte in Substanz;
    2. Arzneimittel, die mehr als ein Suchtgift enthalten, ausgenommen zugelassene Spezialitäten;
    3.1) Zubereitungen aus Heroin, Cannabis, Cocablättern, Ecgonin und den im Anhang V dieser Verordnung angeführten Stoffen; ausgenommen sind
      a) Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind,
      b) der aus Cannabisextrakten isolierte Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol mit einem standardisierten Reinheitsgrad von mehr als 95% für magistrale Zubereitungen.
____________________________________________

1) Z 3 idF BGBl. II Nr. 257/2015

Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf ist im § 14 ist nur die Bestimmung unter lit. b neu.

§ 14 Z 3 Suchtgiftverordnung ist für die Frage der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit von Medikamenten, die aus Cannabis hergestellt werden, maßgeblich. In seiner Fassung vor der mit 31.10.2012 in Kraft getretenen Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 bestimmte § 14 Z 3 leg.cit. ausnahmslos, dass Zubereitungen aus Cannabis nicht verschrieben werden dürfen. Aufgrund der Definition im Anhang I.1.a. waren neben den Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist (Cannabis), für welche sich das Verschreibungsverbot aus § 14 Z 1 ergibt, auch aus Cannabis bzw. Cannabisharz hergestellten Extrakte, Tinkturen sowie sonstige Zubereitungen – und damit sämtliche Wirksubstanzen und Arzneimittel auf Cannabisbasis – in die Regelung des § 14 Z 3 mit einbezogen. Die Z 3 wurde 2012 im Zuge der ersten arzneimittelbehördlichen Zulassung einer aus Cannabis hergestellten Arzneispezialität in Österreich geändert. Seit Inkrafttreten der Suchtgiftverordnungs-Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 waren demnach „Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ von dem sonst für Arzneimittel auf Cannabisbasis bestehenden ärztlichen Verschreibungsverbot ausgenommen. In seiner bisherigen Fassung schloss § 14 Z 3 somit die ärztliche Verschreibung von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, wenn diese nicht als Arzneispezialitäten zugelassen worden sind, aus. Die ärztliche Verschreibung von Cannabisextrakten in Form magistraler Rezeptur für die Einzelanfertigung des Arzneimittels in der Apotheke war somit nach wie vor verboten. Für magistrale Zubereitungen durfte bislang nur synthetisch hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Anhang VI.1. Suchtgiftverordnung) verschrieben werden.

Angesichts der Entwicklungen in dem betreffenden Arzneimittelsektor war dieses Verbot zu hinterfragen. Mittlerweile steht auch Delta-9-Tetrahydrocannabinol als aus Cannabis gewonnener Wirkstoff in entsprechender Qualität mit hohem Reinheitsgehalt für den Österreichischen Arzneimittelmarkt zur Verfügung. Dessen Einsatz im Rahmen magistraler Rezepturen stand jedoch § 14 Z 3 in seiner bisherigen Fassung entgegen. Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht war es nicht gerechtfertigt, zwischen dem synthetischen Wirkstoff und dem Wirkstoff als Pflanzenextrakt zu unterscheiden, sofern dieser einen den internationalen Usancen entsprechenden Reinheitsgrad aufweist. Daher war es geboten, § 14 Z 3 im Sinne der Gleichstellung des aus Cannabis extrahierten Wirkstoffs, sofern er den entsprechenden Reinheitsgrad aufweist, mit dem synthetischen Wirkstoff zu ändern.

Der vorgesehene Reinheitsgrad von mehr als 95% orientiert sich an den diesbezüglichen Limits für andere Reinsubstanzen biologischen Ursprungs gemäß Europäischem Arzneibuch, in welchem sich Monographien zu aus pflanzlichen Materialien aufgereinigten Reinstoffen mit entsprechenden Anforderungen bezüglich des Reinheitsgrads finden. Obwohl generell ein Reinheitsgrad von 98-99% angestrebt wird, werden bei komplexeren Ausgangsmaterialien oder/und nachteiligen Substanzeigenschaften auch deutlich geringere Reinheitsgrade akzeptiert (z.B. Cholesterol 97%, Cholecalciferol 97%, Colchicin 97%, natürlicher Campher 96% [trotz sehr günstiger Kristallisationseigenschaften], Digitoxin 95%, Digoxin 96%, Diosmin 90%, Ouabain 96%, Rutosid 95%, Vincristinsulfat 95%). So sind bei komplexeren Gemischen die Limits wesentlich niedriger angesetzt (z.B. 70% für Phytosterol). Auch Delta-9-Tetrahydrocannabinol weist chemisch-physikalische Eigenschaften auf (niedriger Schmelzpunkt von ~64°C, keine stabilen Salze), die eine Aufreinigung schwierig machen. Ab einem Reinheitsgrad von mehr als 95 % kann von einer reinen Substanz ausgegangen werden, sodass Begleitsubstanzen nur mehr in vernachlässigbaren Mengen vorhanden sind, die einen Einfluss auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit haben könnten. Auch in der United States Pharmacopeia (USP) ist Dronabinol mit einem Reinheitsgrad von 95% spezifiziert.

Angesichts der nunmehrigen Verfügbarkeit der Reinsubstanzen biologischen Ursprungs war es sachlich nicht begründbar, den aus Cannabisrohextrakt isolierten und entsprechend aufgereinigten Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol, sofern er den für andere Reinsubstanzen biologischen Ursprungs vorauszusetzenden Reinheitsgrad aufweist, im Unterschied zum synthetisch erzeugten Wirkstoff von der ärztlichen Verschreibungsfähigkeit als magistrale Rezeptur weiterhin auszuschließen. Vielmehr hat der Gesetzgeber mit der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 143/2008 die Möglichkeit zum Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von der Suchtmittelkontrolle unterliegenden Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln eröffnet (§ 6a). Aus diesem Grund wurde § 14 Z 3 Suchtgiftverordnung durch die Bestimmung in lit. b) dem Stand der Entwicklungen angepasst.

Im Übrigen bleibt § 14 Z 3 inhaltlich unverändert, im Hinblick auf ihren nun größeren Umfang wurde die Bestimmung aber zwecks besserer Lesbarkeit neu strukturiert.

§ 15.1) (1) Der Arzt oder Zahnarzt2) darf an einem Tag für den Praxisbedarf als Höchstmenge verschreiben:

1. Alfentanil............................................................................... 0,1000g,
2. Cocain................................................................................... 0,1000g,
3. Dextromoramid....................................................................... 0,1000g,
4. Fentanyl................................................................................ 0,1000 g,
5. Hydrocodin............................................................................ 0,2000 g,
6. Hydromorphon....................................................................... 1,0000 g,
7. Methadon.............................................................................. 1,0000 g,
8. Methylphenidat....................................................................... 1,7000 g,
9. Morphin................................................................................. 6,0000 g,
10. Nicomorphin........................................................................... 0,2000 g,
11. Opium................................................................................... 2,0000 g,
12. Opiumextrakt......................................................................... 1,0000 g,
13. Opiumtinktur..........................................................................20,0000 g,
14. Oxycodon.............................................................................. 2,4000 g,
15. Pantopon oder ähnliche suchtgifthaltige Zubereitungen............... 0,4000 g,
16. Pentazocin............................................................................ 0,5000 g,
17. Pethidin................................................................................ 1,0000 g,
18. Piritramid3)............................................................................ 0,4500 g,
19. Remifentanil3)........................................................................ 0,0500 g,
20. Sufetanil............................................................................... 0,0020 g.
(2) Die Beschränkungen des Abs. 1 finden auf die Verschreibungen für einen Patienten oder für den Bedarf von Krankenanstalten keine Anwendung.

__________________________________________

1) § 15 idF BGBl. II Nr. 314/2005

Die Erläuterungen zum Verordnungsentwurf BGBl. II Nr. 314/2005 führen dazu Folgendes aus:

"Derzeit legt § 15 Tageshöchstmengen pro Verschreibung für einen Patienten einerseits bzw. für den Praxisbedarf andererseits fest, deren Überschreitung allerdings möglich ist, wenn sich diese Mengen für den Patienten als unzureichend erweisen; der Arzt hat dann die Überschreitung auf der Verschreibung durch den Vermerk „praescriptio indicata“ kenntlich zu machen. Eine Überschreitung der Höchstmenge für den Praxisbedarf war schon bisher nicht zulässig.

Diese Bestimmungen hatten in der Vergangenheit ihre Berechtigung, als die Verwendung von Suchtmitteln zur Krankenbehandlung als ultima ratio gesehen wurde. Damals standen zur Behandlung nur wenige zugelassene Arzneispezialitäten zur Verfügung, die Versorgung der Schmerzpatienten wurde überwiegend mit individuell rezeptierten magistralen Zubereitungen erreicht. Der Patient sollte nur eine geringe Menge Suchtgift pro Rezept erhalten und wurde, wenn eine regelmäßige Anwendung erforderlich war, mittels Suchtgift-Dauerverschreibung versorgt.

Aus heutiger Sicht führt die Bestimmung weder zu höherer Arzneimittelsicherheit noch zu einer besseren Überwachung der Suchtgiftgebarung, sie führen aber oft zu Verzögerungen bei der Administration: auch wenn § 19 Abs. 3 es dem Apotheker ermöglicht, einen fehlenden "praescriptio indicata“-Vermerk nach eingeholter Weisung des Arztes zu ergänzen, wird durch den administrativen Aufwand, insbesondere wenn der Arzt nicht unmittelbar erreichbar ist, die unverzügliche Abgabe des Arzneimittels verzögert, wovon in erster Linie Schmerzpatienten betroffen sind.

Die Höchstmengen samt „praescriptio indicata“-Vermerk soll daher für den Bereich der Patientenverschreibung entfallen. Für den Praxisbedarf sollen die Tageshöchstmengen aber beibehalten werden. Die Höchstmengen wurden unter Bedachtnahme auf die derzeit genehmigten Packungsgrößen adaptiert. So entspricht die bisher für einen Patienten festgesetzte Tageshöchstmenge von 0,1000 g Methadon nicht in allen Fällen dem medizinischen Bedarf, sie wurde daher entsprechend Anregungen im Begutachtungsverfahren u.a. seitens des Hauptverbandes der Österreichischen Sozialversicherungsträger unter Bedachtnahme auf den möglichen täglichen Ordinationsbedarf auf 1 g angehoben. Bei einigen Substanzen (Morphin, Oxycodon, Remifentanil, Sufentanil) wurde entsprechend auch auf die aktuell im Arzneimittelhandel verfügbaren Packungsgrößen der Arzneimittelspezialitäten Bedacht genommen.

Im Zusammenhang mit dem Entfall der Tageshöchstmengen bei Verschreibung für einen Patienten ist darauf zu verweisen, dass der verschreibende Arzt gemäß § 51 des Ärztegesetzes 1998 einer umfassenden Dokumentationspflicht einschließlich der Anwendung von Arzneimitteln unterliegt. Die entsprechende Nachvollziehbarkeit der verordneten Tagesdosen ist in diesem Rahmen somit gegeben."

2) Einleitungssatz Abs. 1 idF BGBl. II Nr. 480/2008. Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

3) Abs. 1 Z 18 und 19 idF BGBl. II Nr. 357/2012

Die Anpassung der Höchstmengen, die pro Tag hinsichtlich der Suchtgifte Piritramid (bisher 0,1500 g) und Remifentanil (bisher (0,0250 g) für den ärztlichen bzw. zahnärztlichen Praxisbedarf (§ 15 Abs. 1 Z 18 und 19) verschrieben werden dürfen, war im Hinblick auf die im Arzneimittelhandel verfügbaren Packungsgrößen und in Anschauung der Indikationen und Dosierungsregime erforderlich (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

§ 16. (1) Der Tierarzt darf an einem Tag für ein Tier oder für den Praxisbedarf als Höchstmenge verschreiben:

1. Fentanyl................................................................................. 0,004 g,
2.Hydrocodon............................................................................ 0,200 g,
3.Hydromorphon........................................................................ 0.030 g,
4.Methadon1)............................................................................. 0,500 g,
5.Methylphenidat....................................................................... 0,200 g,
6.Morphin.................................................................................. 0,500 g,
7.Nicomorphin........................................................................... 0,200 g,
8.Opium.................................................................................... 15,000 g,
9.Opiumextrakt.......................................................................... 7,500 g,
10.Opiumtinktur...........................................................................150,000 g,
11.Oxycodon............................................................................... 0,300 g,
12.Pantopon oder ähnliche suchtgifthaltige Zubereitungen................ 0,400 g,
13.Pethidin.................................................................................. 1,000 g,
14.Piritramid................................................................................ 0,200 g.
(2) Cocain, Fenetyllin und Pentazocin enthaltende Arzneimittel dürfen vom Tierarzt nicht verschrieben werden.

(3) Die Beschränkungen der Abs. 1 und 2 finden auf die Verschreibungen für den Bedarf der Kliniken der Veterinärmedizinischen Universität keine Anwendung.

(4) Erweisen sich in besonders schweren Fällen die im Abs. 1 angeführten Mengen für ein Tier als unzureichend, so ist die Verschreibung vom Tierarzt durch den Vermerk "praescriptio indicata'' zu kennzeichnen.

______________________________________

1) Abs. 1 Z 4 idF BGBl. II Nr. 357/2012

Die Anpassung der Höchstmengen, die pro Tag hinsichtlich von Methadon (bisher 0,1500 g) für den Bedarf eines Tieres oder für die tierärztliche Praxis (§ 16 Abs. 1 Z 4) verschrieben werden dürfen, war im Hinblick auf die im Arzneimittelhandel verfügbaren Packungsgrößen und in Anschauung der Indikationen und Dosierungsregime erforderlich (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

§ 17. (1) Arzneimittel, die Suchtgift enthalten, dürfen nur für einen Patienten, für ein krankes Tier, für den Bedarf in einer Praxis oder in einer Krankenanstalt sowie für den Bedarf einer ärztlichen oder tierärztlichen Hausapotheke verschrieben werden.

(2)1) Jede ärztliche, zahnärztliche2) oder tierärztliche Verschreibung von Suchtgift unterliegt den besonderen Formvorschriften der §§ 18 bis 22. Bei Verschreibung von Suchtgift für den Bedarf einer Krankenanstalt, der durch eine Anstaltsapotheke desselben Rechtsträgers gedeckt wird, sowie bei Verschreibung von Suchtgift für den Bedarf von Stationen innerhalb einer Krankenanstalt kann anstelle des Formblattes gemäß § 18 Abs. 1 auch ein anderes geeignetes Formblatt verwendet werden; von der Kennzeichnung als Suchtgiftverschreibung durch Aufkleben der Suchtgiftvignette3) kann abgesehen werden.

______________________________________

1) Abs. 1 idF BGBl. II Nr. 480/2008

2) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

3) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 ist in Abs. 2 nach dem Wort "Suchtgiftvignette" der Verweis "(§ 22 Abs. 1 Z 1)" entfallen. Die Änderung ist bedingt durch den Entfall der ziffernmäßigen Aufzählung im § 22 Abs. 1, sodass der in den §§ 17 Abs. 2 letzter Satz, 18 Abs. 1 letzter Satz, 21 Abs. 1 zweiter Satz und 21 Abs. 4 zweiter Satz in Klammer gesetzte Verweis auf die entfallene Verordnungsstelle ebenfalls zu entfallen hatte (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

§ 18.1) 2) (1) Suchtgifte der Anhänge I, II und IV dieser Verordnung sind, soweit sie nicht im Rahmen der Substitutionsbehandlung verschrieben werden (§ 21) und soweit der Arzt oder Zahnarzt zur Verordnung von Arzneimitteln auf Kosten des Trägers einer sozialen Krankenversicherung oder einer Krankenfürsorgeanstalt3) berechtigt ist, auf dem Rezeptformular der sozialen Krankenversicherung oder Krankenfürsorgeanstalt3) zu verschreiben. Andere Ärzte oder Zahnärzte4) sowie Tierärzte haben die Verschreibung auf einem Privatrezept vorzunehmen. In jedem Fall hat der Arzt, Zahnarzt4) oder Tierarzt durch Aufkleben der Suchtgiftvignette5) 6) auf der Vorderseite des Rezeptes dieses als Suchtgiftverschreibung zu kennzeichnen.

(2)7) Nur im Notfall8) (bei Gefahr für das Leben des Patienten) ist die Verschreibung von Suchtgift ausnahmsweise auch ohne Aufkleben der Suchtgiftvignette oder, im Falle von Ärzten oder Zahnärzten4) mit Berechtigung zur Verordnung von Arzneimitteln auf Kosten des Trägers einer sozialen Krankenversicherung oder einer Krankenfürsorgeanstalt, auf anderen als den im Abs. 1 erster Satz genannten Rezeptformularen zulässig. Die Verschreibung ist in diesen Fällen durch den Vermerk „Notfall“ zu kennzeichnen. Die Abgabe in Notfällen darf nur in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung erfolgen. Eine Ablichtung der Notfallverschreibung ist, sofern es sich um eine Substitutionsverschreibung handelt, von der abgebenden Apotheke unmittelbar nach Abgabe des Arzneimittels, längstens jedoch vor Ablauf des der Abgabe folgenden Werktages, dem nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Amtsarzt zu übersenden9) 10); als Übersendung gilt auch die Übermittlung in elektronischer Form, wenn sichergestellt ist, dass die übermittelte Notfallverschreibung ausschließlich auf einem Empfangsgerät der betreffenden Behörde einlangt.11) Kann die Notfallverschreibung wegen Verwendung zu Verrechnungszwecken nicht in Form des Originals als Ausgangsbeleg im Sinne des § 9 dem Suchtgiftvormerkbuch angeschlossen werden, so ist stattdessen eine Abschrift oder Ablichtung als Ausgangsbeleg zu verwenden.

(3) Die Verordnung des Suchtgiftes ist vom verschreibenden Arzt, Zahnarzt4) oder Tierarzt, die Abgabe des Suchtgiftes von der Apotheke zu dokumentieren. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen und hat die fortlaufende Alphanummerierung der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben zu enthalten. Die Dokumentation ist drei Jahre, nach dem Ausstellungsdatum des Rezeptes geordnet, aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zu übersenden oder vorzulegen.12) - 14)

______________________________________

1) § 18 idF BGBl. II Nr. 480/2008

2) Gemäß § 7 des Rezeptpflichtgesetzes findet das Rezeptpflichtgesetz und damit auch die Rezeptpflichtverordnung auf Arzneimittel, die ein Suchtgift im Sinne des Suchtmittelgesetzes enthalten, keine Anwendung. Es gelten die Bestimmungen des Suchtmittelgesetzes und der Suchtgiftverordnung. § 18 enthält die Formvorschriften für die Verschreibung von suchtgifthaltigen Arzneimitteln mit Ausnahme der Substitutionsbehandlung (siehe § 21).

Die Erläuterungen zum Entwurf der Novelle BGBl. II Nr. 314/2005 führen dazu Folgendes aus:

"Soweit es sich nicht um eine Substitutionsbehandlung handelt, ist künftig von jenen Ärzten und Ärztinnen, die über eine Berechtigung zur Ausfertigung einer Arzneimittelverordnung auf Kosten eines sozialen Krankenversicherungsträgers verfügen (Vertragsärzte bzw. Ärzte/Krankenanstalten mit einem von der sozialen Krankenversicherung zuerkannten Rezepturrecht), das Arzneimittelrezeptformular der sozialen Krankenversicherung zu verwenden. Ärzte, die über kein Kassenrezepturrecht verfügen, sowie Tierärzte haben die Verordnung auf Privatrezept vorzunehmen. Gültigkeit als Suchtgift-Einzelverschreibung erlangt das Rezept in beiden Fällen durch Aufkleben einer zur Gebarungssicherheit – analog den bisherigen Suchtgiftrezepten - mit fortlaufender Nummer sowie den erforderlichen Sicherheitsmerkmalen ausgestatteten Suchtgiftvignette.

Da schon bisher die Verordnung von Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung in Form einer Suchtgift-Dauerverschreibung nicht zwingend und aufgrund der erforderlichen Vidierung beim Amtsarzt im Bereich der Schmerztherapie in der Regel nicht praktikabel war, wird in Expertenkreisen kaum Bedarf danach gesehen. Die Möglichkeit der Suchtgift-Dauerverschreibung erscheint somit – außer im Bereich der Substitutionsbehandlung - entbehrlich und soll daher entfallen.

Mit der gegenständlichen Novelle wird somit vom bisherigen Durchschreibeverfahren (bisher: dreiteiliges Formblatt für die Suchtgift-Einzelverschreibung) abgegangen. Im Zeitalter der fortschreitenden Technisierung haben PC und Drucker auch in vielen Arztpraxen Einzug gehalten. Deren Verwendung beim Handling der Suchtgiftrezepte war aber wegen der insoweit veralteten Durchschreibetechnik der Rezepte erschwert bzw. nicht möglich. Im Zuge der gegenständlichen Umstellung wird künftig ausschließlich mit dem vom verschreibenden Arzt ausgestellten Originalrezept (samt aufgebrachter Suchtgiftvignette) gearbeitet und damit die Bearbeitung des Rezepts mittels Computers bzw. allen gängigen Druckern möglich werden. Die Sicherheitsstandards (Diebstahl, Fälschung) werden über entsprechende Vignettengestaltung auch künftig gegeben sein. ...

Druck, sichere Lagerung und Auslieferungsmanagement der Vignetten an die Landessanitätsbehörden wird wie bisher bei den Suchtgiftrezepten von der Österreichischen Staatsdruckerei wahrgenommen werden."

3) Mit BGBl. II Nr. 314/2005 wurde normiert, dass im Rahmen der Verschreibung suchtgifthaltiger Arzneimittel – ausgenommen in Substitutionsbehandlungen – von Ärzten und Ärztinnen, die über eine Berechtigung zur Ausfertigung einer Arzneimittelverordnung auf Kosten eines sozialen Krankenversicherungsträgers verfügen (Vertragsärzte bzw. Ärzte/Krankenanstalten mit einem von der sozialen Krankenversicherung zuerkannten Rezepturrecht), das Arzneimittelrezeptformular der sozialen Krankenversicherung zu verwenden ist, welches durch Aufkleben einer zur Gebarungssicherheit mit fortlaufender Nummer sowie den erforderlichen Merkmalen ausgestatteten Suchtgiftvignette seine Gültigkeit als Suchtgift-Einzelverschreibung erlangt. Durch diesbezüglichen Adaptierung des Abs. 1 - durch BGBl. II Nr. 451/2006 - soll diese Vorgangsweise analog auch im Hinblick auf Rezeptformulare der Krankenfürsorgeanstalten, welche schließlich keine Sozialversicherungsträger sind und nicht dem Hauptverband österreichischer Sozialversicherungsträger angehören, denen aber neben der Versicherungsanstalt öffentlicher Bediensteter die Zuständigkeit für Kranken- und Unfallversicherung von Beamten auf Landes- und Gemeindeebene zukommt, Anwendung finden (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

4) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

5) Durch BGBl. II Nr. 166/2008 ist die bisherige Unterscheidung zwischen der Suchtgiftvignette für Einzel- bzw. für die Dauerverschreibung entfallen, an ihre Stelle tritt die im § 22 Abs. 1 vorgesehene (einheitliche) Suchtgiftvignette, die als Voraussetzung für die Gültigkeit sowohl auf der Suchtgiftverschreibung als auch auf der Substitutions-Einzel- bzw. -Dauerverschreibung aufzubringen ist (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf BGBl. II Nr. 166/2008).

6) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 ist in Abs. 1 nach dem Wort "Suchtgiftvignette" der Verweis "(§ 22 Abs. 1 Z 1)" entfallen. Die Änderung ist bedingt durch den Entfall der ziffernmäßigen Aufzählung im § 22 Abs. 1, sodass der in den §§ 17 Abs. 2 letzter Satz, 18 Abs. 1 letzter Satz, 21 Abs. 1 zweiter Satz und 21 Abs. 4 zweiter Satz in Klammer gesetzte Verweis auf die entfallene Verordnungsstelle ebenfalls zu entfallen hatte (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

7) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 ist in Abs. 2 bei Notfallverschreibungen für die abgebende Apotheke die Verpflichtung entfallen, den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich nach Vorlage der Notfallverschreibung, und möglichst vor der Abgabe des Suchtgiftes, über die Abgabe zu informieren, für den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Verpflichtung, unverzüglich die Verschreibung auf einer mit einer Suchtgiftvignette versehenen Suchtgift-Einzelverschreibung der Apotheke nachzureichen, die die Abgabe vorgenommen hat.

8) "Aus Gründen der Missbrauchssicherheit, Nachvollziehbarkeit und erforderlicher Kontrollen wird die Möglichkeit der Abgabe in Notfällen eingeschränkt auf eine Gefahr für das Leben des Patienten.

Im Rahmen des Ausbaus des Case-Managements sollen künftig auch allfällige Substitutions(einzel)verschreibungen in Form von Notfallverschreibungen in das der Amtsärzteschaft übertragene Monitoring mit einbezogen werden." (Erläuterungen zur Suchtgiftnovelle BGBl. II Nr. 451/2006; siehe auch Erläuterungen zu § 21 Fußnote 3.)

9) Durch BGBl. II Nr. 480/2008 ist die Verpflichtung für Apotheken, Kopien von Notfallrezepten, die keine Substitutionsverschreibungen sind, an das Gesundheitsministerium zu übermitteln, entfallen.

10) Neu durch BGBl. II Nr. 480/2008 eingefügt wurde, dass die Übermittlung der Kopie der Notfallverschreibung an den Amtsarzt voraussetzt, dass sichergestellt sein muss, dass die übermittelte Notfallverschreibung ausschließlich auf einem Empfangsgerät der betreffenden Behörde einlangt.

11) Die aktuellen Listen der für die Substitutionsbehandlung nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Amtsärzte und deren Kontaktdaten (Adresse, Tel.Nr., FaxNr., Email-Adresse) geordnet nach Bundesländern und Bezirken waren ursprünglich über die Website des Bundesministeriums für Gesundheit zugänglich; derzeit sind diese Listen allerdings nicht verfügbar.

12) Vgl. dazu § 9.

Die öffentlichen Apotheken, Anstaltsapotheken und ärztlichen Hausapotheken haben ein (Suchtgift-)Vormerkbuch zu führen, in dem der Lagerbestand zum 1. Jänner eines jeden Jahres, der Bezug, die Bezugsquelle und die Abgabe von Suchtgift - mit Ausnahme der im Anhang III genannten pharmazeutischen Zubereitungen - einzutragen ist.

13) Die Dokumentation erfolgt somit nicht mehr anhand eines vom Arzt bzw. der Apotheke aufzubewahrenden Durchschlags der Verschreibung. Statt dessen haben sowohl der verschreibende Arzt als auch die das suchtgifthaltige Arzneimittel expedierende Apotheke (bzw. ärztliche Hausapothekte) die Dokumentation in geeigneter Weise vorzunehmen. Möglich ist insbesondere das Anfertigen einer Kopie oder die elektronische Erfassung (Scannen) des ordnungsgemäß ausgefüllten und unterfertigten sowie mit der Vignette versehenen Rezepts, das Festhalten der relevanten Daten durch Eintrag in ein manuell oder auch elektronisch geführtes Protokollbuch oder aber jegliche andere geeignete Form der Dokumentation, welche die Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes sicherstellt. Die Art der Dokumentation kann vom Arzt bzw. der Apotheke nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden. Zur Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes und der entsprechenden nachfolgenden Kontrolle sind jedenfalls die fortlaufende Nummerierung der Suchtgiftvignette sowie die Daten gemäß § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 der Suchtgiftverordnung zu registrieren (vgl. Erläuterungen zum Entwurf der Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

Das Original des Kassenrezepts verbleibt zuletzt bei der Sozialversicherung und unterliegt der dortigen Aufbewahrungspflicht.

14) Die Dokumentation der Abgabe von Suchtgift der Abgabe von Suchtgift durch eine ärztliche Hausapotheke durch Ausdruck eines Folgerezepts, das sich vom Originalrezept durch die vorgedruckte Rezeptidentifikationsnummer unterscheidet, daher keine Rezeptkopie darstellt, entspricht nach Auffassung des BMG nicht den Anforderungen des § 18 Abs. 3 Suchtgiftverordnung.

Das Festhalten der für Dokumentationszwecke im Zusammenhang mit der Verordnung/Abgabe von Suchtgift relevanten Daten (Angaben gem. § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6, fortlaufende Alphanummerierung der auf der Verordnung angebrachten Suchtgiftvignette) durch deren neuerliches Ausdrucken auf einem weiterem Rezeptformular, das sich vom Originalrezeptformular vor allem durch eine andere Rezeptidentifikationsnummer, überdies aber auch durch das Fehlen einer Suchtgiftvignette sowie der eigenhändigen Unterschrift (Vor- und Zuname) des Verschreibenden unterscheidet, beeinträchtigt zwar die Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufs nach Ansicht des BMG nicht unmittelbar, könnte aber im Hinblick auf die von der Originalverschreibung abweichende Rezeptidentifikationsnummer in Einzelfällen Anlass zu Irritationen geben, weshalb geeigneteren Dokumentationsweisen (insbesondere Kopien des Originalrezepts) jedenfalls der Vorzug zu geben wäre (Mitteilung des BMG-21550/0023-II/A/5/2011 vom 9. März 2011).

§ 19. (1) Die Suchtgiftverschreibung ist, sofern sie nicht automationsunterstützt ausgefertigt wird, mit Kugelschreiber auszufertigen, und hat folgende Angaben zu enthalten:1)

    1. den Namen und Berufssitz – bei Wohnsitzärzten den Wohnsitz - des Arztes, Zahnarztes2) oder Tierarztes (Stampiglie);
    2. den Namen und die Anschrift des Patienten, des Tierhalters oder der Krankenanstalt, für die das Arzneimittel bestimmt ist; bei Verschreibung für einen Patienten auch dessen Geburtsjahr; bei Verschreibung für den Praxisbedarf den Vermerk „pro ordinatione“;
    3. die Bezeichnung des verordneten Arzneimittels;
    4. die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels; die Menge des enthaltenen Suchtgiftes ist ziffernmäßig und wörtlich so anzugeben, dass die verschriebene Suchtgiftmenge eindeutig ersichtlich ist; bei Arzneispezialitäten ist deren Handelsbezeichnung, die Packungsgröße und die Anzahl der verschriebenen Packungen wörtlich anzugeben; in Verschreibungen von Zubereitungen des Anhanges III dieser Verordnung sowie bei automationsunterstützt ausgefertigten Suchtgiftverschreibungen sind die wörtlichen Angaben nicht erforderlich1);
    5. bei Verschreibungen für einen Patienten oder ein krankes Tier eine genaue Gebrauchsanweisung;
    6. das Ausstellungsdatum;
    7. die eigenhändige Unterschrift (Vorname sowie Familienname oder Nachname3)) des Verschreibenden; bei Verschreibungen von Zubereitungen des Anhanges III ist die Angabe des Vornamens nicht erforderlich.

(2) Die im Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben können auch mit Schreibmaschine oder automationsunterstützt erfolgen.

(3) Fehlen

    1. die wörtlichen Angaben gemäß Abs. 1 Z 4 oder
    2. die im Abs. 1 Z 5 angeführte Angabe oder
    3. das Ausstellungsdatum gemäß Abs. 1 Z 64) oder
    4. der gemäß § 16 Abs. 4 anzubringende Vermerk „praescriptio indicata“5) oder
    5. der gemäß § 21 Abs. 5 anzubringende Vermerk „zur Substitutionsbehandlung“,
so darf der Apotheker diese nach eingeholter Weisung des Arztes oder, in den Fällen der Z 1 bis 3, des Zahnarztes2) nachtragen. Gleichzeitig hat der Arzt oder Zahnarzt2) in der Dokumentation der Verschreibung (§ 18 Abs. 3) diesen Nachtrag vorzunehmen und als Nachtrag kenntlich zu machen.

(4) Fehlt die Angabe des Geburtsjahres (Abs. 1 Z 2), so hat der Apotheker dieses nach Feststellung zu ergänzen.

__________________________________________

1) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurde der Einleitungssatz und die Z. 4 des Abs. 1 neu gefasst. Die neue Fassung des Einleitungssatzes ist jedoch - abgesehen von einem zusätzlichen, allerdings grammatikalisch falschen Komma - mit der bisherigen Fassung des Einleitungssatzes durch BGBl. II Nr. 314/2005 identisch.

Bereits durch BGBl. II Nr. 314/2005 ist im Einleitungssatz im Hinblick auf die Umstellung auf Vignetten der obsolete Begriff „Suchtgiftrezept“ entfallen. Unter einem wurde die Möglichkeit der computergestützten Rezeptierung in der Textierung berücksichtigt (Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

Durch die Änderung der Z. 4 durch BGBl. II Nr. 357/2012 ist die vorgesehene doppelte (ziffernmäßige und wörtliche) Angabe der Menge des im Arzneimittel enthaltenen Suchtgiftes sowie bei Arzneispezialitäten die wörtliche Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der verschriebenen Packungen auf dem Rezept dann nicht notwendig und genügen die diesbezüglichen ziffernmäßigen Angaben, wenn die Verordnung automationsunterstützt ausgefertigt wurde. Zweck der doppelten Angaben in Ziffern und Worten war seinerzeit die Erschwerung der widerrechtlichen Abänderung des Rezepts durch Suchtkranke. Automationsunterstützt erstellte Rezepte sind eindeutig lesbar und eine nachträgliche Manipulation ausgeschlossen, sodass eine doppelte Angabe in Ziffer und Wort entbehrlich geworden ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG). Die doppelte (ziffernmäßige und wörtliche) Angabe der Menge des im Arzneimittel enthaltenen Suchtgiftes sowie bei Arzneispezialitäten die wörtliche Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der verschriebenen Packungen auf dem Rezept ist jedoch weiterhin bei handschriftlichen Rezepten erforderlich.

2) Abs. 2 Z 1 und Abs. 3 idF BGBl. II Nr. 480/2008. Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

3) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurden in Abs. 1 Z 7 die Worte „Vor- und Zuname“ durch die Worte „Vorname sowie Familien- oder Nachname“ ersetzt.

4) Bis zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005 war es bei der Suchtgiftverschreibung nicht möglich, dass der Apotheker ein fehlendes Ausstellungsdatum (§ 19 Abs. 1 Z 6) bei der Expedition ergänzt. Fehlt das Ausstellungsdatum, so musste der Apotheker den Patienten zur Ergänzung an den verschreibenden Arzt verweisen, was zur Verzögerung bei der Arzneimittelabgabe geführt hat. Es erschien daher sinnvoll, dass der Apotheker wie in den anderen Fällen des § 19 Abs. 3 auch das Ausstellungsdatum nach eingeholter Weisung des Arztes nachtragen kann (Z 3 neu) (Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

5) Das Erfordernis des Vermerkes „praescriptio indicata“ ist durch BGBl. II Nr. 314/2005 für die Patientenverschreibung entfallen. Siehe dazu Erläuterungen unter Fußnote 1 zu § 15.

§ 20. (1)1) Einzelverschreibungen von Suchtgiften der Anhänge I, II und IV dieser Verordnung verlieren ihre Gültigkeit, wenn die Abgabe nicht spätestens einen Monat, bei Substitutions-Einzelverschreibungen spätestens 14 Tage nach dem auf ihnen angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt.

(2)2) Einzelverschreibungen von Suchtgiften der Anhänge I, II und IV sind, soweit es sich um Rezeptformulare der sozialen Krankenversicherung oder einer Krankenfürsorgeanstalt handelt, nach Abfertigung vom Apotheker oder hausapothekenführenden Arzt einzuziehen, soweit dies zu Verrechnungszwecken mit der sozialen Krankenversicherung oder der Krankenfürsorgeanstalt erforderlich ist.3)

(3) Bei jeder Abgabe eines suchtgifthaltigen Arzneimittels ist auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken.

(4)3) Sofern der Verschreibende dies auf dem Rezept nicht ausdrücklich angeordnet hat, ist die wiederholte Abgabe von folgenden Zubereitungen verboten:

    1. Zubereitungen von Codein, die außerdem keinen anderen Wirkstoff enthalten;
    2. Zubereitungen des Anhanges III, sofern diese außerdem Stoffe enthalten, deren wiederholte Abgabe nach dem Rezeptpflichtgesetz verboten ist;
    3. Zubereitungen von Dihydrocodein;
    4. Zubereitungen von Methaqualon;
    5. Zubereitungen von Tramadol.

____________________________________________

1) Abs. 1 idF BGBl. II Nr. 357/2012

Aus der Umstellung vom seinerzeitigen mehrteiligen amtlichen Suchtgiftrezept auf die Suchtgiftvignette (durch BGBl. II Nr. 314/2005), welche von den zur Verordnung auf Kosten eines sozialen Krankenversicherungsträgers Berechtigten bei der Einzelverschreibung auf dem Rezeptformular der Krankenversicherung aufzubringen ist (vgl. § 18 Abs. 1) resultiert eine bislang nicht behobene Unstimmigkeit in Bezug auf die Gültigkeitsdauer des Rezeptes. Während nämlich nach der bisher geltenden Fassung des § 20 Abs. 1 die Einzelverschreibung ihre Gültigkeit verloren hat, wenn die Abgabe des Arzneimittels nicht spätestens 14 Tage nach dem auf ihr angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt, sind Kassenrezepte grundsätzlich vier Wochen ab Ausstellung gültig, was für die Patienten und Patientinnen aus dem Rezeptvordruck ersichtlich ist. Diese Unstimmigkeit wurde durch BGBl. II Nr. 357/2012 hinsichtlich der normalen Einzelverschreibung durch Anpassung der Gültigkeitsdauer im § 20 Abs. 1 an die Gültigkeitsdauer des Kassenrezeptes beseitigt und soll den sich bislang aus der Diskrepanz sowohl für die Patienten und Patientinnen als auch bei der Verrechnung der Arzneimittel mit den Krankenversicherungsträgern unter Umständen ergebenden Unklarheiten begegnen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG). Hinsichtlich der nur in begründeten Ausnahmefällen zulässigen Substitutions-Einzelverschreibung (§ 21 Abs. 4 und 5) ist es hingegen bei der Gültigkeit von 14 Tagen geblieben.

2) Die Änderung des Abs. 2 durch BGBl. II Nr. 451/2006, die entsprechend § 18 Abs. 1 (vgl. Fußnote 2 zu § 18) die Vorschrift im Hinblick auf die Verwendung von Rezeptformularen der Krankenfürsorgeanstalten adaptiert, ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

3) Verordnungen auf Privatrezept (§ 18 Abs. 1) können von der Apotheke dem Patienten nach Abfertigung gemäß § 14 der Apothekenbetriebsordnung 2005 ausgefolgt werden und stehen diesem somit für eine allfällige Rückverrechnung mit einer privaten Krankenversicherung zur Verfügung (Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

4) Durch BGBl. II Nr. 314/2005 ist der Abs. 4 entfallen, wonach Einzelverschreibungen von Zubereitungen des Anhanges III ihre Gültigkeit verloren, wenn die Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem Ausstellungsdatum erfolgt, jedenfalls aber nach sechs Monaten. An die Stelle des Abs. 4 ist der bisherige Abs. 5 getreten.

§ 21.1) (1)2) Für Suchtkranke, die wegen ihres Gesundheitszustandes im Rahmen einer Substitutionsbehandlung Suchtgift, ausgenommen die im § 14 genannten Stoffe oder Cocain, fortlaufend benötigen, sind, außer in begründeten Einzelfällen, Dauerverschreibungen mit einer maximalen Geltungsdauer von einem Monat auszustellen. Die Verschreibung hat auf dem dafür von der sozialen Krankenversicherung aufgelegten Formular für die Substitutionsverschreibung2a) zu erfolgen, das durch

    1. Markierung der Rubrik „Substitutions-Dauerverschreibung“3) sowie
    2. Aufkleben der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite des Formblattes
als Substitutions-Dauerverschreibung zu kennzeichnen ist.4) Der Arzt hat den Beginn der Geltungsdauer, für den ein vor Ablauf des nächstfolgenden Monats liegender Tag vorzusehen ist, auf der Substitutions-Dauerverschreibung zu vermerken.

(2) Die Verschreibungsvorschriften des § 19 gelten auch für die Substitutions-Dauerverschreibung. Vor Übergabe an die Apotheke ist die Dauerverschreibung dem zuständigen Amtsarzt zur Überprüfung und Fertigung vorzulegen. Innerhalb der Geltungsdauer der Dauerverschreibung darf die Abgabe des verschriebenen Suchtgiftes entsprechend der ärztlichen Anordnung wiederholt werden.

(3) Die Substitutions-Dauerverschreibung ist bei der ersten Abgabe in der Apotheke zurückzubehalten und mit dem Stempel der Apotheke sowie einem Vermerk über die erfolgte Abgabe zu versehen. Jede weitere Abgabe ist mit dem Tag der Abgabe und dem Kennzeichen des Expedierenden zu versehen. Nach Ablauf der Geltungsdauer ist die Verschreibung vom Apotheker oder hausapothekenführenden Arzt einzubehalten, soweit dies zu Verrechnungszwecken mit der sozialen Krankenversicherung oder der Krankenfürsorgeanstalt erforderlich ist.

(4)3) 4) Einzelverschreibungen dürfen im Rahmen von Substitutionsbehandlungen nur in begründeten Ausnahmefällen ausgestellt werden. Die Verschreibung hat, soweit Abs. 5 nicht anderes bestimmt, auf dem Formblatt für die Substitutionsverschreibung3) zu erfolgen, das durch

    1. Markierung der Rubrik „Substitutions-Einzelverschreibung“ sowie
    2. Aufkleben der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite des Formblattes
als Substitutions-Einzelverschreibung zu kennzeichnen ist.5)

(5)5) 6) Wahlweise kann von Ärzten, die zur Ausfertigung von Arzneimittelverordnungen auf Kosten eines sozialen Krankenversicherungsträgers oder einer Krankenfürsorgeanstalt berechtigt sind, für Einzelverschreibungen im Rahmen der Substitutionsbehandlung an Stelle des Formblattes für die Substitutionsverschreibung auch das Rezeptformular der sozialen Krankenversicherung oder der Krankenfürsorgeanstalt verwendet werden.5) In diesem Fall hat die Verschreibung als Überschrift die Kennzeichnung „zur Substitutionsbehandlung“ zu enthalten; sie ist ferner durch Aufbringen der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite des Formblattes als Suchtgiftverschreibung zu kennzeichnen.

(6)7) Der Arzt hat auf der Substitutions-Einzelverschreibung (Abs. 4 und 5) eine die Ausstellung der Einzelverschreibung im betreffenden Einzelfall rechtfertigende Begründung anzubringen. Er darf pro Einzelverschreibung höchstens den Bedarf für drei Tage, den der Suchtkranke hinsichtlich des Substitutionsmittels hat, verordnen.

(7)7) Eine Ablichtung der Substitutions-Einzelverschreibung ist von der Apotheke unmittelbar nach Abgabe des Substitutionsmittels, längstens am darauf folgenden Werktag, dem nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Amtsarzt8) zu übersenden. Stellt der Amtsarzt fest, dass die Einzelverschreibung mit den Verschreibungsvorschriften des Abs. 6 nicht im Einklang steht, so hat er eine Ablichtung dieser Verschreibung dem Bundesministerium für Gesundheit9) zu übersenden.

(8)10) 11) Die Verordnung des Substitutionsmittels ist vom verschreibenden Arzt, die Vidierung der Substitutions-Dauerverschreibung vom Amtsarzt, die Abgabe des Suchtgiftes von der Apotheke zu dokumentieren. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen und hat die fortlaufende Nummer der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben und den Abgabemodus zu enthalten. Bei Substitutions-Dauerverschreibungen ist ferner der Beginn und das Ende der Geltungsdauer zu dokumentieren, bei Substitutions-Einzelverschreibungen die die Ausstellung der Einzelverschreibung im betreffenden Einzelfall rechtfertigende Begründung sowie die Anzahl der Tage, für die das Substitutionsmittel verordnet wurde. Die Dokumentation ist drei Jahre, nach dem Ausstellungsdatum des Rezeptes geordnet, aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zu übersenden oder vorzulegen.

___________________________________________

1) § 21 wurde durch die Novelle BGBl. II Nr. 314/2005 neu gefasst.

Die Erläuterungen zum Verordnungsentwurf BGBl. II Nr. 314/2005 führen dazu Folgendes aus (auszugsweise):
"Im Gegensatz zur Suchtgift-Einzelverschreibung in der Schmerzbehandlung (§ 18) erscheint das Kassen-Rezeptformular für die Substitutionsbehandlung, und zwar insbesondere im Rahmen der Suchtgift-Dauerverschreibung, nicht praktikabel. Es ist vom Format her zu klein und weist daher für die erforderlichen zusätzlichen Vermerke des verschreibenden Arztes (Geltungsbeginn, Geltungsdauer, Kennzeichnung als Suchtgift-Dauerverschreibung, Rezeptur, Abgabemodus etc.), des vidierenden Amtsarztes und der täglichen Abgabevermerke der Apotheke nicht ausreichend Platz auf. Aus diesem Grund wird weiterhin ein Formblatt im A 5 Format für die Substitutionsverschreibung (bisher: Suchtgift-Dauerverschreibung) aufgelegt werden, im Hinblick auf die auch für die Substitutionsverschreibung vorgesehene Vignettenlösung kann die Vierteiligkeit des Formulars sowie der Sicherheitsdruck entfallen.

Die bisherige Gestaltung des Formulars soll dahin adaptiert werden, dass das Formular (künftige Bezeichnung: „Substitutionsverschreibung“) nicht nur weiterhin obligatorisch (ausgenommen in begründeten Einzelfällen) im Rahmen der Suchtgift-Dauerverschreibung zu Substitutionszwecken zu verwenden ist, sondern darüber hinaus wahlweise auch bei ausnahmsweise erfolgender Verordnung des Substitutionsmittels in Form einer Substitutions-Einzelverschreibung herangezogen werden kann.

Zum gebarungssicheren und gültigen Suchtgiftrezept wird die Substitutionsverschreibung wiederum erst durch Aufbringen einer mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Suchtgiftvignette."

2) Durch BGBl. II Nr. 166/2008 ist die Unterscheidung zwischen der Suchtgiftvignette für Einzel- bzw. für die Dauerverschreibung entfallen und an ihre Stelle die im Abs. 1 vorgesehene (einheitliche) Suchtgiftvignette getreten, die als Voraussetzung für die Gültigkeit sowohl auf der Suchtgiftverschreibung als auch auf der Substitutions-Einzel- bzw. -Dauerverschreibung aufzubringen ist (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 166/2008).

2a) Formular Substitutionsverschreibung NEU

3) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 ist in Abs. 1 und Abs. 4 jeweils nach dem Wort "Suchtgiftvignette" der Verweis "(§ 22 Abs. 1 Z 1)" entfallen. Die Änderung ist bedingt durch den Entfall der ziffernmäßigen Aufzählung im § 22 Abs. 1, sodass der in den §§ 17 Abs. 2 letzter Satz, 18 Abs. 1 letzter Satz, 21 Abs. 1 zweiter Satz und 21 Abs. 4 zweiter Satz in Klammer gesetzte Verweis auf die entfallene Verordnungsstelle ebenfalls zu entfallen hatte (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

4) Abs. 1 zweiter Satz idF BGBl. II Nr. 242/2014 ist mit 1. Oktober 2014 in Kraft getreten (§ 35 Abs. 10).

Nach den bisher geltenden Bestimmungen (§ 22 Abs. 1 letzter Satz) hatte das Bundesministerium für Gesundheit Formulare für die Substitutions-Verschreibung aufzulegen. Die Formulare wurden bisher im BMG hergestellt und an die Bedarfsträger (ÄrztInnen, Krankenanstalten) kostenlos im Wege der Ämter der Landesregierungen und der Bezirksverwaltungsbehörden verteilt. Die bisherige Administration bei der Beteilung der Bedarfsträger mit den Rezeptformularen war überschießend aufwändig. Durch Integration in das Drucksorten-Bestellservice der Krankenversicherungsträger soll daher eine vereinfachte und beschleunigte Formularadministration bewerkstelligt werden, in deren Rahmen die Bedarfsträger, unabhängig davon, ob diese in einem Vertragsverhältnis mit einem österreichischen Krankenversicherungsträger stehen, Formulare für die Substitutions-Verschreibung direkt über die Krankenversicherungsträger beziehen können. Über Änderungen der Formulare für die Substitutions-Verschreibung ist die Österreichische Ärztekammer tunlichst vor Drucklegung zu informieren. In diesem Zusammenhang wird den zur Substitutionsbehandlung berechtigten ÄrztInnen die Möglichkeit eröffnet, jederzeit bei der für das Bundesland, in dem die Ärztin/der Arzt ihren/seinen Ordinationssitz oder Dienstort hat, zuständigen Gebietskrankenkasse nach Maßgabe des jeweiligen Bedarfs bestellen. Um den Verwaltungsaufwand der zur Substitutionstherapie berechtigten ÄrztInnen wie auch den der sozialen Krankenversicherung möglichst gering zu halten, sollen die Bestellungen idealerweise halbjährlich erfolgen, jedoch muss erforderlichenfalls eine Nachbestellung zwischenzeitig ebenfalls möglich sein (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 242/2014).

Die neuen von den gesetzlichen Krankenversicherungsträgern aufzulegenden Formulare für die Substitutions-Verschreibung unterscheiden sich nur marginal von den bisher durch das BMG aufgelegten. Der Unterschied besteht im Wesentlichen darin, dass die Vertragspartnernummer des Arztes als Barcode aufgedruckt ist und das Feld zum Aufkleben der Suchtgiftvignette sich an einer anderen Stelle befindet. Im Gegensatz zu den Suchtgiftvignetten handelt es sich bei den Rezeptformularen nicht um im Sicherheitsdruck aufzulegende Drucksorten. Den Fälschungsschutz samt fortlaufender Nummerierung erhält das Rezept erst durch das Aufkleben der Suchtgiftvignette.

Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Übergangsbestimmung des § 35 Abs. 11. Die bisher vom Bundesministerium für Gesundheit aufgelegten Formblätter für die Substitutions-Verschreibung behalten bis zum Ablauf des 31. März 2015 ihre Gültigkeit und können bis zu diesem Zeitpunkt für Verschreibung gemäß § 21 verwendet werden.

5) Abs. 4 und 5 idF BGBl. II Nr. 166/2008

6) Suchtgifthaltige Arzneimittel im Rahmen der Substitutionstherapie sind grundsätzlich in Form einer Dauerverschreibung zu verordnen, Einzelverschreibungen sind gemäß § 21 Abs. 4 nur in Einzelfällen zulässig und unterliegen einem Monitoring, das bislang dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oblag (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Es erscheint zweckmäßig und entspricht auch den im Rahmen des beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingerichteten Bundesdrogenforums deponierten Intentionen der Bundesländer, diese Zuständigkeit künftig in die Kompetenz der bei den Bezirksverwaltungsbehörden als Gesundheitsbehörden tätigen Amtsärzte und Amtsärztinnen zu verlagern, zumal diese im Rahmen der Vidierung der Substitutions-Dauerverschreibungen Kenntnis über die Behandlungsverläufe und Erfahrung mit den jeweiligen Substitutionspatienten haben. Die Stellung der Amtsärzte und Amtsärztinnen wird im Rahmen der gegenständlichen Novelle aufgewertet, indem Ihre Funktion bei der Qualitätskontrolle der Substitutionsbehandlung rechtlich klar im Verordnungsrang verankert wird (§ 23g). Im Sinne eines Case-Managements soll die Zusammenführung mit dem Monitoring der Einzelverschreibungen (und überdies auch der einschlägigen Notfallverschreibungen, siehe § 18 Abs. 2) den Amtsärzten und Amtsärztinnen eine zusätzliche Kontrolle bieten, um Doppelverschreibungen bzw. dem „Doktor-Shopping“ und damit verbundenen Missbrauchsfällen nachhaltig und effizient begegnen zu können (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Vor diesem Hintergrund sind die Apotheken angehalten, die Substitutions-Einzelverschreibungen rascher als bislang der behördlichen Kontrolle zuzuführen, d.h. dass Kopien dieser Rezepte der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde sofort nach Abgabe des Arzneimittels, spätestens jedoch am darauf folgenden Werktag, zu übermitteln sind (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Da andererseits Adressat der Verschreibungsvorschriften bei Substitutions-Einzelverschreibungen (§ 21 Abs. 4 bis 6) der verschreibende Arzt ist, hat der Amtsarzt, soweit ihm im Rahmen des Controllings der Suchtgift-Einzelverschreibungen auch Verstöße gegen die hiefür geltenden Verschreibungsvorschriften zur Kenntnis gelangen, eine Ablichtung der betreffenden Einzelverschreibung dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zuzumitteln, dem es wie schon bisher auch weiterhin obliegt, Rückschlüsse auf allfällig diesbezüglich erforderliche Maßnahmen zur Einhaltung der Verschreibungsvorschriften zu setzen (aus den Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

7) Bei einer nur in Ausnahmefällen zulässigen Substitutions-Einzelverschreibung soll es dem Kassenarzt freistehen, anstelle des Formulars für die Substitutionsverschreibung wahlweise auch das (kleinere) Kassenrezept heranzuziehen; in jedem der beiden Fälle ist das Rezept mit der Vignette als Suchtgiftverschreibung zu kennzeichnen. Die Wahlmöglichkeit soll sicherstellen, dass für Substitutionszwecke – im Hinblick auf die gegenüber der Schmerzbehandlung zusätzlich erforderlichen, auf dem Rezept aufzubringenden Informationen - jedenfalls neben dem Kassenrezept ein ausreichend großes Formular zur Verfügung steht; sollte dieses nicht vorrätig sein, kann von entsprechend berechtigten Ärzten (§ 18 Abs. 1) auf das Kassenrezept zurückgegriffen werden. Die Verwendung von Privatrezepten wird nicht als erforderlich angesehen und ist daher nicht vorgesehen, da es sich bei der Substitutionsverschreibung nicht um eine von der sozialen Krankenversicherung, sondern vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend aufgelegte Drucksorte handelt, die allen Ärzten, und somit auch Ärzten ohne Kassenrezepturrecht, zugänglich ist. Analog zur Einzelverschreibung ist die Verschreibung (vgl. § 20 Abs. 2) – in diesem Fall nach Ablauf der Geltungsdauer – vom Apotheker jedenfalls dann einzubehalten, wenn sie zu Verrechnungszwecken mit der sozialen Krankenversicherung erforderlich ist (Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

8) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat dazu der Österreichischen Apothekerkammer Listen der für die Substitutionsbehandlung nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Amtsärzte geordnet nach Bundesländern übermittelt. Diese Listen sind nach Bezirken gegliedert und enthalten die jeweils für die Substitutionsbehandlung zuständigen Amtsärzte und deren Kontaktdaten (Adresse, Tel.Nr., FaxNr., Email-Adresse) sowie deren örtliche Zuständigkeit nach Gemeinden.

9) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

10) Der die Dokumentation regelnde Abs. 6 ist auf Grund eines Redaktionsversehens durch die Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 entfallen und wurde daher durch die Novelle BGBl. II Nr. 50/2007 dem § 21 als Abs. 8 wieder angefügt.

11) Die Dokumentation der Substitutionsverschreibung erfolgt analog zur Einzelverschreibung (§ 18 Abs. 3) (vgl. Fußnote 10 zu § 18), jedoch sind zusätzlich die für die Substitutionsverschreibung wesentlichen Daten zu dokumentieren: d.i. der Abgabemodus sowie bei der Substitutions-Dauerverschreibung der Beginn und das Ende der Geltungsdauer, bei der nur im begründeten Einzelfall und nur in eingeschränktem Umfang zulässigen Substitutions-Einzelverschreibung die der Ausstellung der Einzelverschreibung zu Grunde liegende rechtfertigende Begründung und die Anzahl der Tage, für die das Substitutionsmittel verschrieben wurde (Erläuterungen zur Novelle BGBl. II Nr. 314/2005).

§ 22. (1)1) Das Bundesministerium für Gesundheit hat für Zwecke der Verschreibung von Suchtgift zum Schutz vor Rezeptfälschungen und zur Nachvollziehbarkeit der Verschreibung Suchtgiftvignetten2) aufzulegen, die im Sicherheitsdruck herzustellen, mit Sicherheitsmerkmalen, die der Geheimhaltung unterliegen, sowie einer fortlaufenden Alphanummerierung und einem die fortlaufende Alphanummerierung wiedergebenden Strichcode zu versehen sind.3)

(2) Die Suchtgiftvignetten sind, außer in Fällen begründeten Verdachts des Missbrauchs von Suchtgift oder von psychotropen Stoffen, die auf Grund einer Anordnung des Bundesministers für Gesundheit gemäß § 10 Abs. 3 der Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 375/1997, in der geltenden Fassung, nur auf Suchtgiftrezept verschrieben werden dürfen, durch die Bezirksverwaltungsbehörde an zur selbständigen Berufsausübung berechtigte Ärzte, Zahnärzte4), Dentisten und Tierärzte, die diese bei ihrer Berufsausübung benötigen, oder an von diesen ermächtigte Personen sowie an Krankenanstalten gegen Empfangsbestätigung unentgeltlich auszufolgen oder über Anforderung als Einschreibsendung5) zuzusenden. Die örtliche Zuständigkeit der Bezirksverwaltungsbehörde richtet sich nach dem Berufssitz oder Dienstort des Arztes, Zahnarztes4) oder Tierarztes bzw. dem Sitz der Krankenanstalt, bei Wohnsitzärzten und Wohnsitzzahnärzten nach ihrem Wohnsitz.

(3)6) 7) Die Suchgiftvignetten sind diebstahlsicher aufzubewahren. Ein etwaiger Verlust oder Diebstahl von Suchgiftvignetten ist vom Arzt, Zahnarzt4), Dentisten oder Tierarzt oder von der Krankenanstalt unverzüglich der Bezirksverwaltungsbehörde unter Anführung der betreffenden Alphanummernfolge bekannt zu geben. Eine bei der Sicherheitsbehörde erstattete Anzeige ist in Kopie anzuschließen.8) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Alphanummernfolgen jener Suchtgiftvignetten - einschließlich der bereits auf Suchtgiftverschreibungen aufgebrachten -, von deren Verlust oder Diebstahl sie Kenntnis erlangt, unverzüglich in eine dafür vom Bundesministerium für Gesundheit zur Verfügung gestellte und entsprechend dem Stand der Technik gesicherte, nicht öffentliche Datenbank einzutragen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat zum Zweck der Verhinderung der Abgabe der suchtgifthaltigen Arzneimittel an Personen, für die diese nicht verschrieben wurden, die in die Datenbank eingetragenen Alphanummernfolgen in geeigneter elektronischer Weise zur Verfügung zu stellen

    1. über Anforderung den Anbietern von Apothekensoftware für Zwecke der technischen Realisierung der optoelektronischen Erkennung des die fortlaufende Alphanummerierung wiedergebenden Strichcodes (§ 22 Abs. 1) in Apotheken mit entsprechender technischer Ausstattung,
    2. der Österreichischen Apothekerkammer zum Zweck der ehesten Information auch jener öffentlichen Apotheken, die nicht über eine für die optoelektronische Strichcodeerkennung erforderliche Ausstattung verfügen, über die betreffenden Alphanummernfolgen.

__________________________________________

1) Abs. 1 letzter Satz, wonach das Bundesministerium für Gesundheit ein Formblatt für die Substitutionsverschreibung aufzulegen hatte, ist durch BGBl. II Nr. 242/2014 mit 1. Oktober 2014 (§ 35 Abs. 10) entfallen. Die Auflage und Verteilung erfolgt nunmehr durch die gesetzlichen Krankenversicherungsträger (vgl. § 21 Abs. 1 zweiter Satz und Fußnote 4 zu § 21).

2) Die vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend bei der Österreichischen Staatsdruckerei aufzulegende Vignette (Anmerkung: Die Auflage unterschiedlicher Vignetten für die Suchtgift-Einzelverschreibung und für die Suchtgift-Dauerverschreibung ist mit BGBl. II Nr. 166/2008 entfallen.) ist künftig mit einer Alphanummerierung und mit einem die Alphanummerierung wiedergebenden, elektronisch einlesbaren Barcode zu versehen. Damit wird sichergestellt, dass künftig bei Einlösung in der Apotheke mittels technischer Hilfsmittel (Scanner/Lesegerät etc.) der Code eingelesen und auf diese Art rascher als bisher erkannt werden kann, ob eine auf dem Rezept aufgebrachte Suchtgiftvignette als gestohlen oder verloren gemeldet worden ist. So kann die Abgabe suchtgifthaltiger Arzneimittel an Personen, denen sie nicht ärztlich verschrieben wurden, verlässlicher als bisher hintangehalten werden (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf BGBl. II Nr. 166/2008).

3) Durch BGBl. II Nr. 464/2012 wurde der erste (Anmerkung: nunmehr einzige) Satz des Abs. 1 neu gefasst und ist das Erfordernis, die Suchtgiftvignetten bei der Österreichischen Staatsdruckerei aufzulegen, entfallen.

4) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Suchtgiftverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 8 Abs. 5, 9 Abs. 1, 12, 13, 15 Abs. 1, 17 Abs. 2, 18, 19, 22, 24) klarzustellen war, dass der Einsatz von Suchtgift bzw. suchtgifthaltigen Arzneimitteln weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

6) Um sich häufenden Fällen von im Rahmen der Zusendung an die Bedarfsträger verlustig gehender Suchtgiftvignetten Einhalt zu gebieten, erscheint es zweckmäßig, den Postlauf nachvollziehbar zu machen und daher angebracht, derartige Postsendungen mittels Einschreibsendung aufzugeben. Denn eine eingeschriebene Sendung wird nur gegen Unterschrift an dem jeweiligen Empfänger übergeben und lässt sich der Weg eines Einschreibens mit Hilfe einer Registriernummer nachvollziehen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 480/2008).

6) Abs. 3 idF BGBl. II Nr. 357/2012

7) Die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG führen zur Änderung des Abs. 3 durch BGBl. II Nr. 357/2012 aus, dass die "Erfahrung zeigt, dass die vom Bundesministerium für Gesundheit ... mit Fälschungssicherheitsmerkmalen ausgestatteten Suchtgiftvignetten im Zuge der Verteilungsvorganges bzw. bei den Bedarfsträgern in Verstoß geraten können, darüber hinaus werden auch Suchtgiftrezepte mit aufgebrachter Suchtgiftvignette bei den Bezirksverwaltungsbehörden als gestohlen oder in Verlust geraten gemeldet. Damit ist ein gewisses Missbrauchspotential (Abgabe suchtgifthaltiger Arzneimittel an Personen, für die diese nicht verschrieben wurden) verbunden. Um dem besser als bisher entgegenzuwirken, wurden im Bundesministerium für Gesundheit die technischen Voraussetzungen geschaffen, dass die Apotheken rascher als bisher über die Alphanummernfolgen der betreffenden Vignetten in Kenntnis gesetzt werden können. Damit kann im Falle einer missbräuchlichen Vorlage des Rezeptes zwecks Einlösung des Arzneimittels durch Personen, für die es nicht verschrieben wurde, der (unbeabsichtigten) Abgabe besser als bisher entgegen gewirkt werden.

Die Regelung sieht vor, dass die betreffenden Vignettennummern von der Bezirksverwaltungsbehörde über eine im Bundesministerium für Gesundheit dafür geschaffene Datenbank erfasst und diese vom Bundesministerium für Gesundheit den einschlägigen Softwareanbietern für Zwecke der elektronischen Sichtbarmachung des die Alphanummerierung wiedergebenden Strichcodes in den mit der entsprechenden elektronischen Infrastruktur (Scanner/Lesegerät) ausgestatteten Apotheken zur Verfügung gestellt wird. So können die Apotheken die von den Bezirksverwaltungsbehörden als in Verlust oder Verstoß geraten gemeldeten Vignettennummern beim Abgabevorgang erkennen, wodurch die Verhinderung der Abgabe der Arzneimittel an Unberechtigte erleichtert wird.

Die derzeitige Bestimmung betreffend die Meldung in Verstoß geratener bzw. gestohlener Vignetten bzw. Rezepte soll entsprechend adaptiert und damit die Voraussetzung für die flächendeckende Anwendung durch die Bezirksverwaltungsbehörden und, durch Bereitstellung auch für die Anbieter entsprechender Apothekensoftware, die breite Möglichkeit der Nutzung durch die Apotheken geschaffen werden. Daneben soll wie bisher die Österreichische Apothekerkammer für die Verständigung jener Apotheken, welche noch nicht mit Scanner bzw. Lesegerät ausgestattet sind, Sorge tragen (beispielsweise über ein Intranetsystem), wobei auch hier die im Bundesministerium für Gesundheit geschaffenen technischen Möglichkeiten den raschen Datentransfer zur Österreichischen Apothekerkammer gewährleisten."

8) Abs. 3 wurde bereits durch BGBl. II Nr. 314/2005 dahingehend ergänzt, dass der Meldung an das Gesundheitsministerium über den Verlust oder Diebstahl eines Suchtgiftrezepts zugleich auch die an die Sicherheitsbehörde erstattete Anzeige anzuschließen ist.

§ 23. (1) Die Abgabe eines suchtgifthaltigen Arzneimittels auf Grund eines Rezeptes, das nicht den Vorschriften der §§ 18 bis 22 entspricht oder dessen Gültigkeit abgelaufen ist, ist verboten.

(2) Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken haben einen begründeten Verdacht des Missbrauchs von Suchtgift unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit1) 2) mitzuteilen.

__________________________________________

1) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

2) Meldungen sind an das Bundesministerium für Gesundheit -Abteilung II/A/5 - Rechtsangelegenheiten Drogen und Suchtmittel, neue psychoaktive Substanzen, Radetzkystraße 2, 1030 Wien, Tel.: +43 1 71100-4412, Fax: +43 1 71100-4652, Email: suchtmittel@bmg.gv.at, zu richten.


Substitutionsbehandlung1)

__________________________________________

1) Die durch die Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügten §§ 23a bis 23k sehen - so die Erläuterungen des BMGF zum Verordnungsentwurf - verbindliche fachliche, strukturelle und organisatorische Rahmenbedingungen für die Substitutionsbehandlung vor mit dem Ziel, durch rechtsverbindliche Standards zur Qualitätssicherung, zum Erfolg und zur Erhöhung der Sicherheit dieser Behandlungsform beizutragen. Ausgangspunkt sind die bislang im Erlass „Orale Substitutionsbehandlung von Suchtkranken“, GZ 21551/6-VIII/B/12/98, des Gesundheitsministeriums getroffenen Richtlinien für die Durchführung dieser Behandlung. Als Erlass entfalten diese Rahmenbedingungen eine unmittelbare Bindungswirkung für alle öffentlichen Organe, Organwalter bzw. nachgeordneten Behörden, die dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (Anmerkung: nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung im Wege des Landeshauptmannes weisungsgebunden sind. Alle anderen mit der Substitutionsbehandlung Befassten sind an den Erlass zwar ebenfalls mittelbar gebunden, da dieser nach entsprechend umfassender fachlicher Vorarbeit auf Expertenebene unter sorgfältiger Einbeziehung der jeweiligen Rechtsgrundlagen den Stand der medizinischen Wissenschaft darstellt. Eine unmittelbare Bindungswirkung an den Erlass besteht jedoch für die in der Substitutionsbehandlung engagierte Ärzteschaft nicht. Dies führte in der Vergangenheit zunehmend zur Infragestellung der Einhaltung der für die Sicherheit der Behandlung maßgeblichen Rahmenbedingungen.

Missbrauch von im Rahmen der Substitutionsbehandlung eingesetzten Arzneimitteln führt einerseits zu einer spezifischen Gesundheitsbelastung des Betreffenden insbesondere bei injizierendem Gebrauch, andererseits aber auch zur Diversion der Arzneimittel in den Schwarzmarkt. Risiken für andere Personen ergeben sich vor allem dann, wenn das verschriebene Substitutionsmittel an Dritte weitergegeben wird. Die Gefahr dafür erhöht sich bei Mehrfachverschreibungen, unkontrollierter Abgabe und/oder zu hoher Dosiseinstellung. Die Weitergabe an Dritte kann zu primärer Abhängigkeit von dem Arzneimittel und damit zu erhöhter Gefahr für tödliche Zwischenfälle führen.

Im öffentlichen Interesse an der Sicherheit dieser Behandlungsform und der bestmöglichen Verhinderung der Diversion von in diesem Rahmen verordneten Arzneimitteln in den Schwarzmarkt sollen daher die dafür erforderlichen Rahmenbedingungen mit dem Ziel der unmittelbaren Rechtsverbindlichkeit für alle in diese Form der Suchtbehandlung Eingebundenen in den Verordnungsrang gehoben werden. In verschiedenen Bereichen werden auf Basis der abgeführten Expertendiskussion darüber hinaus auch Adaptierungen der bisherigen Rahmenbedingungen getroffen.

Wesentlich für das Gelingen dieser Behandlung ist das vernetzte Vorgehen der verschiedenen in die Behandlung involvierten Berufsgruppen [indikationsstellender Arzt, einstellender Arzt, (weiter)behandelnder Arzt, Amtsarzt, Apotheke, psychosoziale Begleitbetreuung bzw. betreuende Drogenhilfeeinrichtung]. Mit gegenständlichen Regelungen sollen die Kompetenzen im ärztlichen und amtsärztlichen Bereich klargestellt und soll im Interesse des Behandlungserfolges das aufeinander abgestimmte Vorgehen auf den verschiedenen Ebenen der Behandlung gefördert werden.

§ 23a.1) (1)2) Substitutionsbehandlung im Sinne dieser Verordnung ist die ärztliche Behandlung von opioidabhängigen Personen mit oral zu verabreichenden opioidhaltigen Arzneimitteln als Ersatz für missbräuchlich zugeführte Opioide mit dem Ziel,

    1. das Risikoverhalten des Abhängigen zu reduzieren und sein Leben in gesundheitlicher und sozialer Hinsicht zu stabilisieren und zu bessern,
    2. die Abstinenz von Suchtmitteln schrittweise wiederherzustellen
    3. die Behandlung einer neben der Opioidabhängigkeit bestehenden schweren Erkrankung zu unterstützen oder
    4. die Risiken einer Opioidabhängigkeit während einer Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt zu verringern.

(2) Die Substitutionsbehandlung kann als Überbrückungs-, Reduktions- oder Erhaltungstherapie zum Einsatz kommen.2)

(3) Wenn es aus Gründen der Qualitätssicherung der Behandlung oder der Behandlungssicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Gesundheit3) unter Bedachtnahme auf den Stand der medizinischen Wissenschaft und ärztlichen Erfahrung nähere Leitlinien zur Durchführung der Substitutionsbehandlung zu erlassen.4) 5)

(4) Die Beurteilung des Vorliegens einer Indikation zur Substitutionsbehandlung ist auf Grundlage umfassender diagnostischer Abklärung nach Maßgabe der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung sowie unter Bedachtnahme auf das Behandlungsziel, auf allfällige unmittelbar abstinenzorientierte Behandlungsalternativen sowie auf allfällige im konkreten Einzelfall mit der Verschreibung suchtgifthaltiger Arzneimittel verbundene Sicherheitsrisiken vorzunehmen.6)

(5)7) Bei kürzer als zwei Jahre bestehender Opioidabhängigkeit sowie bei Personen, die das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, ist die Indikation zur Substitutionsbehandlung in der für diese Altersgruppe besonders gebotenen Sorgfalt zu stellen und die Indikation für eine Abstinenzbehandlung besonders sorgfältig zu prüfen. Bei Personen, die das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, ist vom Arzt, wenn ihm dies zur Abklärung allfälliger Behandlungsalternativen geboten erscheint, im Verlauf der diagnostischen Abklärung die Meinung eines nach Maßgabe der Weiterbildungsverordnung orale Substitution, BGBl. II Nr. 449/2006, zur Indikationsstellung und Einstellung von Patienten auf ein Substitutionsmittel qualifizierten, auf dem Gebiet der Kinder- und Jugend(neuro)psychiatrie oder Psychiatrie berechtigten Facharztes einzuholen.7) Soweit dies nicht möglich ist, ist der Patient dem Arzt einer geeigneten Einrichtung oder Vereinigung gemäß § 15 des Suchtmittelgesetzes zuzuführen; dieser hat auf die Einholung der psychiatrischen Fachmeinung hinzuwirken.

(6)7) 8) Bei Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, ist in jedem Fall im Verlauf der Indikationsstellung die Einholung der Meinung eines nach Maßgabe der Weiterbildungsverordnung orale Substitution, BGBl. II Nr. 449/2006, zur Indikationsstellung und Einstellung von Patienten auf ein Substitutionsmittel qualifizierten, auf dem Gebiet der Kinder- und Jugend(neuro)psychiatrie oder Psychiatrie berechtigten Facharztes einzuholen. Bei dieser Altersgruppe dürfen Morphinpräparate in Retardform nur verordnet werden, sofern nur dadurch weitere abhängigkeitsbedingte Schäden hintan gehalten werden können.9)

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23a ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten. § 23a konkretisiert den Rahmen der Indikation für die Substitutionsbehandlung.

2) § 8 in Verbindung mit § 11 Abs. 2 Z 2 des Suchtmittelgesetzes stellt sicher, dass die Verwendung suchtmittelhaltiger Arzneimittel erfolgen darf, wenn deren Anwendung medizinisch indiziert ist. Mit der Verankerung der Substitutionsbehandlung (neben der in o.a. Gesetzesstelle ebenfalls explizit genannten Schmerzbehandlung sowie Entzugsbehandlung), die - je nach den Erfordernissen des konkreten Einzelfalles - als Überbrückungs-, Reduktions- oder Erhaltungstherapie zum Einsatz kommen kann, im Suchtmittelgesetz wurde vom Gesetzgeber 1998 klargestellt, dass der Arzt diese Behandlungsform zur Anwendung bringen kann, wenn Abstinenzbehandlung oder andere Therapien (temporär) nicht zielführend sind und durch die Substitutionsbehandlung eine Stabilisierung des Gesundheitszustandes des Opioidabhängigen erreicht werden kann (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Die Verschreibung von oral einzunehmenden suchtgifthaltigen Arzneimitteln als Ersatz für missbräuchlich zugeführte Suchtmittel im Rahmen einer Substitutionsbehandlung ist in folgenden Fällen medizinisch begründbar (Erläuterungen des BMGF zur Novelle):
a.) Vorliegen einer mehr als einjährigen Opioidabhängigkeit und gescheiterter Entzugs- und Entwöhnungsbehandlungen,
b.) Vorliegen einer Opioidabhängigkeit bei gleichzeitig bestehender HIV-Infektion,
c.) Vorliegen einer Schwangerschaft bei Opioidabhängigkeit oder
d.) im Falle eines opioidabhängiger Ehe- oder Lebenspartners von Personen gemäß a.) oder b.) mit mehr als einjähriger Opioidabhängigkeit.

3) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

4) Soweit zur Qualitätssicherung und Behandlungssicherheit im Bereich der Substitutionstherapie erforderlich, hat der Bundesminister für Gesundheit unter Zugrundelegung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft und ärztlichen Erfahrung nähere Leitlinien zur Durchführung dieser Behandlungsform zu erlassen. Dem aktuellen Stand der Wissenschaft und ärztlichen Erfahrung wird im Bundesministerium für Gesundheit auf Basis einschlägiger Fachgutachten (z.B. durch Einbindung des zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit eingerichteten Obersten Sanitätsrates etc.) Rechnung zu tragen sein (vgl. die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

5) Der Bundesminister für Gesundheit hat gemäß § 23a Abs. 3 am 3. Mai 2012, GZ BMG-21590/0003-II/A/5/2012, eine "Leitlinie zum Umgang mit dem schädlichen Gebrauch und der Abhängigkeit von Benzodiazepinen bei Patientinnen und Patienten in Erhaltungstherapie mit Opioiden" erlassen.

6) Die Behandlung hat auf Grundlage einer umfassenden Diagnose (Drogenanamnese, somatische Anamnese, Labordiagnostik, psychiatrische Basisdiagnostik, Sozialanamnese), mit welcher die Voraussetzungen für die Indikation und den Einsatz dieser Behandlungsform im Hinblick auf eine bereits länger andauernde und massive Opioidabhängigkeit festgestellt wird, nach Maßgabe der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung, unter Bedachtnahme auf Umstände und Behandlungsziele des Einzelfalles, und unter Abwägung unmittelbar abstinenzorientierter Behandlungsalternativen sowie auf die mit der Substitutionsbehandlung verbundenen Risiken zu erfolgen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Die Verschreibung eines suchtgifthaltigen Arzneimittels zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit setzt somit jeweils eine genaue Beurteilung des Einzelfalles voraus, wie insbesondere die Dauer der Suchterkrankung, die sonstige gesundheitliche Verfassung des Patienten, das soziale Umfeld etc. Unmittelbar abstinenzorientierte Behandlungsalternativen sind in die Überlegungen mit einzubeziehen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006)

Da es sich bei der Suchterkrankung um eine Erkrankung im psychosozialen Kontext handelt, sind die psychosozialen Umstände und Erfordernisse des Patienten oder der Patientin in die Diagnostik entsprechend mit einzubeziehen. Zu berücksichtigen sind ferner die spezifischen Risiken, die sich aus der Verwendung suchtgifthaltiger Arzneimittel im Bereich der Suchtbehandlung ergeben: Missbrauch von in der Substitutionsbehandlung eingesetzten Arzneimitteln führt einerseits zu einer spezifischen Gesundheitsbelastung des Betreffenden insbesondere bei injizierendem Gebrauch. Wirkungskumulierung bei unkontrolliertem Beikonsum erhöht das Mortalitätsrisiko, da die unkontrolliert konsumierten Suchtmittel bzw. deren Interaktionen vom Konsumenten nicht mehr eingeschätzt werden können. Andererseits besteht das Risiko der Diversion des Substitutionsmittels in den Schwarzmarkt, sodass sich Risiken für andere Personen vor allem dann ergeben, wenn das verschriebene Substitutionsmittel an Dritte weitergegeben wird; die behandlungswidrige und illegale Weitergabe des Substitutionsmittels durch den Patienten gefährdet andere Personen und damit die öffentliche Sicherheit. Die Gefahr dafür erhöht sich bei Mehrfachverschreibungen, unkontrollierter Abgabe und/oder zu hoher Dosiseinstellung. Die Weitergabe an Dritte kann zu primärer Abhängigkeit von dem Arzneimittel und damit zu erhöhter Gefahr für tödliche Zwischenfälle führen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Aus diesen Gründen kommt der genauen und umfassenden Abklärung nicht nur der Krankheits-, sondern auch der Lebensumstände des Patienten bzw. der Patientin insgesamt und die Abwägung der Risiken und allfälliger besser geeigneter Behandlungsalternativen große Relevanz zu und ist diese entsprechend sorgfältig vorzunehmen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

7) Besondere Sorgfalt bei der Indikationsstellung ist bei Personen im Anfangsstadium bzw. noch relativ kurzer Dauer der Opioidabhängigkeit sowie bei noch sehr jungen Patienten und Patientinnen unter dem 20. Lebensjahr geboten, hier sind unmittelbar abstinenzorientiert Behandlungsalternativen besonders sorgfältig zu prüfen. Bei unter 18-jährigen soll eine Substitutionsbehandlung die ultima ratio sein und nur dann zum Einsatz kommen, wenn nur so weitere abhängigkeitsbedingte Schäden vermieden werden können. Die Einbeziehung eines/einer zur Substitutionsbehandlung qualifizierten Facharztes/Fachärztin oder ersatzweise der Fachmeinung eines Arztes oder einer Ärztin einer geeigneten Einrichtung oder Vereinigung gemäß § 15 SMG ist in diesen Fällen ebenso geboten und zielführend wie das begleitende Augenmerk hinsichtlich einer allfällig gebotenen psychosozialen Begleitbetreuung (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Soweit derzeit die im Erlassweg verankerten Rahmenbedingungen auf Basis des § 11 Abs. 2 Suchtmittelgesetz darauf hinweisen, dass die Indikationsstellung zur Substitutionsbehandlung durch Ärzte und Ärztinnen zu erfolgen hat, die mit der Problematik des Suchtgiftmissbrauches und der Behandlung von Suchtkranken hinreichend vertraut sind, wird diese Vorgabe künftig durch die Weiterbildungsverordnung orale Substitution konkretisiert (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

8) Abs. 5 zweiter Satz und Abs. 6 idF BGBl. II Nr. 485/2009.

Die Regelung, wonach unter anderem bei sehr jungen Patienten und Patientinnen (unter dem 20. Lebensjahr) im Zusammenhang der gebotenen besonderen Sorgfalt „bei Indikationsstellung“ die Einholung einer zweiten Fachmeinung von einem zur Durchführung der Substitutionsbehandlung qualifizierten Facharzt zu erfolgen hat, hat sich insoweit als adaptierungsbedürftig erwiesen, als sich die Indikationsstellung über einen gewissen Zeitraum erstrecken kann. Die Einholung der Zweitmeinung muss daher nicht zu einem genau bestimmten Zeitpunkt erfolgen, sodass die Formulierung „bei“ Indikationsstellung in der Praxis zu Unklarheiten geführt hat. Die ergänzende Fachmeinung soll grundsätzlich vor Beginn der „Regelversorgung“ des Patienten oder der Patientin und somit „im Rahmen der diagnostischen Abklärung“ erfolgen. Die bisherige Formulierung wäre, bei im Übrigen unverändertem Regelungsinhalt, in diesem Sinne zu präzisieren. Soweit Fachärzte/Fachärztinnen aus dem im Jahr 2006 geschaffenen Sonderfach „Kinder- und Jugendpsychiatrie“ zur Verfügung stehen, soll bei jugendlichen Patienten und Patientinnen diese spezifische psychiatrische Expertise im Rahmen der zweiten Fachmeinung primär herangezogen werden (Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009).

9) Vgl. dazu auch § 23c, wonach retardierte Morphinpräparate nur dann zum Einsatz kommen sollen, wenn im Einzelfall ein Mittel der ersten Wahl (Methadon, Biprenorphin) medizinisch nicht indiziert ist.

§ 23b.1) (1) Eine Substitutionsbehandlung darf nur begonnen werden, wenn

    1. der Patient von keinem anderen Arzt ein Substitutionsmittel erhält,
    2. der Patient über die möglichen Risiken und Rahmenbedingungen der Behandlung einschließlich möglicher Nebenwirkungen des Substitutionsmittels aufgeklärt wurde,
    3. der Patient sich mit den Rahmenbedingungen der Behandlung nachweislich einverstanden erklärt hat, und
    4. zwischen Arzt und Patient ein schriftlicher Behandlungsvertrag nach AnhangVI abgeschlossen wurde. Auf das Erfordernis des schriftlichen Vertragsabschlusses kann nur ausnahmsweise aus besonderen Gründen, die zu dokumentieren sind, verzichtet werden.

(2) Rahmenbedingungen der Behandlung im Sinne des Abs. 1 Z 2 sind
    1. die Einhaltung der vorgesehenen Einnahmemodalitäten (Abgabemodus) durch den Patienten (§ 23e),
    2. die Absolvierung der regelmäßigen ärztlichen Kontrollen einschließlich Harnkontrollen (§ 23f Abs. 2),
    3. die Behandlung des Beikonsums von Substanzen, die die Substitutionsbehandlung oder den Gesundheitszustand des Patienten gefährden,
    4. die Unterlassung der Weitergabe von Substitutionsmitteln durch den Patienten,
    5. die ärztliche Aufklärung des Patienten über Kriterien für den Abbruch der Behandlung.
    6. - 8. (Anmerkung: entfallen durch BGBl. II Nr. 480/2008)2)

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23b ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

Die Regelung dient der Vorbeugung der mit dieser spezifischen Behandlungsform verbundenen Risiken (siehe Fußnote 4 zu § 23a).

Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 führen zu § 23b Folgendes aus:

"Entsprechend den bereits bislang auf Erlassebene bestehenden Richtlinien sieht § 23b vor, dass eine Substitutionsbehandlung nur begonnen werden darf, wenn der Patient über die möglichen Risiken, allfälligen Nebenwirkungen des suchtgifthaltigen Arzneimittels, die sonstigen wesentlichen Behandlungsbedingungen bzw. die über die allfälligen in seiner Sphäre liegenden unkontrollierbaren Risiken sowie über die Kriterien für einen allfälligen Behandlungsabbruch umfassend aufgeklärt wurde und sich nachweislich mit den Rahmenbedingungen der Behandlung einverstanden erklärt hat. Dies setzt voraus, dass der Patient/die Patientin mit der vom Arzt auf Basis der Umstände des Einzelfalls getroffenen Wahl des Substitutionsmittels sowie damit einverstanden ist, dass er/sie insbesondere
- die vorgesehenen Einnahmemodalitäten befolgen wird,
- sich den notwendigen ärztlichen Kontrollen (auch Harnkontrollen) unterziehen wird,
- den Beikonsum von Suchtmitteln oder Arzneimitteln, die seinen/ihren Gesundheitszustand oder die Behandlungssicherheit gefährden, vermeiden, insbesondere die intravenöse Anwendung unterlassen wird, wobei der ausführlichen ärztlichen Aufklärung über die Interaktionswirkungen des suchtgifthaltigen Arzneimittels mit anderen Substanzen wie anderen, allfällig missbräuchlich zusätzlich konsumierten Drogen, Alkohol, Benzodiazepinen, Antidepressiva, Antiepileptika, Neuroleptika sowie über eine eventuell durch das Arzneimittel verursachte Beeinträchtigung der Fahruntüchtigkeit wesentliche Bedeutung zukommt,
- überdies die illegale Weitergabe von Substitutionsmitteln unterlassen wird, ...

Es ist ein Ausschlussgrund für die Behandlung, wenn der Patient bereits von einem anderen Arzt substituiert wird. Mehrfachsubstitution ist über das beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (Anmerkung: nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) geführte Substitutionsregister zu erkennen, dem der Patient vom einstellenden bzw. behandelnden Arzt zu melden ist. Mit dem Ziel der lückenlosen Erfassung und damit Verbesserung der Datenqualität ist flankierend zu den gegenständlichen, im Rahmen des vorliegenden Entwurfs sowie der Weiterbildungsverordnung orale Substitution erfolgenden Maßnahmen eine darüber hinaus gehende Neuordnung des bundesweiten Substitutionsregisters einschließlich der notwendigen legislativen Schritte in Vorbereitung.

Vor Beginn der Behandlung ist ein schriftlicher „Behandlungsvertrag“ (Muster im Anhang) zwischen Arzt und Patient abzuschließen; dies dient der besonderen Bewusstwerdung der neben den Chancen mit der Behandlung auch verbundenen Sicherheitsrisiken. Daher soll auf einen schriftlichen „Vertragsabschluss“ nur ausnahmsweise und aus besonderen Gründen - welche zu dokumentieren sind – verzichtet werden können."

2) Die Z 6 bis 8 sind durch BGBl. II Nr. 480/2008 entfallen. Sie waren obsolet, da das Substitutionsmonitoring durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, im Suchtmittelgesetz (insbesondere §§ 8a und 25) verankert wurde.

§ 23c.1) Bei der Substitutionsbehandlung sind Methadon sowie auch Buprenorphin, jeweils in einer für die perorale Einnahme geeigneten und die i.v. Verwendung dieser Suchtmittel erschwerenden Zubereitung, Mittel der ersten Wahl. Nur bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel dürfen andere Substitutionsmittel verschrieben werden.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23c ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 führen zu § 23c Folgendes aus:

"Im Hinblick auf die gebotene Anwendungssicherheit des suchtgifthaltigen Arzneimittels soll, der bisherigen Erlassregelung folgend, Methadon weiterhin Mittel der ersten Wahl in der Substitutionsbehandlung sein; neben Methadon soll künftig, im Hinblick auf die auch dieser Substanz zukommenden, der Anwendungssicherheit förderlichen pharmakologischen Eigenschaften, auch Buprenorphin als Mittel der ersten Wahl gelten. Der Einsatz anderer suchtgifthaltiger Arzneimittel ist an die ärztlich festgestellte Unverträglichkeit von Methadon und Buprenorphin geknüpft.

Andere Substitutionsmittel wie z.B. retardiertes Morphin, Codein etc. dürfen somit nur dann zur Anwendung gelangen, wenn die Verschreibung von Methadon oder Buprenorphin nicht indiziert ist. Eine allenfalls aus ärztlicher Sicht zu erwägende Umstellung des Patienten/der Patientin von Methadon oder Buprenorphin auf ein anderes suchtgifthaltiges Arzneimittel wäre in weiterer Folge des Behandlungsverlaufs grundsätzlich vom weiterbehandelnden Arzt mit dem einstellenden Arzt bzw. mit dem Arzt, der bisher die Substitutionsbehandlung durchgeführt hat, abzusprechen und festzulegen.

Die Einstellung auf das Substitutionsmittel kann stationär oder ambulant erfolgen. Bei der dabei jedenfalls durchzuführenden allgemeinmedizinischen und psychiatrischen Abklärung ist insbesondere die Form der Abhängigkeit festzustellen und die Indikation für die Substitutionsbehandlung zu prüfen. Aufgrund dieser Abklärung ist das Substitutionsmittel, die Dosierung, die Abgaberegelung und die allfällige Begleitbehandlung zu bestimmen.

Nach bisherigen Erfahrungen hat sich bewährt, die Initialdosis schrittweise zu erhöhen. Das Substitutionsmittel darf ausschließlich in einer für die perorale Einnahme geeigneten Zubereitung und in einer Applikationsform verschrieben werden, die geeignet ist, den i.v.-Konsum möglichst hintanzuhalten. Die Verschreibung von in Wasser gelösten Substitutionsmitteln ohne Beigabe von Zucker, Stärke oder anderen Substanzen, die die i.v. Verwendung dieser Suchtmittel erschweren, ist daher nicht zulässig, es sei denn, es liegt eine ärztlich festgestellte Unverträglichkeit von Beigabemitteln (z.B. von Zucker bei Diabetes mellitus) vor. Die Verordnung von Buprenorphin hat in sublingualer Applikation zu erfolgen. Soweit andere Substitutionsmittel zum Einsatz kommen, ist ebenfalls eine zur Hintanhaltung der i.v.-Anwendung geeignete Applikationsform zu wählen.

Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang, dass Substitutionsmittel gemäß § 21 der Suchtgiftverordnung grundsätzlich in Form einer Dauerverschreibung zu rezeptieren sind. Dies auch dann, wenn für die Substitution Präparate verordnet werden, die sonst nicht an die Verschreibung mittels Suchtgiftrezept gebunden sind. Dazu zählen Paracodin, Codein und andere suchtgifthaltige Zubereitungen des Anhangs III der Suchtgiftverordnung. Die Dauerverschreibung ist mit einer maximalen Geltungsdauer von 1 Monat auszustellen. Der Arzt hat den Beginn der Geltungsdauer, für den ein vor Ablauf des nächstfolgenden Monats liegender Tag vorzusehen ist, auf der Suchtgift-Dauerverschreibung zu vermerken. Die Ausstellung von Einzelrezepten ist nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig. Derartige Einzelrezepte haben die Kennzeichnung „zur Substitutionsbehandlung“ und eine den betreffenden Einzelfall rechtfertigende Begründung für die Ausstellung einer Einzelverschreibung zu enthalten. Die zulässige Menge des auf Einzelrezept verschriebenen Substitutionsmittels ist mit maximal 3 Tagesdosen beschränkt. Eine Ablichtung der Einzelverschreibung ist von der Apotheke nach Abgabe des Substitutionsmittels sofort, d.h. spätestens an dem der Abgabe des Arzneimittels folgenden Werktag, dem Amtsarzt der nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde zu übersenden."

§ 23d.1) (1) Die Weiterbehandlung nach Einstellung des Patienten auf das Substitutionsmittel ist vom einstellenden Arzt sicherzustellen, wenn er sie nicht selbst durchführt. Im Befund für den weiterbehandelnden Arzt hat der einstellende Arzt eine genaue Dosisempfehlung und eine Empfehlung des Modus der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten (§ 23e) darzulegen. Ferner hat der einstellende Arzt dem Patienten einen Nachweis nach Anhang VII darüber, dass sich der Patient einer Substitutionsbehandlung unterzieht, auszustellen, welcher den Patienten während der gesamten Behandlung begleitet. Der Nachweis hat zu enthalten

    1. den Namen, Vornamen, das Geburtsdatum, die Anschrift sowie die Sozialversicherungsnummer des Patienten,
    2. das Substitutionsmittel samt Tagesdosis, auf die der Patient eingestellt ist,
    3. den Namen und die Anschrift (Telefonnummer) jener Drogenhilfeeinrichtung, die gegebenenfalls die psychosoziale Begleitbetreuung des Patienten durchführt,
    4. den Namen, die Berufsbezeichnung und Anschrift (Telefonnummer) des einstellenden Arztes,
    5. das Datum und die Unterschrift des einstellenden Arztes,
    6. den Namen, die Berufsbezeichnung und Anschrift (Telefonnummer) des behandelnden Arztes,
    7. das Datum und die Unterschrift des behandelnden Arztes, und
    8. die Anschrift (Telefonnummer) der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde (Amtsarzt).

(2) Der Landeshauptmann hat für die Bereitstellung der Formulare für den Nachweis gemäß Abs. 1 und § 23f Abs. 1 bei den Bezirksverwaltungsbehörden als Gesundheitsbehörden Sorge zu tragen.

(3) Dem Nachweis nach Abs. 1 ist die Kopie einer gültigen Substitutions-Dauerverschreibung (§ 21) gleichzuhalten. Soweit ein Substitutionsnachweis nicht ausgestellt wird, ist dem Patienten eine Kopie der Substitutions-Dauerverschreibung auszuhändigen.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23d ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten. § 23d regelt die Weiterbehandlung des Patienten oder der Patientin nach erfolgter Indikationsstellung und Einstellung auf das Substitutionsmittel.

2) Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 führen zu Abs. 1 Folgendes aus:

"Wenngleich gegenüber dem Begutachtungsentwurf im Hinblick darauf, dass bereits das Suchtmittelgesetz erforderlichenfalls auf die kumulative Anwendung mehrerer gesundheitsbezogener Maßnahmen abstellt (§§ 11, 12 leg.cit.), auf die (daher bloß) deklarative Erwähnung der Begleitbetreuung in dieser Verordnung verzichtet wurde, ist doch zur Abrundung der dieser Verordnung festgelegten medizinischen Rahmenbedingungen festzuhalten, dass die Relevanz begleitender gesundheitsbezogener Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 SMG, insbesondere der psychosozialen Betreuung, für den Behandlungsverlauf der Substitutionstherapie unbestritten und ihr indikationsbezogener Einsatz daher unabdingbar ist. Die bloße Abgabe des Substitutionsmittels genügt in der Regel nicht, um die bei Suchtkranken meist vorhandenen Persönlichkeitsstörungen zu beeinflussen. Psychische Stabilität und soziale Reintegration können in der Regel nur durch eine qualifizierte Begleitbetreuung im Sinne des § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 des Suchtmittelgesetzes (klinisch-psychologische Beratung und Betreuung, Psychotherapie bzw. psychosoziale Beratung und Betreuung) erreicht werden. Im Unterschied zum Begutachtungsentwurf wurde die entsprechende Hinwirkungspflicht, die sich bereits aus § 12 des Suchtmittelgesetzes ergibt, daher in der die Aufgaben des Amtsarztes regelnden Bestimmung (§ 23g Abs. 3) deklarativ festgehalten.

Es kann sich aber durchaus als zweckmäßig erweisen, dass - im Sinne einer umfassenden Patientenbetreuung - bereits die einstellende Stelle in Absprache mit dem Patienten/der Patientin festlegt, welche Einrichtung die allfällig erforderlichen sozialen, psychotherapeutischen und rehabilitativen Aufgaben wahrnehmen soll, und dass sie sich auch vergewissert, dass diese Einrichtung davon Kenntnis erhält bzw. mit der Übernahme der Betreuung einverstanden ist. Für die Begleitbetreuung sind gemäß § 11 Abs. 3 des Suchtmittelgesetzes insbesondere die Einrichtungen gemäß § 15 leg.cit. heranzuziehen. Im Sinne einer möglichst effektiven Patientenbetreuung soll sich auch der weiterbehandelnde Arzt bzw. die weiterbehandelnde Ärztin von Beginn an und während der Behandlung davon zu überzeugen, dass sich der Patient oder die Patientin den notwendigen Maßnahmen auch tatsächlich unterzieht und, wenn dies nicht der Fall ist, motivierend darauf hinwirken.

Die Weiterbehandlung nach Einstellung ist generell vom einstellenden Arzt/von der einstellenden Ärztin sicherzustellen, wenn er/sie sie nicht selbst durchführt. Im Interesse der Kontinuität der in der Einstellungsphase hinsichtlich Medikation und Einnahmeform gewonnenen Erkenntnisse und Erfahrungen ist vom einstellenden Arzt/von der einstellenden Ärztin im Befund für den/die weiterbehandelnde/n Arzt/Ärztin eine genaue Dosisempfehlung und eine Empfehlung des Abgabemodus für die Weiterbehandlung darzulegen.

Neu ist die Einführung eines Nachweises über die Substitutionsbehandlung, wie er in einigen Bundesländern bereits in Verwendung steht. Es erscheint zweckmäßig, den Patienten und Patientinnen einen aktuellen Nachweis, dass sie sich einer Substitutionsbehandlung unterziehen, an die Hand zu geben. Dies kann etwa im Falle eines zeitweiligen oder dauerhaften Aufenthaltswechsels, eines ungeplanten Krankenhausaufenthaltes etc. die Feststellung des aktuellen Medikationsbedarfs des Patienten bzw. der Patientin erleichtern. In einzelnen Bundesländern ist der so genannte Substitutionsausweis in der Praxis bereits eingeführt worden. Aus pragmatischen Erwägungen (allfälliger Verlust des Nachweises durch Patienten etc.) wird, Einwänden aus der Praxis hinsichtlich des damit verbundenen administrativen Aufwandes Praxis Rechnung tragend, festgelegt, dass die Aushändigung einer Kopie einer Substitutions-Dauerverschreibung an den Patienten/die Patientin der Ausstellung dieses Nachweises gleichzuhalten ist, wenngleich die inhaltlichen Angaben einer diesbezügliche Verschreibung nicht denselben Informationsgehalt aufweisen wie das Nachweisformular, welches einen größeren Überblick über den bisherigen Behandlungs- und Betreuungsverlauf bietet. Aus diesem Grund wäre, soweit der damit verbundene administrative Aufwand im jeweiligen ärztlichen Bereich tragbar ist, der Ausstellung des Nachweises im Interesse des Patienten/der Patientin der Vorzug zu geben. Im Falle der Ausstellung eines Nachweises nach § 23 d Abs. 1 ist aus Einheitlichkeitsgründen das im Anhang bezeichnete diesbezügliche Muster zu verwenden.

§ 23e.1) (1)2) Bei Ausstellung der Substitutionsverschreibung hat der Arzt einen Abgabemodus anzuordnen, der die tägliche kontrollierte Einnahme des Substitutionsmittels unter Sicht in der Apotheke, Ordinationsstätte, Krankenanstalt oder in der den Patienten betreuenden Drogenhilfeeinrichtung sicherstellt. Ausnahmen von der täglichen kontrollierten Einnahme sind nur an Wochenenden und Feiertagen zulässig; dabei dürfen dem Patienten nicht mehr als eine Tagesdosis für den Sonntag bzw. eine Tagesdosis pro Feiertag ausgefolgt werden. Bei Buprenorphin kann von der täglichen kontrollierten Einnahme abgesehen werden, es dürfen dem Patienten bis zu sieben Tagesdosen auf einmal ausgefolgt werden.

(2) Unbeschadet des Abs. 1 sind weitere Ausnahmen von der täglich kontrollierten Einnahme nur zulässig, wenn im Einzelfall keine Hinweise auf eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Substitutionsmittels oder einen Beigebrauch anderer Substanzen, die die Substitutionsbehandlung oder den Gesundheitszustand des Patienten gefährden, vorliegen. Die Mitgabe des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme ist nur zulässig, wenn dem Patienten nachweislich

    1. auf Grund des zeitlichen Umfanges einer beruflichen Tätigkeit oder einer vom Arbeitsmarktservice geförderten Aus- oder Weiterbildungsmaßnahme oder
    2. aus anderen zeitlich begrenzten (wie insbesondere vorübergehende Erkrankung, Urlaub, vorübergehender Aufenthaltswechsel) oder zeitlich unbegrenzten, besonders berücksichtigungswürdigen Gründen
die tägliche Einnahme an der Abgabestelle nicht möglich ist oder dem Patienten nicht zugemutet werden kann. Sofern es sich bei dem Substitutionsmittel um ein Morphinpräparat in Retardform handelt, ist die Mitgabe nur zulässig, wenn keine andere, die kontrollierte Einnahme sicherstellende Versorgung des Patienten mit dem Substitutionsmittel möglich ist.3)

(3)4) Im Fall einer beruflichen Tätigkeit oder Maßnahme gemäß Abs. 2 Z 1 dürfen dem Patienten nicht mehr als sieben Tagesdosen ausgefolgt werden. Voraussetzung für die Mitgabe des Substitutionsmittels ist überdies, dass sich der Arzt davon überzeugt hat, dass der Patient sich bereits über einen Zeitraum von zumindest zwölf Wochen, sofern es sich um ein Morphinpräparat in Retardform handelt, über einen Zeitraum von zumindest sechs Monaten bei einem gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 oder 2 der Weiterbildungsverordnung orale Substitution zur Weiterbehandlung von bereits auf ein Substitutionsmittel eingestellten Patienten qualifizierten Arzt in Behandlung befindet und während zumindest dieser Zeit die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 erster Satz erfüllt hat.

(4)4) 5) Im Fall eines vorübergehenden Aufenthaltswechsels (Abs. 2 Z 2), insbesondere zu Urlaubszwecken, ist die Mitgabe des Substitutionsmittels nur zulässig, wenn glaubhaft gemacht wird, dass keine andere, die kontrollierte Einnahme sicherstellende Versorgung des Patienten mit dem Substitutionsmittel möglich ist. Voraussetzung ist überdies, dass sich der Arzt davon überzeugt hat, dass der Patient sich bereits über einen Zeitraum von zumindest sechs Monaten bei einem gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 oder 2 der Weiterbildungsverordnung orale Substitution zur Weiterbehandlung von bereits auf ein Substitutionsmittel eingestellten Patienten qualifizierten Arzt in Behandlung befindet und während zumindest dieser Zeit die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 erster Satz erfüllt hat. Die Mitgabe darf pro Kalenderjahr 35 Tagesdosen nicht überschreiten. Als Tagesdosis gilt die Dosis für einen Kalendertag, unabhängig davon, ob es sich um einen Werktag, Sonntag oder Feiertag handelt.

(5)6) Andere Ausnahmen von der täglich kontrollierten Einnahme sind nur zulässig, wenn dies im Einzelfall aus besonders berücksichtigungswürdigen, insbesondere auch aus therapeutischen Gründen, geboten ist und hierüber das Einvernehmen zwischen dem behandelnden Arzt und dem Amtsarzt hergestellt worden ist. Der besonders berücksichtigungswürdige Grund und das hergestellte Einvernehmen sind zu dokumentieren. Der besonders berücksichtigungswürdige Grund ist durch einen Vermerk auf der Verschreibung kenntlich zu machen.

(6) Im Falle einer Ausnahme von der täglich kontrollierten Einnahme ist die Anordnung der Mitgabe des Substitutionsmittels samt Begründung auf der Substitutionsverschreibung zu vermerken. Das Vorliegen der die Anordnung der Ausnahme von der täglich kontrollierten Einnahme rechtfertigenden Gründe (Abs. 2) und Voraussetzungen (Abs. 3, 4, 5) ist vom Amtsarzt zu prüfen. Der Amtsarzt hat bei Vidierung der Substitutions-Dauerverschreibung sicherzustellen, dass die zulässige Dauer der Mitgabe des Substitutionsmittels nicht überschritten wird.

(7)7) Die Änderung des auf einer bereits vidierten Suchtgift-Dauerverschreibung verordneten Abgabemodus ist nur dann zulässig, wenn dies kurzfristig aus unvorhersehbaren Gründen (zB Erkrankung des Patienten, unvorhergesehener Reisebedarf) unerlässlich ist; sie bedarf der schriftlichen Begründung und Fertigung des behandelnden Arztes sowie der Vidierung durch den zuständigen Amtsarzt. In allen anderen Fällen hat der Arzt die bereits gültige Dauerverschreibung nachweislich zu stornieren und durch eine neue Dauerverschreibung mit dem geänderten Abgabemodus zu ersetzen.

(8)8) Ist der Patient aus zwingenden Gründen (zB Erkrankung) an der auf der Verschreibung vermerkten täglich kontrollierten Einnahme gehindert, so hat der behandelnde Arzt durch geeignete Vorkehrungen, wie zB Mitgabe des Substitutionsmittels an eine vertrauenswürdige Person9), welche sich durch einen amtlichen Lichtbildausweis auszuweisen hat, vorzusorgen. Der Arzt hat die abgebende Stelle (§ 23e Abs. 1), sofern er das Substitutionsmittel nicht selbst abgibt, rechtzeitig von der getroffenen Regelung in Kenntnis zu setzen. Die Mitgabe des Substitutionsmittels an eine vertrauenswürdige Person ist von der abgebenden Stelle zu dokumentieren.

(9)10) Im Fall, dass die Laufzeit der Dauerverschreibung während einer urlaubsbedingten oder sonstigen vorhersehbaren Abwesenheit des verschreibenden Arztes endet, hat dieser seinen Vertreter hievon zeitgerecht in Kenntnis zu setzen.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23e ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 führen zu § 23e Folgendes aus:

"§ 23e regelt die vom Arzt festzusetzenden Modalitäten der Einnahme des Substitutionsmittels (sog. „Abgabemodus“). Dieser Regelung kommt im Hinblick auf die mit der Substitutionsbehandlung verbundenen Sicherheitsaspekte große Relevanz zu. Dies gilt in besonderem Maße bei Verordnung von Arzneispezialitäten, die retardiertes Morphin enthalten. Missbräuchlichem, d.h. verordnungswidrigem Gebrauch kann durch kontrollierte Einnahmeformen begegnet werden, wie dies gegenwärtig bereits im Erlass „Orale Substitutionsbehandlung von Suchtkranken“ vorgesehen ist. Der Umstand, dass diesem Erlass jedoch nur im Hinblick auf die in den Gesundheitsbehörden tätigen und mit der Vidierung der Suchtgift-Dauerverschreibungen – und künftig auch mit der Kontrolle von Einzelverschreibungen betrauten – Amtsärzten und Amtsärztinnen unmittelbare Bindungswirkung zukommt, nicht jedoch im Hinblick auf die das suchtgifthaltige Arzneimittel verordnende Ärzteschaft (siehe Erlass Allgemeiner Teil sowie Besonderer Teil Einleitung zu Z 5), führte dazu, dass in der Praxis seitens der verschreibenden Ärzteschaft zunehmend Abgabemodalitäten vorgesehen wurden, die nicht auf eine kontrollierte Einnahme abzielten, auch wenn unter Umständen die Voraussetzungen im Einzelfall für ein Abgehen von den erlassmäßig vorgesehenen Restriktionen (kontrollierte Einnahme) – z.B. Berufstätigkeit in Verbindung mit einer nachweislichen Stabilisierung des Patienten – nicht ausreichend sichergestellt waren. Durch die Schaffung einer diesbezüglichen, auch für die verschreibende Ärzteschaft unmittelbar rechtsverbindlichen Vorgabe für die Abgaberegelung soll die genaue ärztliche Prüfung der Umstände des Einzelfalles sichergestellt und dadurch die missbräuchliche Verwendung dieser Arzneimittel künftig eingeschränkt werden.

Bereits 2004 war daher die legislative Verankerung der Abgabemodalität in der Suchtgiftverordnung vorgeschlagen und im Begutachtungsverfahren, unter Anregung einzelner Adaptationen, weitgehend befürwortet worden. Im Hinblick auf die im selben Zeitraum vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen initiierte grundlegende Revision des Gesamtbereichs der Substitutionsbehandlung erschien es jedoch zweckmäßig, auch die Regelung des Abgabemodus mit der Entscheidung über die künftige Ausgestaltung der Substitutionsbehandlung insgesamt abzustimmen und daher zunächst die Gesamtergebnisse der in diesem Rahmen, unter besonderer Bedachtnahme auf den Einsatz morphinhaltiger Arzneimittel, initiierten breiten Expertendiskussion abzuwarten. Diese liegen nunmehr vor, sie sind in das gegenständliche legislative Gesamtpaket zur Substitutionsbehandlung eingeflossen und haben Einfluss auch auf die nunmehrige Ausgestaltung der Regelung des Abgabemodus.

Gegenüber dem ursprünglichen Entwurf (2004) sind im vorliegenden Konzept nunmehr im Gesamtkontext der Diskussion nach Befassung auch des beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingerichteten Bundesdrogenforums einzelne ergänzende Adaptationen vorgesehen, die unbeschadet der insgesamt intendierten Verbesserung der Sicherheitsaspekte einigen berücksichtigungswürdigen praxisrelevanten Aspekten zusätzlich Rechnung tragen sollen, weshalb die Regelung in dieser etwas adaptierten Form im Interesse der Gesamtsicht der Substitutionsregelungen nochmals in das gegenständliche Begutachtungspaket integriert wurde.

Bei den letztendlich in den Verordnungstext eingeflossenen Nachjustierungen handelt es sich um Folgendes:

Unbeschadet der Notwendigkeit, im Interesse der Sicherheit und Hintanhaltung des Missbrauchs die Abgabemodalität des Substitutionsmittels rechtlich allgemeinverbindlicher als bisher zu verankern und die Mitgabe einzugrenzen, laufen doch allzu rigide Einschränkungen Gefahr, die Zugangsschwelle zur Substitutionsbehandlung so stark zu erhöhen, dass das Risiko verstärkter Behandlungsabbrüche bestünde, was gesundheitspolitisch nicht intendiert sein kann. Die Mitgabe von Substitutionsmitteln steht nämlich im Spannungsfeld zwischen individuellen Bedürfnissen der Patienten (soziale Integration im Zusammenhang mit beruflichen Erfordernissen) und Aspekten der öffentlichen Sicherheit (Hintanhaltung der Diversion von Substitutionsmitteln in den illegalen Drogenmarkt). Gefährden allzu liberale Mitgaberegelungen das Erreichen individueller Therapieziele und die öffentliche Sicherheit, so laufen überzogene Restriktionen Gefahr, potentielle Patienten und Patientinnen von der ärztlichen Behandlung auszuschließen und sie dem illegalen Drogenmarkt und den damit verbundenen Risiken zu überlassen.

Es wurde daher einerseits mit dem neuen Abs. 2 Z 2 die Möglichkeit eingeräumt, über die bereits im ursprünglichen Entwurf vorgesehen gewesene Möglichkeit einer Mitgabe des Arzneimittels in Fällen zeitlich begrenzter Verhinderung der täglich kontrollierten Einnahme (wie insbesondere bei vorübergehender Erkrankung oder in begrenztem Maße auch Urlaub) auch für längerfristige Fälle (wie insbesondere lang anhaltende Krankheit bzw. Spitalsaufenthalte, Haft, infrastrukturelle Hindernisse der täglichen kontrollierten Einnahme) eine Mitgabe zu ermöglichen, sofern diese Gründe auch nachweislich sind. Voraussetzung ist jedenfalls, dass ärztlicherseits bei dem betreffenden Patienten oder der Patientin ein verordnungswidriger Gebrauch des Arzneimittels nicht anzunehmen ist; dies wird eine entsprechend stabile soziale Integration des Patienten oder der Patientin voraussetzen, wie insbesondere ein regelmäßiges Arbeits- oder Aus/Weiterbildungsverhältnis und den Verzicht auf Beigebrauch anderer Substanzen, die den Gesundheitszustand des Patienten/der Patientin Behandlungssicherheit gefährden. Inwieweit letzteres gewährleistet ist, wird sich u.a. an Hand der im Behandlungsverlauf durchzuführenden Harnkontrollen zeigen, wenn diese über längere Zeit bestätigen, dass keine zusätzliche Einnahme von Suchtmitteln, die den Patienten/die Patientin gefährden würden, in missbräuchlicher Weise stattgefunden hat. Die Mitgabe ist ferner nur dann gestattet, wenn die tägliche Einnahme an der Abgabestelle nicht möglich ist oder dem Patienten/der Patientin nicht zugemutet werden kann.

Der verschreibende Arzt bzw. die verschreibende Ärztin darf eine Ausnahme von der täglich kontrollierten Einnahme – abgesehen von Wochenenden und Feiertagen – grundsätzlich nur dann vorsehen, wenn im konkreten Einzelfall der Patient oder die Patientin (1.) stabil ist und (2.a) aus nachweislichen berufsbedingten oder aus-/weiterbildungsbedingten (AMS-Maßnahme) Gründen oder (2.b) aus bestimmten zeitlich begrenzten (wie insbesondere bei vorübergehender und nachgewiesener Erkrankung oder Urlaub) oder auch längerfristigen, besonders berücksichtigungswürdigen Gründen (wie insbesondere lang anhaltende Krankheit bzw. Spitalsaufenthalte, Haft, infrastrukturelle Einschränkungen des Patienten im Zusammenhang mit seinem Wohnort und damit einhergehende eingeschränkte Erreichbarkeit der Apotheke) nicht in der Lage ist, das im Rahmen der Substitutionsbehandlung verordnete Arzneimittel täglich in der Apotheke, Ordination, Krankenanstalt oder Drogenhilfeeinrichtung einzunehmen und (3.) in den unter (2.) genannten Fällen auch keine andere zumutbare Möglichkeit besteht, den Patienten – etwa durch Ausstellung einer Dauerverschreibung am vorübergehenden Urlaubs- oder Aufenthaltsort – mit dem Arzneimittel zu versorgen.

Für retardiertes Morphin gelten im Hinblick auf die besondere Missbrauchsproblematik allerdings strengere Voraussetzungen: im Falle der Verschreibung von Arzneispezialitäten, die retardiertes Morphin enthalten (Anmerkung: nunmehr Morphinpräparat in Retardform), ist ein Abgehen von der täglich kontrollierten Einnahme nur dann zulässig, wenn keine andere, die kontrollierte Einnahme sicherstellende Versorgung mit dem Substitutionsmittel möglich ist.

Ferner ist, dem erhöhten Missbrauchspotential Rechnung tragend, für die Mitgabe morphinhaltiger Arzneispezialitäten auf Grund des zeitlichen Umfanges einer beruflichen Tätigkeit/Weiterbildungsmaßnahme – zu diesem Zweck dürfen grundsätzlich und ohne Rücksicht, welches Substitutionsmittel verordnet wird, maximal 7 Tagesdosen ausgefolgt werden – Voraussetzung, dass der Patient/die Patientin bereits zumindest 6 Monate bei demselben Arzt in Behandlung steht, während bei Mitgabe anderer Substitutionsmittel eine Behandlungsdauer bei demselben Arzt in der Dauer von 12 Wochen als ausreichend festgelegt wurde.

Unabhängig von der Art des verschriebenen Substitutionsmittels soll die Mitgabe in Fällen eines vorübergehenden Aufenthaltswechsels, insbesondere zu Urlaubszwecken je Patient/Patientin mit einer bestimmten Höchstzahl an Tagesdosen pro Kalenderjahr limitiert sein. Dabei richtet sich die Zahl der Tagesdosen, die pro Kalenderjahr mitgegeben werden dürfen, danach, ob der der Patient/die Patientin einer beruflichen Tätigkeit nachgeht bzw. sich einer Weiterbildungsmaßnahme unterzieht oder nicht. Im ersteren Fall dürfen pro Jahr 28, im letzteren Fall nur 14 Tagesdosen zur eigenverantwortlichen Einnahme mitgegeben werden.

Mit diesen Mitgabegrundsätzen soll einerseits dem berechtigten Interessen des Patienten Rechnung getragen, andererseits aber bestmöglich auf die Hintanhaltung der Diversion von Substitutionsmitteln in den Schwarzmarkt hingewirkt werden.

Schließlich wurde Einwendungen im Begutachtungsverfahren, welche infolge der detaillierten Mitgaberegelung allenfalls die ärztlicherseits im Behandlungskontext erforderliche Einzelfallflexibilität nicht ausreichend sichergestellt sahen, mit der im Abs. 5 festgelegten Generalklausel Rechnung getragen. Danach ist ein Abweichen von den in den Absätzen 3 und 4 getroffenen Vorgaben – dies betrifft die Zahl der für die Mitgabe zugelassenen Tagesdosen oder die vorgeschriebene Mindestdauer der Behandlung bei ein- und demselben Arzt – ausnahmsweise auch dann zulässig, wenn dies der Arzt im Einzelfall aus besonders berücksichtigungswürdigen Gründen, die zu dokumentieren sind, als geboten erachtet und hierüber das Einvernehmen mit dem Amtsarzt hergestellt wurde. Damit kann von der Ausnahme der täglich kontrollierten Einnahme in jenen Fällen Gebrauch gemacht werden, in denen dies nach ärztlicher Beurteilung im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalles zum Wohle des Patienten bei gleichzeitig gewährleisteter Anwendungssicherheit erforderlich ist.

Festzuhalten ist, dass der Patient bzw. die Patientin grundsätzlich keinen Anspruch auf eine „Take-home-Verordnung“ hat. Wegen des hohen damit verbundenen Missbrauchsrisikos obliegt die Entscheidung der besonderen Verantwortung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin. Eine solche Ausnahmeregelung muss auf Patienten und Patientinnen beschränkt bleiben, bei denen die Stabilisierung und psychosoziale Reintegration entsprechend fortgeschritten ist und bei denen für eine Selbst- oder Fremdgefährdung durch Beigebrauch oder nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Arzneimittels keine Hinweise bestehen. Zu beachten ist insbesondere, dass die Einnahme des Substitutionsmittels in Kombination mit anderen Substanzen, insbesondere mit Alkohol und/oder Sedativa zu Atemdepressionen mit tödlichem Ausgang führen kann. So belegt auch die jährlich vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen erstellte Statistik und Analyse der suchtgiftbezogenen Todesfälle, dass Todesursache in der überwiegenden Mehrheit der Fälle die Drogenmischintoxikation unter Beteiligung von Opioiden und/oder Alkohol bzw. Psychopharmaka ist. Eine Mitgabe des Substitutionsmittels soll daher, so überhaupt zulässig, jedenfalls nur erfolgen, wenn eine eindeutige berufliche, familiäre, soziale oder medizinische Notwendigkeit besteht. Die Gründe sind zu dokumentieren. In diesen Fällen ist eine besondere ärztliche Beobachtung des Patienten einschließlich Harnkontrollen angezeigt, um gegebenenfalls auf Veränderungen der Situation oder des Verhaltens des Patienten reagieren zu können. Im Falle der Take-home-Verordnung obliegt es dem Arzt im Rahmen seiner ärztlichen Aufklärungspflicht, den Patienten über die Gefahren des Arzneimittels für andere Personen, insbesondere Kinder, sowie über die (kinder)sichere Lagerung des Substitutionsmittels ausführlich zu informieren."

2) Abs. 1 wurde durch BGBl. II Nr. 485/2009 dahingehend neu gefasst, dass die bisherige Ausnahmeregelung, wonach bei Verschreibung von Buprenorphin durch den Arzt kein Abgabemodus, der eine tägliche kontrollierte Einnahme unter Sicht vorschreibt, festzulegen ist, beseitigt wurde. Die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009 führen dazu Folgendes aus:

"Eine unumschränkte Mitgabefreiheit erscheint, da vor allem auch die Compliance und das Verhalten des Patienten für die Frage der Mitgabe relevant sind, auch bei Buprenorphin nicht adäquat, sodass auch buprenorphinhaltige Arzneimittel (einschließlich jener, die neben Buprenorphin auch den Opioidantagonisten Naloxon enthalten) der Mitgaberegelung unterstellt werden sollen. D.h., dass wie für alle anderen Substitutionsmedikamente auch für Buprenorphin ein Abgabemodus angeordnet werden muss. Im Gegensatz zu anderen Substitutionsmedikamenten soll aber Buprenorphin im Hinblick auf die höhere Anwendungssicherheit nicht nur für Sonn- und Feiertage mitgegeben werden können, sondern soll die Mitgabedauer der Beurteilung des Arztes (unter Berücksichtigung der therapeutischen Überlegungen einschließlich Verlässlichkeit und der Sicherheitsaspekte) obliegen; jedoch sollen im Normalfall, sofern nicht eine weitergehende Urlaubsregelung zum Tragen kommt (Abs. 4), nicht mehr als insgesamt sieben Tagesdosen auf einmal an den Patienten ausgefolgt werden dürfen.

Zur Klarstellung: Von einzelnen Seiten wurde angeregt Spezialitäten, die neben Buprenorphin den Opioidantagonisten Naloxon enthalten, gesondert, neben dem ohnehin als Mittel der ersten Wahl bereits erfassten Wirkstoff Buprenorphin, bei den Mitteln der ersten Wahl zu nennen. Eine gesonderte Erfassung dieser Spezialitäten ist aber unter rechtlichem Blickwinkel nicht erforderlich, zumal es bei dem Opioidantagonisten Naloxon nicht um ein Suchtmittel handelt. Naloxon hebt die Wirkungen, die durch Opioide verursacht werden, teilweise oder ganz auf. Ein Naloxon-Bestandteil in Buprenorphinspezialitäten dient somit der Hintanhaltung der intravenösen Anwendung des Arzneimittels. Zubereitungen, die neben dem Buprenorphin auch einen Naloxon-Bestandteil enthalten, sind durch Nennung des dabei zum Einsatz kommenden Suchtgiftes (Buprenorphin) bereits im Rahmen der Mittel der ersten Wahl miterfasst, es hinsichtlich der Mitgabe dieselben (im Vergleich zu anderen Substitutionsmitteln weniger strengen) Regeln wie auch für buprenorphinhaltige Arzneimittel ohne Naloxon."

3) Abs. 2 letzter Satz idF BGBl. II Nr. 485/2009.

4) Abs. 3 und 4 idF BGBl. II Nr. 485/2009. Die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009 führen zu den Änderungen Folgendes aus:

"In der Praxis hat sich die Mitgabeauflage, wonach sich der Patient/die Patientin über einen längeren Zeitraum - d.s. wie bisher bei Mitgabe aus beruflichen Gründen 12 Wochen, bei Mitgabe zu Urlaubszwecken 6 Monate – bei ein- und demselben Arzt in Behandlung befunden haben muss, als problematisch erwiesen. Sinn und Zweck einer der Mitgabeentscheidung vorangehenden längeren Behandlungsdauer ist, dass der Arzt sich erst im Therapieverlauf ein Bild über die Entwicklung des Krankheitsbildes und die Compliance des Patienten machen und darauf bauend das Verhalten des Patienten einschätzen kann. Allerdings führt die Anknüpfung dieser durchaus folgerichtigen Überlegung an das Erfordernis einer längeren Behandlungsdauer bei ein- und demselben Arzt im Falle eines notwendigen Arztwechsels des Patienten (z.B. bei beruflich oder familiär bedingtem Wechsel des Wohn- oder Aufenthaltsortes) bei stabilen Patienten zu unbilligen Härten, weil dadurch nach einem Ortswechsel die vorgesehene Erprobungsfrist jedenfalls wieder neu zu laufen beginnt und eine therapeutisch vertretbare Mitgabe des Substitutionsmittels wieder für 12 Wochen bzw. 6 Monate ausgeschlossen ist, auch wenn es dafür keine sachlich gerechtfertigten Gründe gibt. Der Entwurf schlägt daher eine dieser Problematik Rechnung tragende Änderung vor, die das Ziel gleichermaßen zu erreichen geeignet ist: Der Nachweis erprobter Compliance kann nämlich auch dadurch dokumentiert werden, dass der bisher behandelnde Arzt dem am neuen Wohn- oder Aufenthaltsort weiterbehandelnden Arzt mittels Arztbrief je nach Lage des Falles mitteilt, dass zumindest 12 Wochen bzw. 6 Monaten keine Hinweise auf eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung des Substitutionsmittels oder einen Beigebrauch anderer Substanzen, die die Substitutionsbehandlung oder den Gesundheitszustand des Patienten gefährden, hervorgekommen sind. Auch die Ausgestaltung einer bereits beim Vorbehandler bestandenen Mitgaberegelung kann dem weiterbehandelnden Arzt bekannt gegeben werden. Hat die Behandlung bzw. die stabilisierte Behandlungsphase beim Vorbehandler noch nicht 12 Wochen bzw. 6 Moante gedauert, so kann im Arztbrief der entsprechend kürzere missbrauchs- und beigebrauchfreie Zeitraum bekannt gegeben werden, sodass dem weiterbehandelnden Arzt die Behandlungscompliance im betreffenden (allenfalls kürzeren) Behandlungszeitraum – und damit die „Anrechenbarkeit“ des Behandlungszeitraumes – bestätigt wird. Der die Behandlung weiterführende Arzt hat sich jedenfalls zu vergewissern, ob der Patient entsprechend „anrechenbare“ missbrauchs- und beigebrauchfreie Vorbehandlungszeiten hat, und er muss sicherstellen, dass eine Mitgabe nicht erfolgt, bevor beim Patienten während der vorgesehenen Mindestbehandlungsdauer von insgesamt 12 Wochen bzw. 6 Monaten die Voraussetzungen (bestimmungsgemäße Verwendung des Substitutionsmittels und entsprechend beigebrauchfreie Substitution) – sei es bei ihm selbst oder (auch) beim Vorbehandler – durchlaufen hat.

Zur Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass der Patient zwecks Beurteilung der Frage der Mitgabe den Nachweis eines aufrechten Arbeitsverhältnisses (Arbeitsbestätigung, Gehaltsnachweis, Sozialversicherungsbestätigung etc.) zu diesem Zeitpunkt nicht unbedingt bereits vorgelegt haben muss, wenn dies unter Umständen erst etwas später möglich ist (z.B. wenn eine Arbeitsstelle erst neu angetreten worden ist); eine gewisse Flexibilität des Arztes (Amtsarztes) wird durchaus im Toleranzbereich liegen."

5) Überdies soll künftig bei der Zahl an Tagesdosen, die den in einem Beschäftigungsverhältnis stehenden Patienten und Patientinnen höchstens mitgegeben werden dürfen, nicht mehr zwischen arbeitenden und nicht in einem Beschäftigungsverhältnis oder einer Maßnahme des Arbeitsmarktservice stehenden Patient/innen unterschieden werden, weil die Ungleichbehandlung bzw. Schlechterstellung insb. arbeitsloser oder pensionierter Patient/innen bei entsprechender Compliance nicht begründet ist, zumal durch den Verweis auf Abs. 2 erster Satz ohnedies klargestellt ist, dass eine Mitgabe nur dann in Betracht gezogen werden darf, wenn kein Hinweis auf einen nicht bestimmungsmäßigen Gebrauch bzw. riskanten Beigebrauch vorliegt.

Weiters soll im Hinblick auf in der Praxis aufgetretenen Unklarheiten und unterschiedlichen Vorgangsweisen klargestellt werden, dass Samstage, Sonntage und Feiertage in die Urlaubszeit eingerechnet werden.

Daher soll künftig einheitlich – bei allen für die Mitgabe zu Urlaubszwecken in Betracht kommenden Patienten und Patientinnen - auf die durchschnittliche Dauer eines Jahresurlaubs abgestellt werden (25 Arbeitstage = 30 Werktage = 35 Tagesdosen einschl. Sonn- und Feiertage).
(Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009).

6) Die Neuformulierung des Abs. 5 durch BGBl. II Nr. 485/2009 soll nach den Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf insbesondere verdeutlichen, dass auch therapeutische Gründe besonders berücksichtigungswert und eine Mitgabe des Substitutionsmittels rechtfertigen können. So kann es, auch wenn der Patient in keinem Beschäftigungsverhältnis steht und keiner vom Arbeitsmarktservice geförderten Maßnahme nachgeht und die Mitgabe auch nicht aus Erkrankungs- oder Urlaubsgründen notwendig ist, im Therapieverlauf aus therapeutischer Sicht gerechtfertigt und geboten sein, die streng kontrollierte Einnahme im Sinne der Resozialisierung in ein normales Alltagsleben zu lockern, wenn etwa die Behandlung sich bereits über einen langen Zeitraum erstreckt, der Patient sich in einem adäquaten sozialen Umfeld stabilisiert hat, kein Missbrauch des Substitutionsmittels und kein riskanter Beigebrauch anderer psychoaktiver Substanzen gegeben ist.

7) Eine vom Amtsarzt vidierte Suchtgift-Dauerverschreibung kann somit nicht einseitig abgeändert werden. D.h. dass grundsätzlich bei kürzerem Aufenthaltswechsel im Inland (z.B. Inlandsurlaub) rechtzeitig entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind, um die weitere bestimmungsgemäße Versorgung, wie die tägliche kontrollierte Einnahme in der Apotheke des Aufenthaltsortes, sicherzustellen. Dazu kann etwa auch ein auf diesen Zeitraum beschränktes gesondertes Suchtgift-Dauerrezept ausgestellt werden. Eine Mitgabe des Substitutionsmittels z.B. in Form von Einzel-Tagesdosen kann nach Maßgabe des Abs. 2 nur in besonders begründeten Fällen und bei entsprechender sozialer Stabilität des Suchtkranken zum Tragen kommen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

In der Praxis kann sich aus verschiedenen kurzfristigen, von vorne herein bei Ausstellung der Dauerverschreibung nicht vorhersehbaren Gründen (z.B. Erkrankung des Patienten, Spitalsaufenthalt, flexibel gestaltete Arbeitszeiten, kurzfristiges Verreisen) die Notwendigkeit der Änderung des Abgabemodus ergeben. Entsprechend der bislang im Substitutionserlass getroffenen Vorgabe ist es auch künftig nicht zulässig, die Angaben auf dem vom Amtsarzt vidierten Dauerrezept – wie z.B. den Vermerk „zur täglichen Einnahme in der Apotheke“ – durch nachträgliche Anrufe oder Schreiben („Bestätigungen“) an die Apotheke zu ändern. Die Apotheken sind ausnahmslos an die auf dem Originalrezept angeführten Angaben einschließlich des Abgabemodus gebunden, es sei denn, es liegt ihnen eine mit Begründung versehene Änderung des Abgabemodus durch den behandelnden Arzt vor, die von diesem gefertigt sowie vom zuständigen Amtsarzt vidiert ist. Mit dieser im Abs. 7 getroffenen Regelung wird einerseits den Praxiserfordernissen Rechnung getragen, um im gesundheitspolitischen Interesse den Patienten möglichst in einem stabilen Behandlungssetting zu halten bzw. die Abbruchraten und damit verbundenen Risiken so gering wie möglich zu halten. Gleichzeitig wird durch die in Aussicht genommene Regelung sichergestellt, dass eine Änderung des Abgabemodus nur im Einvernehmen aller Behandlungsverantwortlichen (verschreibender Arzt, Amtsarzt) erfolgen kann. Ziel ist es somit, durch die amtsärztliche Kontrolle die leichtfertige, dem Missbrauch Vorschub leistende Verwendung großzügiger Mitgaberegelungen hintanzuhalten bzw. zu minimieren (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

8) Eine Erkrankung des Patienten kann die tägliche Einnahme in der Apotheke verhindern. Für einen derartigen Fall ist daher durch den behandelnden Arzt entsprechend vorzusorgen, z.B. durch die Mitgabe des Substitutionsmittels an örtliche Pflegedienste oder Angehörige des Patienten, wobei die Vertrauenswürdigkeit dieser Personen Voraussetzung ist. Die abgebende Apotheke ist rechtzeitig durch den Arzt von der getroffenen Regelung in Kenntnis zu setzen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle).

9) Die vom Arzt zu bestimmende vertrauenswürdie Person muss jedenfalls das 18. Lebensjahr vollendet haben, da § 23 h Abs. 4 letzter Satz die Ausfolgung des Substitutionsmittels an Minderjährige verbietet.

10) Die rechtzeitige Bekanntgabe planmäßiger Abwesenheiten des behandelnden Arztes dient der Versorgungssicherheit und der komplikationsfreien und nahtlosen Weiterführung der Behandlung und erspart dem Amtsarzt zeitraubende Recherchen, die letztlich zu Lasten des Patienten oder der Patientin gehen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

§ 23f.1) (1) Jeder weiterbehandelnde Arzt hat den Substitutionsnachweis2) des Patienten (§ 23d Abs. 1) zu kontrollieren. Er hat

    1. den Beginn seiner Behandlung, seinen Namen samt Berufsbezeichnung und Anschrift (Telefonnummer) zu vermerken,
    2. bestehende Einträge bei Änderung zu aktualisieren, und
    3. seine Einträge mit Datum und seiner Unterschrift zu fertigen.
Soweit kein Substitutionsnachweis ausgestellt wird (§ 23d Abs. 3), ist dem Patienten eine Kopie der Substitutions-Dauerverschreibung auszuhändigen.

(2)3) Während der Behandlung hat der Arzt, insbesondere im Hinblick auf medizinisch indizierte Dosisanpassungen, regelmäßige, anfänglich häufigere Behandlungskontrollen durchzuführen. Zur Überprüfung, ob neben dem Substitutionsmittel noch andere, vom behandelnden Arzt nicht verordnete Suchtmittel missbräuchlich verwendet werden, sind ferner verlässliche Harnkontrollen zu veranlassen.

(3) Bei Umstellung des Patienten von Methadon oder Buprenorphin auf ein anderes Substitutionsmittel sowie bei Änderung der Dosis oder Signatur ist vom behandelnden Arzt, soweit dies möglich und tunlich ist, mit dem einstellenden Arzt bzw. dem Arzt, der bisher die Substitutionsbehandlung durchgeführt hat, Rücksprache zu halten.4)

(4)5) Die Einrichtung, bei der der Patient gegebenenfalls eine psychosoziale Begleitbetreuung wahrnimmt, ist von Rückfällen des Patienten in den Suchtgiftmissbrauch, insbesondere auch von positiven Harnbefunden, nach Maßgabe des § 8a Abs. 2 des Suchtmittelgesetzes in Kenntnis zu setzen, damit sie den Rückfall mit dem Patienten bearbeiten kann.7)

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23f ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten. § 23f trifft Regelungen für die Weiterbehandlung des Patienten bzw. der Patientin nach erfolgter Indikationsstellung und Einstellung auf das Substitutionsmittel.

2) Zum Substitutionsnachweis siehe Fußnote 1 zu § 23d. Jedem in die Weiterbehandlung des Patienten eingebundenen Arzt obliegt die Aktualisierung des Ausweises (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

3) Die Bereitschaft des Patienten bzw. der Patientin zur Mitwirkung ist für den Behandlungserfolg essentiell. Die Verabreichung des Arzneimittels ist im Regelfall nur ein Teil der Behandlung. Wenngleich gegenüber dem Begutachtungsentwurf im Hinblick darauf, dass bereits das Suchtmittelgesetz erforderlichenfalls auf die kumulative Anwendung mehrerer gesundheitsbezogener Maßnahmen abstellt (§§ 11, 12 leg.cit.), auf die (daher bloß) deklarative Erwähnung der Begleitbetreuung in dieser Verordnung verzichtet wurde, ist doch zur Abrundung der in dieser Verordnung festgelegten medizinischen Rahmenbedingungen festzuhalten, dass die Relevanz begleitender gesundheitsbezogener Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 Suchtmittelgesetz, insbesondere der psychosozialen Betreuung, für den Behandlungsverlauf der Substitutionstherapie unbestritten und ihr indikationsbezogener Einsatz daher unabdingbar ist. Die bloße Abgabe des Substitutionsmittels genügt in der Regel nicht, um die bei Suchtkranken meist vorhandenen Persönlichkeitsstörungen zu beeinflussen. Psychische Stabilität und soziale Reintegration können in der Regel nur durch eine qualifizierte Begleitbetreuung im Sinne des § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 des Suchtmittelgesetzes (klinisch-psychologische Beratung und Betreuung, Psychotherapie bzw. psychosoziale Beratung und Betreuung) erreicht werden. Im Unterschied zum Begutachtungsentwurf wurde die entsprechende Hinwirkungspflicht, die sich bereits aus § 12 des Suchtmittelgesetzes ergibt, daher in der die Aufgaben des Amtsarztes regelnden Bestimmung (§ 23g Abs. 3) deklarativ festgehalten (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Wie im Rahmen der Einstellung kann es sich aber durchaus auch im Rahmen der Weiterbehandlung als zweckmäßig erweisen, dass sich der Arzt/die Ärztin - im Sinne einer umfassenden und möglichst effektiven Patientenbetreuung - von Beginn an und während der Behandlung davon zu überzeugt, dass sich der Patient oder die Patientin den notwendigen Maßnahmen auch tatsächlich unterzieht und, wenn dies nicht der Fall ist, motivierend darauf hinwirken (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Der substituierende Arzt soll daher regelmäßige Gespräche mit dem Patienten sowie medizinische Kontrollen des Gesundheitszustandes durchführen, wobei sich die Frequenz an den Umständen des Einzelfalles orientiert. Während der Substitutionsbehandlung sind daher regelmäßige Kontrollen durch den behandelnden Arzt notwendig, im Rahmen derer der Gesundheitszustand des Patienten zu prüfen ist. Mindestens ein Patientenkontakt pro Woche erscheint grundsätzlich zielführend. Zu Behandlungsbeginn sowie in Krisensituationen sind häufigere (empfohlen werden zumindest zweimal wöchentliche) Kontakte notwendig (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Im Rahmen der ärztlichen Überwachung der Behandlung sind auch Harnkontrollen durchzuführen, welche u.a. auch Rückschlüsse auf etwaige medizinisch indizierte Dosisanpassungen zulassen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Im Falle polytoxikomaner Konsummuster besteht eine gesundheitliche Gefährdung einschließlich erhöhtem Mortalitätsrisiko durch Wirkungskumulierung des Substitutionsmittels und unkontrolliert eingenommenen anderen Substanzen. Dies ist durch Harnkontrollen rechtzeitig erkennbar. Stichprobenartige Harnkontrollen dienen somit zur Überprüfung, ob neben dem Substitutionsmittel noch andere - vom behandelnden Arzt nicht verordnete Suchtmittel - missbräuchlich verwendet werden. Sie sind unverzichtbar, da polytoxikomanes Verhalten nicht nur das Behandlungsziel sondern auch das Leben des Patienten gefährdet (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Unterdosierung erhöht das Risiko des Beikonsums. Jedoch erlaubt die Höhe der Dosis des Substitutionsmittels keinen Rückschluss auf den Erfolg der Substitutionsbehandlung (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Im Rahmen der ärztlichen Behandlung ist daher der Gesundheitszustand laufend zu kontrollieren und sind Harnkontrollen zu veranlassen. Um die Abgabe „falscher“ Harne auszuschließen, hat die Abnahme möglichst unter Sichtkontrolle zu erfolgen oder soll zumindest unmittelbar nach der Abnahme die Temperatur des Harns gemessen werden. Zu Beginn der Substitutionsbehandlung und in Krisen, die während der Substitutionsbehandlung immer wieder auftreten können, sollten ein bis zwei Harnproben pro Woche, bei erfolgter Stabilisierung durchschnittlich eine Harnprobe pro Monat, abgenommen werden. Die Harnuntersuchung sollte jedenfalls auf das Vorliegen von Opioiden, Methadon und Benzodiazepinen erfolgen. Soweit im Hinblick auf eine allfällige Gefährdung des Patienten erforderlich, ist auch auf andere Suchtmittel wie z.B. Kokain, Amphetamine und Barbiturate zu untersuchen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

4) Besteht von Seiten des weiterbehandelnden Arztes der Eindruck, dass eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel bzw. eine Änderung der Dosis und/oder der Signatur notwendig ist, so soll nach Möglichkeit auf die Erfahrungen in der Einstellungsphase zurückgegriffen werden und daher diese, soweit die Umstände des Einzelfalles es erlauben (Erreichbarkeit des Arztes, Dringlichkeit der Umstellung etc.), durch den einstellenden Arzt oder zumindest in Absprache mit diesem erfolgen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

5) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 ist der bisherige Abs. 4 entfallen, Abs. 5 erhielt die neue Bezeichnung Abs. 4. Der bisherige Abs. 4 regelte die Einholung einer zweiten Fachmeinung eines qualifizierten Arztes bei Behandlung mit retardierten Morphinen, wenn der Patient das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet hatte oder bei der Patientin eine Schwangerschaft vorlag. Die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009 führen zum Entfall dieser Bestimmung Folgendes aus:
"Die Berücksichtigung des besonderen Risikos, das ganz allgemein bei der medikamentösen ärztlichen Behandlung von Jugendlichen unter 20 Jahren und von schwangeren Frauen – somit nicht allein im Rahmen der Substitutionsbehandlung – gegeben ist, ist Stand der Medizin. Die im Einzelfall je nach Zustandsbild medizinisch gebotene Vorgangsweise bei der Behandlung dieser besonders sensiblen Patienten ist eine Frage der Fort- und Weiterbildung bzw. des Ausbaues spezieller Betreuungseinrichtungen für diese Zielgruppen. § 23f Abs. 4 hat in der Praxis keine Relevanz und hat sich als obsolet erwiesen, er soll daher entfallen."

6) Abs. 4 mit Ausnahme der Absatzbezeichnung idF BGBl. II Nr. 480/2008.

Weitere Verwahrlosung der Patienten und Patientinnen tritt meist dann auf, wenn die therapeutischen Maßnahmen zu permissiv gehandhabt werden und die psychosoziale Begleitbetreuung fehlt. Psychosoziale Betreuung ist nicht Aufgabe des substituierenden Arztes, sie erfolgt in der Regel im Rahmen der sozialarbeiterischen Betreuung oder auch der Psychotherapie oder klinisch-psychologischen Betreuung v.a. in spezialisierten Einrichtungen, insbesondere jenen gemäß § 15 des Suchtmittelgesetzes. Aufgabe des behandelnden Arztes ist es aber, jene Einrichtung, die die Begleitbetreuung wahrnimmt, von positiven Harnbefunden in Kenntnis zu setzen, damit diese den Rückfall in den Suchtgiftmissbrauch mit dem Patienten bearbeiten kann (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

§ 23g.1) (1) Die Behandlung unterliegt der Kontrolle durch den zuständigen Amtsarzt.2) Dieser hat die Qualifikation des Arztes (Weiterbildungsverordnung orale Substitution) zu prüfen und bei Bedenken hinsichtlich der Verordnungskonformität der Indikationsstellung oder Behandlung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten. Die Rücksprache ist zu dokumentieren. Der behandelnde Arzt hat dem Amtsarzt die erforderlichen Auskünfte zu erteilen und in den von diesem als erforderlich erachteten Fällen den Behandlungsvertrag (§ 23b Abs. 1 Z 4) vorzulegen. Führt die Rücksprache zu keinem Einvernehmen, so hat der Amtsarzt die Fertigung der Dauerverschreibung (§ 21 Abs. 2) zu verweigern. Der Amtsarzt hat die Verweigerung der Vidierung zu dokumentieren und dem behandelnden Arzt gegenüber zu begründen. Er hat erforderlichenfalls den Patienten bei der Auffindung einer geeigneten Behandlungsalternative zu unterstützen.

(2) Stellt der Amtsarzt auf der Verschreibung offensichtliche Formalfehler (zB Schreibfehler, Datierungsmängel) oder sonstige offenbare Irrtümer, Mängel oder Ungereimtheiten fest, so hat er diese zu beheben oder fehlende Angaben zu ergänzen, die vorgenommenen Änderungen zu dokumentieren sowie diese dem behandelnden Arzt zur Kenntnis zu bringen.3)

(3) Der Amtsarzt hat

    1. sich auch davon zu überzeugen, dass sich der Patient erforderlichenfalls weiteren gesundheitsbezogenen Maßnahmen (§ 12 Suchtmittelgesetz) unterzieht, und
    2. erforderlichenfalls motivierend auf den Patienten hinzuwirken.4)

(4) Der Amtsarzt hat die Anschrift und Telefonnummer der für die Kontrolle der Behandlung zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde auf dem Substitutionsnachweis (§ 23d) zu vermerken und den Eintrag mit seiner Unterschrift zu fertigen.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23g ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten. § 23g regelt die Stellung des Amtsarztes.

Ausgangspunkt für die Beurteilung der Position des Amtsarztes im Rahmen der Substitutionsbehandlung, insbesondere seine Rechte und Pflichten gegenüber behandelnden Ärzte und Ärztinnen und Substitutionspatienten, ist § 12 Abs. 2 leg.cit., wonach die Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde darauf hinzuwirken hat, dass sich eine Person, die Suchtgift missbraucht, einer zweckmäßigen, ihr nach den Umständen möglichen und zumutbaren und nicht offenbar aussichtslosen gesundheitsbezogenen Maßnahme (§ 11 Abs. 2 leg.cit.) unterzieht. Von besonderer Bedeutung ist überdies § 21 Abs. 2 der Suchtgiftverordnung, wonach die Dauerverschreibung vor Übergabe an die Apotheke dem zuständigen Amtsarzt zur Überprüfung und Fertigung vorzulegen ist. Aus diesen Rechtsvorschriften ergibt sich eine enge Einbindung des Amtsarztes in die Substitutionsbehandlung (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

2) Gemäß § 21 Abs. 2 der Suchtgiftverordnung hat der zuständige Amtsarzt (d.i. in der Regel der Wohnsitzamtsarzt) die Dauerverschreibung zu überprüfen und zu fertigen. Die dem Amtsarzt aufgetragene Pflicht zur Überprüfung begründet nicht nur das Recht zu formaler Kontrolle, etwa hinsichtlich Fälschungen (siehe dazu Abs. 2). Vielmehr kommen dem Amtsarzt, der im Rahmen der Vidierung der Dauerverschreibungen sowie des Monitorings der Einzelverschreibungen (§ 21 Abs. 7; siehe Erl. zu Z 4) umfassende Kenntnis des Behandlungsverlaufs und der Lebensumstände des Patienten hat, zentrale Aufgaben der Qualitätssicherung sowie der Kontrolle der Gebarungssicherheit zu (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Wichtiges Prinzip bei der Durchführung der Substitutionsbehandlung und essentiell für den Behandlungserfolg ist ein entsprechender Kontakt zwischen einstellendem Arzt, verschreibendem Arzt, Amtsarzt, Apotheker und Personal der Drogeneinrichtungen. Der Amtsarzt hat daher zu beurteilen, ob die Verschreibung den rechtlichen sowie unter dem Blickwinkel der Sicherheit den Rahmenbedingungen der Substitution und den damit verbundenen Erfordernissen entspricht. Er hat in Umsetzung des § 11 Abs. 2 Suchtmittelgesetz insbesondere eine Abklärung mit dem Patienten darüber zu veranlassen, ob dieser begleitender gesundheitsbezogene Maßnahmen nach § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 des Suchtmittelgesetzes bedarf und welche geeignete Einrichtung der Drogenhilfe die sozialen psychotherapeutischen und rehabilitativen Aufgaben (§ 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 des Suchtmittelgesetz) wahrnehmen soll. In diesem Zusammenhang ist nach Maßgabe der Verordnung über die Weiterbildung zum mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arztes für den Bereich der oralen Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Suchtkranken (Weiterbildungsverordnung orale Substitution) sicherzustellen, dass ausschließlich entsprechend qualifizierte Ärzte und Ärztinnen in der Substitutionsbehandlung tätig sind. Ferner obliegt ihm die Kontrolle der verordnungskonformen Indikation und Behandlung. Der Amtsarzt hat bei entsprechenden Bedenken Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten und fachliche Fragen mit diesem zu klären. Insofern ist auch der behandelnde Arzt verpflichtet, dem Amtsarzt die gewünschten Auskünfte zu erteilen. Eine Pflicht zur ärztlichen Verschwiegenheit kann in diesem Rahmen nicht zum Tragen kommen, sieht doch § 54 Abs. 2 Z 4 des Ärztegesetzes 1998 ausdrücklich die Durchbrechung der Pflicht zur Wahrung des Berufsgeheimnisses zugunsten von Interessen der öffentlichen Gesundheits- oder Rechtspflege vor. Überdies ist innerhalb der Rahmendbedingungen der Behandlung ausdrücklich vorgesehen, dass der Patient bzw. die Patientin den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin von seiner/ihrer Verschwiegenheitspflicht gegenüber den in die Behandlung eingebundenen Stellen entbindet (§ 23b Abs. 2 Z 6) (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Führt die Rücksprache zu einem Einvernehmen, so hat die Vornahme von Änderungen durch den Amtsarzt zu erfolgen, wobei die Rücksprache sowohl vom Amtsarzt als auch vom behandelnden Arzt entsprechend ausreichend zu dokumentieren ist. Führt eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu keinem Einvernehmen, und werden die Bedenken des Amtsarztes nicht ausgeräumt, so hat dieser letztlich die Fertigung der Dauerverschreibung zu verweigern. In diesem Fall ist der Patient bei der Auffindung einer geeigneten Behandlungsalternative vom Amtsarzt entsprechend zu unterstützen (§ 12 Abs. 2 des Suchtmittelgesetzes – Hinwirkungspflicht hinsichtlich gesundheitsbezogener Maßnahmen) (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Bei Verdacht auf strafrechtsrelevante bzw. disziplinarrechtlich zu ahnende Verstöße kommt § 84 StPO (Anzeige an die Sicherheitsbehörde) zum Tragen bzw. wäre der Disziplinaranwalt der Österreichischen Ärztekammer zu verständigen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

3) Stellt ein Amtsarzt Ungereimtheiten, offensichtliche Irrtümer (z.B. Schreibfehler) oder sonstige Mängel fest, so hat er diese zu beheben oder fehlende Angaben ergänzen. Die vorgenommenen Änderungen/Korrekturen sind vom Amtsarzt zu dokumentieren und dem behandelnden Arzt zur Kenntnis zu bringen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

4) Es obliegt dem Amtsarzt gemäß § 12 des Suchtmittelgesetzes, sich davon zu überzeugen, dass sich der Patient/die Patientin erforderlichenfalls auch weiteren gesundheitsbezogenen Maßnahmen, etwa einer psychosozialen Begleitbetreuung, unterzieht, und erforderlichenfalls motivierend auf den Patienten/die Patientin hinzuwirken. Die – bloß deklarative – Erwähnung dieser Aufgabe in der vorliegenden Verordnung soll im Kontext der Regelung der Rahmenbedingungen für die Substitutionsbehandlung der diesbezüglichen Abrundung dienen und zum Ausdruck bringen, dass die bloße Abgabe des Substitutionsmittels in der Regel nicht genügt, um die bei Suchtkranken meist vorhandenen Persönlichkeitsstörungen zu beeinflussen. Psychische Stabilität und soziale Reintegration können in der Regel nur durch eine qualifizierte Begleitbetreuung im Sinne des § 11 Abs. 2 Z 3 bis 5 des Suchtmittelgesetzes (klinisch-psychologische Beratung und Betreuung, Psychotherapie bzw. psychosoziale Beratung und Betreuung) erreicht werden (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

§ 23h.1) (1) Die Apotheke hat bei Verdacht von Unzukömmlichkeiten (wie insbesondere Nichterscheinen zur Einnahme oder Abholung des Substitutionsmittels, missbräuchliche Einnahme von Suchtmitteln, Umgehung der kontrollierten Einnahme, aggressives Verhalten, Vorlage von Rezepten über nicht vom die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt ausgestellte Suchtmittel) unverzüglich den behandelnden Arzt und den zuständigen Amtsarzt zu verständigen.2)

(2)3) Versäumt der Patient die tägliche Einnahme, so dürfen die nichtbezogenen Dosen des Substitutionsmittels nicht an einem anderen Tag abgegeben werden. Gibt der Patient an, dass das abgegebene Substitutionsmittel in Verlust geraten oder erbrochen worden ist, ist dieses von der Apotheke nicht zu ersetzen. In diesen Fällen ist der verschreibende Arzt zu verständigen. Diesem obliegt es zu beurteilen, ob eine medikamentöse Behandlung im Hinblick auf Entzugsbeschwerden angezeigt ist.

(3) Die Aufteilung auf mehrere Tagesportionen ist in der Apotheke dann vorzunehmen, wenn diese Abgabeform auf der Substitutionsverschreibung vermerkt und die kontrollierte Einnahme sichergestellt ist.

(4)4) Im Falle, dass der Patient auf Grund einer Erkrankung an der kontrollierten Einnahme oder Abholung des Substitutionsmittels verhindert ist5), darf die Apotheke dieses an eine vertrauenswürdige Person ausfolgen. Diese Person hat sich durch einen amtlichen Lichtbildausweis auszuweisen und die Erkrankung mittels ärztlicher Bestätigung nachzuweisen. Die Ausfolgung des Substitutionsmittels ist von der Apotheke zu dokumentieren. An Minderjährige darf das Substitutionsmittel nicht ausgefolgt werden.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23h ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten. § 23h regelt die Stellung der Apotheke im Rahmen der Substitutionsbehandlung.

2) Substitutionspatienten und -patientinnen sind in erster Linie Kranke, die der besonderen Betreuung bedürfen. Die ordnungsgemäße Durchführung der Substitutionsbehandlung stellt hohe Anforderungen an alle Beteiligten, insbesondere auch an die Apotheke. Diese ist täglich Anlaufstelle für den Substitutionspatienten, hier werden daher auch in vielen Fällen zuerst Beobachtungen über eventuelle Rückfälle (z.B. Einkauf von Injektionsmaterial) oder eine plötzliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes gemacht werden können. Einer engen Zusammenarbeit zwischen Apotheker und behandelndem Arzt sowie Amtsarzt kommt daher große Bedeutung zu (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Gemäß § 23e hat die Einnahme des Substitutionsmittels grundsätzlich unter kontrollierten Bedingungen zu erfolgen. Das heißt, der Patient, wenn so verschrieben, die Einnahme täglich und unter Sichtkontrolle des Apothekers vorzunehmen hat. Bei Nichteinhaltung dieser Bedingungen oder anderen Versuchen, die tägliche Einnahme zu umgehen, soll daher sofort der behandelnde Arzt und der zuständige Amtsarzt verständigt werden (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Generell sind alle Unzukömmlichkeiten Anlass, den verschreibenden Arzt und Amtsarzt zu kontaktieren, um entsprechend auf den Patienten einwirken bzw. allfällig erforderliche Behandlungskorrekturen einleiten zu können. Hiezu zählen insbesondere auch aggressives Verhalten des Patienten, Nichterscheinen zur Einnahme/Abholung des Substitutionsmittels, Verdacht auf zusätzliche missbräuchliche Einnahme von Suchtmitteln (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Legt der Substitutionspatient gleichzeitig Rezepte über andere vom Suchtmittelgesetz erfasste Medikamente vor und sind diese Rezepte nicht von dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt ausgestellt, so wäre seitens der Apotheke im Sinne der Risikominimierung gleichfalls Rücksprache mit dem die Substitutionsbehandlung durchführenden Arzt bzw. dem Amtsarzt zu halten (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

3) Versäumt ein Substitutionspatient die tägliche Einnahme, ist es keinesfalls zulässig, die nichtbezogenen Dosen des Substitutionsmittels an einem anderen Tag abzugeben. Substitutionsmittel, die vom Patienten als in Verlust geraten mitgeteilt werden, sind von der Apotheke nicht zu ersetzen. Gibt der Patient an, das verordnete Substitutionsmittel z.B. erbrochen zu haben, ist ebenfalls kein Ersatz abzugeben. In den besagten Fällen ist jedenfalls der verschreibende Arzt zu verständigen (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

4) Im Erkrankungsfall des Patienten/der Patientin kann die Apotheke das Substitutionsmittel nur im begründeten Ausnahmefall an eine vertrauenswürdige Person ausfolgen. Die das Substitutionsmedikament übernehmende Person hat sich auszuweisen, die Ausfolgung des Substitutionsmittels an diese Person ist zu dokumentieren (Vermerk von Patientenname, Name des Übernehmendem sowie dessen Ausweisnummer auf dem Rezept). An Minderjährige darf das Substitutionsmittel nicht ausgefolgt werden (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

5) Zu beachten ist in diesem Zusammenhang § 23e Abs. 8. Die Entscheidung über die Mitgabe bei einer Erkrankung des Substitutionspatienten liegt ebenso wie die Bestimmung der vertrauenswürdigen Person, an welche das Substitutionsmittel auszufolgen ist, beim behandelnden Arzt.

§ 23i.1) (1) Der Landeshauptmann hat für die Einrichtung einer Sachverständigenkommission zur regionalen Koordination der Substitutionsbehandlung Sorge zu tragen.

(2) Der Kommission gemäß Abs. 1 sind der Drogen- oder Suchtkoordinator, Vertreter der Ärztekammer, der Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer sowie der weiteren in die Substitutionsbehandlung eingebundenen Berufsgruppen beizuziehen. Der Kommission können ferner sonstige hinsichtlich der Sicherheit oder Qualität in der Substitutionsbehandlung sachkundige Experten beigezogen werden.

(3) Die Kommission kann zur Klärung von im Rahmen einer Substitutionsbehandlung auftretenden Konflikten sowie zur Beratung in allen Aspekten und Problemen der Substitutionsbehandlung, insbesondere von substituierenden Ärzten, Amtsärzten, Patienten oder Kostenträgern angerufen werden. Die Ermittlung und Verwendung personenbezogener Patientendaten zur Klärung von Konfliktfällen ist der Kommission nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Patienten gestattet. Die Konfliktparteien haben die Kommission bei der Klärung des Konfliktfalles zu unterstützen und dabei mitzuwirken. Beschlüsse der Kommission haben empfehlenden Charakter und sind dem Landeshauptmann zur Kenntnis zu bringen.

(4)2) In grundsätzlichen Fragen der Substitutionsbehandlung können erforderlichenfalls der Ausschuss für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung (§ 23k) oder das Bundesdrogenforum befasst werden.

___________________________________________

1) Der durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügte § 23j ist mit 1. März 2007 in Kraft getreten.

Die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 führen zu § 23i Folgendes aus:

"Als flankierende Maßnahme zur standardisierten Weiterbildung und legislativen Verankerung der Rahmenbedingungen der Substitutionsbehandlung einschließlich Aufwertung der Stellung des Amtsarztes und damit als weiterer wesentlicher Schritt zur Qualitätssicherung ist die Einführung eines qualifizierten Fehler- und Qualitätssicherungsmanagements im Bereich der Ämter der Landesregierungen (Landessanitätsdirektionen) anzusehen. Die hiefür vorgesehene Kommission (Schiedsstelle) soll unter Einbindung aller in die Substitutionsbehandlung eingebundenen Berufsgruppen sowie der administrativen Ebenen als zentrales Koordinationsgremium in allen Aspekten und Problemen der Substitutionsbehandlung sowie insbesondere als „Clearingstelle“ bei auftretenden Problemen fungieren und von allen in die Behandlung eingebundenen Stellen insbesondere bei auftretenden Problemen – z.B. Indikationsstellung, notwendige Begleitmaßnahmen, Beigebrauchsprobleme, Indikation zu einem allfälligen Behandlungsabbruch – angerufen werden können. Den Beschlüssen der Kommission kommt empfehlender Charakter zu; so kann sie etwa bei Behandlungsmängeln oder evidenten Qualifikationsdefiziten eines Arztes ein (kommissionelles) Beratungsgespräch oder erforderlichenfalls zusätzliche Weiterbildungsschritte anregen, die gemäß § 7 Abs. 3 der Weiterbildungsverordnung orale Substitution vom Landeshauptmann verbindlich auferlegt werden können. Gegebenenfalls wären bei schwerwiegenden Unzukömmlichkeiten oder Gefahr in Verzug durch die zuständigen Behörden allfällig gebotene rechtliche oder sonstige Maßnahmen in die Wege zu leiten. Die Kommission kann in grundsätzlichen Fragen der Qualitätssicherung der Substitutionsbehandlung erforderlichenfalls den im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (Anmerkung: nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) eingerichteten ständigen Ausschuss befassen."

2) Abs. 4 wurde durch BGBl. II Nr. 485/2009 neu gefasst, es kann von den Länderkommissionen nunmehr auch das Bundesdrogenforum befasst werden.

Es hat sich gezeigt, dass in jenen Fällen, in denen die auf Länderebene eingerichteten Sachverständigenkommissionen bei Fragen grundlegender Art eine Befassung des beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichteten Ausschusses für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung (§ 23k) ins Auge fassen, die Kommunikationsstruktur unzulänglich geregelt ist. Die als zentrale Koordinationsgremien in allen Aspekten und Problemen der Substitutionsbehandlung eingerichteten Landeskommissionen sollen dafür auch das mit Ministerratsbeschluss im Jahre 1997 eingesetzte Bundesdrogenforum nützen können. Dadurch sollen die Länderkommissionen eine Stärkung erfahren und ihre Einbindung bei der Qualitätssicherung und laufenden Revision der Rahmenbedingungen der Substitutionsbehandlung verbessert werden (Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 485/2009).

§ 23j.1) Ärzte haben für Meldungen und Mitteilungen gemäß § 8a Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes das dafür vorgesehene Meldeblatt (Anhang VIII) zu verwenden.

____________________________________________

1) § 23j idF BGBl. II Nr. 480/2008. Durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, wurde das Substitutionsmonitoring im Suchtmittelgesetz (insbesondere §§ 8a und 25) verankert. Der bisherige § 23j war damit obsolet.

§ 23k.1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit in Angelegenheiten der Substitutionsbehandlung und der Qualifikation der in diese Behandlung eingebundenen Ärzte und Amtsärzte ist im Bundesministerium für Gesundheit ein Ausschuss für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung einzurichten, dem die Drogen- oder Suchtkoordinatoren aller Bundesländer sowie je ein sachkundiger Vertreter, entsendet vom Amt der Landesregierung jedes Bundeslandes, von der Österreichischen Ärztekammer, von der Österreichischen Apothekerkammer, vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, von den Medizinischen Universitäten, sowie je ein Vertreter der in die begleitende psychosoziale Betreuung eingebundenen sonstigen Berufsgruppen und Einrichtungen beizuziehen sind. Dem Ausschuss können weitere Personen, insbesondere Vertreter maßgeblicher Einrichtungen der Suchtforschung sowie sonstige hinsichtlich der Sicherheit oder Qualität in der Substitutionsbehandlung sachkundige Experten, beigezogen werden. Die Mitglieder üben ihre Tätigkeit im Rahmen des Ausschusses ehrenamtlich aus.

___________________________________________

1) § 23k wurde durch BGBl. II Nr. 451/2006 eingefügt, durch BGBl. II Nr. 485/2009 neu gefasst.

Als weitere Qualitätssicherungsmaßnahme wird auf Bundesebene ein ständiger „Ausschuss für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung“ zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit in allen einschlägigen Fragen beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtet. Er soll die laufende Information über die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften, die strukturellen Entwicklungen sowie allfällig Mängel aus allen Bereichen der in die Substitutionsbehandlung eingebundenen Berufsgruppen (Ärzteschaft, Psychotherapie, klinische Psychologie, Sozialarbeit, Apothekerschaft, Drogenhilfeeinrichtungen) sowie der öffentlichen Sanitätsverwaltung und Drogen- bzw. Suchtkoordinationen der Bundesländer und der sozialen Krankenversicherung sicherstellen, um aus diesen Erfahrungen allfälligen Handlungsbedarf auf Ebene des Bundesministeriums für Gesundheit ableiten zu können (vgl. die Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

Zur Neufassung durch BGBl. II Nr. 485/2009 führen die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf Folgendes aus:

"Auch die Regelung der Organisationsstruktur jenes Fachgremiums, das sich auf Ebene des Bundesministeriums für Gesundheit mit Fragen der Substitutionsbehandlung auseinandersetzt, trägt der zweckmäßigen Einbindung der Landesebene noch nicht hinreichend adäquat Rechnung. Mit der vorgesehenen Adaptierung soll im Sinne der bewährten Ressortgepflogenheiten in der Vergangenheit daher klargestellt werden, dass im „Ausschuss für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung“ die Drogenkoordinatoren bzw. Landessanitätsdirektionen (Anmerkung: nach dem Gesetzestext vom Land entsendete sachkundige Vertreter) sämtlicher Bundesländer vertreten sein sollen. Hintergrund sind die verfassungsgemäß im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung durch den Amtsarzt zu vollziehenden Substitutionsbestimmungen, und im Zusammenhang damit die teils - auch im Hinblick auf das unterschiedliche Patientenaufkommen in den einzelnen Ländern - recht unterschiedlichen Organisationsstrukturen, mit denen in den Bundesländern die Durchführung und Kontrolle der Behandlung sichergestellt wird. Der im § 23k vorgesehene Ausschuss soll zur Behandlung und Beratung der in der Praxis der Bundesländer unterschiedlichen Frage- und Problemstellungen dienen. Dieser laufende Dialog ist zur rechtzeitigen Erkennung und Gegensteuerung bei sich abzeichnenden Problemen oder Fehlentwicklungen geboten. Nur bei Kenntnis der unterschiedlichen Problemlagen in der Praxis und Erörterung der jeweiligen Hintergründe zwischen den einzelnen Bundesländern und dem Gesundheitsministerium, unter Einbindung der in allen Bundesländern mit den praktischen Problemlagen auf Bezirksebene Befassten (Drogenkoordination, Landessanitätsdirektion), kann der Bundesminister für Gesundheit die bundesweite Koordinierungs- und Steuerungsfunktion auch entsprechend rechtzeitig und zielgerichtet wahrnehmen.

Es soll daher verdeutlicht werden, dass die Landessanitätsdirektionen sowie die Sucht- und Drogenkoordinatoren sämtlicher Bundesländer in den Ausschuss einzubinden sind, weil dies die notwendige Voraussetzung zur Wahrnehmung der dem Bundesministerium für Gesundheit obliegenden Verantwortung in Koordinations- und Steuerungsfragen ist.

Die Beratung des Bundesministers für Gesundheit in wissenschaftlichen Fragen der Substitutionsbehandlung, wie etwa im Rahmen des Obersten Sanitätsrates, bleibt vom Ausschuss gemäß § 23k Suchtgiftverordnung unberührt."


Grenzüberschreitende Verbringung suchtgifthaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr1)

§ 24.1) (1) Suchtgifthaltige Arzneimittel ausgenommen jener, die Suchtgifte gemäß Abs. 6 enthalten, dürfen von Reisenden, denen sie im Ausland verschrieben wurden und derer sie zur Deckung des persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarfs während der Reise bedürfen, in einer den Bedarf für höchstens 30 Tage nicht überschreitenden Menge nach Maßgabe der Abs. 2 bis 5 in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden.

(2) Ohne Nachweis der im Ausland erfolgten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung dürfen suchtgifthaltige Arzneimittel, ausgenommen jene, die Suchtgifte gemäß Abs. 6 enthalten, in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn

    1. die mitgeführte Menge den Arzneimittelbedarf der reisenden Person für höchstens fünf Tage nicht übersteigt, oder
    2. es sich um Zubereitungen des Anhangs III handelt.

(3) Arzneimittel,
    1. deren Suchtgiftgehalt die für das betreffende Suchtgift in Abs. 4 festgelegte Menge nicht übersteigt, oder die
    2. unabhängig vom Suchtgiftgehalt, andere als die im Abs. 4 bezeichneten Suchtgifte - ausgenommen jedoch die im Abs. 6 bezeichneten Suchtgifte - enthalten,
dürfen, soweit nicht Abs. 2 anzuwenden ist, im Reiseverkehr nur in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn zum Nachweis, dass das Arzneimittel zum persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarf während der Reise dient, zumindest eine Kopie der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung mitgeführt wird. Aus der Verschreibung müssen der Name des Reisenden als Patient, der Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, die Bezeichnung und Menge sowohl des Arzneimittels als auch des enthaltenen Suchtgifts sowie die Dosierung hervorgehen. Wenn die Verschreibung nicht in lateinischer Schrift oder nicht in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt worden ist, muss an Stelle der Verschreibung eine von der im Herkunftsstaat zuständigen Behörde beglaubigte Bescheinigung nach dem Muster des Anhangs IX (Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel im Reiseverkehr gemäß Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens) oder - im Fall von Reisenden aus Ländern, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind, - eine vergleichbare Bescheinigung im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln (Muster Anhang X) mitgeführt werden, aus der hervorgeht, dass die Person das Arzneimittel für ihren persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Bedarf von einem dazu berechtigten Arzt oder Zahnarzt verschrieben erhalten hat. Die Bescheinigung muss in lateinischer Schrift und in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt sein, ihre Gültigkeitsdauer darf die Dauer der Reise, längstens jedoch 30 Tage nicht überschreiten.

(4) Der maximale Suchtgiftgehalt (Suchtgift in Reinsubstanz) beträgt in Arzneimitteln gemäß Abs. 3 Z 1 für
Buprenorphin ……………………………………………………………….... 300 mg,
Codein ……………………………………………………………………........ 12000 mg,
Dextropropoxyphen ……………..……………………………….…………. 6000 mg,
Dihydrocodein …………………………………….………….……….……… 12000 mg,
Dronabinol ……………………………..……………………………………… 1000 mg,
Fentanyl (Pflaster zur perkutanen Applikation) ………………….……. 100 mg,
Fentanyl in anderen Darreichungsformen ..……………………………. 20 mg,
Hydrocodon …...……………………………………………………….……... 450 mg,
Hydromorphon ...……………………………………………………………... 300 mg,
Methadon ..…………………………………………………………….……… 2000 mg,
Methylphenidat ………………………………………………………………. 2000 mg,
Morphin .………………………………………………………….……………. 3000 mg,
Oxycodon ..…………………………………………………….……………… 1000 mg,
Pentazocin ……………………………………………………….……………. 6000 mg,
Pethidin ……………………………………………….……………………….. 12000 mg.

(5) Arzneimittel, die ein Suchtgift gemäß Abs. 4 in einer den Suchtgiftgehalt gemäß Abs. 4 übersteigenden Menge enthalten, dürfen nur in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn die reisende Person eine von der im Herkunftsstaat zuständigen Behörde beglaubigte Bescheinigung nach dem Muster in Anhang IX oder - im Fall von Reisenden aus Ländern, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind - eine vergleichbare Bescheinigung im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln (Muster Anhang X) mit sich führt, aus der hervorgeht, dass sie das Arzneimittel ärztlich oder zahnärztlich verschrieben erhalten hat. Abs. 3 letzter Satz gilt.

(6) Folgende Suchtgifte dürfen nicht ins Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt oder wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden:

    Acetorphin,
    Acetyl-alpha-methylfentanyl,
    Alpha-methylfentanyl,
    Alpha-methylthiofentanyl,
    Beta-hydroxy-3-methylfentanyl,
    Beta- hydroxyfentanyl,
    Cannabiskraut und Cannabisharz,
    Desomorphin,
    Etorphin,
    Heroin,
    Ketobemidon,
    3-Methylfentanyl,
    3-Methylthiofentanyl,
    MPPP,
    Para-fluorofentanyl,
    PEPAP,
    Thiofentanyl.

(7) Suchtgifthaltige Arzneimittel dürfen im Bundesgebiet für den medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarf des Patienten während einer Auslandsreise für die Dauer von längstens 30 Tagen verschrieben werden.

(8) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat Personen, die für ihren persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarf während der Reise in Länder, die Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind, ein suchtgifthaltiges Arzneimittel benötigen, über Vorlage der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung eine Bescheinigung im Sinne des Artikels 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens (Muster Anhang IX) auszustellen, mit der beglaubigt wird, dass die Person das suchtgifthaltige Arzneimittel vorschriftsgemäß ärztlich oder zahnärztlich verschrieben erhalten hat und es während der Reise benötigt. Die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung darf die Dauer der Reise, längstens jedoch 30 Tage nicht überschreiten. Die Bescheinigung kann auch vom verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Dentisten ausgestellt werden, sie ist in diesem Fall von der Bezirksverwaltungsbehörde zu beglaubigen. Für jedes Suchtgift ist eine gesonderte Bescheinigung auszustellen und zu beglaubigen. Eine Kopie der beglaubigten Bescheinigung verbleibt bei der beglaubigenden Behörde.

(9) Das Bundesministerium für Gesundheit hat als zentrale Bundesdienststelle für Fragen im Zusammenhang mit Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens einen Vordruck für die Bescheinigung gemäß Abs. 8 aufzulegen (Muster Anhang IX), von dem Kopien hergestellt werden dürfen. Die Bezirksverwaltungsbehörden haben den Vordruck bei Bedarf zu vervielfältigen und den Ärzten, Zahnärzten und Dentisten Kopien unentgeltlich auszufolgen.

(10) Das Bundesministerium für Gesundheit hat ferner einen Vordruck im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln aufzulegen, der den Bezirksverwaltungsbehörden für die Bescheinigung des medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarfs suchtgifthaltiger Arzneimittel bei Reisen von Patienten in Länder dient, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind (Muster Anhang X). Von dem Vordruck dürfen Kopien hergestellt werden. Abs. 9 letzter Satz ist anzuwenden.

_____________________________________________

1) § 24 und Überschrift wurden durch BGBl. II Nr. 357/2012 neu gefasst. Die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG führen dazu Folgendes aus:

§ 24 regelt seit seiner Stammfassung (BGBl. II Nr. 374/1997) auf Grundlage von Art. 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens das Mitführen von ordnungsgemäß verschriebenen suchtgifthaltigen Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf im grenzüberschreitenden Reiseverkehr. Die bisherige Regelung gilt somit nur in Bezug auf jene Länder, die Vertragsparteien des Schengener Abkommens sind. Mittlerweile wurden vom United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) in Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Anlehnung an das im Rahmen des Artikels 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens entwickelte Prozedere detaillierte internationale Guidelines ausgearbeitet, die zur weltweiten Annäherung der Vorgangweisen und Regelungen bei Mitführen ordnungsgemäß verschriebener suchtmittelhaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr führen sollen. Sie sollen sicherstellen, dass Reisende, die aus medizinischen Gründen ärztlich verordnete international kontrollierte suchtmittelhaltige Arzneimittel benötigen, diese zur Deckung ihres Bedarfs während der Reise mitführen können, ohne allfällige Probleme im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle gewärtigen zu müssen. Diese „International guidelines for national regulations concerning travellers under treatment with internationally controlled drugs“ wurden 2003 erstmals vom Suchtgiftkontrollrat (International Narcotics Control Board, INCB) publiziert, sie sind unter www.incb.org abrufbar.

Mit der Novelle BGBl. II Nr. 357/2012 wurde der bisherige, nur auf den Schengenraum Bezug nehmende § 24 unter Zugrundelegung dieser internationalen Richtlinie überarbeitet. Dabei ist, wie in der bisherigen Fassung, einerseits auf Reisende, die aus dem Ausland nach Österreich kommen, und andererseits auf Personen, die aus Österreich ins Ausland reisen, abzustellen. Es handelt sich dabei nicht um Einfuhr- oder Ausfuhrvorgänge im Sinne der internationalen Suchtmittelübereinkommen, sodass die §§ 25ff der Suchtgiftverordnung darauf nicht anwendbar sind. Nach den o.a. internationalen Guidelines sollen suchtmittelhaltige Arzneimittel, die den Reisenden nach den Bestimmungen der jeweiligen nationalen Rechtsordnungen ärztlich oder zahnärztlich verschrieben worden sind, in einer der Dauer der Reise und ihrem persönlichen (zahn)medizinischen Bedarf angemessenen, jedoch den Bedarf für höchstens 30 Tage nicht übersteigenden Menge im grenzüberschreitenden Reiseverkehr mitgeführt werden dürfen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die im Schengener Durchführungsübereinkommens bzw. in der internationalen Richtlinie des INCB verlangte Nachweisbarkeit der ordnungsgemäßen Verschreibung des suchtgifthaltigen Arzneimittels im jeweiligen Herkunftsland grundsätzlich im jeweils eigenen Interesse der Reisenden liegt, um allfällige Probleme mit den für die Suchtmittelkontrolle zuständigen Behörden an den Grenzen und während des Aufenthalts im Ausland zu vermeiden.

Die Abs. 1 bis 5 regeln die Verbringung der suchtgifthaltigen Arzneimittel durch Reisende aus dem Ausland nach Österreich und das Mitführen dieser Medikamente während der Reise in Österreich. Der Umstand, dass bislang § 24 ausschließlich den Reiseverkehr im Schengenraum regelt, führte immer wieder zu Unklarheiten, wenn Reisende aus Ländern, die nicht Vertragspartei des Schengener Abkommens sind, unter Mitnahme der ihnen im jeweiligen Herkunftsstaat verschriebenen suchtgifthaltigen Arzneimittel (z.B. Mitnahmen von benötigten Analgetika im Rahmen einer Geschäfts- oder Urlaubsreise) nach Österreich reisen wollten, da es dafür bislang keine Regelung gibt. Daher sollen, unter Zugrundelegung der o.a. internationalen Richtlinie, diese Unklarheiten ausgeräumt und die Regelung auf Basis dieser Richtlinie dahin verallgemeinert werden, dass sie auch für Personen, die aus einem nicht zum Schengenraum gehörenden Land nach Österreich einreisen, anwendbar ist. In Umsetzung der internationalen Richtlinie soll sowohl für die Einreise aus einem anderen Vertragsstaat des Schengener Abkommens als auch für die Einreise aus anderen Ländern dieselbe, im Sinne der internationalen Richtlinie nach dem Missbrauchspotenzial der Substanzen differenzierende Regelung Platz greifen.

Abs. 1 beschränkt die suchtgifthaltige Arzneimittelmenge, die für den (zahn)medizinischen Eigenbedarf nach Österreich verbracht und in Österreich mitgeführt werden darf, auf die für den Bedarf für max. 30 Tage ausreichende Menge.

In bestimmten Fällen sieht die UN-Richtlinie für das grenzüberschreitende Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel keine besonderen Erfordernisse vor. Abs. 2 bestimmt in Umsetzung dieser Ausnahmen, dass das grenzüberschreitende Verbringen suchtgifthaltiger Arzneimittel nach Österreich und das Mitführen dieser Arzneimittel in Österreich auch ohne Mitführen eines Nachweises der (zahn)ärztlichen Verschreibung zulässig ist, wenn die mitgeführte Menge den Arzneimittelbedarf der reisenden Person für höchstens fünf Tage (damit sollen allfällige Feiertage bzw. dadurch verlängerte Wochenenden abgedeckt sein) nicht überschreitet, oder es sich, ohne Rücksicht auf die benötigte Menge, um Zubereitungen des Anhangs III handelt. Mit dieser Regelung soll sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel ohne weiteres mitgeführt werden können, ohne dass eine behördliche Beanstandung erfolgen kann, es sei denn, dass im Einzelfall bestimmte Tatsachen Anlass zum Verdacht eines Suchtmitteldeliktes geben. Arzneimittel, die eine der im Abs. 6 bezeichneten Substanzen enthalten, dürfen allerdings nach der UN-Richtlinie keinesfalls nach Österreich verbracht werden, auch wenn diese unter Umständen im Herkunftsstaat verschreiben werden dürfen.

Soweit mehr als der Bedarf für fünf Tage oder andere als Anhang-III-Präparate mitgeführt werden, gelten die Abs. 3 bis 5.

Abs. 3 verlangt für das Verbringen von Medikamenten nach Österreich, die bestimmte Suchtgifte enthalten, das Mitführen zumindest einer Kopie der (zahn)ärztlichen Verschreibung. Dies betrifft zum einen Arzneimittel, die die im Abs. 4 angeführten Suchtgifte enthalten, sofern der Suchtgiftgehalt die jeweils im Abs. 4 angeführte Höchstmenge nicht übersteigt. Ferner wird das Mitführen einer Kopie der (zahn)ärztlichen Verschreibung auch für jene Suchtgifte verlangt, die andere als die Abs. 4 genannten Suchtgifte (unabhängig vom Wirkstoffgehalt) enthalten - ausgenommen die im Abs. 6 bezeichneten Suchtgifte, die nicht nach Österreich verbracht werden dürfen. In diesen Fällen soll es genügen, dass die Reisenden eine Kopie der (zahn)ärztlichen Verschreibung mitführen, aus der der Name von Patient bzw. Patientin und Arzt bzw. Ärztin, Zahnarzt bzw. Zahnärztin, Dentist bzw. Dentistin, der Name und die Menge des Arzneimittels, das enthaltene Suchtgift (INN-Bezeichnung) sowie die Dosierung hervorgehen. Zweckmäßigerweise sollte die Kopie zum Nachweis des vorschriftsmäßigen Erwerbs auch mit dem Abgabestempel der ausländischen Apotheke versehen sein. Bei ausländischen Verschreibungen, die nicht in lateinischer Schrift oder in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt wurden, muss allerdings an Stelle der Verschreibung eine im Herkunftsstaat ausgestellte behördliche Bescheinigung, vorzugsweise nach dem Muster Anhang IX oder Anhang X, mitgeführt werden, mit der beglaubigt wird, dass der/die Reisende das Arzneimittel im Herkunftsstaat ordnungsgemäß verschrieben erhalten hat. Die UN-Richtlinie weist darauf hin, dass die im Abs. 4 übernommenen Wirkstoffmengen unter Heranziehung von Dosisempfehlungen der WHO für häufig verschriebene Medikamente als Durchschnittsmengen berechnet wurden, die für terminale Schmerzpatienten oder opioidabhängige Patienten in Erhaltungstherapie für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen benötigt werden. Es handelt sich bei diesen Wirkstoffen um Suchtgifte aus den Anhängen I und II des UN-Suchtgiftübereinkommens 1961 oder des Anhangs II des UN-Psychotropenübereinkommens 1971 (welche in Österreich der Suchtgiftverordnung unterliegen).

Übersteigt hingegen der Suchtgiftgehalt des mitgeführten Arzneimittels die in Abs. 4 für die dort bezeichneten Suchtgifte ausgewiesene Höchstmenge, so muss gemäß Abs. 5 jedenfalls eine von der im Herkunftsland dafür zuständigen Behörde in lateinischer Schrift und in deutscher oder englischer Sprache ausgestellte Bescheinigung mitgeführt werden, mit welcher die (zahn)ärztliche Verschreibung für den Reisenden beglaubigt wird. Bescheinigungen gemäß Abs. 3 oder 5 sind nach dem Muster des dafür nach dem Schengener Durchführungsübereinkommens sowie nach den internationalen Guidelines vorgesehenen Formulars (vgl. Anhänge IX und X) auszustellen und haben Angaben zur Person des reisenden Patienten, zum verschreibenden Arzt, Zahnarzt bzw. Dentisten, zum verschriebenen Arzneimittel (Handelsbezeichnung, internationale Bezeichnung des Wirkstoffs, Darreichungsform, Gesamtwirkstoffmenge etc.) und die Dauer der Reise zu enthalten.

Abs. 6 verbietet das Verbringen oder Mitführen bestimmter Suchtgifte (d.s. Suchtgifte des Anhanges IV des UN-Suchtgiftübereinkommens) in das Bundesgebiet. Diese Suchtgifte dürfen nach der UN-Richtlinie in keinem Fall grenzüberschreitend verbracht werden, selbst wenn sie im Herkunftsstaat des Reisenden verschrieben werden dürfen.

Die Abs. 7 bis 10 regeln die Vorgangsweise, wenn Personen aus Österreich unter Mitnahme der ihnen (zahn)ärztlich verschriebenen suchtgifthaltigen Medikamente ins Ausland reisen. Die Verordnung bezieht sich dabei in erster Linie auf Reisen aus Österreich in einen Staat, der ebenfalls Vertragspartei des Schengener Durchführungsübereinkommens ist, da mit dem Schengener Durchführungsübereinkommens eine multilateral vereinbarte Vorgangsweise besteht und das betreffende, von der zuständigen österreichischen Behörde (Bezirksverwaltungsbehörde) ausgestellte Formular (Anhang IX) im Schengenraum daher anzuerkennen ist. Abs. 7 schränkt im Sinne sowohl des Schengener Durchführungsübereinkommens als auch der internationalen UN-Richtlinie die Dauer, für die suchtgifthaltige Arzneimittel für den persönlichen (zahn)medizinischen Bedarf während der Reise verschrieben und im grenzüberschreitenden Reiseverkehr mitgeführt werden dürfen, auf maximal 30 Tage ein. Das betreffende Formular, das im Schengenraum zum Nachweis des ordnungsgemäßen Besitzes des Arzneimittels aufgrund (zahn)ärztlicher Verschreibung zu Nachweiszwecken dient, ist gemäß Abs. 8 – wie bereits nach geltendem § 24 Abs. 5 – von der Bezirksverwaltungsbehörde auszustellen oder, falls es vom Arzt, Zahnarzt oder Dentisten ausgestellt wurde, von der Bezirksverwaltungsbehörde zu beglaubigen. Bei längerer als 30-tägiger Reisedauer muss der Patient oder die Patientin, wenn das mitgeführte Arzneimittel nicht ausreicht, bei Bedarf einen (Zahn-)Arzt im Reiseland aufsuchen.

Wie ebenfalls bereits nach geltendem Recht, verpflichtet Abs. 9 das Bundesministerium für Gesundheit, welches zentrale Bundesdienststelle für Fragen des Mitführens suchtmittelhaltiger Arzneimittel gemäß Art. 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens ist, das in diesem Übereinkommen für die Beglaubigung vorgesehene, kopierfähige Formular (Anhang IX) als Vordruck für Kopien (durch die Ärzte, Zahnärzte bzw. Dentisten) zur Verfügung zu stellen. Im Bedarfsfall haben die Bezirksverwaltungsbehörden den Ärzten, Zahnärzten und Dentisten Kopien unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.

Abs. 10 hingegen ist neu, er sieht vor, dass das Bundesministerium für Gesundheit analoge Formulare, entsprechend der UN-Richtlinie, auch für Zwecke des Reiseverkehrs aus Österreich in Staaten aufzulegen hat, die nicht Vertragsparteien des Schengener Abkommens sind. Dieses Formular (Anhang X) ist von der Bezirksverwaltungsbehörde zu verwenden, um die ordnungsgemäße (zahn)ärztliche Verschreibung des Arzneimittels für den/die Reisende/n zu beglaubigen, wenn andere als Schengen-Länder das Reiseziel sind. In diesem Zusammenhang ist aber darauf hinzuweisen, dass außerhalb des Schengenraumes keine Verpflichtung der Staaten zur gegenseitigen Anerkennung solcher behördlicher Beglaubigungen besteht! In solchen Fällen sollten daher unbedingt rechtzeitig vor Reiseantritt von den Reisenden Auskünfte über die Mitnahmebedingungen für suchtgifthaltige Arzneimittel in jenes Land, das Reiseziel ist bzw. in jene Länder, durch die die Reise führt, eingeholt und von den Reisenden geklärt werden, ob die Mitnahme der suchtgifthaltigen Medikamente in diesen Ländern überhaupt erlaubt ist. Das ist im eigenen Interesse der Reisenden notwendig, damit sie bei Mitnahme der ihnen in Österreich verschriebenen suchgifthaltigen Arzneimittel keine unerwarteten Schwierigkeiten mit den zur Suchtmittelkontrolle berufenen Behörden gewärtigen müssen. Diese Recherche kann je nach Reiseziel durchaus erheblich Zeit in Anspruch nehmen, sodass es angezeigt ist, dass sich die Reisenden mit hinreichendem Zeitvorlauf um die entsprechenden Informationen bemühen. Im Zweifel ist von der Mitnahme suchtgifthaltiger Arzneimittel auf solchen Reisen im Hinblick auf mögliche Probleme mit den für die Suchtmittelkontrolle zuständigen Behörden abzuraten.

2) Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommens - "Schengen-Staaten" - sind derzeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn.


Ein-, Aus- und Durchfuhr

§ 25. (1)1) Die Ein- und Ausfuhr von Suchtgift ist, außer in den Fällen der §§ 24, 27 Abs. 6 und 31a, verboten, sofern der Bundesminister für Gesundheit2) hiezu nicht eine Bewilligung erteilt hat. Die Durchfuhr von Suchtgift ist verboten, sofern nicht die Ausfuhrbewilligung des Versandlandes vorliegt. Den im § 2 Abs. 3 Genannten kann eine Bewilligung zur Einfuhr von Suchtgift nur nach Maßgabe der gemäß § 2 Abs. 3 erteilten Bewilligung erteilt werden.

(2) Die Bewilligung zur Ein- oder Ausfuhr von Suchtgiften ist beim Bundesministerium für Gesundheit2) unter Verwendung der hiefür aufgelegten Formblätter oder von Ablichtungen dieser Formblätter zu beantragen.3)

(3)4) Eine Bewilligung nach Abs. 1 und 2 ist bei Auslandseinsätzen des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. I Nr. 146/2001, zur Sicherstellung der ärztlichen oder zahnärztlichen Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres oder der veterinärmedizinischen Behandlung der im Bundesheer in Verwendung stehenden Tiere nicht erforderlich.

______________________________________________

1) Abs. 1 idF BGBl. II Nr. 410/2005

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurden die Bezeichnungen an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

2) Die Formblätter Einfuhrantrag und Ausfuhrantrag und ein Informationsblatt sind von der Website des BMG abrufbar.

4) Abs. 3 angefügt durch BGBl. II Nr. 357/2012

Das Österreichische Bundesheer benötigt im Rahmen der Versorgung seiner Truppenkontingente mit medizinischen Bedarfsgütern bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) unter anderem auch suchtgifthaltige Arzneimittel. Nach bisher geltender Rechtslage bestand für diese Fälle keine Ausnahme vom Erfordernis einer Aus- bzw. Einfuhrbewilligung durch den Bundesminister für Gesundheit, wobei für die Bewilligung des Ausfuhrantrages die bezugnehmende Einfuhrbewilligung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes Voraussetzung ist. Für die (Wieder)Einfuhr nach Österreich ist ein analoges Prozedere erforderlich. Da die suchtgifthaltigen Arzneimittel während ihrer Verbringung in den Einsatzraum, aber auch im ausländischen Einsatzraum, durchgängig im Verfügungsbestand und der unmittelbaren Einflusssphäre des Österreichischen Bundesheeres verbleiben, und keine Einfuhr im eigentlichen Sinn in das Bestimmungsland erfolgt, hat sich die Einholung einer Einfuhrbewilligung im betreffenden Ausland in der Praxis bisher als schwierig erwiesen, was wiederum Vollzugsprobleme im Bundesministerium für Gesundheit bei der Ausstellung der Ausfuhrbewilligung nach sich zog. Andererseits schließen die bei der grenzüberschreitenden Verbringung bei Auslandseinsätzen gem. § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) geltenden Modalitäten und die Vorgangsweise des Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport bei der grenzüberschreitenden Verbringung der in seinem Eigentum stehenden Arzneimittel (Zollverschluss) einen Zugriff Dritter auf die bundesheerbezogenen Versorgungstransporte aus. Die Modalitäten bei der Verbringung der Arzneimittel durch das Bundesheer machen ein Bewilligungsverfahren beim Bundesministerium für Gesundheit daher entbehrlich, sodass davon abgesehen werden kann. Daher wurde in einem neuen § 25 Abs. 3 ausdrücklich klargestellt, dass eine Aus- bzw. Einfuhrbewilligung für das Verbringen suchtgifthaltiger Arzneimittel durch das Bundesministerium für Landesverteidigung und Sport zwecks medizinischer Versorgung der österreichischen Bundesheerkontingente bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) nicht erforderlich ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

§ 26. (1) Im Einfuhrantrag1) ist anzugeben:

    1. der Name und die Anschrift des Importeurs;
    2. der Name und die Anschrift des Exporteurs;
    3. das Ausfuhrland;
    4. a) die Art und Menge der Suchtgifte und das Gewicht der darin enthaltenen Base in Gramm, bei Mohnstroh in Kilogramm; aus Cannabisextrakten isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist mit dem Zusatz „Cannabisextrakt“ zu kennzeichnen2); bei Zubereitungen des Anhanges III dieser Verordnung muss das Gewicht der Base nicht angegeben werden;
    b) bei Zubereitungen die Zulassungsnummer, die Anzahl der Packungen, die Packungsgröße oder Stückzahl; bei Bulkware das Nettogewicht, der Suchtgiftgehalt pro Stück in Milligramm; bei unaufgeteilten Zubereitungen wie insbesondere Ampullen oder Durchstichflaschen die nominelle Füllmenge pro Stück, der Suchtgiftgehalt pro 1 Milliliter in Milligramm;3)
    5. der Verwendungszweck;
    6. Ort und Datum des Antrags sowie die Unterschrift des Zeichnungsberechtigten.

(2) Eine Einfuhrbewilligung ist nur nach Maßgabe des Bedarfes zu erteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit4) übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an die für die Ausfuhr im betreffenden Ausland zuständige Behörde sowie zwei weitere Ausfertigungen der Einfuhrbewilligung an den Importeur. Dieser übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an den ausländischen Lieferanten; die andere Ausfertigung dient der zollamtlichen Abfertigung.

(3) Sofern Beginn und Ende der Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung nicht in dasselbe Kalenderjahr fallen, hat der Antragsteller, wenn die Einfuhr bis zum 20. Dezember des Jahres, in dem der Beginn der Geltungsdauer liegt, erfolgt, die bis dahin erfolgte Einfuhr dem Bundesministerium für Gesundheit3) anzuzeigen.

(4) Die wiederholte Verwendung einer Einfuhrbewilligung zu Teilbezügen ist nicht zulässig.

(5) Die Einfuhrbewilligung ist nicht übertragbar und gilt für die Dauer von sechs Monaten, vom Tag der Ausstellung an gerechnet. Nicht benützte Einfuhrbewilligungen sind spätestens nach Ablauf der Geltungsdauer an das Bundesministerium für Gesundheit3) zurückzusenden.

(6) Der Eingang der eingeführten Sendung beim Empfänger im Inland ist von diesem unter Angabe von Art und Menge des eingeführten Stoffes unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit3) mit dem von diesem hiefür aufgelegten Formblatt bekannt zu geben.

_____________________________________________

1) Das Formblatt Einfuhrantrag und ein Informationsblatt sind von der Website des BMG abrufbar.

2) Abs. 1 Z 4 lit.a zweiter Halbsatz eingefügt durch BGBl. II Nr. 257/2015

Aus den in den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf zu § 8 Abs. 2a (vgl. Fußnote 1 zu § 8) dargelegten Gründen muss künftig auch in den Anträgen für die einschlägigen Import- und Exportbewilligungen ausgewiesen werden, ob es sich beim jeweiligen Vorgang um Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt, da nur so die jeweiligen Mengen festgestellt werden und den internationalen Vorgaben nach der Einzigen Suchtgiftkonvention bzw. der Psychotropenkonvention differenzierte Meldungen an die internationale Kontrollbehörde (INCB) erfolgen können (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

3) Abs. 1 Z 4 lit. b idF BGBl. II Nr. 410/2005

4) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

§ 27. (1) Im Ausfuhrantrag1) sind anzugeben:

    1. der Name und die Anschrift des Exporteurs;
    2. der Name und die Anschrift des ausländischen Importeurs;
    3. das Bestimmungsland samt Bezeichnung und Anschrift der im Bestimmungsland für die Einfuhr zuständigen Behörde;
    4. die Einfuhrbewilligung der Behörde des Bestimmungslandes samt Geschäftszahl und Datum;
    5. a) die Art und Menge der Suchtgifte und das Gewicht der darin enthaltenen Base in Gramm, bei Mohnstroh in Kilogramm; aus Cannabisextrakten isoliertes Delta-9-Tetrahydrocannabinol ist durch den Zusatz „Cannabisextrakt“ zu kennzeichnen;2)
    b) bei Zubereitungen die Zulassungsnummer, die Anzahl der Packungen, die Packungsgröße oder Stückzahl; bei Bulkware das Nettogewicht, der Suchtgiftgehalt pro Stück in Milligramm; bei unaufgeteilten Zubereitungen wie insbesondere Ampullen oder Durchstichflaschen die nominelle Füllmenge pro Stück, der Suchtgiftgehalt pro 1 Milliliter in Milligramm;3)
    6. Ort und Datum des Antrags sowie die Unterschrift des Zeichnungsberechtigten.

(2) Bei Ausfuhr nach Ländern, die keine Einfuhrbewilligung ausstellen, ist zu dem Ausfuhrantrag eine Bestätigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes darüber einzubringen, dass der Empfänger zur Einfuhr der im Antrag bezeichneten Stoffe berechtigt ist.

(3) Sofern Beginn und Ende der Geltungsdauer der Ausfuhrbewilligung nicht in dasselbe Kalenderjahr fallen, hat der Antragsteller, wenn die Ausfuhr bis zum 20. Dezember des Jahres, in dem der Beginn der Geltungsdauer liegt, erfolgt, die bis dahin erfolgte Ausfuhr dem Bundesministerium für Gesundheit4) anzuzeigen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit4) bewilligt die Ausfuhr unter Bedachtnahme auf die vom Exporteur beizubringende Einfuhrbewilligung oder Einfuhrbestätigung (Abs. 1 Z 4, Abs. 2) auf dem hiezu aufgelegten Formblatt in dreifacher Ausfertigung.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit4) übersendet eine Ausfertigung der Ausfuhrbewilligung an die im Importland für die Einfuhr zuständige Behörde. Die beiden weiteren Ausfertigungen übersendet das Bundesministerium für Gesundheit4) an den Exporteur; eine Ausfertigung dient zur zollamtlichen Abfertigung, die andere ist der Suchtgiftsendung anzuschließen.

(6) Die Ausfuhr von Zubereitungen des Anhanges III dieser Verordnung ist auch ohne Erteilung einer Ausfuhrbewilligung gestattet.

(7) Die Ausfuhrbewilligung ist nicht übertragbar und gilt für die Dauer von sechs Monaten, vom Tag der Ausstellung an gerechnet. Endet die Geltungsdauer der ausländischen Einfuhrbewilligung zu einem früheren Zeitpunkt, so endet gleichzeitig auch die Geltungsdauer der Ausfuhrbewilligung.

(8) Die erfolgte Ausfuhr ist vom Absender unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit4) unter Verwendung des hiefür aufgelegten Formblattes anzuzeigen.

(9) Spätestens nach Ablauf der Geltungsdauer sind nicht benützte Ausfuhrbewilligungen an das Bundesministerium für Gesundheit4) zurückzusenden.

______________________________________________

1) Das Formblatt Ausfuhrantrag und ein Informationsblatt sind von der Website des BMG abrufbar.

2) Abs. 1 Z 5 lit. a zweiter Halbsatz eingefügt durch BGBl. II Nr. 257/2015

Aus den in den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf zu § 8 Abs. 2a (vgl. Fußnote 1 zu § 8) dargelegten Gründen muss künftig auch in den Anträgen für die einschlägigen Import- und Exportbewilligungen ausgewiesen werden, ob es sich beim jeweiligen Vorgang um Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen oder pflanzlichen Ursprungs handelt, da nur so die jeweiligen Mengen festgestellt werden und den internationalen Vorgaben nach der Einzigen Suchtgiftkonvention bzw. der Psychotropenkonvention differenzierte Meldungen an die internationale Kontrollbehörde (INCB) erfolgen können (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

3) Abs. 1 Z 5 lit. b idF BGBl. II Nr. 410/2005

4) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

§ 28. (1) Die Ausfuhr von Suchtgift per Post ist nur im Paketverkehr zulässig.

(2) Verboten ist

    1. die Ein-, Aus- oder Durchfuhr von Suchtgift sowie dessen Versendung im Inland in Briefsendungen jeder Art;
    2. die Ein- oder Ausfuhr von Suchtgift unter der Anschrift eines Postfaches oder einer Bank für Rechnung eines Dritten.

§ 29. (1) Die Durchfuhr von Suchtgiften ist verboten, sofern den Begleitpapieren nicht eine Ausfuhrbewilligung des Versandlandes angeschlossen ist; solche Sendungen sind von den Zollorganen der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen.

(2) Soll eine zur Durchfuhr bestimmte Sendung in ein anderes als das in der Ausfuhrbewilligung des Versandlandes bezeichnete Bestimmungsland weitergeleitet werden, so ist gemäß § 27 beim Bundesministerium für Gesundheit1) um die Bewilligung der Ausfuhr dieser Sendung anzusuchen. Die erteilte Ausfuhrbewilligung ist im weiteren Zollverfahren entsprechend § 27 Abs. 4 und 5 zu behandeln.

(3) Durchfuhrsendungen dürfen auch im Fall einer Zwischenlagerung im Inland keiner ihre Natur verändernden Behandlung unterzogen werden.

_____________________________________________

1) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

§ 30. (1) Für die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Mohnstroh gelten die §§ 25 bis 29 sinngemäß.

(2) Mohnstroh darf nur für floristische Zwecke und nur mit einem Zertifikat der Behörde des Ausfuhrlandes nach Österreich eingeführt werden, welches bestätigt, dass die Morphin-Alkaloide entzogen wurden.


Suchtstofflabor der Vereinten Nationen

§ 31.1) (1) Für die Ein- oder Ausfuhr von Suchtgift durch das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen mit Sitz in Wien kann, unbeschadet der §§ 25 Abs. 2, 26 und 27, das in den Abs. 2 bis 5 festgelegte vereinfachte Verfahren angewendet werden.

(2) Das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen gibt dem Bundesministerium für Gesundheit2) den Vornamen sowie Familien oder Nachnamen3) sowie die Stellung und Funktion innerhalb der Vereinten Nationen der für die Abwicklung des vereinfachten Verfahrens zur Ein- und Ausfuhr von Suchtgiften verantwortlichen Person schriftlich bekannt. Jede Änderung dieser die verantwortliche Person betreffenden Daten ist dem Bundesministerium für Gesundheit1) unverzüglich schriftlich anzuzeigen.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit2) stellt dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen die zur Erteilung der Ein- und Ausfuhrbewilligung für Suchtgifte verwendeten Formulare zur Verfügung. Im Falle einer beabsichtigten Ein- oder Ausfuhr befüllt das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen ein entsprechendes Formular mit den gemäß §§ 26 Abs. 1 Z 1 bis 5 oder 27 Abs. 1 Z 1 bis 5 erforderlichen Angaben und legt das soweit ausgefüllte Formular dem Bundesministerium für Gesundheit2) zur Erteilung der Bewilligung vor.

(4) Nach erteilter Einfuhrbewilligung übermittelt das Bundesministerium für Gesundheit2) die Bewilligung dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen. Dieses übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an die für die Ausfuhr im betreffenden Ausland zuständige Behörde sowie eine weitere Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an den ausländischen Lieferanten; die verbleibende dritte Ausfertigung dient der zollamtlichen Abfertigung.

(5) Nach erteilter Ausfuhrbewilligung übermittelt das Bundesministerium für Gesundheit2) die Bewilligung dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen. Dieses übermittelt eine Ausfertigung der Ausfuhrbewilligung an die im Importland für die Einfuhr zuständige Behörde. Von den verbleibenden beiden Ausfertigungen dient eine zur zollamtlichen Abfertigung, die andere ist der Suchtgiftsendung anzuschließen.

(6) Die Vereinten Nationen legen dem Bundesministerium für Gesundheit2) bis zum 31. Jänner jedes Jahres für das jeweils vorangegangene Kalenderjahr eine Gesamtaufstellung der getätigten Ein- und Ausfuhren, geordnet nach Substanzen sowie nach Ein- und Ausfuhrstaaten, vor. Diese Gesamtaufstellung ist von der gemäß Abs. 2 benannten verantwortlichen Person zu zeichnen.

(7) § 26 Abs. 2 erster Satz, 4 und 5 erster Satz sowie § 27 Abs. 2, 4, 6 und 7 gelten auch für vereinfachte Verfahren gemäß Abs. 2 bis 5.

________________________________________________

1) § 31 mit Ausnahme des Abs. 2 idF BGBl. II Nr. 410/2005

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.

3) Durch BGBl. II Nr. 357/2012 wurden in Abs. 2 die Worte "Vor- und Zunamen" durch die Worte "Vornamen sowie Familien- oder Nachnamen" ersetzt.


Übermittlung von Proben sichergestellter Suchtgifte zwischen den nationalen Kontaktstellen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Zwecke der Strafverfolgung, der Justiz oder der kriminaltechnischen Analyse

§ 31a.1) (1) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt ist nationale Kontaktstelle Österreichs gemäß Artikel 3 Abs. 1 des Beschlusses 2001/419/JI des Rates der Europäischen Union vom 28. Mai 2001 über die Übermittlung von Proben kontrollierter Stoffe, ABl. Nr. L 150/1 vom 6. Juni 2001.

(2) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt kann Proben sichergestellter Suchtgifte nach dem Verfahren der Abs. 3 bis 9 an die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten nationalen Kontaktstellen anderer Mitgliedstaaten übermitteln sowie von diesen Kontaktstellen übermittelte Suchtgifte in Empfang nehmen.

(3) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt vereinbart mit jener nationalen Kontaktstelle des Mitgliedstaates,

    1. an die es eine Probe eines Suchtgiftes gemäß Abs. 2 zu übermitteln beabsichtigt oder
    2. von der es eine derartige Probe übermittelt erhalten soll,
vor der tatsächlichen Übermittlung die Einzelheiten der Beförderung der Probe. Für die Übermittlung ist das im Beschluss 2001/19/JI vorgesehene Begleitformular zu verwenden. Dieses vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllte Begleitformular wird der Probe für die gesamte Beförderungsdauer angeschlossen.

(4) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt trifft mit der Kontaktstelle des übermittelnden Staates bzw. des empfangenden Mitgliedstaates vor Übermittlung eine Vereinbarung über die Verwendung der Probe. Die Probe kann zur Aufklärung und Verfolgung von Straftaten oder zur kriminaltechnischen Analyse der Probe verwendet werden. Die übermittelte Probe darf nur jene Menge umfassen, die für die Zwecke der Strafverfolgung, der Justiz oder für die kriminaltechnische Analyse der Probe erforderlich ist.

(5) Für die Beförderung der Probe sind Sicherheitsvorkehrungen vorzusehen. Als sicher gelten folgende Beförderungsarten:

    1. Beförderung durch einen österreichischen Beamten oder einen Beamten des empfangenden bzw. des übermittelnden Mitgliedstaates,
    2. Beförderung durch einen Boten,
    3. Beförderung über Diplomatenpost,
    4. Beförderung als (Express)-Einschreiben.

(6) Macht die Übermittlung einer Probe die Beförderung durch das Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats (Transit-Mitgliedstaat) erforderlich, so hat das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt die nationale Kontaktstelle des Transit-Mitgliedstaats, durch dessen Hoheitsgebiet die Probe befördert wird, mittels einer Kopie des vollständig ausgefüllten Begleitformulars in Kenntnis zu setzen.

(7) Wird die Beförderungsart gemäß Abs. 5 Z 1 gewählt, so darf der Beamte keine Uniform tragen. Er darf ferner im Zusammenhang mit der Beförderung keine anderen operativen Aufgaben wahrnehmen, es sei denn, dass dies mit den sonstigen Rechtsvorschriften vereinbar ist und zwischen dem die Probe übermittelnden und dem empfangenden Mitgliedstaat sowie einem allfälligen Transitstaat vereinbart wurde. Für Flugreisen im Rahmen der Beförderung einer Probe sind nur in einem Mitgliedstaat registrierte Fluggesellschaften in Anspruch zu nehmen.

(8) Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt bestätigt dem übermittelnden Mitgliedstaat den Empfang der Probe unverzüglich nach deren Einlangen.

(9) Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt hat das Bundesministerium für Gesundheit2) mittels einer Kopie des Begleitformulars über eine bevorstehende Übermittlung bzw. den bevorstehenden Empfang einer Probe in Kenntnis zu setzen. Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt hat dem Bundesministerium für Gesundheit2) ferner bis zum 31. Jänner jedes Jahres eine Gesamtaufstellung über alle im vorangegangenen Kalenderjahr übermittelten bzw. empfangenen Proben vorzulegen.

(10) Die Bestimmungen der §§ 25 bis 30 über die Ein-, Aus- und Durchfuhr gelten für das in den Abs. 1 bis 9 geregelte Verfahren nicht.

_______________________________________

1) § 31a samt Überschrift eingefügt durch BGBl. II Nr. 410/2005

2) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 wurde die Bezeichnung an die geltende Fassung des Bundesministeriengesetzes angepasst.


Erste Hilfe

§ 32. Für Suchtgifte, die in für Erste Hilfe oder andere dringende Fälle an Bord von Schiffen oder Luftfahrzeugen im internationalen Verkehr notwendigen Mengen mitgeführt werden, gelten die §§ 25 bis 29 nicht.

Schluss-, In-Kraft-Tretens- sowie Außer-Kraft-Tretensbestimmungen1)

_______________________________________

1) Überschrift idF BGBl. II Nr. 314/2005 (sprachliche Adaptierung im Hinblick auf die im § 35 Abs. 3 vorgesehene Außer-Kraft-Tretensbestimmung)

§ 33. Soweit in dieser Verordnung personenbezogene Bezeichnungen nur in männlicher Form angeführt sind, beziehen sie sich auf Frauen und Männer in gleicher Weise. Bei der Anwendung auf bestimmte Personen ist die jeweils geschlechtsspezifische Form zu verwenden.

§ 34. (1) Bewilligungen, die vom Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales vor Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß § 2 der Suchtgiftverordnung, BGBl. Nr. 390/1979, für das Jahr 1998 ausgestellt worden sind, gelten bis zum Ablauf des 31. Dezember 1998 weiter.

(2) Erzeuger und Arzneimittelgroßhändler, denen für das Jahr 1997 eine Bewilligung gemäß § 2 der Suchtgiftverordnung, BGBl. Nr. 390/1979, erteilt worden ist, haben dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales1) bis 31. Jänner 1998 in dreifacher Ausfertigung Nachweisungen über den Verkehr mit Suchtgift sowie die Erzeugung, Verarbeitung oder Umwandlung von Suchtgift im Jahr 1997 gemäß § 6 der Verordnung BGBl. Nr. 390/1979 vorzulegen.

§ 35. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung BGBl. Nr. 390/1979, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 177/1997, außer Kraft.

(3)1) Diese Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 314/2005 tritt mit 1. Oktober 2005 in Kraft.

(4)1) Mit Ablauf des 31. Dezember 2005 treten die §§ 36 und 37 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 314/2005 außer Kraft und verlieren das Formblatt für die Suchtgift-Einzelverschreibung (Teile I, II und III) sowie das Formblatt für die Suchtgift-Dauerverschreibung (Teile I, II, III und IV) ihre Wirksamkeit. Die Abgabe von Arzneimitteln bei Vorlage solcher Formblätter ist nach diesem Zeitpunkt nicht mehr zulässig.2) 3) Behörden sowie Ärzte, Tierärzte oder Krankenanstalten haben Restbestände von nicht zur Verwendung gelangten Formblättern längstens bis zum Ablauf des 15. Jänner 20064) zu vernichten.

(5) Diese Verordnung tritt mit 1. März 2007 in Kraft.5)

(6) Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hat unter Beiziehung des Ausschusses gemäß § 23k die Erfahrungen mit den Auswirkungen dieser Verordnung auf die Substitutionsbehandlung unter dem Blickwinkel der Patientenversorgung, der Qualitätssicherung der Behandlung sowie der Sicherheit der Gebarung mit den Substitutionsmitteln bis zum Ablauf des 30. Juni 2008 zu erheben.6)

(7) Diese Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 50/2007 tritt mit 1. März 2007 in Kraft.7)

(8) Die vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend gemäß § 22 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 314/2005 in fortlaufender Nummerierung aufgelegten Vignetten für die Suchtgift-Einzelverschreibung und für die Suchtgift-Dauerverschreibung behalten auch nach Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 166/2008 bis zum Ablauf des 30. Juni 2009 ihre Gültigkeit und können unterschiedslos zur Kennzeichnung eines Rezepts als Suchtgift-Einzelverschreibung oder Suchtgift-Dauerverschreibung verwendet werden. Restbestände der nicht zur Verwendung gelangenden Vignetten sind bis zum Ablauf des 15. Juli 2009 zu vernichten.8)

(9)9) § 22 Abs. 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 357/2012 tritt mit 1. November 2012 in Kraft.

(10)10) § 21 Abs. 1 zweiter Satz, § 22 Abs. 1 und § 35 Abs. 11 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 242/2014 treten mit 1. Oktober 2014 in Kraft. Der Anhang IV.1. in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 242/2014 tritt mit 1. Jänner 2015 in Kraft.

(11)10) Das vom Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 22 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 357/2012 aufgelegte Formblatt für die Substitutionsverschreibung behält auch nach Inkrafttreten dieser Verordnung bis zum Ablauf des 31. März 2015 seine Gültigkeit und kann bis zu diesem Zeitpunkt für Verschreibung gemäß § 21 verwendet werden.

___________________________________

1) Abs. 3 und 4 angefügt durch BGBl. II Nr. 314/2005. Die neue Vignettenlösung tritt, unbeschadet der in den §§ 36 und 37 für die Zeit zwischen 1. Oktober und 31. Dezember 2005 vorgesehenen Übergangsbestimmungen, mit 1. Oktober 2005 in Kraft.

2) Vgl. dazu auch die Fußnote 1) zu § 36.

3) Werden die bisherigen Suchtgift-Einzelverschreibungen (dreiteiliges Formblatt) bzw. Suchtgift-Dauerverschreibungen (vierteiliges Formblatt) nach dem 31. Dezember 2005 in einer Apotheke vorgelegt, darf eine Abgabe nicht mehr erfolgen. Für vom Amtsarzt vidierte "alte" Suchtgift-Dauerverschreibungen (vierteiliges Formblätter), deren Geltungsdauer im Dezember 2005 beginnt und in den Jänner 2006 hineinreicht, wird die Übergangsbestimmung im Einvernehmen mit dem BMGF dahingehend interpretiert, dass die Abgabe als Abgabe im Dezember 2005 gilt, wenn diese Suchtgift-Dauerverschreibungen bis 31. Dezember 2005 in der Apotheke vorgelegt werden und die erste Teilabgabe noch im Dezember (Apothekenstempel) erfolgt. Folgeabgaben entsprechend dem vom Arzt vorgegebenen Abgabemodus sind dann auch auch noch im Jänner 2006 zulässig.

4) Durch BGBl. II Nr. 410/2005 wurde das auf Grund eines redaktionellen Versehens im BGBl. falsch wiedergegebene Datum richtiggestellt.

5) Die In-Kraft-tretens-Bestimmung des Abs. 5 bezieht sich auf die Änderungen durch die Novelle BGBl. II Nr. 451/2006 (§ 1 Abs. 5, § 18 Abs. 1 und 2, § 20 Abs. 2, § 21 Abs. 3 bis 7, §§ 23a bis 23k, § 35 Abs. 5 und 6, Anhänge VI bis IX). Die Weiterbildungsverordnung orale Substitution ist ebenfalls am 1. März 2007 in Kraft getreten.

6) Abs. 6 idF BGBl. II Nr. 451/2006

Es ist in Aussicht genommen, die Erfahrungen mit den Auswirkungen dieser Verordnung unter dem Blickwinkel der Qualitätssicherung der Behandlung, der Sicherheit der Gebarung mit den Substitutionsmitteln sowie der Patientenversorgung bis zum Ablauf des 30. Juni 2008 als Grundlage für allenfalls gebotene weitere Veranlassungen zur Optimierung dieser Behandlungsform zu erheben, wobei dem im § 23k genannten, beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingerichteten ständigen Ausschuss für Qualität und Sicherheit in der Substitutionsbehandlung eine wesentliche Rolle zukommen soll (Erläuterungen des BMGF zur Novelle BGBl. II Nr. 451/2006).

7) Abs. 7 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung für die Novelle BGBl. II Nr. 50/2007 (§ 21 Abs. 8, § 23f Abs. 4).

8) Abs. 8 angefügt durch BGBl. II Nr. 166/2008. Die Bestimmung stellt sicher, dass die bereits aufgelegten Vignetten für die Suchtgift-Einzel- bzw. Suchtgift-Dauerverschreibung für eine entsprechende Übergangsphase gültig bleiben und aufgebraucht werden können. Es können daher die bisherigen Vignetten bis 30. Juni 2009 unterschiedslos sowohl für die Kennzeichnung einer Suchtgift-Einzelverschreibung als auch für die Kennzeichnung einer Suchtgift-Dauerverschreibung weiter verwendet werden.

9) Abs. 9 angefügt durch BGBl. II Nr. 357/2012

10) Die durch BGBl. II Nr. 242/2014 angefügten Abs. 10 und 11 enthalten die In-Kraft-tretens- und Übergangsbestimmungen zur Novelle BGBl. II Nr. 242/2014.


Anhang I

I.1. Stoffe und Zubereitungen gemäß § 2 Abs. 1 Suchtmittelgesetz:

I.1.a. Folgende Drogen und daraus hergestellte Extrakte, Tinkturen und andere Zubereitungen:

Cannabis (Marihuana)
      Blüten- oder Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, denen das Harz nicht entzogen worden ist
ausgenommen sind
        - jene der Verwendung für gewerbliche Zwecke dienenden Blüten- und Fruchtstände jener Hanfsorten, die
        1. im Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002, ABl. Nr. L 193/2002 S. 1, oder
        2. in der österreichischen Sortenliste gemäß § 65 Saatgutgesetz 1997, BGBl. I Nr. 72/1997, in der geltenden Fassung, angeführt sind und deren Gehalt an Tetrahydrocannabinol 0,3% nicht übersteigt, sofern ein Missbrauch als Suchtgift ausgeschlossen ist, sowie
        - die nicht mit Blüten- oder Fruchtständen vermengten Samen und Blätter der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen
Cannabisharz (Haschisch)
das abgesonderte Harz der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen Cocablätter
Cocablätter;
    ausgenommen sind jene zur Aromatisierung von Lebensmitteln dienenden Extrakte aus Cocablättern, denen das Cocain, Ecgonin und alle anderen Ecgonin-Alkaloide entzogen worden sind (decocainierte Extrakte). Als decocainiert gilt ein Extrakt, dessen Gehalt an Cocain, Ecgonin oder anderen Ecgonin-Alkaloiden in Summe 1,25 ppm oder 1,25 Milligramm pro Liter oder Kilogramm nicht übersteigt. Ausgenommen sind ferner die mit einem decocainierten Extrakt aromatisierten Lebensmittel, wenn der Gehalt an Cocain, Ecgonin oder anderen Ecgonin-Alkaloiden in Summe 1,25 ppm oder 1,25 Milligramm pro Liter oder Kilogramm des Lebensmittels nicht übersteigt2)
Hanf siehe Cannabis
Mohnstrohkonzentrat
      das Produkt, das bei der Behandlung von Mohnstroh zum Zwecke der Konzentration seiner Alkaloide erhalten wurde
Opium, Rohopium
      der geronnene Saft der zur Art Papaver somniferum gehörenden Pflanzen
_______________________

1) I.1.a. Z 1 und 2 idF BGBl. II Nr. 357/2012.

Aufgrund von Änderungen auf EU-Ebene waren die in den Ausnahmebestimmungen genannten Richtlinien bzw. Verordnungen teilweise nicht mehr aktuell. Die Richtlinie 70/457/EWG wurde durch die Richtlinie 2002/53 ersetzt. Der Gemeinsame Sortenkatalog wird nunmehr gemäß Art. 17 der Richtlinie 2002/53 erstellt. Auch die Verordnung (EWG) Nr. 1164/1989 zur Durchführung der Beihilferegelung für Faserflachs und Hanf ist nicht mehr in Kraft. Die aktuellen Beihilferegelungen enthalten keinen gesonderten Sortenkatalog; die Eintragung der Sorte im gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Arten gemäß Richtlinie 2002/53 ist Voraussetzung für die Beihilfefähigkeit, sodass nunmehr in den Ausnahmebestimmungen des Anhangs zur Suchtgiftverordnung keine Bezugnahme auf die Beihilferegelungen erforderlich erscheint. Der Verordnungstext nimmt Bezug auf eine Listung der Sorte im Gemeinsamen Sortenkatalog der EU, dessen Rechtsgrundlage Art. 17 der Richtlinie 2002/53 ist, oder in der österreichische Sortenliste, deren Rechtsgrundlage § 65 Saatgutgesetz 1997 ist. Die Änderungen dienen somit lediglich der Aktualisierung, bringen aber keine inhaltlichen Änderungen mit sich (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

2) Ausnahmeregelung eingefügt durch BGBl. II Nr. 173/2009.

    I.1.b. Folgende Stoffe:
      Acetorphin
      Acetyl-alpha-methylfentanyl
      Acetylmethadol
      Alfentanil
      Allylprodin
      Alphacetylmethadol
      Alphameprodin
      Alphamethadol
      Alpha-methylfentanyl
      Alpha-methylthiofentanyl
      Alphaprodin
      Anileridin
      Benzethidin
      Benzylmorphin
      Betacetylmethadol
      Beta-hydroxyfentanyl
      Beta-hydroxy-3-methylfentanyl
      Betameprodin
      Betamethadol
      Betaprodin
      Bezitramid
      Clonitazen
      Cocain
      Codein-N-oxid
      Codoxim
      Desomorphin
      Dextromoramid
      Diacetylmorphin, Heroin
      Diampromid
      Diethylthiambuten
      Difenoxin
      Dihydromorphin
      Dimenoxadol
      Dimepheptanol
      Dimethylthiambuten
      Dioxaphetylbutyrat
      Diphenoxylat
      Dipipanon
      Drotebanol
      Ecgonin, seine Ester und Derivate, die in Ecgonin und Cocain
      gewandelt werden können
      Ethylmethylthiambuten
      Etonitazen
      Etorphin
      Etoxeridin
      Fentanyl
      Furethidin
      Heroin, Diacetylmorphin
      Hydrocodon
      Hydromorphinol
      Hydromorphon
      Hydroxypethidin
      Isomethadon
      Ketobemidon
      Levacetylmethadol
      Levomethorphan, ausgenommen Dextromethorphan
      Levomoramid
      Levophenacylmorphan
      Levo-(R(-)) Methadon (Polamidon)1)
      Levorphanol
      Metazocin
      Methadon
      Methadon-Zwischenprodukt
      Methyldesorphin
      Methyldihydromorphin
      3-Methylfentanyl
      3-Methylthiofentanyl
      Metopon
      Moramid-Zwischenprodukt
      Morpheridin
      Morphin
      Morphinmethobromid und andere quartäre Salze des Morphins
      Morphin-N-oxid
      MPPP
      Myrophin
      Nicomorphin
      Noracymethadol
      Norlevorphanol
      Normethadon
      Normorphin
      Norpipanon
      Oripavin2)
      Oxycodon
      Oxymorphon
      Para-fluorofentanyl
      PEPAP
      Pethidin
      Pethidin-Zwischenprodukt A
      Pethidin-Zwischenprodukt B
      Pethidin-Zwischenprodukt C
      Phenadoxon
      Phenampromid
      Phenazocin
      Phenomorphan
      Phenoperidin
      Piminodin
      Piritramid
      Proheptazin
      Properidin
      Racemethorphan
      Racemoramid
      Racemorphan
      Sufentanil
      Thebacon
      Thebain
      Thiofentanyl
      Tilidin
      Trimeperidin

    ___________________________

    1) Levo-(R(-)) Methadon (Polamidon) eingefügt durch BGBl. II Nr. 264/2010 mit Wirksamkeit ab 21. August 2010.

    2) eingefügt durch BGBl. II Nr. 173/2009

      I.1.c. Weiters:
        - die Isomere der unter I.1.b. angeführten Suchtgifte
        - die Ester, Äther und Molekülverbindungen der unter I.1.b. angeführten Suchtgifte
        - die Salze der unter I.1.b. angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
        - sämtliche Zubereitungen der unter I.1.b. angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden1), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      I.2. Stoffe und Zubereitungen, die auf Grund ihrer Wirkung und Verbreitung ein den Suchtgiften nach I.1. vergleichbares Gefährdungspotenzial aufweisen und daher diesen gleichgestellt sind (§ 2 Abs. 3 Suchtmittelgesetz):
        - Levacetylmethadol
        - Monoacetylmorphin, 6-Acetyl-Morphin2)
        - Remifentanil
        - Tapentadol3)
        - die Isomere der unter I.2. angeführten Suchtgifte die Ester, Äther und Molekülverbindungen der unter I.2. angeführten Suchtgifte die Salze der unter I.2. angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
        - sämtliche Zubereitungen der unter I.2. angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden1), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      _________________________

      1) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).

      2) Monoacetylmorphin (6-Acetyl-Morphin, 6-MAM) wurde durch BGBl. II Nr. 485/2009 eingefügt, wofür die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf folgende Begründung geben:

      Monoacetylmorphin (6-Acetyl-Morphin, 6-MAM) entsteht als Nebenprodukt bei der illegalen Heroin-Herstellung, es bildet sich aber auch bei der Hydrolyse von Heroin. Da sich Heroin, insbesondere wenn bestimmte Verschnittstoffe in hoher Konzentration beigemengt sind, rasch zu Monoacetylmorphin zersetzt, werden im Zuge der Analyse beschlagnahmten Straßenheroins Monoacetylmorphinkonzentrationen gefunden, die mitunter die Heroinkonzentration sogar übersteigen. Heroin und Monoacetylmorphin, zu dem das Heroin im Organismus rasch metabolisiert, haben eine vergleichbare pharmakologische Wirkung auf das humane Opiat-System.

      In der Suchtgiftverordnung war Monoacetylmorphin bisher nicht ausdrücklich aufgelistet (und es existierte daher bislang auch keine „Grenzmenge“). Zwar ist Monoacetylmorphin ein Ester des Morphins und so indirekt bereits in der Suchtgiftverordnung erfasst; da wegen der strafrechtlichen Relevanz im Rahmen der parallel dem Begutachtungsverfahren zugeleiteten Novelle zur Suchtgift-Grenzmengenverordnung (umgesetzt durch BGBl. II Nr. 484/2009) die Festsetzung einer Grenzmenge für dieses Ester des Morphins vorgeschlagen wird, soll die Substanz aus Gründen der Übersichtlichkeit auch in der Suchtgiftverordnung ausdrücklich unter der Bezeichnung „Monoacetylmorphin, 6-Acetyl-Morphin“ gelistet werden.

      3) Tapentadol eingefügt durch BGBl. II Nr. 357/2012.

      Tapentadol ist ein neuer Wirkstoff aus der Gruppe der zentral wirksamen Opioide, der sowohl agonistisch an den μ-Opioid-Rezeptoren wirkt als auch die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmt. Darin ähnelt er dem schwach wirksamen Opioid Tramadol. Er ist für die Behandlung moderater bis starker akuter und chronischer Schmerzen, die adäquat nur mit Opioid-Analgetika behandelt werden können, bei Erwachsenen indiziert. Tapentadol hat eine ähnliche Struktur und ein ähnliches Profil wie Tramadol. Seine Wirksamkeit ist mit der von klassischen starken Opioiden wie Oxycodon und Morphin vergleichbar, es scheint jedoch besser verträglich zu sein, insbesondere in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, sowie ein besseres ZNS-Nebenwirkungsprofil (Schwindel, Schläfrigkeit und Pruritus) aufzuweisen. Tapentadol ist noch nicht als Suchtgift klassifiziert; die Anwendung des Suchtgiftrechtes auf diese Substanz einschließlich Verschreibung auf Suchtgiftrezept ist aber geboten. Die Substanz soll daher der Suchtgiftverordnung unterstellt werden (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

      Anhang II

      - Acetyldihydrocodein
      - Äthylmorphin
      - Codein
      - Dextropropoxyphen
      - Dihydrocodein
      - Ethylmorphin
      - Nicocodin
      - Nicodicodin
      - Norcodein
      - Pholcodin
      - Propiram
      - abgesehen von den in Anhang III bezeichneten Zubereitungen
      - die Isomere der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte
      - die Ester, Äther und Molekülverbindungen der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte
      - die Salze der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
      - sämtliche Zubereitungen der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden1), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      _________________________

      1) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).


      Anhang III1)

      III.1. Pharmazeutische Zubereitungen, die folgende Suchtgifte des Anhanges II enthalten:

      Acetyldihydrocodein
      Codein
      Dihydrocodein
      Ethylmorphin
      Nicocodin
      Nicodicodin
      Norcodein
      Pholcodin

      wenn es sich um Zubereitungen mit einem oder mehreren nicht den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Bestandteilen handelt und diese Zubereitungen je Einzeldosis nicht mehr als 100 mg Suchtgift (berechnet als Base) oder 2,5 Prozent in unaufgeteilten Zubereitungen enthalten

      Zubereitungen von Propiram, wenn diese je Einzeldosis nicht mehr als 100 mg Propiram (berechnet als Base) und mindestens die gleiche Menge Methylcellulose enthalten

      Zubereitungen von Dextropropoxyphen für die orale Anwendung ohne einen weiteren den österreichischen Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Bestandteil, wenn diese je Einzeldosis nicht mehr als 135 mg Dextropropoxyphen (berechnet als Base) oder in unaufgeteilten Zubereitungen nicht mehr als 2,5 Prozent dieses Stoffes enthalten

      III.2. Weiters:

      Zubereitungen von Tramadol

      Zubereitungen von Difenoxin, wenn diese je Einzeldosis nicht mehr als 0,5 mg Difenoxin (berechnet als Base) und mindestens 5 Prozent dieser Menge Atropinsulfat enthalten

      Zubereitungen von Diphenoxylat, wenn diese je Einzeldosis nicht mehr als 2,5 mg Diphenoxylat (berechnet als Base) und mindestens 1 Prozent dieser Menge Atropinsulfat enthalten

      _________________________

      1) Anhang III idF BGBl. II Nr. 357/2012

      Anhang III der geltenden Suchtgiftverordnung bezieht sich auf pharmazeutische Zubereitungen, die bestimmte Suchtgifte (Suchtgifte des Anhangs II) bis zu einer bestimmten Wirkstoffhöchstmenge enthalten, sowie Zubereitungen von Tramadol (eine international nicht kontrollierte Substanz). Für Zubereitungen des Anhangs III gelten im Vergleich zu den anderen Suchtgiften administrative Erleichterungen (Verschreibung auf „einfachem Rezept“, Ausfuhrbewilligung nicht erforderlich etc.). Anhang III orientiert sich dabei an „Schedule III“ der Einzigen Suchtgiftkonvention 1961 (ESK 1961), jedoch bestehen Unterschiede, hinsichtlich derer über Anregung der Arzneimittelzulassungsbehörde eine weitergehende Angleichung an die „Yellow List“ des International Narcotics Control Board (INCB) vorgenommen wird. So werden im Anhang III.1. hinsichtlich Propiram die Ausnahmetatbestände aus der „Yellow List“ übernommen. Beim Ausnahmetatbestand betreffend Dextropropoxyphen wird lediglich der fehlende Artikel „die“ eingefügt („für die orale Anwendung“). Im Anhang III.2. werden aus der „Yellow List“ die Ausnahmetatbestände für Difenoxin und Diphenoxylat übernommen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).

      Anhang IV

      IV.1. Stoffe und Zubereitungen des Anhangs II des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe (§ 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz):
        - Amphetamin
        - Dexamphetamin
        - Delta-9-Tetrahydrocannabinol synthetischen Ursprungs1) und dessen stereochemischen Varianten
        - Fenetyllin
        - Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), ausgenommen in Zubereitungen, wenn sie kein weiteres Suchtmittel enthalten und, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2), nicht mehr als 1 Prozent Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) enthalten3)
        - Levamfetamin
        - Levomethamphetamin
        - Mecloqualon
        - Methamphetamin
        - Methamphetamin-Razemat
        - Methaqualon
        - Methylphenidat
        - Phencyclidin
        - Phenmetrazin
        - Secobarbital
        - Zipeprol
        - die Isomere der unter IV.1. angeführten Suchtgifte
        - die Ester* 3), Äther und Molekülverbindungen der unter IV.1. angeführten Suchtgifte
        - die Salze der unter IV.1. angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
        - sämtliche Zubereitungen der unter IV.1. angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden1), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      IV.2. Stoffe und Zubereitungen, die auf Grund ihrer Wirkung und Verbreitung ein den Suchtgiften nach IV.1. vergleichbares Gefährdungspotenzial aufweisen und daher diesen gleichgestellt sind (§ 2 Abs. 3 Suchtmittelgesetz):1)
        - Buprenorphin
        - Pentazocin
        - Tramadol
        - abgesehen von den in Anhang III bezeichneten Zubereitungen

      _________________________

      * ausgenommen Butyro-1,4-lacton (GBL)

      1) Durch BGBl. II Nr. 257/2015 wurde im Anhang IV.1.in der dritten Zeile nach Delta-9-Tetrahydrocannabinol die Worte "synthetischen Ursprungs" eingefügt, im Anhang IV.2. ist die zweite Zeile "Cannabis nur in Form von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind" entfallen.

      Anhang IV der Suchtgiftverordnung enthält nicht Suchtgifte im Sinne der Suchtgiftkonvention, sondern diesen in Österreich gleichgestellte Stoffe (siehe § 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz, sowie die Überschriften in Anhang IV.1. und 2. Suchtgiftverordnung). Der Eintrag „Cannabis nur in Form von Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind“ war an dieser Stelle daher unsystematisch, da zugelassenen Spezialitäten, die aus Cannabisextrakten hergestellt werden, sowohl nach der Einzigen Suchtgiftkonvention als auch daher nach innerstaatlichem Recht zweifellos zu den Suchtgiften zählen. Der Eintrag im Anhang IV.2. beruhte auf einem offenkundigen Redaktionsversehen im Zuge der unter BGBl. II Nr. 357/2012 erfolgten Novellierung, mit der diese zugelassenen Spezialitäten vom bis dahin bestandenen Verschreibungsverbot im § 14 Z 3 ausgenommen wurden. Die Streichung hat keine rechtlichen Auswirkungen, da sich diese Ausnahme ohnehin an der systematisch zutreffenden Stelle im § 14 Z 3 findet (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).

      2) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).

      3) Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) und Fußnote * zu Ester eingefügt durch BGBl. II Nr. 242/2014 mit 1. Jänner 2015 (§ 35 Abs. 10)

      Psychotrope Stoffe sind gemäß § 3 Abs. 1 Suchtmittelgesetz Stoffe und Zubereitungen, die durch das Übereinkommen der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe 1971 (Psychotropenkonvention) Beschränkungen im Sinne des § 2 Abs. 1 unterworfen, in den Anhängen III und IV dieses Übereinkommens enthalten und mit Verordnung des Bundesministers für Gesundheit als psychotrope Stoffe bezeichnet sind.

      Hingegen gelten als Suchtgifte gemäß § 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz Stoffe und Zubereitungen, die in den Anhängen I und II der Psychotropenkonvention enthalten und im Hinblick darauf, dass sie auf Grund ihrer Wirkung und Verbreitung ein den Suchtgiften im Sinne des Abs. 1 vergleichbares Gefährdungspotential aufweisen, mit Verordnung des Bundesministers für Gesundheit Suchtgiften gleichgestellt sind.

      Die Substanz Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) war bis März 2013 im Anhang IV der Psychotropenkonvention gelistet, und dem entsprechend in Österreich als psychotroper Stoff in der Psychotropenverordnung erfasst.

      Mit Beschluss 56/1 der Commission on Narcotic Drugs (CND) wurde anlässlich deren 56. Sitzung im März 2013 GHB vom Anhang IV in den Anhang II der Psychotropenkonvention 1971 transferiert.

      Da die Systematik des österreichischen Suchtmittelrechts jene Substanzen, die in den Anhängen I und II der Psychotropenkonvention gelistet sind, den Suchtgiften gleichhält, entspricht die Unterstellung von GHB unter die Psychotropenverordnung nicht mehr der internationalen Beschlusslage.

      Österreich hat die Psychotropenkonvention der Vereinten Nationen ratifiziert und ist damit innerstaatlich zur Umsetzung der Änderung seiner Anhänge verpflichtet.

      In Umsetzung des CND-Beschlusses vom März 2013 ist somit die in den Anhang II der Psychotropenkonvention 1971 transferierte Substanz GHB durch Aufnahme in den Anhang IV.1. der Suchtgiftverordnung dem Suchtmittelregime zu unterstellen.

      Die Transferierung von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) aus der Psychotropenverordnung in die Suchtgiftverordnung hat zur Folge, dass auf diese Substanz nicht mehr die milderen Strafbestimmungen für psychotrope Stoffe (§§ 30, 31 und 31a SMG), sondern die strengeren Bestimmungen für Suchgifte (§§ 27, 28 und 28a SMG) anzuwenden sind.

      (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 242/2014)

      Arzneimittel, die GHB enthalten unterliegen daher ab 1. Jänner 2015 der Aufzeichnungspflicht für Suchtgifte und dürfen nur mehr auf Suchtgiftrezept abgegeben werden. Derzeit sind in Österreich zwei Arzneispezialitäten zugelassen und verfügbar, die den Wirkstoff GHB enthalten, und zwar Alcover-Sirup und Xyrem 500mg/ml Lösung.Derzeit sind in Österreich zwei Arzneispezialitäten zugelassen, die den Wirkstoff GHB enthalten, und zwar Alcover-Sirup und Xyrem 500mg/ml Lösung.


      Anhang V

      V.1. Stoffe und Zubereitungen des Anhangs I des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe (§ 2 Abs. 2 Suchtmittelgesetz):
        - N-Äthyl MDA
        - Brolamfetamin, DOB
        - Cathinon
        - 2C-B1)
        - DET
        - DMA
        - DMHP
        - DMT
        - DOET
        - Eticyclidin, PCE
        - Etryptamin
        - N-Hydroxy MDA
        - Levamphetamin
        - (+)-Lysergid, LSD, LSD-25
        - MDMA
        - Mescalin
        - Methcathinon
        - 4-Methylaminorex
        - MMDA
        - Parahexyl
        - PMA
        - Psilocin, Psilotin
        - Psilocybin
        - Rolicyclidin, PHP, PCPY
        - STP, DOM
        - Tenamfetamin, MDA
        - Tenocyclidin, TCP
        - Tetrahydrocannabinol, die folgenden Isomere 6a (10a), 6a (7), 7, 8, 9, 10, 9 (11) und deren stereochemischen Varianten
        - TMA
        - die Isomere der unter V.1. angeführten Suchtgifte
        - die Ester, Äther und Molekülverbindungen der unter V.1. angeführten Suchtgifte
        - die Salze der unter V.1. angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
        - sämtliche Zubereitungen der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      ________________________________________________

      1) eingefügt durch BGBl. II Nr. 410/2005

      2) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).

      V.2. Stoffe und Zubereitungen, die auf Grund ihrer Wirkung und Verbreitung ein den Suchtgiften nach V.1. vergleichbares Gefährdungspotenzial aufweisen und daher diesen gleichgestellt sind (§ 2 Abs. 3 Suchtmittelgesetz):

        - 2C-I1)
        - 2C-T-21)
        - 2C-T-71)
        - Benzylpiperazin (BZP)2)
        - MBDB
        - MDE
        - 4-Methyl-Methcathinon3)
        - 4-MTA
        - PMMA4)
        - TMA-21)
        - THCA
        - die Isomere der unter V.2. angeführten Suchtgifte
        - die Ester, Äther und Molekülverbindungen der unter V.2. angeführten Suchtgifte
        - die Salze der unter V.2. angeführten Suchtgifte einschließlich der möglichen Salze der Ester, Äther und Molekülverbindungen sowie Salze der Isomere
        - sämtliche Zubereitungen der in diesem Anhang angeführten Suchtgifte, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden5), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren den Suchtgiftbestimmungen unterliegenden Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,001 nicht übersteigt

      __________________________

      1) eingefügt durch BGBl. II Nr. 227/2006
      3) eingefügt durch BGBl. II Nr. 173/2009
      3) 4-Methyl-Methcathinon eingefügt durch BGBl. II Nr. 264/2010 mit Wirksamkeit ab 21. August 2010, wodurch die Synthetik-Droge Mephedron in Österreich verboten wird
      4) eingefügt durch BGBl. II Nr. 136/2004
      5) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).


      Anhang VI1)

      Behandlungsvertrag Substitution


      ______________________________________

      1) Durch BGBl. II Nr. 485/2009 ist im Anhang VI die Z 9 - Entbindung des Arztes von der Verschwiegenheitspflicht gegenüber allen anderen in die Substitutionsbehandlung eingebundenen Stellen, die im Rahmen der Behandlung gesundheitsbezogene Maßnahmen (§ 11 Abs. 2 Suchtmittelgesetz) durchführen - entfallen. Vgl. dazu die Fußnote 2 zu § 23b.


      Anhang VII

      Nachweis über die Substitutionsbehandlung (Muster für Faltkarte)



      Anhang VIII1)

      Meldung an das bundesweite Substitutionsregister
      gemäß § 8a Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes


      ______________________________________

      1) Der bisherige Anhang VIII Mitteilung über die Einstellung eines Substitutionspatienten auf ein Substitutionsmittel / den Beginn der Behandlung eines Substitutionspatienten ist durch BGBl. II Nr. 480/2008 entfallen und durch den neuen Anhang VIII ersetzt worden.


      Anhang IX1)

      Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel im Reiseverkehr gemäß Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens


      ______________________________________

      1) Das durch BGBl. II Nr. 357/2012 angefügte Formular Anhang IX dient der behördlichen Beglaubigung der ordnungsgemäßen Verschreibung des Arzneimittels für Reisen in Staaten dient, die ebenfalls Vertragsparteien des Schengener Abkommens sind. "Schengen-Staaten" sind derzeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn.

      Vgl. § 24 und die Erläuterungen.

      Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel im Reiseverkehr gem. Art. 75 Schengener Durchführungsübereinkommen.pdf


      Anhang X1)

      Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr in Länder, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind


      ______________________________________

      1) Das durch BGBl. II Nr. 357/2012 angefügte Formular Anhang X kann für den Reiseverkehr in NICHT-Schengen-Staaten verwendet werden.

      Vgl. § 24 und die Erläuterungen.

      Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr für Nicht-Schengen-Staaten.pdf