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Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG
 
 
Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 (NR: GP XXI RV 744 AB 993 S. 94. BR: AB 6579 S. 685.) [CELEX-Nr.: 377L0187] in der Fassung _________________________________________

1) Durch die Bundesministeriengesetznovelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, erhielt das für das Gesundheitswesen zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Gesundheit. Die Bezeichnungsänderung ist im Gesetzestext berücksichtigt.

2) Durch Art. 46 des Budgetbegleitgesetzes 2009, BGBl. I Nr. 52/2009, wurden im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz die im Hinblick auf die Schließung von Kontrollstellen des Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienstes gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen, Bedienstete des Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienstes der Agentur zur dauernden Dienstleistung zuzuweisen (vgl. RV 113 XXIV. GP).

3) Nach den Erläuterungen der mit 16. Juli 2009 in Kraft getretenen Änderung des GESG durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 soll im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) klargestellt werden, dass die wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist. Im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung soll eine Gebührenvorschreibung mit Bescheid nur mehr dann erfolgen, wenn diese nicht ohne weiteres (d.h. auf Basis einer Rechung) entrichtet werden. Schließlich erfolgen Zitatanpassungen bzw. die Behebung redaktioneller Versehen (RV 155 XXIV. GP).

4) Zu den am 31. Dezember 2010 in Kraft getretenen Änderungen des GESG durch Art. 139 des Budgetbegleitgesetzes 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, führen die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 981 XXIV. GP) Folgendes aus:

    1. Die Tätigkeiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung von Medizinprodukten (§ 68 Abs. 11 und 12 Medizinproduktegesetz) sind bislang nicht ausreichend finanziell abgesichert. Zu diesem Zweck soll eine Medizinprodukteabgabe eingeführt werden (§ 12a).
    2. Die derzeitige Rechtslage im Zusammenhang mit der Gebührenvorschreibung und -einhebung in Bezug auf Arzneimittel erfordert vor allem auch auf Seiten der Behörde einen hohen administrativen und auch personellen Aufwand. Durch die Umstellung der Gebühren auf das Abstellen auf den Life-Cycle eines Arzneimittels soll eine dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung und internationalen Vorbildern entsprechende Verwaltungsführung ermöglicht und dadurch administrative Einsparungen lukriert werden (§ 6a Abs. 6).
    3. Zur finanziellen Absicherung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit sollen finanzielle Pflichten im Jahr 2011 teilweise sistiert werden (§ 15a).

5) Zu den mit 30. Juli 2011 in Kraft getretenen Änderungen durch BGBl. I Nr. 71/2011 führen die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1227 XXIV. GP) Folgendes aus:

Durch die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, wurden einheitliche Qualitätsstandards sowohl für Apotheken als auch für Betriebe, die über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz verfügen, vorgeschrieben. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Standards erfolgt bei Herstellerbetrieben durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, bei Apotheken durch die Bezirksverwaltungsbehörden.

Zur Sicherstellung einheitlicher Qualitätsstandards in der Überwachung der Neuverblisterung, insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt, dass es sich dabei im Wesentlichen um GMP-Vorschriften handelt, ist es erforderlich, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen – sofern dies nach apothekenrechtlichen Vorschriften bestimmt wird – Bedienstete der Agentur als Sachverständige den Bezirksverwaltungsbehörden zur Verfügung stellt, da diese auch über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügen.

Im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz wird daher klargestellt, dass dies eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist.

Darüber hinaus enthält der Entwurf insbesondere Regelungen zum Dienstabzeichen von Kontrollorganen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, über die Vorschreibung von Gebühren für Tätigkeiten anlässlich einer amtswegigen Kontrolle im Zuge von Verwaltungsstrafverfahren sowie über die Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Verfahren vor den Bezirksverwaltungsbehörden und den unabhängigen Verwaltungssenaten in den Ländern.

6) Durch Art. 15 BGBl. I Nr. 112/2011 (Budgetbegleitgesetz 2012) wurde zur Absicherung der Finanzierung der AGES die Basiszuwendung – derzeit 54,5046 Millionen Euro – für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht. Der Erhöhungsbetrag soll vom Bundesminister für Gesundheit allein aufgebracht werden.

7) Durch die Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes - GESG durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013 wird in § 6a Abs. 1 Z 9 eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die künftig Humanarzneimittel im Wege des Fernabsatzes anbieten (vgl. § 59a Arzneimittelgesetz), durch das BASG vorgesehen sowie in § 12a Abs. 1a die Möglichkeit einer pauschalierten Bezahlung der Medizinprodukteabgabe durch die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen im Sinne einer verwaltungsökonomischen Vorgangsweise geschaffen (vgl. RV 2010 XXIV. GP). Die Änderungen sind mit 13. März 2013 in Kraft getreten.

8) Mit der Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012, wird mit Wirkung 1. Jänner 2014 eine neue zweistufige Verwaltungsgerichtsbarkeit geschaffen. Demnach werden je ein Verwaltungsgericht erster Instanz in den Ländern sowie zwei Verwaltungsgerichte erster Instanz beim Bund eingerichtet, und zwar ein Bundesverwaltungsgericht und ein Bundesfinanzgericht. Die unabhängigen Verwaltungssenate der Länder sowie zahlreiche andere weisungsfreie Sonderbehörden des Bundes werden aufgelöst und der administrative Instanzenzug wird im Wesentlichen abgeschafft. Von Behörden erster Instanz erlassene Bescheide können demnach in Zukunft nur bei einem Verwaltungsgericht angefochten werden. Die Verwaltungsgerichte erster Instanz werden in der Regel in der Sache selbst entscheiden. Als weitere Instanz wird der Verwaltungsgerichtshof tätig. Er entscheidet über Revisionen, die gegen Erkenntnisse der Verwaltungsgerichte wegen Rechtswidrigkeit erhoben werden. Auf Grundlage dieses umfassenden Ausbaues des österreichischen Rechtsschutzsystems sind auch im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit eine Reihe verfahrensrechtlicher Anpassungen notwendig (vgl. RV 2166 XXIV. GP), so insbesondere auch im Rahmen des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes. Diese Änderungen (Entfall § 6a Abs. 2 zweiter Satz, Entfall § 6a Abs. 3 zweiter Satz, Neufassung § 6a Abs. 10) durch Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, treten mit 1. Jänner 2014 in Kraft (§ 19 Abs. 26); sie sind im Gesetzestext bereits in Fettschrift ersichtlich.

9) Die Änderungen des GESG durch Art. 3 des Agrarrechtsänderungsgesetzes 2013, BGBl. I Nr. 104/2013, - Neufassung § 8 Abs. 2 Z 10, neu § 8 Abs. 2 18 bis 21 und § 8 Abs. 2a und § 19 Abs. 26 angefügt – erweitern insbesondere den Aufgabenkreis der AGES und dienen der Erfüllung der Verpflichtungen in Folge der Ratifizierung des Internationalen Vertrages über Pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, BGBl. III Nr. 98/2006; sie sind im Gesetzestext in Fettschrift wiedergegeben.

10) Durch Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde im Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz einerseits die Führung einer Referenzzentrale zur technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Anwendung von ionisierender Strahlung auf den Menschen zu medizinischen Zwecken als gesetzliche Aufgabe festgelegt (§ 8 Abs. 2 Z 4) und andererseits klargestellt, dass die Erhöhung der Basiszuwendung des Bundesministeriums für Gesundheit nach Abs. 1a des § 12 auch für Aufwände für das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verwendet werden kann (§ 12 Abs. 3 letzter Satz). Die am 3. August 2013 in Kraft getretenen Änderungen sind im Gesetzestext in Fettschrift ersichtlich.

11) Durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013, ist neben redaktionellen Anpassungen (§ 6 Abs. 1, § 8 Abs. 2 Z 11 und 12, § 11 Abs. 4) in § 6 Abs. 2 eine weitere Anpassung an die Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012 (vgl. bereits Fußnote 8) erfolgt. § 6 Abs. 2 idF Art. 10 BGBl. I Nr. 189/2013 ist mit 1. Jänner 2014 in Kraft getreten (§ 21), die übrigen Änderungen sind bereits mit dem der Kundmachung folgenden Tag, dem 15. August 2013, in Kraft getreten. Sämtliche Änderungen sind im Gesetzestext in Fettschrift ersichtlich.


Erstes Hauptstück

Allgemeine Bestimmungen

Ziel des Gesetzes


§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH" (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet.

(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.

(3) Zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.


Begriffsbestimmungen

§ 2. Bei der Anwendung der folgenden Begriffe ist von der nachstehenden Bedeutung auszugehen:
    1. Risiko: eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer schädlichen Gesundheitswirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge eines Gefahrstoffes in der Ernährung;
    2. Risikoanalyse: Prozess aus den miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation;
    3. Risikobewertung: ein wissenschaftsbasierter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung;
    4. Risikomanagement: der von der Risikobewertung unterschiedliche Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Betroffenen unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer legitimer Faktoren und im Bedarfsfall geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten;
    5. Risikokommunikation: im Rahmen der Risikoanalyse interaktiver Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahrstoffe und Risiken, risikorelevanten Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Unternehmen, wissenschaftlichen Kreisen und anderen Betroffenen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.
Gesundheitsschutz im Ernährungsbereich

§ 3. (1) Es ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes anzustreben; dabei ist nach den Grundsätzen der Risikoanalyse vorzugehen, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.

(2) Die Risikobewertung beruht auf dem neuesten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Weise vorzunehmen.

(3) Beim Risikomanagement sind die Ergebnisse der Risikobewertung und allenfalls dafür vorliegende Gutachten der Europäischen Lebensmittelbehörde und der Agentur sowie andere sachdienliche Faktoren zu berücksichtigen.


Gesundheitsschutz im medizinischen Bereich

§ 3a. Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, bei der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten, bei der Zulassung von Arzneispezialitäten, bei der Pharmakovigilanz, bei der Medizinproduktevigilanz, bei der Überwachung von Arzneimitteln und von Medizinprodukten, bei der Überprüfung von arzneimittel- und medizinprodukteproduzierenden Betrieben, bei der Kontrolle von Medizinprodukteanwendern sowie bei der Überwachung von Krankheiten ist das gebotene Schutzniveau für Menschen und gegebenenfalls Tiere entsprechend dem Stand der Wissenschaften einzuhalten.

Vorsorgeprinzip im Bereich der Ernährungssicherheit

§ 4. (1) In besonderen Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren einschlägigen Informationen ein Gesundheitsrisiko festgestellt wird, aber die wissenschaftliche Unsicherheit andauert, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassende Risikobewertung vorliegen.

(2) Maßnahmen, die nach Abs. 1 getroffen werden, müssen ausgewogen sein; sie sollen den Wirtschaftsverkehr nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit und anderer angesichts des jeweiligen Sachverhalts gerechtfertigt erscheinender Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben und Gesundheit und der Art der für eine Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendigen wissenschaftlichen Informationen abhängig ist.


Schutz der Verbraucherinteressen im Bereich der Ernährungssicherheit

§ 5. Es ist nach Maßgabe des jeweils anzuwendenden Bundesgesetzes und unter Bedachtnahme auf das Gemeinschaftsrecht
    1. auf ein hohes Maß an Qualität der Ernährung hinzuwirken und
    2. auf die berechtigte Verbrauchererwartung hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität, Aufmachung, Kennzeichnung und Art des Inverkehrbringens des Lebensmittels Bedacht zu nehmen.
Zweites Hauptstück

Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und Errichtung der Agentur

Erster Abschnitt
Bundesamt für Ernährungssicherheit


§ 6. § 6. (1)1) Dem Bundesamt für Ernährungssicherheit obliegt die Vollziehung derjenigen Aufgaben, die ihm in den nachfolgenden Bundesgesetzen zugewiesen sind:
    1. Düngemittelgesetz 1994,
    2. Futtermittelgesetz 1999,
    3. Pflanzenschutzgesetz 2011,
    4. Pflanzenschutzmittelgesetz 2011,
    5. Pflanzgutgesetz 1997,
    6. Saatgutgesetz 1997,
    7. Sortenschutzgesetz 2001 und
    8. Vermarktungsnormengesetz.

(2)2) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit ist eine nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft. Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist weisungsberechtigte Oberbehörde.

(3) Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit als Behörde die Verwaltungsverfahrensgesetze anzuwenden.

(4) Ein Mitglied der Geschäftsführung ist durch Ernennungsbescheid, der vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für für Gesundheit zu erlassen ist, mit der Leitung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu betrauen. In dieser Funktion führt dieses Mitglied der Geschäftsführung den Amtstitel "Direktor des Bundesamtes für Ernährungssicherheit".

(5) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen, fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen und ihnen zu diesem Zwecke eine entsprechende Ausweisurkunde auszustellen. Der Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit hat zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesamtes für Ernährungssicherheit eine Geschäftseinteilung und -ordnung zu erlassen.

(6) Für Tätigkeiten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben ist eine Gebühr nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu entrichten, den das Bundesamt für Ernährungssicherheit mit Zustimmung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und des Bundesministers für Finanzen kostendeckend festzusetzen hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif können Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung, vorgesehen werden. Bis zur Erlassung dieses Tarifs bleiben die nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife in Geltung. Gebühren für Tätigkeiten anlässlich der Kontrolle, ausgenommen solcher, welche nach gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgeschrieben sind, fallen jedoch nur dann an, wenn Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze festgestellt werden. Im Verwaltungsstrafverfahren sind im Straferkenntnis dem Beschuldigten neben einer Verwaltungsstrafe die Gebühren vorzuschreiben; diese sind unmittelbar an das Bundesamt für Ernährungssicherheit zu entrichten.

(7) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat amtliche Nachrichten herauszugeben und diese in geeigneter Form den betroffenen Verkehrskreisen zugänglich zu machen. In den "Amtlichen Nachrichten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit" sind insbesondere kundzumachen:

    1. Verlautbarungen auf Grund der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze,
    2. der Tarif gemäß Abs. 6.
Während der Amtsstunden kann jeder in die amtlichen Nachrichten Einsicht nehmen und an Ort und Stelle Abschriften selbst anfertigen; weiters können die amtlichen Nachrichten oder Auszüge daraus nach Maßgabe der vorhandenen Möglichkeiten gegen Kostenersatz käuflich erworben werden.

(8) Sachverständige der Kommission und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft können die Kontrollorgane bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze begleiten.

____________________________________________

1) Die Neufassung des Abs. 1 idF Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 dient der redaktionellen Richtigstellung, da mehrere der angeführten Bundesgesetze zwischenzeitlich neu erlassen worden sind (vgl. RV 2441 XXIV. GP).

2) Abs. 2 idF Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 ist am 1. Jänner 2014 in Kraft getreten (§ 21).

Der Rechtszug gegen Bescheide des Bundesamtes für Ernährungssicherheit gemäß den in § 6 Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen an den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft entfällt. Der Rechtszug geht nunmehr an das Bundesverwaltungsgericht.

Es wird klargestellt, dass sich trotz Wegfall des Instanzenzuges an der Stellung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft als weisungsberechtigte Oberbehörde nichts ändert.

Zwecks Klarstellung wäre weiters ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass das Bundesamt für Ernährungssicherheit eine nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist (RV 2441 XXIV. GP).


Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 6a. (1) Die Vollziehung folgender Aufgaben obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen:
    1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    2. Vollziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    4. Vollziehung des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    5. Vollziehung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    6. Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
    7. die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen,2)
    8. die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes,2) 3)
    9. die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes.4)

(1a)5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt auf Antrag wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln.

(1b)6) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat erforderlichenfalls Bedienstete der Agentur den Bezirksverwaltungsbehörden für Betriebsüberprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln gemäß § 69 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung 2005 als Sachverständige zur Verfügung zu stellen.

(2)7) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen unmittelbar nachgeordnete Behörde.

(3)7) Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als Behörde das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 anzuwenden.

(4) Das Bundesamt besteht aus drei Mitgliedern. Diese werden vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen ernannt. Jeweils ein Mitglied ist dabei aus dem Kreis der fachkundigen Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und der Agentur zu ernennen. Das dritte Mitglied ist der Bereichsleiter des Bereiches nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 168) der Agentur. Für jedes so bestellte Mitglied sind zwei qualifizierte Ersatzmitglieder zu bestellen. Das Bundesamt entscheidet mit Stimmenmehrheit.

(5)9) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen sowie fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen und ihnen zu diesem Zweck eine entsprechende Ausweisurkunde sowie ein Dienstabzeichen auszustellen. Nähere Regelungen über Form und Gestaltung des Dienstabzeichens hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Verordnung zu treffen. Diese Verordnung ist im Internet auf der Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundzumachen.

(5a)10) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung seiner Aufgaben eine Geschäftsordnung zu erlassen. In dieser ist jedenfalls festzulegen, dass das aus dem Kreis der Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit ernannte Mitglied den Vorsitz führt und dass die Anordnung von verfahrensleitenden Verfügungen sowie die Ausstellung von Zertifikaten und die Beglaubigung von behördlichen Urkunden für Zwecke der Vorlage im Ausland dem verfahrensleitenden Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt.

(6)11) Für Tätigkeiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und für Tätigkeiten der Agentur anlässlich der Vollziehung der in Abs. 1 angeführten Gesetze, der auf ihrer Grundlage erlassenen Verordnungen, oder einschlägiger Rechtsakte der Europäischen Union, der wissenschaftlichen Beratung nach Abs. 1a, der Überprüfungen nach Abs. 1b sowie für Tätigkeiten der Agentur nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 sind Gebühren nach Maßgabe eines Tarifes (§ 57 AVG) zu entrichten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten festzusetzen hat.12) Im Zusammenhang mit zugelassenen und registrierten Arzneispezialitäten sind bei der Gebührenfestsetzung die gesamten, im Rahmen des Life-Cycle-Managements entstehenden und nicht durch eigene Gebühren abgedeckten, Kosten zu berücksichtigen. Der Gebührentarif bedarf der Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesministers für Finanzen. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Einlangen im jeweiligen Ressort kein schriftlicher Widerspruch durch zumindest einen der angeführten Bundesminister erfolgt. In diesem Tarif können auch Vorschriften über die Einhebung der Gebühr, insbesondere über den Zeitpunkt der Entrichtung und über eine Pauschalierung in Form einer Jahresgebühr, getroffen werden. Werden die Gebühren nicht ohne weiteres entrichtet, sind sie mit Bescheid vorzuschreiben.13) Die nach den in Abs. 1 angeführten Bundesgesetzen jeweils erlassenen Tarife bleiben bis zur Erlassung dieses Tarifes in Geltung. Sie sind auch nach Erlassung eines neuen Tarifes noch auf bereits anhängige Verfahren anzuwenden.

(6a)14) Gebühren für Tätigkeiten anlässlich einer amtswegigen Kontrolle, ausgenommen solcher, welche nach gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgeschrieben sind, fallen jedoch nur dann an, wenn Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze festgestellt werden. Im Verwaltungsstrafverfahren sind im Straferkenntnis dem/der Verurteilten neben einer Verwaltungsstrafe die Gebühren vorzuschreiben; diese sind unmittelbar an das Bundesamt zu entrichten.15)

(6b)14) Für die Einhebung der von den Apotheken zu entrichtenden Gebühren für die Sachverständigentätigkeit gemäß Abs. 1b ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.

(7) Unabhängig von den im Tarif festgelegten Gebühren hat die Partei für Barauslagen gemäß § 76 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrengesetzes 1991 aufzukommen.

(8) das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat den Tarif gemäß Abs. 6 im Internet auf der Home-Page der Agentur einschließlich des Datums der Veröffentlichung allgemein zugänglich kundzumachen.

(9) Sachverständige der Kommission und Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder von diesem namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, Kontrollorgane bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen der in Abs. 1 angeführten Bundesgesetze zu begleiten.

(10)16) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis in Verfahren, die vor den Bezirksverwaltungsbehörden oder unabhängigen Verwaltungssenaten in den Ländern durchgeführt werden, in den in Abs. 1 angeführten Gesetzen, soweit nach diesen Gesetzen die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt. Die Bescheide sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuzustellen. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen steht das Recht auf Erhebung der Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof zu.

(10)17) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Parteistellung einschließlich Rechtsmittelbefugnis in Verfahren, die vor den Bezirksverwaltungsbehörden oder Landesverwaltungsgerichten durchgeführt werden, in den in Abs. 1 angeführten Gesetzen, soweit nach diesen Gesetzen die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt. Die Bescheide bzw. Erkenntnisse und Beschlüsse sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuzustellen. Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen steht das Recht auf Erhebung der Revision an den Verwaltungsgerichtshof zu.

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1) Durch Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013 ist in Abs. 1 Z 2 eine Anpassung des Zitates auf das mit 18. August 2010 in Kraft getretene Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010 erfolgt.

2) Abs. 1 Z 7 und 8 eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008.

Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller und -großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).

3) Mit Erlass vom 31. Juli 2012, BMG-21560/0025-II/A/5/2/2012, hat das BMG mitgeteilt, dass für die Suchtmittelüberprüfung der Apotheken auf Grundlage des § 6a Abs. 1 Z 8 und Abs. 5 GESG in Verbindung mit §§ 67 ff Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005 ab sofort folgende mehrstufige Vorgehensweise Platz zu greifen hat:


    1. Regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken

    Eine regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der Apotheken erfolgt anlässlich der gemäß § 67ff ABO 2005 von den Bezirksverwaltungsbehörden nach Maßgabe der dafür bestehenden Kontrollpläne durchzuführenden Apothekenbetriebsprüfungen. Dabei wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die Überwachung der Suchtmittelabgaben hinsichtlich der gemäß § 6a Abs. 5 GESG heranzuziehenden befähigten Kontrollorgane auf den/die amtliche/n oder nichtamtliche/n pharmazeutische/n Sachverständige/n gemäß § 69 Abs. 1 ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der geltenden Fassung, zurückgegriffen.

    Somit ist von den Bezirksverwaltungsbehörden ab sofort bei Überprüfung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke ein/e amtliche/r oder nichtamtliche/r pharmazeutische/r Sachverständige/r beizuziehen.

    Dem/der beigezogenen pharmazeutischen Sachverständigen obliegt dabei insbesondere die Überprüfung der Suchtmittelabgaben im Wege der Einsichtnahme in die Dokumentation und Belege. Insbesondere ist dabei auch Augenmerk auch auf Suchtmittelabgaben an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken zu richten.

    Die Dokumentation und Belege des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der Apotheken unterliegen einer dreijährigen Aufbewahrungspflicht und der Einschau der mit der Überwachung betrauten Amtsorgane (§§ 9 Abs. 2, 18 Abs. 3, 21 Abs. 8 Suchtgiftverordnung (SV), BGBl. II Nr. 374/1997, und § 8 Abs. 4 Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 375/1997, jeweils in der geltenden Fassung).

    Eine Checkliste als Anhalt für die bei der routinemäßigen Suchtmittelüberprüfung insgesamt zu beachtende Vorgangsweise wird in der Beilage zur Verfügung gestellt. Sie kann gleichzeitig für die Niederschrift über die Suchtmittelüberprüfung Verwendung finden. Der jeweils aktuelle, allfälligen künftigen Änderungen der maßgeblichen Bestimmungen angepasste Stand der Checkliste wird auf der Website des BMG jeweils abrufbar sein.

    Eine Kopie der Niederschrift, in der anhand der Checkliste allfällige Mängel bzw. Auffälligkeiten betreffend die Gebarung und den Verkehr mit Suchtmitteln festzuhalten sind, ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), p.A. AGES Medizinmarktaufsicht, 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln.

    Eine Kopie der Niederschrift, in der anhand der Checkliste allfällige Mängel bzw. Auffälligkeiten betreffend die Gebarung und den Verkehr mit Suchtmitteln festzuhalten sind, ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), p.A. AGES Medizinmarktaufsicht, 1200 Wien, Traisengasse 5, zu übermitteln.

    2. Anlassbezogene Apothekenüberprüfung bei Hinweisen auf Auffälligkeiten bzw. allfällige Unregelmäßigkeiten

    Anlassbezogene Suchtmittelüberprüfungen bei den Apotheken erfolgen direkt durch das BASG, welches dafür die AGES/Medizinmarkaufsicht heranzieht.

    Hinweise auf Auffälligkeiten bzw. Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit der Abgabe von Suchtmitteln, die zu einer anlassbezogenen Apothekenüberprüfung durch das BASG führen, können sich beispielsweise aus den übermittelten Niederschriften (Punkt 1.), oder im Rahmen der Überwachung der Suchtmittelgebarung der Arzneimittelhersteller und –großhändler (Suchtmittelabgaben an Apotheken) durch das BASG gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 GESG etc. ergeben.

    Ferner werden öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken mit großem Suchtmittelumsatz hinsichtlich ihrer Suchtmittelabgaben routinemäßig direkt vom BASG unter Heranziehung der AGES/Medizinmarktaufsicht kontrolliert.


Gemäß der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 GESG ist für die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch das BASG bzw. die AGES (§ 6a Abs. 1 Z 8 GESG) ein Stundensatz pro jeder angefangenen Stunde von EUR 150,00 (gemäß der Anlage zum Gebührentarif Punkt VII.11) zu entrichten. Hinzu kommen Reisekosten von pauschal EUR 195,00 (§6 Abs. 2 Gebührentarif).

4) Abs. 1 Z 9 angefügt durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013.

Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurden im Arzneimittelgesetz Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit aufgenommen. Begleitend sieht § 6a Abs. 1 Z 9 im Hinblick darauf, dass beim Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken Aspekte der Arzneimittelsicherheit und des Konsumentenschutzes im Vordergrund stehen, eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das BASG vor. Dies auch unter dem Gesichtspunkt der Verfahrensökonomie, weil das BASG auch diesbezüglich entsprechende Veröffentlichungs- und Informationspflichten treffen (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

5) Abs. 1a eingefügt durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009.

Durch die Verankerung in § 6a soll klargestellt werden, dass die wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen darstellt, dementsprechend ist dafür eine kostendeckende Gebühr im Gebührentarif vorzusehen. Der Antrag auf Beratung kann vor oder nach Zulassung erfolgen und folgende Themenbereiche betreffen: Qualität, Planung und Durchführung präklinischer Untersuchungen, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, Biometrie und Pharmakovigigilanz und Riskmanagement (RV 155 XXIV. GP).

6) Abs. 1b eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011.

Durch diese Bestimmung soll klargestellt werden, dass – sofern dies nach apothekenrechtlichen Regelungen bestimmt wird – es eine Aufgabe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist, den Bezirksverwaltungsbehörden Bedienstete der Agentur für die Sachverständigentätigkeit bei Überprüfungen von Apotheken im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zur Verfügung zu stellen (RV 1227 XXIV. GP).

7) Durch Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, ist in Abs. 2 und 3 mit 1. Jänner 2014 (§ 19 Abs. 26) jeweils der zweite Satz entfallen, da diese Bestimmungen auf Grund der Verwaltungsgerichtsbarkeits-Novelle 2012, BGBl. I Nr. 51/2012, entbehrlich waren.

8) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde Abs. 5 letzter Satz zum Zweck einer Zitatanpassung neu gefasst.

9) Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 71/2011

Neben der bereits derzeit vorhandenen Ausweisurkunde sollen Kontrollorgane des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Dienstabzeichen tragen, um ein entsprechendes Auftreten eines Inspektors als amtliches Kontrollorgan sichtbar zu signalisieren und daher auch zu einer besseren, vor allem sachlichen Kooperation zwischen dem Kontrollorgan und dem zu überprüfenden Unternehmen beizutragen (RV 1227 XXIV. GP).

10) Abs. 5a eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011.

Die Regelung ist grundsätzlich schon im geltenden GESG (§ 6a Abs. 5) enthalten. Es handelt sich lediglich um eine formale Anpassung; da sowohl verfahrensleitende Verfügungen als auch Zertifikate im Namen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und nicht im Namen der Agentur ausgestellt werden, kommt die Unterfertigung dem verfahrensleitenden Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und nicht dem Bereichsleiter des Bereichs PharmMed der Agentur zu (RV 1227 XXIV. GP).

11) Abs. 6 idF BGBl. I Nr. 71/2011

Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (vgl. RV 981 XXIV. GP) erforderte die bisherige Rechtslage im Zusammenhang mit der Gebührenvorschreibung und -einhebung vor allem auch auf Seiten der Behörde einen hohen administrativen und auch personellen Aufwand. Die Umstellung der Gebühren auf das Abstellen auf den Life-Cycle eines Arzneimittels entspricht dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung und internationalen Vorbildern. Die Umstellung auf die gesamte Lebensspanne eines Arzneimittels, ein Gedanke, der sich bereits in der EU Verordnung (EG) 1234/2008 vom 24. November 2008, welche am 1. Jänner 2010 in Kraft getreten ist, im Zusammenhang mit Variations findet, ermöglicht es, den gesamten Prozess, der mit der Zulassung eines Arzneimittels und allfälliger damit einhergehender Änderungen anfällt, sowohl für die Zulassungsinhaber als auch die Behörde einfacher und flexibler zu gestalten. Arzneimittel werden nun über ihre gesamte Lebensspanne reguliert, es werden sogenannte „Worksharing“-Verfahren bzw. das Zusammenfassen von Änderungsanträgen ermöglicht.

Der bisherige § 12a enthielt eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit, wonach für Zwecke der Marktüberwachung und Pharmakovigilanz eine eigene Abgabe für jede im Inland in Verkehr gebrachte Handelspackung einer Arzneispezialität festgelegt werden kann. Diese Möglichkeit erscheint aus verwaltungsökonomischen Gründen weder für die betroffenen Abgabepflichtigen noch für das für den Vollzug der Einhebung in Betracht kommende Bundesamt die beste Lösung zu sein. Es ist vielmehr unter diesem Gesichtspunkt im Sinne einer Gesamtäquivalenz bei der Gebührenfestsetzung sinnvoll, die gesamten, im Rahmen des Life-Cycle einer Arzneispezialität entstehenden Kosten bei der Festsetzung der Gebühren, die für bestimmte Schritte im Life-Cycle vorgesehen sind, zu berücksichtigen. Die Lebensspanne eines Arzneimittels umfasst insbesondere die Registrierung klinischer Prüfungen, den Zulassungsprozess bzw. die Verlängerung der Zulassung, Änderungsverfahren, Marktüberwachung wie insbesondere Tätigkeiten der Vigilanz, bis hin zum Erlöschen der Zulassung selbst.

Wie der VfGH ausgesprochen hat, ist es nicht erforderlich, für jede einzelne Leistung oder Leistungstype eine Gebühr zu bemessen, die genau die Kosten dieser Leistung oder Leistungstype abdeckt. Der Verteilungsschlüssel für die Zurechnung der sonstigen Kosten muss bloß sachgerecht sein. Bei der Gebührenfestsetzung kann das Bundesamt unter dem Gesichtspunkt des Gleichheitssatzes von einer auf den Regelfall abstellenden Durchschnittsbetrachtung ausgehen und pauschalierende Regelung treffen. Pauschalierende Regelungen dürfen auch aus Gründen der Verwaltungsökonomie getroffen werden, wobei sie allerdings nicht den Erfahrungen des täglichen Lebens widersprechen dürfen und die gewählten Maßstäbe den wirtschaftlichen Erfahrungen entsprechen müssen (vgl. VfSlg. 16048 und die dort zitierte Rechtsprechung).

Im Hinblick auf die neue Regelung des § 6a Abs. 1b war es durch BGBl. I Nr. 71/2011 erforderlich, im ersten Satz eine kostendeckende Gebühr für diese Überwachungstätigkeit vorzusehen, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten festzusetzen hat.

12) Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG, verlautbart im "Amtsblatt zur Wiener Zeitung" vom 18. Jänner 2006, zuletzt geändert durch der Verordnung BASG mit vom 2. Jänner 2014.

13) Im Sinne einer ökonomischen Verwaltungsführung wird vorgesehen, dass eine bescheidmäßige Vorschreibung der Gebühren nur zu erfolgen hat, wenn diese nicht ohne weiteres, d.h. nach Übermittlung einer Rechnung und Zahlungsaufforderung erfolgt (RV 155 XXIV. GP).

14) Abs. 6a und 6b eingefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011.

15) Im Sinne des Verursacherprinzips sollen jene Kosten, die der Agentur bzw. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Rahmen eines amtswegigen Verwaltungsverfahrens entstanden sind, bei der Festellung von Verstößen gegen Bestimmungen der zu vollziehenden Rechtsvorschriften durch den Verurteilten eines folgenden Verwaltungsstrafverfahrens getragen werden (RV 1227 XXIV. GP).

65) Abs. 10 angefügt durch BGBl. I Nr. 71/2011.

Die Erfahrung der Praxis hat gezeigt, dass Verstöße gegen Rechtsvorschriften, die in Verwaltungsverfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, insbesondere im Rahmen der Überwachung illegaler Arzneimittel, festgestellt wurden, im Zuge von anschließenden Verwaltungsstrafverfahren nicht entsprechend geahndet werden.
Da es sich hierbei um sehr komplexe Rechtsmaterien handelt, erscheint es im Sinne einer einheitlichen Vollziehung zweckmäßig, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Parteistellung und Rechtsmittelbefugnis im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren zu gewähren (RV 1227 XXIV. GP).

17) Abs. 10 idF Art. 10 des 1. Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes - Bundesministerium für Gesundheit, BGBl. I Nr. 80/2013, ist mit 1. Jänner 2014 (§ 19 Abs. 26) getreten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen soll weiterhin Parteistellung und Beschwerderecht in Angelegenheiten nach § 6a Abs. 1 zukommen, soweit es nicht ohnehin entscheidende Behörde ist, insbesondere in Verwaltungsstrafverfahren. Die Parteistellung vor dem Bundesverwaltungsgericht als belangte Behörde braucht nicht besonders normiert werden (RV 2166 XXIV. GP).


Zweiter Abschnitt
Errichtung der Agentur

Grundsätze der Agentur


§ 7. (1) Es wird eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit dem Firmenwortlaut "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH" errichtet. Die Agentur entsteht unter Ausschluss des § 2 Abs. 1 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, mit 1. Juni 2002. Auf diese Agentur sind die Bestimmungen des genannten Gesetzes anzuwenden, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist. Die Agentur ist unverzüglich von der Geschäftsführung zur Eintragung in das Firmenbuch anzumelden und vom Gericht in das Firmenbuch einzutragen. Soweit in diesem Bundesgesetz die in § 4 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, geforderten Angaben nicht enthalten sind, sind diese in die Erklärung über die Errichtung der Agentur aufzunehmen.

(2) Alleiniger Gründer und Eigentümer der Agentur ist zum Zeitpunkt der Errichtung der Bund, vertreten durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen und den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die auch gemeinsam die Gesellschafterrechte wahrnehmen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft sind ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen eine Beteiligung der Länder im Wege der Kapitalerhöhung durchzuführen. Ab dem Zeitpunkt der Beteiligung der Länder findet § 39 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906, Anwendung, wobei die Gesellschafterrechte des Bundes weiterhin vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft wahrgenommen werden.

(3) Die Agentur hat zu 100 Prozent im Eigentum des Bundes und, im Falle deren Beteiligung, der Länder zu verbleiben.

(4) Die Erklärung über die Errichtung der Agentur ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen abzugeben und bei der Anmeldung der Agentur zur Eintragung in das Firmenbuch vorzulegen. Erforderliche Änderungen der Erklärung haben in entsprechender Weise zu erfolgen.

(5) Der Sitz der Agentur ist Wien, das Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr. Die Agentur ist zur Führung des Bundeswappens berechtigt. Die Agentur ist berechtigt, im Geschäftsverkehr zusätzlich zum Firmennamen die Kurzbezeichnung AGES zu verwenden. Das Stammkapital der Agentur beträgt 1,000.000 € und ist zur Gänze vor Anmeldung der Agentur je zur Hälfte vom Bundesminister für für Gesundheit und Frauen sowie vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzuzahlen.

(6) Erklärungen, einschließlich jener über die Errichtung der Agentur, Beschlüsse und Weisungen des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Zusammenhang mit der Agentur bedürfen, sofern sie mit dem Amtssiegel versehen sind, keiner Beurkundung.

(7) Die Agentur ist zu allen Geschäften und Maßnahmen berechtigt, die zur Erfüllung der Aufgaben notwendig oder nützlich erscheinen, so auch zur Gründung von Tochtergesellschaften und zum Erwerb von Beteiligungen.


Aufgaben der Agentur

§ 8. (1) Die Agentur hat die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Forschung zu betreiben und einschlägige wissenschaftliche Erkenntnisse zu vermitteln.

(2) Die Agentur hat zur Verwirklichung des im § 1 und in Abs. 1 genannten Zieles und zum Schutz der Gesundheit der Menschen und des Tierbestandes insbesondere die folgenden Aufgaben zu erfüllen:

    1. Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten;
    2. Führung von Referenzzentralen und Erfassung und Beobachtung der epidemiologischen Situation betreffend übertragbare Krankheiten, Beratung und Unterstützung der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden durch die Referenzzentralen, Vorbereitung der Erstellung eines österreichischen Zoonoseberichtes;
    3. Durchführung von mikrobiologisch-hygienischen, serologischen und physikalisch-chemischen Untersuchungen sowie Erhebung von Antibiotikaresistenzen und Immunitätsdaten;
    4. Qualitätssicherung, insbesondere durch die Erstellung von Qualitätskriterien für mikrobiologische Labors sowie durch die Führung von Referenzzentren zur technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Anwendung von ionisierender Strahlung auf den Menschen zu medizinischen Zwecken;1)
    5. Verarbeitung von Badegewässerdaten;
    6. Untersuchungen und Begutachtungen von Proben nach dem LMSVG 2006 und der unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU;
    7. Mitwirkung, Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Rahmen der Tierseuchen- und Zoonosenbekämpfung und Überwachung der Tiergesundheit sowie im Rahmen der Schlachttier und Fleischuntersuchung, veterinärmedizinische Untersuchungen von Proben und Materialien tierischer Herkunft sowie die Herstellung und Prüfung von Sera, Impfstoffen gegen Tierkrankheiten, Bakterienpräparaten, Hämoderivaten, Arzneimitteln und von Desinfektionsmitteln, Lagerung und In-Verkehr-Bringen von Sera und Impfstoffen gegen Tierkrankheiten;
    8. Untersuchung und Begutachtung von Saat- oder Pflanzgut oder Sorten von Saat- oder Pflanzgut im Sinne des Saatgutgesetzes 1997, des Pflanzgutgesetzes 1997 sowie des Sortenschutzgesetzes 2001;
    9. Untersuchung und Begutachtung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999;
    10. Untersuchung und Begutachtung von Düngemitteln, Bodenhilfsstoffen, Kultursubstraten und Pflanzenhilfsmitteln im Sinne des Düngemittelgesetzes 1994, sowie Untersuchung, Begutachtung und Bewertung von Böden im Hinblick auf die Sicherstellung der Funktion als landwirtschaftliche Produktionsgrundlage;2)
    11. Untersuchung und Begutachtung von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des des Pflanzenschutzmittelgesetzes 20113) sowie von Proben nach dem Pflanzenschutzgesetz 20113);
    12. Untersuchung und Begutachtung von Waren nach dem Vermarktungsnormengesetz3);
    13. Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten, analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von Arzneimitteln,4)
    14. Untersuchung und Bewertung von Medizinprodukten sowie die Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes,5)
    15. Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten,
    16. Untersuchung und Begutachtung von menschlichen Zellen und Geweben nach dem Gewebesicherheitsgesetz,
    17. Anbau von Pflanzen der Gattung Cannabis zwecks Gewinnung von Suchtgift für die Herstellung von Arzneimitteln sowie damit verbundene wissenschaftliche Zwecke (§ 6a des Suchtmittelgesetzes).6)
    18. Erarbeitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erhaltung und Verbesserung der Bienengesundheit, des Bienenschutzes und der Produktion qualitativ hochwertiger Bienenprodukte;2)
    19. Ermittlung von Radioaktivität in Lebensmitteln gemäß Strahlenschutzgesetz;2)
    20. Radioaktivitätsuntersuchungen gemäß § 37 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz soweit nicht von Z 19 erfasst;2)
    21. Mitwirkung bei der Erarbeitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erhaltung und Förderung der biologischen Vielfalt.2)

(2a)2) Die Agentur hat zur Erreichung der im Internationalen Vertrag über Pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, BGBl. III Nr. 98/2006, festgelegten Ziele folgende Aufgaben zu erfüllen, soweit nicht nachgeordnete Dienststellen des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft dafür zuständig sind:
    1. Exploration, Sammlung, Charakterisierung, Evaluierung, Dokumentation, Erhaltung und Bereitstellung von pflanzengenetischen Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft sowie Verwaltung in öffentlich zugänglichen Gendatenbanken und Koordination der Dokumentation pflanzengenetischer Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft;
    2. Informationsaustausch, Mitwirkung an der nationalen und internationalen Zusammenarbeit und an der Forschung sowie Mitarbeit an einem Globalen Informationssystem.

(3) Die Forschungs- und Informationstätigkeit der Agentur umfasst insbesondere folgende Aufgaben:
    1. die Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, insbesondere Risikobewertung und Erstattung von Vorschlägen für das Risikomanagement im Sinne des 1. Hauptstückes;
    2. Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung, Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die Sicherheit oder die Qualität der Ernährung und ihrer gesundheitlichen Auswirkungen oder die Verbrauchererwartung im Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln, für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie im Zusammenhang mit der Vorsorge vor und der Bekämpfung von Krankheiten maßgeblich sind;
    3. die Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Methoden, Verfahren, Untersuchungseinrichtungen, Maschinen, Geräten und Materialien;
    4. die Abgabe genereller Gutachten sowie die Erstellung von Prüfberichten und Gutachten im Einzelfall;
    5. Informationstätigkeit, insbesondere die Schaffung von Informationsmitteln, Fachstatistiken und die Veröffentlichung von Arbeitsergebnissen, anderen Beiträgen und Bildmaterial;
    6. die Weitergabe von Kenntnissen, insbesondere im Rahmen von Ausbildungsprogrammen, Kursen, Seminaren, sonstigen eigenen und fremden Veranstaltungen und der Beratung;
    7. die Vorhaltung von Laborkapazitäten für Krisen und Notstandsfälle;
    8. die fachliche Zusammenarbeit in nationalen und internationalen Organisationen.

(4) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß §§ 6 und 6a zur Verfügung zu stellen.

(5) Die Tätigkeiten der Agentur auf Grund dieses Bundesgesetzes oder des Suchtmittelgesetzes unterliegen nicht den Bestimmungen der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194.7)

(6) Die Agentur hat im Rahmen der ihr übertragenen Aufgaben über Aufforderung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft die folgenden Tätigkeiten zu erbringen:

    1. fachliche Stellungnahmen zu Entwürfen von Richtlinien, Verordnungen, Beschlüssen, Empfehlungen oder Mitteilungen der Organe der Europäischen Union und anderer internationaler Organisationen, unbeschadet gleicher Rechte anderer Stellen;
    2. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen im Rahmen der österreichischen Position in den Einrichtungen der Europäischen Union und in anderen internationalen Organisationen;
    3. fachliche Stellungnahmen zu innerstaatlichen Gesetzes- und Verordnungsentwürfen;
    4. Vertretung der fachlichen Stellungnahmen auf innerstaatlicher Ebene.

(7) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß §§ 6 und 6a und gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen.Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen Leistungen für Dritte durch den Bereich nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 nicht erbracht werden.8)

(8) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.

____________________________________________

1) Abs. 2 Z 4 idF Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013

2) Abs. 2 Z 10 idF, Abs. 2 Z 18 bis 21 angefügt und Abs. 2a eingefügt durch Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013.

3) Durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 sind in Abs. 2 Z 11 und 12 Zitatanpassungen erfolgt.

4) Durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009 ist in Abs. 2 Z 13 die Wortfolge "wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern" entfallen. Die Aufgabe „wissenschaftliche Beratung“ ist im Hinblick auf die nunmehrige Aufgabenzuordnung an das Bundesamt entbehrlich (RV 155 XXIV. GP).

5) Durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, wurde in Z 14 die Wortfolge "sowie die Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes," angefügt und damit die unterstützende Aufgabe der Agentur bei der Medizinproduktemarktüberwachung klargestellt (vgl. RV 981 XXIV. GP).

6) Z 17 eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008.

7) Abs. 5 idF Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008.

8) Abs. 7 2. Satz idF Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009. Hier erfolgt eine Klarstellung, dass eine Inkompatibilität im Bereich analytische Untersuchungen und Begutachtung von Arzneimitteln für Dritte nur für den Bereich der PharmMed gegeben ist, da dieser Bereich kostenrechnungsmäßig gesondert und die Einnahmen in einem eigenen Verrechnungskreis geführt werden (RV 155 XXIV. GP).


Arbeitsprogramm zur Aufgabenwahrnehmung

§ 8a. (1)1) Die Agentur hat dem Bundesminister für Gesundheit und dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt- und Wasserwirtschaft jährlich ein Arbeitsprogramm zur Aufgabenwahrnehmung vorzulegen. Das Arbeitsprogramm hat sich auf die nach § 12 zur Verfügung gestellten Mittel zu beziehen und ist vom Bundesminister für Gesundheit und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft fristgerecht jedes Jahr nach Vorschlag der Agentur festzulegen und der Geschäftsführung zur Budgeterstellung zu übermitteln. Die inhaltliche Abstimmung des Arbeitsprogramms inklusive etwaiger Themenschwerpunkte im Arbeitsprogramm ist mit den Eigentümerministerien zeitgerecht vorzunehmen. Arbeitsprogramm und Budgeterstellung müssen die strategische Grundausrichtung der Agentur umfassen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung, auf Vorschlag der Agentur den sachlichen und örtlichen Wirkungsbereich der Standorte zur Erfüllung der Aufgaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 6 und 7 unter Bedachtnahme auf die Grundsätze der Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit festlegen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Höhe der zu entrichtenden Entgelte für die durch Verwaltungsvorschriften vorgeschriebene Inanspruchnahme der Tätigkeiten gemäß § 8 Abs. 2 Z 6 und 7 auf Vorschlag der Agentur, der den Grundsatz der Vollkostendeckung berücksichtigt, in Form von Tarifen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen festzusetzen. Die Tarife sind von der Agentur im Internet auf der Home-Page der Agentur einschließlich des Datums der Veröffentlichung zu veröffentlichen.

____________________________________________

1) Abs. 1 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009.


Besondere Grundsätze bei der Aufgabenwahrnehmung

§ 9. (1) Die Agentur hat bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben insbesondere folgende Grundsätze zu beachten:
    1. Objektivität und Unparteilichkeit;
    2. Anwendung von Methoden und Verfahren nach international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Standards und deren Offenlegung;
    3. Laufende Überprüfung ihrer Arbeit auf Qualitätsverbesserungen und Rationalisierungsmöglichkeiten.

(2) Die Dienstnehmer der Agentur sind bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet. Die Bestimmungen des § 46 Abs. 1 bis 4 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, sind sinngemäß anzuwenden.

(3)1) Eine Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht der Dienstnehmer der Agentur und der dieser gemäß § 13 Abs. 1 Z 1, Abs. 1a und Abs. 2 bis 4 zur dauernden Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten kann entsprechend des jeweiligen Amtsbereiches nur durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit bzw. durch den Vorsitzenden des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen. Für die gemäß § 13 Abs. 1 Z 2 und Abs. 1b der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten erfolgt die Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht durch den Bundesminister für Gesundheit.

(4) Wahrnehmungen, die die Vollziehung hoheitlicher Aufgaben berühren, sind auch dann zu verwerten, wenn sie bei der Ausübung nichthoheitlicher Aufgaben gewonnen wurden.

(5) Dienststellen des Bundes, der Länder, Städte und Gemeinden und juristische Personen öffentlichen Rechts sind verpflichtet, der Agentur jene Daten zu übermitteln, die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt. Zum Zweck der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sind zur Vermeidung unmittelbar drohender schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen auch personenbezogene Daten bekannt zu geben, wenn die Agentur im Auftrag der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden dies zur Ermittlung der Infektionsquelle unbedingt benötigt.

(6) Die Agentur ist verpflichtet, Befunde, die im Hinblick auf Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten relevant sind, sowie alle sonstigen damit zusammehängenden Informationen den zuständigen Behörden umgehend zu übermitteln.

____________________________________________

1) Abs. 3 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009.


Organe der Agentur

§ 10. (1) Die Geschäftsführung der Agentur besteht aus bis zu drei Mitgliedern, die unter Anwendung der Bestimmungen des Stellenbesetzungsgesetzes, BGBl. I Nr. 26/1998, zu bestellen sind. Die Funktionsperiode beträgt fünf Jahre. Geht ein Bundesbeamter als Geschäftsführer ein Dienstverhältnis mit der Agentur ein, so ist dieser Bundesbeamte für die Dauer dieses Dienstverhältnisses gegen Entfall der Bezüge beurlaubt. Die Geschäftsführung hat bis Mai 2003 ein Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Das Unternehmenskonzept hat insbesondere die von der Agentur angestrebten Strategien und die angestrebte Organisation sowie die Pläne für den Personal- und Sachmitteleinsatz, für die Investitionsvorhaben und die Finanzierung zu enthalten.

(2) In Bezug auf Angelegenheiten

    1.1) gemäß § 6a Abs. 1 sowie § 8 Abs. 2 Z 1 bis 7 und Z 13 bis 17, einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben, oder
    2. gemäß § 6 Abs. 1 sowie § 8 Abs. 2 Z 8 bis 12, einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben,
sind im Falle der Z 1 dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen, im Falle der Z 2 dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft alle zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlichen Auskünfte zu erteilen und auf entsprechende Aufforderung alle entsprechenden Unterlagen zu übermitteln. Im Falle des ersten Satzes Z 1 kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Geschäftsführung, insbesondere in Erfüllung seines Aufsichtsrechtes, allgemeine Weisungen oder Weisungen im Einzelfall erteilen. Im Falle des ersten Satzes Z 2 kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft der Geschäftsführung, insbesondere in Erfüllung seines Aufsichtsrechtes, allgemeine Weisungen oder Weisungen im Einzelfall erteilen. Diese Weisungen sind schriftlich zu erteilen und zu begründen.

(2a)2) Die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend kann der Agentur oder einer Tochtergesellschaft gemäß § 6a Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes hinsichtlich ihrer Aufgaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 17 zum Zweck der sicheren Gebarung mit den Cannabispflanzen und dem daraus gewonnenen Cannabis sowie zur Verhinderung deren Missbrauchs Auflagen erteilen oder den Anbau von Cannabispflanzen untersagen und die Vernichtung des Bestandes an Cannabispflanzen oder Cannabis anordnen, wenn

    1. kein Bedarf für die Cannabispflanzen oder das Cannabis gegeben ist oder
    2. dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit den Cannabispflanzen oder dem aus den Cannabispflanzen gewonnenen Cannabis oder wegen internationalen Suchtmittelübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von Suchtgift geboten ist.

(3) Es ist ein Aufsichtsrat einzurichten, der aus elf Mitgliedern besteht, von denen
    1. drei Mitglieder vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu bestellen sind,
    2. drei Mitglieder vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zu bestellen sind,
    3. ein Mitglied vom Bundesminister für Finanzen zu bestellen ist,
    4. ein Mitglied vom Bundesminister für soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz zu bestellen ist und
    5. drei Mitglieder von den nach der Betriebsverfassung vorgesehenen Vertretungskörpern der Dienstnehmer zu entsenden sind.
Die Mitglieder des Aufsichtsrates sind gegenüber dem jeweils bestellenden Bundesminister zur umfassenden Auskunftserteilung verpflichtet.

(4) Die Mitglieder des Aufsichtsrates werden für die Dauer von fünf Jahren bestellt. Mitglieder des Aufsichtsrates sind von der bestellenden oder entsendenden Stelle abzuberufen, wenn sie darum ersuchen oder wenn andere wichtige Gründe vorliegen. Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, ist der Aufsichtsrat durch Neubestellung oder Neuentsendung entsprechend Abs. 3 zu ergänzen. Nach Ablauf der Funktionsperiode hat der Aufsichtsrat die Geschäfte so lange weiterzuführen, bis der neu bestellte Aufsichtsrat zusammentritt.

(5) In der Erklärung über die Errichtung der Agentur können Regelungen für die Geschäftsordnung der Geschäftsführung, insbesondere für Maßnahmen bei Gefahr im Verzug, und des Aufsichtsrates sowie Regelungen, dass bestimmte Maßnahmen, die Geschäftsordnung der Geschäftsführung oder die Geschäftsordnung des Aufsichtrates der Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedürfen, enthalten sein. Das Recht des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, den Geschäftsführern Weisungen zu erteilen, bleibt unberührt.

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1) Abs. 2 Z 1 idF Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008.

2) Abs. 2a eingefügt durch Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008.


Wissenschaftliche Beiräte für Gesundheit und Ernährungssicherheit

§ 11. (1) Für die Beratung der Agentur, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen sowie des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft werden wissenschaftliche Beiräte eingerichtet.

(2) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Lebensmittelgesetzes ist die gemäß den §§ 52 bis 55 des Lebensmittelgesetzes 1975 (Anm.:

ab 21.1.2006: Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006) eingerichtete Codexkommission heranzuziehen.

(3) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Veterinärwesens ist ein Wissenschaftlicher Beirat für das Veterinärwesen einzurichten und heranzuziehen.

(4) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in Angelegenheiten landwirtschaftlicher Produktionsgrundlagen in Bezug auf den Boden ist der Fachbeirat für Bodenfruchtbarkeit und Bodenschutz1) heranzuziehen.

(5) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in sonstigen Angelegenheiten der landwirtschaftlichen Produktionsgrundlagen sowie des Pflanzenschutzes ist ein Wissenschaftlicher Beirat für landwirtschaftliche Betriebsmittel einzurichten und heranzuziehen.

(5a) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Arzneimittelwesens ist der Arzneimittelbeirat heranzuziehen.

(6) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung weitere Beiräte einrichten.

(7) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft durch Verordnung weitere Beiräte einrichten.

(8) Zur Beratung der Agentur, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen sowie des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft in fachübergreifenden Angelegenheiten kann eine Konferenz der wissenschaftlichen Beiräte für Gesundheit und Ernährungssicherheit einberufen werden, in die jeder Beirat zwei Mitglieder entsendet.

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1) Die Ergänzung Der Wortfolge „und Bodenschutz“ durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013 stellt lediglich eine redaktionelle Richtigstellung dar, da die korrekte Bezeichnung dieses als Kommission im Sinne des § 8 des Bundesministeriengesetzes 1986 eingerichteten Beirates „Fachbeirat für Bodenfruchtbarkeit und Bodenschutz“ lautet.


Bundesmittel

§ 12. (1) Der Bund hat der Agentur für Aufwendungen, die ihr im Zusammenhang mit der Erfüllung der in den §§ 6 und 8 Abs. 1, Abs. 2 Z 1 bis 12 einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben entstehen, für das Jahr 2006 eine Basiszuwendung in der Höhe von 55,2313 Millionen Euro und ab dem Jahr 2007 eine Basiszuwendung in der Höhe von 54,5046 Millionen Euro jährlich zu leisten.

(1a)1) Die in Abs. 1 genannte Basiszuwendung wird für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht.

(2) Der Bund hat der Agentur jeweils ein Zwölftel der Basiszuwendung zum ersten Tag jeden Monats im Voraus zu überweisen.

(3) Die in den Abs. 1, 2 und 8 genannten Beträge sind bis zum Ablauf des 31. Dezember 2006 jeweils zur Hälfte vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Ab 1. Jänner 2007 sind diese Beträge zu 40 vH Teilen vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und zu 60 vH Teilen vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Die Erhöhung der Basiszuwendung gemäß Abs. 1a dient auch für Aufwände aus den Aufgaben nach den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 und den diesbezüglichen Aufgaben aus § 8 Abs. 3, 6 und 7 und ist ausschließlich vom Bundesministerium für Gesundheit zu tragen, wobei das erste Zwölftel dieser Erhöhung im Jahr 2012 – abweichend von Abs. 2 – erst am 1. Februar 2012 zu überweisen ist.2)

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat der Agentur nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diese Zwecke vorgesehenen Mittel für Aufwendungen, die ihr mit der Erfüllung der im § 6a und § 8 Abs. 2 Z 13 bis 163) übertragenen Aufgaben entstehen, eine Leistungsabgeltung zu gewähren. Voraussetzung dafür ist, dass zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Geschäftsführung der Agentur eine Leistungsvereinbarung über die Eckdaten der Leistungserfüllung abgeschlossen wird, und diese Leistungsvereinbarung auch erfüllt wird.

(5) Zusätzlich zu den Zuwendungen gemäß Abs. 1 kann der Bund nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diesen Zweck vorgesehenen Mittel die Erhöhung von Aufwendungen gemäß Abs. 1 unter der Voraussetzung vergüten, dass dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.

(6) Werden der Agentur weitere Aufgaben gemäß § 8 Abs. 8 oder § 19 Abs. 2 übertragen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende Bundesministerium zu tragen, wenn dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.

(7) Werden Tätigkeiten im Auftrag des Eigentümers von der Agentur wahrgenommen, die über das jährlich festgelegte Arbeitsprogramm gemäß § 8a Abs. 1 hinausgehen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende bzw. beauftragende Bundesministerium zu tragen.

(8)4) In regelmäßigen Abständen ist die wirtschaftliche Entwicklung der Agentur anhand geeigneter von der Agentur vorzulegender Unterlagen zu überprüfen. Entsprechend dem Ergebnis der Bewertung der wirtschaftlichen Entwicklung, die durch den Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft vorzunehmen ist, hat erforderlichenfalls eine Kürzung oder Erhöhung der Basiszuwendung zu erfolgen.

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1) Abs. 1a eingefügt durch Art. 14 BGBl. I Nr. 112/2011. Zur Absicherung der Finanzierung der AGES wird die Basiszuwendung – derzeit 54,5046 Millionen Euro – für das Jahr 2012 um 15,8 Millionen Euro und ab dem Jahre 2013 um jeweils 19,8 Millionen Euro erhöht. Der Erhöhungsbetrag soll vom Bundesministerium für Gesundheit allein aufgebracht werden.

2) Abs. 3 letzter Satz idF Art. 5 BGBl. I Nr. 162/2013. Bislang war das Aufgabengebiet gem. §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 und diesbezüglichen Aufgaben aus § 8 Abs. 3, 6 und 7 (Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) nicht von der Basiszuwendung umfasst (RV 2441 XXIV. GP).

3) Zitatanpassung durch Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009.

4) Abs. 8 idF Art. 46 BGBl. I Nr. 52/2009.


Weitere Mittel der Agentur

§ 12a.1) (1) Zweckgebunden zur anteiligen Bedeckung der Aufgaben der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes wird von Personen, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben (Abgabepflichtige), für jedes im Inland in Verkehr gebrachte Medizinprodukt eine ausschließliche Bundesabgabe eingehoben. Die Abgabe wird erstmals für das Jahr 2011 eingehoben. Die Abgabe ist selbst zu berechnen und zu entrichten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist für die Einhebung dieser Abgabe erste und letzte Instanz.

(1a)2) Abs. 1 hinsichtlich der Entrichtung der Abgabe durch Selbstberechnung findet keine Anwendung, sofern die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen auf Grund einer Vereinbarung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Abgabe für ihre Mitglieder in Form einer Jahrespauschale entrichtet. Die Höhe der Jahrespauschale hat sich dabei an den im Wege der Selbstberechnung voraussichtlich zu erzielenden Einnahmen zu orientieren.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat mit Verordnung3) die Höhe der Abgabe in einem solchen Ausmaß festzusetzen, wie diese zur Sicherstellung einer umfassenden Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben sowie unter Beachtung der Grundsätze von Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit notwendig ist. In dieser Verordnung sind Vorschriften über die näheren Modalitäten der Abgabe, die zur Abgabe Verpflichteten, Details des Verfahrens zu ihrer Einhebung, sowie den Zeitpunkt ihrer Entrichtung zu treffen. Sofern der damit einhergehende Verwaltungsaufwand im Verhältnis zur Höhe der Abgabe nicht vertretbar erscheint, kann diese auch in Form einer Jahrespauschale festgesetzt werden.

(3) Das Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend und das Bundesministerium für Finanzen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Anfrage alle relevanten Daten, die zur Vollziehung dieser Bestimmung und der Verordnung nach Abs. 2 notwendig sind, auf Anfrage zu übermitteln.

(4) Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind auf Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht des Bundesamtes zur Kontrolle der Einhaltung dieser Bestimmung erforderlich sind. Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle und Ermittlung der Abgaben erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen. Zur Durchführung der Amtshandlungen sind ein geeigneter Raum sowie die notwendigen Hilfsmittel unentgeltlich beizustellen.

(5) Erscheint die Selbstberechnung der Abgabenschuld nicht schlüssig, oder wurde diese unterlassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Ermittlungsverfahren gemäß dem Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, durchzuführen und die Abgabe mit Bescheid vorzuschreiben. In diesem Verfahren zur Festsetzung der Abgabenschuld ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Behörde erster und letzter Instanz.

(6) Erfolgt die Selbstberechnung und Mitteilung der Abgabenschuld nicht innerhalb der Fristen der gemäß Abs. 2 erlassenen Verordnung, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Zuschlag von 2%, sofern erforderlich, nach der nach Abs. 5 festzusetzenden Abgabe, mit Bescheid vorzuschreiben. Gleiches gilt für Abgaben, die auf Grund unrichtiger Angaben in der Abgabenerklärung nicht entrichtet wurden ab dem Zeitpunkt, zu dem sie bei richtiger Erklärung hätten entrichtet werden müssen.

(7) Der Abgabepflichtige hat innerhalb von vier Wochen ab Zustellung des Bescheides die vorgeschriebene Abgabe und den Zuschlag zu entrichten.

(8) Erfolgt die Einzahlung nicht fristgerecht, so ist ein Säumniszuschlag von 2% des nicht zeitgerecht entrichteten Abgabebetrages für den damit in Zusammenhang stehenden Verwaltungsaufwand zu entrichten. Rückständige Gebühren sind im Verwaltungsweg einzubringen. Das Bundesamt ist zur Ausstellung von Rückstandsausweisen berechtigt.

(9) Auf Grund eines mit der Bestätigung des Bundesamtes, dass er einem die Vollstreckbarkeit hemmenden Rechtszug nicht unterliegt, versehenen Rückstandsausweises kann das Bundesamt die Eintreibung unmittelbar beim zuständigen Gericht beantragen.

(10) Für die Einbringung von rückständigen Beiträgen hat die Agentur überdies einen pauschalen Bearbeitungsbetrag in der Höhe von 25 Euro einzuheben. Für dessen Vorschreibung und Einhebung finden Abs. 1 bis 9 Anwendung.

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1) § 12a idF Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010.

Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 981 XXIV. GP) soll zur Sicherstellung eines modernen, den europäischen Anforderungen entsprechenden und qualitativ hochwertigen Systems der Marktüberwachung des Medizinproduktemarktes und der Medizinproduktevigilanz eine ausschließliche Bundesabgabe eingeführt werden.

Seit 1. Jänner 2010 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten hinsichtlich der Marktüberwachung für den Bereich der Medizinprodukte (§ 68 Abs. 10 bis 12 Medizinproduktegesetz in der Fassung BGBl. I Nr.143/2009). Entsprechend dieser EU-Verordnung besteht die Verpflichtung, spezifische Marktüberwachungsprogramme zu erstellen und durchzuführen und auch der Kommission bekanntzugeben. Die detaillierten Anforderungen an die erforderlichen Marktüberwachungsmaßnahmen enthält Art. 19 der genannten Verordnung. Da sich diese Verpflichtungen auf alle im Inland in Verkehr gebrachten Medizinprodukte bezieht, soll dort angeknüpft werden, wo die Abgabe an den Letztverbraucher erfolgt.

Diese Bundesabgabe ist durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzuheben und zweckgebunden für die Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bzw. der Österreichischen Agentur für Gesundheit- und Ernährungssicherheit im Bereich der Medizinprodukte – insbesondere für Aufgaben der Marktüberwachung – zu verwenden. Die zwangsweise Einbringung erfolgt nach Maßgabe des VVG.

Die Höhe der Abgabe ist umsatzabhängig zu gestalten, wobei auch das von den jeweiligen Medizinprodukten ausgehende Gefährdungspotential Berücksichtigung finden muss.

Die näheren Modalitäten der Abgabe, der Abgabepflichtigen sowie Details zur Einhebung sollen durch Verordnung festgelegt werden.

Um den bürokratischen Aufwand für die Abgabepflichtigen möglichst gering zu halten, ist die Abgabe grundsätzlich im Wege der Selbstdeklaration zu bemessen und abzuführen. Erscheint der damit einhergehende Verwaltungsaufwand im Verhältnis zur Höhe der Abgabe nicht vertretbar, kann die Abgabe auch in Form einer Jahrespauschale festgesetzt werden.

2) Abs. 1a eingefügt durch Art. II BGBl. I Nr. 48/2013.

Da die derzeitige Regelung der Einhebung der Medizinprodukteabgabe auf Seiten der Unternehmen und des BASG einen hohen administrativen Aufwand erfordert, wird durch § 12a Abs. 1a GESG die Möglichkeit der Entrichtung einer Jahrespauschale durch die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen vorgesehen und damit dem Grundsatz einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltung Rechnung getragen (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

3) Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung)


Personalregelungen für Bundesbedienstete

§ 13. (1)
    1. Bundesbeamte - mit Ausnahme der in den Abs. 5 und 6 angeführten Bundesbeamten -, die am 31. Mai 2002 dem Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft, dem Bundesamt für Agrarbiologie oder der Bundesanstalt für Milchwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt, und
    2. Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Linz, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Salzburg, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Graz, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung in Innsbruck, der Bundesanstalt für Lebensmitteluntersuchung und -forschung in Wien, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Linz, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Graz, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Innsbruck, der Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen in Mödling oder einer der bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalten in Wien, Graz, Klagenfurt, Linz und Salzburg angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (Dienststelle) versetzt, und
sind mit 1. Juni 2002 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(1a) Bundesbeamte, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen versetzt, und sind mit 1. Jänner 2006 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(1b)1) Bundesbeamte, die am 31. Dezember 2008 dem Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienst angehören, können bis längstens 31. Dezember 2010 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit versetzt und gleichzeitig der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(2) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 oder 12 fallen, können bis längstens 1. Jänner 2003 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(2a) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(3) Bundesbeamte

    1. einer Bundesanstalt, die von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist, oder
    2. eines Bundesamtes, das von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist,
können binnen eines Jahres nach Erlassung einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt und der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(3a) Eine Verwendung der nach Abs. 1, 1a, 2, 2a und 3 zugewiesenen Beamten bei Einrichtungen, die der Kontrolle des Rechnungshofes unterliegen, ferner bei einem Unternehmen, das durch Maßnahmen der Umgründung im Rahmen des bestehenden Gesellschaftsrechts aus der Agentur hervorgegangen ist oder durch die Agentur gegründet wurde, ist - ungeachtet eines allfälligen Bestehens oder einer allfälligen Veräußerung einer Beteiligung der Agentur an einem solchen Unternehmen – im Einvernehmen mit dem betroffenen Beamten ab 1. Jänner 2006 zulässig.

(4) Bundesbeamte, die der Umweltbundesamt Gesellschaft mit beschränkter Haftung (UBA-GmbH) gemäß § 14 des Umweltkontrollgesetzes, BGBl. I Nr. 152/1998, zur dauernden Dienstleistung zugewiesen sind und

    1. die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 fallen oder
    2. die in der Außenstelle Salzburg ihren Dienst verrrichten,
können bis längstens 1. Jänner 2003 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Dienststelle) versetzt und der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.

(5) Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 den Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft im Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in das Bundesamt und Forschungszentrum für Wald (Dienststelle) versetzt.

(6) Bundesbeamte, die am 31. Mai 2002 dem Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität des Bundesamtes für Agrarbiologie einschließlich der Versuchsaußenstelle Lambach angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Bundesanstalt für alpenländische Landwirtschaft (Dienststelle) versetzt.

(7) Vertragsbedienstete - mit Ausnahme der in den Abs. 10 und 11 angeführten -, die am 31. Mai 2002 einer der in Abs. 1 genannten nachgeordneten Dienststellen angehören, sind mit 1. Juni 2002 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(7a) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(7b) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2008 dem Veterinärmedizinischen Grenzbeschaudienst angehören, können bis längstens 31. Dezember 2010 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts des Bundes, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(8) Vertragsbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 8 Abs. 2 Z 11 oder 12 fallen, können bis längstens 1. Jänner 2003 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab dem in der Zuweisung festgelegten Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(8a) Vertragbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(9) Vertragsbedienstete

    1. einer Bundesanstalt, die von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist, oder
    2. eines Bundesamtes, das von einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 erfasst ist,
können binnen eines Jahres nach Erlassung einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab dem in der Zuweisung festgelegten Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.

(10) Vertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 den Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft im Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft angehören, sind mit 1. Juni 2002 in das Bundesamt und Forschungszentrum für Wald (Dienststelle) versetzt.

(11) Vertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 dem Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität des Bundesamtes für Agrarbiologie angehören, sind mit 1. Juni 2002 in die Bundesanstalt für alpenländische Landwirtschaft (Dienststelle) versetzt.

(12) Kollektivvertragsbedienstete, die am 31. Mai 2002 einer der in Abs. 1 genannten nachgeordneten Dienststellen angehören, sind mit 1. Juni 2002 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber fort. Die Kollektivvertragsangehörigkeit wird durch die Gründung der Agentur nicht berührt.

(13) Für die Befriedigung der bezugsrechtlichen Ansprüche haftet der Bund den Bediensteten gemäß Abs. 7 bis 9 wie ein Ausfallbürge (§ 1356 ABGB). Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7, 8 und 9 genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Mai 2002 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt. Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7a und Abs. 8a genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Dezember 2005 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt.

(14) Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in den Abs. 1 Z 1, Abs. 2, 3 und 4 genannten Bundesbeamten hat durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu erfolgen, der in dieser Funktion an die Weisungen des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gebunden ist. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 1b und Abs. 2a genannten Bundesbeamten hat durch die Geschäftsführung zu erfolgen, die dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit gebunden ist.2)

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1) Abs. 1b und Abs. 7b eingefügt durch Art. 47 BGBl. I Nr. 52/2010.

2) Abs. 14 zweiter Satz idF Art. 47 BGBl. I Nr. 52/2010.


Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis

§ 14. (1) Die gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 1b und Abs. 2a genannten Bundesbeamten hat durch die Geschäftsführung zu erfolgen, die dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit gebunden ist.1) Die gemäß § 13 Abs. 1b der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 52/2009 ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen.1)

(2) Wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Arbeitsverhältnis zur Agentur Forderungen des Bundes gegenüber diesen Beamten bestehen, sind sie dem Bund von der Agentur zum gleichen Zeitpunkt zu refundieren. Entsprechendes gilt für Forderungen des Bundes gegenüber den in § 13 Abs. 7 bis 9 genannten Bediensteten. Im Falle der Refundierung tritt der Bund seine Forderungen an die Agentur ab.

(3) Jene Dienstnehmer der Agentur, die am 31. Mai 2002 einer der in § 13 genannten nachgeordneten Dienststellen oder einer der in § 13 genannten Zentralstellen angehört haben und in ein Dienstverhältnis zum Bund wechseln, sind so zu behandeln, als ob es sich bei ihrem vorangegangenen Dienstverhältnis zur Agentur um ein Dienstverhältnis zum Bund gehandelt hätte. Hinsichtlich der in § 13 Abs. 1a, 2a, 7a und 8a angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2005. Hinsichtlich der in § 13 Abs. 1b und 7b angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2008.2)

(4) Der Abschluss sondervertraglicher Regelungen nach § 36 des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, ist mit den ehemaligen Vertragsbediensteten des Bundes gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 nicht mehr zulässig. Diese Dienstnehmer haben, wenn sie innerhalb eines Jahres nach dem Wirksamwerden des für die neu eintretenden Bediensteten geltenden Kollektivvertrages oder einer Einzelvereinbarung ihre Bereitschaft zum Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis nach den auf sie weiter anzuwendenden Bestimmungen des Vertragsbedienstetengesetzes 1948 erklären, Anspruch auf gleichzeitige Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur nach den für Neueintretende geltenden Rechtsgrundlagen. Für Personen nach § 13 Abs. 7a und 8a beginnt die einjährige Frist mit dem Zuweisungsdatum, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits ein Kollektivvertrag für neu eintretende Bedienstete wirksam ist. Ein Anspruch auf Abfertigung besteht im Zusammenhang mit diesem Ausscheiden nicht. Die im vorangegangenen Dienstverhältnis verbrachte Dienstzeit ist in diesem Fall für alle zeitabhängigen Rechte zu berücksichtigen.

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1) Abs. 1 zweiter Satz idF und Abs. 1 letzter Satz angefügt durch Art. 47 BGBl. I Nr. 52/2009.

2) Abs. 3 letzter Satz angefügt durch Art. 47 BGBl. I Nr. 52/2009.


Ersatz für Gehaltsaufwendungen

§ 15. (1) Für die gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten hat die Agentur dem Bund den Aufwand der Aktivbezüge samt Nebenkosten zu ersetzen sowie an den Bund monatlich einen Beitrag zur Deckung des Pensionsaufwandes im Umfang von 31,8% des Aufwandes der Aktivbezüge zu leisten. Die von den Beamten einbehaltenen Pensionsbeiträge sind, mit Ausnahme der besonderen Pensionsbeiträge, anzurechnen. Im Fall einer künftigen Änderung der Höhe des Pensionsbeitrages der Bundesbeamten gemäß § 22 des Gehaltsgesetzes 1956, BGBl. Nr. 54, ändert sich der Prozentsatz des Deckungsbeitrages im gleichen Ausmaß. Nach dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes an die Agentur geleistete besondere Pensionsbeiträge und Überweisungsbeträge sind umgehend in voller Höhe an den Bund zu überweisen. Die sonstigen Zahlungen an den Bund sind jeweils am zehnten des betreffenden Monats fällig.

(2) Für die Berechnung des Beitrages zur Deckung des Pensionsaufwandes gelten als Aktivbezüge alle Geldleistungen, von denen der Pensionsbeitrag zu entrichten ist.

§ 15a. § 15 Abs. 1 gilt für das Jahr 2011 nicht hinsichtlich der gemäß § 13 Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, 1b und 2a der Agentur zugewiesenen Bundesbeamten.

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1) § 15a eingefügt durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010.

Zur finanziellen Absicherung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit sollen finanzielle Pflichten im Jahr 2011 teilweise sistiert werden (RV 981 XXIV. GP).


Dienst- und Naturalwohnungen

§ 16. Dienstnehmer der Agentur gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 und gemäß § 14 sind hinsichtlich der Benutzung einer Dienst- oder Naturalwohnung so zu behandeln, als ob sie Bundesbedienstete wären; Bestandverhältnisse an den Wohnungen werden durch diese Bestimmung nicht begründet. Die Bestimmungen des § 80 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, und der §§ 24a bis 24c des Gehaltsgesetzes 1956, BGBl. Nr. 54, finden weiterhin sinngemäß Anwendung. Die Rechte des Dienstgebers im Sinne des § 80 des Beamten-Dienstrechtsgesetzes 1979 - BDG 1979, BGBl. Nr. 333, nimmt hinsichtlich der Bediensteten, die am 31. Mai 2002 einer in § 13 Abs. 1 Z 1 oder in einer Verordnung gemäß § 19 Abs. 2 genannten nachgeordneten Dienststelle oder gemäß § 13 Abs. 8 der Zentralstelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft oder gemäß § 13 Abs. 4 der UBA-GmbH angehört haben, der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, sowie hinsichtlich der Bediensteten, die am 31. Mai 2002 einer in § 13 Abs. 1 Z 2 genannten nachgeordneten Dienststelle angehört haben, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen wahr.

Vermögensübertragung

§ 17. (1) Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18 Abs. 1 oder 2 genannten Bundesanstalten oder -ämter in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Juni 2002 ein. Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18 Abs. 1a genannten Bundesanstalt in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Jänner 2006 ein. Die Gesamtrechtsnachfolge ist in das Firmenbuch einzutragen.

(2) Das zum 31. Mai 2002 sich in den Bundesanstalten oder -ämtern gemäß § 18 Abs. 1 oder 2 befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, sowie die Liegenschaften Katastralgemeinde 14412 Petzenkirchen, Einlagezahl 176, und Katastralgemeinde 14014 Grabenegg, Einlagezahl 153, gehen mit 1. Juni 2002 in das Eigentum der Agentur über. Das in der Bundesanstalt gemäß § 18 Abs. 1a sich befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, geht mit 1. Jänner 2006 in das Eigentum der Agentur über.

(3) Die Wertansätze für das übergegangene Vermögen sind anlässlich der Eröffnungsbilanz festzulegen, die bis 1. Mai 2003 zu erstellen ist. Für die Bestimmung der Wertansätze in der Eröffnungsbilanz besteht keine Bindung an die Anschaffungs- und Herstellungskosten. Die Wertansätze der technischen Einrichtungen und Anlagen sind entsprechend ihrer Nutzungsmöglichkeit unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Standes der Technik festzulegen. Der Wert des übergegangenen Vermögens ist in eine nicht gebundene Kapitalrücklage (§ 224 Abs. 3 A II 2 des Handelsgesetzbuches, dRGBl. S 219/1897) einzustellen. Die Eröffnungsbilanz hat als Anlage eine zusammenfassende Darstellung der Aktiven und Passiven der Agentur zu enthalten, die nachvollziehbar und betriebsnotwendig diesem Bereich zuzuordnen sind und aus der die übergehenden Gläubiger- und Schuldnerpositionen erkennbar sind. Die Anlage hat darüber hinaus alle nicht aus der Bilanz ersichtlichen Vermögenswerte, Rechtsverhältnisse und Belastungen zu enthalten, die zu den übergegangenen Einrichtungen gehören. Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anders geregelt, sind auf den Vermögensübergang die aktienrechtlichen Vorschriften über die Gründung mit Sacheinlagen (§ 6a Abs. 4 des Gesetzes vom 6. März 1906 über Gesellschaften mit beschränkter Haftung, RGBl. Nr. 58/1906) mit Ausnahme der Prüfberichte der Geschäftsführer und des Aufsichtsrates gemäß § 25 Abs. 1 des Aktiengesetzes 1965, BGBl. Nr. 98, sinngemäß anzuwenden. Die Eröffnungsbilanz ist durch einen gerichtlich bestellten Prüfer zu prüfen und zu bestätigen; der Prüfbericht gilt als Prüfbericht gemäß § 25 Abs. 2 Z 4 des Aktiengesetzes 1965, BGBl. Nr. 98. Die Eröffnungsbilanz ist in den Bekanntmachungsblättern zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung ist zum Firmenbuch einzureichen.


Drittes Hauptstück

Sonstige Bestimmungen

Überleitung der Bundeseinrichtungen und Übergangsbestimmungen


§ 18. (1) Die Agentur umfasst mit 1. Juni 2002 die folgenden nachgeordneten Dienststellenbereiche des Bundesministeriums für für Gesundheit und Frauen:
    1. die Bundesanstalten für Lebensmitteluntersuchung,
    2. die veterinärmedizinischen Bundesanstalten,
    3. die bundesstaatlichen bakteriologisch-serologischen Untersuchungsanstalten in Wien, Graz, Klagenfurt, Linz und Salzburg.

(1a) Die Agentur umfasst mit 1. Jänner 2006 als bis dahin nachgeordneten Dienststellenbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das Bundesinstitut für Arzneimittel.

(2) Die Agentur umfasst mit 1. Juni 2002 die folgenden nachgeordneten Dienststellenbereiche des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft:

    1. das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft, ausgenommen die Abteilungen Feldbodenkunde oder bodenkundliche Auswertung des Instituts für Bodenwirtschaft,
    2. die Bundesanstalt für Milchwirtschaft,
    3. das Bundesamt für Agrarbiologie, ausgenommen das Institut für biologische Landwirtschaft und Biodiversität.

(3) Die die Bundesanstalten für Lebensmitteluntersuchung betreffenden Bestimmungen des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, die Bestimmungen des Bundesgesetzes über die veterinärmedizinischen Untersuchungsanstalten, die Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Bundesämter für Landwirtschaft und die landwirtschaftlichen Bundesanstalten und § 78 der Strafprozessordnung 1975 (StPO) finden auf die Agentur Anwendung.

(4) Bis zur allfälligen Einrichtung neuer Organisationsstrukturen durch die Geschäftsführung bleiben die zum 31. Mai 2002 bestehenden Geschäftseinteilungen der in § 13 Abs. 1 genannten Dienststellen sowie die Verwendungen der in § 13 angeführten Bundesbediensteten weiter bestehen. Die in den Abs. 1 und Abs. 2 angeführten Dienststellen sind mit 1. Juni 2002 aufgelöst. Bei der Einrichtung neuer Organisationsstrukturen ist auf die bisherige besoldungsrechtliche Stellung der Bundesbediensteten Bedacht zu nehmen.

(5) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung bei den jeweiligen Dienststellen eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Juni 2002 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionsperiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.

(5a) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung beim Bundesinstitut für Arzneimittel eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Jänner 2006 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Jänner 2006 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionspersiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.

(6) Der Aufsichtsrat kann bereits nach Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes im Bundesgesetzblatt, insbesondere zur Abwicklung von Maßnahmen zur Errichtung der Agentur, eingerichtet werden. Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode der Personalvertretungsorgane entsendet der Zentralausschuss des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft ein Mitglied als Aufsichtsratsmitglied gemäß § 10 Abs. 3 Z 4. Das weitere Aufsichtsratsmitglied gemäß § 10 Abs. 3 Z 4 ist ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes bis zum Ablauf der am 1. Juni 2002 laufenden Funktionsperiode der Personalvertretungsorgane durch die für die Mitarbeiter der im § 13 Abs. 1 Z 2 genannten nachgeordneten Dienststellen eingerichteten Fachausschüsse zu entsenden.

(7) Nach Veröffentlichung dieses Bundesgesetzes im Bundesgesetzblatt sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen und vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ohne Ausschreibung, insbesondere zur Abwicklung von Maßnahmen zur Errichtung der Agentur oder Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, zwei interimistische Geschäftsführer zu bestellen. Die interimistische Geschäftsführung führt die Agentur bis zur Bestellung der Geschäftsführung gemäß § 10 Abs. 1. Ein Mitglied der interimistischen Geschäftsführung ist durch Ernennungsbescheid, der vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu erlassen ist, mit der Leitung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu betrauen.

(8) Auf die Arbeitsstätten der Agentur sind bis 1. Jänner 2005 ausschließlich die Bestimmungen des 2. Abschnittes des Bundes-Bedienstetenschutzgesetzes - B-BSG, BGBl. I Nr. 70/1999, anzuwenden.

(9) Die Bestimmungen des Arbeitsinspektionsgesetzes 1993 - ArbIG, BGBl. Nr. 27/1993, finden auf die Arbeitsstätten der Agentur erst ab 1. Jänner 2005 Anwendung.

(10) Die Bestimmungen des ArbIG finden auf die Arbeitsstätten der Agentur, die im Zusammenhang mit dem Bereich nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 stehen, erst ab 1. Jänner 2007 Anwendung.


Schlussbestimmungen

§ 19. (1) Soweit in diesem Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in § 8 Abs. 1 bis 3 genannten Aufgaben erforderlich ist, kann der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft durch Verordnung der Agentur weitere Aufgaben, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes von Bundesanstalten oder Bundesämtern im Wirkungsbereich des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft wahrgenommen werden, übertragen.

(3) Die §§ 2 bis 5 finden bei der Vollziehung des § 6 keine Anwendung.

(4) Die Tätigkeit der Agentur ist dem öffentlichen Bereich gemäß § 5 Abs. 1 und 2 des Datenschutzgesetzes 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, zuzurechnen.

(5) Die Agentur gilt als Körperschaft öffentlichen Rechts im Sinne des Amtshaftungsgesetzes, BGBl. Nr. 20/1949, und des Organhaftpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 181/1967.

(6) Die Agentur unterliegt der Kontrolle durch den Rechnungshof und die Volksanwaltschaft.

(7) Das Bundespensionsamt und die Bundesrechenzentrum GmbH haben Aufgaben für die Agentur auf deren Verlangen gegen Entgelt zu übernehmen.

(8) Die Agentur ist berechtigt, sich nach Maßgabe des Prokuraturgesetzes, StGBl. Nr. 172/1945, durch die Finanzprokuratur gegen Entgelt rechtlich beraten und vertreten zu lassen.

(9) Der Agentur kommt Kollektivvertragsfähigkeit im Sinne des § 7 des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974, zu.

(10) Für die Agentur gelten die Bestimmungen des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974, mit folgenden Maßgaben:

    1. eine Unterteilung in Arbeiter- und Angestelltenbetriebsrat findet nicht statt;
    2. die der Agentur zugewiesenen Bundesbeamten gehören darüber hinaus weiterhin dem Wirkungsbereich des zuständigen Zentralausschusses und Fachausschusses an.

(11) Auf die Dienstnehmer der Agentur sind die Bestimmungen des Bundes-Gleichbehandlungsgesetzes - B-GBG, BGBl. Nr. 100/1993, anzuwenden.

(12) Soweit in diesem Bundesgesetz auf natürliche Personen bezogene Bezeichnungen nur in männlicher Form angeführt sind, beziehen sie sich auf Frauen und Männer in gleicher Weise. Bei der Anwendung bei der Bezeichnung bestimmter natürlicher Personen ist die jeweils geschlechtsspezifische Form zu verwenden.

(13) Die Agentur stellt eine gemeinnützige Körperschaft zur Gesundheitspflege im Sinne des § 8 Z 2 des Kommunalsteuergesetzes 1993 dar.

(14) Die Bestimmungen des Bundesbediensteten-Sozialplangesetzes, BGBl. I Nr. 6/2001, finden auf die Vertragsbediensteten gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 sinngemäß Anwendung.

(15)1) Einnahmen aus Tätigkeiten gemäß den §§ 6, 6a und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben gemäß § 8 Abs. 7, in Bezug auf die Aufgaben gemäß §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 sowie in Bezug auf die Aufgabe nach § 8 Abs. 2 Z 17 jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach § 6a ausschließlich zur Finanzierung der in den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 genannten Aufgaben verwendet werden.

(16) Die Agentur hat sicherzustellen, dass die Entlohnung ihrer Dienstnehmer nicht von der Anzahl oder dem Ergebnis von oder von den Einnahmen aus Untersuchungen für Privatpersonen gemäß § 45 Lebensmittelgesetz 1975 (Anm.: ab 21.1.2006: Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz – LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006) oder aus vergleichbarer Untersuchungstätigkeit im Veterinärbereich (§ 8 Abs. 2 Z 7) abhängt.

(17) Die Untersuchung und Begutachtung von Proben, die nach den aufgrund des Pflanzenschutzgrundsatzgesetzes, BGBl. I Nr. 140/1999, erlassenen Pflanzenschutzgesetzen der Länder in amtlicher Probenahme gezogen und an die Agentur zur Untersuchung und Begutachtung übermittelt werden, gilt als amtliche Feststellung im Sinne des Artikels 2 Abs. 1 lit. i der Richtlinie 2000/29/EG über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse (ABl. Nr. L 169 vom 10. Juli 2000, S 1).

(18) Die Überschrift vor § 3, § 3a samt Überschrift, die Überschriften vor § 4 und § 5, die Überschrift des Zweiten Hauptstückes, die Überschrift vor § 6, § 6a samt Überschrift, § 8 Abs. 2 Z 1 bis 3 und Z 13 bis 15, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 und Abs. 7, § 9 Abs. 3, 5 und 6, § 10 Abs. 2 Z 1, § 11 Abs. 5a, § 12 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 3a, Abs. 7 und Abs. 8, § 13 Abs. 1a, 2a, 7a, 8a, 13 und 14, § 14 Abs. 1 zweiter Satz, Abs. 3 und Abs. 4, § 17 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 2, § 18 Abs. 1a und Abs. 5a, § 19 Abs. 15, 18, 19 und 20 sowie § 20 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(19) Die Bestellung der Mitglieder und deren Stellvertreter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann mit Wirksamkeit 1. Jänner 2006 bereits vor diesem Zeitpunkt erfolgen. Der Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 kann bereits vor dem 1. Jänner 2006 erlassen werden, er ist jedoch frühestens mit diesem Zeitpunkt in Kraft zu setzen.

(20) Die Geschäftsführung hat bis 1. Jänner 2006 ein im Hinblick auf die weiteren Aufgaben nach § 6a und § 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 ein ergänztes Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Dieses hat insbesondere die in § 10 Abs. 1 letzter Satz enthaltenen Elemente zu enthalten und vorzusehen, dass die Aufgaben nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in einem eigenen Bereich zusammenzufassen sind, der unter der fachlichen Leitung einer fachlich geeigneten Person steht.

(21) § 6a Abs. 4 letzter Satz, § 6a Abs. 5 letzter Satz, § 6a Abs. 6, § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 und § 18 Abs. 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.

(22) § 6a Abs. 1, 4 und 8, § 8 Abs. 2 Z 4, 6 und 7, § 8 Abs. 3 Z 2, § 8a, § 12, § 13 Abs. 3a und § 20 Abs. 1, 2 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 139/2006 treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.

(23) Die Bestimmung des § 18 Abs. 3 in der Fassung des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. 112/2007 tritt mit 1. Jänner 2008 in Kraft.

(24) § 6a Abs. 1 Z 6, § 6a Abs. 4 und 6 und § 8 Abs. 2 Z 16 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft.

(25) § 12 Abs. 1a und Abs. 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 112/2011 tritt mit 1. Jänner 2012 in Kraft.

(26) § 6a Abs. 2, 3 und 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 80/2013 treten mit 1. Jänner 2014 in Kraft.

(26)2) Die Methoden für Saatgut und Sorten gemäß § 5 Saatgutgesetz 1997 sind Verordnungen des Bundesamtes für Ernährungssicherheit. Diese sind gemäß § 6 Abs. 7 in den Amtlichen Nachrichten des Bundesamtes für Ernährungssicherheit kundzumachen. Die Bestimmung des § 19 Abs. 26 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 104/2013 tritt mit 1. Juli 2013 in Kraft.
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1) Abs. 15 idF Art. 4 BGBl. I Nr. 63/2009. Neben einer Zitatanpassung ist vorgesehen, dass auch die Einnahmen aus Tätigkeiten nach § 8 Abs. 2 Z 17 in einem eigenen Rechnungskreis zu erfassen sind (RV 155 XXIV. GP).

2) Abs. 26 angefügt durch Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013.


Vollzugsklausel

§ 20. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit die Abs. 2 bis 5 nicht anderes bestimmen, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen und der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft betraut, und zwar hinsichtlich des § 7 Abs. 2 zweiter Satz, Abs. 4 und Abs. 5 zweiter Satz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2)1) Mit der Vollziehung der §§ 6a - hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft -, 8 Abs. 2 Z 1 bis 7, 13 bis 17 sowie 19, 8 Abs. 8, 8a Abs. 2 und 3, 10 Abs. 2 zweiter Satz, 10 Abs. 3 Z 1, 11 Abs. 2, 3, 5a und 6, § 12a, 13 Abs. 1 Z 2, Abs. 1a, Abs. 2a, Abs. 7a und Abs. 8a, 13 Abs. 14 zweiter Satz, 18 Abs. 1 und 1a und 19 Abs. 19 und 20 dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.

(3)1) Mit der Vollziehung der §§ 6 - hinsichtlich des Abs. 4 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen -, 8 Abs. 2 Z 8 bis 12, 68, 20 und 21 sowie Abs. 2a, 10 Abs. 2 dritter Satz, 10 Abs. 3 Z 2, 11 Abs. 4, 5 und 7, 13 Abs. 1 Z 1, 13 Abs. 2, 13 Abs. 3, 13 Abs. 4, 13 Abs. 5, 13 Abs. 6, 13 Abs. 8, 13 Abs. 9, 13 Abs. 10, 13 Abs. 11, 13 Abs. 14 erster Satz, 18 Abs. 2 und 19 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft betraut.

(4) Mit der Vollziehung der §§ 12, 13 Abs. 13, 14 Abs. 1 dritter Satz, 14 Abs. 2 dritter Satz und 15 ist der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut.

(5)2) Mit der Vollziehung des § 10 Abs. 3 Z 3 und § 12a Abs. 3 – soweit es die Auskunftspflicht des Bundesministers für Finanzen betrifft – ist der Bundesminister für Finanzen betraut.

(6)2) Mit der Vollziehung des § 12a Abs. 3 – soweit es die Auskunftspflicht des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend betrifft – ist der Bundesminister für Wirtschaft, Familie und Jugend betraut.

(7)2) Mit der Vollziehung des § 15a ist der Bundesminister für Gesundheit betraut.

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1) Abs. 2 und 3 idF Art. 3 Agrarrechtsänderungsgesetz 2013, BGBl. I Nr. 104/2013.

2) Durch Art. 139 Budgetbegleitgesetz 2011, BGBl. I Nr. 111/2010, wurde zur Anpassung der Vollziehungsklausel Abs. 5 neu gefasst und die Abs. 6 und 7 angefügt.


Inkrafttreten von Novellenvorschriften

§ 21.1) § 6 Abs. 2 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 189/2013 tritt am 1. Jänner 2014 in Kraft.

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1) § 21 angefügt durch Art. 10 des Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetzes-BMLFUW – Land- und Forstwirtschaft, BGBl. I Nr. 189/2013.